临床检验医学的量值溯源 ppt课件
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临床检验标准化与测量溯源性PPT课件
二级参考物质
- 用一种或多种二级参考测量过程定值， - 一般具有与实际样品相同或相似的基质， - 应具有互通性（无“基质效应”） - 一般是有证参考物质
3
临床检验测量的现状
绝大多数项目均采用商品试剂盒自动化测定，大大提高了 检验的效率 试剂盒多样化（方法、厂家、批号等）；某些方法在追求 和实现简便性的同时，在一定程度上牺牲了方法特异性和 准确性
4
临床检验标准化的目的
使不同方法、不同试剂盒（及批号）、不同实验室 的检验结果具有可比性
5
临床检验的主要误差来源
检验结果 =
系统误差 随机误差
真值 +
校准偏差 +
非随机偏差 +
样品源偏差 +
随机误差 +
人为失误
(重量、容量操作，方法特异性等) (干扰因素、稳定性因素等)
[Buttner J. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1995; 33: 981-8]
6
测量误差与测量准确度、正确度和精密度
临床检验标准化国内外现状
— 测量溯源性与临床检验标准化
卫生部临床检验中心 陈文祥
1
主要内容
临床检验测量的特点、现状 溯源性、标准化有关概念 参考系统概念、工作方式、作用、现状及有关问题 标准化重要性，临床检验溯源性国际动态
2
临床检验测量的特点
样品基质高度复杂：生物样品，成分多，未知因素多 样品量有限：方法适合于样品 检测数目巨大：大量标本，每份标本做多项检验 要求检测速度快：尽快给医生和病人提供检测报告 开发和应用特异、样品量小、易自动化的方法（酶化 学、免疫化学等原理的应用） ，是临床检验发展的重 要特征 不可能使用统一的“标准”方法
- 用一种或多种二级参考测量过程定值， - 一般具有与实际样品相同或相似的基质， - 应具有互通性（无“基质效应”） - 一般是有证参考物质
3
临床检验测量的现状
绝大多数项目均采用商品试剂盒自动化测定，大大提高了 检验的效率 试剂盒多样化（方法、厂家、批号等）；某些方法在追求 和实现简便性的同时，在一定程度上牺牲了方法特异性和 准确性
4
临床检验标准化的目的
使不同方法、不同试剂盒（及批号）、不同实验室 的检验结果具有可比性
5
临床检验的主要误差来源
检验结果 =
系统误差 随机误差
真值 +
校准偏差 +
非随机偏差 +
样品源偏差 +
随机误差 +
人为失误
(重量、容量操作，方法特异性等) (干扰因素、稳定性因素等)
[Buttner J. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1995; 33: 981-8]
6
测量误差与测量准确度、正确度和精密度
临床检验标准化国内外现状
— 测量溯源性与临床检验标准化
卫生部临床检验中心 陈文祥
1
主要内容
临床检验测量的特点、现状 溯源性、标准化有关概念 参考系统概念、工作方式、作用、现状及有关问题 标准化重要性，临床检验溯源性国际动态
2
临床检验测量的特点
样品基质高度复杂：生物样品，成分多，未知因素多 样品量有限：方法适合于样品 检测数目巨大：大量标本，每份标本做多项检验 要求检测速度快：尽快给医生和病人提供检测报告 开发和应用特异、样品量小、易自动化的方法（酶化 学、免疫化学等原理的应用） ，是临床检验发展的重 要特征 不可能使用统一的“标准”方法
临床检验中的计量学溯源性和测量不确定性课件PPT60页
s n是 n次测量所得的算术平均值 的实x 验标
准（偏）差： 表征测量s(x仪) 器s的(x)重复n 性。
s(x)
评价以此仪器进行n次测量所得测量 结果的s(x分) 散性。一般情况下n=4~20
第48页，共60页。
4、不确定度的A类、B类评定及合成
●测量结果的不确定度由许多原因引起，对
每个不确定度来源评定的标准差，称标准不
(Derective 98/79EC)。 ②实验室认可。
※ 量值溯源作为提高和保证检验结果准确 性的重要手段，已逐渐被广泛接受，检验结 果的溯源性将成为检验试剂生产和临床实验 室检验中的重要质量指标。
第25页，共60页。
（二）溯源性建立
1、如何建立溯源性？
ISO 17511: 2003 体外诊断医学器具——生物样本中量的测量——校准 物质和质控物质定值的计量学溯源
5.4.6.2 检测实验室应具有并应用评定测量不确定度 的程序。某些情况下，检测方法的性质会妨碍对测 量不确定度进行严密的计量学和统计学上的有效计 算。这种情况下，实验室至少应努力找出不确定度 的所有分量且作出合理评定，并确保结果的报告方 式不会对不确定度造成错觉。合理的评定应依据对 方法特性的理解和测量范围，并利诸如过去的经验 和确认的数据。
我国只有极个别真正的参考实验室，个别的国标
第17页，共60页。
政府的希望
卫生部办公厅关于医疗机构间医学检验、医学影像检查互 认有关问题的通知
卫办医发〔2006〕32号
四、各省级卫生行政部门要根据辖区医疗机构实际状况，合理确定开
展检查互认的项目。目前，对于参加国家级质量控制和省级质量控制 的、稳定性好、质量比较容易控制和费用较高的检查项目，应当组织 辖区内有条件的医院间逐步开展检查互认工作。 五、对于参加国家级质量控制的检查项目，有条件的省、自治区、 直辖市之间可以探索开展检查互认；参加省级质量控制的检查项目， 可以在本省、自治区、直辖市范围内实行检查互认。
准（偏）差： 表征测量s(x仪) 器s的(x)重复n 性。
