头孢噻呋注射液质量标准、标签和说明书

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注射用头孢噻吩钠--瑞阳

注射用头孢噻吩钠使用说明书【药品名称】通用名：注射用头孢噻吩钠商品名：瑞阳英文名：Cefalotin Sodium for Injection汉语拼音：Zhesheyong Toubaosaifenna【成份】本品主要成分为头孢噻吩钠，无辅料。

化学名称：(6R,7R)-3-[(乙酰氧基)甲基]-7-[2-(2-噻吩基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。

化学结构式：分子式：C16H15N2NaO6S2分子量：418.43Cas No：58-71-9【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末。

【适应症】本品适用于耐青霉素金葡菌（甲氧西林耐药者除外）和敏感革兰阴性杆菌所致的呼吸道感染、软组织感染、尿路感染、败血症等，病情严重者可与氨基糖苷类抗生素联合应用，但应警惕可能加重肾毒性。

本品不宜用于细菌性脑膜炎病人。

【规格】按C16H16N2O6S2计算0.5g【用法用量】成人肌内或静脉注射，1次0.5～1g，每6小时1次。

严重感染病人的一日剂量可加大至6～8g。

预防手术后感染可于术前0.5～1小时用1～2g，手术时间超过3小时者可于手术期间给予1～2g，根据病情可于术后每6小时1次，术后24小时内停药。

如为心脏手术、人工关节成形术等，预防性应用可于术后维持2天。

成人一日最高剂量不超过12g。

小儿每日按体重50～100mg/kg，分4次给药。

1周内的新生儿为每12小时按体重20mg/kg；1周以上者每8小时按体重20mg/kg。

肾功能减退病人应用本品须适当减量。

肌酐清除率小于10ml/分、25ml/分、50ml/分和80ml/分时，每6小时给予的剂量分别为0.5g、1g、1.5g和2g。

无尿病人每天的维持剂量为1.5g，分3次给药。

血液透析和腹膜透析能有效地清除本品，透析期间为维持有效血药浓度，应每6～12小时给予1g。

配制肌内注射液：1g本品加4ml灭菌注射用水使溶解。

盐酸头孢噻呋注射液和头孢噻呋注射液质量标准

盐酸头孢噻呋注射液和头孢噻呋注射液质量标准下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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头孢噻呋

头孢噻呋中文别名 (6R,7R)-7-[2-(2-氨基噻唑-4-基)(甲氧基亚胺基)乙酰胺基]-3-[(2-呋喃基羰基)硫甲基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸【药名】头孢噻呋ceftiofur【分子式与分子量】C19H17N5O7S3=523.56【纯度】≥93.0%【性状】本品为类白色至淡黄色粉末。

在水中不溶,在丙酮中微溶，在乙醇中几乎不溶。

【标准】农业部《兽药质量标准》【包装规格】1kg/桶 5kg/桶类别：抗微生物药.头孢菌素类为半合成的第三代动物专用头孢菌素。

制成钠盐和盐酸盐供注射用。

药理（1）药效学具广谱杀菌作用，对革兰氏阳性. 革兰氏阴性包括产内酰胺酶菌株均有效。

敏感菌有巴斯德氏菌，放线杆菌，沙门氏菌，链球菌，葡萄球菌等。

抗菌活性比氨苄西林强，对链球菌的活性也比喹诺酮类抗菌药强。

曾从牛呼吸道疾病病料中分离出病原菌，经测试其M1C90分别为：容血性巴斯德氏菌≤0.06（0.03~0.13），多杀性巴斯德氏菌≤0.06（0.03~0.25），昏睡嗜血杆菌（≤0.06（0.03~0.13），属高度敏感。

支气管炎博得特氏菌对本品耐药。

对猪病原菌的MIC90分别为胸膜肺炎放线杆菌≤0.03，多杀性巴斯德氏菌≤0.03，多杀性巴斯德氏菌≤0.03和霍乱沙门氏菌≤01.0，鼠伤寒沙门氏菌2.0，大肠杆菌1.0。

（2）药动学本品肌内和皮下注射后吸收迅速，血中和组织中药物浓度高，有效血药浓度维持时间长，消除缓慢，半衰期长。

给牛，猪肌内注射本品后，15MIN内迅速被吸收在血浆内生成一级代谢物脱呋喃甲酰头孢噻呋（Desfuroyl ceftiofur,DFC）.由于内酰胺环未受破坏，其抗菌活性与头孢噻呋基本相同。

