沙区卫生系统第16次医疗器械招标中标公示
医疗器械参数
医疗器械参数 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】一、移动双摇病床招标要求1.规格：2080*900*500（mm)2.丝杠带有双向空档保护装置3.床头可轻松拆卸4.带护栏5.双摇病床数量：10二、床头柜招标要求1.规格：480*480*760（mm)2.两边带毛巾架，3.一门一屉4.床头柜数量：39三、DR影像工作站招标要求技术规格与要求软件基本功能：1.多幅图像并行显示2.图像显示自动适应窗口大小3.多帧图像动态回放4.多帧图像自动与手动控制回放5.多帧图像取单帧功能6.多检查记录7.图文报告打印输出功能8.DICOM图像转换，支持标准计算机BMP、JPG格式9.多帧图像转换AVI文件10.读取外部多种格式图像11.移动硬盘刻录自动备份系统影像处理功能：1.窗宽窗位调整（三种方式：数值定位，滑杆拖动，鼠标移动）2.预设窗宽窗位3.显示与隐藏图像信息4.直方图图像均衡5.生成局部图像快照6.负片功能7.图像放大缩小与漫游8.图像局部放大9.数字减影：减影模板自定义选择10.水平翻转11.垂直翻转12.图像增强：细节增强、边缘增强、增强聚焦、13.图像调整：图像均衡、亮度均衡、对数校正、颜色反转、图像旋转14.图像滤波：图像降噪、图像锐化、柔和效果、浮雕效果、强化浮雕、最大化、最小化、十字滤波、矩形滤波15.标注功能：文本标注、矩形标注、箭头标注、直线标注、椭圆标注、圆弧标注、曲线标注、多边形标注1.字体与颜色设置2.修改、删除标注位置3.恢复操作16.测量功能：点坐标测量、ROI(感兴区)测量、面积测量、距离测量、角度测量、测量区域任意选择图像传输功能1.符合标准协议，向下兼容2.DICOM图像发送3.DICOM图像接收4.DICOM图像获取5.DICOM图像胶片打印6.无损压缩传输与无压缩传输自定义胶片打印功能1.支持所有DICOM标准协议激光相机2.自动与拖动式选择待打印图像，动态图像的选择同样在预览窗口内完成，提供动态图像自动与手动播放功能，指定到某一帧双击即完成选择图像。
2023医疗器械临床试验质量管理规范培训-考试答案及其正确率(第二次考题-96分)
医疗器械GCP满分：100得分：96.0单选题（共20题，共40.0分）得分：38.0序号得分题目分值学生答案1 2.0 2.0C2 2.0 2.0C3 2.0 2.0B4 2.0 2.0A5 2.0 2.0C6 2.0 2.0A7 2.0 2.0A8 2.0 2.0A9 2.0 2.0A10 2.0 2.0D11 2.0 2.0A12 2.0 2.0B13 2.0 2.0B14 2.0 2.0A15 2.0 2.0A16 2.0 2.0A170.0 2.0D18 2.0 2.0A19 2.0 2.0B20 2.0 2.0C1. 申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的____对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。
A．监查员B．检查员C．核查员D．调查员得分：22. 医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由____名委员组成A．3B．4C．5D．6得分：23. 进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当_＿＿可能出现的损害。
A．低于B．超过C．等于D．不超过得分：24. 临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向_____提出申请，并按照规定递交相关文件。
A．伦理委员会B．申办者C．研究者D．临床试验机构得分：25. ____应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。
A．检查员B．核查员C．监查员D．申办者得分：26. 需要审批的医疗器械临床试验应当在批准后__年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。
A．3B．4C．5D．6得分：27. 在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对____以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。
骨科类医用耗材
分类名称创伤常用类产品C01-C60创伤常用类产品C01-C60创伤常用类产品C01-C60创伤常用类产品C01-C60创伤常用类产品C01-C60创伤常用类产品C01-C60创伤常用类产品C01-C60创伤常用类产品C01-C60创伤常用类产品C01-C60创伤常用类产品C01-C60创伤常用类产品C01-C60创伤常用类产品C01-C60创伤常用类产品C01-C60创伤常用类产品C01-C60创伤常用类产品C01-C60创伤常用类产品C01-C60创伤常用类产品C01-C60创伤常用类产品C01-C60创伤常用类产品C01-C60创伤常用类产品C01-C60创伤常用类产品C01-C60创伤常用类产品C01-C60创伤常用类产品C01-C60创伤常用类产品C01-C60创伤常用类产品C01-C60创伤常用类产品C01-C60创伤常用类产品C01-C60创伤常用类产品C01-C60创伤常用类产品C01-C60创伤常用类产品C01-C60创伤常用类产品C01-C60创伤常用类产品C01-C60创伤常用类产品C01-C60创伤常用类产品C01-C60创伤常用类产品C01-C60创伤常用类产品C01-C60创伤常用类产品C01-C60创伤常用类产品C01-C60创伤类其他产品C78-C83创伤类其他产品C78-C83创伤类其他产品C78-C83创伤类其他产品C78-C83创伤类其他产品C78-C83创伤类其他产品C78-C83创伤类其他产品C78-C83创伤类其他产品C78-C83创伤类其他产品C78-C83创伤类其他产品C78-C83创伤类其他产品C78-C83创伤类其他产品C78-C83创伤类其他产品C78-C83创伤类其他产品C78-C83关节镜微创外科（运动创伤）耗关节镜微创外科（运动创伤）耗关节镜微创外科（运动创伤）耗关节镜微创外科（运动创伤）耗关节镜微创外科（运动创伤）耗关节镜微创外科（运动创伤）耗关节镜微创外科（运动创伤）耗关节镜微创外科（运动创伤）耗关节镜微创外科（运动创伤）耗关节镜微创外科（运动创伤）耗关节镜微创外科（运动创伤）耗记忆合金环抱器C67-C70记忆合金环抱器C67-C70记忆合金环抱器C67-C70记忆合金环抱器C67-C70记忆合金环抱器C67-C70记忆合金环抱器C67-C70记忆合金环抱器C67-C70其他部位假体关节A42-A47其他部位假体关节A42-A47其他部位假体关节A42-A47其他部位假体关节A42-A47其他部位假体关节A42-A47其他部位假体关节A42-A47其他部位假体关节A42-A47其他部位假体关节A42-A47其他部位假体关节A42-A47其他部位假体关节A42-A47其他部位假体关节A42-A47其他部位假体关节A42-A47其他部位假体关节A42-A47其他部位假体关节A42-A47其他部位假体关节A42-A47人工髋关节初次置换A01-A09人工髋关节初次置换A01-A09人工髋关节翻修型A10-A27人工髋关节翻修型A10-A27人工髋关节翻修型A10-A27人工髋关节翻修型A10