s(x)
评价以此仪器进行n次测量所得测量 结果的s(x分) 散性。一般情况下n=4~20
第48页，共60页。
4、不确定度的A类、B类评定及合成
●测量结果的不确定度由许多原因引起，对
每个不确定度来源评定的标准差，称标准不
(Derective 98/79EC)。 ②实验室认可。
※ 量值溯源作为提高和保证检验结果准确 性的重要手段，已逐渐被广泛接受，检验结 果的溯源性将成为检验试剂生产和临床实验 室检验中的重要质量指标。
第25页，共60页。
（二）溯源性建立
1、如何建立溯源性？
ISO 17511: 2003 体外诊断医学器具——生物样本中量的测量——校准 物质和质控物质定值的计量学溯源
5.4.6.2 检测实验室应具有并应用评定测量不确定度 的程序。某些情况下，检测方法的性质会妨碍对测 量不确定度进行严密的计量学和统计学上的有效计 算。这种情况下，实验室至少应努力找出不确定度 的所有分量且作出合理评定，并确保结果的报告方 式不会对不确定度造成错觉。合理的评定应依据对 方法特性的理解和测量范围，并利诸如过去的经验 和确认的数据。
我国只有极个别真正的参考实验室，个别的国标
第17页，共60页。
政府的希望
卫生部办公厅关于医疗机构间医学检验、医学影像检查互 认有关问题的通知
卫办医发〔2006〕32号
四、各省级卫生行政部门要根据辖区医疗机构实际状况，合理确定开
展检查互认的项目。目前，对于参加国家级质量控制和省级质量控制 的、稳定性好、质量比较容易控制和费用较高的检查项目，应当组织 辖区内有条件的医院间逐步开展检查互认工作。 五、对于参加国家级质量控制的检查项目，有条件的省、自治区、 直辖市之间可以探索开展检查互认；参加省级质量控制的检查项目， 可以在本省、自治区、直辖市范围内实行检查互认。
临床检验量值溯源与不确定度评定培训
加精准的诊断和治疗方案。
跨学科合作
临床检验量值溯源与不确定度评 定需要多学科合作，未来将更加 注重跨学科合作和交流，共同推
动相关领域的发展。
提高不确定度评定的准确性
加强培训和人才培养
通过加强培训和人才培养，提高相关人员的专业素养和技术水平 ，确保不确定度评定的准确性。
完善标准和规范
建立和完善相关标准和规范，规范不确定度评定的操作和管理流程 ，提高评定的准确性和可靠性。
参考测量程序应由权威机构或实验室开发，并经过验证和审核，以确保其准确性和 可靠性。
参考测量程序应定期更新，以反映最新的技术和标准。
测量标准的建立与验证
测量标准的建立是量值溯源的 重要环节，它涉及到选择合适 的参考物质和参考方法。
测量标准的验证是确保其准确 性和可靠性的必要步骤，包括 对参考物质和参考方法的性能 评估。
它提供了一种从计量基准到测量设备 的可追溯性，确保测量结果的准确性 和可靠性。
量值溯源的重要性
01
Hale Waihona Puke 保证测量结果的准确性和一致性
量值溯源是确保临床检验结果准确可靠的重要手段，通过与计量基准的
对比，可以发现测量设备的误差，并采取相应措施进行修正，从而保证
测量结果的准确性和一致性。
02
提升医疗质量和安全
05
临床检验量值溯源与不确 定度评定的挑战与展望
当前面临的主要挑战
技术更新换代
随着医疗技术的不断发展，临床 检验量值溯源与不确定度评定面 临技术更新换代的挑战，需要不 断更新和升级相关设备和技术。
标准化和规范化
临床检验量值溯源与不确定度评定 涉及多个学科领域，需要建立和完 善相关标准和规范，以确保结果的 准确性和可靠性。
跨学科合作
临床检验量值溯源与不确定度评 定需要多学科合作，未来将更加 注重跨学科合作和交流，共同推
动相关领域的发展。
提高不确定度评定的准确性
加强培训和人才培养
通过加强培训和人才培养，提高相关人员的专业素养和技术水平 ，确保不确定度评定的准确性。
完善标准和规范
建立和完善相关标准和规范，规范不确定度评定的操作和管理流程 ，提高评定的准确性和可靠性。
参考测量程序应由权威机构或实验室开发，并经过验证和审核，以确保其准确性和 可靠性。
参考测量程序应定期更新，以反映最新的技术和标准。
测量标准的建立与验证
测量标准的建立是量值溯源的 重要环节，它涉及到选择合适 的参考物质和参考方法。
测量标准的验证是确保其准确 性和可靠性的必要步骤，包括 对参考物质和参考方法的性能 评估。
它提供了一种从计量基准到测量设备 的可追溯性，确保测量结果的准确性 和可靠性。
量值溯源的重要性
01
Hale Waihona Puke 保证测量结果的准确性和一致性
量值溯源是确保临床检验结果准确可靠的重要手段，通过与计量基准的
对比，可以发现测量设备的误差，并采取相应措施进行修正，从而保证
测量结果的准确性和一致性。
02
提升医疗质量和安全
05
临床检验量值溯源与不确 定度评定的挑战与展望
当前面临的主要挑战
技术更新换代
随着医疗技术的不断发展，临床 检验量值溯源与不确定度评定面 临技术更新换代的挑战，需要不 断更新和升级相关设备和技术。
标准化和规范化
临床检验量值溯源与不确定度评定 涉及多个学科领域，需要建立和完 善相关标准和规范，以确保结果的 准确性和可靠性。
—临床检验中的计量学溯源性和测量不确定性幻灯片课件
1、准确度：是一次测量的结果与被测量 真值的接近度，不准确度用偏差表示。
2、正确度：是大量测量的均值与真值接 近程度，不正确度用偏倚表示。
3、精密度：是在规定条件下获得的独立 测量结果之间的接近程度。
（四）测量方法和程序及有关术语
1、测量方法：是一般描述的测量操作逻 辑次序，不具备具体的性能参数。
3、量值：某数乘以测量单位，表示特定量大 小。
