《第二类医疗器械经营备案》完整流程讲课教案
二类医疗器械经营备案流程
二类医疗器械经营备案流程
一、申请备案资格。
经营二类医疗器械的单位应当具备以下条件：
1. 具有独立法人资格，具备从事医疗器械经营活动的场所和专业技术人员；
2. 具备与医疗器械经营规模和经营项目相适应的仓储设施和质量管理制度；
3. 具备与医疗器械经营规模和经营项目相适应的质量管理人员和专业技术人员；
4. 具备与医疗器械经营规模和经营项目相适应的设备和检测手段；
5. 具备与医疗器械经营规模和经营项目相适应的销售网络和服务体系。
二、备案申请材料准备。
1. 《医疗器械经营备案申请表》（一式一份）；
2. 《医疗器械经营备案申请表》（一式一份）；
3. 《医疗器械经营备案申请表》（一式一份）；
4. 《医疗器械经营备案申请表》（一式一份）；
5. 《医疗器械经营备案申请表》（一式一份）。
三、备案流程。
1. 提交备案申请材料；
2. 相关部门审核备案申请材料；
3. 符合条件的单位颁发《医疗器械经营备案证》；
4. 备案证有效期为5年，有效期届满前90天内，备案单位应当向原备案机构申请办理延续备案手续。
四、备案后管理。
1. 备案单位应当按照备案证载明的经营范围从事经营活动；
2. 备案单位应当按照国家有关规定建立医疗器械经营质量管理制度，保证医疗器械的质量安全；
3. 备案单位应当按照规定接受监督检查，配合相关部门做好备案管理工作。
五、结束语。
以上就是二类医疗器械经营备案流程的相关内容，希望经营医疗器械的单位能够严格按照规定办理备案手续，确保医疗器械的质量和安全，为人民群众的健康保驾护航。
二类医疗器械经营备案流程
二类医疗器械经营备案流程第二类医疗器械经营备案材料要求1. 第二类医疗器械经营备案表；2. 企业营业执照复印件；3. 企业法左代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4. 企业组织机构与部门设置说明；5. 企业经营场所、库房地址的地理位置图、平而图（注明实际使用而积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6. 企业经营设施和设备目录；7. 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8. 经办人授权证明；9. 其他证明材料。
备案材料应完整、淸晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
第二类医疗器械经营备案办理程序（一）、备案1、受理（1）、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料。
2、当场备案资料初审合格，当场办理备案凭证。
3、信息公布由医疗器械科将办理备案的电子档案发送到法规科在网站公布，并将备案信息定期报送省食品药品监督管理局。
(二)、变更备案(1) 、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料。
(2) 、审査2、当场备案资料符合要求，当场办理备案凭证。
3、信息公布由当地食品药品监督管理局法规科在网站公布，医疗器械科将备案信息立期报送省食品药品监督管理局。
(三)补证(1)、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料。
⑵、审査2、当场补证资料初审合格，当场办理备案凭证。
3、信息公布由当地食品药品监督管理局法规科在网站公布，医疗器械科将备案信息定期报送省食品药品监督管理局。
第二类医疗器械经营备案办理流程图二类医疗器械经营备案流程（不含现场）流程主导方＜资料提供丿受理核发备案凭证预计：49个工作日，不含补正时间二类医疗器械经营备案流程（含现场）预计:49个工作乩不含现场审核、资料补正时间 主导方 时间 设施、人员筹备 质量管理体系建立、a 经营备案申报资料汇编 r-＞备樂申报资料确认签章补正告知申报资料递交 歸受理 受理 现场审核/ 、 ［签发经营备案凭证•。
《第二类医疗器械经营备案》完整流程
《第二类医疗器械经营备案》完整流程第二类医疗器械经营备案完整流程。
一、前言。
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的设备、器具、器械、材料或其他物品，以及与其相关的软件。
