质量管理体系内审员试卷
质量管理体系内部审核试卷(答案)
质量管理体系内部审核试卷(答案）一、简答题（共30分。
第6小题6分，其他小题各3分）1.何为第一方审核、第二方审核、第三方审核？答：第一方审核,由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础.第二方审核由组织的相关方(如顾客)或由其他人员以相关方的名义进行。
第三方审核由外部独立的审核组织进行，如那些对与GB/T19001或GB/T24001要求的符合性提供认证或注册的机构。
2。
质量管理体系内部审核的目的是什么？答：内审的目的：通过定期内部审核，验证质量管理体系是否符合质量管理体系标准要求，是否得到有效实施、保持和改进,评价质量管理体系符合性和有效性，为改进质量管理体系提供证据。
3.何为审核证据？答：审核证据与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息.注：审核证据可以是定性的或定量的。
4。
内部审核遵循什么原则？答：内部审核应遵循的原则是：1)独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础2）基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重视的审核结论的合理方法5。
何为不合格？答：不合格即：未满足要求6.我公司质量管理体系文件把不合格分成几个等级？分别是指什么？答：我公司将不合格分为两个等级，即为一般不合格和严重不合格7。
质量管理体系审核员应具备什么素质?答:审核员应当具备以下素质：a)有道德，即公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎;b)思想开明，即愿意考虑不同意见或观点；c)善于交往，即灵活地与人交往；d)善于观察,即主动地认识周围环境和活动;e）有感知力，即能本能地了解和理解环境;f)适应力强，即容易适应不同情况；g）坚忍不拔，即对实现目的坚持不懈;h)明断，即根据逻辑推理和分析及时得出结论;i）自立，即在同其他人有效交往中独立工作并发挥作用。
8.我公司质量管理体系内审员的职责主要是什么?答：a）遵守相应的质量管理审核要求，履行被赋予的职责；b）观察结果形成文件，报告审核结果；c)验证所采取的纠正措施的有效性；d）整理内部审核有关的文件，缴质量管理部保存；e)配合并支持审核组长的工作。
质量管理体系内审员考试试卷
保密请在下面空白处写上姓名、职位、所属部门、日期姓名：职位：部门：日期：共10页第1页此试卷分为五节，每一节必须作答。
两小时完卷，并无额外时间给予考生阅读试卷。
最高分为100分，合格分数为70分。
所有答案必须答在考方派发的纸张上，其他附纸不接纳。
持续之错字、文法及潦草将被扣除总分，最多可达10分。
“标准”指ISO9001：2000。
允许查阅“标准”副本，但不允许查阅其它参考资源或课程笔记。
“条款”是指“标准”内的一段或一节，用阿拉伯数字写出，如5.1。
第一节占10分回答问题时，请在答案a、b、c、d或e当中一项划上圆圈，以示考生认为最为合适之答案；或写出“标准”内“条款”的数字号码。
第二节占15分请在括号内划上“”√或“×”。
第三节占25分回答问题时，你只需在空位上写出简短答案。
第四节占30分请在空位上写出详尽答案，考生需在四题中选答任何三题。
第五节占20分根据所述案例，写出“不符合项”报告。
第一节占10分题号1.01~1.08考生只需在答案a、b、c、d或e当中一项划上圆圈，以示考生认为最为合适之答案，1.09~1.10考生只需写出“标准”内“条款”的数字号码，每题占一分。
1.01 以下哪几项属于质量管理八大原则的内容？a 过程方法b 以顾客为关注焦点c 持续改进d 以上a、b、c均为正确答案e 以上a、b、c均非适合之答案1.02 ISO9001：2000与ISO9001：1994相比有以下好处：a 与ISO9004：2000标准相对应b 与其它管理体系相兼容c 更适用于服务业QMS的建立d 以上a、b、c均为正确答案e 以上a、b、c均非适合之答案1.03 ISO9001：2000标准中的过程方法模式图遵循的是PDCA原则，其中P指？a 管理职责b 资源管理c 测量、分析与改进d 以上a、b、c均为正确答案e 以上a、b、c均非适合之答案1.04 关于“可以进行剪裁”以下说法正确的是？a 组织可根据本身情况，剪裁ISO9001：2000内各章节内容b 如果组织无设计活动，则可剪裁设计和开发章节c 考虑剪裁，不需考虑外部因素d 以上a、b、c均为正确答案e 以上a、b、c均非适合之答案1.05 某设备作业指导书中没有将一关键参数写进去，应判不符合下列哪个条款？