生物技术制药-2
生物技术制药习题答案
第一章绪论选择题1.生物技术的核心和关键是（A ）A 细胞工程B 蛋白质工程C 酶工程D 基因工程2. 第三代生物技术（ A ）的出现，大大扩大了现在生物技术的研究范围A 基因工程技术B 蛋白质工程技术C 海洋生物技术D细胞工程技术3.下列哪个产品不是用生物技术生产的（D ）A 青霉素B 淀粉酶C 乙醇D 氯化钠4. 下列哪组描述（A ）符合是生物技术制药的特征A高技术、高投入、高风险、高收益、长周期B高技术、高投入、低风险、高收益、长周期C高技术、低投入、高风险、高收益、长周期D高技术、高投入、高风险、低收益、短周期5. 我国科学家承担了人类基因组计划（C ）的测序工作A10% B5% C 1% D 7%名词解释1.生物技术制药采用现代生物技术可以人为的创造一些条件，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医学药品，称为生物技术制药。
2.生物技术药物一般说来，采用DNA重组技术或其它生物新技术研制的蛋白质或核酸来药物称为生物技术药物。
3.生物药物生物技术药物是重组产品概念在医药领域的扩大应用，并与天然药物、微生物药物、海洋药物和生物制品一起归类为生物生物药物。
简答题1.生物技术药物的特性是什么？生物技术药物的特征是：（1）分子结构复杂（2）具有种属差异特异性（3）治疗针对性强、疗效高（4）稳定性差（5）免疫原性（6）基因稳定性（7）体内半衰期短（8）受体效应（9）多效应和网络效应（10）检验特殊性2.简述生物技术发展的不同阶段的技术特征和代表产品？（1）传统生物技术的技术特征是酿造技术，所得产品的结构较为简单，属于微生物的初级代谢产物。
代表产品如酒、醋、乙醇，乳酸，柠檬酸等。
（2）近代生物技术阶段的技术特征是微生物发酵技术，所得产品的类型多，不但有菌体的初级代谢产物、次级代谢产物，还有生物转化和酶反应等的产品，生产技术要求高、规模巨大，技术发展速度快。
代表产品有青霉素，链霉素，红霉素等抗生素，氨基酸，工业酶制剂等。
生物技术制药习题及答案
生物技术制药习题及答案一、选择填空题1.酶的主要来源是什么？微生物生产。
2.第三代生物技术是什么？基因组时代。
3.基因治疗最常用的载体是什么？质粒载体和λ噬菌体载体。
4.促红细胞生长素基因可在大肠杆菌中表达。
但不能用大肠杆菌工程菌生产人的促红细胞生产素为什么？因为大肠杆菌不能使人的促红细胞生长素糖基化，人的促红细胞生长素对大肠杆菌有毒性作用。
5.菌体生存所需能量已菌有氧代谢所需能量在什么情况下产生代谢产物乙酸？菌体生长所需能量（大于）菌体有氧代谢所能提供的能量时，菌体往往会产生代谢副产物乙酸。
6.cDNA第一链所合成所需的引物是什么？cDNA第一条链合成所需引物为PolyT。
7.基因工程制药在选择基因表达系统时首先考虑什么？表达产物的功能。
8.为了减轻工程菌代谢负荷，提高外源基因表达水平可采取什么措施？将宿主细胞生长和外源基因的表达分成两个阶段。
9.根据中国生物制品规定要求，疫苗出厂需要经过哪些检验？理化检定、安全检定、效力检定。
10.基因工程药物化学本质是什么？蛋白质。
11.PEG诱导细胞融合？PEG可能与可能与临近膜的水分相结合，使细胞之间只有微笑空间的水分被PEG取代，从而降低了细胞表面的极性，导致双脂层的不稳定，使细胞膜发生融合。
12.以大肠杆菌为目的基因表达系统的表达产物，产物位置是什么？胞内、周质、胞外。
13.人类第一个基因工程药物是什么？重组胰岛素。
14.动物细胞培养的条件是什么？温度:哺乳类37昆虫25~28，ph7.2~7.4，通氧量：使co2培养箱，不同动物比例不同。
防止污染，基本营养物质：三大营养物质+维生素，激素，促细胞生长因子，渗透压：大多数260~320。
15.不属于加工改造抗体的是什么？单域抗体。
16.第三代抗体是什么？利用基因工程技术制备的基因工程抗体。
17.现代生物技术的标志是什么？DNA重组技术。
18.获得目的基因最常用的方法是什么？化学合成法、PCR法（最常用）、基因文库法、cDNA文库法。
生物技术制药试题及答案(二)
生物技术制药试题及答案1.论述生物技术在食品工业中的作用？答：（1）开辟新的食品资源：利用微生物菌体发酵生产单细胞蛋白；应用微生物酶工程生产高果糖浆、饴糖、麦芽糖、高麦芽糖浆、麦芽糊精、偶联糖等淀粉糖产品。
（2）提高食品品质：利用发酵工程、酶工程技术生产酸味剂、甜味剂和鲜味剂等食品添加剂。
在肉类和鱼类加工中应用酶来改善组织，嫩化肉类和转化废弃蛋白质。
在乳品加工中应用酶进行干酪生产、分解乳糖和黄油增香。
在果蔬加工中应用酶进行柑橘脱苦、果汁澄清和果蔬保藏等。
在饮料、酿酒工业中应用酶发酵生产各种饮料。
在焙烤食品生产中应用淀粉酶和蛋白酶来提高焙烤品质和增加香味。
（3）食品卫生检测：酶免疫分析法、放射免疫分析法、单克隆抗体法和DNA 探针法用于检测食品中的沙门氏杆菌等。