根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的生产、经营、使用等活动应当遵守法律法规的规定，并依法取得相应的许可或备案。
本文将重点介绍第二类医疗器械经营备案的完整流程，希望能够为相关企业和个人提供参考和指导。
二、备案条件。
1. 经营者应当具备独立法人资格，有固定经营场所，并有专业技术人员负责医疗器械的经营活动。
2. 经营者应当具备良好的经营记录和质量管理能力，有完善的质量管理体系和售后服务体系。
3. 经营者应当具备从事医疗器械经营活动的必备设施和条件，包括仓储设施、运输设施等。
4. 经营者应当具备经营所需的技术资料和技术人员，并能够提供产品的质量、安全和有效性的技术资料。
5. 经营者应当具备从事医疗器械经营活动的必备资金和设备。
三、备案流程。
1. 提交备案申请。
经营者应当向当地食品药品监督管理部门提交备案申请，并提供相关资料，包括但不限于经营者的营业执照、法人代表身份证、经营场所的租赁合同或产权证明、医疗器械经营许可证等。
2. 审核资料。
食品药品监督管理部门将对提交的备案申请和相关资料进行审核，包括对经营者的资质、经营场所的条件、技术人员的资质等进行审查。
3. 现场核查。
食品药品监督管理部门将对经营者的经营场所进行现场核查，包括对仓储设施、运输设施、技术资料等进行核查。
4. 发放备案证书。
经过审核和现场核查合格后，食品药品监督管理部门将向经营者发放《第二类医疗器械经营备案证书》，备案证书的有效期为5年。
四、备案后的管理。
1. 备案管理。
经营者应当严格遵守备案证书的有效期，如备案证书到期前，应当提前向当地食品药品监督管理部门申请延续备案。
2. 定期检查。
食品药品监督管理部门将对备案的经营者进行定期检查，包括对经营场所、经营记录、质量管理体系等进行检查。
二类医疗器械经营备案讲解
二类医疗器械经营备案讲解二类医疗器械是指用于人体直接或间接接触，用于预防、诊断、治疗疾病的器械，而二类医疗器械经营备案是指符合医疗器械经营企业许可证的条件，向市场销售二类医疗器械相关产品前，需要进行技术审查和备案。
一、备案申请条件1.医疗器械经营企业许可证在备案前需要先拥有医疗器械经营企业许可证，要求经营企业的各项资质证明合法有效、操作规范齐全、质量管理体系符合要求，并有固定的经营场所。
2.二类医疗器械产品的产品名称、代码、注册证号备案申请需要提交二类医疗器械的产品名称、代码、注册证号等相关信息。
3.产品的质量检验报告及产品说明书备案申请需要提供二类医疗器械的质量检验报告及产品使用说明书。
4.其他相关证明材料除上述材料外，备案申请还需要提供其他相关证明材料，如二类医疗器械的生产企业相关证明材料等。
二、备案主体根据《医疗器械监督管理条例》第三十一条，经营者应当为经营本条例规定的医疗器械（含二类）取得许可证，并依法备案。
备案主体是指二类医疗器械的生产企业、经营企业、首次进口人在中国境内经营二类医疗器械产品时需要进行备案申请。
备案主体的员工需要经过专业培训，掌握二类医疗器械相关知识并有足够的技术力量，才能够对二类医疗器械进行备案操作。
三、备案流程1.材料准备备案申请主体需向国家药监局提交二类医疗器械产品的产品名称、代码、注册证号、质量检验报告及产品说明书等相关材料。
2.技术审查国家药监局对提交的材料进行技术审查，审核是否符合二类医疗器械的产品标准。
3.审核结果反馈国家药监局在审查后将审核结果反馈给备案申请主体。
4.登记备案备案申请主体在审核结果符合要求后，将备案信息手动登记备案，备案信息包括二类医疗器械的产品名称、代码、注册证号等信息。
四、备案注意事项1.逐一进行备案每个二类医疗器械产品都需要单独进行备案，不能批量操作，备案审核也是逐一进行的。
2.备案有效期备案有效期为五年，若五年后仍需销售相关产品，则需要重新进行备案。
《第二类医疗器械经营备案》完整流程
《第二类医疗器械经营备案》完整流程第二类医疗器械经营备案是指通过备案审批程序，获得经营第二类医疗器械的合法资质。
以下是这一备案流程的详细介绍。
一、备案准备阶段1.了解备案规定：经营者需要了解《医疗器械管理办法》、《医疗器械经营备案管理办法》等法规及相应的规定，明确备案流程和要求。
3.资质准备：如经营者没有相应的资质，需要通过社会公开招标等方式获得生产厂家授权经销的销售授权书等。
二、备案申请阶段1.填写备案申请表：经营者根据备案要求，在备案申请表上填写相关信息，包括企业基本信息、法定代表人信息、主要经营范围、经营场所、备案产品信息等。
2.准备申请材料：将备案申请表及其他相关材料按照要求整理齐全，确保信息准确、齐备。
