16一次性使用医用雾化器成品检验规程
16一次性使用医疗设备雾化器成品检验规程
16一次性使用医疗设备雾化器成品检验规程1. 引言本文档旨在规范一次性使用医疗设备雾化器成品的质量检验流程，确保产品符合相关标准和规范要求，保障使用者的安全和健康。
2. 检验范围此规程适用于16一次性使用医疗设备雾化器的成品检验。
3. 检验项目3.1 外观检验- 外观完好，无明显破损。
- 表面平整，无明显划痕和气泡。
- 无异味。
3.2 功能检验- 吸入口和出气口通畅，无阻塞。
- 运行时产生合适的雾化效果。
- 预定的工作时间内能够提供持续的雾化效果。
3.3 安全性能检验- 符合相关的安全标准和规范要求。
- 无明显的锐利边缘和突出物，避免划伤和损伤使用者的皮肤。
- 不含有有害物质，符合相关环境保护标准。
4. 检验方法4.1 外观检验- 目测检查外观完好性和表面平整度。
- 使用嗅觉检查是否有明显异味。
4.2 功能检验- 进行试用，检查吸入口和出气口是否通畅。
- 检测雾化效果是否满足预定要求。
4.3 安全性能检验- 根据相关标准和规范要求，检查产品是否满足安全性能要求。
- 使用化学分析方法测试产品是否含有有害物质。
5. 检验设备- 视觉检查设备：放大镜、特定颜色标准板。
- 雾化效果测试设备。
- 化学分析设备。
6. 检验记录- 对每个批次进行检验，记录检验日期、批次号、检验结果等信息。
- 对不合格的产品进行处理记录，如废弃、退货等。
7. 检验标准根据国家相关标准和行业规范制定，确保产品质量符合标准要求。
8. 参考文献列出相关国家和行业标准、规范的引用和参考文献。
9. 附录如有必要，可以附上检验报告模板、检验工具和仪器的操作指南等相关辅助材料。
本文档为16一次性使用医疗设备雾化器成品检验的规程，旨在确保产品质量和安全性。
根据该规程进行检验，可提供有效的质量控制和监督，保障产品的可靠性和用户的安全性。
（以上总字数：800字）。
16一次性使用医疗工具雾化器成品检验规程
16一次性使用医疗工具雾化器成品检验规程1. 检验目的本规程的目的是确保16一次性使用医疗工具雾化器成品的质量符合相关标准和要求，以保证产品安全可靠，提高患者的使用体验。
2. 检验范围本规程适用于16一次性使用医疗工具雾化器成品的检验工作。
3. 检验项目及标准3.1 外观检验- 外观应整洁、无明显划痕、变形或色差；- 雾化器的标识、标志清晰可辨；- 无明显异味。
3.2 功能检验- 安装使用雾化器时，应能顺利连接，无松动或渗漏；- 雾化器能正常工作，喷雾均匀细腻；- 喷雾量符合产品规格要求。
3.3 材料检验- 雾化器使用材料符合国家标准和企业要求；- 材料无异物、不易变形、无泄漏。
4. 检验方法4.1 外观检验按照产品标准，对雾化器的外观进行目视检查，保证外观整洁、无划痕、变形或色差。
4.2 功能检验- 使用雾化器连接至相应设备，确认连接紧密，无松动或渗漏。
- 使用试验设备对雾化器进行喷雾测试，验证喷雾是否均匀细腻，检测喷雾量是否符合产品规格。
4.3 材料检验- 对雾化器使用的材料进行抽样检测，确保符合国家标准和企业要求。
- 进行常规实验，如拉伸试验、耐压试验、渗透试验等，以保证材料不易变形、无泄漏。
5. 检验记录- 检验记录应详细记录每一次检验的项目、方法、结果以及处理措施。
- 确保检验结果的真实性、准确性、可追溯性。
6. 检验责任- 检验工作由专业人员进行，确保检验过程符合相关标准和规范。
- 严格按照检验流程进行操作，确保检验结果的可靠性。
7. 检验要求- 检验过程中应保证操作环境清洁整齐，避免污染。
- 检验设备应定期维护、校验，以确保准确性和可靠性。
- 检验记录应妥善保存，便于追溯。
8. 检验合格标准和处理措施- 各项检验项目符合标准和要求的，视为合格。
- 检验不合格的，应进行复检，如复检仍不合格，则按照不合格处理程序进行处理，并进行问题分析和改进措施的制定。
9. 审核和批准- 本检验规程由相关部门审核批准，确保规程的科学性和合理性。
16一次性使用医疗器械雾化器成品检验规程
16一次性使用医疗器械雾化器成品检验规程1. 引言本文档旨在规范对16一次性使用医疗器械雾化器成品进行检验的程序和要求，确保产品质量符合相关标准和要求，确保产品能够安全有效地使用。
2. 检验范围本检验规程适用于16一次性使用医疗器械雾化器成品的检验。
3. 检验项目3.1 外观检验：检查产品表面是否光滑、无划痕、无裂纹等；3.2 尺寸检验：检测产品尺寸是否符合设计要求；3.3 规格检验：检查产品的规格型号是否准确无误；3.4 功能检验：检验产品的雾化功能是否正常；3.5 包装检验：检查产品的包装是否完好无损。