（4）食品脱毒：利用发酵法、酶解法等对食品中的有毒糖苷类物质（硫代葡萄糖苷）、寡糖（β-半乳糖苷）和棉酚等进行处理，以脱除有毒物质。
2.试论述生物技术与医药卫生的关系？答：（1）疫苗生产：病原体减毒或弱化疫苗、基因工程疫苗和核酸疫苗。
病原体减毒和弱化疫苗是利用微生物的纯种培养技术以及减毒疫苗的制备技术来生产的，是以减毒或弱化的病原体作为疫苗。
基因工程疫苗是将病原体的抗原基因克隆在细菌或真核细胞内，利用细菌或细胞生产病原体的抗原，利用抗原作为疫苗。
而核酸疫苗则是将含有编码蛋白质基因序列的质粒载体，经肌肉注射或微弹轰击等方法导入体内，通过宿主细胞表达系统表达抗原蛋白质，诱导宿主产生对抗该抗原蛋白的免疫应答，以达到预防和治疗疾病的目的。
（2）疾病诊断：单克隆抗体与ELISA技术用于诊断传染性疾病、检测肿瘤相关基因、确定激素水平、检验血液中的药物含量及鉴定微生物病原体。
DNA诊断技术可用于诊断遗传性疾病、肿瘤和传染性疾病。
（3）生物制药与基因工程药物：利用微生物发酵可生产各种抗生素。
利用植物细胞大规模培养技术可生产天然药物，如紫草宁、紫杉醇、人参皂苷、强心苷、胡萝卜素等。
生物技术制药课后思考题 (2)
生物技术制药课后思考题1. 什么是生物技术制药？生物技术制药是利用生物技术手段，通过生物材料（如细胞、微生物、酶等）进行药物的研发、生产和应用的一种新型药物生产技术。
该技术利用生物工程、分子生物学、细胞生物学等学科的知识，将生物体内的特定基因或蛋白质进行分离、克隆和重组，进而生产出具有特定药理作用的药物。
2. 生物技术制药的优势有哪些？生物技术制药相对于传统的化学合成药物有以下优势：2.1 高效性和特异性生物技术制药可以通过定向克隆和重组技术，针对特定疾病靶点设计并制备药物。
由于药物的结构和功能可精确控制，因此在治疗效果上具有更高的效率和特异性。
2.2 可重复性和稳定性利用生物技术制药生产的药物，可以通过生物体系的复制和扩增得到，具有较高的生产稳定性。
与传统化学合成药物相比，生物技术制药的药物生产过程更为可控，能够保证批次之间的一致性和质量稳定性。
2.3 安全性和可调控性生物技术制药所使用的生物体或细胞经过严格筛选和检测，可以保证药物的可靠性和安全性。
此外，由于药物的来源可以通过基因工程技术进行调整和干预，使药物的生产和效果在一定程度上可调控。
2.4 可持续发展和生态友好相对于化学合成药物，生物技术制药的生产过程更为环保和持续。
生物技术制药利用生物材料进行生产，可以减少对环境的污染并节约资源。
3. 生物技术制药在医药领域中的应用有哪些？生物技术制药在医药领域中有广泛的应用，包括但不限于以下几个方面：3.1 蛋白质药物生物技术制药主要以重组蛋白质药物为主。
这些药物通过基因工程技术将目标蛋白的基因引入到特定的宿主细胞中，通过表达和纯化等工艺步骤获得目标蛋白质药物。
常见的蛋白质药物包括生长激素、胰岛素、抗体药物等。
3.2 基因治疗基因治疗是一种通过修复或改变人体基因来治疗疾病的方法。
生物技术制药可以通过基因工程技术向患者体内导入特定基因，从而纠正基因缺陷或提高免疫系统的活性，达到治疗效果。
3.3 细胞疗法细胞疗法是一种利用活体细胞来治疗疾病的方法。
生物技术制药
生物技术制药1. 引言生物技术制药是利用生物技术手段生产药物的过程。
随着生物技术的发展，越来越多的制药公司采用生物技术制药方法来生产各种药物。
本文将介绍生物技术制药的定义、原理、应用和现状。
2. 生物技术制药的定义生物技术制药是利用生物技术手段，包括基因工程、细胞培养、蛋白质工程等，生产药物的过程。
相较于传统的化学合成方法，生物技术制药具有更高的安全性和效能。
3. 生物技术制药的原理生物技术制药的原理是通过利用生物体内的生物反应和代谢过程来合成药物。
具体步骤包括：- 基因工程：通过改变生物体的基因来产生特定的蛋白质，用于合成药物。
- 细胞培养：将经过基因工程改造的细胞进行培养，使其大量繁殖并产生所需的药物。
- 提取和纯化：将细胞培养物中的药物进行提取和纯化，得到纯净的药物物质。
- 药物制剂：将纯净的药物物质进行制剂处理，制备成适合临床使用的药物。
4. 生物技术制药的应用生物技术制药可以应用于各个领域，例如：4.1 重大疾病的治疗生物技术制药可以用于治疗一些重大疾病，如癌症、糖尿病、艾滋病等。
通过生物技术制药可以生产出具有高度靶向性和效能的药物，以提高疾病的治疗效果。
4.2 新药的研发生物技术制药为新药的研发提供了更多的选择。
通过改变基因和蛋白质的序列，科学家们可以设计出对特定疾病起治愈作用的药物。
4.3 生物仿制药的生产生物技术制药可以用于生产生物仿制药。
通过基因工程技术，可以获得源于天然生物的药物，并进行大规模生产。
5. 生物技术制药的现状生物技术制药在医药行业的发展上起到了重要的推动作用。