-A27人工髋关节翻修型A10-A27人工髋关节翻修型A10-A27人工髋关节翻修型A10-A27人工髋关节翻修型A10-A27人工髋关节翻修型A10-A27人工髋关节翻修型A10-A27人工髋关节翻修型A10-A27人工髋关节翻修型A10-A27人工髋关节翻修型A10-A27人工髋关节翻修型A10-A27人工髋关节翻修型A10-A27人工髋关节翻修型A10-A27人工全膝关节A28-A32人工全膝关节A28-A32人工全膝关节A28-A32人工全膝关节A28-A32人工全膝关节A28-A32人工全膝关节A28-A32人工膝关节翻修型A33-A41人工膝关节翻修型A33-A41人工膝关节翻修型A33-A41人工膝关节翻修型A33-A41人工膝关节翻修型A33-A41人工膝关节翻修型A33-A41人工膝关节翻修型A33-A41人工膝关节翻修型A33-A41人工椎间盘系统B23-B25人工椎间盘系统B23-B25融合器系统B16-B21融合器系统B16-B21融合器系统B16-B21融合器系统B16-B21融合器系统B16-B21融合器系统B16-B21融合器系统B16-B21融合器系统B16-B21髓内钉C61-C66髓内钉C61-C66髓内钉C61-C66髓内钉C61-C66外固定支架C71-C77外固定支架C71-C77外固定支架C71-C77外固定支架C71-C77外固定支架C71-C77外固定支架C71-C77外固定支架C71-C77外固定支架C71-C77外固定支架C71-C77外固定支架C71-C77外固定支架C71-C77外固定支架C71-C77外固定支架C71-C77外固定支架C71-C77外固定支架C71-C77外固定支架C71-C77椎体成形系统B26 B27椎体成形系统B26 B27椎体成形系统B26 B27椎体成形系统B26 B27品种目录质量层次C02-限制接触-动力加压接骨板 钛合金、纯钛进口产品C02-限制接触-动力加压接骨板 钛合金、纯钛进口产品C02-限制接触-动力加压接骨板 钛合金、纯钛进口产品C03-锁定限制接触-动力加压接骨板 不锈钢进口产品C03-锁定限制接触-动力加压接骨板 不锈钢进口产品C04-锁定限制接触-动力加压接骨板 钛合金、纯钛进口产品C07-锁定骨干接骨板（含1／3管型） 不锈钢进口产品C07-锁定骨干接骨板（含1／3管型） 不锈钢进口产品C07-锁定骨干接骨板（含1／3管型） 不锈钢进口产品C08-锁定骨干接骨板（含1／3管型） 钛合金、纯钛进口产品C08-锁定骨干接骨板（含1／3管型） 钛合金、纯钛进口产品C08-锁定骨干接骨板（含1／3管型） 钛合金、纯钛进口产品C11-锁定重建接骨板 不锈钢进口产品C12-锁定重建接骨板 钛合金、纯钛进口产品C12-锁定重建接骨板 钛合金、纯钛进口产品C12-锁定重建接骨板 钛合金、纯钛进口产品C16-锁定锁骨（干、钩）接骨板 钛合金、纯钛进口产品C23-锁定桡骨（近端、远端）接骨板 不锈钢进口产品C23-锁定桡骨（近端、远端）接骨板 不锈钢进口产品C23-锁定桡骨（近端、远端）接骨板 不锈钢进口产品C25-尺骨（近端、远端）接骨板 不锈钢进口产品C25-尺骨（近端、远端）接骨板 不锈钢进口产品C25-尺骨（近端、远端）接骨板 不锈钢进口产品C26-尺骨（近端、远端）接骨板 钛合金、纯钛进口产品C26-尺骨（近端、远端）接骨板 钛合金、纯钛进口产品C27-锁定尺骨（近端、远端）接骨板 不锈钢进口产品C39-锁定股骨（近端、远端）接骨板 不锈钢进口产品C39-锁定股骨（近端、远端）接骨板 不锈钢进口产品C39-锁定股骨（近端、远端）接骨板 不锈钢进口产品C48-锁定L型、T型、高尔夫型接骨板 钛合金、纯钛进口产品C48-锁定L型、T型、高尔夫型接骨板 钛合金、纯钛进口产品C50-腓骨（近端、远端）接骨板 钛合金、纯钛进口产品C50-腓骨（近端、远端）接骨板 钛合金、纯钛进口产品C50-腓骨（近端、远端）接骨板 钛合金、纯钛进口产品C51-锁定腓骨（近端、远端）接骨板 不锈钢国产产品C51-锁定腓骨（近端、远端）接骨板 不锈钢国产产品C55-锁定跟骨接骨板 不锈钢进口产品C55-锁定跟骨接骨板 不锈钢进口产品C78-可吸收螺钉国产产品C78-可吸收螺钉国产产品C78-可吸收螺钉进口产品C78-可吸收螺钉进口产品C78-可吸收螺钉进口产品C79-捆绑带国产产品C79-捆绑带国产产品C79-捆绑带国产产品C82-石膏绷带国产产品C82-石膏绷带国产产品C82-石膏绷带国产产品C83-石膏棉纸国产产品C83-石膏棉纸国产产品C83-石膏棉纸进口产品C84-异种异体骨国产产品C87-同种异体肌腱（异体韧带系列）国产产品C87-同种异体肌腱（异体韧带系列）国产产品C93-半月板吻合系统国产产品C93-半月板吻合系统进口产品C93-半月板吻合系统进口产品C93-半月板吻合系统进口产品C94-横穿钉进口产品C94-横穿钉进口产品C94-横穿钉进口产品C96-蜘蛛钢板进口产品C67-股骨记忆合金环抱器国产产品C67-股骨记忆合金环抱器国产产品C67-股骨记忆合金环抱器国产产品C68-肱股骨记忆合金环抱器（含尺、桡、腓、掌、指、趾骨等）国产产品C68-肱股骨记忆合金环抱器（含尺、桡、腓、掌、指、趾骨等）国产产品C68-肱股骨记忆合金环抱器（含尺、桡、腓、掌、指、趾骨等）国产产品C68-肱股骨记忆合金环抱器（含尺、桡、腓、掌、指、趾骨等）进口产品A42-人工全肩关节组套国产产品A42-人工全肩关节组套国产产品A43-人工半肩关节组套国产产品A43-人工半肩关节组套国产产品A43-人工半肩关节组套国产产品A44-人工肘关节组套国产产品A44-人工肘关节组套国产产品A44-人工肘关节组套进口产品A44-人工肘关节组套进口产品A44-人工肘关节组套进口产品A45-人工桡骨头组套进口产品A45-人工桡骨头组套进口产品A46-人工踝关节组套进口产品A47-手部人工关节组套进口产品A47-手部人工关节组套进口产品国产产品A07-人工全髋关节 初次置换 特殊类型组套（表面置换、金属对金属、陶瓷对国产产品A07-人工全髋关节 初次置换 特殊类型组套（表面置换、金属对金属、陶瓷对A12-翻修网罩（软质网片）进口产品A12-翻修网罩（软质网片）进口产品A12-翻修网罩（软质网片）进口产品A17-翻修陶瓷头国产产品A17-翻修陶瓷头国产产品A22-骨水泥套筒进口产品A22-骨水泥套筒进口产品A22-骨水泥套筒进口产品A23-中置器国产产品A23-中置器国产产品A23-中置器国产产品A26-真空搅拌器国产产品A27-冲洗器国产产品A27-冲洗器国产产品A27-冲洗器进口产品A27-冲洗器进口产品A30-人工全膝关节活动平台普通型组套国产产品A30-人工全膝关节活动平台普通型组套国产产品A30-人工全膝关节活动平台普通型组套国产产品A31-人工全膝关节活动平台高曲型组套国产产品A32-人工全膝关节铰链型组套国产产品A32-人工全膝关节铰链型组套国产产品A33-翻修股骨部件国产产品A33-翻修股骨部件国产产品A34-翻修平台垫片国产产品A37-翻修股骨垫块国产产品A38-翻修胫骨垫块国产产品A39-翻修股骨延长杆国产产品A40-翻修胫骨延长杆国产产品A41-翻修股骨螺栓国产产品B23-人工椎间盘组套 颈椎国产产品B25-人工椎体组套国产产品B17-颈椎前路融合器 PEEK材料国产产品B18-颈椎前路融合器 PEEK材料加预填充人工骨国产产品B18-颈椎前路融合器 PEEK材料加预填充人工骨进口产品B18-颈椎前路融合器 PEEK材料加预填充人工骨进口产品B20-胸腰椎后路融合器 PEEK材料经后路入路国产产品B20-胸腰椎后路融合器 