质量管理体系内审员试卷E
质量管理体系内部审核试卷(答案)
质量管理体系内部审核试卷（答案）一、简答题（共30分。
第6小题6分，其他小题各3分）1.何为第一方审核、第二方审核、第三方审核？答：第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。
第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。
第三方审核由外部独立的审核组织进行，如那些对与GB/T19001或GB/T24001要求的符合性提供认证或注册的机构。
2.质量管理体系内部审核的目的是什么？答：内审的目的：通过定期内部审核，验证质量管理体系是否符合质量管理体系标准要求，是否得到有效实施、保持和改进，评价质量管理体系符合性和有效性，为改进质量管理体系提供证据。
3.何为审核证据？答：审核证据与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
注：审核证据可以是定性的或定量的。
4.内部审核遵循什么原则？答：内部审核应遵循的原则是：1）独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础2）基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重视的审核结论的合理方法5.何为不合格？答：不合格即：未满足要求6.我公司质量管理体系文件把不合格分成几个等级？分别是指什么？答：我公司将不合格分为两个等级，即为一般不合格和严重不合格7.质量管理体系审核员应具备什么素质？答：审核员应当具备以下素质：a)有道德，即公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎；b)思想开明，即愿意考虑不同意见或观点；c)善于交往，即灵活地与人交往；d)善于观察，即主动地认识周围环境和活动；e)有感知力，即能本能地了解和理解环境；f)适应力强，即容易适应不同情况；g)坚忍不拔，即对实现目的坚持不懈；h)明断，即根据逻辑推理和分析及时得出结论；i)自立，即在同其他人有效交往中独立工作并发挥作用。
8.我公司质量管理体系内审员的职责主要是什么？答：a)遵守相应的质量管理审核要求，履行被赋予的职责；b)观察结果形成文件，报告审核结果；c)验证所采取的纠正措施的有效性；d)整理内部审核有关的文件，缴质量管理部保存；e)配合并支持审核组长的工作。
GJB9001C-2017内审员培训试题E卷（答案）
GJB9001C-2017内审员培训试题E卷（答案）GJB9001C内审员培训考试题E卷（答案）单位：姓名：分数：一、判断题 (每题2分，共20分）1、识别相关方是理解组织环境过程的组成部分。
（√）2、不同组织的质量管理体系通常由相类似的过程组成，但每个组织及其质量管理体系都是独特的。
（√）3、一次性使用的测量设备，应纳入周期校准或检定计划。
（×）4、风险可能造成正面或负面影响，所有的正面风险均可提供改进机遇。
（×）5、最高管理者应确保质量管理体系要求融入组织的业务过程。
（√）6、组织应要求外部供方对其直接和次级外部供方进行控制。
（×）7、组织的知识是为实现组织目标所使用和共享的信息。
（√）8、组织应控制运行策划的变更，评审非预期变更的后果，并采取措施减轻不利影响。
（×）9、设计和开发输出应考虑由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。
（×）10、计算机软件的更改应符合软件配置管理要求，并对更改的实施进行跟踪。
（√）二、单项选择题（每题2分，共40分）11.GJB9001C标准中提到的质量管理原则不包括（B）A、以顾客为关注焦点B、管理的系统方法C、领导作用D、持续改进12.针对GJB9001C标准关于成文信息的管理要求，以下说法正确的是（D ）A、GJB9001C标准未提及质量手册、程序文件、所以不必编写质量手册和程序文件B、组织已有的《文件控制程序》和《记录控制程序》必须更名为《成文信息的控制程序》C、新版标准结构是组织的方针、目标和过程的文件结构的范本D、在规定质量管理体系要求时无需以新版标准中使用的术语取代组织使用的术语13.GJB9001C标准7.3条款指人员意识，要求组织应确保其控制范围内相关工作人员知晓（B）A、员工高超技术B、员工对企业的贡献C、偏离QMS要求的后果D、企业高质量高效益14.如果组织确定有必要时对质量管理体系输出变更，则变更应（D）进行。
QMS世标认证内审员考题及答案全篇
北京世标认证中心质量管理体系内审员培训班试卷（2008）姓名：单位：分数：身份证：手机：一．单项选择题（每题1分，共15分）1．ISO9001:2008“允许的删减”的含义包括：（D ）A．不影响满足顾客和有关法规的要求B．不能免除组织应承担的责任C．只能在第7章中进行删减D．A+B+C2．顾客满意是指：（C ）A．顾客对组织满意或抱怨的程度的感受B．顾客对产品质量已满足其要求的程度的感受C．顾客对其要求已被满足的程度的感受D．顾客对其所购产品及体系已满足合同要求的程度的感受3．ISO9001标准7.3设计和开发包括的设计和开发：（D ）A．产品B．过程C．项目D．A和B4．对质量管理业绩的测量是通过下述方法获得：（D ）A．内部审核和顾客满意监控B．产品的监视和测量C．过程测量和监控D．A+B+C5．下列哪项应作为管理评审的输入：（D ）A．内部审核报告B．主要竞争对手的服务质量对比调查报告C．公司准备增设调研部的可行性报告D．A+B+C6．标准要求的文件除规定的程序文件外，还包括：（D ）A．质量方针、质量目标及《质量手册》B．质量记录C．为确保其过程有效运行和得到控制所要求的文件D．A+B+C7．ISO9001:2008标准5.4条款“策划”是指对（D ）的策划A．质量目标B．质量管理体系C．编制质量计划D．A+B8．审核员在现场寻找的是：（A ）A．客观证据B．不合格项C．不合格产品D．文明生产的程度9．ISO9001：2008标准规定了质量管理体系要求，组织可以通过满足而达到顾客满意。
（D ）A．顾客要求B．相关方要求C．适用的法规要求D．A+C10．以下哪些是2008版ISO9000族标准的特点是：（D ）A．通用性B．过程方法C．相容性D．A+B+C11．ISO9001：2008标准可与其他管理标准：（B ）A．包容B．相容C．不能相容D．既能包含也能相容12．文件控制要求必须达到：（A ）A．在使用场所使用有效文件B．文件一经发布不能更改C．文件必须不断更换D．文件不能发给个人保管13．质量手册必须包括下列内容：（D ）A．质量方针和目标B．删减的细节与合理性C．形成文件的程序或引用D．B+C14．质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：（D ）A．组织的规模和活动的类型B．过程及其相互作用的复杂程度C．人员的能力D．以上全部15．顾客财产包括：（ D ）A．顾客提供的图纸B．顾客委托加工提供的专利C．顾客的私人信息D．以上全部二．判断题（每题2分，共20分）（错）1．组织只要求对满足顾客要求的生产或服务运作的过程进行监视和测量。
内审员考试试卷9001.