越来越多的制药公司和研究机构开始利用生物技术制药方法进行药物的开发和生产。
生物技术制药的市场规模也在不断扩大。
然而，生物技术制药仍面临一些挑战。
比如，在生产过程中需要确保产品的纯度和质量，以确保药物的安全性和有效性。
此外，生物技术制药的成本较高，需要大量的研发和生产投入。
6. 结论生物技术制药是利用生物技术手段生产药物的方法。
生物技术制药 第二版 课后思考题及答案(全)
1. 生物技术制药分为哪些类型？生物技术制药分为四大类：（1）应用重组DNA技术(包括基因工程技术、蛋白质工程技术)制造的基因重组多肽，蛋白质类治疗剂。
（2）基因药物，如基因治疗剂，基因疫苗，反义药物和核酶等（3）来自动物、植物和微生物的天然生物药物（4）合成与部分合成的生物药物2．生物技术制药具有什么特征？（1）分子结构复杂（2）具有种属特异性（3）治疗针对性强，疗效高（4）稳定性差（5）基因稳定性（6）免疫原性（7）体内的半衰期短（8）受体效应（9）多效性（10）检验的特殊性3.生物技术制药中有哪些应用？应用主要有：（1）基因工程制药：包括基因工程药物品种的开发，基因工程疫苗，基因工程抗体，基因诊断与基因治疗，应用基因工程技术建立新药的筛选模型，应用基因工程技术改良菌种，产生新的微生物药物，基因工程技术在改进药物生产工艺中的应用，利用转基因动植物生产蛋白质类药物（2）细胞工程制药：包括单克隆抗体，动物细胞培养，植物细胞培养生产次生代谢产物（3）酶工程制药（4）发酵工程制药4.基因工程药物制造的主要程序有哪些？基因工程药物制造的主要步骤有：目的基因的克隆，构造DNA重组体，构造工程菌，目的基因的表达，外源基因表达产物的分离纯化产品的检验5.影响目的的基因在大肠杆菌中表达的因素有哪些？（1）外源基因的计量（2）外源基因的表达效率：a、启动子的强弱 b、核糖体的结合位点 c、SD序列和起始密码的间距 d、密码子组成（3）表达产物的稳定性（4）细胞的代谢付荷（5）工程菌的培养条件6.质粒不稳定分为哪两类，如何解决质粒不稳定性？质粒不稳定分为分裂分为分裂不稳定和结构不稳定。
质粒的分裂不稳定是指工程菌分裂时出现一定比例不含质粒的子代菌的现象；质粒的结构不稳定是DNA从质粒上丢失或碱基重排，缺失所致工程菌性能的改变。
提高质粒稳定性的方法如下：（1）选择合适的宿主细菌2）选择合适的载体（3）选择压力（4）分阶段控制培养（5）控制培养条件（6）固定化7.影响基因工程菌发酵的因素有哪些？如何控制发酵的各种参数？影响因素：（1）培养基（2）接种量（3）温度（4）溶解氧（5）诱导时机的影响（6）诱导表达程序（7） PH值8.什么是高密度发酵？影响高密度发酵的因素有哪些？可采取哪些方法来实现高密度发酵？高密度发酵：是指培养液中工程菌的菌体浓度在50gDCW/L以上，理论上的最高值可达200gDCW/L 影响因素：（1）培养基（2）溶氧浓度（3）PH (4)温度（5）代谢副产物实现高密度发酵的方法：（1）改进发酵条件：a、培养基 b、建立流加式培养基 c、提高供养能力（2）构建出产乙酸能力低的工程菌宿主菌：a、阻断乙酸产生的主要途径 b、对碳代谢流进行分流 c、限制进入糖酵解途径的碳代谢流 d、引入血红蛋白基因（3）构建蛋白水解酶活力低的工程化宿主菌9.分离纯化常用的色谱分离方法有哪些?它们的原理是什么?方法有离子交换色谱、疏水色谱、反相色谱、亲和色谱、凝胶过滤色谱及高压液相色谱。
(完整版)生物技术制药习题答案(夏焕章版)
第一章绪论填空题1. 生物技术制药的特征高技术、高投入、高风险、高收益、长周期。
2. 生物药物广泛应用于医学各领域，按功能用途可分为三类，分别是治疗药物、预防药物、诊断药物。
3.现代生物药物已形成四大类型：一是应用DNA重组技术制造的基因重组多肽、蛋白质类治疗剂；二是基因药物；三是来自动物植物和微生物的天然生物药物；四是合成与部分合成的生物药物；4.生物技术的发展按其技术特征来看，可分为三个不同的发展阶段，传统生物技术阶段；近代生物技术阶段；现代生物技术阶段。
5.生物技术所含的主要技术范畴有基因工程；细胞工程；酶工程；发酵工程；蛋白质核酸工程和生化工程；选择题1.生物技术的核心和关键是（A ）A 细胞工程B 蛋白质工程C 酶工程D 基因工程2. 第三代生物技术（ A ）的出现，大大扩大了现在生物技术的研究范围A 基因工程技术B 蛋白质工程技术C 海洋生物技术D细胞工程技术3.下列哪个产品不是用生物技术生产的（D ）A 青霉素B 淀粉酶C 乙醇D 氯化钠4. 下列哪组描述（A ）符合是生物技术制药的特征A高技术、高投入、高风险、高收益、长周期B高技术、高投入、低风险、高收益、长周期C高技术、低投入、高风险、高收益、长周期D高技术、高投入、高风险、低收益、短周期5. 我国科学家承担了人类基因组计划（C ）的测序工作A10% B5% C 1% D 7%名词解释1.生物技术制药采用现代生物技术可以人为的创造一些条件，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医学药品，称为生物技术制药。
