Qa培训知识.pptx
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5.第五阶段：全面品质管制
全面品管是把以往的品管的作风前后延伸至市场调查，研究发展，品质 设计，原料管理，品质保证及售后服务等个部门，建立品质体系，此体 系可说是专家式品管，较着重理论的研究。 6.第六阶段：全公司品质管制 日本的全公司品质管理有别于美国的TQC，称为CMQC，从企业经营的 立场来说，要达成经验的目标，必须结合全公司所有的部门的每一个员 工，通力合作，构成一个能共同认识，易于实施的体系，使市场调研， 研究，开发，设计，采购，制造，检查，销售，服务为止的每一个阶段， 均能有效管理，并全员参与。 7.第七阶段：全集团品质管制（Group-wide Quality Control , GWQC) 结合中心工厂，协力工厂，销售公司成为一个庞大的品质体系。 备注：质量管理中的重要人物：泰勒-------提出科学管理 休哈特---------提出统计过程控制理论 道奇、罗明--------统计抽样检验方法 戴明--------提出质量改进的观点 朱兰、费根堡姆--------提出全面质量管理 菲理浦、克罗斯比-------提出“零缺点”概念
第二节 品管运用工具
1 1.技术要求 试工具的准确使用和熟练要求 统计手法的适当使用（品管七大手法）
异常处理程序 不良再现手法运用，实验手法原因等 2.计数值应用分析工具 P图（不良率管制图） U图（单位缺点数管制图） 柏拉图 饼图 PPM/不良率推移图 3. 计量应用分析工具 直方图 规格标准分析图 制程标准差分析图 CPK推行图 多品质特性分析图
4.品管工作从哪几个方面入手？
（1）来料管制 （2）制程管制 （3）出货管制
5.公司抽样计划是什么？
公司的抽样计划是：GB2828-87
6.ECN的中文意思是什么？
工程更改通知单：Engneering Change Note 的缩写。
QA基础知识质量管理ppt课件
刷好的包装材料，应通知供应商确认后，原则上就地销毁，
以免流失。
•
检验不合格的物料，一般按不合格品处理。但特殊
情况可以限制性使用，如无菌原料药仅是菌检项目不合格
可做口服原料药使用，物料限制性使用必须履行严格的审
批手续，经质量管理部门批准，并有相应记录。
精选版课件ppt
14
GMP对质量管理的要求
•
生产过程中不合格中间产品，由车间会同有关人员
QA基础知识
质量管理
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1
质量管理的基本概念
• WHO的GMP认为药品生产企业的质量管理系指 一个组织在贯彻执行质量方针中的管理职能（或 称管理功能方式）。
质量管理的两大要素是指： • 1、适当的质量系统或基础结构，包括组织机构、
方法、程序和资源。 • 2、质量保证活动，即确保产品（或工作）达到预
•
成品检验结果不合格；
• 库存不合格（如包装破损、变质、超过使用期限等）。
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13
GMP对质量管理的要求
•
物料在接收过程中，通过外观检查发现的不合格品，
如外包装破损、吸湿、变质、包装材料尺寸规格、材质、
印刷质量不符合标准等，一般由仓库填写不合格品处理单，
说明原因，报质量部门审核批准，做退货处理。但对已印
9
GMP对质量管理的要求
四、批记录审核及成品放行
• 药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审 核，审核内容包括：配料、称量过程中的复核情 况，各生产工序检查记录；清场记录；中间产品 质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符 合要求并有审核人员签字后方可放行。
