质量管理体系内审员管理规定.docx
质量管理体系内审管理制度
质量管理体系内审管理制度质量管理体系内审管理制度1. 引言1.1 背景1.2 目的1.3 适用范围1.4 定义2. 内审管理的原则2.1 独立性2.2 客观性2.3 公正性2.4 机密性2.5 专业性3. 内审管理的责任和权限3.1 内审部门的职责3.2 内审人员的职责3.3 内审过程中的权限4. 内审计划4.1 制定内审计划的目的4.2 内审计划的编制方法4.3 内审计划的内容4.4 内审计划的评审和批准5. 内审准备5.1 确定内审团队5.2 确定内审范围5.3 收集和分析相关文件和记录5.4 制定内审程序和检查清单6. 内审实施6.1 内审活动的进行6.2 内审员的行为准则6.3 内审员的技能要求6.4 实施内审的方法和技巧7. 内审报告和记录7.1 内审报告的目的7.2 内审报告的格式7.3 内审报告的内容7.4 内审记录的管理和保密8. 内审结果和跟踪8.1 内审发现的处理8.2 追踪内审发现的整改措施8.3 监督和复核内审发现整改情况9. 内部沟通和沟通9.1 内审结果的沟通9.2 内审发现的报告9.3 内审结果的反馈机制10. 内审的改进10.1 内审管理的改进机会10.2 内审管理的改进方法10.3 对内审管理系统的改进附件：- 内审计划模板- 内审报告模板- 内审记录模板法律名词及注释：1. 质量管理体系：指企业根据国家标准或行业标准建立并运行的以质量为中心的管理模式，包括质量方针、质量目标、质量职责、质量标准、质量程序、质量记录等。
2. 内审：指对质量管理体系的运行进行独立和客观的审核和评价，以确定其符合国家标准或行业标准的要求，并提出改进意见和建议的过程。
3. 内审员：指经过培训和资格认证，具备进行内审工作的专业人员。
(完整版)质量管理体系内审管理制度
(完整版)质量管理体系内审管理制度质量管理体系内审管理制度1：引言1.1 目的1.2 适用范围1.3 参考文献2：内审管理概要2.1 内审的定义2.2 内审的目的与价值2.3 内审的原则2.4 内审的流程3：内审计划3.1 内审计划的制定3.2 内审计划的内容3.2.1 内审的目标与要求3.2.2 内审的范围与时间安排3.2.3 内审的资源分配4：内审组织与资源4.1 内审组织4.1.1 内审组织的结构与职责4.1.2 内审组织的人员要求与选拔 4.2 内审资源4.2.1 内审人员的培训与发展4.2.2 内审设备及技术支持5：内审活动的准备5.1 内审范围的确认5.2 内审文件的准备5.3 内审程序的制定6：内审实施6.1 内审活动的开展6.1.1 内审的入场会议6.1.2 内审的实地检查与记录6.2 内审结论的形成6.3 内审发现的处理与跟踪7：内审报告与监督7.1 内审报告的编制7.2 内审发现的整改7.3 内审结果的监督和追踪8：内审评价与改进8.1 内审评价的目的与方法8.2 内审评价的实施8.3 内审评价结果的应用与改进9：文档控制9.1 文档的维护与控制9.2 内容变更与审核10：附则10：1 管理制度的解释与修订 10：2 管理制度的培训与宣传附件：法律名词及注释：1：质量管理体系：指组织为实现质量目标，依据国家标准或相关行业标准，建立和运行的一系列质量管理活动。
2：内审：指独立的、系统的、有计划的评价，以确定组织的质量管理体系的符合性和有效性。
3：内审计划：指对质量管理体系内审活动进行安排和计划的文件，包括内审目标、范围、时间安排等内容。
4：内审报告：指内审活动的结果和发现的总结，包括内审结论、发现的非符合项、建议等信息。
5：内审评价：指对质量管理体系内审活动进行分析、总结和评价，以发现问题并推动改进的过程。
质量管理体系内审的规定文件范文
质量管理体系内审的规定文件范文一、目的。
为了检查本公司质量管理体系是否有效运行，及时发现问题并采取纠正措施，持续改进质量管理体系，特制定本内部审核规定。
二、范围。
本规定适用于本公司质量管理体系覆盖的所有部门、过程和活动。
三、职责。
# （一）管理者代表。
1. 负责策划和组织内部审核工作，确定审核的范围、频次和方法。
2. 任命审核组长及审核员，审核组长要经验丰富、能hold住全场哦。
3. 审批内部审核计划和审核报告，对审核结果进行总体把控。
# （二）审核组长。
1. 负责编制具体的内部审核计划，这个计划就像我们的作战地图一样，要详细又合理。
2. 组织审核员实施审核工作，在审核过程中就像一个小队长，指挥大家有序进行。
3. 汇总审核结果，编写审核报告，把审核中的各种情况清晰地呈现出来。
# （三）审核员。
1. 接受审核组长的安排，按照审核计划认真开展审核工作。
审核员就像是侦探，要仔细寻找质量管理体系中的蛛丝马迹。
2. 记录审核发现的问题，客观公正地评价被审核部门或过程的符合性和有效性。
# （四）被审核部门。
1. 积极配合审核工作，不能藏着掖着，要把真实的情况展现出来。
