新版GSP100问

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【最全】医药批发零售gsp检查100问(附答案)

【最全】医药批发、零售GSP检查100问！(附答案)一、基本知识1．您对GSP认证工作的理解、认识?GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。

2、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?质量领导小组组成：组长（公司负责人），副组长（质量负责人），组员（各部门经理）2008年1月1日成立，主要职责：1) 组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》、GSP等药品管理的法律、法规和行政规章；2) 建立企业的质量体系；3) 制订并监督实施企业质量方针；4) 讨论并制定公司年度质量目标。

批准各部门质量目标；5) 负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；6) 保证企业质量管理工作人员行使职权；7) 审定企业质量管理制度；8) 研究和确定企业质量管理工作的重大问题；9) 主持质量考核工作；10) 确定企业质量奖惩措施。

3．本企业的质量方针是什么?“根据企业实际情况回答”4．您对GSP内部评审的理解? ａ、内部评审是根据《规范》规定必须执行的企业行为，以衡量企业是否持续符合《规范》的各项要求，确保《规范》运行的适宜性、充分性、有效性。

评审范围：质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作。

ｂ、企业定期进行内审。

一般每年至少全面检查一次。

特殊情况如发生重大质量事故时，随时组织检查，内容可以根据需要调整。

ｃ、企业制定内审的程序和内审规程。

ｄ、成立内审小组。

成员必须熟悉《规范》，能对《规范》执行情况作出正确判断。

ｅ、内审要编制内审计划和方案，方案包括检查内容、方法、标准。

我公司制定有《GSP内部评审制度》规定了具体的审核程序、时间、审核报告以及审核后的整改通知、评审通报等相关内容。

内部GSP评审由质量领导小组每年初组织进行，通报上年的GSP执行情况。

GSP百问百答

GSP现场认证提问一百问GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：1．您对GSP认证工作的理解、认识?2、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?3．本企业的质量方针是什么?4．您对GSP内部评审的理解?5．新《药品管理法》何时实施?6．企业质量管理制度何时执行?7．有关假药、劣药的定义。

8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?9．质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些?10．质量事故三不放过原则是什么?11．企业是否有造假或藏遗药品行为?12．质量管理部的职能，下设部门有哪些?13．企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?14．奖惩制度是否有?GSP检查员对劳资部办公室负责人现场提问：15．新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员?16．哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么?17．哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么?18．体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员?19．本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划什么时候定的?20．从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么?21．企业中哪些岗位需要取证?22．人员调动有无手续?23．国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗?GSP检查员对财务部负责人现场提问：24．有无财务制度?25．依据什么给供货商结账?有何手续?什么部门或人员签字?26．与质量管理部之间有何衔接? 27．谈一谈结账的过程?GSP检宣员对采购部负责人现场提问：28．进货的原则是什么?29．进货程序是什么?30．有多少供应商?如何审其资质?“一记一照”需要注意些什么? 31．首营企业，首营品种如何审?32．编制采购计划依据什么?哪些部门、人员参加?签订合同或质量保证协议书要注意些什么?33．发现手写体“许可证”如何办?34．我本人想与公司进行进货业务，如何办理?35．进口药品如何审?中药饮片、精神药品、生物制品如何审? 36．一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货?37．购进记录是谁做?内容是什么?38．如何理解进货质量评审?39．制度中规定效期多少时间期限不允许进货?40．企业的经营范围是什么?GSP检查员对业务开票员现场提问：41．能否做到先产产出，近期先出，按批号发货?42．如业务与库房分离，如何传递票据?43．销售员突发性要货，如何办?GSP检查员对验收员现场提问：44．验收程序是什么?45．进口药品如何验?中药饮片如何验?首营品种如何验?二类精神药品如何验?46．举一种超范围品种或项目，问是否验过?47．验收时限、场所?大宗货物如何验收?48．销后退回药品如何验?49．整件药品如何验?抽样比例是多少?50．处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语?51．如果来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样?52．进口药品注册证与医药产品注册证的区别?注册证的期限已过，如何验收药品?53．验收过程中发现问题如何处理?54．验收记录怎么记录?内容是什么?55．接受过公司几次培训?培训内容是什么?培训结果如何?56．企业质量方针知道吗?GSP检查员对养护员现场提问：57．药品为什么做养护?职责是什么?58．平时从事哪些工作?59．中成药、西药、中药饮片如何养护?中药饮片有几种养护方法? 60．温湿度范围?超标如何处理?61．养护中发现问题如何处理?62．公司有无重点养护品种?什么品种要进行养护?63．如何汇总、分析养护信息?64.设施设备登记、检查、维修工作做没做?有何记录?65．发现过期药品如何办?假如是过期药品，供货方又同意给退换，如何处理?66．养护记录的内容是什么?67．验收养护室仪器的使用?(实际操作)68．检查黄牌?69.公司质量方针?接受过何种培训?0GSP检查员对保管员现场提问：70．依据什么收货?何种情况下拒收?71．如何储存药品?如何识别中西药、非药品、生物制品?72．垛距?色标?贮藏药品注意什么标识?73．码放药品注意什么?74．出库原则?哪些情况不允许出库?优先遵循哪条原则?75．发现问题如何处理?(如原装少、破损等。