质量管理体系内审员考试试卷（一）姓名：单位：分数：一、单选（每题2分，共30题，合计60分）1.ISO9001第五版取消并替代了第四版（ISO 9001:2008），新版本通过修订条款顺序，以及采用修订的“质量管理原则”和新理念进行了（）A 全新修订B 有限修订C 技术性修订D 局部修订2.ISO 9001:2015标准规定的质量管理体系要求是对要求的补充。
（）A 产品B 产品和服务C 质量D 产品和质量3. ISO 9001:2015标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用，通过满足顾客要求增强顾客满意。
（）A 过程方法B PDCA循环方法C 循证方法D 基于风险的思维方法4. 实施ISO 9001:2015标准，以下说法正确的是:（）A 统一不同质量管理体系的架构；B 形成与本标准条款结构相一致的文件；C 在组织内使用本标准的特定术语。
D 内部和外部各方均可使用本标准5. 组织除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，比如变革突变、和重组。
（）A 改制B 创新C 流程再造D 知识管理6. ISO 9001:2015标准中质量管理原则不包括：（）A 领导作用 B改进 C过程方法 D管理的系统方法7. 在质量管理体系中应用过程方法，以下说法错误的是：（）A 能够理解并持续满足要求；B 能够从增值的角度考虑过程；C 能够获得有效的过程绩效；D 能够获得有意义的数据和信息。
8.ISO 9001:2015标准为下列组织规定了质量管理体系要求：（）A 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力；B 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的能力；C 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；D 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的服务的能力；9. 为组织选择超出本标准要求的质量管理方法提供指南。
质量管理体系内审员测试题
质量管理体系内审员测试题第一篇：质量管理体系内审员测试题质量管理体系内审员测试题姓名:单位:总分:一、判断题（正确的在括号中标“T”，错误的在括号中标“F”每题2分，共计30分）1.GB/T19001－2008标准第7章中法规未作要求，或对组织满足顾客要求的能力没有影响的条款即可删减。
（F）2.设计输出应包括包含或引用产品的接收准则。
（T）3.产品的检验测量必须由专职检验员来进行。
（F）4.纠正措施与预防措施也是持续改进的措施之一。
（T）5.质量目标仅对有形产品应明确并可测量，并对其加以展开。
（F）6.审核工程部时应安排来自该部门的内审员主审，因为该审核员对工程部的工作最了解。
（F）7.所有测量装置必须由授权机构定期进行校准。
（F）8.管理者代表按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
（F）9.对供方及所采购的产品的控制类型和程度应取决于所采购产品对随后产品实现或最终产品的影响。
（T）10.对质量管理体系的监视和测量包括：对顾客满意的监视和测量、对质量管理体系的内部审核、对过程的监视和测量和对产品的监视和测量。
（T）11.顾客对组织提供的产品或服务没有提出申诉或没有表示抱怨就说明顾客满意。
（F）12.在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求的符合性。
（T）13.采购产品验收合格即可放行生产线使用，不必记录验收结果。
（F）14.内部审核首次会议和末次会议由被审核部门负责人主持。
（F）15.审核市场部只需审核7.2和8.2.1要素，其余要素不必审核。
（F）二、单项选择题（请将正确答案填在括号内，每题2分，共计30分）1、ISO9001：2008标准的理论基础是（C）A.全面质量管理B.环境管理体系 C.质量管理八项原则 D.职业安全管理体系2、组织建立质量管理体系，加以实施和保持，并改进其有效性，其目的是（E）A．证明组织具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力B．因为国家法津法规强制要求C．建立质量管理体系并通过认证，可在市场上获得更多的订单D．通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意E．A+D 3、2008版ISO9001标准的4个过程包括（C）A.PDCA B.定置管理C.管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进D.“6σ”管理E.“5S”管理4、ISO9001：2008标准指（B）A.质量管理体系---基本原理和术语B.质量管理体系---要求、C.质量管理体系---业绩改进指南、D.质量和环境审核指南5、图纸和设计计算书属于（A）A.文件 B.数据 C.记录 D.顾客要求6、标准要求：组织应建立并保存（D）A.供方的产品样本B.不合格供方的质量记录C.合格供方的质量记录D.评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录7、ISO9001：2008标准规定的要求是（A）。
质量管理体系内审员试卷
质量管理体系内审员试卷一、单选题（每题3分，共30分）1. 质量管理体系审核的目的是（）A. 发现不合格项。
B. 评价质量管理体系的有效性。
C. 检查质量手册的执行情况。
D. 寻找改进的机会。
2. 内部审核的首末次会议由（）主持。
A. 最高管理者。
B. 审核组长。
C. 受审核部门负责人。
D. 质量经理。
3. 在审核中收集的证据显示有紧急和重大的风险时，应（）A. 继续按计划进行审核。
B. 马上停止审核并报告。
C. 调整审核计划后继续审核。
D. 记录下来在末次会议上提出。
4. 以下哪项不属于质量管理体系审核准则（）A. 质量管理体系标准。
B. 组织的质量管理体系文件。
C. 相关法律法规。
D. 审核员的个人经验。
5. 审核员发现不符合项后，除了要求受审核方分析原因，采取纠正措施外，还应（）A. 对纠正措施的有效性进行验证。
B. 向受审核方提出改进建议。
C. 记录不符合项的严重程度。
D. 确定不符合项的责任部门。
6. 质量管理体系内部审核一般（）进行一次。
A. 每年。
B. 每两年。
C. 每三年。
D. 根据组织情况而定。
7. 审核证据是指（）A. 将收集到的审核发现对照审核准则进行评价的结果。
B. 与审核有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
C. 审核中发现的不符合项。
D. 审核的程序和方法。
8. 审核计划应由（）制定。
A. 最高管理者。
B. 审核组长。
C. 受审核部门。
D. 质量管理部门。
9. 在审核过程中，审核员与受审核方人员进行沟通时，应（）A. 保持严肃，避免过多交流。