材料准备完毕后，可以通过在线系统进行备案申请。
3.提交备案申请：经营者将准备好的备案申请材料提交给所在地省、市、自治区食品药品监督管理局的医疗器械备案窗口。
三、备案审核阶段1.审查申请材料：备案窗口对提交的备案申请材料进行审核，核对信息的准确性和完整性。
2.现场核查：备案窗口可能会安排现场核查，核实经营者的实际经营场所是否符合要求。
3.备案审批：经过初步审核和现场核查后，备案窗口根据材料的实际情况进行备案审批。
审批结果可能分为通过、不通过、要求补正材料等。
四、备案结果阶段1.通过备案：如果备案审批结果通过，备案窗口将颁发备案证明文件，并将备案信息录入国家药监局备案系统。
2.补正材料：如果备案审批结果要求补正材料，经营者需在规定时间内补正，并重新提交到备案窗口进行审核。
3.不通过备案：如果备案审批结果为不通过，备案窗口将告知不通过的原因，并要求经营者进行整改再次提交备案申请。
五、备案后事项1.备案公示：备案窗口将备案信息进行公示，供社会公众查询。
2.备案变更：如经营者需要变更备案信息，需要重新申请备案变更。
3.备案证书管理：经营者需妥善保管备案证书，防止丢失或损毁，备案证书到期后需及时申请续证。
最新第二类医疗器械经营备案申请材料讲课教案
第二类医疗器械经营备案申请材料阜新市XXXX医疗器械有限公司20XX年XX月XX日目录1.第二类医疗器械经营备案表………………………………1页2.企业营业执照复印件………………………………………2页3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件…………………………………………………3-6页4.企业组织机构与部门设置说明…………………………7-8页5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件…………………………………………………9-13页6.企业经营设施和设备目录………………………………14-15页7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录………16-20页8.经办人授权证明……………………………………………21页第二类医疗器械经营备案表营业执照复印件企业法定代表人或负责人身份证复印件企业质量负责人身份证复印件企业组织机构与部门设置说明1．企业组织机构图2．部门设置用文字表述。
企业经营地址、库房地址的地理位置图企业经营场所平面图库房平面图企业经营设施和设备目录企业经营质量管理制度目录1.质量管理方针和目标；2.各部门和各岗位职责；3.内部审核制度；4.管理评审制度；5.质量否决的规定；6.首营企业和首营品种审核管理制度（或供应商资质审核制度）；7.采购、验收管理制度；8.仓储保管和出库复核管理制度；9.销售管理制度；10.不合格医疗器械处理制度；11.退货管理制度；12.效期产品管理制度；13.医疗器械技术培训、维修、售后服务管理制度；14.质量跟踪管理制度；15.用户访问、投诉管理制度；16.医疗器械质量事故、医疗器械不良事件监测报告制度；17.运输管理制度；18.设备使用保养制度；19.企业职工培训管理制度；20.卫生管理制度；21.文件管理制度；22.医疗器械经营过程中有关记录和凭证的管理制度；23.直调产品管理制度；24.C1类型企业（经营角膜接触镜、助听器验配产品的企业）应制定验配管理规范、程序、操作规程、配戴管理制度；25.门市销售的质量管理制度；26.质量信息收集管理制度；27.特殊产品管理制度；28.质量管理制度执行情况检查和考核制度。
《第二类医疗器械经营备案》完整流程.pdf
《第二类医疗器械经营备案》完整流程目录前言一、准备相关材料二、向市级食药局提交材料1、网上提交2、现场提交三、注意事项前言：申请过程实际比较简单，但非常烦琐。
本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有遗漏还请见谅。
一、准备相关材料：《第二类医疗器械经营备案材料》、《经办人授权证明》、《岗位任命书》等下面以AAA市，BBB公司，法人为CCC，负责人为DDD，为例。
涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。
纸质正文材料如分割线以下:---------------------------------岗位任命书公司各部门：为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。