2. 针对审核发现的不符合项，及时制定纠正措施并实施，就像生病要赶紧吃药一样，要让问题尽快得到解决。
四、审核流程。
# （一）审核准备。
1. 确定审核计划。
管理者代表根据质量管理体系运行的情况，每年至少安排一次全面的内部审核。
审核组长提前一周左右制定审核计划，计划里要明确审核的目的、范围、依据（一般就是咱们的质量管理体系文件啦）、审核组成员、审核日程安排等内容。
2. 组成审核组。
审核组长从经过培训且有资格的人员中挑选审核员，要考虑审核员的专业知识和工作经验，尽量避免审核自己所在的部门，这样才能保证审核的公正性。
3. 收集审核资料。
审核员在审核前要熟悉相关的质量管理体系文件，如质量手册、程序文件、作业指导书等，还要收集被审核部门的相关记录，就像学生考试前要复习课本知识一样，做好充分的准备。
质量管理体系内审员管理规定
适用范围
01 适用于所有需要实施质量管理体系的组织。
02 适用于组织内部涉及到的所有过程和活动。
定义与术语
01
质量管理体系
是一种系统的、全面的、持续改进的管理方法， 用于确保产品或服务的质量和可靠性。
02
内审员
是指在组织内部负责执行质量管理体系审核的人 员，通常由经验丰富的管理者或专业技术人员担
分配内审任务
根据内审员的特长和经验 ，合理分配内审任务，确 保内审工作的顺利进行。
内审员管理程序的监督与检查
监督内审员工作
对内审员的工作进行监督，确保 内审员按照要求履行职责。
检查内审员绩效
对内审员的绩效进行检查，包括 工作质量、工作效率等方面，确
保内审员工作符合要求。
评估内审员能力
定期评估内审员的能力，包括专 业知识、技能等方面，为内审员
记录审核结果
内审员应记录审核过程中的详细结果，包括受审核部门或过程存在的问题、整改情况等。
审核结果分析与改进
分析问题原因
内审员需对审核中发现的问题进行分析，找出问题产生的原因，并提出相应的 改进措施。
促进改进
内审员应与受审核部门或过程积极沟通，促进其改进质量管理体系，提高质量 管理水平。
内审员的权利与义务
。
回答相关方的提问和疑虑，解释 和说明审核中的问题和改进措施
。
收集和反馈相关方的意见和建议 ，为组织的质量管理体系改进提
供参考。
内审员管理程序的制定与实
06
施
内审员管理程序的策划和准备
确定内审员资格要求
明确内审员应具备的学历、经验、培训等要求，确保内审员具备 专业能力和素质。
制定内审员选拔程序
建立内审员选拔程序，明确选拔标准和流程，确保内审员选拔的公 正性和规范性。
质量管理体系内审员管理规定
质量管理体系内审员管理规定质量管理体系内审员管理规定：一：背景与目的：为确保质量管理体系内审工作的规范和有效进行，本管理规定旨在对内审员进行明确的管理和要求。
通过此规定的实施，使内审员能够独立、客观、公正地开展质量管理体系内审工作，提高组织的质量管理水平，达到持续改进的目标。
二：内审员选拔与资格要求：1. 内审员的选拔应根据其专业知识、技能和经验，具备充分的内审能力。
选拔程序应公平、透明，并记录在档案中。
2. 内审员应具备相关的质量管理体系知识，熟悉法律、法规、标准和相关的技术要求，具备较强的沟通、判断和分析能力。
3. 内审员应接受相关培训并持有相应的证书，且定期参加培训以更新知识和提高技能。
三：内审员的职责与权限：1. 内审员应按照质量管理体系内审计划，开展内审工作，包括审核文件准备、现场核查、记录整理等。
2. 内审员应对审核对象的合规性、风险控制、业务流程、质量控制等方面进行全面评估，并提出改进建议。
3. 内审员对于发现的问题、不合规项和风险应及时汇报给质量管理部门，并参与整改措施的跟踪和评估。
四：内审工作的组织与管理：1. 内审计划应做到合理安排、有序进行，充分考虑内审员的工作负荷和时间安排，确保内审工作的质量和效率。
2. 内审员应按照内审程序和要求，准备和提交内审报告，并将重要信息及时通报给相关部门和负责人。
五：内审员的考核与奖惩：1. 内审员应接受定期的内审考核，包括知识技能考核和内审实际操作考核。
2. 内审员的考核结果将作为评价其工作能力的重要依据，并作为选拔、激励和奖惩的依据。
六：附件：1. 内审员相关培训证书复印件2. 内审员工作记录表格法律名词及注释：1. 质量管理体系：指按照相关标准和要求建立、运行和持续改进的组织质量管理体系。
2. 内审员：指负责开展和执行质量管理体系内审工作的专业人员。
质量管理体系内审员管理规定
与ISO14001环境管理体系的整合
环境因素的识别
内审员应具备识别组织活动中环境因 素的能力，并能够评估其对环境的影 响。
符合性审查
内审员应关注组织环境管理体系的符 合性，检查组织是否采取了必要的措 施来控制和减少对环境的影响。
与ISO45001职业健康安全管理体系的整合
风险评估和管理
内审员应具备进行风险评估和管理的能力，关注组织职业健康安全管理体系的 有效性，并能够提出改进建议。
内审员的日常工作需要得到充分的支 持和指导，以确保其能够有效地履行 审核职责，并及时发现和解决潜在的 质量问题。
