ISO13485的2016和2003版对比

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ISO13485:2016培训课件

ISO13485:2016培训课件
一些管辖区对医疗器械供应链中担任各种角色的组织应用质量管理体系有法规要求。因此, 本标准期望组织:
——按照适用的法规要求识别组织的一个或多个角色; ——依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求; ——在组织质量管理体系中融入这些适用的规要求中的定义在不同国家和地区有所不同。组织需要按照医疗器械 适用的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义。
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ISO13485标准的目录(第8章)
8测量、分析和改进 8.1总则 8.2监视和测量 8.2.1反馈 8.2.2抱怨处理 8.2.3向监管机构报告 8.2.4内部审核 8.2.5过程的监视和测量 8.2.6产品的监视和测量
8.3不合格品控制 8.3.1总则 8.3.2交付前发现不合格品的响应措施 8.3.3交付后发现不合格品的响应措施 8.3.4返工
7.5生产和服务的提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2产品的清洁 7.5.3安装活动 7.5.4服务活动 7.5.5无菌医疗器械的专用要求 7.5.6生产和服务提供过程的确认 7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 7.5.8标识 7.5.9可追溯性 7.5.10顾客财产 7.5.11产品防护
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0.5 与其他管理体系的兼容性
本标准不包括针对其他管理体系的要求, 如环境管理、职业健康与安全管理或 财务管理的特定要求。然而, 本标准使组织能够将其自身的质量管理体系与相关的 管理体系要求相协调或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系, 可能 会改变现行的一个或多个管理体系。
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1 范围
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0.2 阐明概念
对本标准的下列术语或短语的说明: ——当用短语“适当时”修饰一项要求时,通常认为这项要求是适当的,除非组
织能提出其他合理理由。如果一项要求对以下任意一项是必需的,则认为该项 要求是适当的: 产品满足要求; 符合适用的法规要求; 组织实施纠正措施; 组织管理风险。 ——当使用术语“风险”时,该术语在本标准范围内的应用是关于医疗器械安全 或性能要求或满足适用的法规要求。

[实用参考]ISO13485之2003版与2016版的区别.ppt

[实用参考]ISO13485之2003版与2016版的区别.ppt

ISO 13485—公司规章制度的管理(4.2.1/4.2.3)
企业应为每一类型/型号器械建立产品主文档(DMR)。主文档应该包括: 医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签、包括使用说明。 产品规范。 生产、包装、贮存、处理、处理和销售的规范或程序。 测量和监视的程序。 适当时,安装的要求。 适当时,服务程序。
ISO13485:2016除了适用于以上类型的组织外还适用于那些提供原料、配件、组件、灭菌服 务、校准服务、经销服务、维护服务等的组织。
医疗器械是指单独或组合使用于人类的仪器、设备、器材、植入物、体外诊断试剂、软件或者 其他类似物品。
这些物品的预期用途是:-疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解
EN ISO13485:2003以及 AC:2007、AC:2009 EN ISO13485:2012以及 AC:2012
EN ISO13485:2016
ANSI/AAMI/ISO13485:19 96 ANSI/AAMI/ISO13488:19 96
ANSI/AAMI/ISO13485:20 03 ANSI/AAMI/ISO13485:20 03/(R)2009
ISO 13485—标准发展历程
从ISO13485:2003到ISO13485:2016(转换期)2018年3月1日起不在新发2003版证书。
此次修订的目标是:对于最新的监管要求和期望值 更具有兼容性(兼容FDA的要求)。
修订的标准结构:符合ISO 9001:2008的标准结构。
ISO 13485:2003适用于涉及各类医疗器械开发、生产、贸易、安装、服务的组织。
ANSI/AAMI/ISO13485:20 16
YY/T0287:1996 YY/T0288:1996