DFC在组织内可进一步形成无活性的DFC半胱胺酸二流化物。

本品的表观分布容积≤1L/KG。

猪，绵羊，牛多剂量肌内注射后在肾中浓度最高，其次为肺，肝，脂肪和肌肉，一般可维持高于MIC的浓度。

注射用头孢呋辛钠说明书

注射用头孢呋辛钠以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。

妊娠：慎用哺乳：慎用儿童：有报道新生儿对头孢菌素有蓄积作用，三个月以下儿童的安全性尚未确定，因而不推荐使用。

核准日期：2011 年 12 月 27 日修改日期：2016 年 1 月 7 日注射用头孢呋辛钠说明书请仔细阅读说明并在医师指导下使用对头孢菌素类抗生素过敏者禁用【药品名称】通用名称：注射用头孢呋辛钠英文名称：Cefuroxime Sodiumfor Injection汉语拼音：ZhusheyongToubaofuxinna【成份】本品主要成份为头孢呋辛钠。

【性状】本品为白色至微黄色粉末或结晶性粉末。

【适应症】本品适用于敏感菌所致的下列感染：呼吸系统感染：支气管炎，感染性支气管扩张、肺炎、支气管肺炎、脓毒性胸膜炎、脓胸、肺脓肿；耳、鼻、喉科感染：中耳炎、乳突炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎；泌尿生殖系统感染：肾盂炎、肾盂肾炎、前列腺炎及膀胱炎；皮肤和软组织感染：丹毒、坏疽、乳腺炎；骨和关节感染：骨髓炎及脓毒性关节炎；女性生殖系统：子宫炎、子宫旁组织炎、子宫附件炎；性病：淋病；其他感染：新生儿感染、败血症、细菌性心内膜炎、脑膜炎、腹膜炎；外科与产科疾病预防：腹部、心脏、血管、泌尿生殖、剖腹产；重症特护。

【规格】1.5g，按 C16H16N4O8S 计。

【用法用量】本品可肌肉注射或静脉注射。

成人：每日 1.5～3g。

儿童：每日 30～100mg/kg。

用量视病情轻重而定。

肌肉注射：每 0.25g 用 1.0ml 灭菌注射用水溶解，缓慢摇匀得混悬液后，方可深部肌肉注射。

肌肉注射前，必须回抽无血才可注射。

静脉注射：1.5g用 15.0ml 灭菌注射用水溶解，摇匀后再缓慢静脉注射，也可加入静脉输注管内滴注。

【不良反应】类似于其它头孢菌素类药物。

其不良反应一般只限于肠胃不适，偶尔会有过敏现象。

既往有过敏反应的患者和有过敏、哮喘、枯草热、荨麻疹病史的患者，在用药过程中出现过敏现象的可能性较高。

3 头孢噻呋钠生产工艺规程

头孢噻呋钠工艺规程文件编号：TEC-SC -004-00批准日期：年月日执行日期：年月日潍坊康地恩生物制药有限公司目录1．产品概述2．原辅料、包装材料规格及质量标准3．化学反应过程及生产流程图4．工艺过程5．生产工艺和质量控制检查，中间体和成品质量标准6．技术安全与防火7．综合利用与三废治理8．操作工时与生产周期9．劳动组织与岗位定员10．设备一览表及主要设备生产能力11．原材料、动力消耗定额12．物料平衡13．附录14．附页潍坊康地恩生物制药有限公司GMP 管理文件一、产品概述：名称：头孢噻呋钠汉语拼音：Toubaosaifuna 英文名称：Ceftiofur Sodium 结构式S H OOONOCH 3NS H 2N分子式：C 19H 16N 5O 7S 3·Na 分子量：545.55化学名称：[6R-[6α，7β(Z)]]-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)(甲氧亚氨基)乙酰基]氨基]-3-[[(2-呋喃羰基)硫代]甲基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐1．1.理化性质：白色至灰黄色粉末；无臭，有引湿性 1.2．质量标准：符合企业内控质量标准。