4. 检验设备和工具4.1 外观检验：放大镜、光源等；4.2 尺寸检验：千分尺、卡尺等；4.3 规格检验：规格书等；4.4 功能检验：雾化器测试设备等；4.5 包装检验：包装检验工具等。
5. 检验方法5.1 外观检验：将产品放在光源下，使用放大镜观察表面；5.2 尺寸检验：使用千分尺或卡尺测量产品的各个尺寸；5.3 规格检验：通过参照规格书进行检验；5.4 功能检验：将产品装入雾化器测试设备，测试其雾化功能；5.5 包装检验：打开包装，检查包装是否完好。
6. 检验记录检验记录应包括产品信息、检验人员、检验日期、检验结果等内容，确保检验结果的可追溯性。
检验记录应详细、准确，并妥善保管。
7. 检验标准检验标准应参照国家和行业相关标准进行制定，确保检验结果具有可比性。
8. 附录8.1 外观缺陷分类标准；8.2 尺寸偏差容许范围；8.3 规格书模板；8.4 雾化器测试设备操作说明；8.5 包装检验工具说明。
以上为16一次性使用医疗器械雾化器成品检验规程的简要介绍，通过严格按照规程进行检验，可以确保产品质量，提高用户体验。
一次性使用医用口罩成品检验标准操作规程
1.目的：建立一次性使用医用口罩成品检测操作规程，规范操作。
2.范围：适用于质量部、化验室对一次性使用医用口罩成品的质量检测。
3.责任人：QC人员。
4.规程：4.1 外观:随机抽取样品3个，在自然光线明亮处，正视目测：口罩应整洁、形状完好，表面无污迹、无破损。
4.2 结构与尺寸:4.2.1随机抽取样品3个，实际佩戴，口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。
4.2.2取下口罩，用不锈钢直尺或游标卡尺测量口罩长度和宽度，应符合设计的尺寸：长度及允差17.5cm±0.8cm，宽度及允差9.5cm±0.4cm；4.3 鼻夹:4.3.1随机抽取样品3个，在自然光线明亮处，正视目测，对所取样品逐一检查，确认口罩上是否配有鼻夹，并用手试弯折鼻夹确认是否由可弯折的可塑性材料制造。
4.3.2随机抽取样品3个，用不锈钢直尺或游标卡尺测量鼻夹长度应不小于8cm。
4.4 口罩带:4.4.1随机抽取样品3个进行试验，实际佩戴检查其调节情况，口罩带应戴取方便。
4.4.2随机抽取样品3个进行，用拉力测试仪以10N以上静拉力持续5秒检测，每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
4.5 微生物指标:4.5.1.产品采集与样品处理于同一批号的三个运输包装中至少抽取12个最小销售包装样品，1／4样品用于检测，1／4样品用于留样，另1／2样品（可就地封存）必要时用于复检。
抽样的最小销售包装不应有破裂，检验前不得启开。
在100级净化条件下用无菌方法打开用于检测的至少3个包装，从每个包装中取样，准确称取10 g±1g样品，剪碎后加入到200 mL灭菌生理盐水中，充分混匀，得到一个生理盐水样液。
液体产品用原液直接做样液。
如被检样品含有大量吸水树脂材料而导致不能吸出足够样液时，稀释液量可按每次50mL递增，直到能吸出足够测试用样液。
在计算细菌菌落总数与真菌菌落总数时应调整稀释度。
4.5.2 细菌菌落总数与初始污染菌检测方法本方法适用于产品初始污染菌与细菌菌落总数（以下统称为细菌菌落总数）检测。
一次性使用医用口罩成品检验标准操作规程
1.目的规范口罩检验过程，确保一次性使用医用口罩的成品符合产品标准要求。
2.范围适用于一次性使用医用口罩成品的检验。
3.责任3.1.检验员负责一次性使用医用口罩成品检验，并作好检验记录。
3.2.QA负责检验全过程的监督。
4.内容4.1.要求：医用口罩系列需经质保部进行检验，合格后方可出厂，并附出厂检验报告。
4.2.检验方式：医用口罩系列检验分逐批检验和型式检验。
4.2.1.逐批检验：凡提出交货的医用口罩均应进行逐批检验。
4.2.2.转移规则：对初次检验不合格的再提交检验批，一般只检验导致拒收的试验项，并采用加严检查。
在修正缺陷时，若影响到其他试验项目，再检查哪些项目，由质保部和技术部共同商定。
4.2.3.型式检验：在下列情况之一时，应进行型式检验a）新产品投产前（包括老产品转厂生产）；b）间隔一年在生产时；c）在设计、设备、工艺、材料有重大改动时；d）正常生产时，定期或积累到一定产量后；e）出厂检验结果与上次型式检验有较大的差异时；f）质量监督部门对产品质量进行监督抽查时。
4.3.医用口罩在下列情况之一下应进行生物学评价（委托第三方检测）。
评价要求：医用口罩细胞内毒性应不大于I级，应无致敏、皮肤刺激。