ISO13485:2016变更内容解读

ISO13485:2016变更内容解读

适用范围的变化
ISO 13485:2003 采用质量管理体系 应该是组织的一项 战略性决策。 一个组织质量管理 体系的设计和实施 受各种需求、具体 目标、所提供的产 品、所采用的过程 以及该组织的规模 和结构的影响。 ISO 13485:2016 说明 采用质量管理体系是组织的一 指出了对体系设计和实施 项战略性决策。 的影响因素。 一个组织的质量管理体系的设 计和实施受以下因 素的影响: a)组织环境、环境变化和组织环 境对医疗器械符合性的影响; b)组织的不断变化的需求; c)组织的具体目标; d)组织所提供的产品; e)组织所采用的过程; f)组织的规模和组织结构; g)适用于组织活动的法规要求。 本标准不需要统一不同质量管 理体系的结构,也不需要统一 文件或将文件对应本标准的条 款结构。
ISO 13485:2016标准简介
• ISO13485:2016是国际标准化组织ISO/TC210对 ISO13485:2003标准的修订换版,于2016年3月 1日正式发布,过渡期3年,2018年以后企业不 再运行2003版的要求。 • 2016版的标准目前是本系列标准的第三版,前 两版标准分别于: • 第1版:1996年发布 • 第2版:2003年发布(目前现行,公司现在通 过的就是这个版本) • 在我国该标准的标准号为YY/T 0287
适用范围的变化
ISO 13485:2003 ISO 13485:2016 说明 一些管辖区对医疗器械供应链中担任 指出应符合当地法 各种角色的组织的质量管理体系的应 规要求。 用具有法规要求,本 标准期望组织: —按照适用的法规要求识别组织的角 色; —依据这些角色识别适用于组织活动 的法规要求; —在组织质量管理体系中融入这些适 用的法规要求。 不同国家和地区对于适用的法规要求 的定义是不同的。组织需要按照医疗 器械适用的管辖区的 法规定义解读本 标准的定义。