1.3．临床用途：是头孢菌素类兽医临床专用抗生素，为广谱抗菌药。

对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均有较强的抗菌作用。

头孢噻呋作用于转录肽酶而阻断粘肽的合成，使细菌细胞壁缺失而达到杀菌作用。

主要用于菌毒重症感染和禽的大肠杆菌、沙门氏菌。

1、病毒、细菌全身或局部感染所致的高温高热、咳嗽、喘气、呼吸困难、皮肤发红发紫、耳根发紫、口蹄溃烂、流产死胎、转圈、后肢麻痹、不食、卧地不起、便秘和拉稀等。

2、传染性胸膜炎、放线杆菌、多杀性巴氏杆菌、易变形链球菌、仔猪黄白痢、沙门氏菌、副嗜血杆菌、萎缩性鼻炎、衣原体等。

3、家蓄产前产后高热、子宫内膜炎、乳房炎、无乳少乳综合症、蹄叶炎、腐蹄炎、牛羊巴氏杆菌、运输热、肺炎、鼻萎缩等。

盐酸头孢噻呋混悬液

盐酸头孢噻呋注射液
药效长：有效浓度可长达168小时，7天保护避免药物空白期带来的病情反复减少应激降低肝肾负担
二、混悬注射液的被动靶向作用
靶向制剂——针对病灶、定向释放主动靶向制剂被动靶向制剂
二、混悬注射液的被动靶向作用
主动靶向制剂——磁性药物、特定蛋白结合、特定酸碱度释放
二、混悬注射液的被动靶向作用
被动靶向制剂——特定酸碱度释放来自空间位阻过胃肠溶：胃液的PH值1-3之间，小肠液PH值7.5-9之间。特殊的包被材料，酸性条件下不溶解，中性或碱性条件下
溶解。
二、混悬注射液的被动靶向作用
被动靶向制剂——特定酸碱度释放、空间位阻各器官的毛细血管直径不同，颗粒物会被阻滞于特定部位
二、混悬注射液的被动靶向作用
良好的流动性适当的渗透压无菌、无热原澄明度（可见异物、不溶性微粒）
混悬注射液
混悬注射液属一种特殊的注射液，通过血管（肌肉）给药。
良好的流动性——通针性、不结块适当的渗透压无菌、无热原澄明度（可见异物、不溶性微粒）
混悬注射液
混悬注射液的优势：
使用方便（粉针剂需要预先溶解）耐存放（粉针剂溶后冷藏存放不超过4小时）缓慢释放（固体药物溶解需要时间）定向释放（颗粒直径控制）
【分子式与分子量】C19H17N5O7S3=523.56
前言——药物制剂
将原料药和适当的辅料以相应的工艺加工成有利于临床使用的一种形式。
方便临床使用掩盖不良味道提高药物稳定性提高生物利用度控制释放速度控制释放部位
药物制剂
制剂工艺对临床疗效的影响原料+辅料=制剂？
混悬注射液
注射液属一种无菌制剂，通过血管（静脉、肌肉）给药。

盐酸头孢噻呋注射液

盐酸头孢噻呋注射液本品为盐酸头孢噻呋与磷脂、油酸三梨聚糖和棉籽油的无菌混悬液。

含盐酸头孢噻呋(C18H16N5S307·HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。

[处方][制法][性状] 本品为微细颗粒的混悬液，静置后微细颗粒下沉，振摇后成均匀的乳白色混悬液。

[鉴别][检查] 有关物质取本品适量(约含头孢噻呋3mg)，精密称定，加乙腈-水(1：1)lOml，正己烷10ml，振摇2分钟，离心，取下层作为供试品溶液(供试品溶液的制备需在进样前20分钟内完成)；另取乙腈-水(1：1)10ml，正己烷10ml混匀，振摇2分钟，离心，取下层作为对照溶液。

照高效液相色谱法(附录24页)测定，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水-乙腈-三乙酸(950：50：1)为流动相A，水-乙腈-三乙酸(200：800：1)为流动相B；检测波长为254nm；取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，用流动相A和B梯度洗脱，记录色谱图。

另取对照溶液20μl，同法测定。

梯度洗脱步骤：时间(分) A(％) B(％)0～5 100 05～35 100～60 0 ～4035～50 60～0 40～10050～55 0 10055～60 0～100 100～060～75 100 0计算：杂质%=[（A1-AB1）×100/RRF1]/（ACEF+SUM）式中A1为供试品溶液中杂质峰的峰面积AB1为空白溶液中的峰面积RRFl为各杂质单峰的相对响应因子ACEF为头孢噻呋的峰面积SUM为所有杂质峰的峰面积与其各自的相对响应因子的商的总和杂质分离系数相对响应因子杂质限量4-酮基头孢噻呋0.92 1.00 不得过0.5％MW=537的未知物0.84 1.00 不得过0.4％δ-3-顺式肟0.95 0.89 不得过0.3％δ-2-反式肟 1.08 0.90 不得过3.0％4种杂质总量不得过3．5％。

无菌取本品和β-内酰胺溶液*(每lmg盐酸头孢噻呋加β-内酰胺酶不得少于21单位)，分别接种子270ml的需气、厌气培养基中**，摇匀。

说明书和标签

附件2（略）附件3非泼罗尼喷剂等4种兽药产品说明书和标签一、非泼罗尼喷剂说明书和标签（一）非泼罗尼喷剂说明书兽用外用【兽药名称】通用名称：非泼罗尼喷剂商品名称：福来恩喷剂英文名称：Fipronil Spray汉语拼音：Feipoluoni Penji【主要成分】非泼罗尼【性状】本品为无色或几乎无色澄清液体。