B. 主导谈话，不让受审核方人员多说话。
C. 积极倾听，保持客观公正的态度。
D. 只听不说，记录相关信息。
10. 质量管理体系审核范围不包括（）A. 组织的地理位置。
B. 组织的活动。
C. 组织的产品。
D. 审核员的资质。
二、多选题（每题5分，共30分）1. 质量管理体系内部审核的特点包括（）A. 系统性。
B. 独立性。
C. 客观性。
质量管理体系内审员试卷(附答案)
质量管理体系内审员试卷（附答案）一、选择题（每小题1分，共15分）从以下每题的几个答案中选择一个你认为最合适的，并将答案代号填入（）中。
（d）1、过程方法是：a、基本事实和决策的方法b、管理的系统方法c、识别相互关联的过程和活动把它作为系统加以管理d、系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是过程之间的相互作用（d）2、顾客提供的财产可以是a、原材料、半成品b、设备、知识产权、工程c、顾客指定的产品d、a+b（b）3、产品可分为等类型a、软件、硬件、服务b、软件、硬件、流程性材料及服务c、软件、硬件、流程性材料d、硬件、流程性材料及服务（a）4、顾客满意是指a、顾客对其要求已被满足的程度的感受b、顾客没有投诉c、对顾客投诉比例的测量d、顾客没有不满意（a）5、质量管理包括a、质量控制、质量策划、质量保证、质量改进b、质量控制、质量策划、质量保证、质量计划c、质量策划、质量保证、质量改进、质量计划d、质量控制、质量策划、质量改进、质量计划（d）6、质量目标应a、可测量b、与质量方针相一致c、层层分解d、a+b（d）7、产品要求a、可由顾客规定或由组织通过预测来规定b、通常体现固有特性的要求c、包括与产品有关过程的要求d、a+b+c（d）8、产品要求通常体现的形式a、技术规范、产品标准b、合同、协议、订单c、有关过程标准d、a+b+c （d）9、质量方针和质量目标的关系是a、质量方针与质量目标应一一对应b、质量目标依据质量方针来制定c、质量方针为质量目标的制定、评审提供框架d、b+c（d）10、质量策划与质量计划的关系是a、关联关系b、包含与被包含的关系c、从属关系d、属种关系（a）11、ISO9001标准的7.3设计和开发是指a、产品的设计和开发b、过程的设计和开发c、体系的设计和开发d、a+b+c （d）12、资源提供的目的是a、为了达到产品规定要求b、为满足顾客要求，增强顾客满意c、为实施、保持质量体系并持续改进其有效性d、a+b+c（d）13、产品要求包括a、顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求b、质量体系方面的要求c、与产品有关的法律和法规要求d、a+ c（d）14、设计和开发策划的内容包括a、开发阶段职责b、每个阶段评审、验证、确认活动c、设计和开发小组之间的接口d、a+b+c（d）15、对供方评价的方法包括a、样品评价b、使用情况评价c、业绩评价d、a+b+c二、判断题（每题1分，共15分）下列各题中，你认为正确的在（）中“√”，错误的划“×”（×）1、审核范围就是指所覆盖的产品和活动。
质量管理体系内部审核员试卷
质量管理体系内部审核员试卷姓名：单位：一、判断题（每题2分，共30分）判断下列题目正确与否，将判断结果填入括号中，正确的填“ ”，错误的填“×”( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( )( ) ( ) ( ) ( ) （）（）（）（）1、ISO9001和ISO9004都是质量管理体系标准，并相互补充，可用于认证或合同目的。
2、组织在向顾客作出提供产品的承诺之前，应评审与产品有关的要求。
3、组织应该确定所有从事影响产品要求符合性的人员所需的能力。
4、ISO9001:2008标准允许删减要求，并在质量手册中注明删减条款即可。
5、审核发现是审核实施收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
6、组织的运作需要不同层次的人员，全员充分参与是体系良好运作的必需条件。
7、内审员在进行内部质量体系审核时，他所寻找的是没有按照管理体系要求运行的客观证据，并记录这些事实。
8、组织应评价确保不符合不再发生的措施的需求，并评审采取的纠正措施的有效性。
9、过程的监视和测量方法应证实过程实现所策划的结果的能力。
10、由于设计评审、验证和确认各自的目的不同，因此这三项活动应分别进行。
11、返工、返修、降级都是纠正的示例。
12、合理抽样是减少审核风险、控制内审活动的重要环节之一。
13、审核过程中，所有人员的谈话均可作为客观证据。
14、依据GB/T19001-2008标准7.3条款，设计输入的信息可能包括产品防护的细节。
15、监视顾客感受的输入可以包括来自顾客的关于已交付产品质量方面的数据、用户意见调查、索赔和经销商报告等来源。
二、选择题，将正确答案写在（）内（1-5题只有一个正确答案，6-15题可能有一个以上的正确答案）（每题2分，共30分）1、质量计划一般是指__ ____的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件。
a. 为实现质量方针和质量目标b.针对特定的产品、项目或合同c. 为提高产品质量d.以上都不是2、最高管理者定期评审质量管理体系，确保其持续的适宜性、充分性和有效性，这叫做__ ____。
ISO9001-2015内审员试题（及答案）5则范文
ISO9001-2015内审员试题（及答案）5则范文第一篇：ISO9001-2015内审员试题(及答案)ISO9001-2015内审员考试试卷（答案）1． GB/T19001-2015标准中持续改进活动包括（D）A：改进产品和服务以满足要求 B：纠正、预防或减少不利影响C：改进质量管理体系的绩效和有效性 D：以上全部2．关于质量管理体系评价的说法正确的是（D）A：应评价质量管理体系的绩效 B：应评价质量管理体系有效性C：质量管理体系评价的结果应保持形成文件的信息 D：以上都对3．监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的方法包括（D）。
A：顾客会晤 B：顾客赞扬 C：担保索赔 D：以上全是 4．审核方案(A)。
A：是针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组（一次或多次）审核安排 B：就是对审核进行策划后形成的文件 C：是审核检查方案 D：是审核计划5．GB/T19001-2015标准要求最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的(C)。
