农药出口登记概论培训课件

失重、酸/碱度和/或其他理化指标。实际包
括的项目视不同原药的特性而定，一般需要
参照FAO农药规格对不同品种原药的质量要
求，或参照某些国家的要求。
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2. 毒理学资料（含生态毒理学）
• 登记原药需要提供原药（含有效成分）的全套毒理学 资料（Tox package）；
• 登记制剂除需提供原药的全套毒理学资料外还需提供 制剂的一些急性毒性及安全方面的资料，但有些国家 要求提供制剂之全套毒理学资料（欧盟、墨西哥）；
• Formulated Product (FP，制剂产品) --Finished product with Value-Added （ Plant Protection Products, end-use products)
- Formulated in a Formulator; - Contains one or more a.i. + inert ingredients. - Packaged, ready-for-sale. - Some are ready-to-use; others must be further
有时还要求杂质分析方法
5. 中国的农药登记证或自
10. 农药废弃物及包装材料的处理方法
由销售证明（农业部药检所)。
11. 中毒及解救措施资料
备注：支持文件需要经出口人
12. 原药制造工艺及制剂加工工艺
所在地公证机构公证，并由拟
13. 其它资料
登记产品的国家驻中国大使馆 认证
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理论准备
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Some Important Concepts
• 乳油 Emulsifiable Concentrates (EC) • 可湿性粉剂 Wettable Powder (WP) • 可溶性粉剂 Soluble Powder (SP) • 可溶液剂 Soluble Liquid (SL)
Advanced Formulation
• 悬浮剂 Suspension concentrate (SC) • 水乳剂 Emulsion in water (EW) • 水分散粒剂 Water dispersible granule (WDG)
2. 产地证明(Certificate of
6. 对环境的影响 7. 包装、贮存运输资料
Origin)
3. 制 造 证 明 （ Certificate of Manufacturing）
8. 标签
4. 授 权 书 (Authorization
9. 原药和制剂有效成分分析方法及残留分析方法， Letter)
要时要求进行21天或28天经皮和吸入毒性； 7、致突变性毒性:
——Ames试验； ——微核试验和骨髓细胞染色体畸变试验任选一项 ( 如果以上两项试验结果均为阴性，则不需进行其它致突变试验，如 果以上两项试验有阳性结果，要求补充两项其它致突变性试验)
8、必要时，需提供6个月至两年的慢性和致癌性试验。
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➢ Consumers消费者: • - safety of food and animal feedstuffs - chemical residues 食
品和动物饲料的安全问题 – 是否有农药残留
➢ Crop and plants作物和其它植物: • - phytotoxicity 药害问题
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———制剂 1、急性经口毒性(LD50)； 2、急性经皮毒性(LD50)； 3、急性吸入毒性(LC50)：根据理化性质和用途而定； 4、眼睛和皮肤刺激性； 5、致敏性。
农药出口登记概论
刘进伟 Vivian Liu 2017.4.14
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主要内容
一、什么是农药登记？ 二、为什么要进行农药登记？ 三、农药管理和农药登记体系的建立 四、农药出口登记资料要求
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一、什么是农药登记？
• 目前尚无统一的定义； • 日本农药取缔法把农药登记解释为“根据职权，把必要事项登记在原始登记本等一定
的公立登记本上，同时把登记事项公开表示的一种行为”； • FAO认为，“农药登记不同于汽车牌照或商业执照，农药登记是指在政府部门对农药
的安全性和有效性资料的评审和批准的过程，登记包含着几个不同的环节，其中评审 过程是最重要的。为使农药通过评审，生产者必须提供农药各方面的科学资料”。 • 美国在FIFRA中把农药登记简单地解释为“把某种农药列入名单”。 • 本人认为，农药登记是农药管理部门根据农业生产、环境保护、社会经济持续发展等 的要求，对农药的理化性质、产品质量、药效、毒性、环境安全性等一系列科学试验 资料进行评审，并根据现行的农药登记要求或标准作出是否准许其生产、经营和使用 的决定，最终将决定公诸于世。
• 对土壤生物（蚯蚓、微生物）、水生生物（鱼、虾、 贝类、藻类），及对鸟、蜜蜂等有益生物的毒性（生 态毒理）资料。
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———原药
1、急性经口毒性(LD50)； 2、急性经皮毒性(LD50)； 3、急性吸入毒性(LC50) (根据理化性质和用途而定) 4、眼睛和皮肤刺激性； 5ຫໍສະໝຸດ Baidu致敏性； 6、亚慢(急)性毒性，一般要求90天大鼠喂养试验，特殊需
formulation that are used to dilute the pesticide or to make it safer, more effective, easier to measure, mix, and apply, and more convenient to handle.
