消毒剂验证

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gmp关于消毒剂的验证

gmp关于消毒剂的验证
GMP车间消毒剂消毒验证步骤如下：
1.微生物制备。

可根据USP 35<1072>和内部GMP设施菌株所需的
微生物种类及相关实验要求制备微生物，以获得浓度为107≤菌落形成单位（CFU）/mL<108微生物悬浮液。

2.微生物悬液制备及效价测定。

在蛋白胨水中制备来自母稀释液的
七个系列十进制稀释液。

为了评估活力、纯度和滴度测定，将100 μL的每种稀释液接种到含有卵磷脂和聚山梨酯80的胰蛋白酶大豆琼脂（用于细菌悬浮液）和沙氏葡萄糖琼脂（用于真菌悬浮液）平板上并在37°C下孵育。

在2-3天（细菌）和4-5天（酵母和霉菌）后对CFU进行计数。

通过计算每个稀释度的CFU数的加权算术平均值来确定效价。

3.消毒效果验证。

可以连续使用两种不同的消毒剂，比如开始使用
6%过氧化氢消毒液或双链季铵盐消毒液，再使用异丙醇消毒液。

消毒剂验证方案

项目名称：消毒剂有效性验证方案起草人/日期：审核人/日期：批准人/日期：目录1. 验证小组成员及职责 (3)2. 概述 (3)3. 验证目的 (3)4. 验证的范围 (3)5. 判定标准 (3)6. 验证周期 (4)7. 验证的具体操作及取样方法 (4)8. 检验方法与结果计算 (5)9. 异常情况处理 (5)10. 总结 (6)11. 附件 (6)1.验证小组成员及职责2.概述洁净室的清洁和消毒是清除微生物的主要手段，必须保证消毒的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒效果进行验证。

洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、设备、器具应用相应的消毒剂消毒后的消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供环境保障。

3.验证目的通过对0.2%新洁尔灭和75%医用酒精消毒剂，对人员双手消毒、设备外表面及容器、生产场地的消毒效的验证，证明该消毒剂使用效果符合生产工艺要求。

4.验证的范围4.1.洁净室人员手、操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板）、器具所使用的各种消毒剂的消毒效果验证。

4.2.洁净室直接接触产品的人员手部消毒时间间隔的验证。

5.判定标准5.1.判定依据：GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准。

5.2.验证的具体内容及可接受标准：6.验证周期消毒液更换周期为1个月1次，每月底进行1次采样，一次采样的采样周期为3天，重复1个更换周期，以确定消毒液更换周期的有效性。

7.验证的具体操作及取样方法7.1.试验前准备：7.1.1.器具准备：所有与菌检试验有关的器具置高压蒸汽灭菌器内121℃，灭菌30min备用。

7.1.2.试剂及培养基：7.1.3.取15mL试管27支，每支加入10mL 0.9%氯化钠溶液，置高压蒸汽灭菌器内121℃，灭菌30min备用。

7.1.4.按照无菌操作方法，配置营养琼脂培养基备用。

7.2.生产人员手的消毒及取样7.2.1.洗手：7.2.2.将手伸进感应区，湿润双手。

消毒剂验证

消毒剂消毒过程确认方案文件编号：编制/日期：审核/日期：批准/日期：消毒剂验证方案和验证报告公司手消毒使用含0.1％的笨扎溴铵和75％的酒精；医用手套及接触产品的器械使用75%酒精。

消毒剂消毒效果的验证方法如下：1 采样时间：在消毒后立即采样。

2 采样方法：被检人五指并拢，用浸有含相应中和剂的无菌洗脱液的棉拭子在双手指屈面从指根到指瑞往返涂擦2 次（一只手涂擦面积约30Cm2) ，并随之转动采样棉拭子，剪去操作者手接触部位，将棉拭子投入10mL 含相应中和剂的无菌洗脱液试管内，立即送检。

3 检测方法：3 . 1 细菌总数检测：将采样管在混匀器上振荡20s或用力振打80 次，用无菌吸份吸取1.0mL 待检样品接种于灭菌平皿，每一样本接种2 个平皿，内加入已溶化的45℃～48℃的营养琼脂15mL～18mL ，待琼脂凝固，置36℃±1℃温箱培养48h ，计数菌落教。