A.制造产品所用材料或技术改变时；B.产品配方、工艺重大改变时；C.贮存期间最终产品发生变化时；D.产品用途改变时；E.有迹象表明产品用于人体会产生不良作用时。
4.4.检验项目：4.5.检测方法4.5.1.根据GB/T2828.1标准中检验水平S-3进行抽样，用于以下检测项目的检查:A.包装：目视检查，应4.4符序号1的要求。
B.标签：目视检查，应符合4.4序号2的要求。
C.外观：目视检查，应符合4.4序号3的要求。
4.5.2.结构与尺寸：取3个样品，实际佩戴，用直尺进行测量，应符合4.4序号4的要求。
4.5.3.鼻夹：取6个样品检查鼻夹材质并手试弯折，取出鼻夹用直尺进出测量，应符合4.4序号5的要求。
一次性使用医用雾化器产品技术要求kdl
2.1外观结构2.1.1产品各组件应整洁、塑化均匀，无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象；表面刻度标示清晰可见；2.1.2产品应呈半透明状，透过容量刻度部位可清晰观察到其液面的位置，容量范围为 2～8ml；2.1.3松紧带应无橡皮筋外露现象。
2.2尺寸2.3物理性能2.3.1 装量雾化杯最大装液量应为8mL±0.8mL。
2.3.2 无泄漏雾化杯进气口与导管连接处无泄漏。
2.3.3 连接强度2.3.3.1雾化杯与导管接头连接处应能承受 15N 的轴向静拉力，持续 15s，应无撕裂及脱落。
2.3.3.2松紧带与面罩连接后，应能承受 10N 的垂直静拉力，持续 15s，应无脱落。
2.3.4 雾化状态雾化杯在有效喷程 7cm 内，其雾形应呈均匀的雾状，无水滴。
2.3.5 雾化率在 10L/min 的流量下，雾化率≥0.2mL/min。
2.3.6 雾化杯产生的雾粒直径分布<Φ5μm 的雾粒所占比例≥60%。
2.3.7 微粒含量面罩微粒污染指数应≤90。
2.3.8 耐温性能面罩应能承受0℃和60℃的温度，历时 60 分钟，产品不允许有变形、破损，无异味，并能正常使用。
2.3.9 残留量残液量应≤0.7ml。
2.4化学性能2.4.1重金属含量按规定方法测试，铅、锌、锡、铁的总含量≤5μg/ml，镉的含量应≤0.1μg/ml。
2.4.2酸碱度产品浸出液与同批空白对照液的 PH 值之差不得超过 1.5。
2.4.3还原物质产品浸出液与同批空白对照液相比，0.002mol/L 高锰酸钾溶液消耗量不得超过2.0ml。
2.4.4不挥发物产品浸出液与同批空白对照液相比，不挥发物不得大于 10mg。
2.4.5环氧乙烷残留量产品采用环氧乙烷灭菌，出厂时，环氧乙烷残留量不得大于10μg/g。
2.5生物性能2.5.1产品应无菌。
2.5.2产品细菌内毒素含量应小于20EU/套。
16一次性使用医疗器材雾化器成品检验规程
16一次性使用医疗器材雾化器成品检验规程1. 引言本文档旨在规范一次性使用医疗器材雾化器成品的检验流程，确保产品质量和安全性。
通过严格的检验流程，提高产品合格率，减少质量问题的发生。
2. 检验范围本规程适用于一次性使用医疗器材雾化器成品的检验过程。
3. 主要检验项目- 外观检验：检查雾化器是否有损坏、裂纹或变形等缺陷。
- 尺寸检验：测量雾化器的长度、宽度、高度等尺寸是否符合设定要求。
- 材料检验：确定雾化器的材料是否符合相关标准，如无毒、无害、耐腐蚀等。
- 雾化效果检验：将实验液体注入雾化器，观察和测量喷雾的均匀性和强度。
- 密封性检验：将雾化器连接到相应设备上，检查是否出现泄露现象。
- 功能性检验：确保雾化器的所有功能都能正常使用，如调节雾化强度和喷雾模式等。
4. 检验流程1. 将一定数量的雾化器取样，确保样品具有代表性。
2. 对样品进行外观检验，记录任何缺陷或异常。
3. 使用合适的测量工具对样品进行尺寸测量，确保尺寸符合标准要求。
4. 将样品放入相应的实验液体中，观察雾化效果，记录均匀性和强度。
5. 将样品连接到相应设备上，进行密封性和功能性检验。
6. 对每个样品进行上述检验步骤，记录检验结果。
7. 统计并分析检验结果，判定产品是否合格。
5. 检验记录与报告每个样品的检验结果和相关信息应记录在检验记录表中。
检验记录表应包括样品编号、检验日期、检验员姓名、检验结果等信息。
对于不合格的样品，应编写不合格报告，并记录问题发现的具体细节和解决方案。
6. 术语和定义- 一次性使用医疗器材雾化器：指使用后即丢弃的医疗器材，用于病人雾化治疗。
- 检验范围：指适用于本规程的检验对象的范围。
- 雾化效果：指雾化器将液体药物转化为细小颗粒并喷射到特定位置的效果。
7. 参考文献[1] 一次性使用医疗器材质量管理规范以上是16一次性使用医疗器材雾化器成品检验规程，通过严格的检验流程，可以确保产品的高质量和安全性。
