16一次性使用医用雾化器成品检验规程

一次性使用医用雾化器成品检验规程

1 目的

确保一次性使用医用雾化器的成品符合产品标准要求。

2 范围

本规程规定了一次性使用医用雾化器成品的检验项目和检验方法。

3 职责

质管科负责做好一次性使用医用雾化器成品检验，并作好检验记录。

4 工作程序

4.1检验依据：YZB/浙XXXX-2008《一次性使用医用雾化器》。

4.2 检验项目及要求按下表：

检验项目及要求表

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一次性使用医用雾化器成品检验规程

5试验方法

5.1 外观

手感目测应符合4.1中的结构、4.2、4.3.1、4.3.2中的刻线和数字、4.3.4、4.7的要求。

5.2 尺寸

用通用量具测量，应符合4.1的要求。

5.3 刻线误差试验

用秤重法测量(以1g质量的水为1mL计算)，秤重的结果与标称的刻线误差小于±0.5mL，应符合4.3.2的要求。

5.4 雾化量试验

5.4.1 装置

a) 转子流量计；

b) 秒表1只；

c) 气源。

5.4.2雾化量试验

在环境湿度45%～65%条件下，用精度为0.01g的天平，将适量的水倒入药物杯内，称取瓶体总质量m1。按图3方法连接各接头后，接通气源；调节流量计，使流量调节至8L/min，用秒表计时，10min后将药物杯再次称重m0，并按式(1)计算，应符合4.3.3的要求。

1-------转子流量计；

2-------管路；

3-------药物杯。

图3 雾化量试验装置示意图

雾化量= (m1- m0)/10 (1)

式中：

m1—--瓶体刻度线容量（以1mL水为1g计算），g；

m0—--水的质量，g。

5.5 密封性试验

将药物杯上盖与下盖旋合拧紧，将药物杯下端接口封住，在药物杯上端倒入清水，水位至上端接口，察看药物杯上下盖接合处，不应有水渗出现象，应符合4.3.5的要求。

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一次性使用医用雾化器成品检验规程

5.6 生物性能试验

按《无菌检验操作规程》规定的方法进行，应符合4.5.1的要求。

5.7 环氧乙烷残留量试验

按《环氧乙烷残留量检验操作规程》规定的方法进行，应符合4.6的要求。

7 检验规则

按GB/T2828.1-2003《计数抽样检验程序1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》和表的规定。

8 检验主要仪器

转子流量计、气泵、超净工作台；天平；电热恒温箱；电热干燥箱；霉菌培养箱；分光光度计；手提式压力消毒器。

9 其他要求

9.1专职检验员应符合有关部门的要求进行专业培训，合格后方可上岗。

9.2成品检验前需确认所有规定的“进货检验”、“过程检验”已全部完成，且结果合格。

9.3检验员根据产品检验结果填入《一次性使用医用雾化器成品检验报告》和《成品检验原始记录》、《细菌检验原始记录》、《环氧乙烷残留量原始记录》。检验合格后方可入库。不合格时按《不合格品控制程序》执行。

10 所有的检验记录按《记录控制程序》，保存期限为五年。

起草人/日期：批准人/日期：实施日期：2008-12-10

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