变更控制
变更控制是什么
© All rights reserved
变更控制是什么？
变更控制 是控制对质量和注册合规性信息有影响 或有潜在影响的变更的管理体系 变更控制是对预期的变更进行影响评估， 批准，实施，关闭的标准化程序。确保 变更不会对产品质量带来负面的影响， 不会影响工艺的稳定性，不会影响注册 合规性
变更控制是什么？（变更类型）
Байду номын сангаас
GMP设施设备变更。 厂房的变更 物料变更。 工艺变更。 新产品。 分析方法变更。 质量标准的变更 产品有效期变更。 直接接触药品的包材变更。 文件、记录的变更 现有产品的撤市 在药监部门注册、备案的技术文件的变更
变更控制是什么？
为什么要变更控制 GMP要求 企业内部要求 维持验证状态，确保注册合规性，保证 药品具有持续的高质量
变更控制是什么？
GMP变更： 任何对产品质量（如鉴别、规格、纯度、 生物利用度、注册信息等）、工艺重现 性（如验证状态）和后续工艺有潜在影 响的变更。包括与制造和包装直接相关 的变更和其他非直接相关的变更（如标 签/图样设计变更、有效期变更等）。
变更控制管理制度
变更控制管理制度第一章总则第一条为了规范和管理变更控制，提高项目管理的工作效率，避免项目发生不必要的风险和损失，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司内所有项目的变更控制管理。
第三条变更控制是指在项目执行过程中，针对原有的计划、设计或规范等进行的修改或调整。
第四条变更控制管理是指对项目变更进行合理的控制和管理，确保变更符合项目整体目标，不会对项目造成严重影响。
第五条项目变更包括但不限于：项目计划的变更、工作任务的调整、资源的重新分配、项目范围的变动等。
第六条项目经理是项目变更的主要管理者，负责对项目变更进行审批和跟踪管理。
第七条变更控制委员会由项目经理及相关部门负责人组成，主要负责对项目变更进行评审和决策。
第八条项目团队成员应严格按照变更管理程序执行变更控制管理，保证变更的合理性和有效性。
第九条公司领导应全面支持和配合变更控制工作，确保变更控制的实施和执行。
第十条变更控制管理应遵循科学、客观、公正的原则，确保变更决策的合理性和公正性。
第二章变更控制管理流程第十一条变更提出：任何对项目的变更需求都必须经由书面形式提交给项目经理，说明变更内容、理由、影响分析等相关信息。
第十二条变更审批：项目经理收到变更申请后，应对变更进行评估和审批，审核变更的合理性和必要性，制定变更计划，并向变更控制委员会提交变更申请。
第十三条变更评审：变更控制委员会应对项目变更进行评审，审议变更的合理性和重要性，进行决策并形成变更意见。
第十四条变更决策：变更控制委员会经过评审决策后，对于重大的项目变更需上报公司领导审批，经领导批准后才能进行项目变更。
第十五条变更通知：变更控制委员会应将变更意见通知项目团队，并确认变更内容、实施计划和责任人等相关信息。
第十六条变更执行：项目团队根据变更通知进行具体操作，有效进行项目变更的执行，保证变更的准确性和及时性。
第十七条变更跟踪：项目经理负责对项目变更进行跟踪管理，记录变更实施过程中的情况，及时发现问题并采取控制措施。
变更管理流程与变更控制方法
变更管理流程与变更控制方法在项目管理中，变更管理是一项至关重要的活动。
随着项目的进行，可能会出现各种变更需求，包括范围变更、时间变更、资源变更等。
为了确保项目的顺利进行，需要有一个有效的变更管理流程和变更控制方法。
本文将详细介绍变更管理流程与变更控制方法，并提供一些建议和实用的经验供读者参考。
一、变更管理流程1. 变更识别与提出变更管理流程的第一步是识别与提出变更。
当项目团队成员或相关方发现有必要进行变更时，他们应该及时向变更管理团队提出变更请求。
这些请求需要详细描述变更的原因、影响、风险和预期结果。
2. 变更评估与分析一旦变更请求被提出，变更管理团队需要对其进行评估与分析。
评估目的是确定变更是否对项目目标和约束条件产生重要影响，并评估它对项目进度、成本和质量的潜在风险。
变更分析阶段的结果应该是对变更的影响程度以及相应的变更控制措施的评估。
3. 变更决策与批准在变更请求被评估和分析后，变更管理团队需要进行决策并决定是否批准变更。
变更审批的决策应该基于对变更影响和相关风险的综合评估。
如果变更被批准，变更管理团队需要确定变更的范围、时间和资源等关键要素，并通知相关方。
4. 变更实施与控制一旦变更被批准，变更管理团队需要对其进行实施与控制。
这可能包括更新项目计划、调整资源分配、重新评估风险等活动。
在变更实施过程中，变更管理团队需要确保变更按照批准的要求进行，并监控其对项目目标的影响。
5. 变更验证与交付在变更实施完成后，变更管理团队需要对变更进行验证与交付。
变更验证是确认变更已经按照预期进行的过程，而变更交付则是将变更的结果交给项目相关方的过程。
这两个阶段需要对变更进行评估，确保其达到了预期的结果，并满足项目需求和约束条件。
二、变更控制方法1. 变更注册表变更注册表是一个用于记录和跟踪所有变更请求的工具。
它包括变更的描述、提出人、提出日期、状态、评估结果等信息。
变更注册表可以帮助团队统一管理和追踪变更，以便更好地进行决策和控制。