【药理作用】非泼罗尼属苯吡唑类杀虫剂，通过抑制GABA复合物并与氯离子通道结合，从而阻碍氯离子在前后突触间的跨膜运输，导致昆虫和蜱中枢神经系统紊乱直至死亡。

该杀虫剂灭蜱活性达3～5周，杀灭跳蚤活性则长达1～3月，这主要取决于动物生活环境中寄生虫的数量。

【适应证】用于驱杀犬、猫体表的跳蚤和犬的蜱。

【用法与用量】以本品计。

喷雾：每1kg体重，犬、猫3～6ml。

根据动物毛发长度调整用量,即用250ml或500ml瓶装药喷雾2～4次（每次喷雾1.5ml），或100ml瓶装药喷雾6～12次（每次喷雾0.5ml）。

用药时应距离约10～20cm处向动物全身逆毛喷雾，揉搓被毛，确保被毛层全部湿润。

勿用毛巾擦干，应自然干燥。

【不良反应】按规定的用法与用量使用，尚未见不良反应。

【注意事项】1.避免喷雾入眼。

2.使用前两天和使用后两天不要用洗毛精给动物洗澡。

3.操作人员在喷雾该药剂时的注意事项：（1）喷雾给药，特别是群体给药时需戴手套；（2）在通风良好的房间中喷雾；（3）喷雾完毕后洗手；（4）喷雾期间勿吸烟、勿饮食。

4.置于儿童不可触及处。

5.喷雾后动物应远离火源或热源至少30分钟，直至被毛干燥。

【休药期】无需制定。

【规格】100ml:0.25g【包装】100ml/瓶，250ml/瓶，500ml /瓶。

【贮藏】遮光，在阴凉干燥处保存。

【有效期】24个月。

【进口兽药注册证号】【生产企业】梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂（MERIAL Toulouse）地址：4 CHEMIN DU CALQUET 31000 Toulouse，FRANCE（二）非泼罗尼喷剂标签兽用外用【兽药名称】通用名称：非泼罗尼喷剂商品名称：福来恩喷剂英文名称：Fipronil Spray汉语拼音：Feipoluoni Penji【主要成分】非泼罗尼【性状】本品为无色或几乎无色的澄清液体。

新支减流

附件2：（略）附件3：鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、禽流感（H9亚型）四联灭活疫苗（La Sota株+M41株+HSH23株+WD株）等2种兽药产品质量标准、说明书和标签一、鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、禽流感（H9亚型）四联灭活疫苗（La Sota株+M41株+HSH23株+WD株）质量标准、标签和说明书（一）鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、禽流感（H9亚型）四联灭活疫苗（La Sota株+M41株+HSH23株+WD株）质量标准鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、禽流感（H9亚型）四联灭活疫苗（La Sota株+M41株+HSH23株+WD株）Ji Xinchengyi Chuanranxingzhiqiguanyan Jiandanzonghezheng Qinliugan (H9 Yaxing) Silian Miehuoyimiao （La Sota Zhu+ M41 Zhu + HSH23 Zhu+ WD Zhu）Newcastle Disease，Infectious Bronchitis，Egg Drop Syndrome and Avian Influenza（H9 Subtype）Vaccine，Inactivated（Strain La Sota+Strain M41+Strain HSH23+Strain WD）本品系用鸡新城疫病毒（NDV）La Sota株、传染性支气管炎病毒（IBV）M41株及A型禽流感病毒（AIV）A/Chicken/Hebei/WD/98（H9N2）株（简称WD株）分别接种鸡胚培养，减蛋综合征病毒（EDSV）HSH23株接种鸭胚培养，收获感染胚液，经浓缩，用甲醛溶液灭活后，按一定比例混合，加入油佐剂乳化制成。

用于预防鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征和H9亚型禽流感。

【性状】外观乳白色均匀乳剂。

剂型油包水型。

取一清洁吸管，吸取少量疫苗滴于冷水中，除第1滴外，均应不扩散。

农业部公告第1785号――关于批准中国兽医药品监察所等单位的新兽药并核发《新兽药注册证书》的公告

农业部公告第1785号――关于批准中国兽医药品监察所等单位的新兽药并核发《新兽药注册证书》的公告文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】2012.06.11•【文号】农业部公告第1785号•【施行日期】2012.06.11•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】畜牧业正文农业部公告（第1785号）根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准中国兽医药品监察所等2家单位申报的鸭传染性浆膜炎、大肠杆菌病二联蜂胶灭活疫苗为新兽药，现核发《新兽药注册证书》，并发布产品制造及检验试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

批准齐鲁动物保健品有限公司申请的盐酸头孢噻呋注射液变更注册，并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

此前发布的同品种兽药质量标准同时废止。

特此公告。

二〇一二年六月十一日附件1：新兽药注册目录附件2：（略）附件3：鸭传染性浆膜炎、大肠杆菌病二联蜂胶灭活疫苗（WF株＋BZ株）等2种兽药产品质量标准、说明书和标签一、鸭传染性浆膜炎、大肠杆菌病二联蜂胶灭活疫苗（WF株＋BZ株）质量标准、标签和说明书（一）鸭传染性浆膜炎、大肠杆菌病二联蜂胶灭活疫苗（WF株＋BZ株）质量标准鸭传染性浆膜炎、大肠杆菌病二联蜂胶灭活疫苗（WF株＋BZ株）Ya Chuanranxingjiangmoyan Dachangganjunbing Erlian FengjiaoMiehuoyimiao （WF Zhu＋BZ Zhu）Duck Infectious Serositis and Colibacillosis Propolis-adjuvant Vaccine，Inactivated（Strain WF＋Strain BZ）本品系用免疫原性良好的鸭疫里默氏菌WF株和大肠杆菌BZ株，分别接种于适宜培养基培养，菌液经浓缩后，将浓缩物经甲醛溶液灭活，两种菌液按一定比例混合，加蜂胶混合乳化制成。