采样结果计算方法：平板上菌落数x 稀释倍数细菌总数（ cfu/cm2）=采样面积3.2 致病菌的检侧：3.2.1金黄色荀萄球菌检讲：(1)增菌、分离取采样液lmL ，接种于5mL SCDLP 液体培养基中，于36 ℃±1℃增渭24h。

取l 白金耳上述增菌液，在血平板上作划线分离，36 ℃±1℃培养24h 。

(2)观察菌落特征：在血珠脂平板上菌落形态为金黄色、圆形凸起、表面光滑、周围有溶血圈。

(3)镜检：挑取典型菌落作涂片染色镜检，镜下为革兰阳性、成荀萄状排列的球菌。

(4)生化反应：取可疑菌落作触酶、葡萄糖发酵、血浆凝固酶、甘露醇发酵、新生霉素敏感试验．均为阳性者即为金黄色菊萄球菌。

l ）甘露醇发酵试验：取上述可疑菌落接种于甘露醇培养基，于36 ℃±1℃培养24h ，发酵甘露醇产酸者为阳性。

2 ）血浆凝固试验：①玻片法：沽净玻片一端滴一滴灭菌生理盐水，另一端滴一滴血浆．用白金耳挑取菌落分别与生理盐水和血浆混匀，5m 内观察有无固体颗粒状物，若血桨出现凝块，生理盐水均匀浑浊为阳性，两者均混浊为阴性。

消毒剂使用和效力验证

- 配制中和剂（分装100ml，300ml）
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验证步骤（1）：
- 接种
接种各验证菌种至盛有待验证消毒剂的试管（使接后浓度>104 CFU/ml)，混合均匀，并立即开始计时。
- 中和、过滤
将消毒剂倾入100ml中和剂中，混合，稀释（如需要），过滤，然后用100ml中和剂清洗滤膜，滤过3次。
- 阳性对照
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消毒剂验证的目的：
通过特定的微生物与某消毒剂在规定的使用浓度下，接触规定的时间后，对微生物进行培养、计数，考察消毒剂的消毒/杀菌效果。
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消毒剂验证的内容：
使用中稀释检测（use-dilution tests)
对不同浓度下，对消毒剂的效力进行筛选针对不同标准菌株和环境微生物，确认接触时间
接种，并确认实际数量接触杀菌、中和、过滤……
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正确使用消毒剂（1）
1. 稀释消毒剂时应用纯化水、注射用水 2. 设备使用后作彻底清洁 3. 将环境常见菌列入验证范畴 4. 轮换使用不同的消毒剂，消毒剂间要用无菌水充分清洗
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正确使用消毒剂（2） 1. 使用消毒剂的人员要接受相关的培训 2. 严格遵守“人流”、“物流”的途径 3. 消毒的SOP：配制、使用、纠正、防护等 4. 供应商的审核和确认
消毒剂使用及效力验证
1
2020/10/18
消毒剂的习惯定义：
能消除以细胞繁殖形态出现的微生物污染的化学物质。
2
消毒剂的分类定义（USP29 <1072>）
抗菌剂（Antiseptic) 化学杀菌剂(Chemical Disinfectant) 清洁剂(Cleaning Agent) 消毒剂(Disinfectant) 卫生洗涤剂(Sanitizing Agent) 杀孢子剂(Sporicidal Agent) 灭菌剂(Sterilant Agent)