• 批记录审核的先决条件是所有与本批产品相关的 记录是否齐全，审核人员必须按批记录清单逐一 检查，资料不全时，退回有关部门补充资料。记 录齐全时，则应检查：
品质管理-QA七大手法培训ppt课件
3.分析图上标出的原因，从最低层次原因中找出少量对特 性有主要影响的原因（即要因），并画上标记，对它们进一 步收集资料进行试验和确认，以采取适当的对策解决问题。
2.因果图（特性要因图、鱼刺图）
14
三.例子：前一例中，技术担当确定对ACT卡住不良、焊锡不良和 JITTER不良进行原因调查和分析，其中对焊锡不良的原因分析如下图：
环境
物料
人员
新员工较多
视线模糊
技能不足
注意力不集中
锡线不良
焊
锡
光线暗
噪音大
培训不足
不
良
焊锡时间太长
焊锡触点不对
烙铁温度不稳定
烙铁维护不好 作业方法
设备
电压不稳定
2.因果图（特性要因图、鱼刺图）
15
经过如上图的分析，技术担当查找出的导致焊锡不良 的主要原因为： 1.人员方面：由于培训不足，造成操作人员操作技能不足， 导致焊锡不良发生。 2.环境方面：由于环境噪音大，光线暗，使操作人员注意 力不集中，视线模糊，导致焊锡不良。 3.设备方面：由于供电电压不稳定，致使烙铁温度不稳定， 导致焊锡不良。 4.作业方法方面：由于操作人员操作方法不对，焊锡时间 过长，焊锡的接触点不对，导致焊锡不良。
80%
60%
40%
20%
PCB来料不良
超焊不良
焊接不良
0% 生产划伤不良 误判及其他不良
1.排列图（柏拉图）
10
从作出的排列图中可以看出，85.46%的产品不良为装配,PCB来料不良,焊接不良，因此， 技术担当决定对上述三项不良进行原因调查、分析，并采取对策，取得了很好的效果，大大 降低了生产线的工程不良率。
2.因果图（特性要因图、鱼刺图）
2.因果图（特性要因图、鱼刺图）
14
三.例子：前一例中，技术担当确定对ACT卡住不良、焊锡不良和 JITTER不良进行原因调查和分析，其中对焊锡不良的原因分析如下图：
环境
物料
人员
新员工较多
视线模糊
技能不足
注意力不集中
锡线不良
焊
锡
光线暗
噪音大
培训不足
不
良
焊锡时间太长
焊锡触点不对
烙铁温度不稳定
烙铁维护不好 作业方法
设备
电压不稳定
2.因果图（特性要因图、鱼刺图）
15
经过如上图的分析，技术担当查找出的导致焊锡不良 的主要原因为： 1.人员方面：由于培训不足，造成操作人员操作技能不足， 导致焊锡不良发生。 2.环境方面：由于环境噪音大，光线暗，使操作人员注意 力不集中，视线模糊，导致焊锡不良。 3.设备方面：由于供电电压不稳定，致使烙铁温度不稳定， 导致焊锡不良。 4.作业方法方面：由于操作人员操作方法不对，焊锡时间 过长，焊锡的接触点不对，导致焊锡不良。
80%
60%
40%
20%
PCB来料不良
超焊不良
焊接不良
0% 生产划伤不良 误判及其他不良
1.排列图（柏拉图）
10
从作出的排列图中可以看出，85.46%的产品不良为装配,PCB来料不良,焊接不良，因此， 技术担当决定对上述三项不良进行原因调查、分析，并采取对策，取得了很好的效果，大大 降低了生产线的工程不良率。
2.因果图（特性要因图、鱼刺图）
QA基础知识概述.pptx
实施GMP的思路：现场管理
• 员工培训
– SOP的熟悉程度 – 相关的记录填写（批记录／运行记录等）
• 现场管理的目标
– 要求：现场整洁、有序 – 标识完整、清晰 – 记录填写完整、清晰、及时 – 行为符合SOP
药品制造过程控制
讨论：QA人员在过程控制中的作用
• 所有工序一一检查复核？ • 重点工序、重点操作选择性检查复核？ • 质量体系维护与改进？