A：符合性、实施性和有效性 B：符合性、充分性和有效性 C：适宜性、充分性和有效性 D：适宜性、实施性和有效性6．依据GB/T19001-2015标准，不合格输出的控制适用于（D）A：产品交付前发生不合格品 B：产品交付之后发现的不合格产品C：在服务提供期间或之后发现的不合格服务 D：以上都是7．依据GB/T19001-2015标准8.5.1条款，以下哪种说法错误？（A）A：监视和测量主要是对过程的监视和测量，对产品的监视和测量不在本条款 B：为过程的运行提供适宜的基础设施和环境 C：配备具备能力的人员，包括所要求的资格 D：采取措施防止人为错误8．有关于生产和服务提供过程的确认，说法正确的是（D）A：若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对这类生产和服务提供过程 B：过程确认的目的是确认实现策划结果的能力进行确认 C：应定期再确认 D：以上都对9．依据GB/T19001-2015标准8.5.2，以下说法正确的是（B）A：应对的有产品作好标识，以免混淆B：在生产和服务提供的全过程，应标识产品的监视和测量状态C：应控制所有产品的唯一性标识 D：以上都对10．根据GB/T19001-2015，设计和开发评审的目的是(B)。
体系内审员考试题含答案版完整版
体系内审员考试题含答案版HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】三体系（Q、E、O）内审员试卷（答案）姓名：部门：成绩：一、填空题（每空2分，共30分）1、八项质量管理原则：以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；管理的系统方法；持续改进；基于事实的决策方法；与供方互利的关系；2、审核是为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
3、必要时，对文件进行评审与更新，并再次批准。
4、危险源是可能导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态。
5、危险源辨识是识别危险源的存在，并确定其特性的过程。
6、组织的危险源辨识和风险评价的方法应：依据风险的范围、性质和时限性进行确定，以确保该方法是主动性的而不是被动的。
二、选择题（每题2分，共20分）9、资源可包括（e）a)人员b)信息c)供方d)基本设施e）以上均是10、最高管理者按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的（d）a)适宜性b)充分性c)有效性d)以上均是11、审核组与技术专家之间的关系（c?）a)属种关系b)从属关系c)关联关系d)以上均不是12、产品类别有（e?）a)硬件b)软件c)服务d)流程性材料e)以上均是13、对硬件产品可追溯性可以涉及到（d）a)原材料和零配件的来源b)加工过程的历史 c)产品交付后分布的场所d）以上均是14、工作环境是（d?）a)产品符合要求的b)生产现场的c)试验室的d)以上均是15、制定环境管理方案是为了（d?）a）最大限度的减少污染的发生b)解决相关方提出的抱怨 c)改善违反环境法律法规的事项d)有效的完成环境目标和指标16、环境方针必须包括（d?）a)污染预防的承诺b)持续改进的承诺 c)遵守有关法律法规和其它要求的承诺d)上述都是9、ISO14001环境管理体系审核采用的工作方法不包括（a）a)现场监测b)面谈 c)查阅文件和记录d)现场观察10、ISO14001标准不要求下列哪一个要素形成程序（c?）a)法律和其它要求b)文件控制 c)环境目标d)记录三、判断题（每题2分，共20分）1、组织只需对已识别的顾客要求实施评审。
ISOTS16949质量管理体系内部审核员测试题
ISO/TS16949质量管理体系内部审核员测试题年月请在下面空格内填写试卷分为五部分。
全部问题都须作答。
时间限制为2小时。
总分一百分，及格七十分。
每部分的正确率不得低于40%。
答案必须写在提供的答案纸上，不得另附加纸。
一、填空（5分）1．ISO/TS16949质量管理体系—；本技术规范适用于。
2．一组固有特性满足相关要求的程度是。
3．ISO/TS16949质量管理体系由四大过程组成、、、。
4．将一组输入转化成输出的相关联活动是。
5．组织内诸过程的系统的应用、连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为。
二、判断题（15分）1．组织必须识别质量管理体系所需的过程，并确定这些过程的顺序和相互作用等。
（）2．组织的质量管理体系文件越详细越广泛越符合标准要求。
（）3．质量手册是质量管理体系的纲领性文件，只描述组织方针、目标及概况、部门职责。
（）4．顾客的标准及规范在组织内应及时评审、分发，只需在3个工作周内就可以。
（）5．质量记录特殊类型文件，按文件控制，亦就是4.2.3要求。
（）6．最高管理者只对公司财务、经营、人事负责，产品实现过程由生产部负责。
（）7．质量目标由管理者代表制定，而且需制定公司总的质量目标。
（）8．生产过程中遇到质量问题，只有生产部主管才有权停止生产。
（）9．管理评审目的是评审质量管理体系的适宜性和有效性。
（）10．产品设计人员只需有一定经验就可以满足要求。
（）11．产品安全指的是在生产中要保护员工安全操作。
（）12．TS16949产品实现将用质量计划的方法。
（）13．顾客的要求确定是在产品要求评审时进行。
（）14．制造可行性是在合同签订后研究。
（）15．设计包括产品设计和过程设计，且都有有输入和输出，在特殊阶段测量要被定义。
（）16．样件包括了设计样件和工装样件，都需建立控制计划。
（）17．供应商必须通过ISO9001：2000质量管理认证。
（）18．对供应商的监测是为了向组织提供质量稳定合格的产品。
2024年质量管理体系内审员考试卷
选择题
质量管理体系内部审核的主要目的是：
A. 检查员工的工作表现
B. 确保质量管理体系的有效性和符合性（正确答案）
C. 提高产品质量
D. 评估公司财务状况
根据ISO 9001:2015标准，质量方针应由谁制定和发布？
A. 基层员工
B. 最高管理者（正确答案）
C. 质量部门负责人
D. 外部审核员
下列哪项不属于质量管理体系的内部审核范围？
A. 管理职责
B. 产品销售策略（正确答案）
C. 资源管理
D. 产品实现
内审员在审核过程中发现不符合项时，应如何处理？
A. 立即要求受审核部门停止工作
B. 记录不符合项，并提出纠正措施建议（正确答案）
C. 自行决定纠正措施
D. 忽略不符合项，继续审核其他部分
法定要求是指由谁规定的强制性要求？
A. 企业内部标准
B. 行业标准
C. 立法机构（正确答案）
D. 客户要求
以下哪项不是质量管理体系审核的准则？
A. ISO 9001标准
B. 企业内部管理制度
C. 国家法律法规
D. 客户满意度调查结果（正确答案）
在质量管理体系中，持续改进的过程通常遵循哪个模型？
A. DMAIC
B. PDCA（正确答案）
C. SWOT
D. 5S
质量管理体系的策划不包括以下哪项内容？
A. 制定质量方针
B. 确定质量目标
C. 评估市场趋势（正确答案）
D. 确定所需的过程和资源
以下哪项不属于内审员应具备的素质？
A. 熟悉质量管理体系标准和要求
B. 良好的沟通能力和团队协作精神
C. 丰富的生产实践经验
D. 决策权（正确答案）。
ISO13485-2016内审员考试题E卷
