Fenspiride_Hydrochloride_RP-HPLC_06691_MedChemExpress
盐酸帕洛诺司琼注射液-详细说明书与重点
盐酸帕洛诺司琼注射液英文名：Palonosetron Hydrochloride Injection汉语拼音：Yan Suan Pa Luo Nuo Si Qiong Zhu She Ye【成份】本品主要成份为盐酸帕洛诺司琼，其化学名称为：2-[1-氮杂双环(2.2.2)辛-3S-基]-2，3，3aS，4，5，6-六氢-1H-苯并[de]异喹啉-1-酮盐酸盐。
分子式：C19H24N2O·HCl，分子量：332.87。
本品为盐酸帕洛诺司琼的灭菌水溶液。
含有盐酸帕洛诺司琼、甘露醇、柠檬酸、柠檬酸钠及乙二胺四乙酸二钠。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【适应症】1、预防重度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐；2、预防中度致吐化疗引起的恶心、呕吐。
【规格】5ml：0.25mg【用法用量】推荐剂量为，化疗前约30分钟，单剂量静脉注射帕洛诺司琼0.25mg，注射时间为30秒以上。
因对频繁（每日连续或隔日交替）给药的安全性和有效性未评价，因此不推荐7天内重复用药。
【不良反应】据国外临床研究报道：1374名成年患者参加了帕洛诺司琼预防由中度或重度致吐化疗引起的恶心、呕吐的临床研究。
结果表明，帕洛诺司琼引起不良反应的发生率及严重程度与昂丹司琼或多拉司琼相似。
发生率≥2%的临床不良反应列表如下：在其它临床研究中，单剂量用帕洛诺司琼0.75mg时（推荐剂量的三倍），两名患者产生严重的便秘：一例为在抑制术后恶心、呕吐研究中，患者口服10μg/kg帕洛诺司琼；另一例为一名健康志愿者在药代动力学研究中，静脉注射0.75mg帕洛诺司琼。
心血管系统：发生率1％：间歇性的心动过速、心动过缓、低血压；发生率＜1％：高血压、心肌缺血、期外收缩、窦性心动过速、窦性心律失常、室上性期外收缩、QT间期延长。
多数病例与帕洛诺司琼的关系不明确。
皮肤：发生率＜1％：过敏性皮炎、出疹。
视力和听力：发生率＜1％：运动病、耳鸣、眼刺激和弱视。
胃肠系统：发生率1％：腹泻；发生率＜1％：消化不良、腹痛、口干、呃逆和（胃肠）胀气。
RP-HPLC法测定泛昔洛韦分散片的含量及有关物质
ｒ ｔ ｄ ｆｏｍ ａｍ ｃｃｏｖ ｒ Ｃｏｎ ｌ ｓｏ Ｔ ｈｅ ｍ ｅ ｈｏ ａ ｉ ｐｌ ａｅ ｒ ｆ ｉ ｌ ｉ． ｃｕ ｉｎ ｔ ｄ ｗ ｓｓ ｍ ｅ，ａ ｃ ａ ｅ ａ ｄ ｓ ｅ ｉｉ ｃ ｕｒ ｔ ｎ ｐ ｃ ｆｃ，ａ ｄ ｃ ｌ ｅ ｕ ｅ ｏｒｔ ｅ ｎ ｏｕ ｄ ｂ ｓ ｄ ｆ ｈ ｑ ｌｔ ｏｎ ｒ ｌｏ ａ ｃｃ ｏ ｉ ｓ ｅ ｓｂｌ ａ ｌ ｔ ． ｕａ ｉｙ ｃ ｔ ｏ ｆｆ ｍ ｉｌ ｖ ｒｄｉｐ ｒ ｉ ｅ ｔ ｂ ｅ ｓ
ｒ ． ９ ９ ； 均 回收 率 为 １０ １ ， Ｄ为 ０ ３ ％ ， ＝０ ９９ ８ 平 ０ ． ＲＳ ． ０ 一９ 泛 昔 洛 韦 与 有 关 物 质 能 完 全 分 离 。 结 论 本 方 法 简 便 、 确 、 属 性 强 ， ； 准 专
可 用 于 泛 昔 洛 韦 分 散 片 的 含 量 及 有 关 物质 的测 定 。
ｉｊｃｉｎ ｖ ｌｍｅ Ｒｅ ｕｔ Ａ ｇ ｏ ｉｅ ｒｔ ｓｏ ｔ ｉｅ ｎ ｔ ｅｒ ｎ ｅｏ ９ ４ ￣ ８ ． ０ ｇ ｍｌ（ 一 ０ ９ ９ ８ ． ｎｅ ｔ ｏ ｕ ． ｏ ｓ ｌｓ ｏ ｄｌ ａ ｉ ｗａ ｂ ａｎ ｄ ｉ ｈ ａ ｇ ｆ２ ． ０ ８ ２ ｕ ／ ｎ ｙ ， ． ９９ ） ．
Ｔｈｅ ａ ｅ ａ ｅ ｒ ｃ ｅ ｙ ｏｆｆ ｍｃｃ ｏ ｉ ｓ ００ １ ｖ ｒ ｇ ｅ ｏｖ ｒ ａ ｉｌ ｖ ｒｗａ １ ． （２ ９）ｗｉｈ ＲＳＤ ．３ ．Ｔｈｅ ｒ ｌ ｔ ｄ ｓ ｓ ａ ｅ ｒ ｅ ａ ，＝ ｔ ０ ０ ｅａ ｅ ｕｂ ｔ ｎｃ ｓｗｅ ｅ ｓ ｐ —
Ｗ ｅ ｈｕｉｗ ａ ｇ ａ ｄ Ｇ ａ — ｎ ｎｇ Ｓ — ｎ ｎ ｏ Ｚｕ ｑｉ
ｔｏ ， ｈｏｕ ５ ０１） （ ｕｉｎ Ｐ ｏ ｉｃａ ｎ ｔ ｕｅｆ ｒＤｒ Ｆ ｊ ｒ ｖｎ ｉｌＩ ｓｉ ｔ ｏ ｕｇ Ｃｏｎ ｒ ｌ Ｆｕｚ ３ ００ ａ ｔ
乙基己基三嗪酮 结构式 分子量 透皮
乙基己基三嗪酮结构式分子量透皮乙基己基三嗪酮（Ethylhexyl Triazone）是一种常用的化学物质，广泛应用于防晒产品中。
它具有很高的透皮性能，帮助我们抵御紫外线的损害。
在本文中，我们将从深度和广度的角度来评估和探讨乙基己基三嗪酮的结构式、分子量以及透皮性能。
1. 乙基己基三嗪酮的结构式乙基己基三嗪酮（C18H26N3O）的结构式如下所示：【请在这里插入乙基己基三嗪酮的结构式】2. 乙基己基三嗪酮的分子量乙基己基三嗪酮的分子量为302.42 g/mol。
分子量是指化学物质分子中所有原子的质量之和。
通过了解分子量，我们可以更好地理解乙基己基三嗪酮的化学性质和用途。
3. 乙基己基三嗪酮的透皮性能乙基己基三嗪酮具有优异的透皮性能，这意味着它可以穿透皮肤并起到防晒的作用。
透皮性能取决于化学物质的分子结构和大小，以及皮肤的特性。
乙基己基三嗪酮分子中的酮基团和脂肪酰基对其透皮性能起到重要作用。
酮基团的存在增加了乙基己基三嗪酮与皮肤之间的相互作用，使其更容易穿透皮肤。
脂肪酰基则增加了乙基己基三嗪酮与皮肤表层的亲和力，从而提高了其在皮肤上停留的时间。
使用含有乙基己基三嗪酮的防晒产品可以有效阻挡紫外线A（UVA）和紫外线B（UVB）的损害。
它具有良好的吸收紫外线的性能，能够将紫外线能量转化为无害的热能，并降低紫外线对皮肤的伤害。
乙基己基三嗪酮还具有一定的抗氧化性能，可以对抗自由基的形成，减少紫外线引起的氧化反应，从而减轻肌肤的老化和损伤。
个人观点和理解：乙基己基三嗪酮作为一种常用的防晒成分，对于日常的皮肤保护至关重要。
紫外线的照射是导致皮肤晒伤、皮肤老化和皮肤癌等问题的主要原因之一。
在日常生活中，选择高质量、安全可靠的防晒产品是非常重要的。
乙基己基三嗪酮的透皮性能使其能够更好地与我们的皮肤进行交互，增加了防晒产品的功效。
通过使用含有乙基己基三嗪酮的防晒产品，我们能够更好地保护皮肤免受紫外线的伤害，减少由此引起的皮肤问题。
一种盐酸芬戈莫德的合成方法及其中间体
一种盐酸芬戈莫德的合成方法及其中间体盐酸芬戈莫德（hydrochloride fenclonine）是一种常用的神经调节剂，用于治疗抑郁症和精神病等疾病。
其合成方法一般涉及几个重要的中间体。
首先，盐酸芬戈莫德可以通过对双丙氨基甲苯（dipropyramine）的化学反应来合成。
这个过程包括如下几个步骤。