a 7.5.1 a)b 7.5.1 b)c 7.5.1 c)d 7.5.1 d)e 7.5.1 e)1.06 下列哪项是标准的要求？a 识别顾客要求b 以顾客为关注焦点c 目标分解d 以上a、b、c均为正确答案e 以上a、b、c均非适合之答案1.07 内审组长的责任是？a 控制审核气氛b 控制审核进度c 确保审核文件、审核结果的准确性d 以上a、b、c均为正确答案e 以上a、b、c均非适合之答案1.08 当第一方审核，谁应预备审核计划及安排审核事宜，联络及领导组员？a 品质部经理b ISO专员c 内审组长d 以上a、b、c均为正确答案e 以上a、b、c均非适合之答案1.09 “最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足。
ISO9001质量管理体系内审员考试题
ISO9001质量管理体系内审员考试题1.依据标准, 组织应确保（） [单选题] *A)采购的产品价格最优B)采购产品到货及时C)采购的产品满足规定的采购要求D)必须从合格供应商购买产品(正确答案)2.系统地识别和管理组织内所使用的过程, 特别是这些过程之间的相互作用, 称为（） [单选题] *A)管理的系统方法B)过程方法(正确答案)C)基于事实的决策方法D)系统论3.组织应当对（）过程实施过程确认 [单选题] *A)结果性输出不能由后续的监视和测量加以验证的(正确答案)B)问题在产品使用后或服务在交付后才显现的C)关键的D)A+B4.管理评审的输出应包括与质量管理体系改进和产品的改进及资源需求有关的任何（） [单选题] *A）决定B）措施C）决定和措施(正确答案)5.审核员可通过什么来验证纠正措施已完成: ( D ) [单选题] *（A）书面回复的接收（B）提交的证据的评价（C）在审核现场验证纠正措施（D）以上全是(正确答案)（E）以上都不是6.设计和开发活动中的“零部件寿命测试”的活动是（） [单选题] *A)设计输出B)设计评审C)设计验证(正确答案)D)设计确认7、质量目标应（） [单选题] *A)与产品和服务的符合性及增强顾客满意相关(正确答案)B)包括对满足顾客要求和适用的法律法规要求的承诺C)包括对持续改进质量管理体系有效性的承诺D)与组织的宗旨相适应8、依据标准8.7.1, 不合格品控制的目的是（） [单选题] *A)防止不合格品的发生B)防止类似不合格品的再次发生C)防止不合格品出厂D)防止不合格品的非预期使用和交付(正确答案)9、对外包过程控制的程度取决于（） [单选题] *A）组织的控制能力B）外部提供方的控制能力C）外包过程对所提供给顾客的产品的影响D）以上都是(正确答案)10、质量管理体系可以（） [单选题] *A) 帮助组织实现顾客满意B) 向组织和顾客提供信任C) 提供持续改进的框架D) 以上全部(正确答案)11.记录的作用是（） [单选题] *A）为产品符合要求和过程有效提供证据B）提供审核证据C）有需要时实现可追溯性D）A+C(正确答案)12.顾客可以采用（）提出与产品有关的要求 [单选题] *A）书面合同B）电话订货C）任何适宜的方式(正确答案)D）电子邮件13.以下描述正确的是（） [单选题] *A）不合格品不能交付使用。
质量管理体系内部审核员考试题及答案【最新版】
质量管理体系内部审核员考试题及答案姓名:性别:成绩:一、单项选择题(每个2分，共20分)1、质量管理体系审核是用来评价( d ):a)在一份工作中的工作人员数量是否满足工作量的需求;b)组织所建立的质量管理体系是否符合标准的要求;c)检查是否由有资格的人员进行;d)以上全部正确;2、审核一般分为第一方、第二方、第三方审核等三种方式。
第一方审核是指( c ):a)一个内部审核b)一个由顾客或用户执行的审核;c)一个由独立机构进行的审核;d)以上全部正确;3、ISO9001:2015标准未要求专门设立管理者代表，其目的是( d ):a)管理者代表职务没有作用;b)管理层职责不清;c)无法确定质量管理体系过程之间的相互作用的表述;d)要求最高管理者亲自负责质量管理体系的策划、实施和改进。
4、在准备一个审核方案时的内容有( d ):a)策划;b)确定审核范围;c)选择适合的审核小组;d)以上全部正确;5、法定要求是( b )强制性要求。