PEEK材料经后路入路国产产品B21-胸腰椎后路融合器 PEEK材料经椎间孔入路国产产品B21-胸腰椎后路融合器 PEEK材料经椎间孔入路国产产品C65-膨胀髓内钉 不锈钢国产产品C65-膨胀髓内钉 不锈钢进口产品C66-膨胀髓内钉 钛合金、纯钛国产产品C66-膨胀髓内钉 钛合金、纯钛进口产品C72-双侧外固定支架进口产品C73-半环外固定支架进口产品C74-全环外固定支架进口产品C74-全环外固定支架进口产品C75-关节活动型外固定支架国产产品C75-关节活动型外固定支架国产产品C75-关节活动型外固定支架国产产品C75-关节活动型外固定支架进口产品C75-关节活动型外固定支架进口产品C75-关节活动型外固定支架进口产品C76-组合式外固定支架／两杆四钉进口产品C76-组合式外固定支架／两杆四钉进口产品C77-组合式外固定支架／四杆四钉国产产品C77-组合式外固定支架／四杆四钉国产产品C77-组合式外固定支架／四杆四钉国产产品C77-组合式外固定支架／四杆四钉进口产品B26-椎体成形系统进口产品B26-椎体成形系统进口产品B27-后凸成形系统国产产品B27-后凸成形系统国产产品投标企业强生（上海）医疗器材有限公司辛迪思（上海）医疗器械贸易有限公司长沙德迈医疗器械有限公司上海迈凯医疗器械有限公司施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司辛迪思（上海）医疗器械贸易有限公司广州幸好医疗器械有限公司施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司长沙德迈医疗器械有限公司广州幸好医疗器械有限公司辛迪思（上海）医疗器械贸易有限公司长沙德迈医疗器械有限公司施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司强生（上海）医疗器材有限公司通用（上海）医疗器材有限公司辛迪思（上海）医疗器械贸易有限公司北京百优普泰医疗品有限公司捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司史赛克（北京）医疗器械有限公司广州幸好医疗器械有限公司捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司广州幸好医疗器械有限公司长沙德迈医疗器械有限公司施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司上海中智医疗器械有限公司施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司北京百优普泰医疗品有限公司长沙德迈医疗器械有限公司广州幸好医疗器械有限公司强生（上海）医疗器材有限公司长沙德迈医疗器械有限公司常州市康辉医疗器械有限公司苏州市兴达医械制造有限公司施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司辛迪思（上海）医疗器械贸易有限公司成都迪康中科生物医学材料有限公司湖南恒天生物科技有限责任公司北京百优普泰医疗品有限公司北京市同日升医疗器械有限公司珠海港康达医疗器材有限公司常州华森医疗器械有限公司创生医疗器械（江苏）有限公司苏州艾迪尔医疗器械有限公司安吉宏德医疗用品有限公司安吉县阳光医药用品有限责任公司江阴市医疗器械有限公司安吉宏德医疗用品有限公司安吉县阳光医药用品有限责任公司保赫曼(上海)贸易有限公司天津中津生物发展有限公司北京鑫康辰医学科技发展有限公司山西奥瑞生物材料有限公司北京运康恒业生物技术有限公司北京威联德骨科技术有限公司强生（上海）医疗器材有限公司施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司北京威联德骨科技术有限公司强生（上海）医疗器材有限公司通用（上海）医疗器材有限公司北京威联德骨科技术有限公司江苏亚华生物科技工程有限公司兰州西脉记忆合金股份有限公司上海昕昌记忆合金科技有限公司江苏亚华生物科技工程有限公司兰州西脉记忆合金股份有限公司上海昕昌记忆合金科技有限公司捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司北京百慕航材高科技股份有限公司北京市春立正达科技开发有限公司北京百慕航材高科技股份有限公司北京市春立正达科技开发有限公司上海浦卫医疗器械厂有限公司北京百慕航材高科技股份有限公司北京市春立正达科技开发有限公司北京威联德骨科技术有限公司捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司史赛克（北京）医疗器械有限公司北京威联德骨科技术有限公司上海迈凯医疗器械有限公司北京威联德骨科技术有限公司北京威联德骨科技术有限公司上海迈凯医疗器械有限公司北京力达康科技有限公司上海复升医疗器械有限公司北京威联德骨科技术有限公司捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司史赛克（北京）医疗器械有限公司普鲁斯外科植入物（北京）有限公司武汉德骼拜尔外科植入物有限公司北京威联德骨科技术有限公司强生（上海）医疗器材有限公司北京爱康宜诚医疗器材有限公司北京力达康科技有限公司深圳市博恩医疗器材有限公司北京万洁天元医疗器械有限公司北京万洁天元医疗器械有限公司苏州爱得科技发展有限公司捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司史赛克（北京）医疗器械有限公司北京力达康科技有限公司北京市春立正达科技开发有限公司北京威高亚华人工关节开发有限公司北京力达康科技有限公司北京力达康科技有限公司北京市春立正达科技开发有限公司北京爱康宜诚医疗器材有限公司北京威高亚华人工关节开发有限公司北京爱康宜诚医疗器材有限公司北京爱康宜诚医疗器材有限公司北京爱康宜诚医疗器材有限公司北京爱康宜诚医疗器材有限公司北京爱康宜诚医疗器材有限公司北京爱康宜诚医疗器材有限公司四川国纳科技有限公司四川国纳科技有限公司山东威高骨科材料有限公司湖南恒天生物科技有限责任公司北京迈迪诺生物技术有限公司辛迪思（上海）医疗器械贸易有限公司山东威高骨科材料有限公司天津正天医疗器械有限公司山东威高骨科材料有限公司天津正天医疗器械有限公司上海浦卫医疗器械厂有限公司广州雅敦微创科技有限公司上海浦卫医疗器械厂有限公司北京百优普泰医疗品有限公司上海中智医疗器械有限公司上海中智医疗器械有限公司上海中智医疗器械有限公司辛迪思（上海）医疗器械贸易有限公司北京市富乐科技开发有限公司天津市新中医疗器械有限公司武汉康斯泰德科技有限公司捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司上海中智医疗器械有限公司上海中智医疗器械有限公司辛迪思（上海）医疗器械贸易有限公司北京市富乐科技开发有限公司天津市新中医疗器械有限公司武汉德骼拜尔外科植入物有限公司辛迪思（上海）医疗器械贸易有限公司阿玛格（北京）医疗器械有限公司郑州莱利微创医疗器械有限公司山东冠龙医疗用品有限公司上海凯利泰医疗科技有限公司。
卫生局医疗设备(中医民族医)采购项目招投标书范本
工作电压：DCV，使用超低安全电压，安全可靠。
功 率：≤W
真空压力-KPa±KPa，真空压力大小可调，可适应不同人群需要。
真空压力最大为-KPa，噪音≤分贝，绝对保证使用过程安全可靠，一人可操作台设备。
罐疗时间：（～）min±min
吸气时间：s～min
放气时间：s～min
真空压力：（-kPa）±kPa～（-kPa）±kPa
b）磁场表面强度～mT，主机治疗面的表面磁场强度mT～mT。