ISO13485-2015(DIS.2 与2003版对照

ISO13485-2015(DIS.2 与2003版对照

二、ISO 13485:2015(DIS.2)与ISO13485:2003的条款对照ISO13485:2015(DIS.2)与ISO13485:2003的条款对照表ISO13485:2015(DIS.2)ISO13485:2008备注引言0引言0总则0.1总则0.1变更过程方法0.2过程方法0.2与GB/T19001的关系0.3与其他标准的关系与GB/T 19001的关系与ISO/TR 14969的关系0.30.3.10.3.2变更与其它管理体系的相容性0.4与其它管理体系的相容性0.4范围1范围1总则 1.1总则 1.1变更应用 1.2应用 1.2变更规范性引用文件2规范性引用文件2术语和定义3术语和定义3忠告性通知 3.1忠告性通知 3.3授权代表 3.2新增临床评价 3.3新增抱怨 3.4顾客抱怨 3.4变更经销商 3.5新增植入性医疗器械 3.6植入性医疗器械 3.5进口商 3.7新增标记 3.8标记 3.6生命周期 3.9新增制造商 3.10新增医疗器械 3.11医疗器械 3.7新增性能评价 3.12新增上市后监督 3.13新增风险 3.14新增风险管理 3.15无菌医疗器械 3.16无菌医疗器械 3.8质量管理体系4质量管理体系4总要求 4.1总要求 4.1变更文件要求 4.2文件要求 4.2总则 4.2.1总则 4.2.1变更质量手册 4.2.2质量手册 4.2.2文件控制 4.2.3文件控制 4.2.3记录控制 4.2.4记录控制 4.2.4管理职责5管理职责5管理承诺 5.1管理承诺 5.1以顾客为关注焦点 5.2以顾客为关注焦点 5.2质量方针 5.3质量方针 5.3策划 5.4策划 5.4质量目标 5.4.1质量目标 5.4.1质量管理体系策划 5.4.2质量管理体系策划 5.4.2职责、权限与沟通 5.5职责、权限与沟通 5.5职责和权限 5.5.1职责和权限 5.5.1管理者代表 5.5.2管理者代表 5.5.2内部沟通 5.5.3 内部沟通 5.5.3管理评审 5.6管理评审 5.6总则 5.6.1总则 5.6.1评审输入 5.6.2评审输入 5.6.2评审输出 5.6.3评审输出 5.6.3资源管理6资源管理6资源提供 6.1资源提供 6.1人力资源 6.2人力资源 6.2总则 6.2.1总则 6.2.1能力、培训和意识 6.2.2能力、意识和培训 6.2.2变更基础设施 6.3基础设施 6.3工作环境 6.4工作环境 6.4新增总则 6.4.1新增对无菌医疗器械的特殊要求 6.4.2产品实现7产品实现7产品实现的策划7.1产品实现的策划7.1与顾客有关的过程7.2与顾客有关的过程7.2与产品有关的要求的确定7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.1与产品有关的要求的评审7.2.2与产品有关的要求的评审7.2.2沟通7.2.3顾客沟通7.2.3变更新增顾客沟通7.2.3.1新增与监管机构的沟通7.2.3.2设计和开发7.3设计和开发7.3总则7.3.1新增设计和开发策划7.3.2设计和开发策划7.3.1设计和开发输入7.3.3设计和开发输入7.3.2设计和开发输出7.3.4设计和开发输出7.3.3设计和开发评审7.3.5 设计和开发评审7.3.4设计和开发验证7.3.6 设计和开发验证7.3.5变更设计和开发确认7.3.7设计和开发确认7.3.6变更设计和开发转换7.3.8新增设计和开发更改的控制7.3.9设计和开发更改的控制7.3.7变更设计和开发记录7.3.10新增采购7.4采购7.4采购过程7.4.1采购过程7.4.1总则7.4.1.1新增供方的批准7.4.1.2新增供方的监测7.4.1.3新增供方记录7.4.1.4新增采购信息7.4.2采购信息7.4.2采购产品的验证7.4.3采购产品的验证7.4.3生产和服务提供7.5生产和服务提供7.5生产和服务提供的控制7.5.1生产和服务提供的控制7.5.1总要求7.5.1.1总要求7.5.1.1生产和服务提供的控制—规定要求7.5.1.2生产和服务提供的控制—规定要求7.5.1.2产品的清洁和污染的控制7.5.1.2.1产品的清洁和污染的控制7.5.1.2.1安装活动7.5.1.2.2安装活动7.5.1.2.2服务活动7.5.1.2.3服务活动7.5.1.2.3无菌医疗器械的专用要求7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求7.5.1.3生产和服务提供过程的确认7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.2总要求7.5.2.1总要求7.5.2.1变更无菌医疗器械的专用要求7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求7.5.2.2变更标识和可追溯性7.5.3标识和可追溯性7.5.3标识7.5.3.1标识7.5.3.1可追溯性7.5.3.2可追溯性7.5.3.2总则7.5.3.2.1总则7.5.3.2.1变更植入性医疗器械的专用要求7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求7.5.3.2.2变更状态标识7.5.3.3状态标识7.5.3.3顾客财产7.5.4顾客财产7.5.4产品防护7.5.5产品防护7.5.5变更监视和测量设备的控制7.6监视和测量装置的控制7.6变更测量、分析和改进8测量、分析和改进8总则8.1总则8.1监视和测量8.2监视和测量8.2反馈8.2.1反馈8.2.1总则8.2.1.1新增抱怨处理和向监管机构报告8.2.1.2新增抱怨处理8.2.1.2.1新增向监管机构报告8.2.1.2.2新增内部审核 8.2.2 内部审核 8.2.2 变更过程的监视和测量 8.2.3 过程的监视和测量 8.2.3 产品的监视和测量8.2.4 产品的监视和测量8.2.4 总要求8.2.4.1 总要求8.2.4.1植入性医疗器械的专用要求8.2.4.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求 8.2.4.2 变更不合格品控制 8.3 不合格品控制8.3总则8.3.1 新增 交付之前对不合格品的响应措施8.3.2 新增 交付之后对不合格品的响应措施 8.3.3 新增 返工 8.3.4新增数据分析 8.4 数据分析 8.4 改进 8.5 改进 8.5 总则 8.5.1 总则 8.5.1 纠正措施 8.5.2 纠正措施 8.5.2预防措施8.5.3预防措施 8.5.3 变更 ISO13485:2003和ISO13485:2015的对照 附录AISO13485:1996与ISO13485:2003对照 附录A变更本欧洲标准和经修订的欧盟90/385/EEC 指令的合格评定要求之间的关系 附录ZAISO13485:2003与ISO9001:2000之间差别解释附录B 新增本欧洲标准和经修订的欧盟93/42/EEC 指令的合格评定要求之间的关系 附录ZB新增本欧洲标准和经修订的欧盟98/79/EC 指令的合格评定要求之间的关系 附录ZC新增参考文献参考文献注1:ISO13485(DIS.2)删除了ISO13485:2003的两个术语和定义:有源植入性医疗器械和有源医疗器械。

换版 ISO134852016版主要变化及过渡期安排换版 ISO134852016版主要变化及过渡期安排

换版  ISO134852016版主要变化及过渡期安排换版  ISO134852016版主要变化及过渡期安排

换版| ISO13485:2016版主要变化及过渡期安排据ISO官网消息显示,ISO13485:2016标准于3月1日正式生效!ISO13485即《Medical device - Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会制定,应用于医疗器械行业,在法规目的要求下运行的独立标准。

现就新版ISO13485的换版情况进行介绍。

1新版本进展•2014.2,ISO 13485:201X(DIS.1)发布•2015.2,ISO 13485:201X(DIS.2)发布•2015.5,ISO 13485:201X(DIS.2)评审期结束•2015.6,ISO/TC 210在美国会谈,对DIS.2的评论意见进行讨论并形成决议•2015.10.29,ISO 13485:201X(FDIS)发布,12月29日投票通过•2016.3.1,ISO 13485:2016 新版标准正式发布2换版背景及过程自1996年以来,ISO13485首次发布, 2003年7月15日第二次改版(ISO13485:2003)发布。