步骤一：双丙氨基甲苯首先通过酸催化剂在乙酸甲酯（acetic methyl ester）中饱和硝化，形成相应的硝基化合物。
此反应需要加入适量的浓硫酸和硝酸。
步骤二：接下来，硝基化合物通过氢氧化钠（sodium hydroxide）的作用，在醇溶剂中进行还原反应，得到相应的氨基化合物。
步骤三：经过还原反应得到氨基化合物后，通过对其进行氯化处理，生成氯莫衍生物。
此反应需要加入适量的氯化亚砜（thionyl chloride）和五氯硅烷（silicon tetrachloride）等试剂。
步骤四：氯莫衍生物通过将其与氨（ammonia）或二甲基胺（dimethylamine）反应，进行还原反应，得到芬戈基胺。
此反应需要在高压下进行，并在其中加入一定量的氢气气氛。
步骤五：最后，芬戈基胺与盐酸反应，生成最终的盐酸芬戈莫德。
以上所述的合成方法是盐酸芬戈莫德的一种较常用的合成方法。
虽然该方法中所使用的试剂较多，合成步骤较多，但是该方法具有可行性和高产率的特点。
此外，该方法还可以通过合理地选择和改进试剂和反应条件来改进产率和纯度。
盐酸芬戈莫德的中间体包括硝基化合物、氨基化合物、氯莫衍生物和芬戈基胺。
在合成过程中，这些中间体的选择和转化反应是非常关键的。
对这些中间体的制备和转化反应进行优化，可以有效提高盐酸芬戈莫德的产率和纯度。
总的来说，盐酸芬戈莫德是一种重要的神经调节剂，其合成方法包括多个步骤和中间体。
在合成过程中，对中间体的选择和反应条件的控制是非常重要的。
进一步的研究和改进可以提高盐酸芬戈莫德的合成效率和纯度，更好地满足临床需求。
盐酸倍他司汀及其关键中间体的合成综述
盐酸倍他司汀及其关键中间体的合成综述盐酸倍他司汀（Escitalopram hydrobromide）是一种常用的抗抑郁药物，广泛用于治疗抑郁症和焦虑症。
它是一种选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SSRI），能有效增加大脑中去甲肾上腺素的水平，从而改善情绪和心理状态。
盐酸倍他司汀的合成工艺涉及多个中间体的合成步骤，下面将从中间体入手，对盐酸倍他司汀及其关键中间体的合成进行综述。
一、关键中间体的合成1. 3-氯-3-(二氯甲基)丙烯（3-Chloro-3-(dichloromethyl)propene）3-氯-3-(二氯甲基)丙烯是合成盐酸倍他司汀的关键中间体之一，它通常通过氯乙腈和三氯乙酸的反应制备。
首先将氯乙腈和三氯乙酸在二氯甲烷中反应，再加入三甲胺，使用活性碳吸附，最后蒸馏得到3-氯-3-(二氯甲基)丙烯。
2. 3-(二氯甲基)-7-氟-1，3-二氢-5-(4-甲基-1-哌啶基)-2H-1,4-苯并二氮在-3-酮（3-(Dichloromethyl)-7-fluoro-1,3-dihydro-5-(4-methyl-1-piperazinyl)-2H-1,4-be nzodiazepin-2-one）以上述3-氯-3-(二氯甲基)丙烯为起始原料，通过串联反应得到3-(二氯甲基)-7-氟-1，3-二氢-5-(4-甲基-1-哌啶基)-2H-1,4-苯并二氮在-3-酮。
将3-氯-3-(二氯甲基)丙烯和对氨基苯甲酮在三甲苯中加热反应，生成中间体，再用氢醌处理，发生串联反应，得到目标产物。
3. 盐酸倍他司汀通过将3-(二氯甲基)-7-氟-1，3-二氢-5-(4-甲基-1-哌啶基)-2H-1,4-苯并二氮在-3-酮与盐酸的反应，得到盐酸倍他司汀的合成。
二、盐酸倍他司汀的合成综述盐酸倍他司汀的合成工艺包括多个中间体的合成步骤，其合成路线如下：以上合成路线中间体的合成步骤相对繁琐，需要多步反应和纯化过程，针对每个中间体的合成过程进行优化是十分重要的。
泛昔洛韦
密度：1.4g/cm3 熔点：102-104°C 沸 点 ： 5 5 0 . 2 ºC 闪 点 ： 2 8 6 . 6 ºC 折射率：1.628 外观：灰白色粉末 溶解性：易溶于丙酮或甲醇，难溶于乙醇或异丙醇
摩尔折射率：82.66 摩尔体积（cm3/mol）：239.8 等张比容（90.2K）：639.3 表面张力（dyne/cm）：50.4 极化率（10-24cm3）：32.77
进入人体内后迅速转变成喷昔洛韦，喷昔洛韦可被病毒编码的胸苷激酶磷酸化成OCV单磷酸，再经宿主的磷 酸化成为喷昔洛韦三磷酸盐，三磷酸盐在病毒感染的细胞内迅速形成，缓慢代谢，致半衰期延长，参与HBV DNAp的三磷酸鸟苷(Pgtp)竞争，并进入DNA，作用于DNA合成的起始和延伸步骤，抑制DNA的合成，对水痘-带状疱疹 病毒、单纯疱疹病毒1型和2型和HBV均有较强的抑制作用。
泛昔洛韦
药品
目录
01 化合物简介
03 药典信息
02 药品简介 04 安全信息
泛昔洛韦，是一种有机化合物，化学式为C14H19N5O4，是第二代开环核苷类抗病毒药，主要用于疱疹病毒感 染，尤其是带状疱疹。
化合物简介
基本信息 理化性质
分子数据 化学数据
化学式：C14H19N5O4 分子量：321.332 CAS号：-87-4
疏水参数计算参考值（XlogP）：无 氢键供体数量：1 氢键受体数量：8 可旋转化学键数量：9 互变异构体数量：3 拓扑分子极性表面积：122 重原子数量：23 表面电荷：0 复杂度：404 同位素原子数量：0 确定原子立构中心数量：0
药品简介
作用机理
药代动力学
不良反应
泛昔洛韦口服迅速吸收，生物利用度77%，在体内很快转达变为喷昔洛韦，t1/2约为2h，约60-65%经肾排出。 在水痘-带状疱疹病毒感染的细胞内有一个较长的半衰期（9-10小时），单纯疱疹病毒1型和2型感染的细胞内半 衰期分别为10小时和20小时。
匹可硫酸钠资料汇总
大于 95% 现货
匹可硫酸钠杂质 7 杂质 J
N O
NaO3SO
OSO3Na
Chemical Formula: C18H13NNa2O9S2 Exact Mass: 496.98
Molecular Weight: 497.40
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现货
匹可硫酸钠杂质 8 匹克硫酸钠 EP 杂 质B
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匹可硫酸钠杂质 23
HO O
N
Chemical Formula: C12H9NO2 Exact Mass: 199.06
Molecular Weight: 199.21
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广州隽沐生物科技代理各种杂质对照品：舒更葡糖钠杂质，达托霉素杂质，依维莫司杂质， 他克莫司杂质，阿奇霉素杂质，克拉维酸钾杂质，红霉素杂质，克拉霉素杂质，林可霉素 杂质，罗红霉素杂质，克林霉素杂质等；
OH
N Chemical Formula: C18H15NO2