2.生物技术药物一般说来，采用DNA重组技术或其它生物新技术研制的蛋白质或核酸来药物称为生物技术药物。
3.生物药物生物技术药物是重组产品概念在医药领域的扩大应用，并与天然药物、微生物药物、海洋药物和生物制品一起归类为生物生物药物。
简答题1.生物技术药物的特性是什么？生物技术药物的特征是：（1）分子结构复杂（2）具有种属差异特异性（3）治疗针对性强、疗效高（4）稳定性差（5）免疫原性（6）基因稳定性（7）体内半衰期短（8）受体效应（9）多效应和网络效应（10）检验特殊性2.简述生物技术发展的不同阶段的技术特征和代表产品？（1）传统生物技术的技术特征是酿造技术，所得产品的结构较为简单，属于微生物的初级代谢产物。
生物技术制药-总复习
②生化和生物学方法：欲确定生物大分子的分子 质量、特定的空间立体结构和特定的生理功能还 需要结合生化和生物学方法加以确定。包括电泳 方法、受体结合试验、免疫学分析方法等。 （2）安全性评价 通过动物试验来鉴定其安全性。 ①一般安全性要求：无菌、无病毒、无热原、无 致敏原等。 ②药代动力学和毒理学研究。 ③致突变、致癌和致畸等遗传毒理性质的考察。
（3）PCR技术：聚合酶链式反应（Polymerose chain reaction）技术，简称PCR技术，是一种用 于在体外扩增位于两段已知序列之间的DNA区段 的分子生物学技术。应用该技术可在很短的时间 内得到数百供体生物的细胞或组织 中提纯获得高质量的基因组DNA。 ②用特定的限制性内切酶将含有目的基因的供体 基因组DNA切割成许多片段。 ③用能产生互补粘性末端的限制性内切酶将载体 （噬菌体）DNA切开并去除其中的填充片段。
5、简述RT-PCR技术合成目的基因的基本 步骤。 ①从供体生物特定分化型组织或细胞中提取纯化 总RNA，其中目的mRNA为高丰度mRNA。 ②以Oligo(dT)为引物，以总RNA中的总mRNA为 模板，在反转录酶作用下合成互补的总cDNA。 ③变性：升温至94~95℃加热5min，使总mRNA ﹕ cDNA的杂交链由于热变性而分开成单链。 ④退火：降温至40~60℃，加入“上游”寡核苷 酸引物和“下游”寡核苷酸引物，进行退火，使 引物与单链mRNA和cDNA结合。 引物应是与目的基因3‵端互补的核苷酸序列。
（6）基因载体：在细胞内具有能进行自我复制的独 立DNA分子作为外源DNA片段的运载体，简称基因 载体，又称分子克隆载体或无性繁殖载体。 （7）粘粒：是一种有λ噬菌体粘性末端的杂种质粒， 由λDNA的cos区段与质粒DNA重组构建而成。 2、基因工程技术的优点。 （1）它能从极其复杂的各种生物细胞内获得所需的 目的基因，并将此目的基因在体外进行剪切、拼接、 重组，并转入到受体细胞中，从而合成出人们所需 的新产物。
生物技术制药
人类基因组计划在医药方面的意义：
基因治疗（gene therapy）：在基因组研究的基础上发展起来的 新型治疗方案。其利用分子生物学 技术，将正常基因直接或间接转入 细胞中以修补错误基因。
基因药物：是基因技术和基因组研究中最具潜力、最为成熟的领域。
基因芯片：是随着人类基因组计划的顺利进行而发展起来的一种新型 技术产品。
一、生物学、生物技术概述 二、生物药物概论 三、生物制药技术 四、生物制药的发展趋势
二、生物药物概论
生物药物的概念 生物药物的历史与发展 生物药物的分类与临床用途
（一）生物药物的概念：
20世纪60年代以来，从生物体分离、纯化酶制剂的技术日趋成熟。尿激酶、 链激酶、溶菌酶、天冬酰胺酶、激肽释放酶等已成为具有独特功能的常规药 物。
随着生物学及分子生物学、生物技术在制药领域的应用，特别是DNA重组技 术的建立， 生物技术药物迅速发展，并在生物药物中占据了重要的地位。
1977年重组生长激素抑制因子克隆成功；
1859年，英国的生物学家Charles Darwin发表了《物种起源》一书，确 立了进化论的概念。
Darwin认为世界上的生物并不是永恒不变的，在漫长的时期里，由于大 自然环境的变化和生物群体的生存竞争造成的压力迫使物种发生遗传上的改 变。在这种选择的环境中，新的物种不断产生，而不再适应生活环境老的物 种则被淘汰。
JD Watson
HC Crick
1958年Crick证明了DNA半保留复制和中心法则；
1961年Crick和Nirenberg发现DNA携带的遗传密码是由3 个碱基组成的三联体；
生物技术制药-第二章-基因工程制药(201309-201401-2)
7、目的cDNA克隆的分离和鉴定
cDNA克隆示意图
mRNA
逆转录酶
ss-DNA
DNA聚合酶I Klenow片段
ds-cDNA 核酸酶S1
ds-cDNA
二、逆转录－聚合酶链反应法（RT-PCR）