ISO13485-2016内审员考试题（E卷）姓名__________ 得分______二、选择题：（每题2分，共40分）1、医疗器械设计过程中，按法规要求实施临床评价和或性能评价，属于（）A、设计验证B、设计确认C、设计输出D、设计策划2、医疗器械产品合格证是（）A、包装标识B、状态标识C、可追溯性标识D、防止用混用错的标识3.、依据ISO13485：2016标准，顾客财产是指顾客提供的（）A、用于产品上的材料、元件或包装B、用于产品上的设备、工具C、图纸和资料D、A+B+C4、医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包括（）A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置B、组织的所有的全部计量器具C、医务室用的血压计D、A+B+C5、管理评审的目的是为了确保质量管理体系的（）A、适宜性B、充分性C、有效性D、A+B+C6、顾客要求可以是（）A、电话要货B、书面订单C、任何方式提出的包括产品功能和交付的要求D、A+B+C7、组织环境是指对组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合。
A、经营和决策B、质量管理C、建立和实现目标D、质量控制8、一个组织员工的能力应从（）判断A、技能和经验B、培训C、教育D、A+B+C9、以下哪种情景描述的是审核证据（）A、陪同人员说供应科从非合格供方采购产品B、供应科长承认从非合格供方采购产品C、在合格供方名录中找不到供应商A,所以审核员认为供应科从非合格供方采购产品D、A+B+C10、如果某组织声称体系符合ISO13485：2016标准要求，下列哪个说法是正确的（）。
A、组织因委托供方进行设计开发，因此将7.3条款删减B、组织没有设计开发部，所以将7.3条款删减C、组织删减了8.2.3条款，因其不影响产品性能D、以上都不对11、依据ISO13485：2016标准，对与产品有关的要求进行评审(7.2.2) 的主要目的是确保（C）A、顾客有交付货款的能力B、合同产品是否符合注册产品标准C、组织有能力满足规定的要求D、成交价格有利可图12、下列哪项措施不属于纠正措施范围（B）A、确定不合格原因B、返工C、采取措施确保此类不合格不再发生D、评价纠正措施的有效性13、医疗器械产品合格证是（B）。
ISO90012015质量管理体系内审员试题及答案(附后面)
ISO9001:2015质量管理体系内审员试题一填空题（请在括号中填写正确的内容，10×2＝20分）1、组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到【】。
2、组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和【】质量管理体系。
3、质量方针应：可获取并【】成文信息；4、组织应【】有关质量目标的成文信息。
5、组织应：【】适当的成文信息，作为人员能力的证据。
6、PDCA循环中每个字母的中文含义是什么P【】，D【】，C【】，A【】7、组织应策划应对风险和机遇的措施，并【】这些措施的有效性。
8、【】应制定、实施和保持质量方针9、组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立【】。
10、【】应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审。
二、选择题(每小题有且仅有1个最佳答案，10×2＝20分)1、关于测量仪器游标卡尺的校验和管理要求,以下说法正确的有：( )A.不可以用经外校合格的游标卡尺来校验厂内其他的游标卡尺B.新买来的游标卡尺一定要经过校验才可以使用C.用游标卡尺外测量爪来测量产品时,只要有可能尽量夹在测量爪的中部D.游标卡尺的校验周期都是一年教一次2、ISO9000族标准可以帮助_____实施并运行有效的质量管理体系。
( )A.制造业B.服务业C.IT业D.各种组织3、下面哪些不是最高管理者在质量管理体系中的职责。
( )A.制定质量方针B.确保组织关注顾客要求C.增强员工意识D.提高产品竞争力4、管理评审是对质量管理体系的_____进行评价。
( )A.适宜性B.有效性C.充分性D.以上都是5、通过ISO9001认证的企业一定不会出现不合格品,这种说法是否正确。
( )A.正确B.不正确C.可能6、对产品有关的要求进行评审应在_____进行。
( )A.做出提供产品的承诺之前，B.签定合同之后，C.将产品交付给顾客之前，D.采购产品之前7、组织应通过下列一种或几种途径处置不合格输出：（）A纠正；B隔离、限制、退货或暂停对产品和服务的提供；C告知顾客；D获得让步接收的授权。
2019年新版《IATF16949-2016质量管理体系》内审员经典试题
2019年新版《IATF16949-2016质量管理体系》内审员经典试题2019年新版《IATF16949-2016质量管理体系》内审员经典试题⼀.选择题（40分，单选，每题1分）1.下述不属于质量管理七⼤原则的是：A.以顾客为关注焦点B.全员参与C.系统的管理⽅法D.循证决策E.过程⽅法2.以下关于过程⽅法的说清正确的是：A.利⽤输⼊提供预期结果的相互关联或相互作⽤的⼀组活动B.应该划分为顾客导向过程.管理过程的⽀持过程C.系统地理解和管理相互关联的过程有助于提⾼组织的有效性和效率D.上述全错E.上述全对3.哪种情况不可以进⾏本标准的第三⽅认证：A.为汽车配套产品进⾏⾦属表⾯处理的供应商B.专门为整车⼚制造售后市场配件的供应商C.作为专业配套⼚的⼀个⽣产车间的应急计划，所定点的供应商D.为专业配套⼚进⾏分选和排序的供应商E.为专业配套⼚进⾏物流配送的供应商4.进⾏IATF16949标准的认证的⽬的是：A.顾客要求B.减少变差和浪费C.强调缺陷预防和持续改进D.上述全对E.A和C5.哪个是可以进⾏完全的删减的：A.8.5.3顾客财产B.8.3设计开发C.8.5.5.2与顾客的服务协议D.7.1.5.3实验室E.上述都不可以6.公司存在内部实验室，在实验室范围中不⼀定需要描述的内容有：A.能够从事的试验B.能够从事的内部校准C.实验室满⾜IEC17025标准的要求D进⾏试验或校准所需使⽤的设备E.各种试验可以追溯的标准7、关于防错，下述哪个描述是正确的：A、防错应该从设计开发就开始B、防错是⼯艺⼯程师的职责C、为防⽌制造不合格品⽽进⾏的产品和制造过程设计和开发D、上述都对E、A和C8、以下关于顾客特定要求（CSRs）描述正确的是：A、客户图纸上标注的影响装配的重要尺⼨属于在顾客特殊要求B、客户要求每半年⼀次进⾏⼀次内部审核C、顾客的供应商质量⼿册中关于MSA的要求D、上述全对E、B和C9、关于控制计划的描述，不正确的是：A、控制计划必须分为三个阶段.样品阶段.试⽣产阶段和批量⽣产阶段B、控制应该反映所有的特殊特性C、控制必须描述所需要使⽤的设备.⼯装和⼯具等D、控制计划必须包括反应计划E、控制可以考虑按照产品系列来制订10、关于FMEA，不正确的是：A、DMFEA可以⽤框图的形式来展开B、FMEA既可以反映现在的缺陷类型，也可以反映潜在的缺陷类型C、PFMEA可以划分试⽣产阶段和批量⽣产阶段D、上述全对E、A和C11.对于⼯程规范的要求，正确的是：A.