GSP现场认证提问

GSP现场认证提问一百问GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：1．您对GSP的理解、认识?答：意义，控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，为保证药品质量，防止质量事故发生而制定的一整套管理程序。

2、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?答：成立时间：2006年成员：总经理为组长，各部门负责人为组员组成公司质量领导小组。

职责：建立企业质量体系，实施企业质量方针、并保证企业质量管理工作人员行使职权。

3．本企业的质量方针是什么?答：坚持质量第一的原则，树立全面质量管理意识，以质量求生存，求发展。

4．您对GSP内部评审的理解?答：是指企业按规定的时间、程序和标准，对质量管理状况进行全面的检查与评价，核实质量管理工作的充分性、适宜性和有效性，并对缺陷加以改进，以保证企业经营质量管理的持续改进和提高。

5．《药品管理法》何时实施?答：2001年12月1日。

6．企业质量管理制度何时执行?答：2006年9月11日。

7．有关假药、劣药的定义。

答：假药：有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：a国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；b依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；c变质的；d被污染的；e使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；f所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：a未标明有效期或者更改有效期的；b不注明或者更改生产批号的；c超过有效期的；d直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；e擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；f其他不符合药品标准规定的。

8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?答：药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是可以免除其他行政处罚。

GSP现场认证100问及答案

GSP现场认证100问及答案 GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：1．您对GSP认证工作的理解、认识? 2、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么? 3．本企业的质量方针是什么? 4．您对GSP内部评审的理解? 5．新《药品管理法》何时实施? 6．企业质量管理制度何时执行? 7．有关假药、劣药的定义。