..点脉冲磁场
a）电脉冲产生的磁场强度mT～mT
b）电脉冲产生的磁场脉冲频率为三挡：Hz（±%）、Hz（±%）、Hz（±%）
..磁安全距离
距离治疗面cm外小于.mT。
.电脉冲参数
..开路输出峰值电压不大于V。
..脉冲频率：Hz～Hz。
..脉冲宽度：us，允差±%。
连续工作时间，治疗仪整机连续工作时间应不小于h。
治疗仪应具有治疗选择
A型：通过“脉冲”键可选择“按摩”按摩和“音乐”两种治疗方式；
B型：可通过操作自动切换“音乐”、“按摩”两种治疗方式。
时间设定功能
治疗已具有时间设定功能，可在分钟～分钟范围内设定治疗时间，最小调节间隔分钟；B型：电源开关打开通电后，自动进入分钟工作时间。定时允差不超过±%。
仪器由控制系统、真空调节系统、温控系统、罐疗器组成，可带动个不同直径大小的罐疗器。
主控核心板采用先进的位哈佛结构，运算速度达每秒万次，可在人机交换界面设置罐疗过程所需的参数（罐疗时间、拔罐力度、吸放气比例时间、留罐时间。
可方便实现罐疗手法中的闪罐、留罐、排罐、走罐（连拔带拿带刮）；在罐疗过程中既能产生吮吸动作，又能保证罐体吸附在穴位上不脱落。
新疆维吾尔自治区药品检验研究院（新疆维吾尔自治区医疗器械检验检测中心）_企业报告(业主版)
乌鲁木齐鑫源诚业 商贸有限公司
25.0
中标(成交)结果公告
TOP5
新疆维吾尔自治区药品检验研究 院 2023 年试剂耗材采购项目
乌鲁木齐泰泽欣业 电子科技有限公司
21.6
TOP6
自治区药检院购生物试剂耗材成 交公告
上海睿轶特科技有 限公司
17.2
TOP7
新疆维吾尔自治区药品检验研究 院在线询价馆项目
1.2 需求趋势
近 3 月(2023-06~2023-08)：
近 1 年(2022-09~2023-08)：
本报告于 2023 年 09 月 01 日 生成
1/30
近 3 年(2020-09~2023-08)：
1.3 项目规模
1.3.1 规模结构 近 1 年新疆维吾尔自治区药品检验研究院（新疆维吾尔自治区医疗器械检验检测中心）的项目规模主 要分布于小于 10 万区间，占项目总数的 91.3%。500 万以上大额项目 0 个。 近 1 年(2022-09~2023-08)：
1.4.1 重点项目
（1）医药品（38）
重点项目
项目名称
中标单位
中标金额（万元） 公告时间
TOP1
新疆创元赋能电子 新疆维吾尔自治区药品检验研究 科技有限公司
29.9
2023-05-30
本报告于 2023 年 09 月 01 日 生成
3/30
重点项目
项目名称
院 2023 年试剂耗材采购项目（仪 器耗材）
企业基本信息
单位名称: 营业范围：
新疆维吾尔自治区药品检验研究院（新疆维吾尔自治区医疗器械检验检测中心） 为人民身体健康提供药品与医疗器械检验研究保障。承担药品（含药用辅料、包装材料与容 器）、医疗器械、化妆品的检验检测、质量分析和复验等工作；承担药品、医疗器械、化妆 品质量标准修订及技术复核工作，开展检验检测新技术新方法新标准和仿制药质量相关技术 研究；组织开展地方药品标准规定使用的对照和对照药材的研究、制备和标定，以及药品相 关单位的培训、技术指导工作。
新疆维吾尔自治区医疗机构网上药品集中采购配送(经营)企业名单
新疆序号企业名称1阿克苏华瑞药业有限责任公司2阿克苏九州通医药有限公司3阿拉尔西域神木堂药业有限公司4阿图什市利群药业有限公司5巴州新宇药业有限责任公司6巴州仲景医药有限责任公司7布尔津县医药公司8昌吉天宇医药有限公司9昌吉新特药业有限责任公司10昌吉州神瑞药业有限责任公司11国药集团新疆新特克拉玛依药业有限公司12国药集团新疆新特药业有限公司13国药集团新疆新特药业有限公司阿克苏分公司14国药集团新疆制药有限公司*15国药控股新疆阿勒泰药业有限公司16国药控股新疆博州药业有限公司17国药控股新疆哈密药业有限公司18国药控股新疆和田药业有限公司19国药控股新疆奎屯药业有限公司20国药控股新疆塔城药业有限公司21国药控股新疆新特参茸药业有限公司22国药控股新疆新特喀什药业有限公司23国药控股新疆新特西部药业有限公司24国药控股新疆伊犁同德药业有限公司25国药新疆库尔勒医药有限责任公司26哈巴河县祥泰合医药有限公司27和布克赛尔蒙古自治县民信医药有限责任公司28和硕县医药公司29和田维药新特药药业有限公司30江苏康生药业有限公司31喀什九州通药业有限责任公司32喀什昆仑维吾尔药业股份有限公司*33喀什昆仑维吾尔医药营销有限公司34喀什联谊药业有限责任公司35喀什仁济药业有限公司36喀什市益康医药有限公司37喀什通惠医药有限公司38喀什新联药业有限责任公司39克州新和药业有限责任公司40库尔勒采芝灵医药有限责任公司41库尔勒九州通医药有限公司42库尔勒康灵医药有限责任公司43库尔勒康盛医药有限责任公司44奎屯九州通医药有限公司45玛纳斯县医药药材公司46且末县医药药材公司47图木舒克新汉林药业有限公司48乌鲁木齐诚兴众康生物制品有限公司49乌鲁木齐你好药业有限公司50乌鲁木齐市海乐新药业有限公司51乌鲁木齐药业（集团）有限责任公司(暂时仅限乌鲁52乌什县医药公司53乌苏市鑫海药业有限责任公司54新疆爱泽滋医药有限公司55新疆奥地药业有限公司56新疆百川通医药有限公司57新疆百亿康源生物制品有限公司58新疆佰晟药业有限责任公司59新疆贝斯明医药有限公司60新疆昌和医药有限公司61新疆迪雅泰生物制品有限公司62新疆东方天成药业有限公司63新疆东方天地药业有限公司64新疆丰汇药业有限责任公司65新疆丰原药业有限公司66新疆福源康盛医药有限公司67新疆阜康市博达药业有限责任公司68新疆古汉医药有限公司69新疆龟兹药业有限责任公司70新疆宏源建信药业有限公司71新疆鸿泽万康药业有限公司72新疆华世丹药业股份有限公司*73新疆华世丹药业有限公司*74新疆华世万康医药有限责任公司75新疆汇源药业有限公司76新疆慧辰医药有限公司77新疆济人药业有限公司78新疆嘉信药业有限责任公司79新疆金冠药业有限责任公司80新疆金康药业有限公司81新疆精华药业有限公司82新疆九州通医药有限公司83新疆玖源医药有限公司84新疆开心药业有限公司85新疆康博源医药科技有限公司86新疆康力药业有限责任公司87新疆康幸维药业有限公司88新疆康之源药业有限公司89新疆丽芝原医药有限责任公司90新疆利生医药药材有限公司91新疆联谊药业有限责任公司92新疆麦迪森维药有限公司93新疆美康医保药业有限责任公司94新疆民康医药有限公司95新疆铭润药业有限责任公司96新疆诺聆维信医药有限公司97新疆奇康哈博维药有限公司*98新疆仁济药业有限公司99新疆瑞华药业有限责任公司100新疆沙湾县医药公司101新疆神木药业有限责任公司102新疆神州通医药有限公司103新疆神州药业有限责任公司104新疆生产建设兵团农七师医药站105新疆生产建设兵团医药有限责任公司106新疆世邦药业有限责任公司107新疆世鸿医药有限责任公司108新疆天方恒德医药有限公司109新疆天和泰医药有限公司110新疆天健药业有限公司111新疆天山红药业有限公司112新疆天山莲药业有限公司*113新疆天山制药工业有限公司*114新疆天鑫药业有限责任公司115新疆万晟康医药有限公司116新疆万兴堂医药有限公司117新疆维吾尔药业有限责任公司*118新疆五家渠医药公司119新疆西部加斯特药业有限公司*120新疆西部康盛药业有限公司121新疆先锋申士医药有限公司122新疆欣嘉药业有限公司123新疆新康医药有限公司124新疆新维制药厂*125新疆新宇药业有限责任公司126新疆新宇药业有限责任公司石河子开发区分公司127新疆新宇药业有限责任公司伊犁分公司128新疆鑫马药业有限公司129