鉴于医疗器械市场的运行模式变化和法规协调性的要求,2011年启动了201X版ISO13485的换版工作,至2014年共收集了868个评论并对第一版DIS进行投票,由于没有达到规定要求,第一版的DIS 稿被否决,理由主要是标准结构问题和法规的协调性考虑。

2015年2月开始对DIS第二稿进行了投票,5月份正式宣布通过,8月份在伦敦进行FDIS的讨论,10月发布FDIS稿进行投票,只有2个负面的投票,最终于12月29日通过投票。

鉴于标准的制定规范要求,ISO13485:2016通过了60.60阶段并于2016年3月1日正式发布。

3主要变化根据目前第三版ISO 13485医疗器械质量管理体系的要求来看,重要的变化是导入了生命全周期的基调,贯穿了产品设计开发、生产、储存、安装、服务和废弃处置等每一个环节。

ISO13485的2016和2003版对比差异表

ISO13485的2016和2003版对比差异表
增加了应形成文件的各种控制的相关详细内容。
概括了包括任一研究和决策的理由的要求。
增加让步的相关要求。
交付前检测,交付后检测和反馈的不合格品的分别要求。
发布忠告性通知相关记录的新增要求。
8.4 数据分析
新增要求包括确定适当的方法,包括数据统计技术和它们的使用范围。
增加输入清单的详细内容。
8.5.2 纠正措施
增加如何实现产品防护的详细内容。
8.2.1 反馈
说明了反馈应来源于生产和生产后的活动。
增加了在风险管理过程中充分利用反馈,以监视和维护产品要求。
8.2.2 投诉处理
新的分条款。
8.2.3 上报主管机关
新的分条款。
8.2.6 产品的监视和测量
增加识别用于进行测量活动的检验设备的要求。
8.3 不合格品控制
7.3.2 设计和开发策划
清单新增了要求。设计输出到设计输入的可追溯性方法
删除了设计和开发过程中不同小组之间的接口管理的相关要求。
7.3.3 设计和开发输入
清单新增了要求。
要求应经过验证或确认的新增要求。
7.3.5 设计和开发评审
增加了记录的详细内容。
7.3.6 设计和开发验证
增加了验证策划和与其他医疗器械交互使用考虑因素应形成文件的要求。
7.3.10 设计和开发文件
新增的分条款。
7.4.1 采购过程
供应商选择准则着重于供应商对医疗器械质量的影响,医疗器械相关的风险,以及符合适用法规要求的产品。
增加了监视和再评价供应商,以及不符合采购要求时采取的措施的相关要求。
提供记录相关的附加详细内容。
7.4.2 采购信息
增加新要求包括采购产品更改的告知。
0.2 概念的阐述

ISO 13485-2016对比2003版条款解析--2016.7

ISO 13485-2016对比2003版条款解析--2016.7
1.本标准覆盖的组织性质及医疗器械生命周期;
2.供应商或外部组织可自愿或按合同要求遵守;
3.提醒组织与质量管理体系要求有关的职能;
4.提醒不同地域法规之间存在差异,各按各;
5.增加了组织符合自身质量管理体系要求的职责;强调满足顾客和使用法规要求,强调产品安全和性能要求;
6.影响质量管理体系的因素
7.说明体系的结构、文件的形成无需遵循本国际标准的条款构架。
1.医疗器械生命周期有一个或多个阶段参与及设计开发、生产、储存、销售、安装、服务、停用、处置及其他;
3.法规要求下的职能,需满足的法规,法规与体系融合。
6.环境、不断变化的需要、目标、提供的产品、采用的过程、规模和结构、适用的法规要求;
0.2概念说明
1.“适当”:增加2个与适当有关的附加准则
2.“风险”:用于医疗器械安全或性能要求、或符合适用的法规要求
5.6.3评审输出
1.输出应形成记录--新增
2.输出清单有扩充
1.管理评审的输出应形成记录
2.输出应包括:a保持质量关系体系及其过程的适宜性充分性和有效性所需的改进b与顾客要求有关的产的改进c为响应使用心得或修订的法规要求所需的变更d资源需求
6资源管理
6.1资源提供
6.2人力资源
构架比之前简单,内容增加培养能力的要求
4.抱怨
5.经销商
6.植入性医疗器械
7.进口商
8.标记
9.寿命期
10.制造商
11.医疗器械
12….
1.产品交付后组织发出的
4.任何以书面、电讯、口头的形式宣称,已放行的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、使用性、可用性及性能存在不足的行为或服务;
5.使医疗器械被最终用户获得的自然人或法人,中间储存、运输的人员不算;