1985，PCR发明以后，RT-PCR得到了广泛的应用。
特异引物 mRNA 逆转录酶 ss-DNA PCR 目的cDNA链
优点：表达产物可由重组转化细胞分泌到培养 液中，纯化容易。产物是糖基化的接近天然物。 缺点：生长慢，生产率低，培养条件苛刻，费 用高，培养液浓度稀。
二、大肠杆菌体系中的基因表达
（一）表达载体 表达载体必须具备的条件
（1）载体能独立地进行复制 (复制起点，ori)
（2）应具有灵活的克隆位点和方便的筛选标记
核酸酶S1
第三节 目的基因的获得
克隆真核基因常用方法：逆转录法和化学合 成法。（不能直接分离？）
一、逆转录法
逆转录法就是先分离纯化目的基因的mRNA，再 反转录成 cDNA，然后进行 cDNA 的克隆表达。 cDNA与模板mRNA序列严格互补，而不含内含子。
逆转录法的步骤
1、mRNA的纯化 2、cDNA第一链的合成 3、cDNA第二链的合成 4、cDNA克隆
利用基因工程技术生产药品的优点：
（1）可以大量生产过去难以获得的生理活性蛋 白和多肽； （2）可以提供足够数量的生理活性物质；
（3）利用基因工程技术可以发现、挖掘更多的
内源性生理活性物质；
（4）基因工程和蛋白质工程进行改造和去除 内源性生理活性物质的不足之处。 （5）利用基因工程技术可获得新型化合物，
又分为普通表达载体和精确表达载体
生物技术制药
生物技术制药生物技术制药是指利用生物学和生物工程学的理论、方法和技术，结合药物学和药剂学的原理，通过生物合成、发酵、分离纯化、逆向设计、基因工程等技术手段，生产包括蛋白质药物、抗体药物、基因治疗药物、细胞治疗药物、疫苗和诊断试剂等多种高效、安全、生物活性好的药物产品。
生物技术制药的发展历程生物制药起源于20世纪中叶，当时主要是利用动物和植物的生物体制生产药物。
20世纪60年代，随着分子生物学和基因工程学的发展，人们开始能够对药物的分子结构进行精确地解析和设计，从而开发出一系列独特的生物化合物药物。
1982年，人类重组蛋白质药物——重组人胰岛素上市，开启了生物技术制药的新时代。
此后，经过不断的发展，生物技术制药已成为当代制药业的重要组成部分，其产品已被广泛用于人类疾病的治疗和预防。
生物技术制药的原理生物技术制药的基本原理是生物合成。
生物合成是利用细胞的代谢、调节和信号传递等生物学过程，使其生产特定的化合物或分子物质的过程。
其基本实现原理是将生产特定的化合物或分子物质的基因DNA插入到细胞内，调节细胞的代谢通路，从而使其生产需要的药物。
为了实现此目的，需要对生产药物的细胞进行改造和筛选。
生物技术制药的主要技术主要技术包括：基因克隆、重组蛋白质工程、细胞培养与生物反应器工程、单克隆抗体技术和DNA疫苗技术。
其中，基因克隆技术是生物技术制药的核心技术之一，它是指将人工合成或从生物体中提取的特定DNA座插入到细胞或生物体中，从而使其产生新的表型和特性。
重组蛋白质工程技术则包括多种蛋白质的表达系统和蛋白质纯化技术，主要用于生产临床上应用的生物类似物和仿生药。
细胞培养与生物反应器工程技术则是指“农业化”的细胞培养技术，它用于大规模、连续、稳定地培养细胞。
单克隆抗体技术和DNA疫苗技术则是生物技术制药的新兴技术。
单克隆抗体技术是指通过对产生单克隆抗体的B细胞进行体外培养，生产大量单克隆抗体。
DNA疫苗技术则是通过轻松、经济和安全的方法来刺激机体的免疫反应，生产抗病毒和抗细菌的疫苗。
（完整版）生物技术制药课后习题..
（完整版）生物技术制药课后习题..生物技术制药课后习题by ×× Yuan1、生物技术制药分为哪些类型？生物技术制药分为四大类：（1）应用重组DNA技术(包括基因工程技术、蛋白质工程技术)制造的基因重组多肽，蛋白质类治疗剂。
（2）基因药物，如基因治疗剂，基因疫苗，反义药物和核酶等（3）来自动物、植物和微生物的天然生物药物（4）合成与部分合成的生物药物2、生物技术制药具有什么特征？（1）分子结构复杂（2）具有种属特异性（3）治疗针对性强，疗效高（4）稳定性差（5）基因稳定性（6）免疫原性（7）体内的半衰期短（8）受体效应（9）多效性（10）检验的特殊性3、生物技术制药中有哪些应用？应用主要有：（1）基因工程制药：包括基因工程药物品种的开发，基因工程疫苗，基因工程抗体，基因诊断与基因治疗，应用基因工程技术建立新药的筛选模型，应用基因工程技术改良菌种，产生新的微生物药物，基因工程技术在改进药物生产工艺中的应用，利用转基因动植物生产蛋白质类药物（2）细胞工程制药：包括单克隆抗体，动物细胞培养，植物细胞培养生产次生代谢产物（3）酶工程制药（4）发酵工程制药4、基因工程药物制造的主要程序有哪些？基因工程药物制造的主要步骤有：目的基因的克隆，构造DNA重组体，构造工程菌，目的基因的表达，外源基因表达产物的分离纯化产品的检验5、影响目的的基因在大肠杆菌中表达的因素有哪些？（1）外源基因的计量（2）外源基因的表达效率：a、启动子的强弱b、核糖体的结合位点c、SD序列和起始密码的间距d、密码子组成（3）表达产物的稳定性（4）细胞的代谢付荷（5）工程菌的培养条件6、质粒不稳定分为哪两类，如何解决质粒不稳定性？质粒不稳定分为分裂分为分裂不稳定和结构不稳定。