新疆鑫泰药业有限责任公司130新疆鑫众祥医药有限责任公司131新疆亚胜医药有限公司132新疆伊犁九州通药业有限公司133新疆宜生医药有限责任公司134新疆益豪药业有限公司135新疆悦康医药有限公司136新疆中新药业有限责任公司137新疆众生源药业有限责任公司138焉耆回族自治县药材公司139扬子江药业集团江苏扬子江医药经营有限公司140伊犁新康宏商贸有限公司141于田县医药药材公司新疆维吾尔自治区药品经营企业（配送企业注册地址新疆阿克苏地区温宿县环城南路加气站以西阿克苏地区温宿县托乎拉路阿拉尔塔里木大道以南(原小世界物流院内)阿图什市工业园二区库尔勒市迎宾路老飞机场候机厅库尔勒市天山西路67号布尔津县友谊峰路呼图壁县乌伊路74号阳光彩印有限公司办公楼一楼昌吉市健康西路13号昌吉市北京南路80号小区克拉玛依市昆仑路11号乌鲁木齐市高新区(新市区)西彩路589号阿克苏市环南路1号新疆乌鲁木齐市头屯河区工业圆沙坪西街21号阿勒泰市文化路2路101栋博乐市青得里大街110号哈密市天山东路166号和田市北京东路2号国药控股新疆和田药业有限公司奎屯市库尔勒东路8号塔城市解放路26号乌鲁木齐市新民路药材库巷30号喀什市解放北路280号乌鲁木齐市河滩北路102号伊宁市新华东路24号库尔勒市交通东路58号哈巴河县团结路3-2号县城敖包特街189号新疆和硕县文化二路和田市北京东路209号江苏省响水开发区响陈路99号疏勒县昆仑路齐鲁工业园新疆喀什疏勒县南疆齐鲁工业园疏勒县工业园黄河西路1号新疆维吾尔自治区喀什地区疏勒县齐鲁工业园黄河路新疆喀什地区疏附贸物流园区（吾库萨克乡）喀什市艾孜热特路423号新疆喀什疏勒县齐鲁工业园沂蒙路1号疏附县人民路28号克州阿图什市阿孜汗路47号新疆库尔勒市铁门关路南陶院内库尔勒市经济开发区园中苑路库尔勒市新城区314国道旁东归纪念园库尔勒市新城区314国道北侧、巴州建设局西南侧奎屯市天北新区人杰路31幢2号玛纳斯县文化路203号且末县埃塔路图木舒克市屯垦东街A段乌鲁木齐市新市区北京南路203号中厦大厦1栋15-2、6、乌鲁木齐市河滩北路47号附一号乌鲁木齐市伊宁路89号新丰大厦A座416室乌鲁木齐市昆明路363号乌什县热斯太东街9号乌苏市乌伊路286号乌苏市鑫海药业有限责任公司新疆墨玉县315国道16号乌鲁木齐市沙依巴克区黑龙江路19号吐鲁番市新编11区312国道南侧信德加油站东侧乌鲁木齐市北京北路136号汇轩大厦801、802室拜城县红旗路8号乌鲁木齐市水磨沟区苏州东路工业园6号乌鲁木齐市长江路50号乌鲁木齐市仓房沟路178号泰翔大厦6层H座新疆呼图壁县五街10区23院1栋额敏县塔城路九号疏勒县南疆齐鲁工业园黄河东路1号乌市米东区卡子湾工业园东华北路126号新疆阜康市阜新街46号新疆福海县环城西路糖厂厂区新疆库车县友谊南路7号乌鲁木齐市人民路38号新宏信大厦1304室乌鲁木齐市水磨沟区七道湾工业园新疆乌鲁木齐市河南东路45号新疆乌鲁木齐市河南东路45号乌鲁木齐市河南东路169号乌鲁木齐市和田街15号汇珂园B座1-1001室乌鲁木齐市友好北路12号天一大厦B座2102室乌鲁木齐市新市区迎宾路391号军区房管所乌鲁木齐经济技术开发区合作区桐柏山街29号乌鲁木齐市天山区英阿瓦提路35号北国春城裙楼二层喀什市乃则尔巴格路33号喀什市乃扎尔巴格乡14村新疆乌鲁木齐市高新技术开发区长春南路1199号乌鲁木齐乌鲁木齐市新市区新医路305号（高层二楼）市阿图什市轻工业园区纬四路乌鲁木齐市新市区鲤鱼山南路118号鲤鱼山商业街北区B座伊犁新源县卡普河路一巷乌鲁木齐市七道湾西街鸿安路9号库区伊宁市英阿亚提街44号乌鲁木齐市新市区新医路汇文大厦七层E座伊宁市公园街40号新疆维吾尔自治区阿克苏市塔南路19-1号和田玉龙喀什镇和布公路东边乌市水区河南东路七道湾创业园A区5号路乌鲁木齐市水磨沟区昆仑路95号和田市浙江工业园区杭州大道37号乌鲁木齐市南昌路403号新疆乌鲁木齐市迎宾路625号阿克苏市民主路8-2天祥名居小区1栋2楼阿瓦提县光明南路13号新疆沙湾县伊宁东路1号阿克苏市友谊路36号乌鲁木齐经济技术开发区乌昌路68号米东区碱沟西路477号新疆奎屯市沙湾街253号乌鲁木齐市西山西街61号霍城县清水河二区北京东路阿克苏市文化路8号新疆石河子市北一路244号呼图壁县天山工业区乌鲁木齐市克拉玛依西路12号乌鲁木齐市河滩北路８９９号新疆乌鲁木齐市扬子江路339号附1号1-A1乌鲁木齐市鲤鱼山南路228乌鲁木齐市南湖路2465号乌鲁木齐市环卫南路西七巷26号阿图什市松他克路8号新疆乌鲁木齐经济技术开发区沈阳街2号五家渠天山南路742号乌鲁木齐市新华南路140号海天伊家酒店9楼918室新疆乌鲁木齐市乌拉泊种牛场7号厂房（面积：900平方米克拉玛依市昆仑路天池南小区41号楼1号地下室伊宁市天山后街10号丰泽居综合楼二楼乌鲁木齐市水磨沟区昆仑路103号新疆和田市北京西路370号乌鲁木齐市水磨沟区红山路北17巷石河子开发区63小区74栋33、34号伊宁市开发区二毛园区9号乌鲁木齐市水磨沟区七道湾街道七道湾工业园乌鲁木齐市南湖北路639号乌鲁木齐市水磨沟区七道湾工业园南2路5号莎车县老城路8号新疆伊宁市边境经济合作区上海路特1099号乌鲁木齐市西环中路29号一栋四层库车县天山东路395号新疆阿克苏英阿瓦提路28号一栋二层乌鲁木齐市七道湾工业园乌鲁木齐市天山区青年路158号1栋6层2焉耆回族自治县药材公司江苏省泰州市扬子江南路3号新疆伊宁县吉里格朗路99号后院于田县昆仑路（环保局旁）送企业）名单联系电话0997-*******,137********189********,0997-*******、4531188、189********138********,138********;0997-*******131********,135********0996-*******,137********0996-*******,133********0906-*******,0994-*******,0994-*******,136********0994-*******,139********0990-*******,135********0991-*******,136********138********,0991-*******,132********0906-*******,136********138********,0902-*******,138********0903-*******,151********159********,0901-*******,0991-*******,130********0998-*******,138********0991-*******,139********130******** 138********,137********,137******** 137********138******** 139********,138******** 139********,0990-*******0996-*******,186********0903-*******,139********132********,0998-*******,181********0998-*******,139********0998-*******,133********135********,0998-*******,139********139********,135******** 135******** 0998-******* 0998-*******,189********135********,0991-*******135********,0908-*******139********,139******** 