8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗? 9．质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些? 10．质量事故三不放过原则是什么? 11．企业是否有造假或藏遗药品行为? 12．质量管理部的职能，下设部门有哪些? 13．企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序? 14．奖惩制度是否有? GSP检查员对劳资部办公室负责人现场提问：15．新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员? 16．哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么? 17．哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么? 18．体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员? 19．本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划什么时候定的? 20．从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么? 21．企业中哪些岗位需要取证? 22．人员调动有无手续? 23．国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗? GSP检查员对财务部负责人现场提问：24．有无财务制度? 25．依据什么给供货商结账?有何手续?什么部门或人员签字?26．与质量管理部之间有何衔接? 27．谈一谈结账的过程? GSP检宣员对采购部负责人现场提问：28．进货的原则是什么?29．进货程序是什么? 30．有多少供应商?如何审其资质?“一记一照”需要注意些什么? 31．首营企业，首营品种如何审? 32．编制采购计划依据什么?哪些部门、人员参加?签订合同或质量保证协议书要注意些什么? 33．发现手写体“许可证”如何办? 34．我本人想与公司进行进货业务，如何办理? 35．一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货? 36．购进记录是谁做?内容是什么? 137．如何理解进货质量评审? 38．制度中规定效期多少时间期限不允许进货? 39．企业的经营范围是什么? GSP检查员对业务开票员现场提问：40．能否做到先产产出，近期先出，按批号发货? 41．如业务与库房分离，如何传递票据? 42．销售员突发性要货，如何办? GSP检查员对验收员现场提问： 43．验收程序是什么? 44．举一种超范围品种或项目，问是否验过? 45．验收时限、场所?大宗货物如何验收? 46．销后退回药品如何验? 47．整件药品如何验?抽样比例是多少? 48．处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语? 49．如果来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样? 50．验收过程中发现问题如何处理? 51．验收记录怎么记录?内容是什么? 52．接受过公司几次培训?培训内容是什么?培训结果如何? 53．企业质量方针知道吗? GSP检查员对养护员现场提问：54．药品为什么做养护?职责是什么? 55．平时从事哪些工作? 56．中成药、西药如何养护?57．温湿度范围?超标如何处理? 58．养护中发现问题如何处理? 59．公司有无重点养护品种?什么品种要进行养护? 60．如何汇总、分析养护信息? 61.设施设备登记、检查、维修工作做没做?有何记录? 62．发现过期药品如何办?假如是过期药品，供货方又同意给退换，如何处理? 63．养护记录的内容是什么? 64．验收养护室仪器的使用?(实际操作) 65．检查黄牌? 66.公司质量方针?接受过何种培训? GSP检查员对保管员现场提问：67．依据什么收货?何种情况下拒收? 68．如何储存药品?如何识别中西药? 69．垛距?色标?贮藏药品注意什么标识? 70．码放药品注意什么? 71．出库原则?哪些情况不允许出库?优先遵循哪条原则? 72．发现问题如何处理?(如原装少、破损等。

GSP现场认证提问一百问

6．企业质量管理制度何时执行?
7．有关假药、劣药的定义。
8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道嘛?
9．质量否决权是纂对谁说的?否决的形式有哪些?
10．质量事故三不放过原则是什么?
11．企业是否有造假或藏遗药品行为?
12．质量管理部的职能，下设部门有哪些?
13．企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?
14．奖惩制度是否有?
GSP检查员对劳资部办公室负责人现场提问：
15．新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员?
16．哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么?
17．哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么?
18．体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员?
19．本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划什么时候定的?
39．制度中规定效期多少时间期限不允许进货?
40．企业的经营范围是什么?
GSP检查员对业务开票员现场提问：
41．能否做到先产产出，近期先出，按批号发货?
42．如业务与库房分离，如(_ru ye wu yu ku fang fen li _ru)何传递票据?
43．销售员突发性要货，如何办?
72．垛距?色标?贮藏药品注意什么标识?
73．码放药品注意什么?
74．出库原(_chu ku yuan)则?哪些情况不允许出库(na xie qing kuang bu yun xu chu ku)?优先遵循哪条原则?
75．发现问题如何处理?(如原(ru2 yuan2)装少、破损等。)
76．如何进行复核?
GSP检查员销售员现场提问：
91．销售客户资质?无法取到时如何办?

GSP认证现场一百问

GSP认证现场一百问1、什么叫GSP？你对GSP认证工作如何理解？答：GSP：药品经营质量管理规范GSP认证是国家对药品经营企业药品质量管理进行监督的一项重要手段，是对药品经营企业实施GSP情况于检查认可和监督管理的全程。

2、药品质量管理体系包括哪些要素？答：药品质量管理体系包括下列六个要素一、管理职责二、人员与培训三、设施与设备四、进货与验收五、储存与养护六、销售与服务3、本企业质量管理体系文件由哪几部分组成？答：本企业质量管理体系文件由：质量管理制度、质量管理职责、质量程序组成4、质量管理体系文件在企业中的地位如何？答：质量管理体系文件对企业在经营和服务的各个部门和环节实施质量管理作出明确和严格的规定，它在企业的质量管理中具有权威性和约束力，是GSP的支持性文件。