希望本规程能为相关工作人员提供明确的指导，确保医疗器材的质量符合标准要求。
医用雾化器产品的临床要求
医用雾化器产品的临床要求1. 医用超声雾化器、医用压缩式雾化器可豁免临床试验，审评时应要求生产企业提交书面说明。
书面说明的审评分为两种情况。
（1）若申报产品与已上市同类产品在作用原理、工作原理、生产工艺、预期用途和适用范围等方面完全相同，则书面说明可以包括申请产品与已上市产品实质性等同说明等内容，建议产品的对比资料中提供该产品与已上市产品所声明适用药物种类的雾化颗粒等效体积粒径分布。
（奥咨达医疗器械咨询）（2）若申请注册的产品在结构组成、生产工艺、预期用途和适用范围等方面与已上市产品有小的差别，则申请企业应在书面说明中详细说明这种差别，并说明这种差别是否会形成新的产品安全性和有效性的风险，若这种差别可能形成新的影响产品安全性和有效性的风险，则申请企业应视风险严重程度补充临床评价资料或临床试验资料。
若书面说明不能充分评价产品的安全性和有效性，生产企业应按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求提交临床试验资料。
生产企业可对申报产品进行临床试验，或者提交同类产品的对比说明和临床试验资料。
（只专注于医疗器械领域）2.申报产品的临床试验资料要求（1）临床试验应符合《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）的要求。
（2）临床试验机构应为国家食品药品监督管理局认定公布的药品临床试验基地。
（3）临床试验方案和报告的要求临床试验方案应合理、科学并满足伦理要求，临床试验的项目内容应能反映产品的使用特性和预期目的，并与产品的安全性、实用性、可靠性、有效性密切相关。
方案中病例数的确定理由应充分、科学；选择对象的标准（诊断、纳入、排除、中途退出等）、范围应明确；符合该产品预期用途的评价要求；明确研究的疗程、持续时间、对照组设置、临床效果的评价指标、评价标准、评价方法和统计分析方法。
临床试验方案应通过伦理委员会的批准。
临床研究报告的主要内容应与试验方案要求一致。
在主要内容中，应重点描述设计方案的要点，包括：方案修改情况（如有），受试对象及样本量，设盲方法，对照类型，随机分组方法，试验各阶段顺序、观察指标，有效性及安全性判定标准，数据管理及统计分析方法等。
医用雾化器产品注册技术审查指导原则
附件(fùjiàn)3：医用雾化器产品(chǎnpǐn)注册技术审查指导原那么(nàme)本指导(zhǐdǎo)原那么(nàme)旨在指导和标准医用雾化器产品的技术审评工作，关心审评人员理解和把握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作全然要求和尺度，对产品平安性、有效性作出系统评价。
本指导原那么所确定的核心内容是在目前的科技熟悉水平和现有产品技术根底上形成的，因此，审评人员应注重其适宜性，紧密关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原那么不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
然而，审评人员需紧密关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原那么适用于第二类医用雾化器产品〔或称雾化器〕。
该产品以超声振荡或气体压缩机驱动的方式将药物雾化供患者吸进。
本指导原那么所称的医用雾化器属于?医疗器械分类名目?中6823-6超声雾化器，以及?关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知?〔国食药监械[2021]231号〕文中二〔六十三〕规定的压缩式雾化器，类代号6821。
本指导原那么不适用于以其他原理将药物雾化的器具，如网式雾化器；也不适用于采纳无源的方式将药物雾化的器具，如由医院中心供气系统或钢瓶提供的通过压缩的氧气或医用气体作为气源的药物雾化器具。
二、技术审查(shěnchá)要点〔一〕产品名称在?医疗器械命名(mìngmíng)规那么(nàme)?公布实施之前(zhīqián)，产品的名称应以公布的国家标准、行业标准以及?医疗器械产品(chǎnpǐn)分类名目?中的产品名称为依据。
没有国家标准、行业标准以及?医疗器械产品分类名目?中无相应产品名称的产品，其命名也应以表达产品技术结构特征、功能属性为全然原那么。
产品名称可要紧依据雾化的原理及方式来命名，如：“医用超声雾化器〞或者“医用压缩式雾化器〞。
