中试生产流程
中试流程规则
1、以据小试操作步骤进行物料衡算和中试工艺流程。
物料衡算包括原材料消耗和生产成本估算。
原料消耗表中应包括回收溶剂的回收估算。
工艺流程应是操作步骤和设备结合的综合体现。
2、依据流程图和中试工艺进行中试工艺装置的安装。
其中重要的方面包括：
在改装车间是要从安全，通风，采暖，照明，配电等方面加以考虑。
依据设备布置来布置操作平台。
设备安装和调试。
3、在设备完备的情况下，依据小试操作步骤和流程来编制中试操作规程。
4、同时配合车间人员的操作培训，进行试车。
试车的一般原则是先分步进行，考察每步操作和试车情况，然后在同时进行。
5、开始正式实验。
正式实验过程中要考察的项目主要有：
1）、验证工艺，稳定収率。
2）、验证小试所用操作。
3）、确定产品精制方法。
4）、验证溶剂回收套用等方案。
5）、验证工业化特殊操作过程。
6）、详细观察各步反应热效应。
7）、确定安全性措施。
8）、制备中间体及成品的批次一般不少于３~５批，以便积累数据，完善中试生产资料。
6、提出工业化生产工艺方案，并确定大生产工艺流程。
这是中试的最终目的。
工业化生产依据中试提供的数据，可行工艺过程和设备选型，进行工业化设计，安装，试车，正式投入生产。
中试工艺对接工厂生产的详细流程
中试工艺对接工厂生产的详细流程中试工艺是指将实验室研发的新产品或新工艺转化为工厂生产的过程，将产品从小规模试制转变为大规模生产，并验证生产过程的可行性和稳定性。
下面是中试工艺对接工厂生产的详细流程：1.项目准备阶段-定义项目目标：明确产品的特性、规格、用途、产量要求等。
-确定项目计划：制定中试工艺对接的时间表和里程碑，确定项目的具体任务和责任人。
-组建项目团队：确定项目的负责人和成员，包括技术研发人员、工程师、操作人员等。
2.工艺转化阶段-分析实验室工艺：对实验室研发的工艺进行分析和评估，包括原材料配方、工艺参数、设备要求等。
-优化工艺流程：根据工艺转化的目标进行优化，考虑生产规模、成本、效率等因素，确定适合工厂生产的工艺流程。
3.设备选型和准备-进行设备评估：根据工艺要求，选取适合的设备，包括反应釜、分离设备、传输设备等，并进行评估和比较。
-购买和安装设备：根据设备评估结果，购买并安装合适的设备，确保设备的正常运行并满足工艺要求。
4.原材料采购和准备-形成原材料清单：根据工艺要求，确定原材料的种类、规格和数量。
-寻找供应商：根据原材料清单，寻找合适的供应商，并与其进行谈判和签订合同。
-进行原材料采购：根据合同，采购原材料，并进行质量检验和入库。
5.工艺验证试验-进行小规模试验：根据工艺要求，进行小规模的中试生产，验证工艺的可行性和稳定性。
-优化工艺参数：根据小规模试验结果，对工艺参数进行优化，以提高产品的质量和产量。
-进行中试生产：根据优化后的工艺参数，进行中试生产，验证工艺的可行性和稳定性。
6.工艺调整和改进-分析生产数据：根据中试生产过程中的生产数据和质量数据，进行分析和评估，发现问题和不足之处。
-进行工艺调整：根据分析结果，对工艺参数进行调整和改进，以提高产品的质量和产量。
-重复试验和调整：根据调整后的工艺参数，进行重复的中试生产，不断优化和改进工艺。
7.生产工艺文档编制-编制工艺流程图：根据最终确定的工艺流程，编制详细的工艺流程图，包括原料投料、反应过程、分离过程等。
产品中试管理流程
项目管理员收到文件下发通知后负责填写《研发_生产申请单》，经研发相关部门主管审核下发相关部门。其中计划部2份、生产部、品质部各1份.说明：若有新器件，则应在试制单下发的同时附上新器件列表。
4.2.生产技术文件制作：受控BOM后由技术管理部同时下发电子档给生产技术部ERP人员于1个工作日内完成生产BOM的转化，对于涉及新工艺的产品试制，生产技术部应制定工艺方案后提交评审，评审通过后制定作业标准。