5、企业在编制质量管理体系文件时应遵循哪些原则？答：质量管理制度是企业根据＜＜药品经营质量管理规范＞＞要求和企业质量工作的需要而制定的6、本企业现行质量管理体系文件什么时候实施？7、企业制定了哪些质量管理制度？有哪些质量程序？答：本企业制定了下列二十个管理制度：1. 首营企业和首营品种审核制度10、近效期药品管理制度2. 药品购进管理制度11、质量事故和报告管理制度3. 药品验收管理制度12、质量信息管理制度4. 药品储存管理制度13、药品不良反应报告的规定5. 药品保管养护管理制度14中药饮片购、销、存管理制度6. 药品陈列管理制度15、卫生和人员健康状况的管理制度7. 药品销售及处方管理制度16、人员培训和教育管理制度8. 药品拆零管理制度17、质量管理制度执行情况的检查与考核制度18、处方药与非处方药分类管理制度9. 不合格药品管理制度19、服务质量管理制度20、质量记录和凭证管理制度九个程序1. 药品购进质量管理程序6、处方调配管理的工作程序2. 药品质量验收程序7、药品销后退回处理程序3. 保管员工作程序8、不合格药品确认和处理程序4. 药品购进退出程序9、质量查询与质量投诉处理工作程序5. 药品在库养护程序8、企业负责人的职责有哪些？答：企业负责人的职责见制度9、质量管理机构（或质量管理人员）有哪些工作职责（怎样体现质量管理人员的质量裁决权）？答：质量管理人员的工作职责见制度本企业任命了质量负责人，授权质量负责人具体负责企业的质量管理工作，在企业内部对药品质量进行去裁决，对企业经营药品的质量具有一票否决权。

新版GSP认证实操问题解答100问

新版GSP认证实操问题解答100问药品经营企业GSP认证问题解答1、《药品经营质量管理规范》的依据是什么？答：制定《规范》的依据是《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条件》。

2、《药品经营质量管理规范》的适用范围是什么？答：《规范》中第三条已明确，除药品经营企业外，药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应符合《规范》要求。

3、企业的认证申请资料或现场检查中发现有弄虚作假的行为该如何处理？答：如发现企业存在虚假行为，可直接判定该企业不符合本规范的要求。

4、质量管理体系内审应多久进行一次？答：企业质量管理体系的内审一般分为定期内审（建议每年度进行一次）和有因内审（即关键要素发生重大变化，包括：重大政策出台、企业股权变动、仓库变更、增加经营范围、因药品质量原因发生质量事故等情况）。

企业应根据规范和企业有关制度要求开展内审。

5、企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人能否由同一人担任？答：不能。

批发、零售连锁企业总部的法定代表人、企业负责人可为同一人，但质量负责人必须单独设置，不得兼职其他岗位，保证相互监督和制约。

6、质量负责人能否兼任质量管理部门负责人？答：批发、零售连锁企业总部的质量负责人不得兼任质量管理部门负责人。

7、企业的质量管理部门是否必须设置质量管理部门负责人、质管员、验收员这三个岗位？答：是的。

但小型企业的质量管理部门负责人可兼任质管员。

8、委托药品现代物流企业存储药品的企业，质量管理部门是否还需设验收员的岗位？答：如企业在经营过程中有发生直调行为的，必须由本企业验收员负责直调的验收工作或者委托验收。

9、具有特殊管理药品经营范围的企业，是否需设置两名验收员？答：特殊管理药品要求双人验收，故须设一名验收员，一名验收复核员。

10、在新规范中对质量管理员资格要求中“相关专业”指的是哪些专业？答：“相关专业”指的是条款中所叙述的“药学或者医学、生物、化学”等专业。

GSP现场认证100问

GSP现场认证100问GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：1．您对GSP认证工作的理解、认识?药品经营质量管理规范简称GSP, 为加强药品质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有法律法规制定，是药品经营质量管理的基本准则，适用于中国境内经营药品的专营或兼营企业。

主要内容是：确保药品进、存、销三个环节的质量所必备的质量管理程序和制度与文件管理系统（软件）、设施设备（硬件）以及人员资格。

它从药品购进、验收、储存、养护、销售等各个环节做了相应的制度规定。

用于有效控制经营全过程。

2、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?现在质量领导小组成立于2009年3月，以张培贺同志为组长，武全、慕和平、万海萍、常燕、张燕军同志为组员。