内审员的选拔和培训是关键，必须严 格把关，确保内审员具备足够的素质 和能力，能够胜任质量管理体系的审 核工作。
定期对内审员进行评估和审核是必要 的，以确保其持续具备专业素质和工 作能力，及时发现并改进工作中的不 足之处。
培训经历
参加过质量管理体系内审员培 训并获得合格证书。
技能要求
具备良好的沟通、协调和组织 能力，能够独立开展审核工作
。
内审员职责
制定审核计划
根据组织的质量管理体 系要求，制定审核计划
并组织实施。
审核实施
按照审核计划对受审核 方进行现场审核，确保 其质量管理体系符合标
准要求。
报告编制
根据审核结果编制审核 报告，提出改进意见和
内审跟踪与改进
内审整改意见
根据内审报告中的建议和意见， 受审查部门应制定整改措施并组 织实施，确保问题得到有效解决
。
内审跟踪与验证
内审组应对受审查部门的整改情 况进行跟踪和验证，确保整改措
施的有效性和实施效果。
内审总结与改进
对内审工作进行总结，分析内审 过程中存在的问题和不足之处， 提出改进措施和建议，不断完善 和提高内审工作的质量和效果。
IATF16949内部审核员管理规定
6.0审核员的选择：
6.1各类审核员由各部门依据本规定第5.0条款提名。
6.2管代和总经办体系主管根据工作能力、工作经验与现场面试结果进行初选。
6.3管代根据公司需求批准遴选最终通过的审核员名单。
6.4各类审核人员经过国家认监委批准的第三方培训机构培训和考核合格后，即成为合格的内部审核员。
7.0审核员能力评估：
3年以上
3年以上
3年以上
3年以上
审核策划
▲
▲
▲
▲
审核技巧
▲
▲
▲
▲审核报告▲▲ Nhomakorabea▲
▲
关闭不符合项
▲
▲
▲
▲
供方制造过程掌握
▲
IATF16949:2016标准
▲
△
▲
五大工具
▲
▲
▲
审核知识
▲
▲
▲
▲
风险理解
▲
△
▲
▲
过程方法理解
▲
△
▲
▲
顾客特殊要求
▲
△
△
△
工艺和技术要求
△
▲
产品规范
▲
△
量具使用
▲
△
备注：▲--掌握 △—掌握 空格—不作要求。
7.5.2保持基于内部更改（如：过程更改、工艺更改等）和外部更改（如：ISO9001、IATF 16949、核心工具及顾客特殊要求等）对相关要求的认知。
7.6审核员的评价见 《审核员能力考核表》和《审核员能力评价矩阵表》。
8.0记录：
《审核员能力考核表》、《审核员能力评价矩阵表》
7.4.3掌握ISO 9001和IATF 16949中适用的与审核范围有关的要求。
(完整版)质量管理体系内审管理制度
(完整版)质量管理体系内审管理制度本文档涉及附件：附件一：质量管理体系内审程序附件四：内审员资格认定申请表附件五：内审员资格认定结果通知本文所涉及的法律名词及注释：1.质量管理体系：即Quality Management System，是指组织为实现质量方针和质量目标，制定并实施的一系列互相关联的活动、职责、程序、流程和资源的集合体。
2.内审：即Internal Audit，是指组织内部对质量管理体系的执行情况及其有效性进行审核，以确定其符合相关标准和要求。
3.管理制度：是指组织为实现特定目标或要求而制定的一系列规定、流程和控制措施的集合。
质量管理体系内审管理制度第一章总则第一条为了加强对质量管理体系的管理和监督，确保其有效运行，制定本制度。
第二条本制度适用于所有质量管理体系内审活动。
第二章内审的基本原则第三条内审应以客观、公正、独立的态度进行。
第四条内审应遵循程序性、计划性、系统性、全面性的要求。
第五条内审应遵守保密原则，不得泄露审核对象的商业秘密和重要信息。
第三章内审的组织与责任第六条内审工作由内审部门负责组织和协调。
第七条内审员应具备相关专业知识和内审能力，由内审部门认定并进行资格认定。
第八条内审员应保持独立性，不得参与其个人曾负责和参与的任务。
第九条内审员应定期接受内审培训，提升自身的专业水平和能力。
第四章内审的程序与要求第十条内审程序由内审部门制定并进行实施，应包括内审计划的编制、内审准备、内审实施、内审报告和内审追踪等环节。
第十一条内审计划应针对质量管理体系的各个方面进行细化，并满足内审的全面性和计划性要求。
第十二条内审准备阶段应对审核对象进行了解和分析，并进行必要的准备工作。
第十三条内审实施阶段应按照内审计划进行内审活动，采集必要的信息和证据。
第十四条内审报告应真实客观反映内审结果和问题，并提出改进措施和建议。
第十五条内审追踪应对内审报告中提出的问题进行跟踪，确保问题得到及时解决。
公司质量管理体系质量体系内审管理规定
3.4审核范围：审核(de)内容和界限.
4依据
药品管理法及其实施细则、药品经营质量管理规范（卫生部第90号令）、GB/T 19011-2013 质量管理体系审核指南
5正文
5.1内部审核原则
5.1.1审核人员和审核方案管理人员应诚实正直,有专业及职业道德(de)基础.