a)标准规定的;b)立法机构规定的;c)立法机构授权规定的;d)约定俗成的;6、在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出是( a ):a)产品;b)过程;c)服务;d)活动;7、根据观察、测量或测试的事实，并证明为真实的资料是( a ):a)客观证据;b)缺点;c)不符合项报告;d)以上全部正确;8、依据ISO 9001:2015标准，关于“领导作用”，以下说法正确的是( c ):a)最高管理者应制定质量方针和质量目标;b)最高管理者应审批质量手册;c)最高管理者应支持其他管理者履行其相关领域的职责;d)最高管理者应合理授权相关人员为质量管理体系的有效性承担责任。
9、在什么情况下检验或测量设备(含软件)的校正是不需要追溯到国家认可的标准( b ):a)当设备由一个已接受培训的技术员使用时;b)当使用该设备所作之量度对产品和服务质量没有影响时;c)当使用设备所作之量度对产品和服务的质量有间接影响时，如检查室的温度;d)以上全部正确;10、ISO9001:2015版标准中“应对风险和机会的策划”要求是( d ):a)顾客规定的要求;b)考虑适用的法律、法规要求;c)考虑组织确定的附加要求;d)组织应将“风险和机会的措施融入QMS并实施”。
质量内审员考试试卷
质量管理体系标准内审员培训考试试卷姓名：分数:一、单项选择题:(从下面各题选项中选出一个最恰当的答案,每小题2分，共20分）1．2015 版ISO9000标准中质量管理原则不包括( ）A 以顾客为关注焦点B 管理的系统方法C 领导作用D 持续改进2．2015 版ISO9001标准7。
3 条款指人员意识，要求组织就确保其控制下的工作人员知晓（）A 员工高超技能B 员工对企业的贡献C 偏离Q MS 要求的后果D 企业高质量高效益3.．依据GB/T19001-2016标准，不合格输出的控制适用于( ）A：产品交付前发生不合格品 B：产品交付之后发现的不合格产品C：在服务提供期间或之后发现的不合格服务 D:以上都是4.顾客财产不包括( ）。
A:顾客的知识产权 B：顾客指定采购的配套件C：顾客的个人信息 D：顾客提供的原材料5．生产和销售调味品应取得食品许可证这是在满足（）要求。
A、与产品有关的法律法规要求B、顾客规定的要求C、组织确定的任何附加要求D、顾客虽然没有明示，但规定用途或己知的预期用途所必需的要求6.对过程运行所需的基础设施的管理要求是( ）A、确定所需的基础设施B、提供所需的基础设施C、维护所需的基础设施D、以上都是7。
GB/T19001—2016标准8。
2.2规定应明确产品要求，就“产品要求”而言，下列说法正确的是( ）。
A、顾客应明确产品特性,如显示器的分辨率B、由顾客明确与产品相关的法规要求C、顾客应明确产品的预期要求D、消费者一般从使用角度提产品要求，如电视机图像清晰8。
以下五个事件在发生时最合乎逻辑的一种顺序是（）.1）到了目的地 2）给朋友们看照片 3）在车上听当地人介绍旅游景点4)在许多地方拍了纪念照 5)踏上旅途A 1—3—4—5—2B 5—3—1—4—2C 1-4—2—3—5D 5-1—4-3-29. 以下不属于设计和开发输入“应考虑的内容"的是（）A 适用的法律法规要求B 产品说明书C 组织已经承诺实施的标准或规范D 由于产品和服务的性质导致的潜在失效模式10。
质量体系内审员考试题
质量体系内审员考试题一、选择题1. 下列哪项不是质量体系内审的基本原则？A. 目标导向B. 过程导向C. 客户导向D. 决策导向2. 质量体系内审的主要目的是什么？A. 评估组织质量管理体系的有效性B. 发现产品或服务的缺陷C. 审查组织的财务状况D. 指导员工的绩效评估3. 下列哪项不是质量体系内审员的职责？A. 评估质量管理体系的符合性B. 提出改进建议C. 参与相关培训D. 制定质量标准4. 在质量体系内审过程中，审查员应重点关注的是什么？A. 产品的设计过程B. 组织的经济效益C. 风险控制措施D. 全面质量管理5. 下列哪项不是有效质量体系的特点？A. 持续改进B. 符合相关法规要求C. 基于数据和证据D. 临时性规划二、判断题判断下列说法的正误，正确的在括号内写"√"，错误的写"×"。
1. (×)质量体系内审是为了对公司员工进行考核。
2. (√)质量体系内审员应具备良好的沟通和分析能力。
3. (√)质量体系内审可以帮助组织提高运营效率和降低成本。
4. (×)质量体系内审只对产品的质量进行评估。
5. (√)质量体系内审需要遵守相关的法规和标准。
三、简答题1. 请简要描述质量体系内审的流程。
2. 举例说明质量体系内审员在评估质量管理体系符合性时可能会关注哪些方面。
3. 解释质量体系内审对组织持续改进的重要性。
四、案例分析题某电子产品制造公司决定进行质量体系内审，以下是一些问题，请根据情况分析并提出改进建议。
问题1：公司存在一些制造流程中的缺陷，导致产品出现各种质量问题。
请分析可能的原因并提出解决方案。
问题2：公司在供应链管理上出现了一些问题，影响了产品的交付时间和质量。