质粒的分裂不稳定是指工程菌分裂时出现一定比例不含质粒的子代菌的现象；质粒的结构不稳定是DNA从质粒上丢失或碱基重排，缺失所致工程菌性能的改变。
提高质粒稳定性的方法如下：（1）选择合适的宿主细菌（2）选择合适的载体（3）选择压力（4）分阶段控制培养（5）控制培养条件（6）固定化7、影响基因工程菌发酵的因素有哪些？如何控制发酵的各种参数？影响因素：（1）培养基（2）接种量（3）温度（4）溶解氧（5）诱导时机的影响（6）诱导表达程序（7） PH值8、什么是高密度发酵？影响高密度发酵的因素有哪些？可采取哪些方法来实现高密度发酵？高密度发酵：是指培养液中工程菌的菌体浓度在50gDCW/L以上，理论上的最高值可达200gDCW/L影响因素：（1）培养基（2）溶氧浓度（3）PH（4）温度（5）代谢副产物实现高密度发酵的方法：（1）改进发酵条件：a、培养基 b、建立流加式培养基 c、提高供养能力（2）构建出产乙酸能力低的工程菌宿主菌：a、阻断乙酸产生的主要途径 b、对碳代谢流进行分流 c、限制进入糖酵解途径的碳代谢流d、引入血红蛋白基因（3）构建蛋白水解酶活力低的工程化宿主菌9、分离纯化常用的色谱分离方法有哪些?它们的原理是什么?方法有离子交换色谱、疏水色谱、反相色谱、亲和色谱、凝胶过滤色谱及高压液相色谱。
生物制药技术-第二章-基因工程制药(1,2,3,4小节)
Richard Young和Ronald Davis设计的λgtl0和 λgtDNA便十 分有效地产生许多克隆，每纳克cDNA可产生 5000个克隆，另方面可容纳较大相对分子质量 的外源DNA片段。由于噬菌斑的筛选和操作较 筛选细菌主中，λgtl0载体对于未携带cDNA的噬菌体的 裂解生长有很强的生物学选择作用。cDNA 插 入到λgtl0可使噬菌体阻遏物基因(c 1)失活。
1. MRNA的纯化
反转录法的前提是必须首先得到该目的基因的mRNA，而要 分离纯化目的基因的mRNA，其难度几乎不亚于分离目的基 因。细胞内含有3种以上RNA，mRNA占细胞内RNA总量的 2%~5%，相对分子质量大小很不一致，由几百到几千个核苷 酸组成。在真核细胞中mRNA的3'末端常含有一多聚腺苷酸 （polyA)组 成的末端，长达20~250个腺苷酸，足以吸附于寡 聚脱氧腺苷酸Oligo(dt)-纤维素上，可以用亲和层析法将mRNA 从细胞总RNA中分离出来。利用mRNA的3'末端含有polyA的 特点，在RNA流经寡聚（dt）纤维素柱时，在高盐缓冲液的 作用下，mRNA被特异地结合在柱上，当逐渐降低盐的浓度 洗脱时或在低盐溶液和蒸馏水的情况下，mRNA被i洗脱下来， 经过两次寡聚(dt)纤维素往后，可得到较高纯度的mRNA。
我国基因工程药物研究和开发起步较晚，基础较差。 20 世纪70年代末以来，开始应用 DNA重组技术、淋 巴细胞杂交瘤技术、细胞培养、克隆表达等技术开 发新产品和改造传统制药工艺。几十年来，在国家 汁划，特别是国家"863"高技术计划的优先支持下， 使这一领域迅速发展，缩短了我国与世界先进国家 的差距。"863"高技术计划在生物技术领域内研究的 三个主题之一是新型药物、疫苗与基因治疗，重点 是利用现代生物技术手段，开发化学合成法难以生 产的医药产品，如肝炎、肿瘤、传染病和心脑血管 疾病预防、诊断和治疗的生物技术医药产品。
生物制药 习题答案
第一章绪论一、生物技术药物分为哪些类型？1.应用重组DNA技术制造的多肽、蛋白质类2.基因药物3.来自动物、植物和微生物的天然生物药物4.合成与部分合成的生物药物二、生物技术药物的特性1.分子结构复杂2.具有种属特异性3.治疗针对性强，疗效高4.稳定性差5.基因稳定性6.免疫原性7.体内的半衰期短8.受体效应9.多效应和网络性效应10.检验的特殊性三、生物技术制药的特征是什么？1.高技术2.高投入3.长周期4.高风险5.高收益第二章基因工程制药一、基因工程技术生产药品的优点有哪些？1.利用基因工程技术可以大量生产过去难以获得的生理活性蛋白和多肽，为临床使用提供有效的保障。
2.可以提供足够数量的生理活性物质，以便对其生理、生化和结构进行深入的研究，从而扩大这些物质的应用范围。
3.利用基因工程技术可以发现和挖掘更多的内源性生理活性物质。
4.利用基因工程和蛋白质工程对生理活性物质进行修饰和改造，提高药效价值。
5.利用基因工程技术可以获得新型化合物，扩大药物筛选来源。
二、基因工程药物制造的主要程序有哪些？分离目的基因，目的基因与载体连接构建DNA重组体，将DNA 重组体转入宿主菌构建工程菌，工程菌发酵，目的基因表达产物的分离纯化，产品的检验三、利用基因工程生产蛋白质或多肽首先需要得到其基因，制备目的基因常用的方法有哪些？目的基因来源于原核细胞，可选用合适的限制性核酸内切酶切下目的基因。