• 关键操作区域是重点 • 定期进行 • 百级区域：操作面0.45m/s±20%
高效过滤器检漏
• 关注是否定期进行，破损的高效是否及时更换，如不能及 时更换应评估其对无菌生产的风险
• 标准方法是用气溶胶（DOP、PAO）进行泄漏测试 • 实际采用方法为粒子计数器扫描
环境趋势分析
• 应对以上环境监测所测数据（主要是尘粒数、微生物数）， 进行归纳总结分析，密切关注环境变化的趋势，一旦超过 行动限应立即报告上级并采取措施。
过程控制的时机与控制重点
• 生 产 过 程 结 束 后， 应 按 标 准 清 洁 程 序 对 生 产 现 场 及 设 备 及 时 进 行 清 洁， 剩 余 物 料 及 废 弃 物 料 按 规 定 移 出 生 产 现 场。
• 为 了 保 证 生 产 所 使 用 的 物 料 流 向 正 确， 生 产 结 束 后 应 对 所 使 用 的 原 辅 料、 中 间 体、 半 成 品、 成 品 及 有 印 刷 文 字 的 包 装 材 料 数 量 进 行 平 衡， 平 衡 结 果 应 符 合 规 定要 求。
品、尾数、取样 工序与工序之间的交接情况应经常抽查
六、状态标识
文件、记录标识：有效版本控制 设备状态标识：完好／运行／待修／停用 各种容器标识：已清洁／待清洁／有效期限 生产区域状态标识：已清洁／待清洁／相关生产区域使用
QA工序管理培训(ppt33张)
有效性 ◎
利用有扭矩值标识的工 具紧固。
第 2 页
一、QA工序管理基本知识
一、什么是QA ？ QA:即英文quality assurance的简称，中文意思就是质量保证；是指为了提供足
够的信任表明实体能够满足品质要求，而需要进行有证实的、有计划的活动。 QA质量管理评价分为防止发生和防止流出两种形式；而防止发生和防止流出，又 分设备保证和人工保证两种形式。 1、什么是防止发生？ 通俗的说就是在你自己的工作位置不制造不合格产品； 2、什么是防止流出？ 就是在你自己的工作位置不放过不合格，这分为上道工序来的不合格和自己产生 的不合格（自己检查和他人检查）； 3、什么是设备保证？ 就是通过使用设备证明自己生产的是合格，如：设备能够显示和记录工艺要求的 数据，设备能够输入并保证输入值的正确并按要求操作设备等； 4、什么是人工保证？ 就是靠人的经验、技巧，以及人工验证等保证自己加工的合格。
第 5 页
一、QA工序管理基本知识
六、QA工序管理流程图：
QA工序管理流程图
4 按照选定的产品平 台，各车间梳理所有 的工序，编制工序明 晰汇总表 5 车间工艺对QA汇总 表进行工序评估；工 艺定额科对评估结果 进行审核 12 修订QA工序管理方 案及实施计划，开展 其余产品平台的工序 评价 3 QA工序管理组织 机构的建立及人员 的确定 2 进行QA工序管理相 关知识的培训 1 制定QA工序管理 工作方案及实施 计划
第 9 页
八、防止发生、防止流出的方法 例
一、QA工序管理基本知识
防止发生 保证规定的数值被正确制 检查数值 造出来 （全数） 作业者操作到位。 （熟练） 用设备保证。 数值很 重要 管理设备条件。 表示出数值并记录。 表示出数 值并记录。
QA工作职责培训PPT课件
第1页/共24页
前言
QA应具备的基本知识和能力 QA的价值与发展
Part2 GMP对QA的职责要求 Part4
质量管理的关系
QA、GMP与
Part1
QA日常主要工作内容
Part3
Part5
第2页/共24页
Part1
QA、GMP与质量管理的关系
GMP的含义 质量体系
QA的含义 三者之间的关系
第10页/共24页
QA七大基本知识及能力
1、精益求精的质量意识
2、良好的沟通协调能力
3、良好的学习能力
4、丰富的微生物知识
5、熟练的操作技能和丰富的工艺知识
6、丰富的质量检验知识
7、良好的自我调节能力