Exact Mass: 277.11 Molecular Weight: 277.32
NaO3SO
大于 95% 现货
匹可硫酸钠杂质 19
OSO3Na
N
Chemical Formula: C18H13NNa2O8S2 Exact Mass: 480.99
NaO3SO
OSO3Na OH
N
Chemical Formula: C18H13NNa2O9S2 Exact Mass: 496.98
Molecular Weight: 497.40
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四周
匹可硫酸钠杂质 6 杂质 I
N O
RP-HPLC
High & New Technology︱24︱华东科技RP-HPLC 法测定盐酸帕洛诺司琼原料药中有关物质的含量林晓兵（重庆华邦制药有限公司）【摘 要】目的：建立测定盐酸帕洛诺司琼原料药中4种有关物质杂质A、杂质B、杂质C 和杂质D 的方法。
方法：采用梯度洗脱的反相高效液相色谱法。
色谱柱为VP-ODS，以六氟磷酸钾的缓冲盐溶液-乙腈组成流动相体系进行梯度洗脱，流速为每分钟1.0ml；检测波长为215nm；柱温为45℃。
检测3批样品中的有关物质。
结果：盐酸帕洛诺司琼与各有关物质分离良好，各线性关系良好，检测限分别为0.0123、0.0058、0.0289、0.0126、0.0243µg。
3批样品中检出已知杂质均小于0.05%。
【关键词】反相高效液相色谱法；盐酸帕洛诺司琼；有关物质；梯度洗脱盐酸帕洛诺司琼（Palonosetron Hydrochloride ）由美国Syntex 公司（现属瑞士Roche Biosicence 公司）Berger,J 等人在1991年合成。
然后由瑞士Helsinn Healthcare 开发成功，MGI Pharma 买入了该药在北美的市场销售权，于2003年获得FDA 批准，同年9月在美国上市。
用于预防由中度或高度致呕性化疗引发的急性或迟发性恶心呕吐。
本品为高选择性的5－HT 3受体拮抗剂，作用效果明显。
目前盐酸帕洛诺司琼尚未载入《中国药典》2010年版。
本研究依据ICH 指导原则，再结合实际生产工艺路线和产品有关物质检查结果，建立了有效可控的检查盐酸帕洛诺司琼中有关物质的方法。
1 材料1.1 仪器LC-20AT型HPLC仪，HPLC系统，LC-solution色谱工作站等；XS205型分析天平（瑞士梅特勒-托利多公司）；PHS-3C型酸度计（天津大学精密仪器厂）。
1.2 药品与试剂盐酸帕洛诺司琼原料药（重庆华邦制药有限公司，批号：PAL-20100701、PAL-20100702、PAL-20100703，纯度99.9%、99.9%、99.9%）；杂质A 2-[1-氮杂双环(2.2.2)辛-3S-基]-2,4,5,6-四氢-1H-苯并[de]异喹啉-1-酮盐酸盐对照品（批号：PAL -Z4d-100401，纯度：99.5%）、杂质B (S)-N-(((S)-1,2,3,4-四氢萘-1-基)甲基)-奎宁-3-胺对照品（批号：PAL -Z2-100301，纯度：96.0%）、杂质C 2-[1-氮杂双环(2.2.2)辛-3S-基]-2,3,3aR,4,5,6-六氢-1H-苯并[de]异喹啉-1-酮盐酸盐对照品（批号：PAL -Z4c-100201，纯度：94.8%）、杂质D 3-((S)-1-氧代-3aS,4,5,6-四氢-1H-苯并[de] 异喹啉-2(3H)-基)奎宁-1-氧化物对照品（批号：PAL -D-131001，纯度：98.4%）均来自重庆华邦制药有限公司；乙腈为色谱纯，水为自制纯化水。
CAS184475-55-6_Gefitinib hydrochloride基本参数MedBio
品牌
货号
中文名称
英文名称
CAS
包装
纯度
MedBio
MED13690
SMI-4a
SMI-4a
438190-29-5
50mg
≥98%
品牌
货号
中文名称
英文名称
CAS
包装
纯度
MedBio
MED13689
BMS-911543
BMS-911543
1271022-90-2
10mg
≥98%
品牌
货号
25mg
≥98%
品牌
货号
中文名称
英文名称
CAS
包装
Байду номын сангаас纯度
MedBio
MED13705
HO-3867
HO-3867
1172133-28-6
5mg
≥98%
熔点
无资料
闪点
321.3ºC
2、技术资料：
体外研究
吉非替尼（0.01-0.1mM）导致受体的磷酸酪氨酸负荷增加，ERK信号传导增加和刺激增殖和锚定非依赖性生长，可能是通过在EGFRvIII表达细胞的长期暴露中诱导EGFRvIII二聚化。另一方面，吉非替尼（1-2 mM）显着降低EGFRvIII磷酸酪氨酸负荷，EGFRvIII介导的增殖和不依赖贴壁的生长[1]。吉非替尼（ZD1839）抑制这些EGF驱动的未转化细胞的单层生长，IC50为20 nM [2]。吉非替尼可抑制CALU-3和GLC82细胞增殖，IC50为2μM[3]。
CAS
1、产品物理参数：
常用名
4-(3-氯-4-氟苯基氨基)-7-甲氧基-6-[3-(4-吗啉基)丙氧基]喹唑啉盐酸盐
阿考替胺的药物介绍及合成路线分析
阿考替胺的药物介绍及合成路线分析阿考替胺（acotiamide），化学名为N-{2 - [双（1 - 甲基乙基）氨基]乙基} -2 - [（2 - 羟基-4,5 - 二甲氧基苯甲酰基）氨基]噻唑-4 - 甲酰胺盐酸盐三水合物，由日本安斯泰莱制药公司和泽里新药株式会社联合开发，于2021年2月在日本被批准用于治疗功能性消化不良，目前尚未在国内上市，国内有十几家公司在申报3.1类新药，目前处于在审评阶段。
一、品种基本情况 1.药品名称通用名：阿考替胺化学名：N-{2 - [双（1 - 甲基乙基）氨基]乙基} -2 - [（2 - 羟基-4,5 - 二甲氧基苯甲酰基）氨基]噻唑-4 - 甲酰胺盐酸盐三水合物英文名：Acotiamidehydrochloride hydrate 商品名：Acofide分子式：C21H30N4O5S?HCL?3H2O 分子量：541.06 结构式为：2.注册分类、适应症及开发状态注册分类：化药3+3 剂型及规格：片剂，100mg适应症：机能性消化不良，饭后腹胀，上腹部胀等消化器官症状。
用量：成人使用，一天三次，饭前口服一片100mg。
开发状态：2021年2月日本上市，欧洲和北美处于临床Ⅱ期。
国内有十几家公司：南京信诺泰医药有、瑞阳制药、天津市汉康医药生物、山东创新药物、北京1海步国际医药、济南益新医药、烟台东诚药业、北京深蓝海生物医药、山东罗欣药业、合肥拓锐生物科技、南京海纳医药、河北国龙制药、南京艾德凯腾生物医药、山东诚创医药、四川迪康科技药业、江苏豪森医药在申报3.1类新药，目前处于在审评阶段。