目的基因来源于真核细胞，常用的方法有：1.反转录法：为了克隆编码某种特异蛋白质多肽的DNA序列，可以从产生该蛋白质的真核细胞中提取mRNA, 以其为模板，在反转录酶的作用下，反转录生成该蛋白质mRNA互补DNA（cDNA第一链），再以cDNA第一链为模板，在反转录酶或DNA聚合酶Ⅰ作用下，最终合成编码该多肽的双链DNA序列。
2.反转录PCR：提取组织或细胞中的总RNA，以其中的mRNA作为模板，采用Oligo(dT)或随机引物利用逆转录酶反转录成cDNA第一链（不需要合成cDNA第二链），再以cDNA第一链为模板进行PCR 扩增，而获得目的基因或检测基因表达。
第二版生物制药技术习题答案
第二版-生物制药技术习题答案第一章绪论1、生化药物：从生物体分离纯化所得的一类结构上十分接近人体内正常生理活性物质的，能调节人体生理功能以达到预防和治疗疾病目的的物质。
P12、按照药物的化学本质，把生物药物分为氨基酸类、蛋白质类、酶类、核酸类、多糖类、脂类、维生素及辅酶类。
P3-5 3、生物药物的原料来源分为动物、植物、微生物、海洋生物、人体五大类。
P54、肝素的化学成分属于一种多糖，其最常见的用途是抗血凝。
P45、SOD的中文全称是超氧化物歧化酶，能专一性清除氧自由基。
P46、辅酶在人体内的酶促反应中起重要的递H、递e等作用，有药用价值，人体生化反应中重要的辅酶：NAD、NADP、FMN和FAD 。
P47、前列腺素的成分是一大类含五元环的不饱和脂肪酸，重要的天然前列腺素有PGE1、PGE2、PGF2α等。
P58、请说明酶类药物主要有几类，并分别举例。
P4第二章生物药物的质量管理与控制1、中试：是把已取得的实验室研究成果进行放大的研究过程。
P282、热原：是指在药品中污染有能引起动物及人的体温升高的物质。
P423、生物检定法：利用药物对生物体的作用以测定其效价或生物活性的一种方法。
4、生物药物质量检验的程序包括取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告。
5、药物的ADME表示药物在体内的整个过程，它们分别是吸收Absorption、分布Distribution、代谢Metabolism、排泄Excretion。
6、生物药物在表示含量的时候有百分含量和活性效价两种。
7、英美等国在药品的质量管理上采取典型的主副典机制，其中美国的药典和副药典分别简称为 USP 和 NF 。
8、在生物药物的质量管理规范中，GMP、GLP、GCP分别指良好药品生产规范、良好药品实验研究规范、良好药品临床试验规范。
9、为了对新兴的基因工程药物进行质量管理，中国在2000年编制并颁布了中国生物制品规程。
10、基因工程生产的重组蛋白药物，须进行蛋白纯度检查，按WHOG规定，须用HPLC 和非还原SDS-PAGE 两种方法测定，纯度均应达到95%以上。
生物技术制药试题及重点
生物技术制药试题及重点第一章绪论填空题1. 生物技术制药的特征高技术、高投入、高风险、高收益、长周期。
2. 生物药物广泛应用于医学各领域，按功能用途可分为三类，分别是治疗药物、预防药物、诊断药物。
3. 现代生物药物已形成四大类型：一是应用DNA 重组技术制造的基因重组多肽、蛋白质类治疗剂；二是基因药物；三是来自动物植物和微生物的天然生物药物；四是合成与部分合成的生物药物；4. 生物技术的发展按其技术特征来看，可分为三个不同的发展阶段，传统生物技术阶段；近代生物技术阶段；现代生物技术阶段。
5. 生物技术所含的主要技术范畴有基因工程；细胞工程；酶工程；发酵工程；蛋白质核酸工程和生化工程；选择题1. 生物技术的核心和关键是（A ）A 细胞工程B 蛋白质工程C 酶工程D 基因工程2. 第三代生物技术（A ）的出现，大大扩大了现在生物技术的研究范围A 基因工程技术B 蛋白质工程技术C 海洋生物技术D 细胞工程技术3. 下列哪个产品不是用生物技术生产的（D ）A 青霉素B 淀粉酶C 乙醇D 氯化钠4. 下列哪组描述（A ）符合是生物技术制药的特征A 高技术、高投入、高风险、高收益、长周期B 高技术、高投入、低风险、高收益、长周期C 高技术、低投入、高风险、高收益、长周期D 高技术、高投入、高风险、低收益、短周期5. 我国科学家承担了人类基因组计划（C ）的测序工作A10% B5% C 1% D 7% 名词解释（2）近代生物技术阶段的技术特征是微生物发酵技术，所得产品的类型多，不但有菌体的初级代谢产物、次级代谢产物，还有生物转化和酶反应等的产品，生产技术要求高、规模巨大，技术发展速度快。
代表产品有青霉素，链霉素，红霉素等抗生素，氨基酸，工业酶制剂等。
（3）现代生物技术阶段的技术特征是DNA 重组技术。
