ISO9001：2015质量管理体系内审员资料
ISO9001-2015 质量管理体系认证审核
ISO9001:2015质量管理体系认证审核准备资料一、文件和记录的管理：1.办公室要有全部文件和记录空白表格清单；2.外来文件（质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等）清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录；3.文件发放记录（各部门都要有）4.各部门受控文件清单。
含：质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、外来文件（国家、行业、等标准；对产品质量有影响的资料等）；5.各部门质量记录清单；6.技术文件清单（图纸、工艺规程、检验规程及发放记录）；7.各种类文件的都要进行审核批准及日期；8.各种质量记录签字要齐全；二、管理评审：9.管理评审计划；10.管理评审会议的“签到表”；11.管理评审记录（管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面的材料）；12.管理评审报告（其中的内容见《程序文件》）；13.管理评审后的整改计划和措施；纠正、预防和改进措施记录。
14.跟踪验证记录。
三、内审方面：15.年度内审计划；16.内审计划及日程安排17.内审小组长的任命书；18.内审成员资格证书复印件；19.首次会议记录；20.内审检查表（记录）；21.末次会议记录；22.内审报告；23.不符合报告及纠正措施验证记录；24.数据分析的有关记录；四、销售方面：25.合同评审记录；（订单评审）26.顾客台帐；27.顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈的信息，台帐，记录，并进行统计分析，是否完成质量目标；28.售后服务记录；五、采购方面：29.合格供方评定记录（包括外协代方的评定记录）；以及对供货的业绩评价的材料；30.合格供方评质量台帐（在某个供方采购了多少材料，是否合格），采购质量统计分析，是否完成质量目标；31.采购台账（包括外协产品台帐）32.采购清单（应有审批手续）；33.合同（应经部门负责人批准）；六、仓储物流部：36.入、出库手续；先进先出的管理.七、质量部37.不合格量具、工具的控制（报废手续）；38.量具检定记录；39.各车间质量记录的完整性40.工具名细台帐；41.量具明细台帐（应包括量具检定状态、检定日期、复检日期）及检定的证书的保存；八、设备方面：41.设备清单；42.检修计划；43.设备维护保养记录；44.特殊过程设备认可记录；45.标识（包括设备标识和设备完好状态标识）；九、生产方面：46.生产计划；及生产、服务过程实现的策划（会议）记录；47.完成生产计划的项目清单（台帐）；48.不合格品台账；49.不合格品的处理记录；50.半成品、成品的检验记录及统计分析（合格率是否达到质量目标）；51.产品的防护、仓储的各项规章制度、标识、安全等；52.各部门的培训（业务技术培训、质量意识培训等）计划、记录；53.作业文件（图纸、工艺规程、检验规程、操作规程到现场）；54.关键过程一定要有工艺规程；55.现场标识（产品标识、状态标识、设备标识）；56.生产现场不能出现未经检定的量具；57.各部门的每一类工作记录要装订成册，便于检索；十、产品交付：58.发货计划；59.发货清单；60.对运输方的评定记录（也属于合格供方的评定）；61.顾客收到货物的记录；十一、人事行政部：62.岗位人员任职要求；63.各部门培训需求；64.年度培训计划；65.培训记录（包括：内审员培训记录、质量方针和目标培训记录、质量意识培训记录、质量管理系文件培训记录、技能培训记录、检验员上岗培训记录，均应有相应的考核评价结果）66.特殊工种名单（经有关负责人批准上岗的、及有关证件）；67.检验员名单（经有关负责人任命，并规定职责和权限）；十二、安全管理：68.安全方面的各项规章制度（有关国家、行业及本企业的法规等）；69.消防设备、设施清单。
ISO9001-2015内审员试题及答案
GB/T 19001-2015内审员试题姓名：单位：得分：一单选题每题l分，计40分1、组织应对所确定的策划和运行 QMS 所需的来自外部的形成文件的信息进行适当的( b )，并予以保持，防止意外更改。
A发放并使用 B 标识与管理c授权并修改 D保持可读性2、2015版新标准指出对外部供方的信息，在沟通之前所确定的要求是充分的。
其沟通内容不包括（C)A 所提供的产品、过程和服务B 能力，包括所要求人员资质c对外部供方的绩效控制与管理 D拟在外部供方现场实施的验证或确认活动3、组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信息。