3.品种概述阿考替胺是毒蕈碱 M1和 M2 受体及腺苷A1受体拮抗剂、乙酰胆碱酯酶抑制剂，用于治疗功能性消化不良。
阿考替胺可为质子泵抑制剂提供有用的替代，与广泛使用的促动力药不同的是，该药对 5-HT 和多巴胺D2 受体亲和力较低并减轻诱发心血管不良副作用的可能性。
阿考替胺是按照罗马III诊断标准进行的临床试验并证明了对FD患者的疗效，主要用于改善胃动力障碍、胃排空延迟，从而改善FD症状，包括餐后饱胀，上腹胀，早饱等。
氢溴酸达非那新
适应证
氢溴酸达非那新用于膀胱过度刺激引起的尿频、尿急、尿失禁。
禁忌证
1.对氢溴酸达非那新及其中成分过敏者禁用。 2.尿潴留、胃潴留及未控制的闭角型青光眼患者禁用。 3.重度肝功能损害患者不推荐使用。
注意事项
1.由于尿潴留的可能，有明显膀胱尿道阻塞症状的患者使用时应谨慎。 2.氢溴酸达非那新具有抗胆碱作用，能降低胃肠道动力，胃肠道阻塞性疾病患者有胃潴留的可能，使用时应 谨慎。严重便秘、溃疡性结肠炎和重症肌无力患者慎用。 3.已控制的闭角型青光眼患者慎用。 4.氢溴酸达非那新生殖毒性分级为C，只有当对母体的益处高于对胎儿的危险时方可用于孕妇。 5.氢溴酸达非那新可经大鼠乳汁分泌，尚不知氢溴酸达非那新是否经人乳汁分泌，哺乳期妇女应慎用。
用法用量
口服，推荐剂量为7.5mg，1次/d，整片服下，不得嚼碎、掰开或压碎，可单服或与食物同服。根据个人临床 反应，剂量可增至15mg。中度肝功能损伤患者及与CYP3A4抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、奈非那韦、 克拉霉素、奈法唑酮）同服时，剂量不得超过7.5mg。
药物相互作用
1.氢溴酸达非那新主要经CYP2D6和CYP3A4代谢，CYP3A4抑制剂（酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、奈非那韦、 克拉霉素、奈法唑酮）可使氢溴酸达非那新代谢减少，日剂量不应超过7.5mg。
尿失禁治疗药物是一个潜力巨大但尚未完全开发的市场，临床特征均是在24h内需要小便数不少于十次。据 世界卫生组织(WHO)有关人员估计，全球约有10%～15%中年人(50岁以下)和40%～70%老年人不同程度地受到此病 困扰。膀胱过动症一般没有神经源性损伤或疾病，可由膀胱的快速充盈、体位改变、甚至行走、咳嗽诱发。估计 全世界约有4～5亿名尿失禁患者，女性的发生率为男性的2倍。男性的发生率随着年龄的增长而升高，是一种常 见和令人痛苦的疾病。（另有一组数据估计世界7个主要国家受影响的人群达1.54亿，其中0.73亿人被分类为明 显尿失禁症。）。
仿制药参比制剂目录(第六十三批)
欧盟上市
63-27
匹伐他汀钙片
Pitavastatin Caical Europe GmbH
未进口原研药品
欧盟上市
63-28
匹伐他汀钙片
Pitavastatin Calcium Tablets
2mg
Kowa Pharmaceutical Europe GmbH
未进口原研药品
增加持证商Angelini Pharma Česká Republika s.r.o.
27-423
左甲状腺素钠片
Levothyroxine Sodium Tablets/Euthyrox;Levothyrox
100μg（以左甲状腺素钠计）
Merck Serono GmbH/Merck Sante/Merck GesellschaftmbH/Merck Healthcare Germany GmbH
100ml:1g（10mg/ml）
B Braunmedical Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
63-14
钆特醇注射液
Gadoteridol Injection
/ProHance
279.3mg/mL（1.3965 g/5mL）
Bracco Diagnostics Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
63-15
63-241
依折麦布瑞舒伐他汀锌胶囊
Ezetimibe rosuvastatin zinc hard capsule/Cholecomb
20mg/10mg
Proterapia Hungary Ltd
未进口原研药品
欧盟上市
63-251
盐酸氨酮戊酸凝胶
aminolevulinic acid hydrochloride gel/AMELUZ
成都普瑞法科技开发有限公司 水飞蓟宾(Silybin) 说明书
成都普瑞法科技开发有限公司Chengdu Biopurify Phytochemicals Ltd.Material Safety Data Sheet Version 2.7Revision Date 11/01/20171. Chemical Product and company IdentificationProduct Name:水飞蓟宾English Name: Silybin(Mixture A&B)Catalogue No:22888-70-6Supplier: Chengdu Biopurify Phytochemicals Ltd.Address: No.11 Building,No.388 Rongtaidadao CNSTP,Wenjiang Zone,Chengdu Sichuan 611130 ChinaTel：+86-28-82633987 Fax：+86-28-82633165Website: Email: **********************2、Composition, Information on IngredientsAlias: Silybin(Mixture A&B)CAS Number:22888-70-6Mol. Formula: C25H22O10Mol. Weight :482.441Identified uses: Laboratory chemicals, for R&DStorage: Room temperature for transportation, 2~8℃ for long term storage, protected from strong light, keep package airproofed when not in use.3、Hazards identificationClassification of the substance or mixtureNot a hazardous substance or mixture according to Regulation (EC) No 1272/2008This substance is not classified as dangerous