小儿氨酚黄那敏颗粒鉴别方法的改进

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小儿氨酚黄那敏颗粒的质量调研汇报课件PPT

小儿氨酚黄那敏颗粒的质量调研汇报
目录
• 引言 • 产品质量概述 • 调研方法与过程 • 调研结果与分析 • 结论与建议
目录
• 引言 • 产品质量概述 • 调研方法与过程 • 调研结果与分析 • 结论与建议
01
引言
01
引言
调研背景
小儿氨酚黄那敏颗粒是一种常用于治疗儿童感冒的药品，市场需求量大。
初步结论。
撰写调研报告
根据分析结果撰写调研报告，提出改进建议和
措施。
04
调研结果与分析
04
调研结果与分析
检测结果
成分含量
经过对小儿氨酚黄那敏颗粒的成分含量进行检测，发现对乙酰氨基酚、人工牛黄和马来酸氯苯那敏的含量均符合标准要求。
微生物限度
对小儿氨酚黄那敏颗粒的微生物限度进行了检测，结果符合规定，未发现致病菌生长。
对已收集的不良反应数据进行深入分析，了解可能的原因及应对措施。
扩大临床研究范围
计划开展更大规模的临床研究，以进一步验证小儿氨酚黄那敏颗粒的安全性和有效性。
加强国际合作交流
与国际药品监管机构和同行加强交流合作，共同提升药品质量标准。
感谢您的观看
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调研目的
评估小儿氨酚黄那敏颗粒的质量水平。
为监管部门和生产企业提供参考依据，促进该药品质量的提升。
发现存在的问题并提出改进建议。
调研目的
评估小儿氨酚黄那敏颗粒的质量水平。
为监管部门和生产企业提供参考依据，促进该药品质量的提升。
发现存在的问题并提出改进建议。
02
产品质量概述
02
家药品标准。

小儿氨酚黄那敏颗粒质量标准研究

小儿氨酚黄那敏颗粒质量标准研究摘要：目的：建立小儿氨酚黄那敏颗粒的质量标准。

方法：采用薄层色谱法对处方中的人工牛黄进行鉴别；采用高效液相色谱法对马来酸氯苯那敏进行含量测定。

结果：采用薄层色谱法能够检出人工牛黄；含量测定马来酸氯苯那敏的平均回收率为97.9%；RSD =0.90（9例）。

结论：所建立的方法可准确地进行鉴别、定量检测，可用于该制剂的质量控制。

关键词：小儿氨酚黄那敏颗粒；马来酸氯苯那敏；；高效液相色谱法小儿氨酚黄那敏颗粒收载于《国家药品标准》中，主要由对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏以及人工牛黄三种成分构成，在我我国临床医学中具有良好的应用价值。

国家药品标准中采用化学反应对人工牛黄进行有效的鉴别，但仅仅是规定了对乙酰氨基酚的含量测定，为了更好的在临床应用中对小儿氨酚黄那敏颗粒进行科学且准确的应用，并且是提高制剂的质量摆哦准，本文主要采用薄层色谱法对小儿氨酚黄那敏颗粒中的人工牛黄即西宁鉴别，并采用高效液相色谱法对马来酸氯苯那敏进行含量测定。

1 实验仪器与试药1.1实验仪器在本实验研究中，选用日本生产的高效液相色谱仪以及标准规格的检测器；在某大学色谱工作站进行实验研究；选用岛津C18色谱柱和标准型号的超声仪以及电子天平进行实验操作。

1.2试药为保证实验研究的准确性和可靠性，在实验研究过程中我们选用薄层硅胶G进行实验操作，按照我国药品生物制品检定所的要求对胆酸、猪去氧胆酸以及马来酸氯苯那敏对照品进行明确，选用甲醇作为色谱纯，其他试剂均为分析纯。

对于小儿氨酚黄那敏颗粒以及阴性样品的选自我国安徽省某制药厂。

2 鉴别在实验过程中，我们选取小儿氨酚黄那敏颗粒适量，加入乙醇进行超声处理，待滤过后，将滤液浓缩后作为供试品溶液。

与此同时，选取胆酸、猪去氧胆酸对照品，加入乙醇后制成标准含量的溶液作为对照品溶液。

严格按照薄层色谱法进行试验操作，吸取上述三种溶液各适量滴于标准规格的硅胶G薄层板上，并选取专业的展开剂对溶液进行展开，之后取出并晾干，喷以硫酸乙醇溶液并进行高温加热，加热数分钟后置于紫外灯光下进行检视。

小儿氨酚黄那敏颗粒质量标准鉴别方法的改进探讨

小儿氨酚黄那敏颗粒质量标准鉴别方法的改进探讨作者：万红梅来源：《科学与财富》2018年第05期摘要：目的：健全现有的药品质量标准，改进目前还不完善的药品质量标准鉴别方法，以提高药品的质量和药效，使人们能够更加安心、放心的购买、服用药物。