请提出改进建议来解决这些问题。
问题3：公司在员工培训和能力提升方面存在一定的欠缺。
请说明该如何通过质量体系内审来改善员工培训和提升能力。
参考答案：一、选择题1. D2. A3. D4. C5. D二、判断题1. ×2. √3. √4. ×5. √三、简答题1. 质量体系内审的流程包括准备阶段、审查阶段、报告编写阶段和跟踪审核阶段。
质量管理体系内审员试卷
质量管理体系内审员试卷一、单选题（每题3分，共30分）1. 质量管理体系审核的目的是（）A. 发现不合格项。
B. 评价质量管理体系的有效性。
C. 检查质量手册的执行情况。
D. 寻找改进的机会。
2. 内部审核的首末次会议由（）主持。
A. 最高管理者。
B. 审核组长。
C. 受审核部门负责人。
D. 质量经理。
3. 在审核中收集的证据显示有紧急和重大的风险时，应（）A. 继续按计划进行审核。
B. 马上停止审核并报告。
C. 调整审核计划后继续审核。
D. 记录下来在末次会议上提出。
4. 以下哪项不属于质量管理体系审核准则（）A. 质量管理体系标准。
B. 组织的质量管理体系文件。
C. 相关法律法规。
D. 审核员的个人经验。
5. 审核员发现不符合项后，除了要求受审核方分析原因，采取纠正措施外，还应（）A. 对纠正措施的有效性进行验证。
B. 向受审核方提出改进建议。
C. 记录不符合项的严重程度。
D. 确定不符合项的责任部门。
6. 质量管理体系内部审核一般（）进行一次。
A. 每年。
B. 每两年。
C. 每三年。
D. 根据组织情况而定。
7. 审核证据是指（）A. 将收集到的审核发现对照审核准则进行评价的结果。
B. 与审核有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
C. 审核中发现的不符合项。
D. 审核的程序和方法。
8. 审核计划应由（）制定。
A. 最高管理者。
B. 审核组长。
C. 受审核部门。
D. 质量管理部门。
9. 在审核过程中，审核员与受审核方人员进行沟通时，应（）A. 保持严肃，避免过多交流。
B. 主导谈话，不让受审核方人员多说话。
C. 积极倾听，保持客观公正的态度。
D. 只听不说，记录相关信息。
10. 质量管理体系审核范围不包括（）A. 组织的地理位置。
B. 组织的活动。
C. 组织的产品。
D. 审核员的资质。
二、多选题（每题5分，共30分）1. 质量管理体系内部审核的特点包括（）A. 系统性。
B. 独立性。
C. 客观性。
ISO9001质量管理体系内审员考试试卷
ISO9001质量管理体系内审员考试试卷第i题：组织必须确定验证人员，如检验员、内审员等，并对他们进行培训您的答案：A.对 B.错我的答案：A第2题：PDCA的方法可适用于所有的过程您的答案：A.对 B.错我的答案：A第3题：预防措施的主要目的是您的答案：A.对不合格加以分析处理 B.消除不合格的原因 C.消除潜在不合格的原因 D.对纠正措施的有效性加以验证我的答案：C右第4题：八项基本原则是质量管理的核心您的答案：A.对 B.错我的答案：A第5题：如果组织声称满足GB/T19001-2008 标准，以下哪一种情况是可能允许的您的答案：A.组织因为没有设计开发过程，要求删剪7.3条款 B.顾客要求删剪8.2.3条款，因为不影响产品性能 C.组织委托供应商进行设计开发，要求删剪7.3条款 D.以上各项都不允许我的答案：A #第6题：对顾客满意度测量的方法可以通过您的答案：A.调查表 B.电话 C.走访 D.上述都可以我的答案：D第7题：过程方法是将输入转化为输出的系统活动您的答案：A.对 B.错我的答案：A上|第8题：通过培训要使每一有关职能和层次的人员都能意识到偏离规定的运行程序的潜在后果您的答案：A.对 B.错我的答案：A —第9题：质量管理体系文件的详略程度取决于您的答案：A.组织的规模和活动的类型 B.过程的复杂程度和相互作用 C.员工的能力 D.上述全部我的答案：D第10题：质量包括您的答案：A.产品的价格 B.维修的费用 C.产品的固有特性满足顾客要求的程度 D.A+B+C 我的答案：C /第11题：内部审核员不能审核自己的工作您的答案：A.对 B.错我的答案：A第12题：ISO9001标准中没有对统计技术作出规定，组织可以不必采用统计技术您的答案：A.对 B.错我的答案：B第13题：ISO指得是您的答案：A.国际标准化组织 B.企业质量管理体系 C.质量标识 D.中国标准化组织我的答案: --A V第14题：审核的目的是为了发现问题，因此，审核一定要发现问题才会停止对某一区域的审核。
质量管理体系内审员试卷