5.5.4审核报告应当根据审核方案程序(de)规定注明日期,并经评审和批准.经批准(de)审核报告应当分发给审核委托方指定(de)接受者.
5.6审核(de)完成
5.6.1当审核计划中(de)所有活动已完成,并分发经过批准(de)审核报告时,审核结束.
5.6.2质量管理部负责每年(de)质量管理体系(de)内部审核记录、资料和报告(de)建档保存.相关资料保存5年.
5.4.6.1针对审核目(de),评审审核发现以及在审核过程中所收集(de)其他适当信息；
5.4.6.2考虑审核过程中固有(de)不确定因素,对审核结论达成一致；
5.4.6.3如果审核目(de)有规定,准备建议性(de)意见；
5.4.6.4如果审核计划有规定,讨论审核后续活动.
5.4.7举行末次会议
5.2.1.4在现场审核活动开始前,审核计划应当经审核委托方评审和接受,并提交给受审核方.
5.2.2内部审核计划应当包括：
5.2.2.1审核目(de)；
5.2.2.2审核准则和引用文件；
5.2.2.3审核范围,包括确定受审核(de)组织单元和职能单元及过程；
5.2.2.4进行现场审核活动(de)日期和地点；
4)当获得(de)审核证据表明不能达到审核目(de)时,审核组长应当向审核委托方和受审核方报告理由以确定适当(de)措施.这样(de)措施可以包括重新确认或修改审核计划,改变审核目(de)、审核范围或终止审核.
质量管理体系内审员管理规定
1 目的为使公司质量管理体系内部审核员得到有效管理，确保内部审核的有效实施，制定本规定。
2 范围本文件规定了质量管理体系内部审核员的分类、分级标准，任职条件，工作范围，评价要求等规则；本规定适用于公司质量管理体系内部审核员的管理。
公司其他体系的内部审核员的管理也可参照本规定相关适用条款执行。
3 术语和定义无4 职责权限4.1 质量管理部4.1.1 质量管理部为公司质量体系内审员的归口管理部门；4.1.2 负责制定并适时修订内审员的工作及评价标准；4.1.3 根据内部审核业务需求，招募内审员并组织培训；4.1.4 根据年度审核策划安排，向内审员下达审核任务；4.1.5 组织内审员业绩评价工作。
4.2 人力资源办公室4.2.1 负责兼职内审员的岗位管理；4.2.2 负责完善内审员审核业绩档案。
4.3 各部门4.3.1 向公司推荐本部门具备内审员资质的优秀人才兼职内审员工作；4.3.2 协调本部门内审员的工作安排，支持公司质量体系内审的正常运行。
5 规则与要求5.1 分类、分级和任职条件5.2 定员标准5.2.1 质量体系内审员一般保持在15—20人之间；5.2.2 制造过程内审员一般保持在10—15人之间；5.2.3 产品审核内审员一般保持在5—10人之间。
5.3 工作范围5.3.1 一般性审核工作5.3.1.1 参与年度审核策划；5.3.1.2 参与审核计划的制定；5.3.1.3 实施现场审核；5.3.1.4 整理审核发现，开具不符合项报告；5.3.1.5 参与不符合项整改措施的制定；5.3.1.6 跟踪验证不符合项纠正措施的落实执行。
5.3.2 审核组长工作5.3.2.1 中级及以上内审员可担当产品审核、制造过程审核组长以及体系审核的分组组长；5.3.2.2 高级内审员可担当体系审核组长。
5.3.3 审核边界5.3.3.1 每位审核员应在本岗位的相关业务范围内，选择1-2项过程作为本人主攻的审核方向，深入研究本过程的审核思路和改善的机会，在不断提升审核能力的同时，也持续促进过程的优化、改善。
内审员管理规定
1、目的为加强一体化管理体系内部审核员的管理，不断提高审核人员业务能力和审核质量，确保公司一质量管理体系得到有效运行并持续改进。
2、适用范围适用于公司开展内部质量管理体系审核，内审员资格审查、考核和工作管理。
3、职责3.1管理者代表3.1.1负责内审员的任命；3.1.2负责内审员参加审核期间的工作协调；3.1.3授权内审组进行内审工作；3.1.4负责内审员的业务监督并有权做出最终评价。
3.2 品质保证科3.2.1负责组织制订内审计划和组织内审活动；3.2.2负责公司内审员的统一归口管理,并组织内审工作；3.2.3负责组织内审员队伍人员的推荐、实施培训和考核工作；3.3各部门支持内审员的工作，积极配合内审，制订和组织实施不符合项的纠正、纠正措施和预防措施，确保本部门管理体系的持续有效运行。
3.4 内审员负责分工领域内审过程要素计划的制订与实施，完成内审记录；正确判断并填写不符合项报告，跟踪验证纠正措施和预防措施，帮助指导、维持管理的正常运行。
4、工作程序4.1内审员应具备的条件4.1.1具有大专及以上学历。
4.1.2从事两年以上汽车行业质量管理体系工作经验。
4.1.3了解ISO/TS16949：2009标准要求或参加专业机构组织的ISO/TS16949:2009标准内审员培训。
4.1.4经过内部内审员培训并考通通过，并从管理者代表处获得签署的证明文件。
4.1.5熟悉OEM顾客关于体系的特殊要求。
4.1.6熟悉产品开发及产品实现过程。
4.1.7熟悉产品技术及质量要求。
4.1.8具有一定的组织管理和综合评价能力；4.1.9为人公正，善于观察，有良好的沟通能力。
4.2 内审员的素质与能力4.2.1内审员必须具备正确内审、协调沟通、团结合作、分析判断、善于学习、随机应变的能力。
内审中应以正当途径获取客观证据，作出的公正性评价结论能得到大多数人接受；不卑不亢，不屈服于压力，排除干扰，全神贯注、全力以赴、全程忠实于审核目的，忠实于审核结论；不断注意观察结果与人际关系（内审员间、与被审核方等）；在出现严重问题时能作出有效的反应。