方法：调整现行的小儿氨酚黄那敏颗粒质量标准鉴别方法，改以硅胶GF254为固定相的薄层色谱法进行检测，通过同时检测药品的三种组成成分，以保证最后结果的科学可靠。

结果：通过TLC方法对小儿氨酚黄那敏颗粒中的乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏和人工牛黄三种成分进行检测后，我们发现这三种成分经过试验产生良好的分离效果，试验后的样品溶液和对照品溶液中显色的斑点位置基本相同。

结论：使用TLC法进行小儿氨酚黄那敏颗粒的质量标准鉴别比起以往的鉴别方法更加高效、方便、科学，可信赖，这种改进的鉴别方法值得大力推广使用，以提高药品市场的安全和稳定。

关键词：小儿氨酚黄那敏颗粒；质量标准；鉴别方法前言小儿氨酚黄那敏颗粒是我们的常用药之一，在我国，几乎每家每户的家用药箱中都会常备这种药品，以应对家中小朋友突然身患感冒、身体不适。

所以，小儿氨酚黄那敏颗粒的药品安全问题格外重要，经过许多专家学者研究发现，现行的小儿氨酚黄那敏颗粒质量标准鉴别方法存在着一定的安全隐患，急需改进。

本文针对这一现象，对小儿氨酚黄那敏颗粒的质量标准鉴别方法进行了改进试验，首先对小儿氨酚黄那敏颗粒进行了简单概述，然后为试验的进行做好前期的仪器和试药准备，接着对小儿氨酚黄那敏颗粒和药品质量标准鉴别方法改进试验的过程和方法进行了详细分析，最后得出改进试验的结论并针对这次试验进行了讨论。

总而言之，本文旨在为小儿氨酚黄那敏颗粒和药品质量标准鉴别方法的改进提供一些新思路，促使小儿氨酚黄那敏颗粒能够顺利安全的流向市场。

1 药品概述小儿氨酚黄那敏颗粒是一种复方制剂，主要成分为乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、人工牛黄和蔗糖，用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒引起的发热等症状。

小儿氨酚烷胺颗粒中马来酸氯苯那敏含量测定方法的改进

［】国家药典委员会．中华人民共和国药典（３二部）Ｍ】【．北京：学工业化
出版社，０５：９１５附录２．２０３，０，９
（稿日期：０９— ８— ２修回日期：０９— ９— ３收２０００；２０００）
・
中国药业ＣｉａＰａｍａｅｔａｓｈｎｈｒｃｕｉｌｃ
２１年第１卷第ｌ期００９２
药物鉴定
ｄＪ氨酚烷胺颗粒中马来酸氯苯那敏含量测定方法的改进，Ｌ
周素敏，张字
００１）５０４（华北制药集团制剂有限公司，北石家庄河
摘要：目的快速测定马来酸氯苯那敏的含量。法通过改变色谱条件（动相的比例、温、方流柱流速，选色谱柱）高效液相色谱法测定马挑用
溶液，加样回收试验。果见表１做结。
表１马来酸氯苯那敏加样回收试验结果（ｎ＝６）
司）乙腈（；色谱纯）磷酸氢二氨（，分析纯）。
２方法与结果
２１色谱条件与系统适用性试验．
色谱柱：马钻石Ｃ８２０ｎｎ× ．ｌ５ｍ）流动相：迪１柱（５ｌ４６ｆｌｉｍ，；乙腈一．３ｍｌＬ磷酸氢二铵溶液（５：５；温：０℃ ；００ｏ／４５）柱６流速：
【】李发美．分析化学［．第５版．北京：民卫生出版社，０４３０２Ｍ］人２０：８．

小儿氨酚黄那敏颗粒微生物限度检查

微生物限度检查的方法验证一、细菌、霉菌、酵母菌方法学验证1、样品：小儿氨酚黄那敏颗粒规格：2g/袋批号：200610012、培养基：霉菌液体培养基；营养肉汤培养基；营养琼脂培养基；0.1%蛋白胨溶液；虎红钠琼脂培养基；由中检所培养基室提供。

3、方法：中国药典2005年版微生物限度检查法方法学验证。

4、验证试验用菌种：验证试验用菌种包括金黄色葡萄球菌（26003）、大肠埃希菌（44102）、白色念珠菌（98001）、枯草芽孢杆菌（63501）、黑曲霉菌（98003），菌种来自中国医学细菌保藏中心。

5、菌液制备：取经32℃培养18~24小时的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌与枯草芽孢杆菌肉汤液体培养物1ml加入9ml 0.9%氯化钠溶液中，10倍稀释至细菌数约为50~100CFU/ml备用。

取经25℃培养18~24小时的白色念珠菌霉菌液体培养物1ml，加入9ml 0.9%氯化钠溶液中，10倍稀释至细菌数约为50~100CFU/ml备用。

取经25℃培养一周的黑曲霉菌斜面培养物，加0.9%氯化钠溶液3ml，洗下孢子，吸出菌液（用管口带有薄的无菌棉花的无菌毛细吸管）至无菌试管，取1ml加入9ml 0.9%氯化钠溶液中10倍稀释至约为50~100CFU/ml 备用。