1.目的
规范产品中试工作，验证工艺和工装是否满足批量生产要求，避免研发过程存在的问题流入批量生产环节。
2.适用范围
新产品、换型产品的中试工作。
3.职责
3.1.技术管理部负责设计输出文件及中试申请单的下发。
3.2.生产技术部负责生产BOM的导入，产品的工艺设计及中试过程生产工艺问题的处理。
3.3.技术管理部负责组织中试生产前试”。
4.12.中试产品入库、保管、发货
对于中试检验通过后的产品即可办理入库手续；项目结项后，中试产品即可正常发货。
5.15. 相关/支持性文件
1)《设计和开发控制程序》
2)《项目管理规范》
5.16．质量记录表格
1)《研发_生产申请单》
2)《中试过程记录》
3.4.计划部负责制定并下发中试产品的中试生产计划、采购计划及中试计划的监督及计划的变更工作。
3.5.采购部负责中试产品的采购工作及采购过程中出现问题的反馈。
3.6.生产部负责中试产品的生产、装配及其过程中出现问题的反馈，以及产品工艺性能的评估工作。
3.7.品质部负责中试过程中原材料的入厂检验、中试产品的检验及其过程中出现问题的反馈及中试产品质量的评估工作。
4.7.中试问题解决
4.8.1．中试采购、生产、检验过程中出现的设计问题统一由研发部门负责解决，并应在问题提出后10个工作日内解决完成，对于超期未能解决完成的应经主管总工确认认可并提交解决完成计划。中试问题由研发相关责任人对《中试过程记录》中的问题给出解决方案和改进措施，项目管理再将此报告下发一份给生产、品质、计划。
中试转生产的详细流程
中试转生产的详细流程中间实验阶段是进一步研究在一定规模的装置中各步化学反应条件的变化规律，并解决实验室中所不能解决或发现的问题。
虽然化学反应的本质不会因实验生产的不同而改变，但各步化学反应的最佳反应工艺条件，则可能随实验规模和设备等外部条件的不同而改变。
因此，中试放大很重要。
一、实验室进行中试应具备的条件1、小试收率稳定，产品质量可靠。
2、造作条件已经确定，产品，中间体和原理的分析检验方法已确定。
3、某些设备，管道材质的耐腐蚀实验已经进行，并有所需的一般设备。
4、进行了物料衡算。
三废问题已有初步的处理方法。
5、已提出原材料的规格和单耗数量。
6、已提出安全生产的要求。
二、中试放大的方法1、经验放大：主要是凭借经验通过逐级放大(小试装置－中间装置－中型装置－大型装置)来摸索反应器的特征。
它也是目前药物合成中采用的主要方法。
2、相似放大：主要是应用相似原理进行放大。
此法有一定局限性，只适用于物理过程放大。
而不适用于化学过程的放大。
3、数学模拟放大：是应用计算机技术的放大，它是今后发展的方向。
此外，微型中间装置的发展也很迅速，即采用微型中间装置替代大型中间装置，为工业化装置提供精确的设计数据。
其优点是费用低廉，建设快。
三、中试放大的任务主要有以下十点，实践中可以根据不同情况，分清主次，有计划有组织地进行。
1、工艺路线和单元反应操作方法的最终确定。
特别当原来选定的路线和单元反应方法在中试放大阶段暴露出难以解决的重大问题时，应重新选择其他路线，再按新路线进行中试放大。
2、设备材质和型号的选择。
对于接触腐蚀性物料的设备材质的选择问题尤应注意。
3、搅拌器型式和搅拌速度的考察。
反应很多是非均相的，且反应热效应较大。
在小试时由于物料体积小，搅拌效果好，传热传质问题不明显，但在中试放大时必须根据物料性质和反应特点，注意搅拌型式和搅拌速度对反应的影响规律，以便选择合乎要求的搅拌器和确定适用的搅拌速度。
4、反应条件的进一步研究。
试产流程
新项目刚导入过程
如项目组有特殊要求另议
备注
新项目刚导入过程
如项目组有特殊要求另议