公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下：1.任命为企业负责人，负责：一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。
四、正确处理质量与经营的关系。
五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。
七、签发质量管理体系文件。
2、任命为质量管理部长，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。
任命由通知发布之日起生效。
单位：山东KL有限公司总经理：年月日经办人授权证明AAA市x区？？？？？？有限公司委托_______ （身份证号：__________________）办理二类医疗器械经营备案。
二类医疗器械经营备案流程
二类医疗器械经营备案流程第二类医疗器械经营备案材料要求1。
第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明;5。
企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件）复印件;6.企业经营设施和设备目录；7。
企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8.经办人授权证明;9.其他证明材料。
备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
第二类医疗器械经营备案办理程序（一)、备案1、受理（1)、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料。
2、当场备案资料初审合格，当场办理备案凭证。
3、信息公布由医疗器械科将办理备案的电子档案发送到法规科在网站公布，并将备案信息定期报送省食品药品监督管理局。
(二）、变更备案（1)、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料.(2）、审查2、当场备案资料符合要求，当场办理备案凭证。
3、信息公布由当地食品药品监督管理局法规科在网站公布，医疗器械科将备案信息定期报送省食品药品监督管理局。
（三)补证(1）、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料.(2)、审查2、当场补证资料初审合格，当场办理备案凭证。
3、信息公布由当地食品药品监督管理局法规科在网站公布，医疗器械科将备案信息定期报送省食品药品监督管理局.第二类医疗器械经营备案办理流程图客户客户客户+奥咨达客户+奥咨达奥咨达设区的市药监局设区的市药监局5 30 10 3 1当天当天二类医疗器械经营备案流程（不含现场）预计：49个工作日，不含补正时间客户客户客户+奥咨达客户+奥咨达客户奥咨达设区的市药监局设区的市药监局530合同规定的次数和天数1031当天当天二类医疗器械经营备案流程（含现场）设区的市药监局3个月内预计：49个工作日，不含现场审核、资料补正时间。
《第二类医疗器械经营备案》完整流程
第二类医疗器械经营备案完整流程医疗器械是人们日常生活中必不可少的一部分，为了保证人们的健康和安全，我国规定医疗器械必须经过备案才能经营。
其中第二类医疗器械是指传统的治疗和诊断工具，比如血压计、体温计、心电图机等，属于中风险产品。
本文将为大家介绍第二类医疗器械经营备案完整流程，以供大家参考。
第一步：准备备案资料在进行第二类医疗器械备案之前，需要先准备备案所需的资料。
备案所需的资料包括以下内容：1.经营者的基本信息2.经营场所的租赁或使用协议3.相关的质量管理文件4.经营的医疗器械目录5.授权委托书（如有代理备案）第二步：登录国家药品监督管理局网站在备案之前，需要先登录国家药品监督管理局网站，进入“医疗器械备案管理系统”。
在系统管理后台下选择“备案登录”，进行备案操作。
第三步：填写备案信息在备案登录界面中，需要填写备案所需的各项信息，包括经营者的基本信息、经营场所的租赁协议、医疗器械的名称、型号、注册证和授权委托书等。
填写完成后，单击“保存”并提交。
第四步：提供备案资料在提交备案信息后，需要将备案所需的各项资料提交给国家药品监督管理局。
如果是在网上备案的，需要将相关资料上传到系统管理后台，并保证所提供的资料真实有效。