需在10个⼯作⽇内完成评审，发放和更改B.⼯程规范的更改可能会导致产品设计的更改和制造过程的更改C.对每项⼯程更改在⽣产中实施⽇期的记录应予以保留D.上述全对E.B和C12、下列哪条是对IATF16949：2016标准5.3.1组织的作⽤.职责和权限-补充理解正确的是：A、指派可以是⼝头告知B、指派⼈员的职责和权限包括特殊特性的选择C、指派⼈员的职责和权限包括相关的质量⽬标和⼈员培训等内容D、包括顾客积分卡和顾客门户⽹站访问的职责和权限E、以上全部正确F、B，C和D13、以顾客为关注焦点，体现在：A、顾客的要求始终要满⾜B、围绕顾客为中⼼，在供应商⾯前则应该有“顾客的样⼦”C、以顾客的利益为企业⾃⾝的共同利益来开展⼯作D、所有的技术要求都由顾客来批准E、顾客满意度的调查⼀定要得到⾼分14、有关管理评审，下述不正确的是：A、管理评审必须⼀年⼀次B、维护⽬标的绩效应作为管理评审的输⼊C、管理评审的输⼊必须包括对不良质量成本的监控D、管理评审输⼊必须包教过程有效性和效率的衡量E、管理评审必须对产品在顾客处的表现如PPM值进⾏评价15、关于质量⽬标，下述哪个是不正确的：A、质量⽬标应该在不同的级别进⾏明确和建⽴B、质量⽬标必须是可测量的C、质量⽬标的建⽴应该考虑顾客和相关⽅的评审结果D、质量⽬标必须规定在质量⼿册中16、根据IATF16949：2016要求，内部审核员的能⼒说法不正确的是：A、要有形成⽂件的过程，⽤于验证内部审核员的能⼒B、内审员⼀定要是质量管理部门的⼈员C、内审员要了解适⽤的顾客特定要求D、内审员要了解汽车⾏业的过程⽅法要求E、内审员应执⾏组织规定的最⼩数量的审核F、以上全部17.根据IATF16949：2016标准，下列关于质量管理体系⽂件说法正确的：A.也可以没有质量⼿册B.如果要编写质量⼿册，必须要按照IATF16949：2016版的结构来编写C.针对产品安全，组织不需要有形成⽂件的过程，关键是要产品通过权威机构检验合格D.组织应建⽴并保持形成⽂件的过程，识别⼈员的培训需求E.以上都对18.针对顾客满意的⼯作下列说法哪⼀个是正确的：A.是企业通过⼀定的⽅法监控顾客对其要求已被满⾜程序的感受B.顾客满意必须通过满意度调查的⽅法来进⾏C.应该通过对内外部绩效指标的持续评价来客观反映顾客的满意程序D.上述全对E.A和C19.有关产品设计：A.应该获取来⾃于顾客的所有的特殊要求B.设计⼈员必须掌握适⽤的⼯具和技术C.应该在初期建⽴有关产品的可靠性.耐久性和成本的⽬标D.上述全对E.A和C20.下述过程中，哪些不是⼀个典型的COP：A.交付管理过程B.⽣产制造过程C.退货分析过程D.顾客指定供应商的管理过程E.合同评审过程21.有关过程设计下列说法正确的：A.过程设计的输⼊全部来⾃于产品设计的输出B.过程设计应该建⽴相关的⽬标并监控C.过程设计应该在产品设计的⼯作⼀结束就⽴即开始D.过程FMEA覆盖所有特殊特性发⽣的⼯序就可以了E.上述都不对22.有关特殊特性，哪⼀个是不正确的：A.必须使⽤顾客的特殊特性标识B.应该标识在FMEA，控制计划等相关的过程⽂件上C.可以应⽤SPC来控制特殊特性D.企业⾃⾝规定的特殊特性标识也可以使⽤E.特殊特性可以分为产品特性和过程特性23.对于MOP的内容，下述哪⼀个是正确的：A.MOP通常由最⾼管理层发动B.MOP通常采⽤数据分析来进⾏C.MOP的结果通常是持续改进的措施或者纠正预防措施D.上述都对24.有关供应商的管理，哪个是正确的：A.必须制定合格供应商的清单，并作为受控⽂件B.供应商的定期监控必须包括已交付产品的质量表现和准时提交C.供应商必须通过ISO9001的第三⽅认证D.上述全对25、有关作业准备的验证，哪个描述是正确的：A、⾸件检验也属于作业准备的验证B、作业准备的验证包括⼈员.原材料.设备和作业⽅法等的验证C、适当的时候采⽤统计⽅法进⾏验证D、每天上班⼀定要进⾏作业准备的验证E、上述全对26.有关标准化作业指导书的描述，哪⼀个是不正确的：A.标准化作业指导书应在指定的区域易于得到B.标准化作业指导书右以⽤控制来代替C.标准化作业指导书可以是照⽚.样件等D.标准化作业指导书中不应包含操作员安全规则E.B和D27.有关产品的标识和可追溯性，以下说法哪⼀个是不正确的：A.所有的产品都必须标识其可追溯性，不论是原材料.半成品还是成品B.所有的产品都必须标识其⽣产⽇期做为状态标识C.对可疑产品要采⽤明确的标识并隔离D.标识和可追溯性要求不能⽆限扩展到外部提供的产品E.A，B，CF.A，B，DG.以上都正确28.下列哪个不属于顾客的财产A.顾客的图纸B.顾客提供的样件C.顾客所有的可重复利⽤的包装盒D.顾客付款的模具，但是是由模具供应商制作的E.顾客指定的供应商所提供的产品29.有关MSA：A.必须覆盖控制计划上所有的量具B.必须采⽤AIAG的MSA参考⼿册中要求的⽅式C.必须由实验室的专职⼈员来执⾏D.上述全对E.上述全错30.有关SPC，哪⼀个是不正确的：A.初始过程能⼒必须⼤于1.67，否则须采取相关措施B.过程能⼒应⼤于1.33，或者满⾜顾客的要求C.计量型数据可采取Xbar-R图D.当控制图上出现⾮随机的图形时，过程是不稳定的31.有关内部审核，哪⼀个是不正确的：A.必须包含过程审核和产品审核B.每次审核必须覆盖所有的要素和过程C.体系审核必须审核夜班和交接班抽样，假如存在多个班次的话D.过程审核应该着重于制造过程E.产品审核与全性能试验不同F.内部体系审核应采⽤过程⽅法G.对客户特定要求进⾏抽样是强制要求32.有关产品和服务的放⾏，以下哪项正确：A.允许存在“免检”的情况，⽐如只看供应商提供的⾃查报告B.检验指导书必须满⾜控制计划的要求C.对于进货检验，也可以采⽤外包检验的⽅式，即由第三⽅机构进⾏进货检验D.上述全对E.A和C33.关于不合格产品的描述，哪⼀个是不正确的：A.未经标识或可疑状态下的产品应归类为不合格品来进⾏控制B.出现不合格产品时，应⽴即停⽌⽣产C.针对产品在交付后发现的不合格品，也需要采取适当的措施D.对于让步接受的成品，⼀定要通知顾客，得到顾客批准E.A.B34.关于统计，下列哪⼀个是不正确的：A.组织使⽤哪些统计⼯具来源于APQP（或等效策划）过程B.组织的有所有⼈员都应该了解基本的统计概念，如变差C.仅仅质量部全⽤到统计的概念，其他部门⼀般接触不到D.过度调整属于统计的概念E.B和C35.关于哪项不是组织的相关⽅：A.组织的董事会成员B.质量经理的家属C.环保局和安监局D.供应商E.以上全是F.C和D36.关于IATF16949中风险和机遇的应对措施分析，哪⼀个是不正确的：A.竞争对⼿从市场上召回产品的经验和教训不属于风险分析的范畴B.风险分析指的是组织内部的风险，外部的如汽车⾏业的三包规定不属于风险分析的范畴C.准备应急计划属于应对风险的措施D.应急计划⾄少每年评审⼀次E.上述都是正确的F.A和B37.以下哪个是IATF16949认证规则允许的：A.在ISO/TS16949转换到IATF16949时，认证公司进⾏预审核B.认证公司对被审核⽅进⾏了相关的上门培训C.认证公司有审核员在⼀年前曾是被审核⽅的员⼯D.认证公司进⾏转换审核的⼩组中有⼀年前曾经在该公司审核过ISO/TS16949的审核E.以上都是允许的38.关于内部审核员的资格：A.组织应保持⼀份合格的内审员名单B.