其中内部来源的知识可以是（B )A 产品标准B 从失败和成功顶目得到的经验教训c学术交流 D专业会议4、2015版新新标准7.3条款特指人员意识，要求组织应确保其控制范围内相关工作人员知晓 (c)A 员工高超技术 B员工对企业的贡献c偏离 QMS 要求的后果 D企业高质量高效益5、组织在确定与其目标和战略方向相关并影响其实现 QMS 预期结果的各种外部和内部因素。
可以不考虑下列哪个因素(c )A技术和文化 B市场和竞争C环境监测能力 D知识和绩效6、 2015 版新标准要求，设计和开发输入应完整、清楚，是为了（C)A满足设计和开发的输出 B满足设计和开发的评审C满足设计和开发的目的 D满足设计和开发的控制7、组织环境指对组织（C）的方法有影响的内部和外部结果的组合A经营和决策 B质量管理C建立和实现目标 D管理8、法定要求是（B）强制性要求A标准规定的 B立法机构规定的c立法机构授权规定的 D约定俗成的9、创新是新的或变更的实体（C）实现或重新A定位作用 B合理管理 c分配价值 D使用价值10、在组织和顾客之间未发圭任何交易的情况下，组织宝产的输出是（A)A产品 B过程 c服务 D活动11、人为因素是对考虑申的实体的（D)A 人为参与影响 B人为误差C人为的作用 D人为影响特性12、依据 ISO9001:2015标准，关于“领导作用”，以下说法正确的是（C）A最高管理者应制定质量方针和目标B最高管理者审批质量手册c最高管理者应支持其他相关管理者在真职责范围内的领导作用D最高管理者应合理授权相关人员为质量管理体系的有效性承担责任13、依据ISO9001: 2015标准 ,关于“基于风险的思维”，以下风险正确的是(C)A应识别风险、并致力于消除所有风险B最高管理者应促进对存在的风险和机遇的充分理解C顾客的需求和期望是影响组织风险评估的唯一和最重要因素D风险评估是操作层面的活动，最高管理者不必新版参与14 、关于质量方针文件的发布，以下说法不正确的是（A)A 作为组织最高层次的文件，应确保其保密性B适当时，利益相关为可获取c对于质量方针表达的意图和方向，组织应有统一，受控的解释D应传达到所有在组织控制下工作、代表组织工作的影响质量的人员15、关于岗位、职责和权限，以下确定的说法是（A)A 对于过程较为复杂，规模较大的组织，某一种岗位可由多人承担B 一人担当多种岗位不应被允许c对岗位授权的原则取决于岗位的职级，职级越高，权限范围越大D各岗位和职责的定义应以资源利用最小化为基本原则16、依据 ISO9001 : 2015,以下说法正确的是（C)A对适用于质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施B质量管理体系应能确保实现预期的结果C 外包活动由外包方控制，不在质量管理体系控制范围内D考虑组织的业务过程、产品和服务的性质，组织质量管理体系可能覆盖多个场所17 、关于组织的利益相关方对组织的质量管理体系的需求和期望，以下说法正确的是（B）A他们通常与顾客需求和期望是一致的，因此只要满足顾客需求和期望，其他方也可满足B各相关关方的需求和期望可作为对于持续满足顾客和法律法规要求的风险评估的输入c当各方需求和期望有冲突时以顾客要求为准D 以上都对18、物流公司C拟在某城市港口建主危险化学品的进口供货基地，该公司对周边商户、居民社区、道路、河道与水库、地区气侯等信息进行调研，并分析法律法规对于危险化学品存储和运输的要求。
复习资料 ISO9001-2015内审员
ISO9001:2015质量管理体系内审员培训练习题一、判断题（判断下列各题，正确的写“√”，错误的写“×”）1 “保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息”通常称之为记录。
（）2 “知识”也是一种资源，也是产品实现的支持过程。
（）3 ISO9001:2015标准期望提高第三方认证的可靠性。
（）4 ISO9001:2015标准所规定的质量管理体系要求只是对产品要求的补充。
（）5 ISO9001标准的修订反映了组织在运行过程中日益加剧的复杂性、动态的环境变化和增长的需求。
（）6 餐馆记录顾客所点菜品的电子订单，建筑施工项目的可行性分析报告，都是形成文件的信息。
（）7 持续改进不包括突破性变革、创新和重组。
（）8 当发现测量设备不符合预期用途时，重要的是应马上采取适当的措施进行校正或检定。
（）9 对于绩效评价，组织应保留适当的形成文件的信息，作为结果的证据。
（）10 风险是一种不确定性的影响，可能是积极影响也可能是消极影响。
（）11 过程运行环境考虑的就是工作环境，适当的可能是人为因素与物理因素的结合。
（）12 纠正措施应进行原因分析，找出产生不符合的根本原因。
（）13 纠正也是改进。