第五步：审核备案信息国家药品监督管理局会对经营者提交的备案信息进行审核，审核期间一般需要5个工作日。
如果备案信息审核通过，国家药品监督管理局会发放“经营备案证书”并将备案信息进入全国医疗器械经营备案管理平台。
否则，经营者需要进行修改和重新提交。
第六步：领取经营备案证书经过审核后，经营者可以到国家药品监督管理局指定的地点领取“经营备案证书”。
备案证书有效期通常为5年，过期需要进行续签。
在证书有效期内，经营者可以在备案证书的经营范围内合法经营相应的医疗器械。
第二类医疗器械经营备案流程比较简单，需要经营者提供相关资料并在国家药品监督管理局进行备案。
备案完成后经营者可以在备案证书有效期内合法经营相应的医疗器械。
第二类医疗器械经营备案示范文本
第二类医疗器械经营备案示范文本随着现代医疗技术的不断发展和医疗器械市场的蓬勃发展，对医疗器械经营备案的规范和标准也越来越重要。
本文将以第二类医疗器械经营备案示范文本为主题，从不同的角度探讨这一话题。
一、背景介绍第二类医疗器械是指有一定风险，需准确使用的医疗器械，如电子血压计、输液泵等。
医疗器械的经营备案是为了保证医疗器械的质量和安全，避免患者和医疗机构的风险。
因此，对于经营者来说，理解和掌握第二类医疗器械经营备案示范文本是非常重要的。
二、经营备案的必要性医疗器械的经营备案是一项必要的程序，它可以确保医疗器械经营者的合法性和合规性。
通过备案，可以监管和管理医疗器械的生产、流通和使用，提高医疗器械的质量和安全性，减少医疗事故的发生。
此外，备案还可以建立医疗器械的溯源体系，便于追溯和控制不合格产品的流通。
三、备案流程及要求1.备案申请：经营者需要向相关部门提交备案申请，并提供相关资料，如企业法人登记证明、营业执照副本、产品质量检验报告等。
2.备案审核：相关部门会对备案申请进行审核，核实申请资料的真实性和完整性，并进行技术评估和风险评估。
3.备案批准：审核通过后，备案机构会给予备案批准，并颁发备案证书。
4.备案监管：备案机构会对备案经营者进行定期或不定期的监管和检查，确保其经营活动的合规性和合法性。
四、备案的意义和影响第二类医疗器械经营备案对经营者和患者都具有重要的意义和影响。
对经营者来说，备案可以提高企业的信誉度和行业地位，为企业的可持续发展提供保障。
对患者来说，备案可以保证医疗器械的质量和安全性，避免因使用不合格或不符合要求的医疗器械而导致的健康问题。
五、备案中的注意事项在进行第二类医疗器械经营备案时，经营者需要注意以下几点：1.确保备案申请资料的真实、准确和完整，提供准确的产品信息和相关证明文件。
2.了解备案审核的要求和流程，积极配合备案机构的审核工作，提供必要的技术和风险评估。
3.建立健全的产品质量控制体系，确保产品的质量和安全性，积极参与相关技术规范和标准的制定。
医疗器械二类经营企业备案流程
医疗器械二类经营企业备案流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor.I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!详解医疗器械二类经营企业备案流程在医疗行业中，医疗器械的经营是一项严谨的工作，尤其对于二类医疗器械的经营，需要按照国家的相关法规进行备案。
第二类医疗器械经营备案完整流程图
《第二类医疗器械经营备案》完整流程目录前言一、准备相关材料二、向市级食药局提交材料1、网上提交2、现场提交三、注意事项前言：申请过程实际比较简单，但非常烦琐。
本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有遗漏还请见谅。
一、准备相关材料：《第二类医疗器械经营备案材料》、《经办人授权证明》、《岗位任命书》等下面以AAA市，BBB公司，法人为CCC，负责人为DDD，为例。
涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。
纸质正文材料如分割线以下:---------------------------------岗位任命书公司各部门：为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。
公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下：1.任命为企业负责人，负责：一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。