(完整版)质量管理体系内审管理制度
2)变更法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人；
3)经营场所迁址；
4)仓库新建、改（扩）建；
5)更换空调系统、计算机软件；
6)质量管理文件重大修订；
7)出现药品质量安全事故；
8)
9)药监部门或公司认为需要进行内审的其他情形。
4.2内部审核的范围和内容
包括质量管理体系所有要素及过程。主要内容如下：
《不符合项目调查分析记录》
《不符合项目整改记录》
《整改跟踪检查记录》
附件1、内审流程图
题 目
质量管理体系内审管理制度
文件编号
JLYB-ZD-04-2014
文件种类
质量管理制度
起 草 人
起草日期
审 核 人
审核日期
批 准 人
批准日期
颁发部门
公司各部门
执行日期
版本号/修订码
V1.0
页 码
第1页/共5页
1、目的
验证公司质量管理体系是否符合药品GSP标准及是否得到有效实施与保持，对发现的不符合项采取纠正和预防措施，对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
4）评审审核员不符合项报告；
5）审核内审报告，组织审核组成员对内审问题进行调查和分析，并依据分析结论制定合适的纠正与预防措施，同时向受审核部门提出纠正建议和要求；
4.6.2内审员职责
1）质量管理部经理组织编制审核计划、实施方案、质量管理体系内审检查评审标准，并报组长（质量副总经理）审核，总经理审批，并按计划和方案组织实施；
4.7.2受审核部门负责人按审核计划组织本部门做好迎审准备。
内审员管理规定
内审员管理规定为规范内审管理工作，有效推动公司质量管理体系有效运行并得到持续改进，对内审员管理做如下规定：一、内审员任职能力要求1、具有中专以上学历，初级技术职称，热爱内审工作，愿意为公司质量管理做出贡献。
2、具有良好的思想品德和较强的工作责任心。
3、思维敏捷，工作思路清晰，有较好的语言和文字表达能力。
4、能够理解标准和体系文件，具有一定的组织管理和综合分析评价能力。
5、接受培训不少于40小时，取得资格证书。
6、能够独立完成内审，并对本部门（车间）日常管理起到指导作用。
7、有一定的沟通和协调能力，能够处理好与受审核部门的关系。
二、内审员名额1.根据公司目前的生产经营规模，内审员名额在6－8名。
2.公司质管部要有计划地开展内审员培训学习，通过培训，不仅要建立一支日常内审员队伍，同时还要储备一批后备内审员。
三、内审员职责1、内审员应积极参加公司组织的相关知识培训和会议，不断加强自身学习，积累总结经验，提高个人审核能力。
2、在质管部的指导下负责对本部门（车间）或所划分负责部门的记录填写、归档、受控文件管理、学习、日常运行程序规范及存在问题整改等基本工作的监督检查，保证体系在所负责的部门有效运行。
3、内审员对所负责部门的体系运行情况，要求每月进行抽查，至少一次，并做好记录，对存在的问题和不足，要制订出改进计划于每月5日前交质管部，每年把检查落实完成情况及本人工作情况以书面形式报质管部。
4、内审员除完成所负责部门的日常检查外，还将轮流参加质管部组织的对整个公司的日常考核检查，并做好体系运行检查记录，对检查中发现的问题，提出处理意见，并对提出的整改意见进行跟踪验证，内审员轮流检查按月初质管部编制检查计划为准。
5、按时参加公司组织的内部审核和管理评审，遵守内部审核程序要求，承担审核职责，并将审核结果形成记录，对内部审核中的不合格项及管理评审中输出的整改项目进行跟踪验证。
6、配合每年一次的质量体系认证监督审核和3C工厂检查，对查出的问题由所在部门及时整改，内审员进行审定检查，并由质管部指定内审员跟踪验证。
内审员管理规定
机电公司内部审核员管理办法第一章总则第一条为加强公司质量管理体系内部审核员（以下简称内审员）的管理，不断提高审核人员业务能力和审核质量，确保公司质量管理体系得到有效运行并持续改进，特制订本办法。
第二条本办法适用于公司内审员管理工作。
第二章工作职责第三条企业发展部（一）负责对公司内审员进行统一归口管理，定期下达工作要求；（二）负责制订内审员相关审核活动计划，并组织实施；（三）负责对内审员队伍人员实施培训和考核工作；第四条内审员（一）负责本部门、单位质量管理体系日常检查工作；（二）负责内审、外审和管理评审本部门、单位的相关工作；（三）负责对体系运行中存在的问题提出意见或建议；（四）负责本部门、单位质量目标的统计和质量目标完成情况的分析；（五）负责本部门、单位文件、记录和档案的管理工作；（六）负责按审核活动计划完成审核工作。
第三章能力和素质要求第五条内审员应具备的条件（一）具有大专以上学历和初级以上技术职称，具有内审员资格证书；（二）从事三年以上管理工作，熟悉公司各部门、单位职责和权限；（三）熟悉公司相关业务流程和规章制度；（四）具有一定的管理和综合评价能力；（五）为人公正，善于观察、思考，有良好的沟通能力。
第六条内审员的素质与能力（一）内审员必须具备正确内审、协调沟通、团结合作、分析判断、善于学习、随机应变的能力。
（二）审核中应以正当途径获取客观证据，作出的评价结论能得被审核方到认可；不卑不亢，不屈服于压力，排除干扰，全神贯注、全力以赴、全程忠实于审核目的，忠实于审核结论。
第四章内审员管理第七条内审员由各部门、单位负责人进行推荐，并填写《内审员资格审查表》，由企业发展部对其资格进行审核，报公司管理者代表确定。
第八条企业发展部定期组织内审员进行培训，确保内审员的审核技能和基本素质满足日常审核的要求。