according to Directive 67/548/EEC.Label elementsNot a hazardous substance or mixture according to EC-directives 67/548/EEC or 1999/45/EC. Other hazards -The chemical, Physical and toxicological properties of this product have not been thoroughlyinvestigated. Use appropriate procedures to prevent opportunities for direct contact with the skin or eyes and to prevent inhalation.4、First-aid measuresIf inhaledIf breathed in, move person into fresh air. If not breathing, give artificial respiration.Consult a doctor.In case of skin contactWash off with soap and plenty of water. Consult a doctor.In case of eye contactFlush eyes with water as a precaution. Consult a doctor.If swallowedNever give anything by mouth to an unconscious person. Rinse mouth with water. Consult a doctor.Indication of any immediate medical attention and special treatment neededNo data availableShow this safety data sheet to the doctor in attendance.Immediate medical attention is required.5、Fire-fighting measuresConditions of flammabilityNot flammable or combustible.Suitable extinguishing mediaUse water spray, alcohol-resistant foam, dry chemical or carbon dioxide.Special protective equipment for firefightersWear self contained breathing apparatus for fire fighting if necessary.Hazardous combustion productsHazardous decomposition products formed under fire conditions. - Carbon oxides6、Accidental release measuresPersonal precautionsUse personal protective equipment. Avoid dust formation. Avoid breathing vapours, mist or gas. Ensure adequate ventilation. Evacuate personnel to safe areas. Avoid breathing dust.Environmental precautionsDo not let product enter drains.Methods and materials for containment and cleaning upPick up and arrange disposal without creating dust. Sweep up and shovel. Keep in suitable, closed containers for disposal.7、Handing and storageHandling:Wash thoroughly after handling. Remove contaminated clothing and wash before reuse. Avoid contact with eyes, skin, and clothing. Avoid ingestion and inhalation. Keep away from sources of ignition. Avoid prolonged or repeated exposure.Storage:Store in a well closed container. Protected from air and light, put into refrigerate or freeze forlong term storage.Specific end usesUse in a laboratory fume hood where possible. Refer to employer is COSHH risk assessment.8、Exposure controls, personal protectionContains no substances with occupational exposure limit values.Personal protective equipmentRespiratory protectionWhere risk assessment shows air-purifying respirators are appropriate use a full-face particle respirator type N100 (US) or type P3 (EN 143) respirator cartridges as a backup to engineering controls. If the respirator is the sole means of protection, use a full-face supplied air respirator. Use respirators and components tested and approved under appropriate government standards such as NIOSH (US) or CEN (EU).Hand protectionHandle with