压片机风险评估报告
制药生产设备风险评估报告
制药生产设备风险评估报告制药生产设备风险评估报告1. 引言该报告为制药公司对其生产设备进行风险评估的结果。
该评估旨在识别潜在的风险，从而采取相应的措施来保障员工的安全和产品质量。
2. 方法评估过程包括对生产设备的检查、文献研究以及与操作员和维护人员的访谈。
评估的重点是设备操作和维护过程中的潜在风险。
3. 结果3.1 设备操作风险通过检查设备操作记录和与操作员的访谈，我们识别到以下潜在风险：a) 操作员受到机械伤害的风险：部分设备存在旋转刀片、移动部件等危险物，操作员在操作时可能受伤。
b) 操作员受到化学物质暴露的风险：部分设备在操作过程中会产生有害气体或化学物质，操作员在不正确佩戴个人防护装备的情况下，有暴露的风险。
c) 操作员受到电击的风险：部分设备需要使用电源，操作员在不正确操作或设备故障时，会有电击的风险。
3.2 设备维护风险通过检查维护记录和与维护人员的访谈，我们识别到以下潜在风险：a) 维护人员受到机械伤害的风险：部分设备的维护需要接近旋转部件或锋利的刀片，维护人员在不正确操作时可能受伤。
b) 维护人员受到化学物质暴露的风险：部分设备维护需要接触或处理有害化学物质，维护人员在不正确佩戴个人防护装备的情况下，有暴露的风险。
c) 维护人员受到电击的风险：维护过程中，维护人员需要接触电子元件或电器设备，不正确操作或设备故障时可能会有电击的风险。
4. 控制措施根据评估结果，我们建议制药公司采取以下控制措施来降低潜在的风险：a) 提供必要的培训和教育：为所有操作员和维护人员提供关于设备操作和维护的培训，确保他们理解设备的潜在风险，并掌握正确的操作和维护技能。
b) 强制佩戴个人防护装备：制药公司应确保操作员和维护人员都佩戴适当的个人防护装备，以减少受伤和暴露的风险。
c) 定期维护和检查设备：制药公司应建立定期维护计划，并对设备进行定期检查，及时发现和修复潜在的问题，降低维护人员受伤和设备故障的风险。
压片机风险评估报告
压片机风险评估报告文件编码：FX-19-14目录1.概述： (2)2.风险管理的目的： (2)3.范围： (2)4.评估依据： (2)5.评估小组： (2)6.风险评估： (3)6.1风险识别 (3)6.2风险评估方法 (3)6.3失败模式效果分析 (4)6.4风险级别评判标准 (4)6.5风险控制 (5)6.6风险识别失效模式分析表（风险识别清单） (5)6.7风险分析评估表 (8)6.8风险评估结论 (10)1.概述：本公司新建口服固体制剂车间，为了满足生产要求，故需要购买安装压片机，为了确保压片机能正常、稳定的运行，压出的片剂能满足工艺要求，需对该压片机的各个环节进行风险评估。
2.风险管理的目的：2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
”利用风险管理方法和工具，对压片机影响药品生产质量的各要素进行分析评估，提出风险控制建议和意见。
为验证提供风险分析参考，根据评估结果确定验证范围及程度，最大可能的降低风险因素保证产品质量。
3.范围：适用于XXXXXXXXXXXXXX技术有限公司压片机对药品质量的风险评估。
4.评估依据：《药品生产质量管理》（2010年修订）《药品GMP指南》2010年版ICH Q9：QUALITY RISK MANAGEMENT 质量风险管理EUGMP 附录20质量风险管理要求P-ZB-10-039-01-2017 《FMEA风险分析表》C-BC-10-004-01-2018 《风险评估标准操作规程》G-ZB-10-002-02-2018 《质量风险管理规定》C-BC-10-004-01-2018 《风险评估标准操作规程》5.评估小组：设备部负责人提供生产过程与风险相关的信息；参与风险分析和评价； 审核风险评估报告。
质控部负责人提供检验过程与风险相关的信息；参与风险分析和评价；参与风险管理所需进行的验证。
制药新设备风险评估报告
制药新设备风险评估报告根据制药新设备的风险评估报告，我们对该设备进行了全面的风险评估。
以下是我们对该设备的风险评估报告的详细回答。
该制药新设备将用于制造和处理制药产品。
在进行风险评估时，我们主要关注以下几个方面：设备本身的安全性、制药过程中的潜在风险、操作员和环境的安全等。
首先，针对设备本身的安全性，我们需要评估其结构设计是否合理，是否存在设计上的缺陷，以及是否满足适用的安全标准和法规要求。