消毒效果验证标准

一、消毒剂有效性1.1 消毒剂应选择国家或地方卫生行政部门批准的正规产品，其质量应符合相关标准要求。

1.2 消毒剂应在其有效期内使用，过期产品应予以报废。

1.3 消毒剂应按照其说明书规定的浓度、使用方法、使用频率进行使用，不得随意更改。

二、消毒剂量及频率2.1 消毒剂的使用量应按照说明书规定的使用量进行使用，不得随意增减。

2.2 消毒剂的使用频率应按照说明书规定的频率进行使用，不得随意增减。

三、消毒范围3.1 消毒剂的消毒范围应覆盖需要进行消毒的区域或物品，不得有遗漏。

3.2 对于大型场所或物品，应采用适当的消毒方法，确保消毒效果覆盖整个区域或物品。

四、消毒时间4.1 消毒剂的消毒时间应按照说明书规定的时间进行使用，不得随意缩短或延长。

4.2 在规定时间内完成消毒后，应保持消毒状态，不得提前终止消毒。

5.1 消毒剂的消毒效果应在其有效期内保持稳定，不得出现明显下降或失效。

5.2 对于需要长期保存的物品或场所，应选择具有长期消毒效果的消毒剂，并定期进行消毒效果检测。

六、消毒剂安全性6.1 消毒剂应对人体和环境安全无害，不得含有对人体和环境有害的成分。

6.2 在使用消毒剂时，应采取适当的安全措施，如佩戴手套、口罩等防护用品。

七、消毒设备可靠性7.1 使用的消毒设备应符合国家或地方的相关标准要求，并经过质量检验合格。

7.2 消毒设备的操作和维护应按照其说明书规定的要求进行，不得随意更改。

7.3 消毒设备的部件和材料应符合卫生要求，不得对消毒效果产生不良影响。

八、消毒剂储存及使用规范性8.1 消毒剂的储存和使用应遵守相关的安全规定和操作规程，确保安全无患。

8.2 消毒剂的储存地点应远离明火、高温等危险区域，并标识清晰、易于识别。

8.3 在使用消毒剂时，应按照说明书规定的操作方法进行使用，不得随意倾倒或泼洒。

九、消毒人员培训与考核9.1 进行消毒工作的人员应接受相关的培训和考核，掌握正确的消毒方法和操作规程。

消毒剂消毒效力及有效期验证方案

消毒剂消毒效力及有效期验证方案一早起床，打开窗户，清新的空气迎面扑来，心情格外舒畅。

今天，我要写一份关于消毒剂消毒效力及有效期验证的方案。

想到这里，我立刻精神抖擞，开始梳理思路。

1.消毒剂选择杀菌能力：选择具有高效杀菌能力的消毒剂，如过氧化氢、酒精等；安全性：选择对人体和环境相对安全的消毒剂，如酒精、过氧化氢等；便捷性：选择使用方便、易于储存的消毒剂，如酒精、碘伏等。

2.消毒效力测试方法平板计数法：将消毒剂作用于微生物平板，观察杀菌效果；环境模拟法：模拟实际环境，将消毒剂作用于物体表面，观察杀菌效果；动物实验法：对动物进行消毒处理，观察其抗感染能力。

3.消毒效力评价指标杀菌率：消毒剂对微生物的杀灭程度；消毒速度：消毒剂达到杀菌效果所需时间；持久性：消毒剂在一段时间内保持杀菌效果的能力。

我们来看看消毒剂的有效期验证。

消毒剂的有效期关系到其使用效果和安全性，我们需要对其有效期进行严格测试。

1.有效期测试方法加速试验法：将消毒剂置于高温、高湿等极端环境下，观察其性能变化；实际储存法：将消毒剂储存在实际环境中，定期检测其性能；质量变化法：通过检测消毒剂的质量变化，判断其有效期。

2.有效期评价指标性能稳定性：消毒剂在储存过程中保持性能不变的能力；安全性：消毒剂在储存过程中对人体和环境的影响；有效期：消毒剂保持杀菌效果的时间。

1.消毒剂使用注意事项使用前需充分了解消毒剂的性质和适用场景；按照说明书使用，确保消毒效果；注意消毒剂的安全存放，防止误食、误用；使用后对环境进行清洁，避免污染。

2.消毒剂市场调查了解市场上常见的消毒剂品牌和产品；比较不同品牌消毒剂的价格、性能和售后服务；选择性价比高的消毒剂。

3.消毒剂推广与应用加强消毒剂知识的普及，提高人们对消毒剂的认识；针对不同场景，推广合适的消毒剂产品；政府部门加强对消毒剂市场的监管，保障消费者权益。

至此，一份完整的消毒剂消毒效力及有效期验证方案终于完成。

看着自己的劳动成果，我感到十分欣慰。

消毒剂消毒效果及有效期验证方案要点

1.概述2.验证范围3.验证目的4.验证参考文件5.验证小组名单6.验证小组职责7.验证内容8.结论与评价9.再验证周期1.概述1.1.本公司的洁净区分为A级、B级、C级和D级，拟定用于洁净区表面消毒的有三种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液。

本次验证方案将选用以上3种消毒剂分别进行验证试验。

1.3.作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。

在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟。

1.4.为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。

实验室考察部分，定量悬浮试验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法；表面实验法适用于擦拭或喷洒方式的消毒方法。

洁净区设施表面材质有不锈钢、镀锌板及玻璃三种，故表面试验法选用不锈钢载片、镀锌板及玻璃载片模拟洁净区设施表面进行验证试验。

现场考察试验部分选择冻干车间的配液间（C级洁净区）、灌装间（A/B级洁净区）、灌装间操作人员手部消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。