139******** 150********152********,0996-*******0991-*******,139********,133********182********,135********130********,130********137********,手机：137******** 座机：0996-******* 133********,133********、135********0991-*******,189********0991-*******,180********0991-*******,135********,0991-******* 3858941139********,139******** 0997-******* 189********,0992-******* 150******** 186********,138********,138********,135******** 189********,李英 2105331 5501570 139********,139********0991-*******,130********0997-*******,138********,135********136********,151******** 0903-******* 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139********0991-*******,180********0992-*******,133********0991-*******,139********137********,139********0991-*******,186********139********,0993-******* 139******** 0993-******* 0994-*******,150********132********,133******** 张勇0991-*******,150********189********,138********,135********,135********;139********0991-*******,133********0908-*******,138********0991-*******,150********135********,135********0991-*******,139********0991-*******,158********0990-*******,1５９９９４６６１１８,137********0991-*******,138********138********,135********0991-*******,133********139********,139********0999-*******,139********131********,0991-*******,159********139********,0998-*******,138********135********,150********0991-*******,135********,135********0997-*******,150********0991-*******,139********0991-*******,135********,135********015952619443,0999-*******,133******** 137********,于田县医药药材公司。
无菌医疗器械包装产品的要求和确认方法(2021培训课件)
EN 868 系列标准所规范的对象是以包装商品的形式在市场上流通的 产品。这些包装都是还没有形成密闭的无菌屏障系统的“半成品”， 执行标准的主体是对包装质量负责的责任人。
ISO 11607系列标准所规范的对象是已经装入器械的包装系统（无 菌屏障系统）。这时的包装不再作为独立的包装在市场上流通，而是 作为医疗器械商品的组成部分。执行标准的主体是对器械质量负责的 责任人。
4.ISO11607的要求与验证
染色渗漏试验（不透气性试验）（GB/T19633附录）： 将样品包装裁成250 mm×105mm大小的样片。 取一块面积与样片相同的吸纸，放在玻璃表面，将待测试料的内表面与吸
纸接触。 将染色液倒入浅盘中，使海绵在浅盘内滞留1 min，取出海绵，靠着盘的边
把多余的液体挤除。 将海绵放在样片上，保证海绵的边缘在样片边部之内（距边部不少于
ISO11607-2《最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成形、密封和组 装过程的确认要求》。 EN 868分为EN 868-2~-EN 868-10《待灭菌医疗器械的包装材料和
系统》系列标准。 在我国：
GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装 》--国家标准--ISO11607转 化而来。
YY/T0698《最终灭菌医疗器械包装材料 》--医药行业 ---EN868转 化而来。
熠品医疗与生物实验室
无菌医疗器械包装系统的 要求和确认方法
殷龙/Frank Yin
2021年07月16日
熠品上海/熠品苏州 EPIN SHANGHAI/SUZHOU LTD.
目录
1 无菌医疗器械概述 2 包装系统的组成 3 包装系统标准的现状 4 ISO11607的要求与验证 5 包装系统货架寿命确认
政府采购投诉处理决定书
政府采购投诉处理决定书文章属性•【制定机关】广东省财政厅•【公布日期】2020.11.13•【字号】粤财采决〔2020〕16号•【施行日期】2020.11.13•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】政府采购正文政府采购投诉处理决定书粤财采决〔2020〕16号投诉人：中山特利安医疗器械有限公司地址：中山市西区翠景花园4幢2A卡（之一）被投诉人：广东华鑫招标采购有限公司地址：广州市越秀区广州大道中307号富力东山新天地36楼相关供应商：北京三捷欧技医疗器械有限公司地址：北京市海淀区八里庄路62号院1号楼11层1203、1204室中山特利安医疗器械有限公司向本机关提起对“广东省假肢康复中心采购残疾人康复设施设备（包一、包三重招）”（项目编号：HX18680118YLCZ-01）政府采购项目的投诉，本机关于2019年7月23日作出《政府采购投诉处理决定书》（粤财采决〔2019〕9号）。
后投诉人向广州铁路运输中级法院提起诉讼，广州铁路运输中级法院于2020年7月9日作出判决，要求本机关对投诉人的投诉事项2重新作出处理决定。
本机关就投诉事项2重新进行调查，并向相关行业行政主管部门进行核实取证，现已调查终结。
投诉人的投诉事项2为：北京三捷欧技医疗器械有限公司（下称“三捷欧技公司”）提供的“上肢功率车”属于无证医疗器械，未按招标文件要求提供医疗器械注册证，属于无效投标。
事实依据为：一是采购人采购的是残疾人康复设施设备，设备用于康复作用，与医疗器械分类目录中运动康复训练器吻合，应确定为医疗器械；二是在三捷欧技公司官网查询到产品为美国BIODEX公司生产产品，用于骨科康复、增强心肺功能，根据其使用功能应确定为医疗器械；三是中标公司所投产品如为国产产品，可在说明书或合格证上看到真实名称，参照国家药监局《医疗器械分类目录》，投标设备应归类为第19项医用康复设备。
投诉人请求：三捷欧技公司提供无证医疗器械谋取中标，应认定中标无效。
杭州市医疗设备政府采购竞争性谈判(hwcg200802)中标单...