我们还需要查看该设备的监控和报警系统是否可靠，并评估其在异常情况下的应对能力。
此外，我们还会检查设备的材料质量和耐久性，以确保在日常使用中不会产生不可预测的事故和故障。
其次，我们将对制药过程中的潜在风险进行评估。
这包括了该设备所涉及的各种化学物质和制药原料的风险评估。
我们将评估这些物质的毒性和可燃性，并确定其在制药过程中的潜在风险和预防措施。
此外，我们还将评估设备的容器和管道系统的完整性和可靠性，以确保不会发生泄漏和污染事件。
在操作员和环境的安全方面，我们将评估设备的操作界面是否易于使用和了解，并且是否提供了必要的安全培训和使用指南。
我们还将评估设备的噪音和振动水平，以及其对周围环境和操作员的影响。
此外，我们还会评估设备的紧急停机和疏散系统，以确保在紧急情况下能够及时采取行动并保护操作员的安全。
综上所述，我们将通过对制药新设备进行全面的风险评估来确保其操作的安全性。
我们将评估设备本身的安全性、制药过程中的潜在风险、操作员和环境的安全等方面。
通过这些评估，我们将能够识别出潜在的风险并采取相应的预防和控制措施，从而保护操作员的安全并确保制药产品的质量和可靠性。
注：以上回答共计278字。
压片机风险评估
压片机风险评估概述:风险评估在欧盟GMP指南附录15中的定义是一种评价和规定设备或工艺功能关键参数的方法,因此是非常重要一环.在整个工程中,风险评估作为基本的GMP/EHS风险分析手段,有助于确定重要的要求.在基础设计阶段,风险分析用于确认设备的所有特征都被考虑到,以避免设备的关键性能参数出现风险.在研究过程中,所有GMP/EHS参数都将被识别并进行风险评估,以确认是否在设计或需求中得到考虑.风险评估报告用来提供文件化的证据,以证明所有的GMP/EHS风险因素在设计概念和客户需求中得到全面考虑.项目:第一栏:风险号第二栏:工艺步骤/组成部件第三栏:失败风险第四栏:核实风险是否有GMP风险第五栏:理由提出是否有GMP影响的理由第六栏:对于GMP影响之外的风险,写出风险类型,如EHS第七栏:提供考虑风险的理由第八栏:确认是否在设计中考虑到风险因素第九栏: 降低风险,写出设计中考虑的降低风险策略第十栏:写出可以确认降低风险策略的测试点.121.风险分析是为设备设计确认完成的2.应对与GMP相关或与GMP无关的关键风险进行分析并说明理由和降低风险的措施3.对于每一个确定的GMP风险和非GMP风险应制定必要的控制措施,也可以通过建立管理规程对某些特殊GMP风险进行管理,这些标准操作规程的适应性在运行过程中进行检查.4.对于需要建立管理规范的风险,其标准操作规程、预防性维护保养时间表、证书和能表明降低风险的相关文件要在不同测试点进行确认.3压片机设计确认报告1.目的:建立文件化的证据证明压片机的设计符合用户需求,标准和风险分析中描述的GMP要求.2.范围:3.设备描述:3.1用途3.2.生产能力3.3.设计和操作特征4.参照文件:(文件编号)4.1.验证计划4.2.用户需求4.3.风险分析4.4.设计标准4.5.设计确认4.6.设备布局46.环境卫生安全:6.1.紧急止动:在易于接近的部位安装,紧急停止功能6.2.联锁:设备启动应和门相互联锁6.3.断电:机器逐渐停稳,以保护操作人员、机器、物料6.4.断电恢复:机器不能自动运行,需要操作人员操作运行7.偏差评估及纠正措施:任何偏差及采取的纠正措施必须记录在偏差登记表内,对每一个发现的偏差,记录并清晰描述该偏差,并将偏差报告作为附件.确认5压片机性能确认报告1.目的:通过模拟生产运行以确认压片机性能满足生产工艺要求并符合GMP规范及相关文件要求.确保设备能正常运行并做好生产准备.2.范围:证明该设备能够在正常、最低和最大运行条件下可靠的运行3.系统描述:4.必备条件:OQ完成仪表及辅助设施齐全标准操作文件及培训检查已完成5.方法:5.1.按标准操作规程进行操作5.2.空白辅料放在料斗中5.3.开机低速运行调片重,记录参数5.4.料斗内物料高低位时分别取20片,检查其对片重的影响5.5.低速下运行0.5小时,观察是否有粉尘泄露5.6.在规定间隔内进行初始工艺控制测试,记录结果5.7.调节速度正常,并记录参数5.8.设备设置的改变都记录在设备日志中5.9.料斗内物料高低位时分别取20片,检查其对片重的影响5.10.正常速度下运行0.5小时,观察是否有粉尘泄露5.11.在规定间隔内进行工艺控制测试,记录所有结果5.12.调节至高速,并记录参数5.13.设备设置的改变都记录在设备日志中5.14.