（）14 内部审核的目的是为了从公正的角度获取有关质量管理体系绩效和有效性的信息，确保有效实施和保持了质量管理体系。
（）15 内审应证明质量管理体系符合ISO9001:2015的要求。
至少每年应对ISO9001的每个适用条款或过程进行审核。
（）16 确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程是最高管理者的职责。
（）17 确定质量管理体系范围时，应明确质量管理体系的边界和适用性。
（）18 审核开展的频次可通过建立审核进度计划来体现。
（）19 需要时，组织应建立产品和服务的接收准则。
（）20 邀请顾客参加座谈是对顾客感受的监视。
（）21 员工满足要求的能力，包括教育、培训或经历等。
（）22 在产品和服务的要求发生变更，组织应确保相关形成文件的信息得到修订，并确保相关人员知晓已变更的要求。
ISO9001-2015内审员管理程序
内审员管理程序（ISO9001-2015）1.目的不断提升内部审核员的审核能力和审核质量，确保公司管理体系有效运行并持续改进。
2.适用范围适用于公司管理体系内部审核人员的资格鉴定、考核奖励和管理工作。
3.定义内审员：公司内部有能力实施审核的人员。
4.职责4.1管理者代表4.1.1负责内审员的资格认定；4.1.2授权内部审核组进行内审工作；4.1.3负责内审员的审核监督并有权做出最终评价。
4.2人力资源部4.2.1负责制订内审计划和组织内审活动；4.2.2负责公司内审员的统一归口管理；4.2.3负责对内审员实施培训、考核及奖励提报工作；4.2.4负责实施内审员的奖励工作。
4.3各部门：支持内审员的工作，积极配合内审，制订和组织实施不符合项的纠正/纠正措施和预防措施，确保本部门管理体系的持续有效运行。
4.4内审员：负责按分工领域和《检查表》实施内审，完成内审记录；正确判断并填写不符合项报告，跟踪验证纠正措施和预防措施；帮助指导、维持管理体系在部门的正常运行。
5.内容5.1内审员应具备的条件5.1.1具有大专及以上学历；5.1.2从事两年以上质量、环境、职业安全健康管理或品质、现场、技术管理；5.1.3具有一定的组织管理和综合评价能力；5.1.4需接受内审员培训及资质考核，并取得内审员证书；5.1.5公正、客观，善于观察，有良好的沟通能力。
5.2 内审员的素质与能力5.2.1内审员必须具备正确内审、协调沟通、团结合作、分析判断、善于学习、随机应变的能力。
内审中应以正当途径获取客观证据，作出的公正性评价结论能得到大多数人接受；不卑不亢，不屈服于压力，排除干扰，全神贯注、全力以赴、全程忠实于审核目的，忠实于审核结论；不断注意观察结果与人际关系（内审员间、与被审核方等）；在出现严重问题时能做出有效的反应。
5.2.2内审员培训a.获得内审员资格的人员接受公司内部每年不少于16课时的培训；b.优先获得外部培训，包括体系管理审核标准的培训；c.优先获得公司管理体系的文件标准。
ISO9001：2015版质量管理体系
二、ISO9001:2015的整体结构
• 附录B: ISO / TC 176起草的其它质量管理和质量管理体系国际标准
三、 ISO9001:2015的主要变化
一、整体而言，新版标准有以下变化： 第一：依据《附录SL》对标准的结构进行了调整； 第二：用“产品和服务”替代了“产品”，强调产品和服 务的差异，标准的适用性更广泛
提醒标准使用者要正确认识风险和机遇的关系过程方法模式规定的要求包括资源输入相互关联或相互作用的活动和控制方法输出要求满足一个过程的结果过程的效率取得的结果与使用的资源之间的关系过程的有效性取得预期结果的能力测量和监视策划实施检查改进循环pdca循环能够应用于所有过程和整个质量管理体系
2015版质量管理体系 内审员培训教程
• “风险” 第一次进入通用术语。由于这些通用术语是在所有的管理 体系标准中都要使用的，所以“风险”进入通用术语标志着对风险 的重视，标志着在所有管理体系标准中对风险的强调。
一、ISO9000族标准的由来和发展
• 《附件SL》提出的管理体系标准的结构，是一个高层次的结构。
• 具体而言，根据《附件SL》，一个管理体系标准，除了前言、引言 以外，应该包括10章，即
一、ISO9000族标准的由来和发展
• d——考虑自2000年质量管理体系发生重大修订后，在实践和技术方面的变化； • e——反映组织在运行过程中日益加剧的复杂性、动态的环境变化和增长的需求； • f——通过应用ISO导则中的附件SL，增强其同其他ISO管理体系标准的兼容性和
符合性； • g——推进其在组织内实施第一方、第二方和第三方的合格评定活动； • h——利用简单化的语言和描述形式，以便加深理解并统一对各项要求的阐述。
一、ISO9000族标准的由来和发展
ISO9001-2015标准讲解
量管理体系(QMS)的预期结果”。
2个模型：