变更管理控制
变更管理控制介绍变更管理控制是指对项目中的变更进行有效的管理和控制，以确保项目的顺利实施和交付。
变更管理控制旨在防止不必要的变更，减少项目风险，并保持项目进度和成本的可控性。
目标变更管理控制的目标是：1. 识别和评估变更请求的影响：在变更发生之前，及时识别变更请求，并进行评估，确定其对项目范围、进度和成本的影响。
2. 控制和追踪变更请求：建立严格的变更请求管理流程，确保每个变更请求都被准确记录，并及时进行处理和跟踪。
3. 决策和批准变更：根据变更请求的评估结果，进行决策和批准是否接受变更，并及时通知各相关方。
4. 实施变更并进行验证：对已批准的变更进行实施，并验证其对项目目标的影响和效果。
5. 保持项目可控性：确保项目进度、成本和质量的可控性，防止不必要的变更对项目造成不利影响。
变更管理控制流程1. 提交变更请求：项目成员或相关方向变更管理团队提交变更请求，包括变更描述、原因和预期影响等信息。
2. 变更评估：变更管理团队对变更请求进行评估，包括确定变更的优先级、影响范围和可能的风险等。
3. 决策和批准：基于变更评估结果，变更管理团队进行决策并批准是否接受变更。
4. 变更实施：已批准的变更由相应的项目成员或团队进行实施，并及时记录实施情况。
5. 变更验证：对已实施的变更进行验证，评估其对项目目标的影响和效果，并及时通知相关方。
6. 变更关闭：变更管理团队对已验证的变更进行关闭，并进行总结和归档。
变更管理控制的好处通过有效的变更管理控制，可以带来以下好处：1. 防止不必要的变更：通过严格的变更评估和决策流程，可以避免项目中的不必要变更，减少对项目的干扰。
2. 降低项目风险：对变更进行评估和控制可以降低项目的风险，避免潜在的问题和影响。
3. 保持项目进度和成本的可控性：有效的变更管理控制可以帮助项目保持进度和成本的可控性，避免变更导致的延迟和预算超支。
4. 提高项目质量：通过变更验证和实施后的效果评估，可以提高项目交付的质量，确保达到项目目标。
变更隐患及控制措施清单
变更隐患及控制措施清单随着社会的发展和进步，企业经营中的变更隐患也愈发增加。
为了确保企业运营的稳定和安全，制定变更隐患及控制措施清单是非常必要的。
下面将介绍一些常见的变更隐患及相应的控制措施清单。
1.技术变更隐患：技术变更隐患指的是企业在引入新技术、新设备、新工艺过程时可能出现的问题。
如何有效管理和控制这些新变化对企业的影响是非常重要的。
控制措施：-在引入新技术前进行充分的技术论证和风险评估，确保新技术的可行性和安全性。
-严格执行试运行阶段，及时发现和解决技术问题。
-组织培训和教育，提高员工的技术水平，使其能适应新技术的使用和操作。
2.人员变更隐患：人员变更隐患是指企业中人员流动所带来的各种风险，如员工离职、新员工入职等。
控制措施：-建立完善的人员管理制度，明确流程和责任。
-加强员工培训和教育，提高员工对工作的了解和责任感。
-建立良好的人际关系，增强员工的工作满意度，降低员工流动率。
-在员工离职时及时进行交接，并做好知识的转移。
3.设备变更隐患：设备变更隐患是指企业在更换或更新设备时可能面临的风险和问题。
控制措施：-在设备更换前进行全面的技术论证和风险评估，确保新设备的质量和性能能够满足生产需求。
-严格执行设备试运行阶段，及时发现和解决设备问题。
-建立设备维护保养的工作制度，定期检查和保养设备，延长设备的使用寿命。
4.管理系统变更隐患：管理系统变更隐患是指企业在变更管理系统或制度时可能出现的问题，如组织结构调整、流程变更等。
控制措施：-在变更前进行充分的调研和评估，确保变更的顺利进行。
-制定详细的变更计划，明确变更的范围、目标和时间表，确保变更过程的合理性和稳定性。
-加强沟通与协调，在变更过程中及时与相关部门和人员进行沟通，确保变更的顺利实施。
5.外部环境变更隐患：外部环境变更隐患是指企业在面对市场、政策、竞争等外部环境的变化时可能出现的问题。
控制措施：-加强市场调研，及时了解市场动态和需求变化。
变更控制流程
• 确认内容：
– 变更措施执行情况 – 变更措施有效性的评估 – 变更正式执行日期 – 各项变更措施相关文件的关闭
6、变更控制相关部门的职责
• 变更申请部门 – 提供详细的变更申请、依据 – 变更申请的审批。
• QA – 确认变更内容和支持的依据 – 变更风险评估的组织和确认 – 变更进度的监督和控制 – 变更实施结果的审批和实施 效果追踪 – 变更文件的管理
第二百七十条 变更实施时，应确保与变更相关的文件均已修订。 第二百七十一条 质量管理部门应保存所有变更的文件和记录。
4、变更控制的范围
• 适用于注册批产品生产后的任一变更 • 适用于公司内与生产、质量相关活动的日常运作活动
制药过程控制的对象
•规格标准和方法 •生产设备 •公用系统 •材料（标签） •供应商 •工艺流程 •药证 •。。。
危
害 发
高
中
生 的
中
低
可
能 性
低
低
低
(F)
高
高
中
高
低
中
中
高
危害严重性(S)
5、变更的流程
3变更风险评估工具
PHA(初步危害分析） 可能性
严重性
可忽略
次要
主要
严重
频繁
低
中
高
高
可能
低
中
高
高
偶尔
微不足道