料斗内物料高低位时分别取20片,检查其对片重的影响5.15.高速下运行0.5小时,观察是否有粉尘泄露65.16.在规定间隔内进行工艺控制测试,记录所有结果5.17测试结束后停机6.接受标准6.1.外观6.2.平均片重、单个片重6.3.片厚6.4.硬度、单片硬度6.5.脆碎度6.6.崩解时限6.7.收率7.检测结果(低速、正常速度、高速)8.使用仪器设备清单10.参加认证人员包括验证人员、车间主任、操作员和检测人员11.附件11.1.测定结果汇总11.2.过程记录7平均片重时间8910泡罩包装机运行确认方案1.简介:证明按制造商的建议来运行的环境、硬件连接和该配置1.1目的:运行和功能符合OQ由多个测试项目组成1.2范围1.3政策符合性:应评价实际检测结果与标准的符合性在清单上确认1.4概述:1.4.1.对设备概述1.4.2.设备技术数据列表1.4.3.基本组成列表1.5.再确认:主要部件发生了变更应重新安装确认1.6.环境要求:坚固、清洁、宽敞、与其它设备连接正常2.职责3.测试计划3.1进展3.2程序:不合格、更新方案需再测试3.3.记录4.方案OQ运行控制下料控制触摸屏控制4.4.3.温度4.4.3.2.温度检查4.4.5.自动手动模式目的:确认照相系统的有效性4.9.断电目的:观察机器在断电和断电恢复后的反应,确保断电对设备无影响泡罩包装机性能确认方案1.目的:性能确认仅证明该设备能够在正常、最低、最大运行条件下可靠的运行,2.范围: 本方案不涵盖指示的产品,除非该产品用来证明本设备的功能3.职责: 不同部门或人员承担安装确认中不同职责如下表起草PQ方案: 验证部方案审核: 生产部方案批准: QA设备清洁: 生产部方案执行: 验证组准备PQ报告: 验证组审核方案执行和报告:QA和验证组批准验证方案执行和报告:QA4.系统描述:该设备是铝塑包装机,由加热成型装置、热封装置、药板打印批号装置、板块冲裁、剔除、药板输出装置组成机器各部件明细、所用材料尺寸、能耗、生产速度5.性能确认执行:5.1.必备条件:目的:核实设备运行确认OQ已经完成,可以进行设备性能确认(PQ测试)方法:检查OQ报告是否已完成并签署,记录参考号后续措施清单已落实验收标准:经检查以上两条已完毕,落实结果:OQ报告号,偏差完成情况5.2.相关文件,SOP及培训检查目的:核实相关的文件,SOP及培训记录已完成方法:记录设备的安装、操作、清洁及维护SOP指出SOP状态(没开始、在准备、在起草、已批准编号及版本号)操作人员培训记录已更新验收标准:SOP均已列出且命名并制定一个计划最终完成所有人员均通过培训5.3.性能确认程序5.3.1.目的:确保设备在模拟生产运行中正确安全运行,确认其可以达到并保持设计标准中的目标生产能力5.3.2.测试材料:直径为9.0㎜的药片,0.25㎜厚的PVC,0.025㎜厚铝箔5.3.3.方法:5.3.3.1.按SOP组装操作设备5.3.3.2.任何设备设置的改变都应记录在设备日志中5.3.3.3.按相关标准操作程序操作,将药片装入料斗中5.3.3.4.按相关标准操作程序操作,将PVC、铝箔装好5.3.3.5.按相关标准操作程序操作,设定成型温度、热封温度、批号打印温度、运行速度、照相剔除精度、条码检测5.3.3.6.在规定间隔时间内进行初始工艺控制测试,确保所有结果被准确记录5.3.3.7.观察药片正常下料结果5.3.3.8.观察泡罩包装机成型、热封、检测、批号打印、剔除结果5.3.3.9.对热封后的铝塑板进行密封性检测5.3.3.10.观察泡罩包装机整个过程5.3.3.11.根据清洁SOP清洁设备5.3.3.12.记录在运行期间所有中断和停机时间,持续时间,原因和补救措施5.3.4.接受标准:5.3.4.1.通过模拟运行,确定最佳的运行速度,保证泡罩包装机的各项指标都符合预定的要求5.3.4.2.确定在此速度下各参数均能重现5.3.4.3.密封性检测合格5.3.4.4.药片残缺剔废精度为10%5.3.4.5.收率在98%以上5.4.结果附表(三批)批号:批量:泡罩包装机速度:记录并清晰描述该偏差,并将偏差报告作为附件.确认纠正措施得到执行,在适宜的栏目签7.人员登记表:参与确认的人员在参加人员表内签名参加人员名单。
旋转式压片机风险评估
ZP-35D旋转式压片机风险评估
一、概述：
公司设备ZP-35D型旋转式压片机，安装于固体制剂车间压片间一、压片间二，用于片剂成型操作。
二、评估目的：