第九条企业发展部根据各项业务运行情况，定期组织内审员开展日常审核工作，内审员按照计划要求对相关工作进行审核，并及时记录。
1质量管理体系内审的规定
质量管理体系内审的管理规定文件名称质量管理体系内审的管理规定编制部门质管部文件编号QSYY-ZD-001-2013 版本号第二版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期：2013年6月1日变更记录时间：变更原因：一、定义：质量体系审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。
二、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。
三、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）。
四、适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，包括过程和产品的质量审核。
五、责任：公司质量领导小组对本制度的实施负责。
六、内容：1、对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。
2、审核的内容：A、质量体系的审核：公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等；B、质量管理机构及人员：包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等；C、产品质量审核:审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书；D、过程质量审核：包括产品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等；E、设施设备：包括营业场所、仓储设施设备。
3、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。
4、质量管理体系审核小组的组成条件A、审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、采购部、仓储部、销售部都必须有人员参加；B、审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核;C、审核人员熟悉经营业务和质量管理；D、审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。
5、质量管理体系审核每年组织一次，一般在12月进行。
内审员管理制度
内部审核员管理规定1目的为加强一体化管理体系内部审核员的管理，不断提高审核人员的业务能力和审核质量，确保公司一体化管理体系得到有效运行并持续改进。
2 适用范围适用于公司开展内部一体化管理体系审核，内审员资格审查、考核和工作管理。
3 职责3.1 管理者代表a) 负责内审员的任命；b) 授权内审组开展内审工作；c) 负责对审核结果作出最后的决定；d) 负责体系文件的批准和内审员的最终评价；e) 负责向总经理汇报体系工作改进计划。
3.2 内审组长a) 负责制定内审计划和组织内审活动；b) 负责内审员审核期间的工作协调；c) 有权对审核工作的开展和审核中出现的争议作出裁决;d) 负责向管理者代表提交审核报告；e) 负责公司内审员的统一归口管理，负责组织内审员队伍的推荐、实施培训和考核工作。
3.3 内审员3.3.1内审员应具备的条件a) 具有大专以上学历和初级以上的技术职称；b) 从事两年以上质量、环境、职业健康安全、食品安全管理或技术管理经验；c)具有一定的组织管理和综合评价能力；d)为人公正，善于观察，有良好的沟通能力。
3.3.2内审员的素质与能力a) 内审员必须具备正确内审、协调沟通、团结合作、分析判断、善于学习、随机应变的能力;b) 内审中应当以正当途径获取客观证据，作出的公正性评价结论能得到大多数人接受；c) 不卑不亢，排除干搅，全神贯注，全力以赴，全程忠实于审核目的，忠实于审核结论；d) 注重观察结果与人际关系（内审员、与被审核方等）,在出现严重问题时能作出及时有效反应。
3.3.3 内审员的培训a) 获得内审员资格的人员接受公司内部每年不少于18课时的培训；b) 优先获得外部培训机会，包括体系管理审核标准的培训；c) 优先参与公司开展第三方审核等外部交流活动；d) 优先获得公司管理体系的文件标准。
3.3.4 内审员任命内审员的选拔由部门负责人推荐（见附表一），经培训考核合格后，由管理者代表审批任命，质量管理部于每年年初公布该年公司聘任内审员名单。
质量管理体系内审的管理制度
XXX医药有限责任公司文件一、目的：建立一个规范的质量体系内部评审管理制度，定期或者关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
通过内审及时发现和纠正质量管理体系存在的问题，并持续改进，保证质量管理体系有序高效的运行。
二、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。
三、范围：适用于对公司质量管理体系各要素的审核。
四、责任者：1、企业质量负责人负责组织对质量管理体系进行内部评审。
2、质管部具体负责实施质量管理体系内审工作。
3 企业各部门协助开展内审工作。