6、供试液制备：取样品适量，至无菌研钵中，研细，称取10g，加PH7.0、无菌氯化钠蛋白胨缓冲液100ml，用研钵研匀，制成1：10均匀供试液。

7、回收率测定：（1）试验组取供试液1ml和50~100CFU试验菌，分别注入平皿中，立即倾注琼脂培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，按平皿法测定其菌数。

（2）菌液组测定所加的试验菌。

（3）供试品对照组取1ml供试液，按菌落计算方法测定供试品菌落数。

8、实验结果：试验组菌液组供试品对照组稀释剂对照组试验组回收率稀释剂对照组回收率二、控制菌方法学验证1、验证样品：小儿氨酚黄那敏颗粒批号：200610012、培养基：胆盐乳糖、MUG、靛基质；由中检所培养基室提供。

SOP-QC小儿氨酚黄那敏颗粒检验操作规程

小儿氨酚黄那敏颗粒检验操作规程1. 目的建立小儿氨酚黄那敏颗粒成品检验操作规程，使小儿氨酚黄那敏颗粒成品检验操作规范化。

2. 范围适用于小儿氨酚黄那敏颗粒成品的质量检验。

3. 术语或定义N/A4. 职责质量控制部对本规程的实施负责。

5. 程序5.1 检验依据5.1.1 国家食品药品监督管理局国家药品标准 WS-10001-（HD-0214）-2002。

5.1.2 小儿氨酚黄那敏颗粒质量标准（质量标准编号：）5.1.3《中国药典》2020年版四部。

5.2 性状：本品为淡黄色颗粒。

5.3 鉴别5.3.1 鉴别1薄层色谱仪器与试剂：电子天平、对乙酰氨基酚对照品、马来酸氯苯那敏对照品、三氯甲烷、甲醇、浓氨溶液、碘。

（1）取本品3包，置研钵中研细，加氯仿20ml，使溶解，滤过，取续滤液作为供试品溶液。

另取对乙酰氨基酚对照品与马来酸氯苯那敏对照品，加三氯甲烷制成每1ml含对乙酰氨基酚10mg、马来酸氯苯那敏0.15 mg的溶液（必要时滤过）作为对照品溶液。

照薄层色谱法检验操作规程（10-NK-SOP-QC10209）试验，吸取供试品溶液与对照品溶液各25μl 点于同一硅胶G薄层板上，以甲醇-浓氨溶液（20:0.15）为展开剂，展开后，晾干，熏以碘蒸汽，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液所显主斑点相同。

5.3.2 鉴别2仪器与试剂：电热恒温水浴锅、三氯甲烷、60%醋酸、糠醛水溶液（1：100）、硫酸溶液。

（2）取本品5包，置研钵中研细，加三氯甲烷50ml，振摇，滤过，滤液置水浴上蒸干。

残渣加60%醋酸2ml，搅拌使胆酸溶解，再滤过，取滤液约1ml，置试管中，加新制的糠醛水溶液（1:100）1ml与硫酸溶液（取硫酸50ml与水65ml混合制成）13 ml，在70℃水浴中加热，溶液显蓝紫色。

5.4 检查5.4.1粒度仪器与用具：电子天平（精度：1mg ）、药筛（一号筛、五号筛）。

操作方法：将一号药筛置于五号筛之上，并于五号筛下配以密合的接受容器。

小儿氨酚黄那敏颗粒现行质量标准的改进建议

小儿氨酚黄那敏颗粒现行质量标准的改进建议宋宁宁【摘要】目的:改进小儿氨酚黄那敏颗粒现行质量标准.方法:采用薄层色谱法(TLC)对胆酸进行定性鉴别;用高效液相色谱法(HPLC)测定本品中马来酸氯苯那敏的含量.结果:薄层色谱能很好地检出胆酸;高效液相色谱测定本品中马来酸氯苯那敏在0.08～0.48 μg呈良好的线性关系,r＝0.999 8,平均回收率为98.9%,RSD＝0.2%(n ＝9).结论:改进后的方法简便、准确、专属性强,能更好地控制该制剂的产品质量.【期刊名称】《广西医科大学学报》【年(卷),期】2011(028)003【总页数】3页(P354-356)【关键词】小儿氨酚黄那敏颗粒;胆酸TLC;HPLC法;马来酸氯苯那敏【作者】宋宁宁【作者单位】广西食品药品检验所南宁530021【正文语种】中文【中图分类】R927.11小儿氨酚黄那敏颗粒是由对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、人工牛黄组成,为解热镇痛药,临床主要用于感冒或流感引起的发热、头痛、鼻塞、流涕。

现行质量标准收载于《国家药品标准》化学药品地方标准上升国家标准第三册[1],其鉴别(2)为人工牛黄中胆酸的化学鉴别,由于灵敏度低,常导致假阴性的出现,本文将鉴别(2)由原来的化学反应修订为薄层鉴别;现行标准未对该药品中的微量有效成分马来酸氯苯那敏进行质量控制,为提高制剂的质量要求,保证药品使用的安全、有效,本文参考有关文献[2,3],采用高效液相色谱法(HPLC),测定了该制剂中马来酸氯苯那敏含量。