gloves. Gloves must be inspected prior to use. Use proper glove removal technique (without touching glove's outer surface) to avoid skin contact with this product. Dispose of contaminated gloves after use in accordance with applicable laws and good laboratory practices. Wash and dry hands. Eye protectionFace shield and safety glasses Use equipment for eye protection tested and approved under appropriate government standards such as NIOSH (US) or EN 166(EU).Skin and body protectionComplete suit protecting against chemicals, The type of protective equipment must be selected according to the concentration and amount of the dangerous substance at the specific workplace. Hygiene measuresHandle in accordance with good industrial hygiene and safety practice. Wash hands before breaks and at the end of workday.9、Physical and chemical propertiesPhysical Description : Off-white powderProperty ValuespH No information availableMelting point/freezing point164-174ºCBoiling point793ºC at 760mmHgFlash point274.5ºCDensity 1.527g/cm3Evaporation rate No information availableUpper flammability limits No information availableLower flammability limit No information availableVapor pressure 1.63E-26mmHg at 25°CVapor density No information availableSpecific gravity No information availableWater solubility No information availableSolubility in other solvents No information availablePartition coefficient No information availableAutoignition temperature No information availableKinematic viscosity No information availableDecomposition temperature No information availableExplosive properties No information availableOxidizing properties No information available10、Stability and reactivityChemical stabilityStable under recommended storage conditions.Possibility of hazardous reactionsno data availableConditions to avoidno data availableMaterials to avoidStrong oxidizing agentsHazardous decomposition productsHazardous decomposition products formed under fire conditions. - Carbon oxidesOther decomposition products - no data available11、Toxicological informationAcute toxicityOral LD50: no data availableInhalation LC50: no data availableDermal LD50: no data availableOther information on acute toxicity: no data availableno data availableSerious eye damage/eye irritationno data availableRespiratory or skin sensitisationno data availableGerm cell mutagenicityno data availableCarcinogenicityIARC: No component of this product present at levels greater than or equal to 0.1% is identified as probable, possible or confirmed human carcinogen by IARC.ACGIH: No component of this product present at levels greater than or equal to 0.1% is identified as a carcinogen or potential carcinogen by ACGIH.NTP: No component of this product present at levels greater than or equal to 0.1% is identified as a known or anticipated carcinogen by NTP.OSHA: No component of this product present at levels greater than or equal to 0.1% is