1.5.A/B级洁净区使用的消毒剂需经0.22pm除菌过滤。

2.验证范围本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。

3.验证目的通过消毒剂消毒效果及有效期的确认，科学制订消毒程序，以保证各洁净级别的操作间及设备外表面、人员手部按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果。

4.验证参考文件《药品生产验证指南》（2003版）；《医疗机构消毒技术规范》（2012年版）；《中国药典》（2010年版）；《药品GMP指南-无菌药品》、《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》。

5.验证小组名单6.验证小组职责7.验证内容7.1.验证前参与实施验证的人员必须已经接受本方案的培训且考核合格。

见附表1。

消毒剂效力验证方案

分发号：消毒剂效力验证方案目录1．概述2．验证目的3．验证人员4．验证内容4.1 验证准备4.2 中和剂毒性和效力试验4.3 消毒剂最佳消毒杀菌效果的时间确认4.4 消毒剂效力特性试验4.5 表面试验确认5. 偏差分析6. 再验证周期7. 最终评价及验证报告8. 验证记录9. 时间进度表分发号：1．概述：消毒剂的消毒效果评价，是以消毒剂与微生物接触后，测定残留的微生物数量，以杀灭率表示结果，对消毒剂杀灭效果进行评价。

为了准确评价消毒剂对微生物的杀菌作用，在消毒试验中要求选择加入适当的中和剂。

中和剂的作用就是不仅能及时中止消毒剂的杀菌作用，而中和剂本身及其与消毒剂的反应产物应对微生物无抑菌或杀菌作用，且对微生物的生长无影响。

2. 验证目的：通过特定的微生物与某消毒剂在规定的使用浓度下，接触规定的时间后，对微生物进行培养计数，考察消毒剂的消毒、杀菌效果。

3. 验证人员：4. 验证内容：4.1 验证准备：试验均需在百级层流保护下进行验证试验。

4.1.1 试验所用消毒剂：4.1.2试验所用菌种：所用菌种均由中国药品生物制品所检定所提供。

金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26003]，铜绿假单胞菌[CMCC（B）10104]，枯草芽胞杆菌[CMCC（B）63501]，生孢梭菌[CMCC（B）64941]，白色念株菌[CMCC（F）98001]，黑曲霉[CMCC（F）98003]4.1.5菌液制备：4.1.5.1取金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌的新鲜培养物少许接种至营养肉汤培养基中，30～35℃培养18～24小时；取经33℃培养23小时的金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单孢菌肉汤培养物1ml，加9ml生理盐水，10倍稀释至约10-5～10-7之间，约为50～100cfu/ml，备用。

4.1.5.2将生孢梭菌的新鲜培养物少许接种至硫乙醇酸盐流体培养基中，30～35℃培养18～24小时；取经33℃培养23小时的生孢梭菌硫乙醇酸盐流体培养基分发号：的培养物1ml，加9ml生理盐水，10倍稀释至10-5～10-7之间，约为50～100cfu/ml，混匀备用。

消毒剂的消毒效果验证方案

消毒剂的消毒效果验证方案目录1. 目的 (2)2. 范围 (2)3. 参考文件 (2)4. 职责 (2)5. 验证计划 (2)6. 验证内容 (2)7. 验证实施 (2)8. 验证周期 (4)9. 验证结论 (4)1.目的通过对消毒剂的选择及消毒效果进行验证，以确定消毒剂的消毒效果和更换周期，使消毒效果始终保持有效性和稳定性。

2.范围本方案适用于洁净车间、检验室无菌操作人员用于手部消毒的消毒剂型。

3.参考文件3.1.GB15979-2002消毒与灭菌效果的评价方法与标准。

3.2.《中国药典》2020年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法。

4.职责4.1.管理者代表：负责验证方案和报告的批准。

4.2.质量部负责人：负责验证方案的审核，协调验证过程，保证验证顺利完成，对验证进行总结和评价。

4.3.生产员：负责方案的实施。

4.4.检验员：负责验证方案起草，质量控制和检测，出具相关记录和报告，验证用耗材、试剂、表单等的准备工作。

5.验证计划5.1.75%酒精溶液消毒效果确认，实施日期：XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日。

5.2.0.2%新洁尔灭溶液消毒效果确认，实施日期：XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日。