中
中
高
罕见
微不足道
低
中
中
5、变更的流程
3变更风险评估工具 FMEA风险评估方法
序 关键点
号
风险
风险水 验证活
– 变更名称 – 变更申请部门 – 变更申请人/变更申请日期 – 直接变更内容 – 变更原因 – 支持性数据或文件
变更控制方案
变更控制方案
以下是 7 条关于变更控制方案的内容：
1. 变更控制方案就像是给项目管理装上了稳定器呀！比如咱就说一个正在进行的装修项目，突然客户说要换一种装修风格，这要是没个好的变更控制方案，那岂不是得乱套啦！有了它，就能把这些变化都安排得妥妥当当的，大家也不会手忙脚乱啦，不是吗？
2. 变更控制方案可是个超级重要的东西呀！好比一艘航行在大海上的船，没有明确的航线引导和调整机制，能行吗？就像上次那个软件开发，中间需求变了好几次，如果没有有效的变更控制方案，那软件不就成了四不像啦？
3. 咱可别小瞧了变更控制方案哟！这就如同给一场比赛制定规则，没了它，那不就乱哄哄啦。
你想想看，如果一个工程建设，今天换这个材料，明天改那个设计，没有变更控制方案来把关，多可怕呀！
4. 变更控制方案真的太关键啦！它就像是一道堤坝，拦住那些不合理的变更潮水呀！像上次那个市场推广活动，一会儿要加这个环节，一会儿要减那个步骤，还好有变更控制方案在，不然真不知道会搞成啥样咯！
5. 变更控制方案可是宝贝呀！它就像一个经验丰富的导航员，引领我们在变更的海洋中稳稳前行呢！回忆下之前的团队合作项目，要是没有变更控制方案，大家各执一词地要改这改那，能行吗？
6. 哎呀，变更控制方案简直太有用啦！好比一个交通指挥员，让变更有序进行呀！举个例子，一个生产线上的流程调整，如果没有它来指挥，岂不是会乱成一锅粥？
7. 变更控制方案真的必不可少啊！就像给我们的行动加上一道保险锁一样呢！想想看，如果一个项目没有这个，那变更起来不是随心所欲啦？那不是要出大乱子嘛！
我的观点结论就是：变更控制方案太重要啦，我们一定要好好重视和运用它呀！。
变更控制的名词解释
变更控制的名词解释在各种组织中，无论是企业、机构还是社团，变更控制都是一个至关重要的概念。
它涉及到管理者在面对变化时如何进行决策和管理的过程。
变更控制是一个广泛的领域，包括项目管理、软件开发、制造业等各个行业。
在本文中，我将解释变更控制的概念，并探讨它的重要性以及在实际应用中可能面临的挑战。
变更控制可以被定义为一种组织为了管理变化而采取的纪律性方法。
它的目标是确保变更的有效性、可控性和可追溯性。
在任何组织中，变更都是无法避免的，可能是由于技术进步、市场需求变化或者内部流程调整等原因。
这些变化可能会涉及到产品、流程、策略和人力资源等方面。
在没有变更控制的情况下，变化可能会导致混乱、资源浪费和效率下降。
变更控制的过程通常包括以下几个步骤：识别变更、评估变更、批准变更、实施变更和评估变更的结果。
首先是识别变更，即识别出潜在的变更需求。
这可以通过与利益相关者沟通、收集反馈和进行数据分析等方法来实现。
其次是评估变更，即评估变更对组织的影响、成本和风险等因素。
这需要综合考虑各种因素，例如资源需求、时间限制、技术难度和可行性等。
然后，根据评估结果，决策者需要批准或拒绝变更。
如果变更被批准，接下来是实施变更，即根据预定计划和方法执行变更。
最后，变更的结果需要被评估，以确认变更是否达到了预期的目标，并进行必要的调整和纠正。
变更控制对于组织来说具有重要的意义。
首先，它可以确保变更的有效性。
通过对变更进行严格的评估和审查，组织可以降低失败的风险，减少资源浪费和投资风险。
其次，变更控制可以保证变更的可控性。
变更的过程应该受到严格的监督和管理，以确保它不会对组织的正常运营造成过大的干扰。
变更控制还可以提高组织的响应能力和灵活性，使其能够适应快速变化的市场环境。
然而，在实际应用中，变更控制可能面临一些挑战。
首先是通信和沟通的挑战。
变更控制需要与各个利益相关者进行密切合作和协调，包括管理层、员工和客户等。
缺乏有效的沟通和协调可能导致决策的延误和信息的不对称。
设计变更和变更控制
设计变更和变更控制合同书甲方：（公司名称）地址：联系人：电话：乙方：（公司名称）地址：联系人：电话：鉴于甲方和乙方在设计变更和变更控制方面具备专业能力和经验，在友好协商的基础上，甲乙双方达成以下合作协议：第一条定义1. 设计变更：指在项目设计进行过程中，由于技术、经济、法规等各种原因，需要对设计文件进行修改、补充或调整的情况。
2. 变更控制：指对设计变更进行跟踪、记录、审批和控制的过程。
第二条合作内容1. 甲方委托乙方负责设计变更和变更控制工作，包括但不限于设计文件的修改、编制变更申请、变更审批、变更记录等。
2. 双方约定变更控制的目标是确保变更的合理性、及时性和符合法规要求，保证项目的设计质量和进度。
第三条工作流程1. 双方应共同确定设计变更的需求。
2. 乙方应按照甲方提供的变更要求制定具体的变更方案。
3. 乙方应及时向甲方提交变更申请，并提供相应的变更说明和设计文件。
4. 甲方应根据乙方提供的变更申请进行审批，并及时向乙方提供审批结果。
5. 设计变更经审批通过后，乙方应及时修改设计文件，并录入变更记录。
6. 双方应定期召开会议，对变更控制的进展情况进行评估和沟通。