医疗器械管理-ISO13485-2016转版时间及内容概括

医疗器械管理-ISO13485-2016转版时间及内容概括

ISO13485-2016转版时间及内容概括2016版ISO13485于 2016年3月1日发布。

目前根据讨论的要求, 2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效,建议企业在2016版发布后2年内完成过渡期,至2019年企业不再运行2003版的要求。

具体时间如下:ISO13485标准的特点一、新标准是独立的标准,ISO13485标准不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。

新标准的名称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

新标准1.1总则"指出:"本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。

因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。

由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。

"二、新标准的作用。

新标准0.1"总则"指出:"本标准规定了质量管理体系要求,组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务,以及相关服务的设计、开发和提供。

本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。

值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。

"三、在0.2"过程方法"中,新标准只作了简要说明,也没有过程模式图。

新标准这样做的原因是,在ISO 9001标准的0.2条款中,有许多指南被认为包含在ISO/TR 14969的技术报告中。

该技术报告正在制定中,旨在为ISO13485认证的应用提供指南。

四、新标准对删减的规定。

在新标准的1.2"应用"中,对删减作出了比较详细的规定:"本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。

""如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则可以在质量管理体系中进行合理的删减。

ISO134852016新版标准的主要变化

ISO134852016新版标准的主要变化
相较于 2003 版标准,新版标准在总则中更加明确了标准的适用范围
• 增加了适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织 • 增加了适用于供方或其他外部方等要求。 • 有利于新版标准在更多层面、更大范围的推广和应用,更好的实
现标准目标
3. 加强风险管理要求
在新版标准“0.2 阐明概念”中,提出“当用术语‘风险’时,该术 语在标准范围内的应用是关于医疗器械的安全或性能要求或满足适 用的法规要求”。
13485 :2003 和新版标准的内容对比。该附录有助于医疗器械组织 理解新版标准和标准的转换工作。
附录 B(资料性附录),新版标准和 ISO9001:2015 标准的内容对比。 因为新版标准是一个以GB/T19001:2008/ISO 9001:2008 标准为基础的 独立标准,为了方便医疗器械领域的用户,新版标准制定了附录 B, 将新版标准和 ISO9001:2015 标准的内容进行对比。
新版标准增加以下条款:4.2.3 医疗器械文档、7.3.8 设计和开发转 换、7.3.10 设计和开发文档、8.2.2 抱怨处理、8.2.3 向监管机构报告。
新增条款对规范设计和开发过程,提升设计和开发的有效性,完善 医疗器械技术要求以及积极响应反馈和处理抱怨,并加强与监管机 构沟通,对贯彻落实法规有重要的作用。
新版标准增加了13个术语:有“授权代表”、“临床评价”、“经 销商”、“进口商”、“生命周期”、“制造商”、“医疗器械 族”、“性能评价”、“上市后监督”、“采购产品”、“风险”、 “风险管理”、“无菌屏障系统”。(见3 术语和定义)
11.附录的变化
新版标准修订了 2003 版标准的两个附录:
附录 A(资料性附录),YY/T0287-2003/ISO

ISO 13485-2003版与ISO13485-1996及ISO 9001-2008 条款对照

ISO 13485-2003版与ISO13485-1996及ISO 9001-2008  条款对照
5.3 Quality policy质量方针
5.3 Quality policy质量方针
4.1.1 Quality policy质量方针
5.4 Planning策划
5.4 Planning策划
5.4.1 Quality objectives质量目标
5.4.1 Quality objectives质量目标
3 Definitions定义
4 Quality management system质量管理体系
4 Quality management system质量管理体系
4 Quality system requirements [title only]质量管理要求
4.1 General requirements总要求
4.4.3 Organizational and technical interfaces组织和技术接口
7.3.2 Design and development inputs设计和开发输入
7.3.2 Design and development inputs设计和开发输入
4.4.4 Design input设计输入
Medical devices— Quality management systems —
Requirementsfor regulatory purposes医疗器械—质量管理体系—用于监管目的的要求
1 Scope范围
1 Scope范围
1 Scope范围
1.1 General总则
1.1 General总则
4.2.4 Control of records记录控制
4.2.4 Control of records记录控制
4.16 Control of quality records质量记录控制