第11页/共24页
Part3
GMP对QA的职责要求
质量管理部门的机构设置通常分为质量 检验部 分和质 量监督 管理部 分。质 量检验 部分可 分为中 心检验 室和车 间化验 室，中 心检验 室分为 化学系 统和生 物学系 统检验 ，又可 细分为 理化分 析室、 仪器分 析室、 无菌室 、菌检 室、生 测室、 动物房 等。质 量监督 管理即 质量保 证部分 ，也就 是常说 的QA 部分， 可细分 为验证 管理、 计量管 理、文 件管理 、现场 监督管 理等等 内容。 通常负 责GMP自检与 培训、 工艺规 程、质 量标准 、供应 商质量 体系评 估、质 量档案 、留样 观察、 质量统 计、质 量审计 、用户 投诉、 环境检 测以及 三级质 量网络 构建等 。
前言
回顾2017年的工作，所有QA人员都是一个学习的过程。在工作的几个月里，逐步了 解了QA这个名词，但是未发挥出QA的作用。一切为了公司迎检，填鸭式的学习和工作， 并没有领会QA的主要工作范围和职责。接下来的2018年，首先要做的是了解QA的工作 范围，明确QA职责，继续加强理论学习，实践到工作去。
前言
QA应具备的基本知识和能力 QA的价值与发展
Part2 GMP对QA的职责要求 Part4
质量管理的关系
QA、GMP与
Part1
QA日常主要工作内容
Part3
Part5
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Part1
QA、GMP与质量管理的关系
GMP的含义 质量体系
QA的含义 三者之间的关系
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QA七大基本知识及能力
1、精益求精的质量意识
2、良好的沟通协调能力
3、良好的学习能力
4、丰富的微生物知识
5、熟练的操作技能和丰富的工艺知识
6、丰富的质量检验知识
7、良好的自我调节能力
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Part3
GMP对QA的职责要求
质量管理部门的机构设置通常分为质量 检验部 分和质 量监督 管理部 分。质 量检验 部分可 分为中 心检验 室和车 间化验 室，中 心检验 室分为 化学系 统和生 物学系 统检验 ，又可 细分为 理化分 析室、 仪器分 析室、 无菌室 、菌检 室、生 测室、 动物房 等。质 量监督 管理即 质量保 证部分 ，也就 是常说 的QA 部分， 可细分 为验证 管理、 计量管 理、文 件管理 、现场 监督管 理等等 内容。 通常负 责GMP自检与 培训、 工艺规 程、质 量标准 、供应 商质量 体系评 估、质 量档案 、留样 观察、 质量统 计、质 量审计 、用户 投诉、 环境检 测以及 三级质 量网络 构建等 。
前言
回顾2017年的工作，所有QA人员都是一个学习的过程。在工作的几个月里，逐步了 解了QA这个名词，但是未发挥出QA的作用。一切为了公司迎检，填鸭式的学习和工作， 并没有领会QA的主要工作范围和职责。接下来的2018年，首先要做的是了解QA的工作 范围，明确QA职责，继续加强理论学习，实践到工作去。
新员工培训之QA岗位知识.pptx
➢质量目标：制定与质量方针相符合的质量目标。 ➢公司质量目标：客户满意率达到90%以上；
产品出厂合格率100%； 国家监督抽验合格率100%； 出现偏差比例在5%以下； 物料平衡率97%～100%； 设备完好率达90%以上。
质量管理网络图：
六、产品质量实现的要素
影响产品质量的因素产品实现的全过程，包括 人（人员）、机（设施设备）、料（物料）、法（方 法）、环（环境）、测（检测）等各方面。通过对这 些因素所涉及的质量活动制定相应的管理程序和标准， 使总多的质量活动得到有效管理、处于受控状态，最 终使生产出来的产品质量达到预定的标准。