五、质量管理体系内容：质量方针组织机构人员质量管理体系关健要素设施设备质量管理体系文件相应的计算机系统质量策划质量控制质量管理活动质量保证质量改进质量风险管理1 、质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
为实现质量管理的方针目标，有效的开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就是质量管理体系。
2、公司依据有关法律法规及规范的要求建立质量管理体系见上图，开展的质量管理体系活动：2.1公司确立的质量方针和质量目标：“质量第一、服务至上、诚实经营、开拓发展,提供安全有效的放心药品，满意的服务”体现质量管理体系的有效性、实用性。
2.2公司成立了质量内审领导小组，组长由企业负责人担任，副组长由质量负责人、法人担任，成员由质量管理部、计算机信息部、财务部、采购部、销售部、仓储部、运输部、办公室负责人共同组成。
定期召开质量内审会议，研究并处理公司质量管理工作的重大问题。
2.3公司按新版GSP要求建立了组织机构，明确质量管理、计算机信息管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务等部门、岗位职责，权限和相互关系，各岗位人员在职在岗，职称符合要求。
2.4公司按新版GSP要求各岗位配置了相应的计算机和新的系统管理软件，形成内部局域网，设置了相应的权限，保证质量的可控性和可追溯。
2.5公司对设施设备进行改进:温湿度记录仪、温湿度自动监测设备，现到芒市工业园区购买了27亩土地用于建盖仓库和办公场所。
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1目的为使公司质量管理体系内部审核员得到有效管理，确保内部审核的有效实施，制定本规定。
2范围本文件规定了质量管理体系内部审核员的分类、分级标准，任职条件，工作范围，评价要求等规则；本规定适用于公司质量管理体系内部审核员的管理。
公司其他体系的内部审核员的管理也可参照本规定相关适用条款执行。
3术语和定义无4职责权限4.1 质量管理部4.1.1质量管理部为公司质量体系内审员的归口管理部门；4.1.2负责制定并适时修订内审员的工作及评价标准；4.1.3根据内部审核业务需求，招募内审员并组织培训；4.1.4根据年度审核策划安排，向内审员下达审核任务；4.1.5组织内审员业绩评价工作。
4.2 人力资源办公室4.2.1负责兼职内审员的岗位管理；4.2.2负责完善内审员审核业绩档案。
4.3 各部门4.3.1向公司推荐本部门具备内审员资质的优秀人才兼职内审员工作；4.3.2协调本部门内审员的工作安排，支持公司质量体系内审的正常运行。
5规则与要求5.1 分类、分级和任职条件分类质量管理体系制造过程产品分级条件加权条件加权条件加权初级1、非技能职 14 级50%1、技术职、技能职、 50%1、技术职、管理50%内审员及以上人员管理职14 级及以职 14 级及以上人上人员员2、取得内审员培训50%2、取得内审员培训50%2、取得内审员培50%证书证书训证书中级1、初级内审员年度60%1、初级内审员年度60%1、初级内审员年60%内审员审核业绩考评合格审核业绩考评合格度审业绩效考评合格2 、年度内参与320%2、年度内参与 5 个 20%3、年度内参与 520%个及以上过程的内/ 次及以上制造过次及以上产品审部审核程内部审核核3、具备参与本部门20%3、具备参与本部门20%3、具备参与本部20%改进活动的经验改进活动的经验门改进活动的经验高级1、中级内审员年度40%1、中级内审员年度40%1、中级内审员年40%内审员审核业绩考评合格审核业绩考评合格度审核业绩考评合格2 、年度内承担330%2、年度内承担3 个 30%2、年度内承担 330%个及以上过程的内/ 次及以上制造过次及以上产品审审组长的经验程的内审组长的经核组长的经验验3、具备参与跨部门30%3、在制造技术方30%3、在产品技术方30%改进活动的经验面，具备参与跨部面，具备参与产门改进活动的经验品改进活动的经验5.2 定员标准5.2.1质量体系内审员一般保持在15—20 人之间；5.2.2制造过程内审员一般保持在10—15 人之间；5.2.3产品审核内审员一般保持在5— 10 人之间。
5.3 工作范围5.3.1一般性审核工作5.3.1.1参与年度审核策划；5.3.1.2参与审核计划的制定；5.3.1.3实施现场审核；5.3.1.4整理审核发现，开具不符合项报告；5.3.1.5参与不符合项整改措施的制定；5.3.1.6跟踪验证不符合项纠正措施的落实执行。
5.3.2审核组长工作5.3.2.1中级及以上内审员可担当产品审核、制造过程审核组长以及体系审核的分组组长；5.3.2.2高级内审员可担当体系审核组长。
5.3.3审核边界5.3.3.1每位审核员应在本岗位的相关业务范围内，选择1-2 项过程作为本人主攻的审核方向，深入研究本过程的审核思路和改善的机会，在不断提升审核能力的同时，也持续促进过程的优化、改善。
5.3.3.2承担的主要审核过程，每 3 年调整一次。
5.3.3.3除见习期的初级内审员外，每位内审员必须能够独立承担某一过程/ 工序 / 产品的内部审核任务。
5.3.4培训与学习5.3.4.1内审员的年度培训计划由质量管理部组织确定，综合性的培训一般不少于 1 次/ 年。
5.3.4.2内部培训的实施由高级内审员担当。
5.3.4.3质量管理部组织至少每 3 个月进行一次正式的全体内审员沟通会议，及时了解大家在业务、学习等方面的需求，提高团队凝聚力和战斗力。