中华人民共和国农业部公告第2193号

中华人民共和国农业部公告第2193号文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】2014.12.19•【文号】中华人民共和国农业部公告第2193号•【施行日期】2014.12.19•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】种植业正文中华人民共和国农业部公告第2193号根据《兽药管理条例》《兽药注册办法》规定，经审核，批准西班牙海博莱生物大药厂生产的猪萎缩性鼻炎灭活疫苗（支气管败血波氏杆菌833CER株+D型多杀性巴氏杆菌毒素）在我国注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

批准法国维克有限公司生产的阿莫西林可溶性粉在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

此前发布的同品种兽药产品质量标准同时废止。

批准西班牙海博莱生物大药厂等2家公司生产的盐酸头孢噻呋注射液等4个兽药产品在我国变更注册，并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

此前发布的同品种兽药产品质量标准同时废止。

特此公告。

附件：1.进口兽药注册目录2.质量标准3.说明书和标签农业部2014年12月19日附件1：附件2（略）附件3：猪萎缩性鼻炎灭活疫苗（支气管败血波氏杆菌833CER株+D型多杀性巴氏杆菌毒素）等4种兽药产品说明书和标签一、猪萎缩性鼻炎灭活疫苗（支气管败血波氏杆菌833CER株+D型多杀性巴氏杆菌毒素）说明书和标签（一）猪萎缩性鼻炎灭活疫苗（支气管败血波氏杆菌833CER株+D型多杀性巴氏杆菌毒素）说明书【兽药名称】通用名猪萎缩性鼻炎灭活疫苗（支气管败血波氏杆菌833CER株+D型多杀性巴氏杆菌毒素）商品名瑞立胜英文名Inactivated vaccine to prevent progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs汉语拼音Zhu Weisuoxingbiyan Miehuoyimiao (Zhiqiguanbaixueboshiganjun 833CERZhu+D xing Duoshaxingbashiganjundusu) 【主要成分和含量】每头份（2ml）含灭活的支气管败血波氏杆菌833CER株9.62～9.98 BbCC，含重组D型多杀性巴氏杆菌毒素至少1个鼠有效剂量（1MED70）。

易速达

易速达（猪用）
通用名：头孢噻呋晶体注射液
商品名：易速达
英文名：EXCEDE
【性状】灰白至灰褐色不透明的混悬液
【主要成分】头孢噻呋晶体
【作用与用途】抗生素类药
对多数革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌（包括产生β-内酰胺酶的菌株）有杀菌活性
头孢噻呋晶体注射液是一种缓释型制剂，单次肌肉注射后，血浆中药物浓度长时间超过猪呼吸系统疾病90%分离致病菌株最低抑菌浓度的数倍用于治疗胸膜肺炎放线杆菌、多杀性巴氏杆菌、副猪嗜血杆菌和猪链球菌引起的猪呼吸系统疾病（SRD）
【用法与用量】猪颈部耳后缘单次肌肉注射5.0 mg头孢噻呋/kg体重，相当于每20kg体重注射1ml
【注意事项】
（1）使用前将药液摇匀
（2）本产品仅用于动物应存放在远离儿童的地方
（3）严禁用于对此药物过敏的动物
（4）包装开启后必须在12周以内使用
（5）每一个注射部位的注射药物剂量不允许超过2ml
【不良反应】未发现有不良反应
【休药期】猪 71天
【规格】100 mg/ml
【包装规格】100ml/瓶
【贮藏】20°C 至25°C室温保存
【有效期】24个月
兽药通商城。

速倍治(盐酸头孢噻呋注射液)的使用方法

速倍治（盐酸头孢噻呋注射液）的使用方法速倍治，10%盐酸头孢噻呋注射液，采用氢化蓖麻油缓释技术，药物首过效应后，仍可继续维持对敏感菌有效血药浓度达168小时，同时对仔猪易感染的副猪嗜血杆菌、链球菌、葡萄球菌、大肠杆菌等高度敏感。

通用名：盐酸头孢噻呋注射液商品名：速倍治汉语拼音：Yansuan Toubaosaifu Zhusheye主要适用症：用于治疗猪链球菌病是否处方药：兽用处方药主要成分：盐酸头孢噻呋性状:本品为微细颗粒的混悬液，静置后微细颗粒下沉，振摇后成均匀的乳白色混悬液。