ISO 13485-2016变更内容

ISO 13485-2016变更内容

加强了风险管理要求
ISO 13485: 2003 仅在7.1产品 实现过程策 划、7.3.2设 计开发输入 中提出 ISO 13485:2016 1)在“0.2阐明概念”中就将“风险” 的应用感念提出:当用术语‘风险’时, 该术语在本标准范围内的应用是关于 医疗器械的安全或性能要求 或满足适 用的法规要求。 2)新增了3.9生命周期,3.17风险, 3.18 风险管理 三个“风险”术语 3)在18处提到风险问题。 说明 加强了风险管理要求,不 仅对医疗器械产品和服务 的全生命周期实施风险管 理,而且明确了 对质量管 理体系的过程实施风险管 理的要求,提出“应用基 于风险的方法控制质量管 理体 系所需的适当过程”
加强了上市后监督的要求
ISO 13485: 2003 ISO 13485:2016 增加了术语“上市后监督”,阐述上 市后监督 是指“收集和分析从已经上 市的医疗器械获得经验的系统过程”, 新版标准在8.2.1反馈、 8.2.2抱怨处理、 8.2.3向监管机构报告,8.3.3交付之后 发现不合格品的响应措施、8.4数据 分析及8.5改进,都对上市后监督规定 了新要求。 说明
2016/4/22 3
ISO 13485 与ISO9001的关系
• ISO13485标准与ISO9001标准,两者之间有着极大地 渊源。 • 1996年版的ISO13485标准,是在ISO9001:1994标准 基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。不是 一份独立标准,需要与ISO 9001联合使用。 • 2003版标准已经是一份独立的标准,是在 ISO9001:2000版的基础上,针对医疗器械的特点对 其进行修改和删减而编辑成的。 • 因此符合ISO13485:2003标准不能声称符合 ISO9001:2000标准。 • 2016版标准依旧是以ISO9001为基础的独立标准,针 对医疗器械的特点对其进行修改和删减

ISO13485-2016版变化

ISO13485-2016版变化

ISO 13485—结构变化 (未发生重大变化包括前言、9个正文章节、2个附录和参考文献目录)
0.引言:说明该标准使用的组织类型,概念也可以适用于第三方认证
1.范围:对组织删减某些条款或认定某些条款不适用做了规定(可以删除6.7.8不适用的文件并说明例8.2.4.2) 2.引用标准:ISO13485:2003采用ISO9000:2000定义的术语 ISO13485:2016采用ISO9000:2015定义的术语(部分采用) 3.术语和定义:8个医疗器械专用的术语
等同欧洲标准
EN ISO13485:2000 EN ISO13488:2000
EN ISO13485:2016
等同美国标准
ANSI/AAMI/ISO13485:2003 ANSI/AAMI/ISO13485:1996 ANSI/AAMI/ISO13485:2003 ANSI/AAMI/ISO13485:2016 ANSI/AAMI/ISO13488:1996 /(R)2009
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 ISO13485:2003 ISO13485:2016 ISO13485和ISO9000是渐行渐远
ISO 13485:2016更加注重法律法规的要求,ISO 13485:2016是基于ISO 9001:2008基础上建立 ISO 9001:2015重心是让顾客满意
10.附录B ISO1385:2016和ISO9001:2015相一致内容
11.参考文献
ISO 13485—公司规章制度的管理(4.1/4.2.3/4.2.4)

规章制度(文件)是为了匹配其在产业链中的角色,满足相应的法规,基于控制风险的考量。 文件发布前应当得到评审和批准,以确保这些文件是充分和适宜的。 如果需要对已经颁布的文件进行修改,则对修改后的文件重新进行评审和批准 防止文件损坏或遗失 文件保存期限应当不得短于产品的使用寿命、不得短于2年、不得短于法律法规的特殊规定、 不得短于对应记录的保存期限(目的是用于追溯) 对于文件的制定、审批、发布、作废、保存、标识所需的控制,应当由程序文件加以规定。 ISO13485-2016对于文件控制除了文件控制、记录控制、设计控制、采购控制、软件确认、追 溯性、内审、不合格品控制、数据统计、纠正措施、预防措施等还新增管理评审、设计开发转 移、设计开发变更、投诉处理以及返工控制程序