4、测量结果：通过测量得到的赋予被测量的 值。
5、真值：是与给定的特定量的定义一致的值。
6、约定真值：是一个特定量的赋予值，对于 给定的目的具有适当的不确定度，因而被 接受为真值。是用不确定度符合要求的测 量程序多次测量的平均值。
（三）准确度、正确度和精密度及有 关术语
—临床检验中的计量学溯源性 和测量不确定性
（一）检验标度及有关术语
1、标度（Scale） ---是描述各种检验结果类型的术语 · 名义标度 · 序次标度 · 差示标度 · 比例标度 ※ 临床检验量值溯源主要针对以比
例标度和差示标度表示的结果。
（二）量和量值及有关术语
1、量 ①广义量：未规定条件的量类只是量的种
（八）互通性和基质效应及有关术语
1、互通性：或称互换、替换性 指用不同测量程序测量该物质时，
各测量程序所得测量结果之间的数字 关系，与用这些测量程序测量实际样 品时，测量结果的数字关系的一致程 度。 2、基质效应：描述参考物质与新鲜样 品性质的差。或：被测量以外的某种 样品特性对被测量值的影响。
二、临床检验中的计量学溯源性
（二）溯源性建立
1、如何建立溯源性？
ISO 17511: 2003
体外诊断医学器具——生物样本中量的测量——校 准物质和质控物质定值的计量学溯源
2、正确度：是大量测量的均值与真值接 近程度，不正确度用偏倚表示。
3、精密度：是在规定条件下获得的独立 测量结果之间的接近程度。
（四）测量方法和程序及有关术语
1、测量方法：是一般描述的测量操作逻 辑次序，不具备具体的性能参数。
3、量值：某数乘以测量单位，表示特定量大 小。
4、测量结果：通过测量得到的赋予被测量的 值。
5、真值：是与给定的特定量的定义一致的值。
6、约定真值：是一个特定量的赋予值，对于 给定的目的具有适当的不确定度，因而被 接受为真值。是用不确定度符合要求的测 量程序多次测量的平均值。
（三）准确度、正确度和精密度及有 关术语
—临床检验中的计量学溯源性 和测量不确定性
（一）检验标度及有关术语
1、标度（Scale） ---是描述各种检验结果类型的术语 · 名义标度 · 序次标度 · 差示标度 · 比例标度 ※ 临床检验量值溯源主要针对以比
例标度和差示标度表示的结果。
（二）量和量值及有关术语
1、量 ①广义量：未规定条件的量类只是量的种
（八）互通性和基质效应及有关术语
1、互通性：或称互换、替换性 指用不同测量程序测量该物质时，
各测量程序所得测量结果之间的数字 关系，与用这些测量程序测量实际样 品时，测量结果的数字关系的一致程 度。 2、基质效应：描述参考物质与新鲜样 品性质的差。或：被测量以外的某种 样品特性对被测量值的影响。
二、临床检验中的计量学溯源性
（二）溯源性建立
1、如何建立溯源性？
ISO 17511: 2003
体外诊断医学器具——生物样本中量的测量——校 准物质和质控物质定值的计量学溯源
临床检验医学ppt课件
包括尿蛋白、尿糖、尿沉渣等，用于 评估泌尿系统疾病、糖尿病等。
生化检验项目的选择与应用
肝功能检验
包括谷丙转氨酶、谷草转氨酶等，用于评估肝脏 功能及损伤程度。
肾功能检验
包括尿素氮、肌酐等，用于评估肾脏功能及损伤 程度。
血脂检验
包括胆固醇、甘油三酯等，用于评估心血管疾病 风险。
免疫检验项目的选择与应用
重要性
临床检验医学在现代医学中占据重要地位，是临床医生进行 疾病诊断和治疗的重要依据。通过临床检验，可以了解患者 的生理状态、病理变化、疾病进程和治疗效果，为个体化治 疗方案的制定和调整提供有力支持。
临床检验医学的历史与发展
早期历史
临床检验医学的起源可以追溯到古代，当时人们通过观察尿液、血液等体液的 变化来判断健康状况。随着医学科学的发展，逐渐形成了系统的临床检验方法 和理论。
。
药敏试验
检测细菌对抗菌药物的敏感性，为 临床用药提供参考。
病毒检测
利用病毒特异性抗原或抗体进行检 测，如PCR技术等。
03
临床检验项目的选择与应用常 Nhomakorabea检验项目的选择与应用
血液常规检验
包括血红蛋白、红细胞计数、白细胞 计数等，用于评估贫血、感染等疾病 。
尿液常规检验
粪便常规检验
包括粪便性状、隐血试验等，用于评 估消化系统疾病、寄生虫感染等。
质量管理的持续改进与优化
持续改进
通过对实验室质量管理体系的持续改 进，不断提高检验结果的准确性和可 靠性。包括完善质量管理体系文件、 加强人员培训、优化检验流程、改进 设备性能等方面。
优化管理
通过对实验室各项管理工作的优化， 提高实验室的整体运行效率和管理水 平。包括优化实验室布局、合理配置 资源、强化安全管理、加强信息化建 设等方面。
临床生化检验校准与检验结果溯源性ppt课件
A
18
ISO 15189
5.6 检验程序质量保证 ... ... 5.6.3 应设计并实施测量系统校准和正确性验证程序，以保证结 果可溯源至SI单位，或可参比一个自然常数或其它规定的标准。 如果以上都无法实现或不适用，应采用其他可提供结果可信性 的方法，包括但不限于下列方法： a) 参加适当的实验室间比对计划； b) 使用合适的有证书说明其特性的参考物质； c) 以其它程序进行检验或校准； d) 进行比率型或互易型的测量； e) 使用明确规定的各方接受的协议标准或方法； f) 供应商或制造商提供的溯源性文件。
A
19
欧洲指令与ISO 15189
欧盟指令：
校准物和/或质控物定值的溯源性必须通过已有的较高级 的参考测量程序和/或参考物质予以保证
ISO 15189：
5.6 检验程序质量保证 …… 5.6.3 应设计并实施测量系统校准和正确性验证程序，以 保证... ...