修订后的质量标准简便、快速、准确,专属性强,更能有效地控制产品的质量。

1 仪器与试药Waters2695高效液相色谱系统,Waters2487紫外检测器,Waters996二极管阵列检测器;Empower色谱工作站;MILLI-PORE纯水处理器。

马来酸氯苯那敏对照品:中国药品生物制品检定所提供,批号:100047-200305,含量为99.3%。

小儿氨酚黄那敏颗粒鉴别方法的改进

幽，ｉｓｉｔ，ａＭ，４００，ｈｎ曙ｎｔｔｅＣｎｓ７５０Ｃｉａｕ
【ｂｔｃ】０ｊｃｖＴｐｖｔｕｌａｄｒｆｄｔｃａｃａｏ，ｔｃｌＯ－ｚｒＡｓａｔｒｂｅｔｅｏｍｒｅｈｑａｔｓｎａｒｅｉｒｒｅｍｌｒｆｉＷｂｏｉｉｏｅｉｔｄｏｐａｉｐａｔｙａｉａＣｅａｉ
中国现代药物应用２００８年１第２卷第２２月４期
ＣｉｈｎＪＭｏｒｇＡｏ，ｅ０８，ｏ．Ｎ．４ｄＤｕｐｌＤｃ０Ｖ１２，ｏ２２
・
６・９
ｄＪ氨酚黄那敏颗粒鉴别方法的改进ｘＬ
盖轲郑阿利齐 ห้องสมุดไป่ตู้丽
ｍｉｅＭａｅｔＧｒｎｅＧＩｅＺＥｎｌｅａｕｓＡＫ，ＨＮＧＡＬ，ｔｕｉＣｍｔｎｈｍｉｌｎｉｅｒｇＩｓｔｏｇａｌｉｑＨｉ．ｈ￣ｒａｄＣｅｃｇｎｅｎｔｕｏｎ－ＬｙａＥｉｎｉｔｆＬ
ＩｐｏｅｎｆＭｅｈｄｏｉｅｔｙｎｅｉｔｉｒｃｔｍｏ，ＡｒｉｃａｏｂｚａｎｈｏｐｅａｍｒｖｍｅｔｏｔｏｆＩｄｎｉｉｇｐｄａｒｃＰａａｅａｌｆｔｉｌｃｗ－ｅｏｒａｄｃｌｒｈｎ－ｉｆ
ｐｅｃｕａｅａｄｒｐａａｌ．ＣｏｃｕｉｎＴｉｔｏｓａｃｒｔｎｕｃｌ，ａｃｒｔｎｅｅｔｂｅｎｌｓｏｓｈｓｍｅｈｄｉｃｕａｅａｄｑｉｋ，ｉｃｎｂｐｌｄｔｕｉｔａｅａｐｉｏｑａｔｅｌｙｃｎｒｌｆｔｉｐｅａａｉｎｏｔｏｓｒｐｒｔ．ｏｈｏ，

小儿氨酚黄那敏颗粒微生物限度检查方法验证试验研究

小儿氨酚黄那敏颗粒微生物限度检查方法验证试验研究
崔冬梅
【期刊名称】《海峡药学》
【年(卷),期】2015(27)6
【摘要】目的建立小儿氨酚黄那敏颗粒微生物限度检查方法.方法按《中国药典》2010年版附录微生物限度检查法规定的方法验证进行试验.结果小儿氨酚黄那敏
颗粒以常规法检查细菌、霉菌、酵母菌、大肠埃希菌、大肠菌群和沙门菌,回收率
均大于70％.结论小儿氨酚黄那敏颗粒细菌、霉菌和酵母菌的计数方法采用常规法,控制菌可采用常规法检验,结果有效可行.
【总页数】3页(P63-65)
【作者】崔冬梅
【作者单位】安徽省宿州市食品药品检验所宿州234000
【正文语种】中文
【中图分类】R927.12
【相关文献】
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小儿氨酚黄那敏颗粒中人工牛黄鉴别方法的改进