质量管理体系内审员试卷一、选择题（每题2分，共30分）将正确答案填入（）内。
1、质量管理体系文件的多少与详略程度取决于（）。
[单选题] *A、组织的规模与活动的类型B、过程及其相互作用的复杂程度C、人员的能力D、A＋B＋C(正确答案)2、组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明符合（）。
[单选题] *A.本标准的要求B.适用的法规要求C.设计和开发要求D. A+B(正确答案)3、ISO13485:2016标准中关于设计开发验证，下列错误的是（）。
[单选题] *A. 验证计划包括方法、接收准则B. 如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入C.验证计划无需形成文件(正确答案)D. 保留验证结果和结论及必要措施的记录4、防护涉及的对象是（）。
[单选题] *A:成品B:半成品C:原材料D:以上全部(正确答案)5、顾客财产不包括（）。
[单选题] *A:顾客的知识产权B:顾客指定采购的配套件(正确答案)C:顾客的个人信息D:顾客提供的原材料6、以下情况可构成不符合（）。
[单选题] *A、没有对所有生产过程制定作业指导书B、生产现场某过程没有按该过程的作业指导书操作(正确答案)C、评价选择合格供方时没有到供方现场进行审核D、公司内审未发现不合格7、文件发布前的评审和批准目的是（）。
[单选题] *A.确保文件的充分性与适宜性(正确答案)B.使文件保持清晰易于识别C.确保文件能够及时发放D.以上全部8、管理评审应由（）。
[单选题] *A:负有决策职责的董事长进行B:质量经理负责和组织实施C:最高管理者进行(正确答案)D:以上均可9、顾客来信称新购进的监护仪配备的导联线数量不够，你们马上给与补足，这种行为是（）。
[单选题] *A、纠正(正确答案)B、纠正措施C、预防措施D、质量改进10、审核员在现场审核中寻找的是（）。
质量管理体系内部审核员试卷
质量管理体系内部审核员试卷姓名：单位：一、判断题（每题2分，共30分）判断下列题目正确与否，将判断结果填入括号中，正确的填“ ”，错误的填“×”( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( )( ) ( ) ( ) ( ) （）（）（）（）1、ISO9001和ISO9004都是质量管理体系标准，并相互补充，可用于认证或合同目的。
2、组织在向顾客作出提供产品的承诺之前，应评审与产品有关的要求。
3、组织应该确定所有从事影响产品要求符合性的人员所需的能力。
4、ISO9001:2008标准允许删减要求，并在质量手册中注明删减条款即可。
5、审核发现是审核实施收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
6、组织的运作需要不同层次的人员，全员充分参与是体系良好运作的必需条件。
7、内审员在进行内部质量体系审核时，他所寻找的是没有按照管理体系要求运行的客观证据，并记录这些事实。
8、组织应评价确保不符合不再发生的措施的需求，并评审采取的纠正措施的有效性。
9、过程的监视和测量方法应证实过程实现所策划的结果的能力。
10、由于设计评审、验证和确认各自的目的不同，因此这三项活动应分别进行。
11、返工、返修、降级都是纠正的示例。
12、合理抽样是减少审核风险、控制内审活动的重要环节之一。
13、审核过程中，所有人员的谈话均可作为客观证据。
14、依据GB/T19001-2008标准7.3条款，设计输入的信息可能包括产品防护的细节。
15、监视顾客感受的输入可以包括来自顾客的关于已交付产品质量方面的数据、用户意见调查、索赔和经销商报告等来源。
二、选择题，将正确答案写在（）内（1-5题只有一个正确答案，6-15题可能有一个以上的正确答案）（每题2分，共30分）1、质量计划一般是指__ ____的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件。
a. 为实现质量方针和质量目标b.针对特定的产品、项目或合同c. 为提高产品质量d.以上都不是2、最高管理者定期评审质量管理体系，确保其持续的适宜性、充分性和有效性，这叫做__ ____。
ISO9001质量管理体系内审员培训的试题与答案