部门工作职责 工作职责 确认试产要求以及相关资料 试产时间，通知NPI召开试产前会议 确此次试产要求以及注意事项 、依会议要求做试产前准备 与项目组确立试产项目的检验验收标 准及其他需求 依会议要求做试产前准备 确认物料、数量、交期 、工艺文件、测试治具、样板、SOP 否有暂用版，协调生产加工厂资源 检验项目及标准是否准备就绪。 跟踪试产进度 试产，同时验证试产项目的各资料及 设备的搭配性。 、依检验标准进行生产与检验 项目组检验标准是否适用于生产 后总结各部门资料、工具、物料、设 认是否满足项目组要求的品质要求及 交期。
试产准备流 NO 1 2 流程 试产通知 试产安排 主导部门 项目组 PMC 参与部门 项目组 PMC 项目组 质量 中试 PMC 中试 中试 质量 中试 质量 6 试产后总结 中试 各部门
3
试产前会议
NPI
4
产前确认
中试
5Leabharlann 试产作业中试对应部门工作职责 工作职责 确认试产要求以及相关 确认试产时间，通知NPI召开 明确此次试产要求以及注 1、依会议要求做试产前 2、及时与项目组确立试产项目 准及其他需求 依会议要求做试产前 确认物料、数量、交 确认钢网、工艺文件、测试治具 文件是否有暂用版，协调生产 确认检验项目及标准是否准 跟踪试产进度 1、主导试产，同时验证试产项 设备的搭配性。 2、依检验标准进行生产 确认项目组检验标准是否适 透过试产后总结各部门资料、工 备等，确认是否满足项目组要求 交期。
试产准备流程表 注意事项 确认试产梳理、程序、测试工具 通知NPI召开试产前会议 此项必须执行 相关要求确立后，将标准请及时通知生 产相关人员，避免出现检验标准不一致 的情况 同质量要生产检验标准 当未准备OK时不安排试产， 回复产前确认表 回复产前确认表 1、及时反馈物料问题及其他问题。 2、记录试产问题，并分析与对策。 3、记录问题点，待试产后总结 记录问题点，待试产后总结 总结问题点需分类进行整理物料、设计 、作业不良，针对物料、设计不良，需 项目组同事进行处理，作业不良等制程 方面，需中试推动加工厂进行解决。 备注
新产品中试程序
网拓(上海)通信技术有限公司NETOP Technology Co., Ltd.新产品中试程序New Product Pilot Run Procedure 编号：NT-TQ3TE-006 版次：1.0实施日期：2011年2月15日第 1 页，共 5 页编制：李海涛审核：陈家辉批准：杨建伟1目的：1.1本程序用于指导新产品的中试准备、生产和验证，为批量生产做准备。
2适用范围：2.1本程序适用于所有新产品的中试。
3工作职责：3.1项目管理部负责对新产品提出新产品中试申请，确认中试质量目标，制定中试计划并组织和协调相关部门完成中试。
3.2中试部负责新产品中试时的工序设计、工艺文件的制作、夹具设计制作、生产线人员培训、生产设备的准备和中试生产全过程的实施等。
3.3PMC负责中试物料的采购、作业单的发放和生产计划安排等。
3.4质量部负责中试物料的FAI确认、供应商认证、中试产品生产质量控制计划的制定、中试过程中的质量监控、质量数据的统计和中试产品的可靠性验证等。
3.5产品线研发部负责对中试提供必要的技术支持。
3.6工艺部协助中试部设计生产工艺，确定生产流程，生产线排布和准备生产夹具等。