基层医疗卫生机构诊疗设备应急采购主要技术参数
设备主要技术参数二、制氧机1、电源220V50Hz2、流量范围：＞5L∕min3、氧气浓度：290%4、工作制：连续运行5、内置过滤系统三、全自动血液分析仪1.检测方法及原理：半导体激光法、鞘流电阻抗法、荧光染色法、流式细胞技术，采用免疫散射比浊法进行C-反应蛋白（CRP）测定。
2.血液模式检测参数：报告参数237个参数。
3.单机检测速度：CBC+DIFF2110个样本/小时；CDyRPeloo样本/小时。
4.支持末梢血批量全自动检测功能5.具有末梢血检测模式，末梢血预稀释模式也能进行白细胞五分类、有核红细胞和网织红细胞检测，有急诊插入功能。
6.具有全自动体液（含胸水、腹水、脑脊液和浆膜液等体液）细胞计数和对体液中的白细胞进行分类的功能；具有通过高荧光体液细胞参数对肿瘤细胞进行提示功能。
7.使用荧光染料和半导体激光检测WBC五分类，并具有有核红细胞检测功能，并能自动进行对白细胞计数的校正。
8.体液模式报告检测参数27项,CRP报告参数23项。
单机体液模式下检测速度-40T/H。
9.全自动网织红细胞检测，可对网织红细胞按荧光强度进行分类，网织红细胞检测无需机外染色处理。
10.具有检测网织红细胞血红蛋白含量的功能，以帮助判断贫血的类型。
11.血小板检测采用鞘流阻抗法和荧光染色法两种方法。
12.具有低值血小板检测功能，如遇血小板低值时通过自动增加计数颗粒数量来保证血小板检测精度。
13.具有低值白细胞检测功能，如遇白细胞低值时自动增加计数颗粒数量来保证检测结果的准确性。
14.进样模式及样本量：CDR+CRP全血进样小于85μl,预稀释模式20ul,微量全血最小用血量小于37ul<.15.可根据医院的发展需求升级组成血液分析流水线。
16.配备工作站、激光打印机四、生化分析仪1、工作速度：生化恒速2800测试/小时，配ISE模块时，ISE模块速度2600测试/小时，需提供注册证和检测报告等证明文件。
2、系统功能：24小时连续开机，急诊优先插入，自动预稀释，自动重测，支持1-4种试剂，双波长和多波长测试3、测试范围：临床生化、免疫透射比浊，治疗性药物监测等4、样本类型：血清、血浆等5、测试方法：一点终点法、两点终点法、动力学法、离子选择电极法等6、校准方式：两点线性校准、多点线性校准和非线性校准，至少列举29种具体方法7、样本盘：2140个样本位，独立双圆盘结构（不含任何形式的扩展位）8、样本量：1.5〜35μl,0.1M递增9、试剂盘：2120个试剂位，独立双圆盘结构（不含任何形式的扩展位）10、试剂量:15〜300可，0.5μl递增IK试剂冷藏：24小时不间断冷藏,2~8C12、反应盘：圆盘式，165个永久石英杯13、最小反应液体积：100闵14、恒温系统：固体直热恒温系统，受热均匀，免日常维护保养且温度稳定性达到最佳15、样本针、试剂针：具备液面感应、随量跟踪、立体防撞保护功能等16、交叉污染率：≤0.1%17、光源：卤素灯，自动调节18、分光方式：光栅后分光19、波长准确度：≤±2nm20、波长：12个波长（不含任何形式的扩增或者选配）21、吸光度线性范围：0〜3.4AbS22、耗水量：去离子水W35升/小时23、配套试剂项目数：可提供与投标仪器同品牌获得SFDA认证的配套生化试剂261种（同一试剂名称不同包装规格及不同方法学以一种计算）。
重磅：医疗器械GSP落地,五种情况可不设独立的医疗器械库房
重磅：医疗器械GSP落地，五种情况可不设独立的医疗器械库房1月19日，国家食品药品监管总局(CFDA)发布通过官网正式发布了《医疗器械经营质量管理规范》(GSP，以下简称“规范”)，在历经多时的起草、修改、征求意见后，终于正式落地，全国18万多家医疗器械经营企业迎来了严管时代，大浪淘沙，也必将是一个行业大洗牌的时代。
CFDA发布消息称：为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保障公众用械安全有效，根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，CFDA制定了《医疗器械经营质量管理规范》。
经CFDA2014年第16次局长办公会议审议通过，于12月12日公告发布，自发布之日起施行。
《规范》共九章六十六条，要求医疗器械经营企业按照《规范》建立健全质量管理体系，在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的质量安全。
为做好全面实施《规范》工作，结合《规范》的发布，CFDA还将加快医疗器械监督检查员队伍能力建设，提高监管人员的能力和水平，为《规范》实施打好基础，进一步提升医疗器械经营企业质量保证水平。
五种情况可不设独立的医疗器械库房这点和药品GSP认证貌似有较大差别，证明总局还是照顾了器械行业的特殊情况，认证并非一刀切。
这将给不少经营企业带来好处，不但减少认证建设改造费用，还不存在库房运营管理费用。
(一)单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的;(二)连锁零售经营医疗器械的;(三)全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的;(四)专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的;(五)省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。
认证会持续多久?药品行业大概在2002-2003年的时候就开始了GSP认证，今年各地还在继续推进新版GSP的认证。
医疗器械经营质量管理规范
库房的条件应当符合以下要求： （一）库房内外环境整洁，无污染源； （二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密； （三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施； （四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。
库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： （一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； （二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； （三）符合安全用电要求的照明设备； （四）包装物料的存放场所； （五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
医疗器械经营质量管理规范
部门规范
01 第一章总则
目录
02 第二章职责与制度
03 第三章人员与培训
04 第四章设施与设备
05
第五章采购、收货与 验收
06
第六章入库、贮存与 检查
目录
07 第七章销售、出库与 运输
09 第九章附则
08 第八章售后服务
《医疗器械经营质量管理规范》为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保障公众用械 安全有效，根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，国家食品药品监督管理 总局制定了《医疗器械经营质量管理规范》。经国家食品药品监督管理总局2014年第16次局长办公会议审议通过， 于12月12日公告发布，自发布之日起施行。
（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者 供应商培训的人员。
（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业 资格的人员。
企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第 三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
国药集团新疆医疗器械有限公司_企业报告(供应商版)
本报告于 2023 年 02 月 08 日 生成
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1.3.2 重点项目
重点项目
项目名称
招标单位
TOP1 TOP2 TOP3 TOP4 TOP5
2022 年昌吉市疫情防控能力提升 昌吉城投安康卫生服
项目
务有限公司
新疆医科大学、新疆医科大学第一 附属医院高端 128 层螺旋 CT 采购 项目
项目
限公司
中标金额 （万元）
2937.8
2
新疆医科大学、新疆医科大学第一 附属医院高端 128 层螺旋 CT 采购 项目
新疆医科大学第一附属医 院
997.8
3
2021 年乌鲁木齐儿童医院（城北新 院）医疗设备购置项目第 27 包
乌鲁木齐市第一人民医院
790.9
4
[政采云]第一师医院检验试剂采购 项目(第二包）的中标(成交)结果公 告
目标单位： 国药集团新疆医疗器械有限公司
报告时间：
2023-02-08
报告解读：本报告数据来源于各政府采购、公共资源交易中心、企事业单位等网站公开的招标采购 项目信息，基于招标采购大数据挖掘分析整理。报告从目标企业的投标业绩表现、竞争能力、竞争 对手、服务客户和信用风险 5 个维度对其投标行为全方位分析，为目标企业投标管理、市场拓展 和风险预警提供决策参考；为目标企业相关方包括但不限于业主单位、竞争对手、中介机构、金融 机构等快速了解目标企业的投标实力、竞争能力、服务能力和风险水平，以辅助其做出与目标企业 相关的决策。 报告声明：本数据报告基于公开数据整理，各数据指标不代表任何权威观点，报告仅供参考！
近 1 年国药集团新疆医疗器械有限公司的中标项目主要分布于卫生系统、建设系统、企业采购系统行 业，项目数量分别达到 17 个、1 个、1 个。其中卫生系统、企业采购系统、建设系统项目金额较高， 分别达到 4468.82 万元、2937.75 万元、374.20 万元。
杭州诺辉健康科技有限公司_企业报告(供应商版)
报告时间：
2023-02-10
报告解读：本报告数据来源于各政府采购、公共资源交易中心、企事业单位等网站公开的招标采购 项目信息，基于招标采购大数据挖掘分析整理。报告从目标企业的投标业绩表现、竞争能力、竞争 对手、服务客户和信用风险 5 个维度对其投标行为全方位分析，为目标企业投标管理、市场拓展 和风险预警提供决策参考；为目标企业相关方包括但不限于业主单位、竞争对手、中介机构、金融 机构等快速了解目标企业的投标实力、竞争能力、服务能力和风险水平，以辅助其做出与目标企业 相关的决策。 报告声明：本数据报告基于公开数据整理，各数据指标不代表任何权威观点，报告仅供参考！
分地区主要项目
（1）浙江（6）
序号
项目名称
招标单位
华诚工程咨询集团有限公司关于绍
1
兴市人民医院多靶点粪便 FIT-DNA 联合检测项目和前列腺健康指数检
绍兴市人民医院
测项目的中标(成交)结果...