四、正确处理质量与经营的关系。
五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。
七、签发质量管理体系文件。
2、任命为质量管理部长，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。
任命由通知发布之日起生效。
单位：山东KL有限公司总经理：年月日经办人授权证明AAA市x区有限公司委托_______ （身份证号：__________________）办理二类医疗器械经营备案。
第二类医疗器械经营备案完整流程
《第二类医疗器械经营备案》完整流程目录前言一、准备相关材料二、向市级食药局提交材料1、网上提交2、现场提交三、注意事项前言：申请过程实际比较简单，但非常烦琐。
本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有遗漏还请见谅。
一、准备相关材料：《第二类医疗器械经营备案材料》、《经办人授权证明》、《岗位任命书》等下面以AAA市，BBB公司，法人为CCC，负责人为DDD，为例。
涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。
纸质正文材料如分割线以下:---------------------------------岗位任命书公司各部门：为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。
公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下：1.任命为企业负责人，负责：一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。
四、正确处理质量与经营的关系。
五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。
七、签发质量管理体系文件。
2、任命为质量管理部长，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。
任命由通知发布之日起生效。
单位：山东KL有限公司总经理：年月日经办人授权证明AAA市x区有限公司委托_______ （身份证号：__________________）办理二类医疗器械经营备案。
第二类医疗器械经营备案所需的全面质量管理方案及流程
第二类医疗器械经营备案所需的全面质量管理方案及流程背景医疗器械经营备案是指经营者向相关部门备案，获得合法经营权的过程。
为确保医疗器械经营的安全与有效性，需要建立全面的质量管理方案和流程。
目标本文档的目标是提供一份全面的质量管理方案及流程，以帮助第二类医疗器械经营者完成备案过程，并确保其经营的医疗器械符合相关质量管理要求。
质量管理方案1. 质量政策明确医疗器械经营者的质量管理目标和承诺，确保质量管理始终是组织的首要任务。
2. 质量目标设定可衡量的质量目标，包括产品质量、服务质量和客户满意度等指标，以持续提升经营者的整体质量水平。
3. 质量职责和权限明确各级人员的质量职责和权限，并建立相应的责任制度，确保每个人都有责任和权力参与质量管理工作。
4. 质量培训开展定期的质量培训，提升员工的质量意识和能力，确保他们能够正确理解和执行质量管理要求。
5. 质量控制建立有效的质量控制措施，包括采购、入库、出库、发货、售后等环节的质量控制，确保产品符合质量要求。
6. 质量评估定期进行质量评估和审核，评估经营者的质量管理体系是否符合相关标准和要求，及时发现并纠正存在的问题。
7. 不良事件管理建立健全的不良事件管理制度，及时处理和报告不良事件，并采取相应的纠正措施，确保类似事件不再发生。
8. 文件控制建立完善的文件控制制度，确保文件的准确性、完整性和可追溯性，以便于备案机构的审查和监督。
质量管理流程1. 备案准备1.1 确定备案所需的医疗器械范围和类别。
1.2 收集和整理备案所需的相关文件和资料，包括经营许可证、产品注册证书、质量管理方案等。
1.3 对备案所需的文件和资料进行审核和整改，确保其符合备案要求。
2. 备案申请2.1 向备案机构提交备案申请，包括填写备案表格和提供备案所需的文件和资料。
2.2 根据备案机构的要求，及时补充和调整备案申请材料。
2.3 配合备案机构的审核和调查工作，提供必要的支持和协助。
3. 备案审批3.1 备案机构对备案申请进行审查和评估，包括对经营者的质量管理方案和流程的审核。