第四条工作要求1. 乙方应按照设计标准和要求进行变更工作，确保变更的技术可行性和符合法规要求。
2. 乙方应严格按照甲方的变更审批流程进行操作，确保变更的透明度和一致性。
3. 甲方有权随时对乙方的变更工作进行监督和检查，乙方应积极配合并提供所需的信息和材料。
第五条保密条款1. 双方在合作过程中所涉及的技术资料、商业机密和业务信息应予以保密。
2. 未经对方书面许可，任何一方不得将保密信息泄露给第三方或用于其他目的。
第六条争议解决1. 对于因合作过程中产生的争议或纠纷，双方应通过友好协商解决。
2. 若协商不成，任何一方有权向有管辖权的法院提起诉讼。
第七条合同变更1. 合同的变更需经双方书面同意后方可执行。
2. 双方变更合同的约定应以书面形式记录并签署。
变更管理流程与变更控制
变更管理流程与变更控制一、引言随着科技的发展和市场需求的变化，企业在不断进行业务和技术的调整与创新。
在这个过程中，变更管理流程与变更控制的重要性日益凸显。
本文将探讨变更管理流程的定义、目的以及相关的关键要素，同时介绍变更控制的步骤和实施策略，旨在提高企业变更管理的效率和质量。
二、变更管理流程的定义与目的1. 变更管理流程的定义变更管理流程是指在企业内部，为了有效处理和控制变更而建立的一套具体流程和方法。
它涵盖了变更的发起、评估、批准、执行以及监控等环节，确保变更的实施过程得以规范和可控。
2. 变更管理流程的目的变更管理流程的目的在于确保变更的有效管理，使其不会给企业带来不必要的损失和风险。
通过建立科学、规范的变更管理流程，企业可以最大程度地降低变更带来的影响，保证业务的持续性和稳定性。
三、变更管理流程的关键要素1. 变更请求变更请求是变更管理流程的起点，通常由业务部门、技术团队或其他相关方提出。
变更请求应明确描述变更内容、理由、影响以及期望的变更时间和资源。
同时，还应提供充分的证据和数据支持，以便于变更的评估和决策。
2. 变更评估变更评估是为了确定变更的合理性和可行性，预估变更所带来的影响和风险。
评估过程中，需要考虑与变更相关的各类因素，如技术复杂性、资源需求、时间计划等。
评估的结果将为变更决策提供依据。
3. 变更批准变更批准是由变更管理委员会或相关管理层人员进行的决策过程。
在决策时，需要综合考虑变更的紧急性、影响范围、资源可行性以及与企业整体战略的契合性等因素。
批准的结果将决定是否继续执行变更。
4. 变更执行变更执行是将批准的变更方案转化为实际行动的过程。
在此阶段，需要严格按照变更方案进行资源调度、技术实施、测试验证等活动，确保变更的正确性和有效性。
5. 变更监控变更监控是对变更执行过程进行实时监测和跟踪，以确保变更符合预期目标和计划时间。
通过监控，可以及时发现和解决潜在的问题和风险，保证变更的质量和稳定性。
项目变更控制的流程
项目变更控制的流程项目变更控制是项目管理中至关重要的一环，它确保项目在执行过程中能够应对各种变更，保持项目目标的稳定性和可控性。
项目变更控制的流程包括变更识别、变更评估、变更批准、变更实施和变更监控等环节，下面将对这些环节进行详细介绍。
1. 变更识别。
在项目执行过程中，变更是不可避免的。
变更可能来自项目团队、项目干系人或外部环境的影响。
因此，首先需要建立一个有效的变更识别机制，及时发现和记录项目中的各种变更请求。
这个机制可以包括定期的变更识别会议、变更请求表单、项目团队内部沟通渠道等。
一旦发现变更请求，就需要对其进行详细记录，包括变更的来源、内容、影响范围、紧急程度等信息。
2. 变更评估。
一旦变更被识别并记录下来，就需要对其进行评估。
评估的目的是确定变更对项目目标、进度、成本、质量等方面的影响，以及变更是否符合项目的整体利益。
评估的内容可以包括变更的必要性、影响分析、风险评估、资源需求等。
评估的结果将为后续的变更批准提供重要依据。
3. 变更批准。
在变更评估完成后，需要将评估结果提交给变更控制委员会或项目发起人进行审批。
审批的目的是确保变更符合项目整体利益，并且对项目目标的影响是可控的。
审批的结果可以是批准、拒绝或者需要进一步评估。
一旦变更得到批准，就需要对其进行详细规划和安排，包括变更的实施计划、资源分配、沟通计划等。
4. 变更实施。
变更批准后，就需要对变更进行实施。
实施的内容包括变更的具体执行、沟通、监督等。
在变更实施过程中，需要确保变更的执行符合变更计划和项目整体计划，同时需要及时沟通变更的进展和影响给相关干系人，确保他们对变更的理解和支持。
5. 变更监控。
变更实施完成后，需要对变更的影响进行监控。
监控的内容包括变更的执行情况、对项目目标的影响、风险的变化等。
监控的目的是及时发现变更执行过程中的问题，并采取相应的措施进行调整。
同时，监控还可以为项目后续的变更提供经验教训，帮助项目团队更好地应对类似的变更。
变更控制注意哪些原则
变更控制注意哪些原则变更控制是项目管理中非常重要的一环，它可以确保项目在实施过程中不会偏离原始计划，从而保证项目的成功。
在进行变更控制时，需要注意以下原则：1.明确变更的范围和目的在进行变更控制时，需要明确变更的范围和目的。
只有明确了变更的范围和目的，才能更好地控制变更的影响，避免变更对项目的进度、成本和质量产生不利影响。