新版标准更新了两个模型，即过程模型和质量管理体系 (QMS)结构模型。
3大支柱：
新版标准从 MSS 高阶结构、基于风险的思维、领导
力三个方面
7项质量管理原则
以客户为关注焦点Customer Focus 领导作用Leadership 全员参与Engagement of People 过程方法Process Approach 改进Improvement 基于事实的决策方法Evidence-based Decision Making 关系管理Relationship Management
介质. 3.4.绩效:可测量的结果. 3.5.外包:当外部组织履行组织的部分职能或过程所进行
的安排. 3.6.监视:确定体系,过程或活动的状态. 3.7.测量:确定数值的过程.
4.组织的环境
4.1.理解组织及其环境 组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管
理体系预期结果的各种外部和内部因素。 组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。 注1:这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。 注2:考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、
认证机构接受CNAS现场评审，评审通过的机构将可发带有 CNAS标志的证书。
2016年9月
2015年11月按新版本审核的客户将换带有CNAS标志的证书。 通过CNAS评审通过的认证机构将按CNAS标准审核，发CNAS 标志证书。
四 标准条款对照
标准条款对照表.doc
五.增加和减少的内容
新标准增加的内容-1:
4.1 理解组织及其背景
4.2理解相关方的需求和期望.
5.领导力请关注5.1.a-j与标准的新增部分，尤其是h和j 的要求。
ISO 9001-2015质量管理体系及ISO14001-2015环境管理体系标准要求讲解、升级运用、内审员培训教材
…… （8 项要求）
4.4.2 应保持必要的文件化信息：
a) 支持过程运行所需； b) 确保过程按计划实施。
12
Schematic representation of the elements of a single process
13
4. 组织的背景环境
Context of the organization
Appendix
Bibliography
9. Performance evaluation
10. Imp目录
ISO 9001:2008
质 量 管 理 体 系 要 求
0 1 2 3 4 5 6 7 8 引言 范围 引用标准 术语和定义 质量管理体系 管理职责 资源管理 产品实现 测量、分析和改进
16
“业务” 泛指组织 赖以生存 的核心活 动；与组 织是公共 还是私有 、盈利或 非盈利无 关。
5. 领导作用 Leadership
5.1 领导作用与承诺 Leadership and commitment 5.1.2 以顾客为关注焦点
最高管理者应：
a) 顾客要求和适用的法律法规要求得到确定、理解和持续
e) 在对QMS的变更进行策划和实施时，确保完整性。
19
6. 策划 Planning
6.1 风险和机遇的应对措施
Actions to address risks and opportunities
6.2 质量目标及其实现的策划
Quality objectives and planning to achieve them
Annex SL (High Level Structure)
Introduction
1. Scope 2. Normative references 3. Terms and definition
ISO9001-2015新版质量管理体系内审员培训教材(共131张)
第15页，共131页。
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
4 组织(zǔzhī)的环境
4.4质量管理体系及其过程 4.4.1组织应按本标准的要求, 建立、实施、保持和持续改进质量管理体
系，包括所需过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应： a)确定这些过程所需的输入和期望输出；
供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方
式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。减
少规定性要求！
H.增强了最高管理者的领导作用和承诺,以增强顾客满意,强调质量绩效和有 效性! 原八项质量管理原则(yuánzé),新版修订整合为七大原则.