二、QA的意义及作用
QA在企业的意义：
A、督促公司质量体系有效落实的监督者； B、督促生产过程品质控制不断提升及生产不良持 续改善的推动 者及主导者； C、各类发货产品质量控制的跟进及保障者； D、客户反馈产品信息的处理及协调者； E、各项质量控制及质量标准制定的参与及制定者。
三、QA的做事原则及方式
所以，在实际生活及工作中，人们一般都认为QA就做品质的(或管质量的 )，这也是没有错的；但QA的真正的定义什么呢？
所谓的 QA，从字母的定义来看： Q 是 质量 的英文单词 Quality 的缩写； A 是 保证 的英文单词 Assurance 的缩写；
所以，两者合起来： QA：就是质量保证！ 并在ISO9000中的定义为“质量管理的一部分，致 力于提供质量要求会得到满足的信任”； 解释为：“对人、对过程，致力于使管理者、顾客 和其他相关方相信有能力满足质量的要求”！
五、质量管理体系概述
➢质量管理体系：指建立质量方针和质量目标，并为达到
基本概念：
质量目标所进行的有组织、有计划的活动。
➢质量保证：是质量管理的一部分，强调的是为达到质量
产品出厂合格率100%； 国家监督抽验合格率100%； 出现偏差比例在5%以下； 物料平衡率97%～100%； 设备完好率达90%以上。
质量管理网络图：
六、产品质量实现的要素
影响产品质量的因素产品实现的全过程，包括 人（人员）、机（设施设备）、料（物料）、法（方 法）、环（环境）、测（检测）等各方面。通过对这 些因素所涉及的质量活动制定相应的管理程序和标准， 使总多的质量活动得到有效管理、处于受控状态，最 终使生产出来的产品质量达到预定的标准。
二、QA的意义及作用
QA在企业的意义：
A、督促公司质量体系有效落实的监督者； B、督促生产过程品质控制不断提升及生产不良持 续改善的推动 者及主导者； C、各类发货产品质量控制的跟进及保障者； D、客户反馈产品信息的处理及协调者； E、各项质量控制及质量标准制定的参与及制定者。
三、QA的做事原则及方式
所以，在实际生活及工作中，人们一般都认为QA就做品质的(或管质量的 )，这也是没有错的；但QA的真正的定义什么呢？
所谓的 QA，从字母的定义来看： Q 是 质量 的英文单词 Quality 的缩写； A 是 保证 的英文单词 Assurance 的缩写；
所以，两者合起来： QA：就是质量保证！ 并在ISO9000中的定义为“质量管理的一部分，致 力于提供质量要求会得到满足的信任”； 解释为：“对人、对过程，致力于使管理者、顾客 和其他相关方相信有能力满足质量的要求”！
五、质量管理体系概述
➢质量管理体系：指建立质量方针和质量目标，并为达到
基本概念：
质量目标所进行的有组织、有计划的活动。
➢质量保证：是质量管理的一部分，强调的是为达到质量
QA基础知识培训PPT课件
31
4.5 质量保证(QA)与质量控制(QC)
特点 手段
QC
检查产品； 反应式的、事后的； 发现产品的缺陷； 流程的一部分 经常的；高覆盖度； 测试； 走查； 审查； 等等
QA
检查过程； 主动式的、事前的； 防止产品的缺陷； 流程以外的 抽样的；选择性的 审核； 培训； 访谈； 审查； 等等
质量保证的范围比较广泛、抽象、有效！32
1.2
QA在工作中的定位
公正
公平
1.3
QA与运营的关系
都有一个共同 的目标
一起为运营质 量协同工作
运营追求质量， 满足运营目标， QA 进和监督。
❖ 要保持客观，要客气地坚持！
1.4
QA成功必备因素
客观（独立）
按照CMMI的看 法，QA 成功的
必备因素： 直接通往 高层的渠
道
企业文化 领导的质 量意识
需要有说服力地教导他人.