ISO13485:2016标准简介

ISO13485:2016标准简介

ISO 13485标准简介
ISO13485:2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
由ISO/TC 210制定、发布的标准
“医疗器械质量管理及通用要求技术委员会”
2
ISO 13485:2016的历史
✓ 1996年 版 非独立标准
✓ 2003年 版 独立标准
✓ 2016年 版 独立标准
认证机构(公告机构NB)来实施。
中国标准的历史
同步化 1996年YY/T0287、YY/T0288标准。 2003年YY/T0287—2003 idt ISO13485:2003标准。 2014年发布院令650号《医疗器械监督管理条例》。 2017年发布院令680号《医疗器械监督管理条例》 系列规范性文件 《医疗器械注册管理办法》(局令第4号) 《体外诊断试剂注册管理办法》(局令第5号) 《医疗器械说明书和标签管理规定》(局令第6号) 《医疗器械分类规则》(局令第15号)
按要素建立质量管理体系 按过程方法建立质量管理体系 按过程方法建立质量管理体系
3
ISO 13485:2016的特点
以ISO 9001质量管理体系通用要求为基础 遵循ISO 9001:2008标准的格式,具有相似的结构 增加了医疗器械行业专用要求、法规要求 ISO13485比ISO9001标准更具体、更专业、更有力度
ISO 13485标准简介
• YY/T 0287—2017 • 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
• ISO 13485:2016 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
4
美国FDA医疗器械监管的历史

新版-ISO13485-2016-标准解读与探讨

新版-ISO13485-2016-标准解读与探讨

新版ISO13485 标准解读与探讨国际标准化组织ISO/TC210 正在对2003 版ISO13485 标准进行修订换版,当前已经发布ISOFDIS13485 国际标准最终草案,计划将于2016 年一季度正式发布新版的ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准(以下简称新版标准)。

本文就ISO13485 标准修订换版的相关信息和主要变化进行介绍,并对标准的理解和实施进行探讨,以供参考。

1. 概述1.1 ISO13485 标准的简要回顾ISO13485 标准已经经历了两个版本,1996年ISO 发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001 应用的专用要求》标准,该标准不是独立标准,而是要和ISO9001:1994 标准联合使用的标准。

2003 年ISO/TC210 修订1996 版ISO13485 标准后,发布了ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准,该标准是专用于医疗器械领域的独立标准。

目前ISO/TC210 正在修订第三版的ISO13485 标准,定于2016 年发布。

ISO13485 标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准,该标准突出关注医疗器械的安全有效,强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。

由于ISO13485 标准的宗旨和医疗器械法规的目标高度契合,与医疗器械产业界及社会公众的期望完全一致,因此ISO13485 标准一经发布,就得到全球医疗器械产业界、监管部门及社会的高度重视及广泛认可。

很多国家将ISO13485 标准转化为本国标准,在医疗器械领域贯彻实施。

我国政府高度重视ISO13485 标准,医疗器械监管部门积极跟踪ISO13485 标准的制修订过程,分别在1996 年和2003 年ISO13485标准发布后即等同采用转化为行业标准YY/T0287-1996 和YY/T 0287-2003 标准,确保我国行业标准发布和国际标准保持同步。