有效成份Active Ingredient (A.I.): A.I.s are ingredients in
a formulated pesticide product which will kill or control target pest.
助剂Inert Ingredient: Inactive components of a pesticide
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• 登记原药需要提供原药及有效成分的化学资料； • 登记制剂需要提供制剂、原药及有效成分的化学资料； • 欧盟登记原药需要提供至少一个有代表性的制剂资料； • 有些国家把原药和有效成分分开要求资料， 而有些则 把原药和有效成分视为等同（如新加坡、欧盟）。 注：产品化学资料重点包括产品化学本质、组成及有关理化性质方面的资料。
1. 产品化学资料
➢ identify of active ingredient有效成份的鉴定 •Common name 通用名称 •Chemical Abstracts name 化学名称 •CA登记号 •异构体、杂质、添加剂（稳定剂） ➢Physical and chemical properties原药和制剂的理化性 质 •Appearance外观、Solubility溶解度、Density密度、 partition coefficient of n-octanol/water,Kow正辛醇/水分配 系数 、Flammability可燃性、Flash point闪点······
原药组成（杂质分析）分析报告一般需要5批产品分析报告。
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做好原药5批次全分析是应对 原药等同性认定的关键
农药原药全分析的种类（根据等同性认定要求）
全分析类别
分析指标
狭义全分析
原药化学组成（包括杂质、异构体、添加剂
如稳定剂、水分）
广义全分析
包括原药化学组成（包括杂质、异构体、添
加剂如稳定剂、水分）及丙酮不溶物、干燥
制剂Pesticide Formulation: Pesticide product offered for
sale, (finished product). It generally comprises active ingredient(s), adjvunt(s) and other formulants (inert ingredients) combined to render the product useful and effective for the purpose claimed. (after FAO, 1986).
Technical Grade (TG，原药) --- Raw material
- Synthesized in a manufactory; - Only raw pesticide, relative pure pesticide contain a.i. and few impurities. - Generally can’t be directly applied by farmer and must be formulated or processed into a formulated pesticide product.
首先由美国于1947年开始农药登记，日本开始于 1948年。1982年, FAO 调查的33个国家中有30 个实施了登记制度。1989年, 亚太地区22个国家中有 17个实行了农药登记制度。目前为止，几乎所有的国家都实行了农药登记制 度。
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四、农药登记资料要求
农药登记资料 / 材料的一般要求
技术资料
三、农药管理和农药登记体系的建立
为实现农药管理，世界各国先后制定了农药管理法规。最早制定农药管 理法的是法国（1905年）、之后是美国（1910年）、加拿大（1927年）、德 国（1937年）、澳大利亚（1945年）、日本（1948年）、英国（1952年）、 瑞士（1955年）、南朝鲜（1955年）、马来西亚（1974年）、印度（1971 年）、印度尼西亚（1973年）等。中国于1982年制定农药登记制度，1997年 颁布农药管理条例，2001年进行了修订。1999年颁布《农药管理条例实施办 法》，该办法经2007年修订后于2008年1月8日起开始执行。
Other formulation types
• 悬浮种衣剂 FS: flowable concentrate for seed treatment
• 水分散油悬浮剂 OD: Oil Dispersion • 颗粒剂 GR: Granule
• 水溶性粒剂 SG: Soluble Gragule
• 微乳剂 ME: Micro-emulsion - under development
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二、为什么进行农药登记？
• Hazards危害:
农药对人、畜有毒（哺乳动物毒害）； 农药对环境生物有毒（生态毒害）； 农药在食品中的残留（MRL）； 农药对环境因子水、空气、土壤的污染（环境归宿和环境
行为）。
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•Negative side-effects 一些副作用:
➢ Users用户: ✓ effectiveness and efficiency 药效和效益 ✓ hazard 危害 ✓ instruction on doses, timing and methods of application, and
法律文书
产品样品
1. 产品化学资料（包括有效分、原药和制剂） 由公司或登记申请者提供的支 适量的原药、制剂样品
2. 有效成分、原药和制剂的毒性及毒理学资料
持文件：
及标准品
3. 制剂田间药效试验及推荐的使用方法
1. 分析合格证（Certificate
4. 制剂残留试验资料
of analysis）
5. 原药（有效成分）和制剂生态毒理学资料
on safety measures. 指导施药剂量、时间、施药方法以及 安全措施 ✓ precautions 预防措施 ✓ safe packaging and proper label instructions 安全包装及标签 指示 ➢ General public 公众: ✓ accidental exposure following spillage, disposal or careless handling 农药泄露、废弃物处理或误操作时可能发生的意 外接触 ✓ professionally handle pesticides 专业操作农药
diluted with water, or other solvent before applied. - Improving pesticide properties of storage, handling, application, effectiveness, or safety.
Traditional formulation