6.验证内容6.1.75%酒精溶液消毒后手部细菌数；6.2.0.2% 新洁尔灭溶液消毒后手部细菌数。

7.验证实施7.1.验证前准备工作操作人员按照洁净区7步洗手法将手洗干净，再将手烘干后取样；再使用喷壶喷出消毒液，双手均匀搓开，晾干后再次取样。

7.1.1.检验器具、试剂：立式压力蒸汽灭菌器、生化培养箱、可调移液器、微生物限度过滤系统、微孔过滤膜(0.45μm)、培养皿、培养基、PBS缓冲液。

7.1.2.实验用品准备培养基的配制：见《培养基配制记录》实验用品处理：将微生物限度仪泵头、移液枪头、镊子，放入不锈钢灭菌盒或用牛皮纸包扎好。

与洁净服一起放入灭菌锅，经高压蒸汽121℃灭菌30min。

消毒剂及消毒剂效力验证

消毒剂&消毒效果验证消毒相关定义常见消毒剂种类消毒剂的选择消毒剂效果验证消毒后效果评价0403020105消毒相关定义•消毒剂Disinfectant应用于表面可以杀灭细菌、真菌、病毒，但是并不一定能够杀灭它们的孢子。

消毒剂常被分为高效、中效、低效消毒剂。

•灭菌剂Sterilant（杀孢子剂）可以杀灭所有形式的微生物，包括细菌、真菌、病毒及它们的孢子。

•Germicide 杀菌剂•Disinfectant 消毒剂•Sanitizer 消毒剂制药行业常见消毒剂种类过氧化氢H2O2杀孢子（6%）高效消毒剂局限：•对软金属有腐蚀性•需要进行稀释•需要预先清洁•对温度敏感•对眼睛和皮肤有腐蚀性•超过8%为危化品，需要特殊运输–快速、广谱活性，可杀孢子–同效果相当的氧化剂相比腐蚀性小–对人员较安全–可自灭菌–局限:•对软金属有腐蚀性•需要预先清洁•对温度敏感•刺激性气味●主要成分Components过氧化氢Hydrogen Peroxide 1.0% 过氧乙酸Peracetic acid 0.08%醋酸Acetic acid <10%◆优点Benefit即用，省时省力，无需验证配制过程可以作为灭菌剂或消毒剂使用可以自灭菌（booklet）无菌0.2um滤芯过滤◆材质兼容性（可提供材质兼容性测试报告）不锈钢，环氧地面，PVC，HDPE，LDPE等大多数洁净室材质腐蚀铜，铝等软金属◆吸入毒性✓致死吸入浓度为13,439mg/m3✓结论：按照说明使用不会对人员造成伤害✓更多信息可参考毒性报告（MSDS）◆有效期（开瓶效期研究报告）货架期+开瓶效期◆使用频率每周或环境有超标趋势时–广谱活性–阴离子/中性表面活性剂可具有良好的清洁能力–具有碱性或酸性配方–局限：不能杀孢子有残留使用不兼容化学品后活性受影响邻苄基对氯苯酚邻苯基苯酚磷酸异丙醇二甲苯磺酸钠苯磺酸，C10-16-烷基衍生物邻苯基苯酚氢氧化钾异丙醇二甲苯磺酸钠苯磺酸，C10-16-烷基衍生物◆特点5um过滤，去除颗粒双层包装并伽马射线灭菌（无菌包装）高度浓缩，经济清洁、消毒和除臭一步完成在硬水和5%牛血清存在的情况下仍然有效低毒广谱，多种标准菌及环境分离菌有效◆材质兼容性与大多数洁净室材质兼容◆有效期A ---货架期B ---开瓶效期C ---稀释液稳定性效期◆毒性LD50（经皮肤）酸性苯酚LpH III st>5000mg/kg碱性苯酚Vesphene III st>5000mg/kg星期一酸酚（LpH III）1:128 或碱酚（Vesphene III）1:128 保持湿润10分钟星期二酸酚（LpH III）1:128 或碱酚（Vesphene III）1:128 保持湿润10分钟星期三酸酚（LpH III）1:128 或碱酚（Vesphene III）1:128 保持湿润10分钟星期四酸酚（LpH III）1:128 或碱酚（Vesphene III）1:128 保持湿润10分钟星期五酸酚（LpH III）1:128 或碱酚（Vesphene III）1:128 保持湿润10分钟星期六酸酚（LpH III）1:128 或碱酚（Vesphene III）1:128 保持湿润10分钟星期日杀孢子剂（Spor-Klenz RTU）保持湿润10分钟remain wet for 10 min酸碱酚每个月轮换一次（不会耐药文献）Rotation of the two Phenolic disinfectant every month–广谱活性–阳离子表面活性剂可具有非常好的清洁效果–局限：不能杀孢子有残留使用不兼容化学品后活性受影响双链长链季铵盐●Process NPD二癸基/二辛基二甲基氯化铵苯扎氯铵乙醇胺乙醇壬基酚聚氧乙烯醚●Vesta Syde SQ st& Vesta Syde SQ 双十烷基二甲基氯化铵乙醇胺正丙醇N-氧代-N，N-二甲基-1-辛胺二羧甲基丙氨酸三钠乙醇◆特点5um过滤，去除颗粒双层包装并伽马射线灭菌（无菌包装）高度浓缩，经济清洁、消毒和除臭一步完成在硬水和5%牛血清存在的情况下仍然有效低毒广谱，多种标准菌及环境分离菌有效◆材质兼容性与大多数洁净室材质兼容◆有效期A ---货架期B ---开瓶效期C ---稀释液稳定性效期◆毒性LD50（经皮肤）Process NPD >1100mg/kg Vesta Syde SQ >5000mg/kg无残留广谱容易挥发局限：•清洁效果差•可燃•接触时间有限•有机物挥发•IPA (TLV 200ppm)•不能杀孢子(Threshold Limit Values)值是指毒性气体对人体的危害指标。