２３空白辅料溶液制备．
按处方比例，相当于人工牛黄取
＾
５ｍ０ｇ的空白辅料，１０ｍ置０Ｌ棕色量瓶
中，５Ｌ氯仿，约６ ℃ 水室温，取再加氯仿
至刻度，匀，过，滤液即得样品的摇滤取空白辅料溶液。
使胆红素完全溶解，出迅速冷却至室温，取再加氯仿至刻度，摇匀，滤过，滤液作为供试品溶液。取
２２对照品溶液制备．
标准法：各厂家样品，别按标准收载的方法取样品用量，取分
研细，氯仿５Ｌ振摇，过，液置水浴上蒸干，渣加６％加０ｍ，滤滤残０醋酸溶液２ｍ，拌使胆酸溶解，滤过，续滤液１Ｌ置试管Ｌ搅再取，ｍ中，新制的糠醛水溶液（１ｏ１ｍ加１：０）Ｌ和硫酸溶液（由硫酸５Ｌ０ｍ
维普资讯
２０年第ｌ０７６卷第４期
药物鉴定
ｄＪ氨酚黄那敏颗粒中人工牛黄鉴别方法的改进，Ｉ．
付小六
（南省漯河市药品检验所，南漯河河河４２０）６０８
摘要：目的改进小儿氨酚黄那敏颗粒中人工牛黄的鉴别方法。法采用国家药品标准中显色法（准法）分光光度法对５个厂家的产方标和品进行鉴别。果标准法所显颜色不统一，果不稳定；光光度法中人工牛黄的最大吸收波长为（５结结分４３±２ｎ。论分光光度法结果稳）ｌ结ｎ定，可作为该产品中人工牛黄的鉴别方法。关键词：工牛黄；人小儿氨酚黄那敏颗粒；别鉴中图分类号：２４１Ｒ８．Ｒ８．；２６０文献标识码：Ａ文章编号ｌ０６—４３（∞ ７ｏ０３ —０１０９１２）４・０７２ｄＪ氨酚黄那敏颗粒的曾用名有ｄＪ速效感冒颗粒、ｘＬｘＬｘＬｄＪ速效感冒灵，药由对乙酰氨基酚、工牛黄、来酸氯苯那敏及辅该人马料组成。一种常用的ｄＪ抗感冒药品，收载于＜是ｘＬ现国家药品标准・化学药品地方标准上升国家标准（三册）中，准中鉴别人工牛第》标黄的方法为用人工牛黄中的胆酸与新配制的糠醛水溶液、酸溶硫液在７ ℃ 水浴中反应，液显蓝紫色。实际工作中，者发现由０溶在笔于辅料量在处方中比例太大，用标准中的方法时，取液与样品采提成糊状，取缓慢、时、少，利于胆酸的有效提取，上糠醛提费量不加

小儿片论文补充

小儿氨酚黄那敏片中人工牛黄鉴别方法的改进任亮，于伟凡（漯河医学高等专科学校，河南漯河，462002）[摘要] 目的：建立小儿氨酚黄那敏片中人工牛黄的分光光度鉴别方法。

方法：采用分光光度法测定人工牛黄中的胆红素的吸收峰。

结果：小儿氨酚黄那敏片中的胆红素在453±2nm有最大吸收，而乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏和空白辅料，在453±2nm波长处无吸收。

结论：用最大吸收波长方法可以鉴别小儿氨酚黄那敏片中人工牛黄, 方法灵敏、准确，重现性好，可以作为鉴别方法之一。

[关键词] 分光光度法；小儿氨酚黄那敏片；人工牛黄；鉴别小儿氨酚黄那敏片剂是由对乙酰氨基酚、人工牛黄、马来酸氯苯那敏及辅料组成的一种常用的小儿抗感冒药品，现收载于《国家药品标准》（化学药品地方标准上升国家标准）第三册中[1]。

其中主要成分之一人工牛黄由胆酸、猪去氧胆酸、胆红素、胆固醇等配制而成[3]，故鉴别人工牛黄的方法是采用人工牛黄中胆酸与新配制的糠醛水溶液、硫酸溶液在70℃水浴中反应，溶液显蓝紫色的方法。

但是在实际工作中，由于糠醛不稳定,置空气中或见光易变色而变质[2]及不同辅料的干扰反应等原因，检验颜色结果并不一致，从而影响结论的判定。

本文采用分光光度法测定人工牛黄中的胆红素的吸收峰[4]来鉴别小儿氨酚黄那敏片中的人工牛黄，方法简便，省时，重现性好，结果较为满意。

1 仪器与试药UV –240分光光度计（日本岛津）；人工牛黄、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏对照品（中国药品生物制品检定所）；小儿氨酚黄那敏片（市售品）；其它试剂均为分析纯；水为纯化水。

2 方法与结果2.1 供试品溶液的制备取小儿氨酚黄那敏片细粉适量（约相当于人工牛黄50mg ）,置研钵中研细，加少量氯仿充分研匀，移入100ml棕色量瓶中，研钵用约50ml氯仿洗净，洗液并入量瓶中，置约60℃水浴中振摇，使胆红素完全溶解，取出迅速冷却至室温，再加氯仿至刻度，摇匀，滤过，取滤液作为供试品溶液。