通过度量数据等，帮助分析原因，找到问题 的根源.
医生
律师 以公司规程为依据，要能解释规程背后的原 因
帮助公司执行规程政策。如果和项目针对某 警察 些问题意见相左，可以直接汇报高层.
3.2
QA的素质
沟通力
协调力
洞察力
亲和力
说服力
22
3.3
QA工作技巧
由于QA工作的特殊性，要求QA工作中，特别需要注重工作技巧： .
B2C行业史无前例的举措
CE与日常工作
真正做到上下同欲者胜
紧密相连
势在必行的改革
2013年第三部曲：
形成行业内独特
的CE文化
2.5
QA的其它使命
1
公司与客户之间的桥梁和纽带,让客户放心地使用我们的产品.
QA基础知识(一)优秀QA的基本要求 PPT课件
效率speed16定义彻底区分必需物品与非必需物品并清除非必需物品要点对生产现场摆放和停滞的所有物品讲行分类对现场不需要的物品要坚决清理出生产现场对于车间的各个角落都要彻底搜寻和清理达到现场无不用之物目的改善和增加作业面积现场无杂物行道通畅提高工作效率减少磕碰的机会保障安全提高质量消除管理上的混放混料等差错事故17定义将整理出来的必需物品进行定量与定位并明确地标识要点物品摆放要有固定的地点和区域以便于寻找消除因混放而造成的差错物品摆放地点要科学合理物品摆放日视化使定量装载的物品做到过日知数摆放不同物品的区域采用不同的色彩或标记加以区别目的生产现场各类物品摆放整齐使用管理便捷提高工作效率18定义把工作场所打扫得干干净净设备维护认真仔细到位并防止污染的发生要点自己使用的物品如设备工具等要自己清扫不依赖他人对设备的清扫应着眼于对设备的维护保养当清扫地面发现有飞屑和油水泄漏时要查明原因并采取措施加以改进目的
QA基础知识
优秀QA的基本要求 2012年09月
• 基本素养 • 基础知识 • 专业知识
优秀QA
优秀QA标准
• 勤于学习 • 长于分析 • 勇于挑战 • 乐于合作 • 精于沟通 • 善于坚守
全能QA的知识体系
• 电脑知识 财务知识 • GMP知识 • 心理学知识 • 管理学知识 • 药学知识 • 现场管理知识 • 药品检验分析 • 机械与工程知 • 质量管理知识
及以上几项的组合 • 特 点：广义性、时效性和相对性 • 质量管理： 指导和控制组织的关于质量的相互协
调的活动 • 质量体系： 指导和控制组织的关于质量的管理体
系
质量管理大师
• 克劳士比 质量定义即符合要求 质量系统的核心在于预防 工作标准是零缺陷 质量是用不符合要求的代价来衡量的 • 朱兰 顾客是质量的最终裁决者 质量是管理者的职责 将帕累托原则运用到质量管理中 • 戴明 提高产品和服务需要有持续不变的目的 停止靠检验来提高质量 建立领导体系 破除部门与部门之间的藩篱 • 其他著名的质量管理大师：费根堡姆、石川磬
QA基础知识
优秀QA的基本要求 2012年09月
• 基本素养 • 基础知识 • 专业知识
优秀QA
优秀QA标准
• 勤于学习 • 长于分析 • 勇于挑战 • 乐于合作 • 精于沟通 • 善于坚守
全能QA的知识体系
• 电脑知识 财务知识 • GMP知识 • 心理学知识 • 管理学知识 • 药学知识 • 现场管理知识 • 药品检验分析 • 机械与工程知 • 质量管理知识
及以上几项的组合 • 特 点：广义性、时效性和相对性 • 质量管理： 指导和控制组织的关于质量的相互协
调的活动 • 质量体系： 指导和控制组织的关于质量的管理体
系
质量管理大师
• 克劳士比 质量定义即符合要求 质量系统的核心在于预防 工作标准是零缺陷 质量是用不符合要求的代价来衡量的 • 朱兰 顾客是质量的最终裁决者 质量是管理者的职责 将帕累托原则运用到质量管理中 • 戴明 提高产品和服务需要有持续不变的目的 停止靠检验来提高质量 建立领导体系 破除部门与部门之间的藩篱 • 其他著名的质量管理大师：费根堡姆、石川磬
QA的有效因素与技巧培训(ppt94张)
Page 3
今天要点
今天要点：
QA的定位与使命 质量保证的有效因素 QA的审核活动与技巧