完整版消毒剂消毒效果验证方案

消毒剂消毒效果验证方案目录1.引言 (3)1.1概述 (3)1.2 验证目的 (3)1.3验证项目小组成员及职责 (3)略1.引言1.1概述消毒是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽抱的方法。

通常用化学的方法来达到消毒的作用。

用于消毒的化学药物叫做消毒剂。

洁净车间包括操作室和设备及生产用器具均应进行消毒，消毒效果是否彻底直接影响到产品的质量，生产前必须验证消毒方法的适应性和消毒效果。

本公司车间洁净区分为十万级、万级、万级下的局部百级，所使用的消毒剂种类及使用对象如下图所示：1.2验证目的确保洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的, 并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。

1.3验证项目小组成员及职责1.3.1验证小组成员1.3.2.1验证委员会职责1.3.2.1.1负责验证方案的审批；1.3.2.1.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施;1.3.2.1.3负责验证数据及方法审核；1.3.2.1.4负责验证报告的审批；1.3.2.1.3负责再验证周期的制定；1.3.2.1.6 负责发放验证证书。

1.3.2.2生产管理部职责1.3.2.2.1 制定验证方案；13222 组织协调验证活动，确保验证进度；1.3.2.2.3组织验证工作的实施并作好记录，收集、归纳并评估结果。

1.3.2.3质量管理部职责1.3.2.3.1制订验证确认检测项目；1.3.2.3.2负责取样、检验并出据检验报告；1.3.2.3.3 确定验证周期。

1.3.2.4物资管理部负责按生产要求提供符合标准的消毒剂。

2.相关文件2 清洁剂、消毒剂管理规程3 清场管理规程4 消毒剂配制使用标准操作规程5 生产用工具、容器清洁标准操作规程6 清洁用具清洁标准操作规程7 洁净区操作室清洁标准操作规程8 人员进出洁净区标准操作规程9 物料进出洁净区标准操作规程10洁净区环境监控标准操作规程备注检杳人复核人日期日期3.1操作方法待生产结束后按操作室和设备及生产用的器具清洁规程进行清洁、消毒，对操作室和设备及生产用的器具进行清洁、消毒后分别以无菌棉签采样，接种后培养 24〜48小时观察结果，以确定消毒的效果。

消毒剂的消毒效力验证方法

消毒剂的消毒效力验证方法通常可以通过以下两种方式进行：
环境表面消毒法：这种方法是在预先清洁过的实验室表面上涂抹一层特定细菌，然后用消毒剂进行消毒处理。

经过一定时间后，再对表面上的细菌进行培养和计数，比较消毒前后的菌落数差异，从而判断消毒剂的消毒效力。

这种方法通常使用细菌例如金黄色葡萄球菌或大肠杆菌等进行验证。

液体试验法：这种方法是将一定浓度的细菌加入到含有消毒剂的液体中，经过一定时间后，取一定量的液体样品进行培养和计数，比较消毒前后的菌落数差异，从而判断消毒剂的消毒效力。