identified as a carcinogen or potential carcinogen by OSHA.Reproductive toxicityno data availableTeratogenicityno data availableSpecific target organ toxicity - single exposure (Globally Harmonized System)no data availableSpecific target organ toxicity - repeated exposure (Globally Harmonized System)no data availableAspiration hazardno data availablePotential health effectsInhalation May be harmful if inhaled. Causes respiratory tract irritation.Ingestion May be harmful if swallowed.Skin May be harmful if absorbed through skin. Causes skin irritation.Eyes May be caused eye irritation.Synergistic effectsno data availableAdditional InformationRTECS: Not available12、Ecological informationToxicityno data availablePersistence and degradabilityno data availableBioaccumulative potentialno data availableMobility in soilno data availablePBT and vPvB assessmentno data availableOther adverse effectsno data available13、Disposal considerationsProductOffer surplus and non-recyclable solutions to a licensed disposal company. Contact a licensed professional waste disposal service to dispose of this material.Contaminated packagingDispose of as unused product.14、Transport informationClassified according to the criteria of the UN Model Regulations as reflected in the IMDG Code, ADR, RID and IATA.UN numberDoes not meet the criteria for classification as hazardous for transport.UN proper shipping nameADR/RID: Not dangerous goodsIMDG: Not dangerous goodsIATA: Not dangerous goodsTransport hazard class(es)Does not meet the criteria for classification as hazardous for transport.Packaging groupDoes not meet the criteria for classification as hazardous for transport.Environmental hazardsThis product is not classified as environmentally hazardous according to the UN Model Regulations, nor a marine pollutant according to the IMDG Code.Special precautions for userno data available15、Regulatory informationThis safety datasheet complies with the requirements of Regulation (EC) No. 1907/2006.Safety, health and environmental regulations/legislation specific for the substance or mixtureno data availableChemical Safety AssessmentFor this product a chemical safety assessment was not carried out16、Other informationDISCLAIMERFor R&D use only. Not for drug, household or other uses.WARRANTYThe above information is believed to be correct but does not purport to be all inclusive and shall be used only as a guide. The information in this document is based on the present state of our knowledge and is applicable to the product with regard to appropriate safety precautions. It does not represent any guarantee of the properties of the product. Biopurify and its Affiliates shall not be held liable for any damage resulting from handling or from contact with the above product. See and/or the reverse side of invoice or packing slip for additional terms and conditions of sale.。