审核策划 检查过程质量 保证文档质量 访谈 审核报告
保证点的审核方法
Page 4
QA的定位与使命
Page 5
为什么想到质量保证？
过程管理相信过程质量决定产品质量 如果过程质量可以维持，就可以保证产品质量
根据情况修改状态和活动的历史
这是要求记录的内容是被组织使用的
Page 20
按照CMMI的看法，QA 成功的必备因素： 客观（独立） 直接通往高层的渠道
还有其他的因素么？
Page 21
质量保证的含义
Page 22
保证的含义
保证就是通过控制关键因素，从而提高目标 得到满足的机会。
识别不符合项和经验教训以利改进将来产品的过程
Page 16
过程与产品质量的保证方法
过程质量可以通过抽样，检查一个子过程/查产生这个产品的所有关键过程 检查过程的预备与执行，比检查过程的记录更有效
Page 17
目标2 跟踪不符合问题，确保解决
和当事人沟通 必要时能够通过直接渠道和高层沟通 项目能够通过解决不符合项让质量得到保证 最佳实践、经验教训、过程问题得到传递
Page 18
SP2.1 与成员和管理者沟通、确保解决不符合项
沟通品质问题，并与成员和管理者确保解决不符合的 问题
留意：在沟通之前，QA 应该明确这个问题有重大风险 项目或高层希望知道的问题也要沟通
Page 11
CMMI 的 PPQA 要求
Page 12
PPQA (过程与产品品质保证)
PPQA (过程与产品品质保证) 目标 1 客观评估过程与工作产品
相关主题
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一个质量完全合格的药品未必是符合cGMP要求的， 因为它的过程存在有出现偏差的可能，如果不是在 一个对全过程有严格的规范要求的话，潜在的危险 是不能被质量报告所发现的。这也就是为什么 cGMP执行起来没有那么简单的原因了。
cGMP更强调的是过程的真实性，还有认证后的日 常执行。要实施一个高标准的、完善的GMP，真正 的挑战不在于认证，而是在于认证以后的日常控制。
Q7a是由ICH的EWG(专家工作组)于2000年9月份 最终完成。
目前Q7a是欧美官方对原料药生产厂进行现场检查 的依据。
Q7a和GMP、cGMP的关系
GMP
cGMP
硬 件
软
Q7a
件
原 料 药
《良好药品生产规范》
(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品 生产和质量管理的法规。
其中，分别以1、2、3、4、5、6、7、8和9代表 药品的稳定性、方法学、杂质、药典、生物技术产 品质量、标准规格和GMP、制药研发、质量风险管 理，再以a,b,c,d代表小项。
Q7a（原料药的优良制造规范指南）代表GMP方面 唯一的一项 —— 药物活性成分（通常指原料药） 的GMP。
注：药物活性成分，即指API， 是 Active Pharmaceutical Ingredient 的英文缩写。
GMP
cGMP
硬 件
美国、欧洲和日本等国家执行的cGMP（即 Current Good Manufacture Practice 简称 cGMP）。也叫动态药品生产管理规范，它的重 心在生产软件方面，比如操作人员的动作和如何 处理生产流程中的突发事件。
Q7a是国际协调会议（ICH）所制定的原料药统一 cGMP规范。
美国FDA的现场检查就是对细节和对实施过程的 “挑剔”，因为他们遵循的原则是保证患者的健康 不受潜在危险的损害。
Q7a的内容
Q7a把GMP提高到了必须建立质量管理体系 的高度，要求”每家制造商都应该建立、证明其 有，并执行一套有管理人员和有关员工积极参与 的有效的质量管理体系，并形成文件“（Q7a2.11）。