ISO9001：质量管理体系内部审核员试卷与答案一、选择题（将正确答案的标题填在“（）”内，每题2分，共20分）1、组织可以删减质量管理体系要求（A ）A仅限于产品实现阶段 B 仅限于产品实现和测量分析阶段C可以取决于产品性质和法规的要求 D A+B2、当某份合同有修改时（ C ）A必须组织会议进行评审 B必须向总经理报告C应将修改内容及有关信息通知有关部门D必须通知全体销售人员3、顾客提供的产品，组织必须（C ）A进行产品的验证，必要时委托专门检验机构检验 B对其质量负责C进行识别、验证、保护和维护 D与采购产品同等对待4、管理评审工作应由（C ）A管理者代表负责组织和领导 B质量经理负责组织和领导C最高管理者领导进行 D负有决策职责的供方董事长领导5、组织应控制的文件（C ）A所有组织批准发放的文件 B所有外来文件C与实施质量管理体系有关的所有文件 D A+B+C6、对产品有关的要求进行评审应在（B ）进行A作出提供产品的承诺之前 B签定合同之前C将产品交付给顾客之前 D采购产品之前7、（A ）应确保对审核中发现的不合格项及时采取纠正措施A受审核区区域的管理者 B审核组长 C管理者代表8、顾客到本公司的审核是（B ）A第一方审核 B第二方审核 C第三方审核9、标识、搬运、包装、贮存和保护的活动（B ）A目的是使产品能够按期交付 B目的是保护产品交付前不受损坏C只使用于最终产品 D B+C10、质量管理体系评价的方式有（D ）A管理评审 B内部审核C自我评价 D A+B+C二、判断题：（对的打“∨”，错的打“×”每题2分，共20分）1、（∨）质量方针为质量目标的建立和评价提供了框架，也是评价质量管理体系有效的基础2、（∨）质量手册应包含质量管理体系的范围3、（∨）检查表应反映过程方法，体现PDCA4、（×）内审员的重要任务之一是参与对供方的评审5、（×）组织应确保未来文件得到批准，并控制分发6、（∨）八项基本原则是质量管理的理论基础7、（×）顾客没有投诉表示顾客满意8、（×）为确保生产和服务提供过程得到有效控制，必须编制相应的作业指导书9、（∨）记录是质量管理体系实施的证据之一，而审核证据不一定必须是文字记录10、（∨）内部审核的结果是管理评审的输入之一三、简答题（每题6分，共30分）1、内部指来那个管理体系审核的主要目的是什么？答：目的是①保证质量管理体系正常实施和改进需求②外部审核前的准备③为一种管理的手段2、审核组长如何控制审核的全过程？答：三方面：①审核计划的控制②审核活动的控制（包括合理的抽样、辨别关键过程，评定主要因素，重视控制结果，注意相关的结果，营造良好的审核气氛③审核结果的控制（包括符合或不符合都要从客观事实为准，道听途说不能作为证据，不符合的事实要经受审核方的确认。
ISO9001-2015质量管理体系内审员试题
ISO9001:2015质量管理体系内审员试题一、填空题（请在括号中填写正确的内容，10×2＝20分）1、组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到【保持】。
2、组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和【持续改进】质量管理体系。
3、质量方针应：可获取并【保持】成文信息；4、组织应【保持】有关质量目标的成文信息。
5、组织应：【保留】适当的成文信息，作为人员能力的证据。
6、PDCA循环中每个字母的中文含义是什么P【策划】；D【实施】；C【检查】；A【处置/改进】7、组织应策划应对风险和机遇的措施，并【评价】这些措施的有效性。
8、【最高管理者】应制定、实施和保持质量方针9、组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立【质量目标】。
10、【最高管理者】应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审。
二、选择题(每小题有且仅有1个最佳答案，10×2＝20分)1、关于测量仪器游标卡尺的校验和管理要求,以下说法正确的有： ( B )A.不可以用经外校合格的游标卡尺来校验厂内其他的游标卡尺B.新买来的游标卡尺一定要经过校验才可以使用C.用游标卡尺外测量爪来测量产品时,只要有可能尽量夹在测量爪的中部D.游标卡尺的校验周期都是一年教一次2、ISO9000族标准可以帮助_____实施并运行有效的质量管理体系。
( D )A.制造业；B.服务业；C.IT业；D.各种组织；3、下面哪些不是最高管理者在质量管理体系中的职责。
( D )A.制定质量方针；B.确保组织关注顾客要求；C.增强员工意识；D.提高产品竞争力；4、管理评审是对质量管理体系的_____进行评价。
( D )A.适宜性；B.有效性；C.充分性；D.以上都是；5、通过ISO9001认证的企业一定不会出现不合格品,这种说法是否正确。
( B )A.正确；B.不正确；C.可能；6、对产品有关的要求进行评审应在_____进行。
质量管理体系内审员试题
质量管理系统内审员试卷（E）一、选择题1.质量管理系统文件的多少与详略程度取决于（）。