16一次性使用医疗物品雾化器成品检验规程
16一次性使用医疗物品雾化器成品检验规程1.引言本文档旨在规范16一次性使用医疗物品雾化器成品的检验流程，确保产品符合质量标准并能够安全有效地使用。
本规程适用于所有涉及16一次性使用医疗物品雾化器成品的生产和检验环节，并应严格执行。
2.检验项目2.1 外观检验检查雾化器外观是否整洁无损，无明显划痕、变形或变色等；检查注射器、喷雾嘴等部件连接是否紧密无松动。
2.2 功能检验检测雾化器喷雾效果是否良好，确保雾化粒径合适；测试雾化器的雾化速度和雾化量是否符合要求；检验雾化器的喷雾液滴的均匀度和稳定性。
2.3 安全性检验测试雾化器的密封性，确保使用过程中不会发生泄漏；检查雾化器材质是否符合相关安全标准；检验雾化器使用过程中是否产生有害物质。
3.检验设备和方法3.1 外观检验使用目视和触觉进行检查，注意细节；根据产品外观要求进行比对验证。
3.2 功能检验使用流速计、颗粒计数器等仪器进行测试；根据产品规格要求进行比对验证。
3.3 安全性检验使用压力表和密封性测试仪等设备，进行相关测试；进行有害物质分析。
4.检验记录检验人员应当按照规定的检验项目和检验方法进行检验，并记录所有检验结果；检验记录应包括执行时间、检验人员、被检验产品信息、检验项目、检验结果等内容；检验记录应保存并归档，以备追溯和审核使用。
5.检验结果判定与处理对于合格的产品，应进行标识并放行；对于不合格的产品，应进行处理，如修复、返工或报废，并记录在案；检验机构应当向生产部门提供检验结果，并进行相关反馈和建议。
6.监督与改进检验机构应进行定期的内部自检，并对检验过程中出现的问题进行纠正和改进；定期进行检验的产品样本应进行留样，以备需要时的检查和验证；检验机构应积极参与相关标准的修订和制定，为提高检验质量做出贡献。
7.附录相关标准与规范检验设备的操作手册和维护规定本规程依据国家相关法律法规、标准及公司质量管理体系要求进行编写，以确保16一次性使用医疗物品雾化器成品的质量和安全性。
雾化器来料检验规范
雾化器来料检验规范
文件编号：LH-WI-B-16
版 次：A.0
生效日期：2019-09-20
编制：日期：
审核：日期：
批准：日期：
版本变更历史
版本
页次
变更内容简单描述
生效日期
A.0
3
新发行
2019料检验，保证雾化器来料质量。
2.0适用范围
适用于本公司所有产品中所用的雾化器。
5.0附件及表格
5.1《进料检验报告》LH-QR-71
3.0定义
无
4.0工作程序
4.1 检验类型
抽样检验，参照品质部抽样计划标准书中正常检查一次抽样方案进行抽样检验。
4.2 外观检验
外表无破损刮伤痕迹，标识清晰，外形尺寸与规格要求相符。
4.3 检测设备
直流稳压电源
4.4 检验方法
直流稳压电源的电压调节到雾化器的额定电压，按照规格书中电路图接好线路，通电运行4小时，计算得到的每小时成雾量要与规格书一致。
医用雾化器注册技术审查指导原则(2016年修订版)
精心整理附件11医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对医用雾化器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则所称的医用雾化器属于《医疗器械分类目录》中6823-6超声雾化器，以及《关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知》（国食药监械〔2011〕231号）文中二（六十三）规定的压缩式雾化器，管理类别代号为6821。
本指导原则不适用于网式雾化器和采用外接气源的方式将药物雾化的器具（如由医院中心供气系统或其他的经过压缩的氧气或医用气体作为气源的药物雾化器具），但可以参考本指导原则对这些产品进行技术审查。
二、技术审查要点（一）产品名称要求产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械命名规则》、《医疗器（三）产品的工作原理/作用机理1.医用超声雾化器工作原理超声雾化器由超声波发生器产生的高频电流经过安装在雾化缸里的超声换能器使其将高频电流转换为相同频率的声波，由换能器产生的超声波通过雾化缸中的耦合作用，通过雾化杯底部的超声薄膜，从而使超声波直接作用于雾化杯中的液体。
当超声波从杯底经传导到达药液表面时，液—气分界面即药液表面与空气交界处，在受到垂直于分界面的超声波的作用后（即能量作用），使药液表面形成张力波，随着表面张力波能量的增强，当表面张力波能量达到一定值时，在药液表面的张力波波峰也同时增大，使其波峰处的液体雾粒飞出（雾粒直径的大小随超声波的频率增大而缩小）。