对旋转式压片机可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低旋转式压片机可能存在的质量风险。
三、风险评估
应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估
风险的严重程度（S）
风险发生概率（P）
可检测性（D）
➢风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算： RPN = S×P×D
●高风险水平：RPN≥ 9。
此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
●中等风险水平： RPN=6-8。
此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
●低风险水平：RPN＜6。
此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
五、风险评估
我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。
详细内容见以下质量风险评估记录。
风险评估记录。
制药设备验证风险评估报告
制药设备验证风险评估报告一、引言制药设备在药品生产中起到关键作用，对药品的质量和安全性有着重要影响。
为了确保制药设备运行的安全性和有效性，本报告对制药设备的验证风险进行评估，并提供相应措施和建议。
二、方法本次评估采用了风险评估的常用方法，包括风险识别、风险分析和风险评估。
通过对制药设备工作流程和设备本身的特点进行分析，识别可能存在的风险，并对这些风险进行定性和定量的评估。
三、风险识别根据制药设备的特性和工作流程，我们对以下几个方面进行了风险识别：1.设备故障：设备在运行过程中可能发生故障，导致药物生产的中断或质量问题。
2.操作不当：操作员对设备操作不熟悉或操作不规范，可能引发设备故障或操作失误。
3.设备设计缺陷：设备设计方面存在缺陷，可能引发安全隐患或操作困难。
4.清洁不当：设备清洗不彻底或不符合规范要求，可能污染产品或影响药品质量。
5.数据完整性：对设备运行数据的记录和保存存在不足或错误，可能导致数据完整性问题。
四、风险分析基于风险识别结果，我们对每个风险进行了分析，包括风险的原因、影响和可能性。
1.设备故障：原因可能包括设备老化、设备维护保养不当等。
影响可能包括药物生产的中断、产品质量问题等。
可能性根据设备的使用年限、维护保养情况等因素进行评估。
2.操作不当：原因可能包括人员培训不足、操作规范不明确等。
影响可能包括设备故障、操作失误等。
可能性根据人员培训情况、操作规范的明确性等因素进行评估。
3.设备设计缺陷：原因可能包括设计不合理、安全性考虑不足等。
影响可能包括设备安全隐患、操作困难等。
可能性根据设计评审的结果、已知安全问题等因素进行评估。
4.清洁不当：原因可能包括清洁程序不完善、操作不规范等。
影响可能包括产品污染、药品质量问题等。
可能性根据清洁程序的严格程度、操作规范的遵守情况等因素进行评估。
5.数据完整性：原因可能包括数据记录不完整、数据保存不安全等。
影响可能包括数据误读、数据丢失等。
可能性根据数据记录管理的规范性、数据保存的安全性等因素进行评估。
制药设备验证风险评估报告
编号：XJ/FX20160001制药设备验证的范围及程度风险评估报告药业有限公司质量风险评估报告批准页报告起草签名日期报告批准签名日期姚康宁目录1. 概述2．风险管理的目的3. 风险管理小组成员及职责4. 风险评估4.1 风险识别4.2 风险分析与评估5. 风险控制1、概述我公司片剂生产（含中药前处理及提取）使用的制药设备主要有热风循环烘箱、粉碎机组、双锥混合机、多能提取罐、双效浓缩器、减压干燥柜、离心式喷雾干燥塔、万能粉碎机、喷雾干燥制粒机、高速旋转压片机、荸荠式糖衣机、高效包衣机、铝塑包装机以及其他辅助设施制药设备等。
2、风险管理的目的2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
”为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求，并能满足市场客户的需求，安全有效的上市销售。