主要职责：a、组织并监督企业实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和行政规章。

b、建立企业的质量管理体系，并维护质量管理体系的有效运行。

c、组织并监督实施企业质量方针目标。

d、设置企业的质量管理机构，确保企业质量管理工作人员有效行使职权。

e、监督并保证质量管理部门有效实施质量裁决权和否决权。

f、审定企业质量管理体系文件。

g、定期召开质量领导小组会议，研究并处理企业质量管理工作中的重大问题。

h、确定企业质量奖惩措施并保证有效落实，在企业中充分树立“质量第一”的经营管理理念。

3．本企业的质量方针是什么?公司质量方针：质量第一、用户至上4．您对GSP内部评审的理解?GSP内部评审即通常所说的“GSP自查评审”，是企业通过自我评定方法，查找缺陷，从而完善目标，理顺职责，规避风险，持续改进，不断提高，以自身的能力实现企业的持续发展。

对于申请认证的药品经营企业而言，是在准备阶段完成后，对自身准备情况进行的一次自我检查；对于已经通过认证的药品经营企业，则是对照GSP有关规定，对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，确保药品经营质量的过程。

GSP现场认证100问及答案[更改]20525708

GSP现场认证100问及答案GSP检查员对企业负责人、质量治理负责人、质量治理员现场有关提问：1．您对GSP认证工作的明白得、熟悉?二、质量领导小组成立时刻、成员、要紧职责是什么?3．本企业的质量方针是什么?4．您对GSP内部评审的明白得?5．新《药品治理法》何时实施?6．企业质量治理制度何时执行?7．有关假药、劣药的概念。

8．药品治理法实施条例中有一免责条款，你明白吗?9．质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些?10．质量事故三不放过原那么是什么?11．企业是不是有造假或藏遗药品行为?12．质量治理部的职能，下设部门有哪些?13．企业制定了哪些治理制度?有哪些工作程序?14．奖惩制度是不是有?GSP检查员对劳资部办公室负责人现场提问：15．新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员?16．哪些人员要体检?多长时刻检测?检测的项目有什么?17．哪些职位要求有特殊的检查?检查什么?18．体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员?19．今年共培训了几回?培训内容是什么?培训方式是什么?培训打算何时定的? 20．从事质量治理工作的人员、职称、学历的要求是什么?21．企业中哪些职位需要取证?22．人员调动有无手续?23．国家有就业准入规定的职位在企业中有吗?GSP检查员对财务部负责人现场提问：24．有无财务制度?25．依据什么给供货商结账?有何手续?什么部门或人员签字?26．与质量治理部之间有何衔接? 27．谈一谈结账的进程?GSP检宣员对采购部负责人现场提问：28．进货的原那么是什么?29．进货程序是什么?30．有多少供给商?如何审其资质?“一记一照”需要注意些什么?31．首营企业，首营品种如何审?32．编制采购打算依据什么?哪些部门、人员参加?签定合同或质量保证协议书要注意些什么? 33．觉察手写体“许可证”如何办?34．我本人想与公司进行进货业务，如何办理?35．入口药品如何审?中药饮片、精神药品、生物制品如何审?36．一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货?37．购进记录是谁做?内容是什么?38．如何明白得进货质量评审?39．制度中规定效期多少时刻期限不许诺进货?40．企业的经营范围是什么?GSP检查员对业务开票员现场提问：41．可否做到先产产出，近期先出，按批号发货?42．如业务与库房分离，如何传递单据?43．销售员突发性要货，如何办?GSP检查员对验收员现场提问：44．验收程序是什么?45．入口药品如何验?中药饮片如何验?首营品种如何验?二类精神药品如何验?46．举一种超范围品种或项目，问是不是验过?47．验收时限、场所?大宗货物如何验收?48．销后退回药品如何验?49．整件药品如何验?抽样比例是多少?50．处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语?51．假设是来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样?52．入口药品注册证与医药产品注册证的区别?注册证的期限已过，如何验收药品? 53．验收进程中觉察问题如何处置?54．验收记录怎么记录?内容是什么?55．同意过公司几回培训?培训内容是什么?培训结果如何?56．企业质量方针明白吗?GSP检查员对养护员现场提问：57．药品为何做养护?职责是什么?58．平常从事哪些工作?59．中成药、西药、中药饮片如何养护?中药饮片有几种养护方式?60．温湿度范围?超标如何处置?61．养护中觉察问题如何处置?62．公司有无重点养护品种?什么品种要进行养护?63．如何汇总、分析养护信息?64.设施设备记录、检查、维修工作做没做?有何记录?65．觉察过时药品如何办?假设是过时药品，供货方又同意给退换，如何处置?66．养护记录的内容是什么?67．验收养护室仪器的利用?(实际操作)68．检查黄牌?69.公司质量方针?同意过何种培训?GSP检查员对保管员现场提问：70．依据什么收货?何种情形下拒收?71．如何贮存药品?如何识别中西药、非药品、生物制品? 72．垛距?色标?贮藏药品注意什么标识?73．码放药品注意什么?74．出库原那么?哪些情形不许诺出库?优先遵循哪条原那么? 75．觉察问题如何处置?(如原装少、破损等。