A组织的规模与活动的种类B过程及其互相作用的复杂程度C人员的能力D A+B+C2.组织应付每个医疗器材种类或医疗器材族成立和保持医疗器材文档以证明切合（）。
A本标准的要求B合用的法例要求C设计和开发的要求D A+B3. YY/T 0287-2017 标准中对于设计开发考证，以下错误的选项是（）。
A考证计划包含方法、接受准则B假如预期用途要求医疗器材连结至或经过接口连结至其余的一个或多个医疗器材，验证应包含证明当这样连结或经过接口连结时设计输出知足设计输入C考证计划无需形成文件D保存考证结果和结论及必需指施的记录4.以下哪个标准不可以作为审同意则和依照（）。
A ISO9001B ISO9004C ISO 13485D YY/T 02875.组织的知识是指组织从其经验中获取的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信息。
此中内部根源的知识能够是（）。
A国际标准B从失败和成功项目获取的经验教训C学术交流D专业会议6.以下状况可组成不切合（）。
A没有对所有生产过程拟订作业指导书B生产现场某过程没有按该过程的作业指导操作C评论选择合格供方时没有到供方现场进行审查D、企业内审未发现不合格7.文档公布前的评审和同意的目的是（）。
A保证文件的充足性与适合性B使文件保持清楚易于辨别C保证文件能够实时发放D以上所有8.组织环境是指对组织（）的方法有影响的内部和外面结果的组合。
A经营和决议B质量管理C成立和实现目标D质量控制9.顾客来信称新购进的监护仪装备的导联线数目不够，你们立刻赐予补足，这种行为是（）。
A 纠正B纠正举措C预防举措D质量改良10. 审查员在现场审查中找寻的是（）。
A 不合格品B不切合项 C 客观凭证D过程程序二、判断题1.（√ ）不一样国家和地域对于合用的法例要求中的定义有所不一样。
组织需要依照医疗器材合用的管辖区的法例中的定义解读本标准的定义。
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质量管理体系内审员试卷——中经认证（内部资料）
质量管理体系内审员试卷（A）
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选择题判断题填空题简答题案例分析
:
一.单项选择题（从下面各题选项中选出一个是恰当的答案，并将相应字母填入
括号内。
每题2分，共计20分）
1. 标准7.5.3中的“标识”是指：（）。
A. 针对监视和测量要求识别产品状态的标识
B. 识别监视和测量装置校准状态的标识
C. 文件修订状态的标识
D. 设备完好状态的标识
2. 电视机的以下质量特性中哪一种是赋予的特性（）。
A. 清晰度
B. 音响保真度
C. 价格
D. 色彩
3. 术语“设计和开发”可包括（）的实际和开发。
A. 产品
B. 过程
C. 体系
D. 以上全部
4、八项质量管理原则是 19001-2000标准的（）。
A. 附加条件
B. 理论基础
C. 中心要求
D. 核心内容
5、根据 19001-2000，质量手册可以不包括（）。
A. 质量管理体系的范围
B. 形成文件的程序或对其引用
C. 产品技术要求
D. 质量管理体系过程之间的相互作用
6、确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期要求应进行（）。
A. 设计和开发评审
B. 设计和开发验证
C. 设计和开发确认
D. 设计和开发策划
7、以下不属于审核准则的是：（）。
A. 顾客的隐含要求
B. 组织产品的检验记录
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质量管理体系内审员试卷——中经认证（内部资料）
C. 生产设备维护管理规定
D. 认证产品所执行的产品标准
8、以下哪种情况可作为质量管理体系审核的审核证据？（）。
A. 审核员看见某操作工人按作业指导书加工产品
B. 操作人员反映另一车间内噪音太大
C. 向导回答不合格品的处理情况
D. 以上都不是
9、质量管理体系审核中一般不采用以下哪种方法收集信息？（）。
A. 面谈
B. 查阅文件记录
C. 抽取产品送认可的实验室检测
D. 现场观察
10、质量管理体系认证可以是：（）。
A. 帮助组织实现顾客满意的目标
B. 提供持续改进的框架
C. 向组织和顾客提供信任
D. 以上都对
二、判断题（判断下列各题，正确的打“√”，错误的打“×”，填入相应的括号
内。
每题2分。
共计20分）
1. 形成文件的程序可以是质量手册的组成部分。
（）