本系统引入质量风险管理的理念，对各生产制药设备的风险等级进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了评估,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，并对生产制药设备所处工艺点风险的高低进行等级划分，在日常管理中进行有效的控制，以确保生产出的产品符合质量标准要求。
3、风险管理成员及其职责7三主任组员1)提供生产过程与风险相关的信息；2)参与风险分析和评价；3）参与风险管理所需进行的验证。
4）审核风险评估报告8制药设理员组员1)提供生产过程与风险相关的信息；2)参与风险分析和评价；3）参与风险管理所需进行的验证。
9QA组员1)参与风险分析和评价；2）参与风险管理所需进行的验证。
10QA组员1)参与风险分析和评价；2）参与风险管理所需进行的验证。
4、风险评估4.1风险识别4.1.1影响产品质量的制药设备一览表及所处工艺点4.2风险分析与评估4.2.1风险等级判定序号制药设备名称所处工艺点序号制药设备名称所处工艺点01洗药机切制15球形浓缩罐浓缩02润药机切制16减压干燥柜干燥03切药机切制17万能粉碎机粉碎04蒸煮锅药材炮制18离心式喷雾干燥塔干燥采用风险系数（RPN）进行风险优先数量等级判定。
仪器风险评估报告
仪器风险评估报告1. 简介仪器风险评估是对实验室仪器使用过程中可能存在的风险进行全面评估，以确保实验室人员的安全和仪器的正常运行。
本报告主要对实验室中常见仪器的潜在风险进行分析，并提出相应的控制措施。
2. 风险评估目标通过对实验室仪器的风险评估，旨在：1. 发现和分析可能存在的安全隐患；2. 提出相应的风险控制措施以减少事故发生的可能性；3. 保障实验室人员的生命安全和仪器的正常运行；4. 提高实验室工作效率和质量。
3. 潜在风险3.1 电气安全风险仪器使用过程中，电气安全是主要的潜在风险之一。
电气线路短路、电流泄漏、电击伤害等是常见的电气安全风险，可能导致火灾、仪器故障等严重后果。
3.2 环境安全风险实验室中常常涉及有害化学品、放射性物质等，不当使用可能造成环境污染和人员伤害。
此外，实验室环境的湿度、温度等因素也需要合理控制，以确保仪器的正常运行和实验工作的有效开展。
3.3 人为错误风险人为错误是常见的仪器使用过程中的误操作风险，操作不当可能导致仪器故障、实验数据的不准确等后果。
此外，操作人员的不熟练、疲劳等也可能导致人为错误风险的增加。
4. 风险控制措施4.1 电气安全风险控制1. 合理布线，确保电气线路的正常使用。
2. 使用质量可靠的电器设备和电气元件。
3. 定期检查电路和接线是否完好，防止短路和电流泄漏等问题。
4. 对电气设备和线路进行维护和绝缘处理。
5. 配备并要求使用电气安全用具，如绝缘手套、防护眼镜等。
4.2 环境安全风险控制1. 建立和执行化学品管理制度，规范化学品的存储、使用和废弃处理等过程。
2. 定期开展环境监测，确保实验室环境的良好状态。
3. 使用合适的通风设备，保障空气质量。
4. 配备和正确使用个人防护装备，如防护手套、防护眼镜等。
4.3 人为错误风险控制1. 提供仪器操作培训，并确保操作人员掌握操作规程和安全操作技能。
2. 严格要求操作员按照操作步骤进行操作，减少操作中的误操作风险。
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Risk Evaluation Report
压片机
风险评估报告
1.概述
根据压片机风险评估方案进行风险评估，并进行了相关的验证。
GZPTS75双出料高速压片机风险评估从***年**月**日至****年**月**日结束。
2. 风险跟踪与回顾
对风险分析、评估以及纠正措施进行确认或验证，收集相关信息并完成《风险回顾与验证完成情况汇总表》，避免或降低了风险的发生。
对失效模式风险评估中提到的纠正预防措施进行汇总如下：
确认人：
对失效模式风险评估中提到的验证内容进行汇总如下：
确认人：
3.综合剩余风险评价
对影响压片机风险因素的各流程进行了风险分析，采取适当的CAPA 经过确认与验证工作后，完成了风险的跟踪与回顾，压片机的风险已降到广泛可接受的程度。
剩余风险详见附表1.
采取风险降低的措施并没有引入新的风险，具体评价方面：
风险审核小组在分析上述方面后一致评价：压片机风险方面采取CAPA未引入新的风险，所有综合剩余风险可以接受。
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