2.制定变更控制计划在进行变更控制时，需要制定变更控制计划。
变更控制计划应该包括变更的流程、变更的评估标准、变更的批准流程等内容。
只有制定了详细的变更控制计划，才能更好地控制变更的影响，确保项目的成功。
3.评估变更的影响在进行变更控制时，需要评估变更的影响。
评估变更的影响应该包括变更对项目进度、成本和质量的影响等方面。
只有评估了变更的影响，才能更好地控制变更的影响，确保项目的成功。
4.控制变更的流程在进行变更控制时，需要控制变更的流程。
变更的流程应该包括变更的申请、评估、批准、实施和验证等环节。
只有控制了变更的流程，才能更好地控制变更的影响，确保项目的成功。
5.及时通知相关人员在进行变更控制时，需要及时通知相关人员。
及时通知相关人员可以让他们了解变更的情况，及时做出相应的调整。
只有及时通知了相关人员，才能更好地控制变更的影响，确保项目的成功。
6.记录变更的过程和结果在进行变更控制时，需要记录变更的过程和结果。
记录变更的过程和结果可以让项目管理人员了解变更的情况，及时做出相应的调整。
只有记录了变更的过程和结果，才能更好地控制变更的影响，确保项目的成功。
总之，变更控制是项目管理中非常重要的一环，只有遵循以上原则，才能更好地控制变更的影响，确保项目的成功。
项目变更控制总结汇报
项目变更控制总结汇报
在项目管理过程中，变更是一个不可避免的因素。
项目变更控制是确保项目变更被合理评估、批准、实施和监控的关键过程。
在本次项目中，我们经历了许多变更，包括范围变更、进度变更和成本变更。
在项目结束之际，我想对项目变更控制过程进行一次总结汇报。
首先，我们在项目初期就建立了严格的变更控制流程。
任何变更请求都需要经过书面提交，并经过项目管理团队的评估和批准。
这确保了变更的合理性和可行性，避免了不必要的变更对项目造成的影响。
其次，我们对变更进行了全面的影响评估。
在评估变更的影响时，我们考虑了范围、进度、成本、质量和风险等方面的影响，确保变更不会对项目目标和交付产生负面影响。
另外，我们严格控制了变更的实施和监控过程。
一旦变更获得批准，我们立即对变更进行实施，并对实施过程进行监控和跟踪，确保变更达到预期的效果。
最后，我们及时记录和总结了所有的变更过程。
这些记录对于
未来类似项目的经验教训和知识积累具有重要意义，有助于提高项
目管理的水平和能力。
总的来说，项目变更控制是项目管理中至关重要的一环。
通过
严格的变更控制流程、全面的影响评估、严格的实施和监控、以及
及时的记录和总结，我们成功地控制了项目变更，确保了项目的顺
利交付。
希望今后我们能够在项目管理中继续保持高效的变更控制，为项目的成功交付提供有力保障。
变更控制文档
变更控制什么是变更控制？变更控制是一种用于管理和控制项目或组织中的变更过程的方法。
它旨在确保变更被有效地评估、规划和实施，以最小化对项目或组织的风险和影响。
变更可以是任何对项目或组织的计划、过程、政策或产品的修改。
这些修改可能是由内部或外部因素引起的，如技术进步、需求变化、风险评估或业务需求变化。
变更控制可以帮助组织或项目保持灵活性，同时确保变更的风险被合理评估和管理。
变更控制的目标变更控制的主要目标是确保变更的合理性和可控性，并最小化对项目或组织的负面影响。
以下是变更控制的主要目标：1. 评估变更的影响在实施变更之前，必须对变更的影响进行评估。
这包括对项目或组织的当前状态进行分析，以确定变更可能带来的风险、资源需求和时间表。
2. 规划变更的实施变更控制要求制定详细的实施计划，其中包括变更的范围、时间表、资源需求和相关的风险管理计划。
3. 确保变更的可控性一个有效的变更控制过程可以确保变更的可控性。
这包括规范变更管理流程、确保适当的审批和授权，并监督变更的实施过程。
4. 分析和评估变更的结果在变更实施完成后，必须对变更的结果进行分析和评估。
这将有助于了解变更是否达到了预期的结果，并为将来的变更提供经验教训。
变更控制的步骤以下是一个基本的变更控制过程的步骤：1. 变更请求变更请求是变更控制的起点。
它可以由项目团队成员、项目干系人或其他相关方提出。
变更请求包括对变更的描述、原因和期望的结果。
2. 变更评估在收到变更请求后，必须对变更的影响进行评估。
这包括对项目或组织的当前状态进行分析，并确定变更可能带来的风险、资源需求和时间表。
3. 变更规划基于变更评估的结果，需要制定变更的实施计划。
这个计划应包括变更的范围、时间表、资源需求和相关的风险管理计划。
4. 变更审批在制定变更计划后，必须获得适当的审批和授权。
这通常涉及到相关利益相关方的批准和项目或组织的管理层的审批。
5. 变更实施一旦获得了审批和授权，变更可以开始实施。
变更控制管理制度
变更控制管理制度第一章总则第一条为了规范公司内部变更管理，确保公司运营的安全、稳定和高效，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司内部所有涉及组织结构、业务流程、技术标准、设备设施等方面的变更。
第三条变更控制管理的目标是确保变更对公司的影响最小化，同时保证变更的有效性和合规性。
第四条变更控制管理遵循以下原则：（一）合规性原则：所有变更必须符合国家法律法规、行业标准和公司内部规章制度。