新版GSP知识100问

新版GSP培训问题及答疑汇总1、你对GSP认证工作的理解、认识?GSP是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

GSP认证,是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程。

2、《药品管理法》何时实施?《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。

3、新修订《药品经营质量管理规范》何时实施?2013年6月1日。

4、请问企业应从什么时候开始实施新版GSP改造，目前有统一的要求吗？答：对于企业实施新版GSP改造的开始时间，目前没有统一要求。

但国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）明确规定：自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求, 符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。

2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。

2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。

自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。

企业应按照监管部门的要求，做到“早规划、早准备、早通过”。

5、请问企业应从什么时间开始严格执行新版GSP，国家有统一的规定吗？答：自企业向药监部门提交GSP认证申请之日算起，企业各项软硬件设施、业务流程要完全符合新版GSP要求。

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检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问： 1．（（药品经营质量管理规范））的制定依据是什么?2、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?3．本企业的质量方针是什么?4．2014年你公司的质量目标是什么?5．新《药品管理法》何时实施?6．企业质量管理体系内审多久进行一次?7．有关假药、劣药的定义。

8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?9．质量否决权是针对谁说的?发生16种情况会否决，你知道哪些情况下会否决?10．质量事故如何界定？上报程序是什么？三不放过原则是什么?11．企业是否有造假或藏遗药品行为?12．质量管理部和质量负责人、质量机构负责人是否可互相兼任?13．企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?14．奖惩制度是否有?GSP检查员对劳资部办公室负责人现场提问：15．新来人员上岗前需做哪些培训?企业目前有无新来人员?养护人员、验收人员、发货人员、销售人员分别有哪些学历要求？16．哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么?17．哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么?18．体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员?19．本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划什么时候定的?20．从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么?21．企业中哪些岗位需要取证?22．企业有多少个部门？哪些部门会接触药品？人员调动有无手续?23．国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗? 录用哪些人员国家会有相应的税收减免？G SP检查员对财务部负责人现场提问：24．财务工作如何体现在全员参与（（药品经营质量管理规范））中？25．依据什么给供货商结账?有何手续?什么部门或人员签字? 签字顺序怎样的？26．与质量管理部之间有何衔接?27．谈一谈结账的过程?货、帐、票不相符时，怎样处理？GSP现场检查员对采购部负责提问：28．进货的原则是什么?29．进货程序是什么?30．有多少供应商?如何审其资质?“一证一照”需要注意些什么?31．首营企业，首营品种如何审?如何审核供货方业务人员资格？32．编制采购计划依据什么?哪些部门、人员参加?签订合同或质量保证协议书要注意些什么?33．发现手写体“许可证”如何办?34．我本人想与公司进行进货业务，如何办理?35．进口药品如何审?中药饮片、精神药品、生物制品如何审?36．一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货?37．购进记录是谁做?内容是什么?38．如何理解进货质量评审? 质量事故如何界定？上报程序是什么？39．制度中规定效期多少时间期限不允许进货?40．企业的经营范围是什么? 有哪些二类精神药品？对哪些情况可以由质量负责人直接进行质量否决？GSP检查员对业务开票员现场提问：41．开票员开票的原则是什么?特殊药品开票我们企业有何要求？42．如业务与库房分离，如何传递票据? 如何确认销售退回药品？43．销售员突发性要货，如何办? （（药品出库清单））要注明哪些内容？什么是假药？劣药？GSP检查员对验收员现场提问：44．验收程序是什么?45．进口药品如何验?中药饮片如何验?首营品种如何验?二类精神药品如何验? 46．举一种超范围品种或项目，问是否验过?47．验收时限、场所?大宗货物如何验收?48．销后退回药品如何验?49．整件药品如何验?抽样比例是多少?50．处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语?51．如果来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样?52．进口药品注册证与医药产品注册证的区别?注册证的期限已过，如何验收药品?53．验收过程中发现问题如何处理?54．验收记录怎么记录?内容是什么?55．接受过公司几次培训?培训内容是什么?培训结果如何?56．企业质量方针知道吗?GSP检查员对养护员现场提问：57．药品为什么做养护?职责是什么?58．平时从事哪些工作?59．中成药、西药、中药饮片如何养护?中药饮片有几种养护方法?60．温湿度范围?超标如何处理?61．养护中发现问题如何处理?62．公司有无重点养护品种?什么品种要进行养护?63．如何汇总、分析养护信息?64.设施设备登记、检查、维修工作做没做?有何记录?65．发现过期药品如何办?假如是过期药品，供货方又同意给退换，如何处理? 66．养护记录的内容是什么?67．验收养护室仪器的使用?(实际操作)68．检查黄牌?69.公司质量方针?接受过何种培训?GSP检查员对保管员现场提问：70．依据什么收货?何种情况下拒收?71．如何储存药品?如何识别中西药、非药品、生物制品?72．垛距?色标?贮藏药品注意什么标识?73．码放药品注意什么?74．出库原则?哪些情况不允许出库?优先遵循哪条原则?75．发现问题如何处理?(如原装少、破损等。