小儿氨酚黄那敏颗粒的质量调研汇报课件

3 的满意度，为改进产品和服务提供指导。
调研方法和过程
1
文献研究
通过阅读专业文献和研究报告，了解小儿氨酚黄那敏颗粒及其竞争对手的情况。
2
数据收集
收集小儿氨酚黄那敏颗粒使用者的问卷调查数据，包括满意度、副作用等信息。
3
现场访谈
与用户进行面对面的访谈，了解他们的用药感受和期望，收集实际使用情况的数据。
问题和讨论
欢迎大家提出问题和进行讨论。谢谢！
质量改进建议
提升包装
改进小儿氨酚黄那敏颗粒的包装，增强其耐用性和易于操作性。
扩大生产规模
根据市场需求的增长趋势，适当扩大生产规模，确保产品供应的稳定性。
提供用药指导
为用户提供详细的用药指导，并加强安全用药的宣传，提高用户的用药安全意识。
结论和展望
通过本次质量调研，我们深入了解了小儿氨酚黄那敏颗粒的市场情况、用户需求和产品问题。我们将根据调研结果，进一步改进产品，提升用户满意度和品质，为更多孩子提供可靠的儿童药物。
调研结果分析
市场需求旺盛
调研发现，小儿氨酚黄那敏颗粒在市场上受到了广泛的欢迎，需求量逐年增加。
副作用较少
调研结果显示，小儿氨酚黄那敏颗粒的副作用较少，安全性得到了用户的认可。
满意度较高
大多数用户对小儿氨酚黄那敏颗粒的满意度较高，认可其疗效和口感。
改进的空间
调研也揭示了小儿氨酚黄那敏颗粒存在的一些问题，如包装材料易破损等，需要进一步改进。
小儿氨酚黄那敏颗粒的质量调研汇报课件
欢迎各位对小儿氨酚黄那敏颗粒感兴趣的朋友们，本次汇报将详细介绍产品简介、质量调研的目的和意义、调研方法和过程、调研结果分析、质量改进建议、结论和展望以及问题和讨论。

小儿氨酚黄那敏颗粒工艺验证方案新

文件编号：DS-P04-002版号：A/0小儿氨酚黄那敏颗粒工艺验证起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期药业股份有限公司小儿氨酚黄那敏颗粒工艺验证方案验证方案组织与实施该工艺验证工作生产部负责组织，质检部、动力设备部、生产车间有关人员参与实施。

验证小组成员组长：刘伟副组长：于桂莉目录1验证的目的和范围2工艺验证小组成员及职责划分3有关背景材料3.1产品概况3.2背景3.3 生产工艺3.4 主要生产设备3.5 饮用水、纯化水3.6 生产环境3.7 与本验证方案相关文件及规程4工艺验证4.1原辅料处理4.1.1目的4.1.2操作方法4.1.3中间控制标准4.1.4收集验证资料4.1.5小结4.2混合制粒4.2.1目的4.2.2操作方法4.2.3中间控制标准4.2.4收集验证资料4.2.5小结4.3批混4.3.1目的4.3.2 操作方法4.3.3 中间控制标准4.3.4 收集验证资料4.3.5小结4.4 颗粒分装4.4.1目的4.4.2 操作方法4.4.3 中间控制标准4.4.4 收集验证资料4.4.5 小结4.5 外包装4.5.1目的4.5.2 操作方法4.5.3 中间控制标准4.5.4 收集验证资料4.5.5 小结5小儿氨酚黄那敏颗粒成品质量检查及成品率6包装材料的物料平衡7验证批次8验证周期9验证结果收集及整理10验证结果评定与结论11附件1验证的目的和范围1.1目的1.2小儿氨酚黄那敏颗粒生产过程包括原辅料的准备、粉碎、过筛、制粒、批混、颗粒分装、包装等步骤。

为证明小儿氨酚黄那敏颗生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺质量。

根据GMP要求，制定小儿氨酚黄那敏颗粒生产工艺验证方案。

生产过程进行同步验证，以保证在正常生产条件下生产出质量合格、均一、稳定的产品。

验证过程应严格按本验证方案内容进行。

1.3本验证方案适用于在本方案指定的厂房设旋、设备、工艺条件下小儿氨酚黄那敏颗粒的生产。

两个质量标准检测小儿氨酚烷胺颗粒的结果分析

两个质量标准检测小儿氨酚烷胺颗粒的结果分析曹旭;杨凤巧;田运佳;刘涛;王群葆;李斌【摘要】目的小儿氨酚烷胺颗粒现行的质量标准有多个,各标准检验项目和检验方法不尽相同,现选用两个主要的质量标准WS-10001-(HD-1115)-2002和WS-10001-(HD-1115)-2002-2006检验药品,并对检验结果进行质量分析.方法对某厂10批样品同时按照上述两个标准进行检验.结果10批样品均符合两个标准规定,但由于检验方法不同,结果略有差异.结论第二个标准检验项目较完善,检验方法也更准确.但两标准均存在检验项目空白、检验方法不完善,二者均有待完善和提高,建议补充对乙酰氨基酚和咖啡因含量均匀度的检测、人工牛黄含量的检测,并提升原有的检验方法,以进一步提升药品的质量控制.【期刊名称】《中国卫生标准管理》【年(卷),期】2017(008)024【总页数】2页(P90-91)【关键词】小儿氨酚烷胺颗粒;质量标准;质量分析【作者】曹旭;杨凤巧;田运佳;刘涛;王群葆;李斌【作者单位】邢台市食品药品检验所化学室,河北邢台 054000;邢台市食品药品检验所化学室,河北邢台 054000;邢台市食品药品检验所化学室,河北邢台 054000;邢台市食品药品检验所化学室,河北邢台 054000;邢台市食品药品检验所化学室,河北邢台 054000;邢台市食品药品检验所化学室,河北邢台 054000【正文语种】中文【中图分类】R97小儿氨酚烷胺颗粒为复方制剂，主要由对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、人工牛黄、咖啡因、马来酸氯苯那敏及辅料组成。