4定义：4.1PMC：生产物料计划部4.2PFMEA： Process Failure Mode and Effects Analysis 过程失效模式及后果分析4.3CP： Control Plan 控制计划4.4SOP： Standard Operation Procedure 标准作业指导书4.5BOM： Bill of Material 产品物料清单4.6FC： Flow Chart 流程图4.7FAI： First Article Inspection 首件检验4.8TO： Transfer Order 转移订单4.9ECN：Engineering Change Notice 工程变更通知4.10SQE： Supplier Quality Engineer 供应商质量管理工程师4.11IQA：Incoming Quality Assurance 来料质量保证4.12Cycle Time：工时4.13技术文档：有关中试产品的一切设计文档，包含BOM，PCB图纸，结构图纸，监控软件等。
小试→中试→放大——工艺流程全面解析
⼩试→中试→放⼤——⼯艺流程全⾯解析⼯艺过程的概念：在⽣产过程中凡直接关系到化学合成反应或⽣物合成途径的次序，条件（包括配料⽐，温度，反应时间，搅拌⽅式，后处理⽅法和精制条件等）通称为⼯艺条件。
制药通⾏惯例是：1、⼩试阶段——开发和优化⽅法2、中试阶段——验证和使⽤⽅法3、⼯艺验证/商业化⽣产阶段——使⽤⽅法，并根据变更情况以决定是否验证4、批量的讨论备注：中试批量应该不⼩于⼤⽣产批量的⼗分之⼀（√）⼤⽣产批量不得⼤于中试批量的⼗倍（×）⼩量试制阶段对实验室原有的合成路线和⽅法进⾏全⾯的、系统的改⾰。
在改⾰的基础上通过实验室批量合成，积累数据，提出⼀条基本适合于中试⽣产的合成⼯艺路线。
⼩试阶段的研究重点应紧紧绕影响⼯业⽣产的关键性问题。
如缩短合成路线，提⾼产率，简化操作，降低成本和安全⽣产等。
⼩量试制阶段的主要任务：1.⼯艺：反应参数，⼯艺过程后处理⽅式2.物料: 物料属性, 物料控制3.结构确证⼩试阶段的任务：1、研究确定⼀条最佳的合成⼯艺路线：⼀条⽐较成熟的合成⼯艺路线应该是：合成步骤短，总产率⾼，设备技术条件和⼯艺流程简单，原材料来源充裕⽽且便宜。
2. ⽤⼯业级原料代替化学试剂：实验室⼩量合成时，常⽤试剂规格的原料和溶剂，不仅价格昂贵，也不可能有⼤量供应。
⼤规模⽣产应尽量采⽤化⼯原料和⼯业级溶剂。
⼩试阶段应探明，⽤⼯业级原料和溶剂对反应有⽆⼲扰，对产品的产率和质量有⽆影响。
通过⼩试研究找出适合于⽤⼯业级原料⽣产的最佳反应条件和处理⽅法，达到价廉、优质和⾼产。
3. 原料和溶剂的回收套⽤：合成反应⼀般要⽤⼤量溶剂，多数情况下反应前后溶剂没有明显变化，可直接回收套⽤。
有时溶剂中可能含有反应副产物，反应不完全的剩余原料，挥发性杂质，或溶剂的浓度改变，应通过⼩试研究找出回收处理的办法，并以数据说明，⽤回收的原料和溶剂不影响产品的质量。
原料和溶剂的回收套⽤，不仅能降低成本，⽽且有利于三废处理和环境卫⽣。
新产品中试管理流程
目的明确各部门在新产品中试过程中的职责，规范工作流程，保证新产品生产工艺和质量标准的可操作性和适用性，使新产品在获得药品注册批件后能够顺利生产、销售，并保证产品质量。
二．适用范围1.适用于集团内所有在公司内的原料药品种中试。
2.新产品中试指拟申报品种在报批前完成的批量适中的试生产，进一步优化新产品的处方、生产过程和参数、质量标准等，确定生产工艺和质量标准。
新药的中试在报临床前进行，已有国家药品标准药品的中试在报生产前进行。
3.中试方，指集团新品部、各子公司新品部课题组人员；第三技术方，系参与各原料药品种中试的外公司技术人员；中试人员，参与中试过程的操作人员。
三、责任者中试方、集团供应部、研发部、制造部、质管部。
四．工作程序1.新产品中试要求。
1.1.实验室小试工艺进行中试至少要具备下列的条件：1.1.1.小试收率稳定，产品质量可靠。
1.1.2.造作条件已经确定，产品，中间体和原料的分析检验方法已确定。
1.1.3.某些设备，管道材质的耐腐蚀实验已经进行，并有所需的一般设备。
1.1.4.进行了物料衡算。
三废问题已有初步的处理方法。
1.1.5.已提出原材料的规格和单耗数量。
1.1.6.已提出安全生产的要求。