（二）安全性原则：变更必须确保公司运营的安全性，防止因变更引发的安全事故。
（三）高效性原则：变更实施过程中，应确保效率和效益的最大化。
（四）透明性原则：变更过程应保持透明，确保所有相关方能够及时了解变更的进展和结果。
第二章变更管理组织结构第五条成立变更控制委员会，负责审批和监督公司内部所有重大变更。
第六条变更控制委员会由公司高层领导、相关职能部门负责人和外部专家组成。
第七条设立变更控制办公室，负责日常变更管理工作，包括接收变更申请、组织评审、监督实施等。
第八条各部门设立变更管理员，负责本部门内部变更的申请、实施和跟踪。
第三章变更申请和审批第九条任何部门或个人如需进行变更，必须填写变更申请表，并提交至变更控制办公室。
第十条变更申请表应包括以下内容：（一）变更原因和目的；（二）变更的性质和范围；（三）变更对现有业务流程、技术标准、设备设施的影响；（四）变更实施的时间表和步骤；（五）变更可能带来的风险和应对措施；（六）变更实施后的预期效果。
第十一条变更控制办公室收到变更申请表后，组织相关人员进行评审。
第十二条评审内容包括：（一）变更的必要性；（二）变更的可行性；（三）变更对公司的影响；（四）变更的风险评估和应对措施；（五）变更实施后的监控和评估。
第十三条评审结果报变更控制委员会审批。
第十四条变更控制委员会根据评审结果，对变更申请作出批准、修改或拒绝的决定。
第四章变更实施和监控第十五条变更控制办公室负责监督变更实施过程，确保变更按照批准的方案执行。
变更控制制度
变更控制制度引言变更控制制度是一种用于管理和控制组织内部变更的管理机制。
它旨在确保变更的有效性和可控性，以避免对组织运营造成负面影响。
本文将介绍变更控制制度的重要性，并提供一些建议和策略来建立和实施该制度。
变更控制制度的重要性1. 保证变更的合理性和有效性：变更控制制度可以确保每个变更都经过仔细的分析和评估，以确保其对组织产生积极影响。
保证变更的合理性和有效性：变更控制制度可以确保每个变更都经过仔细的分析和评估，以确保其对组织产生积极影响。
2. 减少风险和错误：通过建立标准的变更审批流程和控制措施，变更控制制度可以减少出现错误和风险的机会。
减少风险和错误：通过建立标准的变更审批流程和控制措施，变更控制制度可以减少出现错误和风险的机会。
3. 提高组织绩效：通过确保变更能够有序地进行，并尽量减少对组织正常运营的干扰，变更控制制度可以提高组织的绩效和效率。
提高组织绩效：通过确保变更能够有序地进行，并尽量减少对组织正常运营的干扰，变更控制制度可以提高组织的绩效和效率。
建立和实施变更控制制度的策略1. 明确变更控制的目标和原则：制定明确的变更控制目标和原则，以确保各个变更都能够符合这些目标和原则。
明确变更控制的目标和原则：制定明确的变更控制目标和原则，以确保各个变更都能够符合这些目标和原则。
2. 制定变更管理流程：建立一个规范的变更管理流程，包括变更申请、评估、批准和实施等环节。
确保每个变更都经过严格的审批和评估，并按照流程进行操作。
制定变更管理流程：建立一个规范的变更管理流程，包括变更申请、评估、批准和实施等环节。
确保每个变更都经过严格的审批和评估，并按照流程进行操作。
3. 建立变更控制委员会：设立一个专门的变更控制委员会，由各个相关部门的代表组成。
该委员会负责审批和决策变更事项，并确保变更控制制度的执行。
建立变更控制委员会：设立一个专门的变更控制委员会，由各个相关部门的代表组成。
该委员会负责审批和决策变更事项，并确保变更控制制度的执行。
变更控制与变更管理
变更控制与变更管理变更是项目管理中常见的一个环节，也是项目成功的一个重要因素。
在项目执行过程中，可能会出现各种原因导致原定计划需要进行调整或修改，这就需要进行变更控制和变更管理。
本文将从变更控制的概念、变更管理的流程以及变更管理的重要性等方面进行探讨。
一、变更控制的概念变更控制是指在项目执行过程中，对计划、进度、范围等进行调整和修改的一种管理方法。
变更控制的目的是保证项目的有序进行，确保变更的影响最小化，同时对变更进行有效管理和控制，以提高项目的成功率。
二、变更管理的流程1. 变更申请：变更管理的第一步是收集变更申请。
变更申请可以来自项目团队成员、利益相关者或者项目发起人等。
申请人需要明确说明变更的原因、是否影响项目的目标、预计的实施效果等。
2. 变更评估：变更管理团队对变更申请进行评估，分析变更的影响范围、对项目进度和成本的影响程度等。
在这个阶段，需要进行风险评估，确保变更后的项目能够达到预期的目标。
3. 变更决策：根据变更评估的结果，变更管理团队需要进行决策，决定是否批准该变更申请。
如果变更被批准，还需要确定变更的时间、成本、资源等具体方案。
如果变更被拒绝，需要向申请人解释原因，并采取适当的措施来解决问题。
4. 变更实施：一旦变更决策达成，项目团队就需要按照变更的方案进行实施。
在变更实施过程中，需要确保变更的过程被记录和跟踪，以便后续进行评估和监控。
5. 变更控制：在变更实施过程中，变更管理团队需要对变更进行监控和控制，确保变更的实施符合预期。
如果出现问题或者偏差，需要及时采取纠正措施，以保证项目的整体进度和质量。