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Instrument 1 4/20/2015 9:50:53 AM CYL(HPLC-09)
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Instrument 1 4/20/2015 9:51:19 AM CYL(HPLC-09)
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Data File D:\CHEM32\DATA\20150417\20150417 2015-04-17 09-32-31\065-3801.D Sample Name: CPK2015-417-06691 ===================================================================== Acq. Operator : CYL(HPLC-09) Seq. Line : 38 Acq. Instrument : Instrument 1 Location : Vial 65 Injection Date : 4/17/2015 9:27:50 PM Inj : 1 Inj Volume : 5.000 µl Acq. Method : D:\CHEM32\DATA\20150417\20150417 2015-04-17 09-32-31\5-80A(210NM).M Last changed : 4/17/2015 9:07:04 PM by CYL(HPLC-09) (modified after loading) Analysis Method : D:\CHEM32\METHODS\RP-HPLC\HY-310_9-H01P01,C2.M Last changed : 4/20/2015 9:50:52 AM by CYL(HPLC-09) (modified after loading) Catalog No : HY-A0027 Batch#06691 A-RP-93 Additional Info : Peak(s) manually integrated
400 300 200 100 0 -100 5.917 0 2.5 5 5.089 mAU
VWD1 A, Wavelength=210 nm (D:\CHEM32\DATA\20150417\20150417 2015-04-17 09-32-31\065-3801.D)
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Data File D:\CHEM32\DATA\20150417\20150417 2015-04-17 09-32-31\001-3701.D Sample Name: CPK2015-417-06691_0 ===================================================================== Acq. Operator : CYL(HPLC-09) Seq. Line : 37 Acq. Instrument : Instrument 1 Location : Vial 1 Injection Date : 4/17/2015 9:08:23 PM Inj : 1 Inj Volume : 5.000 µl Acq. Method : D:\CHEM32\DATA\20150417\20150417 2015-04-17 09-32-31\5-80A(210NM).M Last changed : 4/17/2015 9:07:04 PM by CYL(HPLC-09) (modified after loading) Analysis Method : D:\CHEM32\METHODS\RP-HPLC\HY-310_9-H01P01,C2.M Last changed : 4/20/2015 9:51:16 AM by CYL(HPLC-09) (modified after loading) Catalog No : HY-A0027 Batch#06691 A-RP-93 Additional Info : Peak(s) manually integrated
mAU 800 600 400 200 0 -200 0 2.5 5 7.5 10 12.5 15
VWD1 A, Wavelength=210 nm (D:\CHEM32\DATA\20150417\20150417 2015-04-17 09-32-31\001-3701.D)
===================================================================== Area Percent Report ===================================================================== Sorted By : Signal Multiplier: : 1.0000 Dilution: : 1.0000 Use Multiplier & Dilution Factor with ISTDs No peaks found ===================================================================== *** End of Report ***
===================================================================== Area Percent Report ===================================================================== Sorted By : Signal Multiplier: : 1.0000 Dilution: : 1.0000 Use Multiplier & Dilution Factor with ISTDs Signal 1: VWD1 A, Wavelength=210 nm Peak RetTime Type Width Area Height Area # [min] [min] [mAU*s] [mAU] % ----|-------|----|-------|----------|----------|--------| 1 5.089 MM 0.0684 1680.77417 409.51563 99.9849 2 5.917 MM 0.0406 2.53656e-1 1.04186e-1 0.0151 Totals : 1681.02783 409.61981