2
浙江大学医学院附属邵逸夫医院多 靶点早期大肠癌基因检测（粪便） 外送服务项目
浙江大学பைடு நூலகம்学院附属邵逸 夫医院
（2）山东（2）
本报告于 2023 年 02 月 10 日 生成
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序号
项目名称
招标单位
1
山东第一医科大学第一附属医院 （山东省千佛山医院）外送检测服 务项目竞争性磋商结果公告
山东第一医科大学第一附 属医院
中标金额 （万元）
0.1
2 肠癌基因检测外送服务项目
聊城市妇幼保健院
\
公告时间 2022-08-30 2022-06-15
购项目院内招标结果公示
6
杭州市临平区第一人民医院体检中 心多靶点粪便 FIT-DNA 联合检测项 目结果公示
国药控股山西国康医疗器械有限公司_企业报告(供应商版)
998.9
900.0 499.8 489.0
TOP7 TOP8 TOP9 TOP10
绛县医疗集团人民医院医疗设备采 绛县医疗集团人民医
购项目的结果公告
院
太原市小店区卫生健康和体育局公 开招标太原市小店区卫生健康和体 育局体检车及配套设施项目的结果 公告 宁武县医疗集团人民医院东城院区 医疗业务综合楼设备配备项目结果 公告 河津市中医医院门诊住院综合楼医 疗设备及设施配置项目(4 标段)二次 招标中标结果公示
1.2 业绩趋势
近 3 月(2022-12~2023-02)：近 1源自年(2022-03~2023-02)：
本报告于 2023 年 02 月 13 日 生成
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近 3 年(2020-03~2023-02)：
1.3 项目规模
1.3.1 规模结构 近 1 年国药控股山西国康医疗器械有限公司的中标项目规模主要分布于 100 万元到 200 万元区间，占 总中标数量的 34.8%。500 万以上大额项目 4 个。 近 1 年(2022-02~2023-02)：
吕梁市看守所 吕梁市看守所
山西省新康监狱监区手术麻醉科医 疗设备采购项目的结果公告
山西省新康监狱
太原市小店区医疗集团（太原市小 太原市小店区医疗集
店区人民医院）疫情防控应急物资 团（太原市小店区人
采购项目成交结果公告
民医院）
泽州县医疗集团移动 PCR 方舱实验 室采购项目成交结果公告
泽州县医疗集团
中标金额 （万元） 1275.0
499.8 489.0
7
绛县医疗集团人民医院医疗设备采 购项目的结果公告
绛县医疗集团人民医院
8
太原市小店区卫生健康和体育局公 开招标太原市小店区卫生健康和体 育局体检车及配套设施项目的结果
南京医药（淮安）天颐医疗用品有限公司_企业报告(供应商版)
主要资质：
一、业绩表现
1.1 总体指标
近 1 年(2022-02~2023-02)：
中标项目数(个)
26
同比增长：100.0%
中标率
100.0%
同比增长：0.0%
中标总金额(万元)
(不含费率与未公示金额)
￥1337.9
同比增长：294.1%
平均下浮率
18.8%
同比增长：-13.4%
注：平均下浮率是指，项目下浮金额与预算金额的比值的平均值。（下浮金额=项目预算金额-中标金额）
1.5 行业分布
近 1 年南京医药（淮安）天颐医疗用品有限公司的中标项目主要分布于卫生系统、企业采购系统行业， 项目数量分别达到 25 个、1 个。其中卫生系统、企业采购系统项目金额较高，分别达到 1337.87 万 元、0.00 万元。
盱眙县第二人民医院
99.8
4
淮阴区刘老庄中心卫生院设备(B 超 淮安市淮阴区刘老庄中心
设备)采购项目成交公告
卫生院
96.2
5
淮安工业园区人民医院彩超采购项 目成交结果公告
淮安工业园区人民医院
50.0
6
淮安市第二人民医院冷冻手术治疗 仪采购项目（二次）
淮安市第二人民医院
34.5
7
宿迁市宿豫区大兴中心医院手术床 宿迁市宿豫区大兴中心医
层螺旋 CT）采购项目成交公告
中心卫生院
343.9
TOP3
马坝镇中心卫生院项目第一批医疗 器材采购二包项目中标公告
盱眙县第二人民医院
99.8
TOP4
淮阴区刘老庄中心卫生院设备(B 超 淮安市淮阴区刘老庄
设备)采购项目成交公告
中心卫生院
北京全式金生物技术股份有限公司_企业报告(供应商版)
本报告于 2023 年 09 月 01 日 生成
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1.3.2 重点项目
重点项目
项目名称
招标单位
中标金额 （万元）
TOP1
糖研肠道内分泌细胞肠促胰岛素分 泌新机制的研究化学试剂和助剂采 购项目
北京市糖尿病研究所 （北京市糖尿病防治 办公室）
10.0
TOP2 全式金 FBS 等试剂项目采购结果公
中标金额 （万元）
公告时间
1.5 行业分布
近 1 年北京全式金生物技术股份有限公司的中标项目主要分布于教育系统、科研系统行业，项目数量 分别达到 2 个、1 个。其中科研系统、教育系统项目金额较高，分别达到 10.00 万元、0.67 万元。
（1）教育系统（2）
序号
项目名称
招标单位
中标金额（万元） 公告时间
1.4
目项目采购结果公示
4 全式金化学试剂项目采购结果公示
0.4
公告时间 2022-11-16 2022-10-09 2023-07-12 2022-12-22
5 全式金化学试剂采购项目项目采购 结果公示
6 全式金 ampicilin 等试剂项目采购 结果公示
7 北 京 全 式 金 TranspEASY ？ -T3CloningKit 项目采购结果公示
1.1 总体指标 ..........................................................................................................................1 1.2 业绩趋势 ..........................................................................................................................1 1.3 项目规模 ..........................................................................................................................2 1.4 地区分布 ..........................................................................................................................3 1.5 行业分布 ...........................................................................................................................5 二、竞争能力 .................................................................................................................................6 2.1 中标率分析 ......................................................................................................................6 三、竞争对手 .................................................................................................................................6 3.1 主要竞争对手....................................................................................................................6 3.2 重点竞争项目....................................................................................................................7 四、服务客户 .................................................................................................................................7 4.1 关联客户中标情况 ............................................................................................................7 4.2 主要客户投标项目............................................................................................................7 五、信用风险 .................................................................................................................................8 附录 ...............................................................................................................................................9
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沙区卫生系统第16次医疗器械招标中标公示
区属各医疗单位及各投标单位：
经专家2007年9月27日对我系统第16次医疗器械招标的投标文件最终评审后，得出以下评审结果。
现按规定将评审情况公示三个工作日（时间为2007年9月29日至10月8日17：00点止）。
公示三个工作日内如有异议请用函件形式告之我中心；公示三个工作日后对评标结果无异议的设备通知买卖方执行中标结果。
特此公示。
重庆市沙坪坝区卫生服务中心
二○○七年九月二十九日
第16次医疗设备采购中标公告。