三、变更管理的重要性1. 提高项目的适应性：变更管理能够帮助项目适应外部环境的变化，及时做出相应的调整，提高项目的成功率和竞争力。
2. 控制项目的风险：在项目执行过程中，突发情况或者意外事件可能会对项目造成不利影响。
通过变更管理，可以及时控制风险，减少损失。
3. 保证项目目标的实现：变更管理能够确保项目目标的有效实施，避免各种变更对项目进度、质量、成本等方面产生的不利影响。
变更控制总结(通用5篇)
变更控制总结第1篇变更控制的目的并不是控制变更的发生，而是对变更进行管理，确保变更有序进行，对于软件开发项目来说，发生变更的环节比较多，因此变更控制显得格外重要。
IT项目中引起变更的因素有两个：一是来自外部的变更要求，如客户要求修改工作范围和需求等；二是开发过程内部的变更要求，如为解决测试中发现的一些错误而修改源码甚至设计。
比较而言，最难处理的是来自外部的需求变更，因为IT项目需求变更的概率大，引发的工作量也大（特别是到项目的后期）。
变更控制不能仅在过程中靠流程控制，有效的方法是在事前明确定义。
事前控制的一种方法是在项目开始前明确定义，否则“变化”也无从谈起。
工作范围（以前章节谈过）；另一种方法是评审，特别是对需求进行评审，这往往是项目成败的关键。
需求评审的目的不仅是“确认”，更重要的是找出不正确的地方并进行修改，使其尽量接近“真实”需求。
另外，需求通过正式评审后应作为重要基线，从此之后即开始对需求变更进行控制。
虽然可以事前定义好变更控制流程，但在各种压力下真正“控制”起来其实非常困难。
下面给大家分析一个变更失控的项目案例：xxx先生刚出任项目经理，并承接了一个中型软件项目。
上任时公司高层再三叮咛他一定要尊重客户，充分满足客户需求。
项目开始比较顺利，但进入到后期，客户频繁的需求变更带来很多额外工作。
xxx先生动员大家加班，保持了项目的正常进度，客户相当满意。
但需求变更却越来越多。
为了节省时间，客户的业务人员不再向xxx先生申请变更，而是直接找程序员商量。
程序员疲于应付，往往直接改程序而不做任何记录，很多相关文档也忘记修改。
很快xxx先生就发现：需求、设计和代码无法保持一致，甚至没有人能说清楚现在系统“到底改成什么样了”。
版本管理也出现了混乱，很多人违反配置管理规定，直接在测试环境中修改和编译程序。
但在进度压力下，他也只能佯装不知此事。
但因频繁出现“改好的错误又重新出现”的问题，客户已经明确表示“失去了耐心”。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
变更控制管理规程
1.目的：建立变更控制管理规程，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。
2.范围：适用于本公司的原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、规程、厂房、设施、设备、仪器、相关责任人、物料供应商、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。
3.职责：公司副总或总经理负责相关责任人的变更审批；质量管理部负责对其它变更的评估、审批及所有文档保存。
4.内容
4.1 质量是由生产过程和质量控制程序的一致性来保证的。
已建立的生产过程和质量控制程序中的任何一点偏差，都会影响产品的质量。
因此任何一种变更，不管是为符合外部的要求还是为符合内部的要求都必须严格控制。
4.2 变更的分类
4.2.1重大变更：是指相关责任人、工艺过程、生产步骤、原料、溶剂、操作程序(如原辅料配比的变更)等的变更；对已建立的原辅料、包装材料、中间产品和成品质量标准或检验方法作重大的增补、删除或修改、原料供应商的变更等的变更。
4.2.2次要变更：是指非关键工艺条件和参数的变更，加料顺序、批生产规模及仓储条件，仪器校验程序的变化、生产设备清洗后残留量测试程序和标准及标签变更等的变更。
4.3 变更的类型
4.3.1厂房、设施、设备、仪器的变更
厂房、设施变更包括公司生产现场地点变更；或转移一个已经存在的生产工序到一个被批准用于进行其他生产工序的设施内。
设备、仪器变更包括增加或更换新设备、仪器。
4.3.2 质量标准/检验方法的变更，内容包括：
4.3.2.1 提高接受标准。
4.3.2.2 用改进的方法替代现有的检验方法。
4.3.2.3 只是用改善检验方法来改进质量标准。
4.3.2.4 放宽接受标准。
4.3.2.5 去除一项测试。
4.3.2.6 用新的检验方法替代已经存在的检验方法，但并不是改进。
4.3.3 生产工艺的变更，内容包括：
4.3.3.1 工序中的变更（如增加工序、去除工序、工序次序变动、在日常工作中重复一个现有的工序）。
4.3.3.2 增加或去除原料或辅料。
4.3.3.3 溶剂组份的变更。
4.3.4 操作条件（如温度、时间）的变更。
生产工艺的变更必须对中间产品或成品进行测试，以确定产品质量等同性。
如果成品的质量不等同，仍想进行该变更时应考虑进行变更对药品安全性和有效性影响的评估（如杂质的确认）。
4.3.4 相关责任人的变更，内容包括：
4.3.4.1 生产负责人、质量负责人及质量受权人的变更。
4.3.5 物料供应商的变更，内容包括：
4.3.