由于超声波而产生的雾粒具有尺寸均一，动量极小，故容易随气流行走，药液产生雾粒的数量随超声波能量的增加而增多（即超声波的功率越大，则产生的雾粒的数量越多）。
在医用超声雾化器将药液分裂成微图3 医用超声雾化器工作原理示意图图4医用超声雾化器雾化装置图示例2.医用压缩式雾化器工作原理医用压缩式雾化器应用的是文丘里效应的原理，一般是通过气体压缩机产生的压缩气体为驱动源来产生及传输气雾的，其工作原理示意图如图5所示，其中的雾化装置工作原理示例如图6所示：压缩机产生的压缩空气从喷嘴喷出时，通过喷嘴与吸水管之间产生的负压作用，向上吸起药液。
16一次性使用医疗产品雾化器成品检验规程
16一次性使用医疗产品雾化器成品检验规程1. 引言本文档旨在规范和指导对16一次性使用医疗产品雾化器成品进行检验的过程。
通过检验，确保产品的质量和性能符合相关标准和要求。
2. 适用范围本规程适用于16一次性使用医疗产品雾化器成品的检验工作。
3. 检验标准通过对16一次性使用医疗产品雾化器成品进行检验，需符合以下标准：- 产品质量标准：符合相关国家法律法规、行业标准要求。
- 产品性能标准：符合相关国家法律法规、行业标准要求。
4. 检验设备和工具- 支持各项检验项目的检测仪器、设备和工具。
- 校准证书和检定证书。
5. 检验内容对16一次性使用医疗产品雾化器成品进行以下检验：- 外观检验：检查产品表面是否有缺陷、划痕等问题。
- 尺寸检验：测量产品的尺寸是否符合标准要求。
- 材料检验：检验产品所使用材料的质量和性能。
- 功能检验：检验产品的各项功能是否正常运作。
- 安全性检验：检验产品是否符合相关的安全要求。
6. 检验方法根据不同的检验项目，采用相应的检验方法进行检验：- 外观检验：目视检查，观察产品表面是否有明显缺陷。
- 尺寸检验：使用适当的测量工具，测量产品的各项尺寸。
- 材料检验：通过化学分析和物理测试，验证产品所使用材料的质量和性能。
- 功能检验：按照产品说明书进行测试，检查产品的各项功能是否正常运行。
- 安全性检验：使用适当的测试设备和方法，检验产品是否符合相关的安全要求。
7. 检验记录与报告对每次检验进行详细记录，包括检验日期、检验人员、检验过程、检验结果等信息。
检验记录应妥善保管，并按要求进行归档。
对于检验合格的产品，制作检验报告，并把记录和报告提交给相关部门和负责人。
8. 检验质量控制为确保检验结果的准确性和可靠性，需要进行以下质量控制措施：- 检验设备定期校准和维护。
- 检验人员经过培训和考核，具备相关的专业知识和技能。
- 严格按照检验规程和标准操作程序进行检验。
9. 术语在本规程中，以下术语应按如下含义理解：- 16一次性使用医疗产品雾化器成品：指符合相关标准要求的16一次性使用医疗产品雾化器的成品。
16次性使用医用雾化器成品检验规程
16次性使用医用雾化器成品检验规程1. 引言本文档旨在规范16次性使用医用雾化器的成品检验过程，以确保产品的质量和性能达到相关标准要求。
本规程适用于医用雾化器的出厂检验和检测，并可作为供货商和使用单位之间的技术交流依据。
2. 检验内容2.1 外观检验外观检验主要包括以下几个方面：- 雾化器外观是否整洁、无明显损坏或破裂；- 雾化器接口是否光滑、连接是否紧固。
2.2 基本性能检验基本性能检验主要涉及以下指标：- 作用时间：检测雾化器能持续提供雾化作用的时间；- 功率：检测雾化器的功率是否符合要求；- 输液速度：检测输液速度是否达到所需要求。
2.3 雾化效果检验雾化效果检验主要包括以下几个方面：- 雾化粒径分布：检测雾化器产生的雾化粒径是否符合规定范围；- 药物损失率：检测雾化器在雾化过程中药物损失的百分比。
3. 检验方法3.1 外观检验方法采用目测的方法，检查雾化器外观是否存在破损或明显瑕疵，确保外观完好。
3.2 基本性能检验方法3.2.1 作用时间测试将雾化器加入测试装置，按照规定参数进行测试，记录作用时间。
3.2.2 功率测定方法采用电压表和功率计等仪器测量雾化器的实际功率，保证功率在规定范围内。
3.2.3 输液速度测试将雾化器连接到输液系统，使用定量方法测试输液速度，确保其满足要求。
3.3 雾化效果检验方法3.3.1 雾化粒径分布测试使用粒度分析仪等仪器对雾化器产生的雾化粒径进行测试，并与规定的范围进行比对。
3.3.2 药物损失率测试将药液注入雾化器，采用定量方法测定雾化过程中的药物损失率。
4. 检验记录与报告检验过程中，应及时记录检验结果、检验方法和评价。
最终形成一份完整的检验报告，按需保存并向相关部门提交。