I.新版标准不仅仅表现为实际要求的改变,更是从理念上/方法上的不同,是一种
a) 适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向； b）为建立质量目标提供框架 c）包括满足适用要求的承诺，
d）包括持续改进质量管理体系的承诺。
5.2.2
质量方针应： a）作为形成文件化的信息，可获得并保持； b）在组织内得到沟通、理解和应用；
c）适宜时，可为有关相关方所获取；
20
第20页，共131页。
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
2 .规范性引用(yǐnyòng)文件
下列文件的引用对于本标准的应用必不可少。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本
适用于本文件（包括所有修订版）。ISO9000:2015, 质量管理体系 基础和术语
过程，绩效，外包，监视，测量，审核，符合，不符合，纠正，纠正 措施，持续改善。
ISO9001：2015版内审
XXXX机械设备有限公司ISO9001：2015 内审实施日期： 2019年6月10日编制： AAAA 审批：BBBB目录1.内审实施计划2.会议签到表3.内审表3.1办公室3.2生产部3.3技术部3.4管理层4. 内审不合格报告5.内审总结报告内审实施计划编制：办公室审批：BBBB会议签到表参加会议人员内审检查表内审检查表内审不符合报告内审总结报告一. 审核概况1. 审核类型■全面审核；□部分审核；□重点审核2. 审核目的■组织按策划时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否符合策划的安排，符合ISO9001：2015标准的要求以及组织所确定的质量方针目标的要求，是否得到有效实施和保持。
3. 审核范围质量管理体系覆盖范围：适用于公司金属外壳（机箱、机柜、配电箱、配电柜）、操作台的生产及销售。
涉及主要部门：■领导层（总经理）■办公室■技术部■生产部4. 审核依据■ ISO9001：2015标准■公司质量手册、程序文件■有关法律法规、顾客要求等5. 审核组成员审核成员：组长：AAAA（A）；审核人员：CCC（B）二. 审核综述本次审核从 2019年6月12 日至2019年6月12 日结束，共 1 天，发现 1 项不合格，其中一般不合格 1 项，严重不合格 0 项。
在公司领导及各部门负责人的重视和支持下，内审小组的审核工作顺利地按计划全面完成了审核任务。
在1天的审核中，审核组共检查了管理层、生产部等 4 个部门，共开 1 份不合格报告，条款分别为：QMS 7.1.3这些不合格项均为一般的不合格项，并分布在不同的部门和不同的条款上。
审核中发现的不合格项要求各部门在 6月20 日前采取措施，整改完毕。
纠正措施验证结果于 2019年 6 月 20 日内交内审小组书面验证。
三. 审核结论通过检查，审核组发现公司的质量管理体系在文件规定的运行方面已按照ISO 19001：2015标准要求运行，基本符合要求。
ISO9001：2015版 培训资料
目前共颁布各种标准1.6万多。
1946年
1951年
ISO 简介
国际标准化组织的英语简称:
（ International Standardization Organization ）
ISO 是由各国标准化团体组成的世界性的联 合会。 “ISO”也源于希腊语“ISOS”，即平等之意。
发展历程 02 ISO Development
7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息
8.8 不合格产品和服务
9 绩效评价
9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审
5 领导作用
5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限
8 运行
8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通
ISO9001:2015 条文解析
4.组织的背景环境：共分为 4 大项：
4-4
质量管理体系及其过程
4.4.1 组织应按本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进
质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。
4.4.2 在必要的程度上，组织应：
a) 保持形成文件的信息以支持过程运行；
b) 保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息；
ISO9001:2015 条文解析