A
20
临床检验项目分类
A 类检验项目
A
24
溯源的作用
溯源理论上解决的是准确性问题(校准问题)
准确性不足是重要的临床检验质量问题
影响结果“临床准确性”的因素是多方面的
方法：校准、特异性、线性、精密度、灵敏度等 样品采集与处理，病人准备，(生物变异)，人为错误
许多检验指标尚难实现真正意义的溯源
A
25
几点思考：
“理想”与“现实” “善待”我们的行业(临床实验室和厂家 我国临床检验参考系统
化学定义明确 有完整溯源链，结果可溯源至SI单位 电解质、代谢物、非肽激素、多数药物/维生素、少数 蛋白质；酶催化浓度
B 类检验项目
化学定义不明确或很难明确 用约定单位表示量值，不可溯源至SI单位 多数蛋白质、核酸
临床检验ppt课件完整版
临床检验的内容
临床检验的内容非常丰富，包括血常规、尿常规、生化指标、免疫指标、微生物 检测等多个方面。每个方面都有相应的检测项目和方法，可以为医生提供全面、 准确的检测结果。
02
临床检验技术与方法
常规检验技术
血液常规检验
包括血红蛋白、红细胞计数、白 细胞计数、血小板计数等指标， 用于评估贫血、感染、炎症等疾
• 流程：质量保证流程包括样本接收、样本处理、检验分析、结果审核和报告发 放五个环节。在样本接收环节，应对样本进行核对和登记，确保样本信息的准 确性和完整性；在样本处理环节，应对样本进行预处理和分装等操作，确保样 本的稳定性和一致性；在检验分析环节，应按照操作规范进行检验操作，确保 检验结果的准确性和可靠性；在结果审核环节，应对检验结果进行审核和确认 ，确保结果的准确性和合理性；在报告发放环节，应对检验报告进行核对和签 发，确保报告的准确性和及时性。
01
室内质控失控
02
加强室内质控管理，定期对质控数据进行统计和分析。
对失控项目进行及时处理和原因分析，采取相应措施进行纠正
03 。
常见管理问题与解决方案
人员管理不当
1
2
加强人员管理，建立完善的人员培训、考核和奖 惩制度。
3
提高人员素质和技能水平，增强团队凝聚力和执 行力。
常见管理问题与解决方案
实验室安全管理不到位
制定详细的技术操作规范，确保每个步骤都得到正确执行。
常见技术问题与解决方案
设备故障 定期对设备进行维护和保养，确保设备处于良好状态。
设立设备故障应急处理机制，及时处理设备故障问题。
常见技术问题与解决方案
试剂与耗材管理不当
对试剂与耗材进行定 期检查和评估，确保 其符合使用要求。
临床检验的内容非常丰富，包括血常规、尿常规、生化指标、免疫指标、微生物 检测等多个方面。每个方面都有相应的检测项目和方法，可以为医生提供全面、 准确的检测结果。
02
临床检验技术与方法
常规检验技术
血液常规检验
包括血红蛋白、红细胞计数、白 细胞计数、血小板计数等指标， 用于评估贫血、感染、炎症等疾
• 流程：质量保证流程包括样本接收、样本处理、检验分析、结果审核和报告发 放五个环节。在样本接收环节，应对样本进行核对和登记，确保样本信息的准 确性和完整性；在样本处理环节，应对样本进行预处理和分装等操作，确保样 本的稳定性和一致性；在检验分析环节，应按照操作规范进行检验操作，确保 检验结果的准确性和可靠性；在结果审核环节，应对检验结果进行审核和确认 ，确保结果的准确性和合理性；在报告发放环节，应对检验报告进行核对和签 发，确保报告的准确性和及时性。
01
室内质控失控
02
加强室内质控管理，定期对质控数据进行统计和分析。
对失控项目进行及时处理和原因分析，采取相应措施进行纠正
03 。
常见管理问题与解决方案
人员管理不当
1
2
加强人员管理，建立完善的人员培训、考核和奖 惩制度。
3
提高人员素质和技能水平，增强团队凝聚力和执 行力。
常见管理问题与解决方案
实验室安全管理不到位
制定详细的技术操作规范，确保每个步骤都得到正确执行。
常见技术问题与解决方案
设备故障 定期对设备进行维护和保养，确保设备处于良好状态。
设立设备故障应急处理机制，及时处理设备故障问题。
常见技术问题与解决方案
试剂与耗材管理不当
对试剂与耗材进行定 期检查和评估，确保 其符合使用要求。
临床检验中的量值溯源
·１ ４ ４·
检验医学与临床 ２ ， ０ １ ４ 年第 １ １ 卷增刊 Ⅱ Ｌ ａ ｂＭ ｅ ｄＣ ｌ ｉ ｎ ２ ０ １ ４， Ｖ ｏ ｌ ． １ １Ｓ ｕ ｌ Ⅱ ｐ ｐ
策［ ］ 基层医学论坛 ， （ ） ： Ｊ ． ２ ０ １ ２， １ ６ ４ ４ ８ ６ ４ ８ ７． ［ ］ 杨泽 临床不合理 成 分 输 血 的 原 因 分 析 和 对策［ ］ 中国 ８ ． Ｊ ． （ ） ： 卫生产业 ， ２ ０ １ ３， ２ １ ２ ａ １ ８ ４ １ ８ ５． ［ ］ 刘成元 ， 李淑娟 ， 张艳 ． 乙型肝炎相 关 性 肝 癌 与 Ａ ９ Ｂ Ｏ 血型 ］ 检验医学与临床 ， （ ） ： 相关性研究 ［ Ｊ ． ２ ０ １ ２， ９ ２ ２ １ ６ ４ １ ６ ６．
１］ 。 在发达国家 ， 如美 国 定程度上牺牲了方法特异性和准确性 ［
文章编号 ： （ ） １ ６ ７ ２ ９ ４ ５ ５ ２ ０ １ ４ ２ ６ ０ １ ４ ４ ０ ３
的努力下 ， 研制出 ３ 获得巨大的经济 效 益 ０ 多种临床标准物质 ， 和社会效益 ， 每年可减少因缺乏标准物质和分析方法不准确 造 成的损失 ３ 亿多美元 。 因此建立临床检验量值溯源体系 ， 提高和保证临床检验 的 准确 性 ， 实现测量结果的可溯源性， 是防病治病和提高人类健 康水平的基本需要 ， 也是计量部门和临床检验及其他行业与 部 门的重要课题 。 ２ 临床检验量值溯源基本概念和情况 临床检验相 关 溯 源 系 统 包 括 ， 基准物（ 纯 物 质） 、 基准（ 一 参考方法 （ 或称为决定性方法 ） 、 一级标准物质 （ 基体 ） 、 二级 级） 参考方法 、 二级 标 准 物 质 （ 基 体） 、 厂 家 方 法、 工作（ 厂 家） 标准 （ 基体 ） 。 通过逐级传递 ， 最后再经常规测量方法把准确的 量 值
检验医学与临床 ２ ， ０ １ ４ 年第 １ １ 卷增刊 Ⅱ Ｌ ａ ｂＭ ｅ ｄＣ ｌ ｉ ｎ ２ ０ １ ４， Ｖ ｏ ｌ ． １ １Ｓ ｕ ｌ Ⅱ ｐ ｐ
策［ ］ 基层医学论坛 ， （ ） ： Ｊ ． ２ ０ １ ２， １ ６ ４ ４ ８ ６ ４ ８ ７． ［ ］ 杨泽 临床不合理 成 分 输 血 的 原 因 分 析 和 对策［ ］ 中国 ８ ． Ｊ ． （ ） ： 卫生产业 ， ２ ０ １ ３， ２ １ ２ ａ １ ８ ４ １ ８ ５． ［ ］ 刘成元 ， 李淑娟 ， 张艳 ． 乙型肝炎相 关 性 肝 癌 与 Ａ ９ Ｂ Ｏ 血型 ］ 检验医学与临床 ， （ ） ： 相关性研究 ［ Ｊ ． ２ ０ １ ２， ９ ２ ２ １ ６ ４ １ ６ ６．