质量管理制度和工作程序全面导视：第二类医疗器械经营备案
质量管理制度和工作程序全面导视：第二
类医疗器械经营备案
一、导言
本文档旨在提供关于质量管理制度和工作程序的全面导视，以帮助第二类医疗器械经营备案的相关人员进行操作指导。
二、质量管理制度
1. 质量管理目标：明确质量管理的目标和原则，包括确保产品质量和安全性，满足相关法规要求，提高客户满意度等。
2. 质量管理体系：建立和维护质量管理体系，包括组织结构、职责分工、文件控制、内部审核等。
3. 质量政策：制定质量政策，明确对质量的承诺和要求。
4. 质量目标和计划：制定质量目标和计划，包括质量管理的关键绩效指标和改进计划。
5. 质量培训和意识：提供必要的培训和教育，提高员工对质量管理的意识和能力。
三、工作程序
1. 申请备案：详细说明医疗器械经营备案的申请流程和要求，包括填写相关申请表格、提交必要的文件和证明材料等。
2. 文件审核：描述备案申请的文件审核过程，包括对申请材料的审查、真实性核实等。
3. 实地检查：介绍备案申请的实地检查程序，包括对经营场所和设备的检查、质量管理制度的评估等。
4. 备案审批：说明备案申请的审批流程，包括相关部门的审批和决策过程。
5. 备案证书颁发：说明备案申请通过后的证书颁发程序，包括证书的制作、签发和寄送等。
四、总结
本文档提供了质量管理制度和工作程序的全面导视，可供第二类医疗器械经营备案的相关人员参考和操作指导。
在备案过程中，应遵循本文档所述的简单策略，确保质量管理的有效实施，同时避免法律复杂性和依赖用户协助的情况。
---以上内容为示例，实际文档需根据具体要求进行编写---。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
《第二类医疗器械经营备案》完整流程
目录
前言
一、准备相关材料
二、向市级食药局提交材料
1、网上提交
2、现场提交
三、注意事项
前言：申请过程实际比较简单，但非常烦琐。
本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有遗漏还请见谅。
一、准备相关材料：《第二类医疗器械经营备案材料》、《经办人授权证明》、《岗位任命书》等
下面以AAA市，BBB公司，法人为CCC，负责人为DDD，为例。
涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。
纸质正文材料如分割线以下:
---------------------------------
岗位任命书
公司各部门：
为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。
公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下：
1.任命为企业负责人，负责：
一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。
四、正确处理质量与经营的关系。
五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。
七、签发质量管理体系文件。
2、任命为质量管理部长，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。
任命由通知发布之日起生效。
单位：山东KL有限公司
总经理：
年月日
经办人授权证明
AAA市x区？？？？？？有限公司委托_______ （身份证号：__________________）办理二类医疗器械经营备案。
等相关事宜。
特此证明
单位盖章（公章）：
经办人签字：
年月日
法人身份证正反面
委托人身份证正反面
第二类医疗器械经营备案材料
企业名称：BBB有限公司
经营场所：山东省AAA市市中区***路123号
联系人：CCC
联系电话：****-****888 188666688？？
2018年？？月？？日
第二类医疗器械经营备案材料目录
1.《第二类医疗器械经营备案表》一份；
2.企业《营业执照》副本复印件各一份；
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件：①法定代表人、企业负责人CCC身份证、学历证书复印件各一份；②质量负责人DDD身份证、学历证书复印件各一份；
4.企业组织机构与部门设置说明一份；
5.经营范围、经营方式说明一份；