4.4.1 组织应确定质量管理体系
所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：
1 2 3 4
确定这些过程所需的输入和期望的输出； 确定这些过程的顺序和相互作用；
确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指 标），以确保这些过程的运行和有效控制；
5 6 7 8
凡是注日期的引用 文件： 仅注日期的版本适 用于本文件。
ISO9001-2015 质量管理体系认证审核准备资料
ISO9001:2015 质量管理体系认证审核准备资料一、文件和记录的管理：1. 办公室要有全部文件和记录空白表格清单；2. 外来文件（质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等）清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录；3. 文件发放记录（各部门都要有）4. 各部门受控文件清单。
含：质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、外来文件（国家、行业、等标准；对产品质量有影响的资料等）；5. 各部门质量记录清单；6. 技术文件清单（图纸、工艺规程、检验规程及发放记录）；7. 各种类文件的都要进行审核批准及日期；8. 各种质量记录签字要齐全；二、管理评审：9. 管理评审计划；10. 管理评审会议的“签到表”；11. 管理评审记录（管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面的材料）；12. 管理评审报告（其中的内容见《程序文件》）；13. 管理评审后的整改计划和措施；纠正、预防和改进措施记录。
14. 跟踪验证记录。
三、内审方面：15. 年度内审计划；16. 内审计划及日程安排17. 内审小组长的任命书；18. 内审成员资格证书复印件；19. 首次会议记录；20. 内审检查表（记录）；21. 末次会议记录；22. 内审报告；23. 不符合报告及纠正措施验证记录；24. 数据分析的有关记录；四、销售方面：25. 合同评审记录；（订单评审）26. 顾客台帐；27. 顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈的信息，台帐，记录，并进行统计分析，是否完成质量目标；28. 售后服务记录；五、采购方面：29. 合格供方评定记录（包括外协代方的评定记录）；以及对供货的业绩评价的材料；30. 合格供方评质量台帐（在某个供方采购了多少材料，是否合格），采购质量统计分析，是否完成质量目标；31. 采购台账（包括外协产品台帐）32. 采购清单（应有审批手续）；33. 合同（应经部门负责人批准）；六、仓储物流部：34. 原材料、半成品、成品名细台帐；35. 原材料、半成品、成品标识（包括产品标识和状态标识）；36. 入、出库手续；先进先出的管理.七、质量部37. 不合格量具、工具的控制（报废手续）；38. 量具检定记录；39.各车间质量记录的完整性40. 工具名细台帐；41. 量具明细台帐（应包括量具检定状态、检定日期、复检日期）及检定的证书的保存；八、设备方面：41. 设备清单；42. 检修计划；43. 设备维护保养记录；44. 特殊过程设备认可记录；45. 标识（包括设备标识和设备完好状态标识）；九、生产方面：46. 生产计划；及生产、服务过程实现的策划（会议）记录；47. 完成生产计划的项目清单（台帐）；48. 不合格品台账；49. 不合格品的处理记录；50. 半成品、成品的检验记录及统计分析（合格率是否达到质量目标）；51. 产品的防护、仓储的各项规章制度、标识、安全等；52. 各部门的培训（业务技术培训、质量意识培训等）计划、记录；53. 作业文件（图纸、工艺规程、检验规程、操作规程到现场）；54. 关键过程一定要有工艺规程；55. 现场标识（产品标识、状态标识、设备标识）；56. 生产现场不能出现未经检定的量具；57. 各部门的每一类工作记录要装订成册，便于检索；十、产品交付：58. 发货计划；59. 发货清单；60. 对运输方的评定记录（也属于合格供方的评定）；61. 顾客收到货物的记录；十一、人事行政部：62. 岗位人员任职要求；63. 各部门培训需求；64. 年度培训计划；65. 培训记录（包括：内审员培训记录、质量方针和目标培训记录、质量意识培训记录、质量管理系文件培训记录、技能培训记录、检验员上岗培训记录，均应有相应的考核评价结果）66. 特殊工种名单（经有关负责人批准上岗的、及有关证件）；67. 检验员名单（经有关负责人任命，并规定职责和权限）；十二、安全管理：68. 安全方面的各项规章制度（有关国家、行业及本企业的法规等）；69. 消防设备、设施清单。