１］ 。 在发达国家 ， 如美 国 定程度上牺牲了方法特异性和准确性 ［
文章编号 ： （ ） １ ６ ７ ２ ９ ４ ５ ５ ２ ０ １ ４ ２ ６ ０ １ ４ ４ ０ ３
的努力下 ， 研制出 ３ 获得巨大的经济 效 益 ０ 多种临床标准物质 ， 和社会效益 ， 每年可减少因缺乏标准物质和分析方法不准确 造 成的损失 ３ 亿多美元 。 因此建立临床检验量值溯源体系 ， 提高和保证临床检验 的 准确 性 ， 实现测量结果的可溯源性， 是防病治病和提高人类健 康水平的基本需要 ， 也是计量部门和临床检验及其他行业与 部 门的重要课题 。 ２ 临床检验量值溯源基本概念和情况 临床检验相 关 溯 源 系 统 包 括 ， 基准物（ 纯 物 质） 、 基准（ 一 参考方法 （ 或称为决定性方法 ） 、 一级标准物质 （ 基体 ） 、 二级 级） 参考方法 、 二级 标 准 物 质 （ 基 体） 、 厂 家 方 法、 工作（ 厂 家） 标准 （ 基体 ） 。 通过逐级传递 ， 最后再经常规测量方法把准确的 量 值
临床检验医学的量值溯源课件
30
➢ 既无参考测量程序也无校准的参考物质
临床检验医学的量值溯源
20
临床实验室的溯源
欲使医学实验室的测量结果具有溯源 性，最直接、简便的途径是进入“不 间断的溯源链”
临床检验医学的量值溯源
21
RANDOX的校准品是如何溯源的
临床检验医学的量值溯源
22
溯源性的验证
检测体系
校准品 ＋ 仪器 ＋ 试剂
检测结果的比对
26
应用人血清B校准的结果
• 基质问题消除了 • 检测系统之间差异确定了 • 可以追溯到赋值的参考物质
朗道校准品=人血清B
临床检验医学的量值溯源
27
第二个试验
校准
日立体系
朗道校准品 130
120
贝克曼体系
127 奥林巴斯体系
测定
朗道校准品
参考物质A
结果
130
127
120
185
185
186
临床检验医学的量值溯源
✓ 常规方法（routine method）： 性能指标符合临床需要，有适当分析范围，经济 实用，用于临床常规标本的检测。
临床检验医学的量值溯源
2
决定性方法（definitive method)
✓ 定义： 是指准确度最高，系统误差最小，经过详细
的研究，没有发现产生误差的原因或在某些方面 不够明确的方法，其测定结果与真值最为接近。 ✓ 主要方法： 重量分析法、中子活化法、同位素稀释-质谱分析 法（ID-MS） ✓ 应用：
由于技术要求太高，费用昂贵，这类方法不 直接用于鉴定常规方法的准确性，只用于评价参 考方法与一级标准品。
临床检验医学的量值溯源
3
参考方法（reference method）
6量值传递溯源与检定测试ppt课件
• 而量值传递是上一级量值检定部门将自身的量值传递给低于 其准确度等级的部门，主要是指国家强制性检定的内容。
• 溯源和传递的主要区别在于溯源是自下而上的活动，带有主 动性；量值传递是自上而下的活动，带有强制性。
精选课件
30
• 另外，国家计量基准通常都与别国计量基 准或国际计量基准进行比对或接受量值传 递，从而与国际量值保持一致。所以，溯 源亦可达到与国际量值的统一，是发展国 际科技交流与合作、消除贸易技术壁垒的 一个重要措施。
• 各级计量标准的精确度，基本上是根据计量检定 系统，由国家计量基准或上级计量标准确定的。
精选课件
13
• 至于各级计量标准之间的精确度差，前已提及，不 能一概而论，对不同的计量领域，有不同的要求。 根据误差理论，当相邻的上下级标准的精确度相差 10倍时，上级标准的误差一般便可忽略不计，即对 下级来说，上级标准的结出值可以认为是精确的； 若两者都只含有随机误差（或系统误差已修正）， 则精确度相差3倍，即可将上级标准的误差忽略不计、 实际上，这对于某些计量领域，是难以实现的。我 国如此，外国亦如此。具体的精度 差是多少，上级 标准的误差可否忽略或如何处理等，在量值传递的 技术文件中应有明确的规定。
精选课件
15
四、量值传递的方式
量值传递的方式：有用实物标准进 行进级传递，有用传递标准全面考核 (MAP)，有发放标准物质（CRM），有 发播信号等．
精选课件
16
1、 用实物标准进行逐级传递
这是传统的量值传递方式，即把计量器具， 送到具有高一等级计量标准的计量部门去检定；对 于不便于运输的计量器具，则由上一级计量技术机 构派员携带计量标准到现场检定．这种传递方式比 较费时、费钱，有时检定好了的计量器具，经过运 输后，受到振动、撞击、潮湿或温度的影响，丧失 了原有的准确度．尽管有这么多的缺点，但到目前 为止，它还是量值传递的主要方式．
• 溯源和传递的主要区别在于溯源是自下而上的活动，带有主 动性；量值传递是自上而下的活动，带有强制性。
精选课件
30
• 另外，国家计量基准通常都与别国计量基 准或国际计量基准进行比对或接受量值传 递，从而与国际量值保持一致。所以，溯 源亦可达到与国际量值的统一，是发展国 际科技交流与合作、消除贸易技术壁垒的 一个重要措施。
• 各级计量标准的精确度，基本上是根据计量检定 系统，由国家计量基准或上级计量标准确定的。
精选课件
13
• 至于各级计量标准之间的精确度差，前已提及，不 能一概而论，对不同的计量领域，有不同的要求。 根据误差理论，当相邻的上下级标准的精确度相差 10倍时，上级标准的误差一般便可忽略不计，即对 下级来说，上级标准的结出值可以认为是精确的； 若两者都只含有随机误差（或系统误差已修正）， 则精确度相差3倍，即可将上级标准的误差忽略不计、 实际上，这对于某些计量领域，是难以实现的。我 国如此，外国亦如此。具体的精度 差是多少，上级 标准的误差可否忽略或如何处理等，在量值传递的 技术文件中应有明确的规定。
精选课件
15
四、量值传递的方式
量值传递的方式：有用实物标准进 行进级传递，有用传递标准全面考核 (MAP)，有发放标准物质（CRM），有 发播信号等．
精选课件
16
1、 用实物标准进行逐级传递
这是传统的量值传递方式，即把计量器具， 送到具有高一等级计量标准的计量部门去检定；对 于不便于运输的计量器具，则由上一级计量技术机 构派员携带计量标准到现场检定．这种传递方式比 较费时、费钱，有时检定好了的计量器具，经过运 输后，受到振动、撞击、潮湿或温度的影响，丧失 了原有的准确度．尽管有这么多的缺点，但到目前 为止，它还是量值传递的主要方式．