这种方法通常使用细菌例如白喉杆菌或铜绿假单胞菌等进行验证。

需要注意的是，在进行消毒效力验证时，需要严格控制消毒剂的使用浓度和接触时间，以确保验证结果的准确性。

同时，验证过程中需要采取必要的防护措施，以避免对实验人员和周围环境造成污染和危害。

消毒剂检验报告

消毒剂检验报告引言消毒剂是一种常用的清洁产品，用于杀灭病菌和细菌，保持环境的清洁和卫生。

本文档旨在对某款消毒剂进行检验分析，评估其杀菌效果、化学成分和安全性。

检验目的本次检验的目标是对该款消毒剂的以下几个方面进行评估： - 杀菌效果：通过对特定病菌进行检验，评估消毒剂的杀菌效果。

- 化学成分：分析消毒剂的化学成分，并确保符合相关标准。

- 安全性：评估消毒剂对人体和环境的安全性。

方法和步骤在本次检验中，我们采用了以下方法和步骤：1.杀菌效果测试–选取常见病菌，并制备相应的培养基。

–将消毒剂与含有病菌的培养基接触，并按照指定时间进行培养。

–统计培养后存活的病菌数量，并与对照组进行对比。

2.化学成分分析–采用色谱、质谱等方法对消毒剂进行化学成分分析。

–确定主要成分及其浓度，并与相关标准进行对比。

3.安全性评估–对消毒剂进行毒性测试，包括对小鼠的急性毒性和皮肤刺激性测试。

–评估消毒剂对环境的影响，包括生物降解性和对水质的影响。

检验结果杀菌效果测试结果根据我们的检验结果，该款消毒剂对常见病菌的杀灭效果非常显著。

在指定的接触时间内，消毒剂成功杀灭了高达95%以上的病菌。

化学成分分析结果通过色谱和质谱分析，我们确认了消毒剂的主要成分及其浓度。

该款消毒剂主要由酒精、过氧化物类物质和界面活性剂组成。

根据相关标准，消毒剂的化学成分符合规定要求。

安全性评估结果消毒剂的毒性测试结果显示，该款消毒剂在指定剂量下对小鼠没有明显的急性毒性反应。

皮肤刺激性测试结果也显示该款消毒剂不会引起明显的刺激。

此外，消毒剂的生物降解性良好，对水质的影响较小。

结论综合以上检验结果，我们可以得出以下结论： - 该款消毒剂具有良好的杀菌效果，能有效杀灭常见病菌。

- 消毒剂的化学成分符合相关标准，并不存在有害物质。

- 消毒剂对人体和环境的安全性良好，不会对健康和环境造成明显的影响。

建议基于本次检验结果，我们建议使用消毒剂时遵循以下几点： 1. 在使用消毒剂前，请确保阅读产品说明，并按照指定用量和使用方法使用。

消毒剂消毒效果验证

消毒剂（75%、新洁尔灭）消毒效果验证方案编制/日期：审核/日期：批准/日期：洁净室消毒剂消毒效果验证方案一、目的公司对于洁净室的消毒采用：洁净室操作台、设备表面、器具及净化室墙壁、地面、门窗等消毒，用0.2％（1:500）新洁尔灭溶液、1.25％ 84消毒液擦拭消毒；洁净室人员手部消毒用75％乙醇溶液，0.2％（1:500）新洁尔灭溶液品种每月更换一次消毒液品种。

此次消毒验证主要为针对公司所用消毒液进行消毒有效性的试验，以确保生产环境得以控制。

洁净室的清洁和灭菌是清除微生物的主要手段，但必须保障灭菌的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒、灭菌效果进行验证。

洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、器具应用相应消毒剂消毒后消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供无菌环境保障。

本公司生产用洁净室分别采用空气杀菌和消毒液消毒。

因此本验证方案分别对各种消毒液进行消毒效果验证。

二、范围1. 洁净室操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板、门窗）、器具所使用的各种消毒液的消毒效果验证。