2015年版ISO9001内审员培训教材
• 5.2 质量方针(5.3) • 最高管理者应制定质量方针，方针应： • a)与组织的宗旨相适应； • b)提供制定质量目标的框架； • c)包括对满足适用要求的承诺； • d)包括对持续改进质量管理体系的承诺。 • 质量方针应： • a) 形成文件； • b) 在组织内得到沟通； • c) 适用时，可为相方所获取； • d) 在持续适宜性方面得到评审。 • 注：质量管理原则可作为质量方针的基础。
• 4.3 确定质量管理体系的范围 • 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。 • 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： • a) 标准4.1 条款中提到的内部和外部事宜 • b) 标准4.2 条款的要求 • 质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地
点
• 描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系 的删减及其理由形成文件。
ISO9001:2015目录
8 运行 • 8.1 运行的策划和控制 • 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 • 8.3 运行策划过程 • 8.4 外部供应产品和服务的控制 • 8.5 产品和服务开发 • 8.6 产品生产和服务提供 • 8.7 产品和服务放行 • 8.8 不合格产品和服务
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满意的潜在影响相适应。
• 注：可选的风险应对措施包括风险规避、风险降低、风险接受等。
6.2 质量目标及其实施的策划(5.4.1) • 组织应在相关职能、层次、过程上建立质量目标。 • 质量目标应： • a)与质量方针保持一致 • b)与产品、服务的符合性和顾客满意相关 • c)可测量（可行时) • d)考虑适用的要求 • e)得到监测 • f)得到沟通 • g)适当时进行更新 • 组织应将质量目标形成文件。 • 在策划目标的实现时，组织应确定： • a) 做什么； • b) 所需的资源（见7.1)； • c) 责任人； • d) 完成的时间表； • e) 结果如何评价。
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• 缺点：（1）事后把关，与事无补；（2）全数检验，成本增加；（3）破坏性检 验，造成保护产品与判断质量之间的矛盾。
质量管理体系发展
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泰勒
小贴士 （FrederickWinslowTaylor，1856—1915）
弗雷德里克·温斯洛·泰勒 美国著名
Tips 管理学家，经济学家，被后世称为“科学管理之父”，其代表作为《科学管理原理》。
• 泰勒在他的主要著作《科学管理原理》（1911年）中提出了科学管理理论。20世纪以来，
。 科学管理在美国和欧洲大受欢迎。100多年来，科学管理思想仍然发挥着巨大的作用
质量管理体系发展
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统计质量控制阶段
• 时间：20世纪40～50年代。
• 特点：从单纯依靠质量检验事后把关，发展到工序控制，突出了质量的预防性
专人负责，质量检验机构独立出来．
• 出现：管理科学之父泰勒（F.W.Taylor）解决了工人集生产与检验于一身的状况， 促进了质量管理的发展。其中大量生产下的互换性理论与规格公差的概念也为 质量检验奠定了理论基础，根据这些理论规定了产品的技术标准和适宜的加工 精度。检验人员根据技术标准，利用各种检验手段进行检验，作出判断，防止 不合格品出厂。
要全部门全员参加综合性管理。
质量管理体系发展
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质量概念的发展
1950s
符合性质量
1960s
适用性质量
1980s
全面性质量
质量管理体系发展
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质量管理发展的三个阶段
• 工业革命前 产品质量由工匠个人质量控制 • 质量检验阶段(QualityInspect) F.W.Taylor泰勒制度 • 统计质量控制(SQC-StatisticalQualityControl)阶段 R.A.Fisher方差分析和试验设计 W.A.Shewhart控制图/预防缺陷，加强产品质量的经济控制 H.F.Dodge和H.G.Romig统计抽样原理 • 全面质量管理(TQM-TotalQualityControl)阶段 A.V.Feigenbaum全面质量管理(之父，三全一多） J.M.Juran质量控制(质量三部曲) Philip.B.Crosby质量零缺陷