量值溯源误差和不确定度医学检验
控制物 控制临床标本测定误差
各级试验方法和参考物相互关系
量值溯源误差和不确定度医学检验
第116页6
参考物
参考物也称标准品或标准物质 国际标准化委员会定义：它一个或几个物理或化学成份
已经充分确定，可用于校准仪器、评价测定方法或给其 它物质定值物质 “参考物证书”参考物称为有证参考物（certified reference material, CRM） 其定值由建立了溯源性测量程序确定 每个参考物都附有其置信水平不确定度: 标准值±总不确定度
为控制物定值。
量值溯源误差和不确定度医学检验
第113页3
校准物
特点：冻干品或溶液，能够用一级或二级参考物 以参考方法定值。 用途：用于对常规方法和仪器校准。
量值溯源误差和不确定度医学检验
第114页4
控制物即质控品
特点：与检测过程相适应，成份及基质与检测样本相 同或相同，且均匀、稳定。 用途：控制物用于常规质量控制，采取控制物和样品 同时进行测量，将测试结果与控制物确保值相比较， 以评价其准确度和检验试验室内是否存在系统误差。
量值溯源误差和不确定度医学检验
第115页5
决定性方法 评价参考方法； 为一级参考物定值
一级参考物 发展及评价参考方法；校正决定性方
法；为二级参考物定值
参考方法 评价常规方法；为二级参考物及质控
物定值；评价商品试剂盒质量
二级参考物 常规方法标化；校准物校准及控制物定值
校准物 对常规方法和仪器校准
常规方法 分析临床标本，汇报检验结果
AST (Company A) ≠ AST (Company B) ≠ AST (Company C)
The same reference intervals were used
《临床检验课件高清PPT》
临床检验课件高清PPT
欢迎来到《临床检验课件高清PPT》！本课程将带您深入了解临床检验的定义、 重要性以及操作流程，帮助您更好地理解临床检验的临床意义。
课程介绍
在这一节中，我们将介绍本课程的内容和目标，帮助您对临床检验课程有一 个整体的了解。
临床检验的定义和重要性
我们将详细讨论临床检验的定义和为什么它对医学诊断和治疗如此重要。
3
结果记录和报告
学习如何记录和报告临床检验结果，确保结果的准确传达给医生和患者。
临床检验结果的解读
了解如何正确解读临床检验结果，以及如何将其与患者节中，我们将探讨临床检验结果对医学诊断和治疗的重要性，以及其在疾病管理中的作用。
临床检验的分类
了解不同类型的临床检验，包括生化检验、免疫学检验、微生物学检验等。
常用的临床检验项目
我们将介绍一些临床检验中常用的项目，如血常规、尿常规、血糖等。
临床检验的操作流程
1
样本采集
详细讲解如何采集各种类型的临床检验样本，确保准确性和安全性。
2
样本处理
了解样本在实验室中的处理过程，包括离心、稀释、分析等。
欢迎来到《临床检验课件高清PPT》！本课程将带您深入了解临床检验的定义、 重要性以及操作流程，帮助您更好地理解临床检验的临床意义。
课程介绍
在这一节中，我们将介绍本课程的内容和目标，帮助您对临床检验课程有一 个整体的了解。
临床检验的定义和重要性
我们将详细讨论临床检验的定义和为什么它对医学诊断和治疗如此重要。
3
结果记录和报告
学习如何记录和报告临床检验结果，确保结果的准确传达给医生和患者。
临床检验结果的解读
了解如何正确解读临床检验结果，以及如何将其与患者节中，我们将探讨临床检验结果对医学诊断和治疗的重要性，以及其在疾病管理中的作用。
临床检验的分类
了解不同类型的临床检验，包括生化检验、免疫学检验、微生物学检验等。
常用的临床检验项目
我们将介绍一些临床检验中常用的项目，如血常规、尿常规、血糖等。
临床检验的操作流程
1
样本采集
详细讲解如何采集各种类型的临床检验样本，确保准确性和安全性。
2
样本处理
了解样本在实验室中的处理过程，包括离心、稀释、分析等。
试验检测仪器的量值溯源PPT文档25页
试验检测仪器的量值溯源
56、死去何所道，托体同山阿。 57、春秋多佳日，登高赋新诗。 58、种豆南山下，草盛豆苗稀。晨兴 理荒秽 ，带月 荷锄归 。道狭 草木长 ，夕露 沾我衣 。衣沾 不足惜 ，但使 愿无违 。 59、相见无杂言，但道桑麻长。 60、迢迢新秋夕，亭亭月将圆。
21、要知道对好事的称颂过于夸大，也会招来人们的反感轻蔑和嫉妒。——培根 22、业精于勤，荒于嬉；行成于思，毁于随。——韩愈
23、一切节省，归根到底都归结为时间的节省。——马克思 24、意志命运往往背道而驰，决心到最后会全部推倒。——莎士比亚
25、学习是劳动，是充满思想的劳动
56、死去何所道，托体同山阿。 57、春秋多佳日，登高赋新诗。 58、种豆南山下，草盛豆苗稀。晨兴 理荒秽 ，带月 荷锄归 。道狭 草木长 ，夕露 沾我衣 。衣沾 不足惜 ，但使 愿无违 。 59、相见无杂言，但道桑麻长。 60、迢迢新秋夕，亭亭月将圆。
21、要知道对好事的称颂过于夸大，也会招来人们的反感轻蔑和嫉妒。——培根 22、业精于勤，荒于嬉；行成于思，毁于随。——韩愈
23、一切节省，归根到底都归结为时间的节省。——马克思 24、意志命运往往背道而驰，决心到最后会全部推倒。——莎士比亚
25、学习是劳动，是充满思想的劳动
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编辑版ppt
6
临床生化部分项目的三级方法
决定性方法 参考方法 常规方法
✓钾
ID-MS 火焰光度法 离子选择电极
✓钠
中子活化法 火焰光度法 离子选择电极
✓ 总蛋白 ——
凯氏定氮法 双缩脲法
✓ 肌酐
ID-MS 离子交换层析 苦味酸比色法
✓ 葡萄糖 ID-MS 己糖激酶法 G氧化酶法
编辑版ppt
7
临床生化部分项目的三级方法
临床检验医学的量值溯源
编辑版ppt
1
三级检测方法关系图
应
准
用
范
围 增
决定性方法
参考方法
确 度 增
加
常规方法
加
分级依据：IFCC根据分析方法的准确性与精密
度的不同。
编辑版ppt
2
检测方法的分级
✓ 决定性方法（definitive method)： 准确度最高，系统误差最小，用于评价参考方法 和一级标准品。
编辑版ppt
17
JCTLM的两个工作小组
涉及参考测量程序和参考物 涉及参考测量实验室网络
编辑版ppt
18
ISO17511校准品和质控品定值的量值溯源 图
一级校准品
SI单位
一级参考测量程序
二级校准品
溯
源