药理作用：β-内酰胺类抗生素。

本品具有广谱杀菌作用，对革兰氏阳性菌和阴性菌（包括产内酰胺酶菌）均有效。

敏感菌主要有多杀性巴氏杆菌、溶血性巴氏杆菌、胸膜肺炎放线杆菌、沙门氏菌、大肠杆菌、链球菌、葡萄球菌、嗜血杆菌等，某些绿脓杆菌、肠球菌耐药。

本品抗菌活性比氨苄西林强，对链球菌的活性比喹诺酮类强。

本品半衰期）为23.88h，一次性以5mg/kg剂量肌注给药，可维持有效血药浓度达5天以上（t1/2为136.57h）。

（tcp>0.2μg/ml使用方法：以头孢噻呋计。

肌肉注射：一次量，每1kg体重，猪5mg不良反应：极少数病畜对头孢噻呋过敏。

注意事项：（1）使用前充分摇匀。

（2）不宜冷冻。

（3）发生过敏反应的动物需及时注射肾上腺素进行解救。

（4）有青霉素和头孢菌素类药物过敏史的工作人员禁止接触本品。

（5）置儿童无法触及处。

药物特性：1、长效缓释采用全新的双层缓释载体技术造就长效工艺。

药物首过效应后，速倍治仍可继续维持对敏感菌有效的血药浓度达168小时，真正达到一针顶七天。

2、高效抗菌对仔猪易感染的副猪嗜血杆菌、链球菌、葡萄球菌、大肠杆菌等高度敏感，肌注后能明显提高仔猪的生长速度与均匀度。

3、无免疫抑制佐剂安全，不影响仔猪机体抵抗力，不影响病毒性疫苗的免疫接种。

4、性价比高作为国内首个长效头孢，疗效可靠，相比国外同类产品性价比更高。

药物说明书

注射用头孢呋辛钠说明书【中文名】头孢呋辛钠注射液【药品性状】本品为类白色或微黄色粉末或结晶性粉末【适应症】1.呼吸道感染：急、慢性支气管炎，感染性支气管扩张症。

细菌性肺炎，肺脓肿和术后胸腔感染。

2.耳、鼻、喉科感染：鼻窦炎、扁桃腺炎、咽炎。

3.泌尿道感染：急、慢性肾盂肾炎、膀胱炎及无症状的菌尿症。

4.皮肤和软组织感染：蜂窝织炎、丹毒、腹膜炎及创伤感染。

5.骨和关节感染：骨髓炎及脓毒性关节炎。

6.产科和妇科感染：盆腔炎。

7.淋病：尤其适用于不宜用青霉素治疗者。

8.其他感染：包括败血症及脑膜炎；腹部骨盆及矫形外科手术；心脏、肺部、食管及血管手术；全关节置换手术中预防感染。

【不良反应】 1.局部反应：如血栓静脉炎2.胃肠道反应3.过敏反应：常见皮疹、瘙痒、学麻疹等4.其他：尚见呕吐、腹泻、肝功能异常【注意事项】 1.对青霉素类药物过敏者，慎用本品z使用本品时注意监测肾功能，特别是对接受高剂量的重症患者3.肾功能不全者应减少每日剂量4.本品应警惕能引起伪膜性肠炎【药理作用】本品为第二代头孢菌素类抗生素。

对革兰阳性球菌的抗菌活性与第一代头孢菌素相似或略差，但对葡萄球菌和革兰阴性杆菌产生的内酰胺酶相当稳定。

耐甲氧西林葡萄球菌、肠球菌属和李斯特菌属耐药，其他阳性球菌（包括厌氧球菌）对本品均敏感。

对金黄色葡萄球菌的抗菌活性较头孢唑林为差，1～2mg/L可分别抑制对青霉素敏感和耐药的全部金黄色葡萄球菌。

对流感嗜血杆菌有较强抗菌活性，大肠埃希菌、奇异变形杆菌等可对本品敏感；吲哚阳性变形杆菌、枸橼酸菌属和不动杆菌属对本品的敏感性差，沙雷菌属大多耐药，铜绿假单胞菌、弯曲杆菌属和脆弱拟杆菌对本品耐药。

其作用机制为与细菌细胞膜上的青霉素结合蛋白（PBPs）结合，使转肽酶酰化，抑制细菌中隔和细胞壁的合成，影响细胞壁粘肽成分的交叉连结，使细胞分裂和生长受到抑制，细菌形态变长，最后溶解和死亡。

注射用头孢孟多酯钠说明书【中文名】头孢孟多酯钠【药品性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末。

头孢噻呋注射液说明书(草案)

头孢噻呋注射液说明书（草案）【兽药名称】通用名称：头孢噻呋注射液商品名称：英文名称：Ceftiofur Injection汉语拼音：Toubaosaifu Zhusheye【主要成分】头孢噻呋【性状】本品为细微颗粒的混悬液，静置后细微颗粒下沉，振摇后成均匀的灰白色至灰褐色的混悬液。