5. 检验频率检验频率根据生产厂家的要求和产品特性确定，一般建议在每批次生产时进行检验。
6. 修改与修订如有需要，本规程可根据实际情况进行修改和修订，并及时通知相关部门和人员。
7. 执行与监督本规程由质量管理部门负责执行和监督，生产部门应按规程要求进行检验，并及时报告检验结果。
一次性使用医用雾化器产品技术要求天惜医疗
2. 性能指标2.1 外观与结构（结构图见附录A）2.1.1 雾化器外表面应整洁，色泽均匀，不应有灌注物溢出及锋棱、毛刺、飞边、异物。
2.1.2 输气导管应光滑，无气泡及明显的黑点，且不应有扭结。
2.1.3 雾化杯表面标示、刻度容量线应清晰、准确、牢固。
2.2 尺寸表1 产品尺寸单位：mm2.3 物理性能2.3.1 输气导管密封性输气导管通入15kPa的气压，持续15s，不应有气体泄漏现象。
2.3.2 连接牢固度雾化杯各连接处在装配后应有良好的牢固性，应能承受15N的轴向静拉力，持续15s，应无脱落或撕裂现象。
2.3.3 雾化状态雾化器在有效喷程20cm内，其雾形应是均匀的雾状，无水滴。
2.3.4 雾化速率在6L/min的流量下，雾化率应不小于0.25mL/min。
2.3.5 雾粒直径分布雾化器产生的雾粒的中位粒径D50=2.2μm，其误差不超过±25%。
2.3.6 等效体积粒径分布小于Φ5μm的雾粒所占比例应不小于70%。
2.3.7 残液量雾化完后残液量应≤1.4mL。
2.3.8 呼气相正压阀2.3.8.1 气阻气阻可调，旋钮旋至最紧位置，气流阻力为（25±4）cmH2O，旋至最松位置时，气流阻力应为（1±1）cmH2O。
2.3.8.2 6%（鲁尔）圆锥接头（如有）6%（鲁尔）圆锥接头应符合GB/T 1962.2-2001的要求。
2.3.8.3 圆锥接头与咬嘴连接的连接口应是一符合YY/T 1040.1-2015的22mm内圆锥的接头。
2.3.9容量允差雾化杯中需测定的刻度容量允差应为对应刻度的±15%。
2.3.10 耐弯曲性输气导管经弯曲试验，应不发生打折现象。
2.4 化学性能2.4.1 还原物质检验液与空白对照液比较，消耗高锰酸钾标准滴定溶液[c(1/5KMnO4)=0.01mol/L]总量应不超过2.0mL。
2.4.2 重金属含量检验液呈现的颜色应不超过质量浓度ρ(Pb2+)=1μg/m L的标准对照液。
一次性使用医用雾化器产品技术要求深圳市巨燊宝实业
2. 性能指标2.1 尺寸一次性使用医用雾化器的基本尺寸见表 2。
表2产品规格2.2 外观2.2.1面罩的表面应光洁、罩体透明、无机械杂质、异物、扭纹，色泽均匀，无明显气泡，无划痕等缺陷。
2.2.2 雾化杯的文字和标示、刻度容量线应清晰、准确、牢固。
2.2.3 松紧带应无橡皮筋外露现象。
2.3 物理性能要求2.3.1 加液量雾化杯最大加液量应为12mL±0.8mL。
2.3.2 连接牢固度2.3.2.1 雾化杯与导管接头连接处应能承受 15N 的轴向静拉力。
2.3.2.2 松紧带与面罩连接后，应能承受 10N 的垂直静拉力。
2.3.3 雾化状态：雾化杯在有效喷程 30cm 内，其雾形应呈均匀的雾状，无水滴。
2.3.4 雾化率：雾化器在压力范围60kPa-240kPa，气源流量≥ 6L/min的流量下，雾化率≥0.34mL/min。
2.3.5 雾粒等效体积粒径分布<Φ5um 的雾粒所占比例≥60%。
中位粒径为: 4.0μm，其误差不超过±25%。
2.3.6 耐温性能面罩应能承受 0℃和 60℃的温度，历时 60 分钟，产品不允许有变形、破损、无异味，并能正常使用。
2.3.7 残液量雾化器在压力范围60kPa-240kPa，气源流量≥6L/min的流量下，雾化杯雾化完后残留量≤1.2mL。
2.3.8微粒含量：面罩微粒污染指数应≤90。
2.4 化学性能2.4.1 重金属总含量≤10ug/ml。
2.4.2 酸碱度：浸出液与同批空白对照液相比，pH 值之差应不超过 1.5。
2.4.3 还原物质还原物质（易氧化物）的含量以消耗高锰酸钾溶液的量表示。
按照GB/T14233.1-2008中5.2.2试验时，20ml检验液所消耗的高锰酸钾溶液的量应小于等于2ml。
2.4.4不挥发物（蒸发残渣）测定按GB/T 14233.1-2008中5.5的方法测定计算，总量应不超过 10mg。
2.4.5环氧乙烷残留量一次性使用医用雾化器经环氧乙烷灭菌后，出厂时残留量应≤10μg/g。
雾化器成品检验规范