性
制造商工作校准品
制作商产品校准品
✓ 定义：
应具有足够的精密度、准确度和特异度，有 适当的分析范围，经济实用，其性能指标符合临 床或其它目的的需要。
✓ 主要方法： 溴甲酚绿法、双缩脲法、J-G法等。
✓ 应用：
临床常规检验使用，常规方法在作出评定以 后，经有关学术组织认可，可以作为推荐方法 （recommended method ） 。
ISO15194(2002),体外诊断医学器具－生物样本中量的测量－ 参考物质的描述
ISO15195(2002),体外诊断医学器具－生物样本中量的测量－
参考测量实验室的要求 编辑版ppt
16
溯源性国际机构
检验医学溯源性联合委员会（JCTLM） 2002年成立，由国际计量委员会（CIMP）、国际 临床化学与检验医学联合会（IFCC），国际实验 室认可合作组织（ILAC）共同成立
✓ 主要方法：
原子吸收分光光度法、火焰光度法、免疫化学法，离子 交换层析法等
✓ 应用：
能在条件优越的实验室作常规分析，主要用于鉴定 常规方法，评价其误差大小、干扰因素并决定是否可以被 接受；用于鉴定二级标准品和为质控血清定值；用于商品 试剂盒的质量评价。
编辑版ppt
5
常规方法（routine method）
编辑版ppt
11
溯源性应用原理
➢ 利用参考系统（尤其是参考方法和参考物 质）提高检验结果的准确性和可比性
➢ 参考系统是溯源的基础
编辑版ppt
12
参考系统
包括三个方面 ❖ 参考方法 ❖ 参考物质 ❖ 参考实验室
❖ 其中最主要的是参考物质和参考方法，对于有参 考方法的检验项目，关键又是参考方法
编辑版ppt
ID-MS
ID-MS
——
ID-MS
ID-MS
ID-MS
——
——
—— ——
编辑版ppt
参考方法 原子吸收分光光度法 电流滴定法 原子吸收分光光度法
火焰光度法
火焰光度法
免疫化学法
凯氏定氮法
离子交换层析法 尿素酶法 尿酸酶法（紫外法） 重氮反应法 己糖激酶法
Abell-Kendall法，胆固醇氧化酶法
酶法
✓ 定义： 是指准确度最高，系统误差最小，经过详细
的研究，没有发现产生误差的原因或在某些方面 不够明确的方法，其测定结果与真值最为接近。 ✓ 主要方法： 重量分析法、中子活化法、同位素稀释-质谱分析 法（ID-MS） ✓ 应用：
由于技术要求太高，费用昂贵，这类方法不 直接用于鉴定常规方法的准确性，只用于评价参 考方法与一级标准品。
MDH-NADH法
LDH-NADH法
连续监测产物生成法
NAD+偶联法
8
溯源性概念
✓ 溯源性(可追溯性）Traceability ✓ 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，
使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标 准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系 起来的特性 ［ISO 17511;VIM：1993，定义6.10］
编辑版ppt
9
溯源性的要求
✓ 欧盟指令要求：“校准物和（或）质控物的定值， 必须通过现有较高级别的参考测量程序和（或） 参考物质保证其溯源性”
编辑版ppt
10
溯源性的目的
对于临床实验室定量检测来说，最基本的要 求是要保证试验结果足够准确（正确和精 密），以保证临床的正确诊断并且具有时间 和空间的可比性。
项目 钙 氯 镁 磷 钾 钠 白蛋白 总蛋白 肌酐 尿素 尿酸 胆红素 葡萄糖 胆固醇 甘油三酯 AST（GOT ） ALT（GPT） 转肽酶（r-GT） 肌酸激酶
决定性方法 ID-MS
电量滴定法、中子活化法
ID-MS ID-MS ID-MS、中子活化法
重量分析法、中子活化法
ID-MS、离子交换层析法
✓ 参考方法（reference method）： 准确度与精密度已充分证实的分析方法，干扰， 系统误差小，用于鉴定常规方法和二级标准品。
✓ 常规方法（routine method）： 性能指标符合临床需要，有适当分析范围，经济 实用，用于临床常规标本的检测。
编辑版ppt
3
决定性方法（definitive method)
编辑版ppt
4
参考方法（reference method）
✓ 定义：
是指准确度与精密度已经被充分证实，且经公认的 权威机构（国家主管部门、相关学术团体和国际性组织等） 颁布的方法。这类方法干扰因素少，系统误差很小，有适 当的灵敏度、特异度、较宽的分析范围并且线性良好，重 复测定中的随机误差可以忽略不计。
13
参考方法分类
参考方法分为 一级参考方法/决定性方法 二级参考方法/参考方法
☺ 在临床检验领域所指的参考方法一般为二级 参考方法。
编辑版ppt
14
参考物质
一级参考物质：高度纯化的分析物 二级参考物质：基质与实际样本相似的参考物质，
二级参考物质一般由二级参考方法定值
编辑版ppt
15
溯源性有关文件
ISO17511（2003），体外诊断医学器具－生物样本中量的测量 －校准物质和质控物质定值的计量学溯源
ISO18153（2003），体外诊断医学器具－生物样本中量的测量 － 酶催化浓度校准物质和质控物质定值的计量学溯源
ISO15193 （2002），体外诊断医学器具－生物样本中量的测 量－参考测量程序的表述
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6
临床生化部分项目的三级方法
决定性方法 参考方法 常规方法
✓钾
ID-MS 火焰光度法 离子选择电极
✓钠
中子活化法 火焰光度法 离子选择电极
✓ 总蛋白 ——
凯氏定氮法 双缩脲法
✓ 肌酐
ID-MS 离子交换层析 苦味酸比色法
✓ 葡萄糖 ID-MS 己糖激酶法 G氧化酶法
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7
临床生化部分项目的三级方法
临床检验医学的量值溯源
编辑版ppt
1
三级检测方法关系图
应
准
用
范
围 增
决定性方法
参考方法
确 度 增
加
常规方法
加
分级依据：IFCC根据分析方法的准确性与精密
度的不同。
编辑版ppt
2
检测方法的分级
✓ 决定性方法（definitive method)： 准确度最高，系统误差最小，用于评价参考方法 和一级标准品。
编辑版ppt
17
JCTLM的两个工作小组
涉及参考测量程序和参考物 涉及参考测量实验室网络
编辑版ppt
18