内部审核员必须熟悉合适的如MSA.SPC等⼯具C.内部审核员必须了解适⽤的客户特定要求D.内部审核员的要求必须由组织明确规定E.上述全对F.A和C39.关于审核结果的判断哪个是正确的：A.IATF16949审核之后，如果没有严重不符合项，意味着已经通过认证B.IATF16949审核如果在现场被判别为不通过，需要⽴即重新申请下⼀次认证C.IATF16949审核发⽣的不符合项可以在现场审核的过程中进⾏关闭D.IATF16949审核，在所有的不符合关闭后将可以获得认可E.上述全错40.第⼀⽅.第⼆⽅和第三⽅审核之间的关系，正确的是：A.三者之间互相配合，为了伸进管理体系的提升B.第⼀⽅是基础，第⼆.第三⽅的审核仅仅起到监督的作⽤C.当顾客要求时，认证公司可以采⽤顾客的标准对其供应商进⾏审核，此时的审核也属于第⼆⽅审核D.上述全对E.A和C⼆.是⾮题（10分，每题1分）：1.内部质量审核必须覆盖所有班次2.对于顾客抱怨的应该启动问题解决和纠正措施以预防再发⽣3.供应商质量管理体系的开发必须以ISO9001：2015为基础，以通过IATF16949为最终⽬标4.合同评审必须识别顾客相关的要求并做适当的传递5.进⾏PFMEA必须早于提出对新设备.⼯装和设施的要求6.当公司将设计职能外包给供应商之后，就可以将设计责任免除7.当顾客给予豁免的时候，公司可以不提交新产品的PPAP8.外部实验室应通过ISO/IEC17025的认可，或者由顾客认可9.在设计开发的开始阶段，必须建⽴相关的产品⽬标，以作为后续监控的基础10.管理评审必须包含过程有效性和效率的衡量三、判标题（20分，每题2分）：判断下列审核发现相关的是哪⼀个要素，并分析属于符合.还是不符合，或者需要进⼀步观察。
质量管理体系内审员考试题
质量管理体系内审员考试题质量管理体系内部审核员试卷（依据GB/T 19001-2016 标准）姓名：部门：考试时间：一、选择题（每题2分，共20分）1.产品要求可由（ D ）A.顾客提出规定B. 组织预测顾客的要求规定C. 法规规定D. A + B + C2. 公司建立质量管理体系的目的是（ C ）A.保证产品质量B. 规范员工行为C. 增强顾客满意D.取得认证证书3.产品类别有（ E ）A.硬件B. 软件C. 服务D. 流程性材料E. 以上均是4.GB/T19001-2016 标准名称中不再使用“预防措施”一词意味着（ D ）A.不用考虑了B. 与ISO9004标准的要求一致了C. 并入纠正措施D.考虑了应对风险和机遇的措施5.组织应明确质量管理体系范围，包括（ A ）A.覆盖的产品和服务类型B. 考虑法律法规要求C. 取决于产品的性质D. 说明不适用条款6.质量目标应是（ A ）A.可测量的B.量化的C.已达到的D.设想的7.最高管理者安排管理评时应（ B ）A.按规定的时间间隔进行B. 按策划的时间间隔进行C. 按任意的时间间隔进行D.按最高管理者的决定8.标识、搬运、包装、储存和保护的活动（ B ）A.目的是使产品能按期交付B. 目的是保护产品交付前不受损坏C. 只适用于最终产品D. B+C9.GB/T19001-2016标准中的沟通是指（ A ）A.组织内部与外部B. 供方与顾客C. 政府与供方D. 组织内部与上级10.不合格品控制的目的是（ C ）A.顾客满意B. 减少质量损失C.防止非预期的使用或交付D.以上全是二、判断题（每题1分，共10分）正确的画√，错误的画×1. 质量管理体系建立的目的是为了判定产品质量是否合格（×）。
2. 外审时因为审核员不了解公司情况必须检查现场，内审时则不必进行（×）。
3. 顾客没有投诉就表示顾客满意（×）。
4. 为保持审核工作的独立性，内审员不应对纠正措施的制度提出建议（×）。
(答案)质量管理体系内审员试卷
2021版质量管理体系内审员试卷姓名＿＿＿＿＿单位＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿培训地点＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿年＿＿月＿＿日一，选择题20分〔共20题，每题1分〕你认为是最正确的一个答案编号填在括号里1．以下哪个标准属于ISO9000族的核心标准〔 E〕9001 C.ISO9004 D.ISO19011 E.A+B+C+D2. 以下文件哪类不属于质量管理体系受控范围的文件( C )3.由认证机构对组织进展审核是( A )4.“要求〞包括( D )A.明示要求B.隐含要求C.法律法规要求D.A+B+C5.质量方针( D )A.与组织的宗旨相适应B.在组织内得到沟通和理解C.在持续适宜性方法得到评审D.A+B+C6.一组将输入转化为输出的相互关联和相互作用的活动是( B )7.获证企业业绩的评价和测量可以使用的方法有( D )A.对质量及经营目标实现情况的测量,评定B.顾客满意度的测量C.测量相关方的满意度D.A+B8.资源可包括( D )A.人力资源B.根底设施C.工作环境D.A+B+C9.产品的类别有( D )10.最高管理者应按筹划的时间间隔评审管理体系,以确保其持续的( D )11.以下属于ISO9000族标准中八项原那么的内容是( B )A.持续改良,供方互利,管理职责B.过程方法,持续改良,全员参与C.管理的系统方法,资源管理,全员参与D.以顾客为关注焦点,统计技术,领导作用12.对管理体系过程评价的主要内容是( D )A.过程是否已被识别和适当规定B.职责是否明确并给予落实C.在实现所要求的结果方面是否到达预期效果D.A+B+C13.设计确认的目的是( A )A.确保产品能够满足规14.质量管理体系的质量目标应是( D )A.能够测量的B.与组织的总目标一致C.在预期时间段内能够实现的D.A+B+C15.ISO9001标准鼓励组织在建立,实施质量管理体系以及改良其有效性时采用( C )方法16.顾客满意是指( C )17.内审应审核哪些部门( D )职能部门 D.A+B+C18.针对特定产品,合同或工程的质量管理体系的过程和资源做出规定的文件是( B )19.以下哪些应作为管理评审的输入( D )A.审核的结果B.顾客反应C.改良的建议D.A+B+C20.组织可以通过( D )而到达顾客满意A.满足合同条件下顾客明示与隐含的要求B.相关方要求C.适用的法律法规要求D.A+C二, 判断题20分(共20题,每题1分)正确划√,错误的划×.1.ISO9001标准规定了组织可以使用删减的原那么所以不是通用标准(× )«质量管理体系要求»所规定的要求,是对产品要求的补充(√ )3.质量管理体系标准遵循PDCA持续改良的运行模式(√ )4.顾客的财产可包括,图纸,样件,数据,材料,知识产权等.( √ )5.组织所确定的质量管理体系所需的外来文件不需经过批准,不需控制其分发(× )6.验证就是通过提供客观证据对规定的要求已得到满足的认定(√ )7.内审的结果不用输入管理评审(× )8.开展有效的管理评审,是质量管理体系持续改良的有效方式之一(√ )9.组织应评审采取纠正措施的有效性(√ )10.必须编制每一个生产和效劳提供过程的作业指导书(× )11.对发现的潜在不合格,组织应采取预防措施(× )12.没发生顾客投诉就说明顾客是满意的(× )13.产品要求可以是顾客规定的,也可以是组织通过预测顾客要求规定的,也可以是法规规定的(√ )14.互利的供方关系的运用可以使组织与供方共同受益(√ )15.质量方针为质量目标的建立和评价提供框架(√ )16.组织应对产品的特性进展监视和测量(√ )17.企业对员工不仅要进展培训,还应评价提供培训的有效性(√ )18.组织应针对质量管理体系活动中发现的不合格采取纠正措施(× )19.记录不是质量管理体系中的控制文件(× )20.内审开出的不符合报告不需要跟踪验证(× )三, 简答题20分(每题5分)1.纠正措施与预防措施的区别是什么?针对已发现的不合格的原因采取的措施叫纠正措施。