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说明本国际标准可用于供应商或提供产品的外方,包括提供给医疗器械组织的质量管理体系相关服务。
特别强调监视,维持和控制外包过程的责任。
详述不适用第6和第8条款的情况下的要求。
说明术语“法规要求”包括法律,法规,条例,指令,并限定 “适用的法规要求”的范围为医疗器械的质量管理体系和安全性能的要求。
3 术语和定义
6.3 基础设施
增加了基础设施防止产品混合并保证产品有序处理的要求。
支持服务清单增加了信息系统。
6.4 工作环境和污染控制
工作环境文件新增的要求。
与无菌医疗器械的微生物或颗粒物的污染控制相关的新要求。
7.1 产品实现的策划
清单新增了要求。
7.2 与顾客有关的过程
清单新增了要求。
联系主管机关的相关新要求。
7.3.10 设计和开发文件
新增的分条款。
7.4.1 采购过程
供应商选择准则着重于供应商对医疗器械质量的影响,医疗器械相关的风险,以及符合适用法规要求的产品。
增加了监视和再评价供应商,以及不符合采购要求时采取的措施的相关要求。
提供记录相关的附加详细内容。
7.4.2 采购信息
增加新要求包括采购产品更改的告知。
增加了需进行确认程序的情况的相关详细内容。
软件确认的具体方法应与软件使用的风险相关。
确认记录新增的相关要求。
7.5.7 灭菌过程确认和无菌屏障系统的特殊要求
无菌屏障系统新增的要求。
7.5.8 标识
唯一器械标识的新增要求。
产品标识,以及生产过程中标识和产品状态标识的成文程序的新要求。
7.5.11 产品的防护
0.2 概念的阐述
增加了两个与适当要求描述有关的附加准则:
-法规要求的符合性;
-要求组织必需管理风险。
限定术语“风险”应用于医疗器械的安全或性能要求,或符合适用的法规要求
说明术语“形成文件”包括编制,实施和保持。
说明术语“产品”适用于预期用于客户或客户需求的输出,或产品实现过程中产生的任何预期输出。
提醒各组织当地法规定义的差异并有责任理解这些定义如何影响他们的质量管理体系。
增加了组织符合自身质量管理体系要求的职责。
特别强调关注“满足客户和适用法规在安全和性能上的要求”的必要性。
强调产品安全和性能相关要求的重要性。
在原有清单上增加了两个影响质量管理体系性质的因素。
说明了组织的文件形成无需遵循本国际标准的条款架构。
ISO 13485:2016的条款
对比ISO 13485: 2003的变更内容评点
前言
阐述了本国际标准的第三版的影响。
引言
0.1 总言
本质上涵盖了本国际标准要求涉及的组织性质和医疗器械生命周期阶段的较为详细的相关信息。
说明了供应商或外部评定组织可自愿性或依合约安排使用本要求。
提醒各组织与质量管理体系法规要求相关的职责。
0.3 过程方法
扩展的过程方法的解释
0.4 与ISO 9001的关系
声明了ISO 13485:2016与ISO 9001的关系。
指出ISO 13485:2016和ISO 9001: 2015的关系如附录B所述。
标准中表示与ISO 9001: 2008的差异所使用的斜体已经清除。
1 范围
说明本国际标准适用于参与医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织。
增加如何实现产品防护的详细内容。
8.2.1 反馈
说明了反馈应来源于生产和生产后的活动。
增加了在风险管理过程中充分利用反馈,以监视和维护产品要求。
8.2.2 投诉处理
新的分条款。
8.2.3 上报主管机关
新的分条款。
8.2.6 产品的监视和测量
增加识别用于进行测量活动的检验设备的要求。
8.3 不合格品控制
列出医疗器械文档包括的文件。
保护机密健康信息的相关新要求。
文件损坏和丢失的相关新要求。
5.6 管理评审
包括对一个或多个管理评审程序形成文件的要求,以及在“成文计划的时间间隔”进行管理评审的要求。
扩充了管理评审的输入和输出清单。
6.2 人力资源
建立培养能力,提供所需培训并确保员工的认识到位的过程的新要求。
增加验证纠正措施不产生不良影响的要求。
增加及时采取纠正措施的要求。
8.5.3 预防措施
增加验证预防措施不产生不良影响的要求。
验证记录的新增要求。
7.3.7 设计和开发确认
确认策划,用于确认的产品和交互使用的考虑因素的形成文件要求。
确认记录的新增要求。
7.3.8 设计和开发转换
新增的分条款。
7.3.9 设计和开发更改的控制
增加了评价更改对在制产品,风险管理和产品实现过程的输出的影响的要求。
增加了确定设计和开发更改的重要性需考虑的详细内容。
7.3.2 设计和开发策划
清单新增了要求。设计输出到设计输入的可追溯性方法
删除了设计和开发过程中不同小组之间的接口管理的相关要求。
7.3.3 设计和开发输入
清单新增了要求。
要求应经过验证或确认的新增要求。
7.3.5 设计和开发评审
增加了记录的详细内容。
7.3.6 设计和开发验证
增加了验证策划和与其他医疗器械交互使用考虑因素应形成文件的要求。
增加的一些新定义并重新定义的一些现有定义。
4 质量管理体系
4.1 总要求
组织成员形成文件新增的要求。
要求确定“考虑组织相关参与成员”的过程。
要求采用“基于风险对质量管理体系适当过程的控制方式”。
增加过程更改的相关要求。
质量管理体系使用的计算机软件的应用确认新增的相关要求。
4.2 文件要求
包括文件控制要求范围内的记录控制。
7.4.3 采购产品的验证
验证活动范围,以及当组织发现采购产品发生任何更改时所采取的措施的新增要求。
7.5.1 生产和服务提供的控制
增加提供生产和服务的控制的相关详细内容。
7.5.2 产品的清洁
清单新增了要求。
7.5.4 服务活动
分析服务活动记录的新增要求。
7.5.6 生产和服务提供过程确认
清单新增了要求。
增加了应形成文件的各种控制的相关详细内容。
概括了包括任一研究和决策的理由的要求。
增加让步的相关要求。
交付前检测,交付后检测和反馈的不合格品的分别要求。
发布忠告性通知相关记录的新增要求。
8.4 数据Βιβλιοθήκη 析新增要求包括确定适当的方法,包括数据统计技术和它们的使用范围。
增加输入清单的详细内容。
8.5.2 纠正措施
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