【药理作用】头孢噻呋属β-内酰胺类抗生素，为畜禽专用抗生素，广谱杀菌作用。

对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌(包括产β-内酰胺酶菌)均有效。

敏感菌主要有多杀性巴氏杆菌、溶血性巴氏杆菌、胸膜肺炎放线杆菌、沙门氏菌、大肠杆菌、链球菌、葡萄球菌等，某些绿脓杆菌、肠球菌耐药。

【作用与用途】用于治疗猪细菌性呼吸道感染，如猪副猪嗜血杆菌病。

【用法与用量】以本品计。

肌内注射：一次量，每1kg体重，猪0.1ml，三日1次，连用2次。

【不良反应】（1）可能引起胃肠道菌群紊乱或二重感染。

（2）有一定肾毒性。

（3）可能出现一过性疼痛。

【注意事项】（1）使用前充分摇匀。

（2）对肾功能不全动物应调整剂量。

（3）对β-内酰胺类抗生素高敏的人应避免接触本品，避免儿童接触。

【休药期】猪5日【规格】按C19H17N5O7S3计(1)10ml：0.5g (2) 20ml：1.0g (3) 50ml：2.5g (4) 100ml：5.0g【包装】【贮藏】【有效期】【批准文号】【生产企业】【兽药名称】通用名称：头孢噻呋注射液商品名称：英文名称：Ceftiofur Injection汉语拼音：Toubaosaifu Zhusheye【主要成分】头孢噻呋【性状】本品为细微颗粒的混悬液，静置后细微颗粒下沉，振摇后成均匀的灰白色至灰褐色的混悬液。

【药理作用】头孢噻呋属β-内酰胺类抗生素，为畜禽专用抗生素，广谱杀菌作用。

对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌(包括产β-内酰胺酶菌)均有效。

敏感菌主要有多杀性巴氏杆菌、溶血性巴氏杆菌、胸膜肺炎放线杆菌、沙门氏菌、大肠杆菌、链球菌、葡萄球菌等，某些绿脓杆菌、肠球菌耐药。

说明书和标签[004]

附件2（略）附件3犬瘟热、腺病毒病、细小病毒病、副流感四联活疫苗-犬钩端螺旋体病（犬型、黄疸出血型）二价灭活疫苗等8种兽药产品说明书和标签一、犬瘟热、腺病毒病、细小病毒病、副流感四联活疫苗-犬钩端螺旋体病（犬型、黄疸出血型）二价灭活疫苗说明书和标签（一）犬瘟热、腺病毒病、细小病毒病、副流感四联活疫苗-犬钩端螺旋体病（犬型、黄疸出血型）二价灭活疫苗说明书【兽药名称】通用名犬瘟热、腺病毒病、细小病毒病、副流感四联活疫苗-犬钩端螺旋体病（犬型、黄疸出血型）二价灭活疫苗商品名喜贝多英文名Live Vaccine against Canine Distemper, Adenovirus Type 2, Parvovirosis, Parainfluenza Virus and Inactivated Vaccine against Canine Leptospirosi（Canicola + Icterohaemorrhagiae）汉语拼音Quanwenre Xianbingdubing Xixiaobingdubing Fuliugan Silian Huoyimiao- Quangouduanluoxuantibing（Quanxing Huangdanchuxuexing）Erjia Miehuoyimiao【主要成分与含量】每头份疫苗中含犬瘟热病毒Lederle致弱株至少104.0 TCID50；含犬腺病毒2型曼哈顿致弱株至少104.0 TCID50；含犬细小病毒C-780916致弱株至少106.0 TCID50；含副流感病毒Penn 103/70致弱株至少105.0 TCID50；黄疸出血型钩端螺旋体L-9株和犬型钩端螺旋体L-2株，灭活前菌体数量均不低于109个。

【性状】活疫苗部分为黄白色海绵状疏松团块，加灭活疫苗部分后迅速溶解；灭活疫苗部分为微带乳光的均一悬液。

【作用与用途】用于预防犬瘟热、犬腺病毒病、犬细小病毒病、犬副流感和犬钩端螺旋体病。

头孢噻呋钠质量标准

头孢噻呋钠质量标准头孢噻呋钠是一种常见的抗生素药物，广泛应用于临床医学中。

其质量标准的制定对于保障药物的安全有效使用具有重要意义。

本文将对头孢噻呋钠的质量标准进行详细介绍，以便于相关人员更加了解和掌握这一药物的质量要求。

一、外观及性状。

头孢噻呋钠应为白色或类白色结晶性粉末，无臭或微有臭气。

其溶解性应符合规定要求，不应有明显的颗粒状物质存在。

二、标识。

头孢噻呋钠的包装上应清晰标注药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期限等信息，以便于追溯药物的生产情况。