)76．如何进行复核?77．效期催销表品种?78．销后退回药品如何处理?购进退出药品如何处理?79.不合格药品如何处理?80．哪些药品需分开码放?81．特殊药品如何保管?如何出库?82.公司奖惩制度中规定发现保管环节有问题如何罚?83．供货方提货有何手续?84.破损，原少药品供货方换货如何处理?GSP检查员对司机、装卸工现场提问：85．搬运时注意什么?86.送货有何手续?根据贮存条件是否采取相应措施?87．有无出车记录?如果是租的车，有无租凭协议?88．特殊药品如何运输?生物制品如何运输?89．退货如何运输?90．接受过何种培训?GSP检查员销售员现场提问：91．销售客户资质?无法取到时如何办?92．企业重点品种及对药品的了解程度如何?93．什么是药品不良反应?主动收集过本企业售出药品的不良反应吗? 94．客户反馈工作如何做的?95．退货如何处理?96．过期药品如何退?97．个人买药如何办理?98．公司经营范围是什么?接受过何种培训?99．新增加客户如何办理?100．售出药品发生质量问题如何办理?参考答案GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：1．您对GSP认证工作的理解、认识?GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。

GSP认证,是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程.通过GSP认证,完成治理整顿的任务,确保人民的有药安全有效.2. 质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?成立时间: XXXX年X月X成员: 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

(人员名单)主要职责: 是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

质量领导小组组成：组长（公司负责人），副组长（质量负责人），组员（各部门经理）2008年1月1日成立，主要职责：1) 组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》、GSP等药品管理的法律、法规和行政规章；2) 建立企业的质量体系；3) 制订并监督实施企业质量方针；4) 讨论并制定公司年度质量目标。

3．本企业的质量方针是什么?诚实守信、科学管理、质量第一、顾客至上。

4．您对GSP内部评审的理解?审核本公司质量管理体系与GSP的符合程度，使之完善。

加强质量管理,提高质量意识,规范药品经营。

ａ、内部评审是根据《规范》规定必须执行的企业行为，以衡量企业是否持续符合《规范》的各项要求，确保《规范》运行的适宜性、充分性、有效性。