2.新产品中试2.1.原料药中试工作由中试方牵头，研发部负责协助。
2.1.1.一般在中试车间进行，中试车间不具备条件的，在相应的生产车间进行；2.1.2.至少中试三批，工艺简单且中试成本过高的品种，经主管副总经理批准后可减少中试批次；2.1.3.中试批量根据中试所用生产设备的最小生产能力决定，并保证中间产品、成品检验和稳定性试验所需要的量。
特殊情况由供产销协调会议决定。
原料药中试批量一般为单剂量的10000倍以上，要保证中间产品、成品检验及稳定性试验所需要的量，用中试合成的原料进行相应制剂的中试时，还要保证相应制剂生产所需要的量。
2.2.因制剂报批需要才报批而报批后可能不生产的原料药，由中试方负责组织各中试方研发部、质管部相关人员进行评价，决定是否进行中试，若中试报主管副总经理批准。
新产品中试管理流程
新产品中试管理流程新产品中试管理流程是指企业在新产品研发阶段，通过进行试制、试验、评估等环节，以验证产品设计的可行性和商业化前景的一系列管理措施和操作流程。
本文将从新产品中试管理流程的目标、步骤、关键环节等方面进行详细介绍，旨在为企业实施新产品中试提供参考。
一、新产品中试管理流程的目标1.验证产品设计的可行性和功能性，确定产品技术参数和性能指标。
2.确定生产工艺和生产设备的可行性，确定生产流程和生产线布局。
3.验证产品的质量和可靠性，在产品设计、工艺流程等方面进行修正和改进。
4.评估产品市场潜力和商业化前景，确定产品定位和市场推广策略。
5.确定产品价格、售后服务等经济指标，进行成本测算和盈利预测。
二、新产品中试管理流程的步骤1.起草中试计划：根据产品设计方案和研发进度，制定详细的中试计划，明确中试的目标、内容、工作范围和工作流程等。
中试计划要尽量详细和实际，既考虑到技术的可行性，又要考虑到市场需求和商业化要求。
2.中试准备：根据中试计划的要求，进行中试所需的材料采购、设备准备、试验工具和人员培训等准备工作。
确保中试能够按照计划进行，避免不必要的延误和失误。
3.中试实施：根据中试计划和实际需求，进行产品样机的试制和试验。
根据试验结果，根据需要进行产品设计和工艺流程的修改和调整。
同时，进行产品的功能测试、可靠性测试和安全性测试等评估工作。
4.中试评估：根据中试过程和结果，对产品的技术指标、生产工艺、产品质量、市场潜力等进行评估。
评估结果将为产品的商业化提供重要依据。
5.中试总结和改进：对中试过程和结果进行总结，根据评估结果进行产品设计、工艺流程和市场策略的改进和优化。
以便下一步的产品推广和商业化工作。
三、新产品中试管理流程的关键环节1.产品样机的制作和试制：产品样机的制作和试制是新产品中试的重要环节。
样机的质量和性能直接影响产品的可行性和市场竞争力。
因此，必须严格按照产品设计方案的要求进行制作和试制，确保样机的质量和性能达到要求。
关于中试操作流程
关于单码及中试操作流程的规定：为规范部门交接程序，确保生产部门对工艺的尽可能认知，杜绝大生产的工艺失误，减少因样板或工艺问题给生产各工序带来的困扰，真正做到部门间的有效监督和避免责任出现后的推诿，现将有关事项规定如下：1、凡新款、新刀模，老款、老刀模、新材料，以及老款曾因样板或工艺在上批订单生产时发生过问题的，大货生产前都必须进行试做，并且必须经过生产部、品质部、开发部主管审核通过，方可大货生产。
2、商务部将确认后的合同第一时间转到开发部，开发部及时调版准备单码试做。
3、计划部出具试做单并排定试做车间，并由试做跟单员全程跟踪试做进度及物料传送。