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质量管理体系内审员试卷（E）2017.02
一、选择题
1.质量管理体系文件的多少与详略程度取决于（）。
A组织的规模与活动的类型
B过程及其相互作用的复杂程度
C人员的能力
D A+B+C
2.组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明
符合（）。
A本标准的要求
B适用的法规要求
C设计和开发的要求
D A+B
3.YY/T 0287-2017标准中关于设计开发验证，下列错误的是（）。
A验证计划包括方法、接受准则
B如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入
C验证计划无需形成文件
D保留验证结果和结论及必要指施的记录
4.以下哪个标准不能作为审核准则和依据（）。
A ISO9001
B ISO9004
C ISO 13485
D YY/T 0287
5.组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用
的共享信息。
其中内部来源的知识可以是（）。
A 国际标准
B从失败和成功项目得到的经验教训
C学术交流
D专业会议
6.以下情况可构成不符合（）。
A 没有对所有生产过程制定作业指导书
B 生产现场某过程没有按该过程的作业指导操作
C 评价选择合格供方时没有到供方现场进行审核
D、公司内审未发现不合格
7.文档发布前的评审和批准的目的是（）。
A确保文件的充分性与适宜性
B使文件保持清晰易于识别
C确保文件能够及时发放
D以上全部
8.组织环境是指对组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合。
A经营和决策
B质量管理
C建立和实现目标
D质量控制
9.顾客来信称新购进的监护仪配备的导联线数量不够，你们马上给予补足，这
种行为是（）。
A纠正B纠正措施C预防措施D质量改进
10.审核员在现场审核中寻找的是（）。
A不合格品B不符合项C客观证据D过程程序
二、判断题
1.（√）不同国家和地区对于适用的法规要求中的定义有所不同。
组织需
要按照医疗器械适用的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义。
2.（√）YY/T 0287-2017标准第6、7或8章中任何要求，如果因组织
开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械特点而不适用时，组织不需在其质量管理体系中包含这样的要求。
3.（×）临床评价是指评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实
现其预期用途的能力。
4.（√）组织应将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文
件。
5.（√）组织应确保需要在工作环境内的特殊环境条件下临时工作的所有
人员是胜任的或在胜任人员监督下工作。
6.（√）设计开发确认应选择具有代表性产品进行。
有代表性产品包括最
初的生产单元、批次或其等同品。
7.（×）用于临床评价或性能评价的医疗器械可视为放行给顾客适用。
8.（√）当组织察觉到采购产品的任何更改时，组织应确定这些更改是否
影响产品实现过程或医疗然械最终产品。
9.（√）组织应将用于生产和服务提供的计算机软件应用予以确认，软件
确认和再确认的特定方法和活动应与软件使用有关的风险（包括对产品符合规范的能力的影响）相适应。
10.（×）不合格的评价应包括确定是否需要调查和通知所有外部方。
11.（×）管理评审的目的是确定质量管理体系的符合性和有效性。
12.（√）审核方案是指是针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组（一
次或多次）审核安排。
13.（√）在生产和服务提供的全过程，应标识产品的监视和测量状态。
14.（√）依据GB/T 19001-2016标准，不合格输出的控制仅适用于产品交
付之后发生的不合格产品。
15.（√）在确定不合格输出的控制的适当措施时，应考虑不合格的性质以及
不合格对产品和服务的影响。
三、简答题
1.如何审核YY/T 0287-2017标准7.4.1条款？
1）查看是否形成相关文件；2）查看文件内容是否满足；3）查看记录是否符
合文件要求。
2.在内部质量管理体系审核中开具的不合格报告至少应有哪些内容？
1）受审核部门及负责人；2）不合格事实陈述（5C）；3）不符合/违反审核准
则的条款；4）要求纠正措施完成时间和验证方式；5）审核员签字，受审核方
确认、签字。
3.GB/T 19001-2016标准中对质量目标有哪些要求？
1）与质量方针保持一致；2）可测量；3）考虑适用的要求；4）与产品和服务合格以及增强顾客满意相关；5）予以监视；6）予以沟通；7）适时更
新。
4.GB/T 19001-2016标准的七项质量管理原则是什么？
1）以顾客为关注焦点；2）领导作用；3）全员参与；4）过程方法；5）改进；6）循证决策；7）关系管理
5.比较纠正、纠正措施和预防措施的区别。
纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施；
纠正措施：为消除不合格的原因并防止再发生所采取的措施；
预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
四、情景判标题
下列五个示例有无不合格？如有请写出不符合YY/T 0287-2017标准的哪个条
款？
1.公司《记录控制程序》规定产品批记录保存5年，而公司电动病床等产品寿
命期是8年。
不符合4.2.4
2.公司对X射线机产品进行了设计开发更改，未能提供对设计开发更改进行评
审、验证和确认的证实。
不符合7.3.7
3.高压灭菌过程确认结论为“灭菌参数：121℃、30分钟”，《灭菌作业指导书》
给出的灭菌参数也是“灭菌参数：121℃、30分钟”，查看灭菌操作记录，显示的灭菌参数为“灭菌参数：121℃、15分钟”。
不符合7.5.1
4.在原材料库房发现两纸箱多种规格的缝合线，其供方未列入合格供方名录，
也未提供相关的评价资料。
不符合7.4
5.自制的量具无校准记录，负责人解释说：国家法定检定机构无法校准，我们
也没办法。
不符合7.6。