2. 根据／T 19001—2008标准，组织对其选择的所有外包过程均应实施控制。
（）
3. 与产品有关要求的评审包括对组织与供方所签订的采购合同的评审。
（）
4. 有季节性生产的企业，现场审核应安排在正常生产时进行。
（）
5. 审核员在发现不符合项线索时可扩大抽样。
（）
6. （）
质检科负责产品质量检验工作，因此采购产品的验证也应由质检科负责。
7. 19001-2008标准5.5.1（职责和权限）条款，要求对质量管理体系各过
程的职责和权限进行规定和沟通。
（）
8. 19001-2008第6.3条款关于设备的描述，只不过比7.5.1（e）所述的设
备范围大，其控制内容都一样。
（）
9. 内审是监视和测量质量管理体系的重要手段。
（）
10. 采购信息中，可能包括对人员资格的要求。
（）
三、填空题（请在下面空缺处填上适当的内容。
每题2分，共计20分）
1.根据19001-2008，组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分
析纠正和预防措施以及，持续改进质量管理体系的有效性。
219001-2008标准7.4.1条款中要求，对于供方应制定选择、评价、准则。
请对以下场景进行分析，并在括号写出其所适用的19001-2008标准条款的
编号，必须写出所适用的条款的最准确编号，但最多只须写出三位章节号：
3. 办公室定期收集与本企业有关的新颁布的法律法规和行业标准。
（）
4. 某出租汽车公司招聘驾驶员按应聘要求对其进行资格审查和操作考核。
（）
5. 烘干车间的工人正在按规定监测烘箱的温度。
（）
6. 工艺文件更改后，标明了更改次数和日期。
（）
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质量管理体系内审员试卷——中经认证（内部资料）
7. 在每周例会上，管理者代表通报了体系运行的几个问题。
（）
8. 质检部新分配的大学生不会操作检测设备。
（）
9. 宾馆客房的桌子上放着《服务指南》。
（）
10. 供应部仓库管理员按合同要求，核对进货产品的数量、外观及供方提供的检
验报告。
（）
四、简答题（每题10分，任选一题）
1.如何依据19001-2008标准，审核“内部审核”过程？
2.在审核“顾客满意”时，公司销售部部长告诉审核员：“自体系运行以来，我
们没有收到任何顾客投诉，也没有出现过顾客退货的情况，这说明顾客对我们的
产品质量很满意，因此，我们没有有关的记录。
”审核员很满意他们的工作，道
谢后就离开了。
你认为这种审核是否符合要求？为什么？如果你去审核，你将用
什么方法？审核哪些内容？
五、案例分析题（每题6分，共计30分）
请对以下场景进行分析，并依据19001-2008标准判断有无不符合。
如有，
请写出不符合标准条款的编号及内容。
并写出不符合事实。
1. 某厂建立了人力资源管理程序，规定了对质量管理相关人员的培训策划、培
训实施、培训结果评价和人力资源管理记录的要求。
对照／T 19001-2008标
准“6．2人力资源”条款的要求，该厂的人力资源管理还有哪些欠缺？
2. 某零件表面处理工艺文件中规定：每筐限装该零件10件，在80度∽90度槽
液中浸泡20分钟。
近期因蒸汽不足，槽液温度最高也只能达到68度，工长决定
用延长浸泡时间来解决，即浸泡30分钟，为保证产量，每筐装15件。
在蒸汽不
足的情况下完成了生产任务。
审核员问工艺员是否知道这一工艺更改，工艺员表
示不知道。
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质量管理体系内审员试卷——中经认证（内部资料）
3. 审核员在一家家具厂的客户服务部发现，近一个月内已有多家客户投诉，反
映的都是家具表面碰伤。
审核员问“你们是如何处理的？”服务部主任说：“我
们接到客户投诉后都作了详细的记录，由我亲自带人派专车给客户换好的家具，
并向他们道了歉。
客户对最后处理的结果是满意的，如果再发生，我仍要登门道
歉，并让客户满意。
”
4. 在车间审核时，审核员了解到，公司要求的车间产品合格率为95%，审核员
了解到近五个月合格品率分别为：97.03%；96.52%；
96.00%；95.30%；95.01%。
问车间主任指标完成的情况，主任信任的说：“几年来，我们这个指标都能保持
在98%以上，你说的去年情况我还没有注意到，不过也能达到95%，也算是完成
指标了，部影响奖金。
”
5. 举例说明19001-2008标准中7.5.1（e）8.2.4监视和测量的内容有何区
别。
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