目前，我国共有小儿氨酚烷胺颗粒15个批准文号，涉及15家生产企业，分别执行不同的质量标准，有YBH 11242006，YBH 09332008，YBH 02801010，WS-10001-（HD-1115）-2002、WS-10001-（HD-1115）-2002-2006等。

按实际检验项目，主要可分WS-10001-（HD-1115）-2002（下述为标准 1）[1]、WS-10001-（HD-1115）-2002-2006（下述为标准2）[2]两个。

薄层色谱法分离鉴别小儿氨酚黄那敏颗粒的3种有效成分

薄层色谱法分离鉴别小儿氨酚黄那敏颗粒的3种有效成分黄华;田海
【期刊名称】《医药导报》
【年(卷),期】2005(24)9
【摘要】目的采用薄层色谱法在同一板上分离鉴别小儿氨酚黄那敏颗粒中3种有效成分,简化原标准.方法吸附剂:硅胶GF254;展开剂:正己烷-醋酸乙酯-稀醋酸-甲醇(10 ∶25 ∶10 ∶5);显色方法:先在紫外灯下检视对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏,然后喷以10%磷钼酸乙醇溶液显色剂,加热显色,检视人工牛黄(胆酸和猪去氧胆酸).结果分离度(Rf)分别为对乙酰氨基酚0.76,猪去氧胆酸0.66,胆酸0.41,马来酸氯苯那敏0.19,各组分Rf差值均＞0.1.结论该法分离度、重现性好,操作简便.
【总页数】2页(P823-824)
【作者】黄华;田海
【作者单位】浙江省衢州市药品检验所,324002;浙江省衢州市社会保险事业管理局,324002
【正文语种】中文
【中图分类】R971.1;R927.2
【相关文献】
1.薄层色谱法应用于N-乙基-对-薄荷烷-3-甲酰胺的分离和鉴别 [J], 于永明;于兹东;刘萍
2.薄层色谱法鉴别三黄片中的有效成分 [J], 李蒙蒙;田小杏;马丽娟;蒲晓辉;袁琦;宗
兰兰;徐颖峰
3.薄层色谱法鉴别加味三黄片的有效成分及薄层扫描法测定加味三黄片中小檗碱的含量 [J], 杨建明;李立恒;王志勇;曹亮;薛贵平;黄红娜
4.薄层色谱法分离鉴别复方季铵盐戊二醛溶液中的季铵盐 [J], 于晓辉;郝利华;柳焜耀;王雷;万仁玲
5.薄层色谱法鉴别白癜风丸中当归、补骨脂的有效成分的研究 [J], 梅月洁
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小儿氨酚黄那敏颗粒质量标准鉴别方法的改进

小儿氨酚黄那敏颗粒质量标准鉴别方法的改进王丹彧;贾首时;张连成【期刊名称】《中国医药导报》【年(卷),期】2011(8)7【摘要】Objective: To establish a quality better standard for Pediatric Paracetamol, Atificial Cow-bezoaar and Chlorphenamine Maleate Granules.Methods: Pediatric Paracetamol, Atificial Cow-bezoaar and Chlorphenamine Maleate Cranules were distinguished by adopting TLC.Results: Rf varied from 0.2 to 0.8.The efFect of aeparation was good.The spot locations of sample and standardized sample were accordant.Conclusion: The method is simple and accurare and highly reproducible.It can be used for the qualiiy control of Pediatric Paracetamol, Atificial Cow-bezoaar and Chlorphenamine Maleate Cranules.%目的:建立更好的小儿氨酚黄那敏颗粒的质量标准控制.方法:采用薄层色谱法对制剂中的对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏及人工牛黄进行定性鉴别和半含量考察.结果:采用TLC法,一次展开系统,同时鉴别3种主药成分及其半含量考察,在该方法的展开系统下,三种成分分离效果良好(Rf值范围为0.2～0.8),样品溶液与对照品溶液所显主斑点位置一致.结论:本法用于小儿氨酚黄那敏颗粒鉴别简便、快捷、可靠.【总页数】3页(P57-59)【作者】王丹彧;贾首时;张连成【作者单位】吉林省四平市食品药品检验所,吉林四平,136000;黑龙江省齐齐哈尔市药品检验所,黑龙江齐齐哈尔,161006;黑龙江省齐齐哈尔市药品检验所,黑龙江齐齐哈尔,161006【正文语种】中文【中图分类】R927.2【相关文献】1.断血流片质量标准中鉴别方法的改进 [J], 张静;李治坤;余世春;汪宣忠2.小儿氨酚黄那敏颗粒鉴别方法的改进 [J], 盖轲;郑阿利;齐慧丽3.小儿氨酚黄那敏颗粒中人工牛黄鉴别方法的改进 [J], 付小六4.小儿氨酚黄那敏颗粒现行质量标准的改进建议 [J], 宋宁宁5.维U颠茄铝胶囊质量标准中TLC鉴别方法的改进 [J], 于新颖;刘天扬;杨杨;白政忠;田明因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