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强 制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、 生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有 关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作 业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生 产过程中存在的问题，加以改善。
我国目前执行的GMP规范是由WHO制定的适用于 发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生 产设备的要求，标准比较低。
Q7a明确规定企业所有的与质量有关的文件都要 由质量管理部门审核与批准（Q7a-2.12）。
文件包括生产中所有的规格标准和主要的生产指 导文件的批准、供应厂商的批准、生产中所有验 证方案和报告的批准、与GMP有关的任何变更方 案的批准，等。
中国GMP只在第83条中提出自检要求，Q7a则在” 内部审查（自检）“（Q7a-2.4）外，还提出了” 产品质量评审“（Q7a-2.5）。
Q7a对文件化的要求更普遍、更严格，贯穿在整个规定中。 例：
1 原料药的生产从何阶段开始也要求定义 和文件化说明（Q7a - 1.3）；
2 所有有关质量的活动都应该在执行时加 记录（Q7a - 2.15）；
3 对每一个偏差都应该有恰当的书面解释，如果认为是 重
大偏差，QA应该进行一个正式的调查，将结果记录下 来，并执行相应的纠正措施（Q7a - 2.16）。
Q7a在”质量部门的职责“（Q7a-2.22）中明 确规定”开展产品质量审核“。
自检是评审的基础之一，评审是自检基础上的更 高级活动。
关键工艺控制和原料药关键测试结果的审核； 所有不符合规格标准的产品批号的审核； 所有关键的偏差或违规行为及有关调查的审核； 任何工艺或分析方法变动的审核； 稳定性检测结果的审核； 所有与质量有关的退货、投诉和召回的审核； 整改措施的适当性的审核；
Q7a非常强调用数据说话，一切都要有充分理由，十分强 调验证和评审；
有专门章节（Q7a - 12）对验证加以详细规定，一共是 28项，中国GMP“验证”中只有4项；
增加了“计算机控制系统”的10点要求，这是中国GMP 没有要求的内容；
培训效果也要求评估，这在中国GMP中是没有的
质管部文件说明
***公司行政部
什么是Q7a? Q7a与GMP、cGMP的关系 Q7a的内容 Q7a的特点 质管部文件说明
什么是Q7a?
Q7a是ICH 制定的技术文件内容之一。ICH文件分 为质量(quality)、安全性(safety)、有效性(efficacy) 和综合学科(mutidisciplinary)4类，质量技术要求文 件以Q开头。
对于原料药企业来 说，cGMP规范实际 上就是Q7a的具体内 容。
cGMP
Q7a
Q7a的重心在生产软件方面
动态药品生产管理规范强调的是现场管理（Current）。
cGMP的主要目的是为了保证稳定的产品质量，药品质 量就是cGMP的核心，而实现这一种药品的质量优劣，常常把药物经过质量
注：ICH的英文全称是 The International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of pharmaceuticals for Human Use。中文名称为“人用药品注册技术要求国际协调会”。
9、春去春又回，新桃换旧符。在那桃花盛开的地方，在这醉人芬芳的季节，愿你生活像春天一样阳光，心情像桃花一样美丽，日子像桃子一样甜蜜。 20.11.2020.11.20Friday, November 20, 2020
检验认定是否合格的标准，或者依据产品的效果、外观
为判断依据。
然而
，在cGMP中，
质量的概念
是贯穿整个生产过程中的一种行为规范。
表面上看， cGMP的内容特别是在 对现场工作部分的规 范并没有深奥的学问， 但是一旦将cGMP规范 落实到真正工作的过 程和细节中去，就会 发现执行起来就没有 那么简单了。