5.4 招聘、晋级、淘汰5.2.1每年3月份，质量管理部根据年度审核策划及内审员人员需求，提出内审员招聘计划，在公司相应职级、岗位范围内招聘选择合适的内审员；5.4.2内审员的选聘可由各部门主管推荐产生，也同时接受对该工作感兴趣的员工的自荐。
5.4.3推荐或自荐的员工由质量管理部组织统一的内审员培训，考取内审员资格证书后成为初级内审员。
培训与取证工作一般在每年8 月份前结束。
5.4.4每年9月份，由质量管理部组织内审员审核业绩考评，考评周期为上年度9 月份——本年度 8 月份。
5.4.5审核业绩考评结束后，质量管理部负责组织内审员的晋级评审。
——综合考评达到高一级别任职条件80%及以上的，晋升为高一级别内审员；——综合考评达到高一级别任职条件60%—— 80%之间的，保持原级别不变；——审核业绩考评不足标准分值60%的，降为下一级别内审员。
第一年的初级内审员，不适用此淘汰条款。
5.4.7综合考评项目参照本规定 5.1执行。
其中，审核业绩考评结果、审核经历由质量管理部提供，改进经历由被考评者本人提供。
审核业绩考评参照本文件 5.5 执行。
5.5业绩考评标准序项目分业绩结果扣分号值初级中级高级1审核经10参与审核次数 / 过程少于 3 次 / 个222历参与审核次数 / 过程少于 2 次 / 个333未参与审核51010未独立承担某一次 / 过程审核的\5\未曾担任审核（分）组长的\\5 2审核前20检查表缺失要素超过30%的468准备检查表缺失要素超过50%的6810未准备检查表的102020 3审核记20不能全部涵盖审核过程、范围、产品的101214录未经受审核方确认的579未标明受审核方亮点及问题的246记录错误较多，模糊不清，不能还原审核信息的101214 4不符合20未对发现的问题开具不符合报告的101214报告报告描述不清，不能确认整改部门、边界范围、整81012改方向的报告未能对应相应条款或管控文件的468 5不符合20未能对本人发现的问题实施跟踪验证的101214整改跟跟踪验证超出计划节点一周以上的81012踪验证结果与实际不符，应付了事的101214未参与本人所发现不符合整改的讨论\1010未参与 1 项及以上跨职能、跨部门不符合整改的讨\\10论6质量管10从未在本部门实施质量体系相关员工培训的555理体系培训课件未加入本部门实际案例的222培训未研发一套使用本部门的质量体系及相关课件\22未参与公司层面（跨部门）的质量体系及相关培训\\3 5.6 激励5.6.1内审员的激励除在级别、荣誉等方面经年度考评予以兑现外，在每次审核结束后给予相应的现金激励。
5.6.2现金激励标准（单位：元）审核员级别初级内审员中级内审员高级内审员审核类别体系 A 类过程100200300内审 B 类过程80100200C 类过程5080100制造过特殊、重点工序80100200程审核一般生产性工序5080100辅助生产性工序305080产品年度计划产品2080100审核临时审核产品80100200注： 1、A 类过程指全部的COP过程；2、B 类过程指 SP、MP过程中可裂解到4 阶及以上活动的过程；3、C 类过程指其他的SP、MP过程。
5.6.3在审核结束后，经由质量管理部部长、受审核方主管、同组审核员、审核组长组成的评价小组评价，根据得分按比例兑现激励标准的50%。
（例，如某一中级内审员执行了一项A 类过程的审核，评价得分为85 分的，获得的现金奖励为：200 元 *50%*85%=85元）5.6.4另外50%的奖励，将在内审员对不符合项跟踪落实结束，确保纠正措施效果得以固化后予以兑现。
5.6.5见习期的初级内审员，不执行本章节现金激励政策。
6相关表单6.1 质量管理体系内审员清单6.2 质量管理体系内审员业绩考评表6.3 质量管理体系内审员综合考评表6.4 审核员现场审核表现评价表质量管理体系内审员清单序姓名职务/岗位审核领域及级别号体系制造过程产品质量管理体系内审员业绩考评表姓名级别序号项目分业绩结果扣分值初级中级高级1审核经10参与审核次数 / 过程少于 3次/ 个222历参与审核次数 / 过程少于 2次/ 个333未参与审核51010未独立承担某一次/ 过程审核的\5\未曾担任审核（分）组长的\\5 2审核前20检查表缺失要素超过30%的468准备检查表缺失要素超过50%的6810未准备检查表的102020 3审核记20不能全部涵盖审核过程、范围、产品的101214录未经受审核方确认的579未标明受审核方亮点及问题的246记录错误较多，模糊不清，不能还原审核信息的101214 4不符合20未对发现的问题开具不符合报告的101214报告报告描述不清，不能确认整改部门、边界范围、整改方向81012的报告未能对应相应条款或管控文件的468 5不符合20未能对本人发现的问题实施跟踪验证的101214整改跟跟踪验证超出计划节点一周以上的81012踪验证结果与实际不符，应付了事的101214未参与本人所发现不符合整改的讨论\1010未参与 1 项及以上跨职能、跨部门不符合整改的讨论\\10 6质量管10从未在本部门实施质量体系相关员工培训的555理体系培训课件未加入本部门实际案例的222培训未研发一套使用本部门的质量体系及相关课件\22未参与公司层面（跨部门）的质量体系及相关培训\\3合计得分质量管理体系内审员综合考评表姓名级别考评项目原始得分加权得分业绩考评得分审核经历（自我陈述并附相关证据）改进经历（自我陈述并附相关证据）综合得分审核员现场审核表现评价表姓名级别审核范围评价得分评价意见签字：。