4试做流程：根据商务合同——排出新款试做计划——通知仓库提前备专用材料——根据单码刀模到位排出单码试做计划单——仓库配发单码试做材料——裁断单码试做（含物控部用量核算）——针车单码试做——成型单码试做——品质评审——开发部评定——根据全码刀模到位——排全码试做计划单——仓库配发全码试做材料——裁断全码试做——针车全码试做——成型全码试做——品质部签评——开发部综评——下达生产工艺——大货投产，如未通过，要分析原因和改进，再试做。
5试做时间规定：（1）、仓库单码试做时，在有原材料的情况下，备料时间为每款一小时。
全码试做时备料时间为每款一小时。
（2）裁断试做时间为：同时试三个样板以内（含三个）为四小时，每超一个样板顺延二个小时。
（3）用量核算为每个样板一小时。
（4）针车试做时间为：中仓半小时，做包同时试三个样板内（含三个）时间为五小时，每增加一个样板顺延三小时。
如有外缝增加四个小时，车包：流水车间简单鞋款同时试三个样板内（含三个）时间为八小时，复杂鞋款（如缝包、做包下手、其它加工等）时间为十二小时。
每增加一个样板顺延六小时。
整双车间简单鞋款二个样板为十二小时，复杂鞋款（如缝包等其它工序）时间为十六小时。
（5）成型试做时间为一个样板三个小时。
（6）各环节在试做中如遇到工艺不标准、原材料次品等外在因素时，要立即致电试做跟单员或计划部，以便把本环节的试做时间顺延至问题解决以后算起。
化工医药行业中试整个的工作流程的注意事项
化工医药行业中试整个的工作流程的注意事项企业在确定一个项目前，第一要进行试验室试验；第二步是“小试”，也就是根据试验室效果进行放大；第三步是“中试”，就是根据小试结果继续放大。
中试成功后基本就可以量产了。
那么，小试和中试究竟有什么区别呢？今天，以医药行业为例，来给大家讲讲中试整个的工作流程小试与中试的区分不仅仅在于投料量的多少、以及所用设备的大小之上，两者是要完成不同时段的不同任务。
小试主要从事探索、开发性的工作，化学小试解决了所定课题的反应、分离过程和所涉及物料的分析认定，拿出合格试样，且收率等经济技术指标达到预期要求，就可告一段落，转入中试阶段。
中试过程要解决的问题是：如何釆用工业手段、装备，完成小试的全流程，并基本达到小试的各项经济技术指标，当然规模也扩大了。
该过程也不乏创新、发明的内容。
如：小试中将一种物料从一个容器定量的移入另一器皿，往往是举手之劳，但在中试中就要解决选用何种类型、何种规格、何种材质的泵，采用何种计量方式，以及所涉及的安全、环保、防腐等一系列问题，这就不是简单的放大了，有时要解决此类问题也颇令人伤脑筋，甚至很难达到满意的结果。
中试就是要解决诸如此类的釆用工业装置与手段过程中所碰到的问题；不仅保含小试中非常注意的物料衡算，也包括小试中不大在意的热量、动量的衡算问题……为进一步扩大规模，实现真正工业意义的经济规模的大生产提供可靠的流程手段及数据基础。
中试放大经验总结中间实验阶段是进一步研究在一定规模的装置中各步化学反应条件的变化规律，并解决实验室中所不能解决或发现的问题。
虽然化学反应的本质不会因实验生产的不同二改变，但各步化学反应的最佳反应工艺条件，则可能随实验规模和设备等外部条件的不同而改变。
因此，中试放大很重要。
01实验进行中试至少要具备的条件：1、小试收率稳定，产品质量可靠。
2、造作条件已经确定，产品，中间体和原理的分析检验方法已确定。
3、某些设备，管道材质的耐腐蚀实验已经进行，并有所需的一般设备。
中试工作流程
中试工作流程流程中相关部门职责：项目管理部负责对新产品提出新产品中试申请，确认中试质量目标，制定中试计划并组织和协调相关部门完成中试。
中试组负责新产品中试时的工序设计、工艺文件的制作、夹具设计制作、生产线人员培训、生产设备的准备和中试生产全过程的实施等。
完成适于批量的生产产品。
PMC负责中试物料的采购、作业单的发放和生产计划安排等。
质量部负责中试物料供应商认证、中试产品生产质量控制计划的制定、中试过程中的质量监控、质量数据的统计和中试产品的可靠性验证等。