所得的产品结构复杂，治疗针对性强，疗效高，不足之处是稳定性差，分离纯化工艺更复杂。
代表产品有胰岛素，干扰素和疫苗等。
生物技术制药名词解释
生物技术制药名词解释生物技术制药是指利用现代生物工程技术手段生产药物的过程。
下面对生物技术制药中的几个关键名词进行解释。
1. 基因工程技术：基因工程技术是一种通过对基因进行修改、重组，以改变生物体的性状或产生新的功能的技术。
在生物技术制药中，基因工程技术常用于改变细菌、真菌或动物细胞中的基因表达，使其产生所需的药物。
2. 重组蛋白：重组蛋白是通过基因工程技术将人类需要的基因导入到宿主细胞中，通过宿主细胞表达、翻译和修饰等过程，从而合成具有特定功能的蛋白质。
重组蛋白常用于制造药物，如重组人胰岛素、重组人生长激素等。
3. 基因克隆：基因克隆是指通过从一个生物体中分离和复制特定的基因，然后将其导入到另一个生物体中，使其表达出这一特定基因的功能。
基因克隆在生物技术制药中广泛应用，可用于增加药物产量、改变药物的药理特性或减少不良反应等。
4. 表达载体：表达载体是一种可以携带外源基因并使其在宿主细胞中表达出来的DNA分子。
它通常由DNA序列的启动子、终止子和信使RNA结构域等组成，以确保外源基因在宿主细胞中被正确地转录和翻译。
表达载体在生物技术制药中被广泛用于将所需的基因导入到宿主细胞中。
5. 纯化与制备：纯化与制备是生物技术制药的最后关键步骤之一，它通常包括多步骤的分离和纯化过程，以获得高纯度的药物产品。
这些步骤可以涉及离心、过滤、吸附、洗脱、柱层析等技术，以去除杂质并得到纯净的目标药物。
生物技术制药在医药产业中发挥着重要作用，通过利用基因工程技术、重组蛋白、基因克隆、表达载体等手段，可以生产出安全、高效、具有特定功能的药物。
这些药物不仅可以治疗疾病，而且可以提供更多的治疗选择和个性化治疗方案，为人们的健康福祉做出重要贡献。
生物技术制药第二版课后思考题及答案（全）
生物技术制药第二版课后思考题及答案（全）1. 生物技术制药分为哪些类型？生物技术制药分为四大类：（1）应用重组DNA技术(包括基因工程技术、蛋白质工程技术)制造的基因重组多肽，蛋白质类治疗剂。
（2）基因药物，如基因治疗剂，基因疫苗，反义药物和核酶等（3）来自动物、植物和微生物的天然生物药物（4）合成与部分合成的生物药物2．生物技术制药具有什么特征？（1）分子结构复杂（2）具有种属特异性（3）治疗针对性强，疗效高（4）稳定性差（5）基因稳定性（6）免疫原性（7）体内的半衰期短（8）受体效应（9）多效性（10）检验的特殊性3.生物技术制药中有哪些应用？应用主要有：（1）基因工程制药：包括基因工程药物品种的开发，基因工程疫苗，基因工程抗体，基因诊断与基因治疗，应用基因工程技术建立新药的筛选模型，应用基因工程技术改良菌种，产生新的微生物药物，基因工程技术在改进药物生产工艺中的应用，利用转基因动植物生产蛋白质类药物（2）细胞工程制药：包括单克隆抗体，动物细胞培养，植物细胞培养生产次生代谢产物（3）酶工程制药（4）发酵工程制药4.基因工程药物制造的主要程序有哪些？基因工程药物制造的主要步骤有：目的基因的克隆，构造DNA重组体，构造工程菌，目的基因的表达，外源基因表达产物的分离纯化产品的检验5.影响目的的基因在大肠杆菌中表达的因素有哪些？（1）外源基因的计量（2）外源基因的表达效率：a、启动子的强弱b、核糖体的结合位点 c、SD序列和起始密码的间距 d、密码子组成（3）表达产物的稳定性（4）细胞的代谢付荷（5）工程菌的培养条件6.质粒不稳定分为哪两类，如何解决质粒不稳定性？质粒不稳定分为分裂分为分裂不稳定和结构不稳定。
质粒的分裂不稳定是指工程菌分裂时出现一定比例不含质粒的子代菌的现象；质粒的结构不稳定是DNA从质粒上丢失或碱基重排，缺失所致工程菌性能的改变。
提高质粒稳定性的方法如下：（1）选择合适的宿主细菌2）选择合适的载体（3）选择压力（4）分阶段控制培养（5）控制培养条件（6）固定化7.影响基因工程菌发酵的因素有哪些？如何控制发酵的各种参数？影响因素：（1）培养基（2）接种量（3）温度（4）溶解氧（5）诱导时机的影响（6）诱导表达程序（7） PH值8.什么是高密度发酵？影响高密度发酵的因素有哪些？可采取哪些方法来实现高密度发酵？高密度发酵：是指培养液中工程菌的菌体浓度在50gDCW/L以上，理论上的最高值可达200gDCW/L 影响因素：（1）培养基（2）溶氧浓度（3）PH (4)温度（5）代谢副产物实现高密度发酵的方法：（1）改进发酵条件：a、培养基 b、建立流加式培养基 c、提高供养能力（2）构建出产乙酸能力低的工程菌宿主菌：a、阻断乙酸产生的主要途径 b、对碳代谢流进行分流 c、限制进入糖酵解途径的碳代谢流d、引入血红蛋白基因（3）构建蛋白水解酶活力低的工程化宿主菌9.分离纯化常用的色谱分离方法有哪些?它们的原理是什么?方法有离子交换色谱、疏水色谱、反相色谱、亲和色谱、凝胶过滤色谱及高压液相色谱。