遇到了来自管理部门以及伯利恒公民的反对。美国国会于1912年举行对泰勒制和其他工场
管理制的听证会。在那里，泰勒面对多半怀有敌意的国会议员们，不得不捍卫自己的观点。
泰勒在众议院的委员会作的精彩的证词，向公众宣传了科学管理的原理及其具体的方法、
技术，成为他对其科学管理原理所做的最好说明，引起了很大的轰动。
控制与事后检验相结合的管理方式。
• 出现：事后检验的不足，促使人们变被动检验为主动。1924年英国数学家费希 尔R.A.Fisher结合农业试验提出了方差分析与实验设计理论；1925年美国的休哈 特W.A.Shewhart运用数理统计原理提出了控制图和预防缺陷的理论；1929年，美 国的道奇H.F.Dodge和罗米格H.G.Romig提出了抽样检验法，解决了全数检验的难 题。但数理统计方法广泛应用于质量管理是第二次世界大战后的事，原因是这 些理论提出时正处于经济萧条期，另外，战争中，军品不允许事后检验，美国 标准协会颁布了美国战时质量管理标准，使美国生产军品的公司得到巨额利润， 于是战后被广为流传。
• 他的著作包括《计件工资制》（1895年）、《车间管理》（1903年）、《科学管理原理》
（其中包括在国会上的证词，1912年）。但泰勒的做法和主张并非一开始就被人们所接受，
相反还受到包括工会组织在内的人们的抗议。例如一位名叫辛克莱的年轻的社会主义者写
信给《美国杂志》主编指责泰勒“把工资提高了61%，而工作量却提高了362%”。泰勒也
质量管理体系发展
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世界质量管理百年历程
操作者 自检
1900Sຫໍສະໝຸດ C工长 检验检验员 专检
TQM
TQEM
1920 1940 1960
1980 2000
质量管理体系发展
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质量检验阶段
• 时间：20世纪初～30年代末，是质量管理的初级阶段。1875,泰勒制诞生 • 特点：事后检验为主体。“三权分立”：计划设计、生产操作、检验监督各有
质量管理体系发展
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什么是质量？
• 休哈特（Shewhart)：质量是产品“好”的程度 • 戴明(Deming):质量是以最经济的手段，制作最有用的产品 • 朱兰(Juran)：质量是免于不良，顾客满意 • 费根鲍姆(A.V.Feigenbaum):质量需要全过程控制 • 田口玄一：质量是“社会损失” • 石川馨：标准不是决策的最终来源，客户满意才是。质量需
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内审员培训
赵庆山
逸仙集团
逸仙学习广场简介 逸仙教育创建于1997年，是一所专门从事计算机、外语、管理课程、学历教育、专业技术技能等考前培
训辅导的教育机构，也是首批经昆山教育局批准建立的最专业、最权威的社会力量办学单位。总投 资额1050万元。历经14年磨练，以其卓越的教育追求和严谨的办学品质，为昆山教育培训事业的发 展做出了开创性的贡献，成为昆山权威培训机构，是人们培训的首选单位。至今，已有近二十万多 名学员走进了逸仙课堂，接受了逸仙正规、系统、专业的培训；承接了几十家大型企业（包括外企） 的专题技术培训。逸仙教育以教学质量为根本，锤炼了一支以兼职大学教授、高级职业经理、高级 工程师为主体，以具有丰富实践工作经验、掌握计算机前沿技术的专业人才为有力补充的专业素养 深厚、敬业精神良好的教师队伍。 现已发展成本地区规模大、环境好、设备新、师资强、课程全的专业人才培训基地。并连续多年被 评为社会力量办学先进单位，被昆山人推举为值得信任的人才“营养”培训之家！也被昆山市人事 局授予“昆山市高校毕业生就业培训基地”荣誉。多年的办学过程，赢得了无数的荣誉，逸仙人， 会以此为基础，更好服务昆山学员。
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1 • 质量管理体系发展(0.5hrsday1) 2 • 质量管理体系基础、原则、术语(1.5hrsday1) 3 • ISO9001:2008/2015条文件解读(4hrsday1) 4 • ISO9001:2008/2015条文件解读(2hrsday2) 5 • ISO19011管理体系审核指南(4hrsday2) 6 • Q&A