产品线研发项目组负责对中试提供必要的技术支持。
有关新产品制造的文档、辅助技术资料（包含BOM，PCB图纸，结构图纸，产品规格书、产品性能标、监控软件）等。
中技组协助中试组设计生产工艺，确定生产流程，生产线排布和准备生产夹具等。
中试申请：确认新产品可以进入制造试产后，提前召开中试准备会议。
会议明确中试产品名称、型号、中试数量、进度目标、质量目标、重点验证项和责任分工。
推动新物料认证承认，生产资料下发。
填写《试产通知单》，并且提交给产品线经理、总经理（如果有必要）审核批准。
中试数量一般不少于10套，或者大于100套。
如有特殊情况由产品线经理、总经理确定。
中试物料准备中试组验证确认新产品的技术文档、辅助技术资料，必要时研发项目组协助确认。
如有审核中提出异常或疑问，由研发项目组负责解答或更正。
依据《试产通单》跟催物料齐料计划以及上线试产时间。
解决新物料采购中存在的疑问。
配合参入质量部按照《供应商选择与管理程序》认证新物料的供应商主动解答质量部IQA按照《来料检验处理程序》对试产新物料进行检验中的疑问，并确认封样，供以后来料检验的依据。
如果中试物料检验不合格，按照《不合格品处理程序》的规定处理。
中试工艺准备依据研发项目组提供的研发样机深入分解分析，设计新产品生产测试工序、组装工序、包装工序、物流工序，以效率、质量为导向，达到适于批量工序。
提前输出SMT生产资料在试产验证前发行临时《SOP》、《流程卡》生产过程中使用的工艺文件。
中试项目服务流程
中试项目服务流程中试项目是指在实际生产之前对新产品、新工艺、新材料进行小规模试验生产，以验证其可行性和稳定性。
中试项目服务流程是指针对中试项目的各项服务内容和流程安排，确保中试项目能够顺利进行并取得预期的效果。
下面将详细介绍中试项目服务流程的各个环节。
1. 项目立项阶段在中试项目服务流程中，项目立项阶段是非常重要的一个环节。
首先需要明确中试项目的目标和任务，确定中试项目的规模、周期、预算等基本信息。
同时，需要对中试项目的技术路线、工艺流程、原材料等进行初步的调研和分析，为后续的中试准备工作打下基础。
2. 项目方案设计阶段在项目方案设计阶段，需要根据中试项目的具体情况，制定详细的中试方案。
这包括中试设备的选型、中试工艺的设计、中试生产线的布置等内容。
同时，还需要制定中试项目的实施计划和安全计划，确保中试过程安全可控。
3. 设备采购与安装调试阶段在确定了中试项目的方案之后，需要进行中试设备的采购工作。
这包括设备的选购、合同的签订、设备的运输和安装等工作。
同时，还需要对设备进行调试和检验，确保设备能够正常运行。
4. 中试生产阶段中试生产阶段是整个中试项目的核心环节。
在这个阶段，需要进行中试生产的组织和管理工作，确保中试生产能够按照方案要求进行。
同时，还需要对中试生产过程进行监控和调整，及时发现和解决问题。
5. 数据分析与总结阶段在中试项目服务流程中，数据分析与总结阶段是非常重要的一个环节。
在中试生产结束后，需要对中试过程中产生的数据进行分析和总结，评估中试项目的效果和成果。
同时，还需要对中试过程中存在的问题和不足进行总结，为下一步的工作提供参考。
6. 项目结案阶段最后一个环节是项目结案阶段。
在中试项目完成之后，需要对项目进行结案工作，包括编制中试项目的结案报告、总结中试项目的经验教训、归档相关资料等工作。
同时，还需要对中试项目的成果进行评价和验收，确保中试项目顺利完成。
综上所述，中试项目服务流程涵盖了项目立项、方案设计、设备采购与安装调试、中试生产、数据分析与总结、项目结案等多个环节。
中试车间管理办法
中试车间管理办法一、背景介绍中试车间是一个用于进行新产品试制、工艺改进和技术验证的重要环节。
为了保证中试车间的高效运行和安全管理，制定中试车间管理办法是必要的。