三、纯度。

头孢噻呋钠的纯度应符合国家药典的规定，其中包括杂质的含量、有关物质的检测等项目。

特别需要关注的是重金属、水分、挥发物等项目的检测，确保药物的纯度符合标准要求。

四、含量测定。

头孢噻呋钠的含量测定是非常重要的一项指标，直接关系到药物的治疗效果。

因此，含量测定的方法和标准应当严格执行，确保结果的准确性和可靠性。

五、溶解度。

头孢噻呋钠的溶解度是其在体内吸收利用的重要参数，因此需要严格按照规定的方法和条件进行测定，确保溶解度符合要求。

六、微生物限度。

头孢噻呋钠作为一种注射剂，微生物限度的标准要求尤为严格。

相关单位应当建立健全的微生物检测和控制体系，确保产品符合微生物限度的要求，保障用药安全。

七、稳定性。

头孢噻呋钠在储存和使用过程中，其稳定性是需要重点关注的问题。

药品的稳定性测试应当覆盖规定的条件和时间范围，确保药品在有效期内能够保持稳定的质量特性。

总结。

头孢噻呋钠作为一种重要的抗生素药物，其质量标准的制定和执行对于保障患者的用药安全和疗效具有重要意义。

相关单位和人员应当严格按照国家药典的规定进行质量标准的执行和检测，确保头孢噻呋钠的质量符合标准要求，为临床用药提供可靠的保障。

通过本文的介绍，相信读者对头孢噻呋钠的质量标准有了更加全面和深入的了解，对相关工作和研究具有一定的指导意义。

希望相关人员能够重视头孢噻呋钠的质量标准，不断提高质量管理水平，为药物安全和患者健康保驾护航。

国标头孢噻呋钠的标准

国标头孢噻呋钠的标准国标头孢噻呋钠是一种兽用抗生素，属于头孢菌素类药物。

它的标准包括以下几个方面：外观：国标头孢噻呋钠应为白色至微黄色结晶性粉末，无臭，无味。

质量指标：按照部颁标准，国标头孢噻呋钠的质量指标应符合以下要求：含量≥85%（以无水物计），水分≤%，总杂质≤%，pH值应为5.5～7.5。

此外，还要符合有关物质、炽灼残渣、重金属等质量指标的要求。

鉴别：国标头孢噻呋钠应显钠盐的火焰反应（附录23页）。

此外，在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查：酸碱度取本品，加水制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定（附录56页），pH值应为5.5～7.5。

溶液的澄清度与颜色取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含50mg的溶液，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录95页）比较，不得更浓；如显色，与黄色或橙黄色9号标准比色液（附录91页第一法）比较，不得更深。

有关物质取本品适量，加0.05mol/L醋酸铵溶液溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用0.05mol/L醋酸铵溶液定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液，作为对照溶液。

照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（3.0%）。

供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰可忽略不计。

水分取本品，照水分测定法（附录79页第一法A）测定，含水分不得过3.0%。

细菌内毒素取本品，依法检查（附录130页），每1mg头孢噻呋中含内毒素的量应小于0.20EU。

总的来说，国标头孢噻呋钠的标准包括外观、质量指标、鉴别、检查等方面的要求。

这些标准是为了确保国标头孢噻呋钠的质量稳定可靠，从而保障其在实际应用中的安全有效性。

头孢噻呋注射液质量标准、标签和说明书

一、头孢噻呋注射液质量标准、标签和说明书（一）头孢噻呋注射液质量标准头孢噻呋注射液Toubaosaifu ZhusheyeCeftiofur Injection本品为头孢噻呋、大豆油和硬脂酸铝制成的无菌混悬液，含头孢噻呋（C19H17N5O7S3)应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品为细微颗粒的混悬液，静置后细微颗粒下沉，振摇后成均匀的灰白色至灰褐色的混悬液。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】有关物质照含量测定项下的方法,取含量测定项下的下层溶液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用0.05mol/L醋酸铵溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。

取供试品溶液与对照溶液各20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍。

供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(3%)。

供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰可忽略不计。

粒度取本品，摇匀后，照粒度和粒度分布测定法（附录98页第一法）测定，含15µm 以下的颗粒不得少于90％，不得有50µm以上的颗粒。

沉降体积比取本品适量，用力振摇1分钟，用具塞量筒量取供试品50ml，密塞，用力振摇30秒，记下混悬物的开始高度H0，静置3小时，记下混悬物的最终高度H，沉降体积比（H/H0）应不低于0.90（附录16页）。

无菌取本品适量混匀，分别取30ml和青霉素酶溶液适量（每1mg头孢噻呋加青霉素酶不得少于2万单位）加入到含6%吐温-80的硫乙醇酸盐培养基270ml和含6%吐温-80的改良马丁培养基270ml中，摇匀，置37℃恒温水浴中1小时作为供试品溶液，依法检查（附录137页），结果应符合规定。

其它应符合注射剂项下有关的各项规定（附录6页）。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录36页）测定。