5.1原料供应商的变更。
4.3.
5.2辅料供应商的变更。
4.3.
5.3包装材料供应商的变更。
4.3.6多项变更：是指那些涉及到上述描述的变更的各种组合。
4.4变更的评估
4.4.1变更的评估取决于该变更对药品的质量有无潜在的不良影响，因为这些因素可能关系到药品的安全性或有效性。
生产方法的任何修改会带来造成对产品的质量产生不良影响的某些风险。
一般认为，在靠近生产工艺的末尾作变更时，这种不良风险要比在工艺开始时的变更大。
对生产工艺中的一个给定的变更，可以通过比较变更前后的物料，并表明变更后的物料与变更前的物料相同（质量相同或更好）来进行充分的评估。
若无法表明等同性，应考虑确认杂质和稳定性评估的有关测试。
4.5 变更的程序
4.5.1公司内与GMP有关的任何变更，不论次要或重大变更，在变更执行前必须得到质量管理部的认可。
4.5.2任何一个部门都可提出变更申请，如生产部、生产车间、设备科、检验科等。
4.5.3所有提出的变更都必须填写《变更审批表》.
4.5.4所提出的变更申请必须附有足够的支持文件和资料，如内部验证资料和有关数据、出版物、所引用的法律条文、立法机构的公告或支持需要进行变更的文件等。
也可能要求递交标有所需变更处的现有文件的复印件，如：批记录、QC记录等，以便进行审核。
4.5.5所批准的变更必须用已批准的《变更审批表》通知相关部门。
4.6 变更程序
4.6.1当决定变更时，申请者必须填写《变更审批表》。
4.6.2申请者应详细填写《变更审批表》中“申请人姓名、部门、申请日期、申请变更内容、目前现状、申请变更理由”等栏目，然后将其递交给质量管理部。
4.6.3质量管理部应对提出的变更进行审核，必要时请相关部门会审。
4.6.3.1对生产过程或操作程序等的变更，如提出的变更是合理的，质量管理部应安排有关人员做实验来评价此变更。
所有实验数据和分析结果应递交质量管理部以作出接受或拒绝变更的决定。
4.6.3.2原辅料、直接接触药品的包装材料供应商的变更，物料采购部必须提前以书面形式报告质量管理部经理。
必须对新供应商进行审计，审计的具体操作见《物料供应商审计管理规程》。
新的供应商至少提供三个不同批号的足量样品交QC测试。
如果样品质量不符合已批准的要求，则该供应商为不合格，需要找新供应商。
如样品质量符合要求，按《物料供应商审计管理规程》确认，所有的实验数据和QC测试的结果需递交质量管理部存供应商档案。
4.6.3.3厂房、设施、设备、仪器的变更，设备工程部部应提交厂房、设施竣工验收文件，设备选型论证报告、设备安装验收报告、验证报告等材料，以便进行审核。
4.6.3.4相关责任人的变更，由综合管理部提交相关文件及资料经公司副总或总经理批准，按药品管理法及GMP要求去相应药监部门办理变更备案手续，备案批准后方可执行人员变更。
4.6.3.5 GMP文件的变更按《文件管理规程》执行。
4.6.4 质量管理部接到流转的《变更审批表》后，组织相关部门对变更进行评估。
4.6.4.1 如果变更未被接受，提出异议的部门应在《变更审批表》中填写申请未被接受的理由。
质量管理部将复印一份留档，并负责将此表原稿退还给申请者。
4.6.4.2若变更被批准，任何变更由质量管理部负责将流转结束的《变更审批表》及其所有的支持文件送质量管理部经理审批。
4.7一旦当变更被质量管理部经理批准，质量管理部负责复印分发《变更审批表》以通知相关部门，表示变更已获批准可执行。
任何部门一旦收到质量管理部发出的
《变更审批表》，均应将其中的改变对照公司内部的相关文件进行审核，如发现需要对现行的技术标准、程序、文件等进行相应改变，则应按上述变更程序进行。
4.8 变更执行前，应对变更范围内相关人员进行充分的培训。
当变更一被执行，与新的变更有关的过时的文件应当收回。
4.9从变更所需而做的实验(中试生产/重新验证批)中获得的中间产品和成品等样品应保留足够的量以便追溯。
生产过程中重大变更和对稳定性可能有影响的变更，变更后生产的最初至少有3批药品应当纳入稳定性试验计划，具体操作见《稳定性试验管理规程》。
4.10 所有的变更都必须建立相应的文档，文档内容包括实验研究报告、实验原始数据、分析报告、放大批生产记录、重新验证批记录等报告。
实验数据应包括原始记录，分析员的计算、原始的各种图谱等。
所有的支持文件都必须由相关部门的主管或经理审核批准。
变更文档由品质部保存。
4.11 任何变更在批准之前不得实施。
4.12 相关文件
《文件管理规程》
《物料供应审计管理规程》
《稳定性试验管理规程》
《变更审批表》。