二、管理目标1. 提高中试车间的工作效率和质量水平。
2. 确保中试车间的安全生产和环境保护。
3. 加强中试车间的资源管理和成本控制。
三、组织架构1. 中试车间设立车间主任，负责车间的日常管理和决策。
2. 车间主任下设生产、质量、安全、设备等部门，分别负责相关工作。
3. 车间主任与各部门负责人形成管理团队，共同协作，确保车间运行的顺利进行。
四、工作流程1. 项目立项：根据公司的研发计划和市场需求，确定中试项目，并进行立项申请。
2. 试制准备：制定试制计划、编制试制流程、确认试制材料和设备需求。
3. 试制执行：按照试制计划进行试制工作，确保工艺参数和试制要求的准确执行。
4. 试制评估：对试制结果进行评估，分析试制过程中的问题和不足，提出改进方案。
5. 试制总结：撰写试制报告，总结试制过程和结果，提出下一步的改进措施。
五、安全管理1. 制定安全操作规程，明确各岗位的安全责任和操作规范。
2. 定期进行安全培训，提高员工的安全意识和应急处理能力。
3. 定期进行安全检查和隐患排查，及时消除安全隐患。
4. 建立事故报告和处理机制，及时报告和处理事故，防止事故扩大化。
六、质量管理1. 制定质量控制标准，明确各个环节的质量要求。
2. 建立质量检测体系，确保产品符合设计要求和技术规范。
3. 定期进行质量抽检和质量评估，发现问题及时纠正和改进。
4. 建立质量反馈机制，收集用户反馈，改进产品设计和工艺流程。
七、设备管理1. 建立设备档案，记录设备的基本信息、维护记录和维修情况。
2. 制定设备维护计划，定期进行设备保养和维修，确保设备的正常运行。
3. 定期进行设备检测和设备性能评估，更新设备或进行技术改造。
八、资源管理1. 确定中试车间的资源需求，包括人力、物力、财力等方面。
化工医药行业中试整个工作流程注意事项
化工医药行业中试整个工作流程注意事项化工医药行业的中试工作是一项非常重要的工作，涉及到药品、化工原料等领域的研发以及生产。
中试阶段是从实验室试验成功后将试验规模逐步放大，进行工艺研究和技术评估的一个关键阶段，其在药品的研究开发中起着至关重要的作用。
同时在中试工作中，需要预测和处理成本、安全等方面可能出现的问题，为实际大规模生产做好准备。
因此，本文将从中试工作的整个工作流程出发，重点介绍中试工作中需要注意的事项。
一、前期准备阶段在中试工作的前期准备阶段，需要对待测物质进行不同的试验，以验证生产工艺和工艺参数的有效性。
由于不同试验涉及的物质、工艺、用途等多种因素不同，因此在中试工作进行前期准备时，需要注意以下几个方面：1.安全考虑：中试试验的数量、试验药剂量、工艺参数等需要在安全范围内进行，同时仪器设备应当符合国家规定。
必要时，应考虑采用更严格的安全措施，确保试验期间的工作安全。
2.人员安排：中试工作需要有一个高效率的团队支持，其中包括熟练掌握仪器设备操作和工艺操作的各种工程技术人员和实验室研究员。
3.物料和设备准备：在中试阶段，需要根据实验工艺的要求和不同试验的机理考虑物料的选择。
同时，生产设备和技术也需要进行优化。
二、实验工艺设计阶段在中试工作的实验工艺设计阶段中，需要制定实验计划，确定实验工艺和工艺参数，确保从实验室到中试的无缝转换。
针对实验工艺设计阶段的主要注意事项如下：1.实验计划制定：中试阶段需要制定实验计划，包括研究对象、实验方法、实验内容、实验条件等，以达到预期效果。
在制定实验计划时，要充分考虑实际情况并广泛听取各方面的意见。
2.工艺参数确定：在实验工艺的设计中，需要全面考虑实验工艺的有效性和安全性，确定适当的工艺参数，例如反应温度、时间、试剂用量等等。
3.标准化操作：在实验过程中，应根据相关标准及参考文献，规范化操作，确保实验过程及结果具有可重复性和可比性，为后续操作方案制定提供可靠的支持。