6.企业经营场所、库房地址的地理位置图和注明实际使用面积的平面图各一份；房屋租赁合同和房屋产权证明复印件各一份；
7.企业经营设施和设备目录一份；
8.《医疗器械经营质量管理制度》、《工作程序》目录一份；
正面
正面
企业法人/负责人身份证复印件: 正面
反面
企业法人/负责人毕业证书正面
质量负责人身份证复印件：正面
反面
质量负责人毕业证书：正面
组织机构与部门组织机构图
部门设置说明
设置原则：
本组织机构结合战略和核心业务流程来确定的，本着最大化发挥公司门店团队力量，强化项目管理团队的管理职能的原则。
一、总经理：负责公司门店的全盘工作。
全面负责公司门店的经营管理、质量管理工作。
对所经营产品的质量负全责。
全面负责采购部的工作，确保采购的产品符合法定质量要求。
确保质量方针、质量目标的贯彻落实。
二、质检部：在总经理的直接领导下，负责全面的质量管理及检验工作。
认真学习医疗器械监督管理条例及国家法律、法规、技术标准。
负责制订各级质量责任制，组织全体员工学习有关质量管理方面的知识，并负责培训、考核。
负责全体员工一年一度的定期体检工作。
负责有关资料的建档、存档工作，做到有据可查。
负责经营产品的有关证照、检验报告书索取。
监督检查和检验产品，严格把握质量关。
负责采购验收、销售退回验收作业指导，凭对方随货同行单（票），按照医疗器械批号核对医疗器械的相关合格证明文件（检验报告书、注册证、出厂合格证等）。
按《质量验收管理制度》执行。
全面负责门店的验收工作。
三、销售部：销售员在企业负责人的领导下，负责开展医疗器械的经营销售工作。
销售人员必须学习熟悉医疗器械经营、监督管理等法律、法规，做好医疗器械销售工作。
严格检查上柜商品注册证、生产企业许可证及经营许可证，以确保销售产品的合法性、可靠性。
不准销售过期、失效、不合格、淘汰的医疗器械及三无商品、过期、
失效、不合格及淘汰产品不得上柜。
销售人员应做好销售记录，进行质量跟踪。
销售部门及时走访用户，及时向质量负责人反映用户的建议意见。
严格执行本公司在质量方针和质量目标，所销售产品合格率达100%。
四、售后服务部：对所售商品均由指定售后人员负责售后服务，公司售后服务人员和厂家指定售后服务中心对用户实行统一产品质量跟踪和售后服务；所有出售商品必须详细记录商品的信息，有指定的专人负责对售后进行跟踪和积极配合与厂家或供货单位的对接和联系；由客户凭保修单、购买发票享受保修及售后服务；公司售后服务人员将定期电话回访或信函回访客户，对重点产品由专人进行质量跟踪，对用户意见和建议及时记录并反馈厂家或供货单位；如出现问题及时解决，如有严重问题24小时给予解决；对售后服务及质量跟踪人员定期请厂家或供货单位培训。
Ⅱ类医疗器械经营方式、经营范围说明：
Ⅱ类医疗器械经营方式：批零兼营。
Ⅱ类医疗器械经营范围：Ⅱ类：6821医用电子仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6856病房护理设备及器具，6864医用卫生材料及敷料。
说明：经营范围应当为自已公司产品所属类别，及将来经营产品类别最好写全。
经营场所地理位置图：
西
南 北
东
说明：下图应当为其公司实际地理图，需要自己画。
地址：山东省AAA市市中区***路123号。
经营场所平面图：
东
北南
实际使用面积：？？？m2 西
说明：下图应当为其公司实际经营场所平面图，需要自己画。
有库房的应当加库房图，及实际使用面积。
房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件:
正面
房屋产权证：正面
经营设施、设备目录：
经营质量管理制度目录:
工作程序文件目录：
本表的填写、生成下文已给出
二、向市级食药局提交材料
（1）网上提交：山东省食药局（其他地区按当地情况选择）/index.html
登录后要注册，注意自己一定要记住登录名与密码，然后找到二类医疗器械备案，逐步据实填写，最后生成下表：
需要网上准备提交的还有《第二类医疗器械经营备案材料》（上文已给出）其中所有文件每项单独的电子版。
（2）现场纸质材料提交（所有文件应当盖章，所有复印件应当签“此复印件与原件一致签名”）
三、注意事项：
1、一般很快就申请成功了，提交完材料问一下那里的工作
人员，什么时候去拿证，去之前再打电话问问。
2、日期填写要符合逻辑。
签字、盖章。
文件应当按顺序排序成册，用文件夹即可。
3、标题的字体：字体一般宋体、黑体，字号要大于正文的字号。
正文的字体：常用3号或4号仿宋体。
4、其它的、不懂的就百度下或打电话问食药局专门人员。