试析小儿氨酚黄那敏颗粒中马来酸氯苯那敏含量的测定

试析小儿氨酚黄那敏颗粒中马来酸氯苯那敏含量的测定【摘要】目的：利用高效液相色谱法测定小儿氨酚黄那敏颗粒中的马来酸氯苯那敏的含量，并分析其混匀度。

方法：采用C18柱色谱柱为岛津（250mm×4.6mm，5μm），并用0.3%的已经进行溶解，将甲醛值调整为-0.5mol/L，磷酸二氢钠-三乙胺（60：40:0.02）为流动相，磷酸调节至PH2.3，流速为1Ml/min，检测博长度为215nm，温度为25℃。

结果：马来酸氯苯那敏在0.08~0.24μg·ml范围内效果非常好，平均回收率高达98.9%以上，RSD为1.19%。

结论：利用高效液相色谱法测定小儿氨酚黄那敏颗粒中马来酸氯苯那敏有着操作简单、准确度高、重现性好、检测速度快的优势，值得推广。

【关键词】小儿氨酚黄那敏颗粒；高效液相色谱法；马来酸氯苯那敏；测定小儿氨酚黄那敏颗粒也被称之为小儿速效感冒灵，是地方标准调整为国家标准的儿科感冒用药，其成分包含了乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、人工牛黄以及蔗糖，是儿科临床中的常用药，在过去多年临床中疗效非常明显，主要用于缓解儿童普通感冒和流行性感冒症状，如发热、头痛、四肢酸痛、咳嗽、流鼻涕以及打喷嚏等。

在目前国家药品监督局制定的国家药品标准管理中，制定了乙酰氨基酚测定措施，并没有建立了全面的马来酸氯苯那敏的检测鉴定方法，因此这里我们有必要采用高效液相色谱法对马来酸氯苯那敏进行测定，结果显示鉴定效果良好，有着精密度高、重现性好以及平均回收率好的优势，测定结果准确可靠，有效提高小儿氨酚黄那敏颗粒的生产质量，为临床用药安全提供了参考依据。

1、仪器与试药1.1、仪器采用了安捷伦1100高效液相色谱仪，486紫外可见波长检测器，G1354A四元溶剂洗脱系统，AG-135电子天平，全自动进口进样器，G2170AA2D色谱工作站。

1.2、试药选用了符合国家生产标准的小儿氨酚黄那敏颗粒（天津市儿童药厂生产），其马来酸氯苯那敏对照品由国家药品生物检定所提供，批号为10047-200408，含量为99.5%。

关于小儿氨酚黄那敏颗粒变色的分析报告

关于小儿氨酚黄那敏颗粒变色的分析报告XXXXX批小儿氨酚黄那敏颗粒在内包装时发现其中有两桶在桶底的颗粒颜色有变化，从黄、深黄到黑色，有结块、成粉的情况，有湿润感，在桶上部的颗粒则明显干燥，无变色结块等现象。

分析有以下可能：1、槽型混合机清洗不干净带来的黑点，由于小儿氨酚黄那敏颗粒制软材用的槽型混合机不是专用设备，而且拆卸不方面，导致有清洗不干净的而污染颗粒的现象。

但是从内包发现黑点且成团都是在桶底的情况来看，这种可能性比较小，因为小儿氨在整粒后是要经过总混的，出现这种黑点且成团比较集中的现象几率很小。

2、小儿氨酚黄那敏颗粒中第三大量物料对乙酰氨基酚(2.5%)氧化导致变色。

经查找相关资料，对乙酰氨基酚有以下特性：对乙酰氨基酚结构如下：对乙酰氨基酚为白色结晶或粉末，在空气中稳定，水溶液在pH6时最稳定，在酸性及碱性条件下被水解为对氨基酚，因分子结构中有酚羟基和芳氨基，可被进一步氧化变色，在45摄氏度以下稳定，但如果暴露在潮湿的空气中会水解成对氨基酚，然后进一步发生氧化，颜色逐渐变成粉红色，棕色，最后成黑色。

因此，应在阴凉干燥处密闭保存。

在制粒过程中很容易引起药物的氧化。

要特别注意金属离子等对他的影响，很容易引起变色。

温度对此过程影响是线性加速的。

结合生产时的状况，小儿氨酚黄那敏颗粒整粒总混时，未冷却完全，总混后装袋后马上扎口出现过有水珠凝结在塑料袋的现象，为了避免此现象，后来采用敞口一段时间再扎口的方法，有水珠的情况才少见。

本次包装的小儿氨颗粒在车间存放时间将近2个月，同时在调查的时候发现盛装颗粒的塑料袋被吸成接近真空的状态，说明在储存过程中袋内的空气在减少，有可能是颗粒与空气发生了反应导致此现象。

另外可能是由于部分桶底部的颗粒水分没有在扎口前排出袋子，扎口后水汽聚集在底部，加上温度影响（洁净区存放间最高温度30.6，湿度97%），发生水解氧化。

3、白糖变色引起，小儿氨酚黄那敏颗粒中94%以上是白糖，然而白糖在储存过程中也可能变色。