涉及消毒剂有：0.2％新洁尔灭溶液、1.25％84消毒液、75％乙醇溶液。

2. 洁净室人员手部消毒液使用过程中不同时间的消毒效果验证。

涉及的消毒液有：0.2％新洁尔灭溶液、75％乙醇溶液。

三、验证小组成员四、试验用品4.1、待验证消毒剂按照本公司消毒液配制操作细则分别配制：0.2％新洁尔灭溶液、1.25％84消毒液、75％乙醇溶液。

五、验证方法5.1. 洁净室消毒液消毒效果验证5.1.1 可接受标准：GB/T 15980-1995 一次性使用卫生用品卫生标准YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范5.1.2 洁净室清洁消毒按照公司《洁净室工艺卫生管理制度》，分别清洁、消毒洁净工作区百级、万级、十万级操作间的工作台面、设备表面、地板、墙面和门窗等。

5.1.3 洁净室采样选取制品暴露时间最长、设备及操作人员最多，无菌要求最高的装配及包装车间作为验证测试重点。

消毒剂消毒效力验证

一、目的确认各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防止污染的目的。

二、范围本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。

三、术语本方案涉及术语：杀灭对数值：微生物数量以对数表示时，消毒后与消毒前比较,以其减少的对数值来表达杀灭效果。

四、内容1概述本公司的洁净区分为A级、C级和D级，拟定用于洁净区表面消毒的有3种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、0.2%新洁尔灭溶液。

本次验证方案将选用以上3种消毒剂分别进行验证试验。

作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。

在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟。

2确认项目验证项目技术标准确认所用的中和剂对对应的消毒剂有良好的中和作用，对试验用菌中和剂鉴定试验剂及其恢复期培养无害或无不良影响。

定量悬浮试验通过浸泡或液封消毒，确定消毒效力符合要求。

表面试验法通过擦拭消毒，确定消毒效力符合要求。

A级：1CFU/25cm2现场考察试验C级：≤25CFU/25cm2D级：≤50CFU/25cm23.验证用仪器仪表和物品序号1 2 3 4 5 6 7 8 9恒温恒湿培养箱营养琼脂培养基改良马丁琼脂培养基营养肉汤培养基大豆酪蛋白琼脂培养基接触碟改良马丁培养基金黄色葡萄球菌大肠埃希菌枯草杆菌芽孢名称是否已验证并在有设备编号或批号效期内是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□10白色念珠菌11121314结论:检查人/日期：复核人/日期：4.验证过程4.1中和剂鉴定试验4.1.1试验目的通过该试验，确认所用的中和剂对对应的消毒剂有良好的中和作用，对试验用菌剂及其恢复期培养无害或无不良影响。

4.1.2菌液的制备及计数4.1.2.1金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌芽孢菌工作菌液的制备接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌芽孢菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中，30～35℃培养18～24小时。

消毒液消毒效力及有效期验证

操作方法：吸取中和产物溶液(以1份消毒剂加9份中和剂，作用10分钟配制而成)4.5ml于试管内，再吸加0.5ml菌悬液，混匀，作用10分钟，吸取该最终样液0.5ml，用中和产物溶液做10倍系列稀释，稀释至10-3，取相应稀释级各0.5ml，分别接种于平皿中，做活菌培养计数。
●第5组
目的：作菌落数对照用。
表3
第1组平板平均菌落数
第1组平板平均菌落数
0
＞5
x
＞(X+5)
y
＞(y+0.5y)
以上条件均符合要求时，判断所选中和剂及其浓度合格。
2)定量悬浮试验
试验目的：通过浸泡或液封消毒的消毒剂应通过定量悬浮试验，确定其消毒效力是否符合要求。
操作：将含菌量为1×108~5×108cfu/ml的菌悬液0.5ml加入到10ml的消毒剂溶液中，作用5分钟、10分钟、15分钟、20分钟后，取消毒剂与细菌混合样品0.5ml，接种于4.5ml中和剂中，中和10分钟后，10倍稀释稀释至10-4，取各稀释级1ml分别接种于平皿中，每个浓度平行2个平板。阳性对照以0.9%氯化钠溶液代替消毒液，同法操作。
3%吐温80配制方法：取吐温80 3.0ml，加纯化水至100ml，121℃高压灭菌15分钟，即可。
1%的卵磷脂+0.1%吐温80配制方法：卵磷脂1g，吐温80 0.1ml加蒸馏水至100ml，121℃高压灭菌15分钟，即可。
1.5%硫代硫酸钠配制方法：取硫代硫酸钠1.5g，加纯化水稀释至100ml，121℃高压灭菌15分钟，即可。
测试点
菌落数
判定标准
结论
微生物检验室不锈钢工作台面
微生物检验室墙面
微生物检验室超净工作台台面
操作人/日期：复核人/日期：