产品型号工站名称产品名称工序序号序号不良项目1点状不良2细划伤345678910111变更日期序号料号用量2020/2/261121314151核准：审核：制作：灯箱菲林卡塞尺1.检验距离：300±50mm，被测物与光源距离1000±50mm；2.检验照度：1000±200Lux；3.抽样水准 ISO-2859-1,1999(Ⅱ) CR=0， MA=0.65， MI=1.0；4.外观等级面定义：A级面：雾化器正反两面，两侧/头部；B级面：雾化器底部；5.缺陷说明：N;个数，S;面积，L;长度，W;宽度，DS;距离；细划伤：无触感划伤，硬划伤：有触感划伤。
品名初始发行P52A电池电桥仪PP套颜色、发热座颜色与烟油口味、BOM三者一致；功能：雾化器阻值测试：0.8~1.45Ω※使用材料/治工具及设备:注意/确认事项变更内容与电池适配间隙≤0.1mm，且雾化器可自由落体；雾化窗口、发热座两侧无积液，烟嘴、底部无漏液；发热顶盖硅胶无拉扯，或参照限度样；追溯码镭雕位置，内容正确，字迹清晰，无残缺，二维码镭雕位置正确，且无明显缺失，重影；底部硅胶塞无脱落；L≤3mm，W≤0.05mm，N≤2，DS≥30mmL≤4mm，W≤0.1mm，N≤2，DS≥30mm硬划伤不允许烟油内不允许点状、线状脏污，管内气泡大小参照限度样；顶针不可超出发热座最高端面，或参照限度样；示意图外观：A 级面B 级面S≤0.2mm²，N≤2，DS≥30mm 不影响装配，不影响结构强度则OK 深圳市XXXXX科技有限公司石岩分公司P52A 雾化器成品检验规范P52A 外观功能检查雾化器LQC/FQC标准工时10S版次A0页数1OF 1文件编号WIP-SIP-065A 级面B 级面A 级面。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
一次性使用医用雾化器成品检验规程
1 目的
确保一次性使用医用雾化器的成品符合产品标准要求。
2 范围
本规程规定了一次性使用医用雾化器成品的检验项目和检验方法。
3 职责
质管科负责做好一次性使用医用雾化器成品检验，并作好检验记录。
4 工作程序
4.1检验依据：YZB/浙XXXX-2008《一次性使用医用雾化器》。
4.2 检验项目及要求按下表：
检验项目及要求表
共3页第1页
一次性使用医用雾化器成品检验规程
5试验方法
5.1 外观
手感目测应符合4.1中的结构、4.2、4.3.1、4.3.2中的刻线和数字、4.3.4、4.7的要求。
5.2 尺寸
用通用量具测量，应符合4.1的要求。
5.3 刻线误差试验
用秤重法测量(以1g质量的水为1mL计算)，秤重的结果与标称的刻线误差小于±0.5mL，应符合4.3.2的要求。
5.4 雾化量试验
5.4.1 装置
a) 转子流量计；
b) 秒表1只；
c) 气源。
5.4.2雾化量试验
在环境湿度45%～65%条件下，用精度为0.01g的天平，将适量的水倒入药物杯内，称取瓶体总质量m1。
按图3方法连接各接头后，接通气源；调节流量计，使流量调节至8L/min，用秒表计时，10min后将药物杯再次称重m0，并按式(1)计算，应符合4.3.3的要求。
1-------转子流量计；
2-------管路；
3-------药物杯。
图3 雾化量试验装置示意图
雾化量= (m1- m0)/10 (1)
式中：
m1—--瓶体刻度线容量（以1mL水为1g计算），g；
m0—--水的质量，g。
5.5 密封性试验
将药物杯上盖与下盖旋合拧紧，将药物杯下端接口封住，在药物杯上端倒入清水，水位至上端接口，察看药物杯上下盖接合处，不应有水渗出现象，应符合4.3.5的要求。
共3页第2页
一次性使用医用雾化器成品检验规程
5.6 生物性能试验
按《无菌检验操作规程》规定的方法进行，应符合4.5.1的要求。
5.7 环氧乙烷残留量试验
按《环氧乙烷残留量检验操作规程》规定的方法进行，应符合4.6的要求。
7 检验规则
按GB/T2828.1-2003《计数抽样检验程序1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》和表的规定。
8 检验主要仪器
转子流量计、气泵、超净工作台；天平；电热恒温箱；电热干燥箱；霉菌培养箱；分光光度计；手提式压力消毒器。
9 其他要求
9.1专职检验员应符合有关部门的要求进行专业培训，合格后方可上岗。
9.2成品检验前需确认所有规定的“进货检验”、“过程检验”已全部完成，且结果合格。
9.3检验员根据产品检验结果填入《一次性使用医用雾化器成品检验报告》和《成品检验原始记录》、《细菌检验原始记录》、《环氧乙烷残留量原始记录》。
检验合格后方可入库。
不合格时按《不合格品控制程序》执行。
10 所有的检验记录按《记录控制程序》，保存期限为五年。
起草人/日期：批准人/日期：实施日期：2008-12-10
共3页第3页。