ISO17511校准品和质控品定值的量值溯源 图
一级校准品
SI单位
一级参考测量程序
二级校准品
溯
源
性
制造商工作校准品
制作商产品校准品
✓ 定义：
应具有足够的精密度、准确度和特异度，有 适当的分析范围，经济实用，其性能指标符合临 床或其它目的的需要。
✓ 主要方法： 溴甲酚绿法、双缩脲法、J-G法等。
✓ 应用：
临床常规检验使用，常规方法在作出评定以 后，经有关学术组织认可，可以作为推荐方法 （recommended method ） 。
ISO15194(2002),体外诊断医学器具－生物样本中量的测量－ 参考物质的描述
ISO15195(2002),体外诊断医学器具－生物样本中量的测量－
参考测量实验室的要求 编辑版ppt
16
溯源性国际机构
检验医学溯源性联合委员会（JCTLM） 2002年成立，由国际计量委员会（CIMP）、国际 临床化学与检验医学联合会（IFCC），国际实验 室认可合作组织（ILAC）共同成立
✓ 主要方法：
原子吸收分光光度法、火焰光度法、免疫化学法，离子 交换层析法等
✓ 应用：
能在条件优越的实验室作常规分析，主要用于鉴定 常规方法，评价其误差大小、干扰因素并决定是否可以被 接受；用于鉴定二级标准品和为质控血清定值；用于商品 试剂盒的质量评价。
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常规方法（routine method）
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溯源性应用原理
➢ 利用参考系统（尤其是参考方法和参考物 质）提高检验结果的准确性和可比性
➢ 参考系统是溯源的基础
编辑版ppt
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参考系统
包括三个方面 ❖ 参考方法 ❖ 参考物质 ❖ 参考实验室
❖ 其中最主要的是参考物质和参考方法，对于有参 考方法的检验项目，关键又是参考方法
编辑版ppt
ID-MS
ID-MS
——
ID-MS
ID-MS
ID-MS
——
——
—— ——
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参考方法 原子吸收分光光度法 电流滴定法 原子吸收分光光度法
火焰光度法
火焰光度法
免疫化学法
凯氏定氮法
离子交换层析法 尿素酶法 尿酸酶法（紫外法） 重氮反应法 己糖激酶法
Abell-Kendall法，胆固醇氧化酶法
酶法
✓ 定义： 是指准确度最高，系统误差最小，经过详细
的研究，没有发现产生误差的原因或在某些方面 不够明确的方法，其测定结果与真值最为接近。 ✓ 主要方法： 重量分析法、中子活化法、同位素稀释-质谱分析 法（ID-MS） ✓ 应用：
由于技术要求太高，费用昂贵，这类方法不 直接用于鉴定常规方法的准确性，只用于评价参 考方法与一级标准品。
MDH-NADH法
LDH-NADH法
连续监测产物生成法
NAD+偶联法
8
溯源性概念
✓ 溯源性(可追溯性）Traceability ✓ 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，
使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标 准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系 起来的特性 ［ISO 17511;VIM：1993，定义6.10］
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溯源性的要求
✓ 欧盟指令要求：“校准物和（或）质控物的定值， 必须通过现有较高级别的参考测量程序和（或） 参考物质保证其溯源性”
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10
溯源性的目的
对于临床实验室定量检测来说，最基本的要 求是要保证试验结果足够准确（正确和精 密），以保证临床的正确诊断并且具有时间 和空间的可比性。
项目 钙 氯 镁 磷 钾 钠 白蛋白 总蛋白 肌酐 尿素 尿酸 胆红素 葡萄糖 胆固醇 甘油三酯 AST（GOT ） ALT（GPT） 转肽酶（r-GT） 肌酸激酶
决定性方法 ID-MS
电量滴定法、中子活化法
ID-MS ID-MS ID-MS、中子活化法
重量分析法、中子活化法
ID-MS、离子交换层析法
✓ 参考方法（reference method）： 准确度与精密度已充分证实的分析方法，干扰， 系统误差小，用于鉴定常规方法和二级标准品。
✓ 常规方法（routine method）： 性能指标符合临床需要，有适当分析范围，经济 实用，用于临床常规标本的检测。
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3
决定性方法（definitive method)
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4
参考方法（reference method）
✓ 定义：
是指准确度与精密度已经被充分证实，且经公认的 权威机构（国家主管部门、相关学术团体和国际性组织等） 颁布的方法。这类方法干扰因素少，系统误差很小，有适 当的灵敏度、特异度、较宽的分析范围并且线性良好，重 复测定中的随机误差可以忽略不计。
13
参考方法分类
参考方法分为 一级参考方法/决定性方法 二级参考方法/参考方法
☺ 在临床检验领域所指的参考方法一般为二级 参考方法。
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14
参考物质
一级参考物质：高度纯化的分析物 二级参考物质：基质与实际样本相似的参考物质，
二级参考物质一般由二级参考方法定值
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15
溯源性有关文件
ISO17511（2003），体外诊断医学器具－生物样本中量的测量 －校准物质和质控物质定值的计量学溯源
ISO18153（2003），体外诊断医学器具－生物样本中量的测量 － 酶催化浓度校准物质和质控物质定值的计量学溯源
ISO15193 （2002），体外诊断医学器具－生物样本中量的测 量－参考测量程序的表述