质量管理体系内审员考试试卷
质量管理体系内部审核试卷(答案)
质量管理体系内部审核试卷(答案）一、简答题（共30分。
第6小题6分，其他小题各3分）1.何为第一方审核、第二方审核、第三方审核？答：第一方审核,由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础.第二方审核由组织的相关方(如顾客)或由其他人员以相关方的名义进行。
第三方审核由外部独立的审核组织进行，如那些对与GB/T19001或GB/T24001要求的符合性提供认证或注册的机构。
2。
质量管理体系内部审核的目的是什么？答：内审的目的：通过定期内部审核，验证质量管理体系是否符合质量管理体系标准要求，是否得到有效实施、保持和改进,评价质量管理体系符合性和有效性，为改进质量管理体系提供证据。
3.何为审核证据？答：审核证据与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息.注：审核证据可以是定性的或定量的。
4。
内部审核遵循什么原则？答：内部审核应遵循的原则是：1)独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础2）基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重视的审核结论的合理方法5。
何为不合格？答：不合格即：未满足要求6.我公司质量管理体系文件把不合格分成几个等级？分别是指什么？答：我公司将不合格分为两个等级，即为一般不合格和严重不合格7。
质量管理体系审核员应具备什么素质?答:审核员应当具备以下素质：a)有道德，即公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎;b)思想开明，即愿意考虑不同意见或观点；c)善于交往，即灵活地与人交往；d)善于观察,即主动地认识周围环境和活动;e）有感知力，即能本能地了解和理解环境;f)适应力强，即容易适应不同情况；g）坚忍不拔，即对实现目的坚持不懈;h)明断，即根据逻辑推理和分析及时得出结论;i）自立，即在同其他人有效交往中独立工作并发挥作用。
8.我公司质量管理体系内审员的职责主要是什么?答：a）遵守相应的质量管理审核要求，履行被赋予的职责；b）观察结果形成文件，报告审核结果；c)验证所采取的纠正措施的有效性；d）整理内部审核有关的文件，缴质量管理部保存；e)配合并支持审核组长的工作。
质量管理体系内审员试卷
质量管理体系内审员试卷——中经认证（内部资料）质量管理体系内审员试卷（A）单位名称：姓名：得分情况总分联系方式：选择题判断题填空题简答题案例分析:一.单项选择题（从下面各题选项中选出一个是恰当的答案，并将相应字母填入括号内。
每题2分，共计20分）1. 标准7.5.3中的“标识”是指：（）。
A. 针对监视和测量要求识别产品状态的标识B. 识别监视和测量装置校准状态的标识C. 文件修订状态的标识D. 设备完好状态的标识2. 电视机的以下质量特性中哪一种是赋予的特性（）。
A. 清晰度B. 音响保真度C. 价格D. 色彩3. 术语“设计和开发”可包括（）的实际和开发。
A. 产品B. 过程C. 体系D. 以上全部4、八项质量管理原则是 19001-2000标准的（）。
A. 附加条件B. 理论基础C. 中心要求D. 核心内容5、根据 19001-2000，质量手册可以不包括（）。
A. 质量管理体系的范围B. 形成文件的程序或对其引用C. 产品技术要求D. 质量管理体系过程之间的相互作用6、确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期要求应进行（）。
A. 设计和开发评审B. 设计和开发验证C. 设计和开发确认D. 设计和开发策划7、以下不属于审核准则的是：（）。
A. 顾客的隐含要求B. 组织产品的检验记录第 1 页共 4 页质量管理体系内审员试卷——中经认证（内部资料）C. 生产设备维护管理规定D. 认证产品所执行的产品标准8、以下哪种情况可作为质量管理体系审核的审核证据？（）。
A. 审核员看见某操作工人按作业指导书加工产品B. 操作人员反映另一车间内噪音太大C. 向导回答不合格品的处理情况D. 以上都不是9、质量管理体系审核中一般不采用以下哪种方法收集信息？（）。
A. 面谈B. 查阅文件记录C. 抽取产品送认可的实验室检测D. 现场观察10、质量管理体系认证可以是：（）。
A. 帮助组织实现顾客满意的目标B. 提供持续改进的框架C. 向组织和顾客提供信任D. 以上都对二、判断题（判断下列各题，正确的打“√”，错误的打“×”，填入相应的括号内。
质量管理体系内审员试卷(附答案)
可编辑W O R D文档，欢迎下载质量管理体系内审员试卷(附答案)质量管理体系内审员试卷（附答案）一、选择题（每小题1分，共15分）从以下每题的几个答案中选择一个你认为最合适的，并将答案代号填入（）中。
（d）1、过程方法是：a、基本事实和决策的方法b、管理的系统方法c、识别相互关联的过程和活动把它作为系统加以管理d、系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是过程之间的相互作用（d）2、顾客提供的财产可以是a、原材料、半成品b、设备、知识产权、工程c、顾客指定的产品d、a+b （b）3、产品可分为等类型a、软件、硬件、服务b、软件、硬件、流程性材料及服务c、软件、硬件、流程性材料d、硬件、流程性材料及服务（a）4、顾客满意是指a、顾客对其要求已被满足的程度的感受b、顾客没有投诉c、对顾客投诉比例的测量d、顾客没有不满意（a）5、质量管理包括a、质量控制、质量策划、质量保证、质量改进b、质量控制、质量策划、质量保证、质量计划c、质量策划、质量保证、质量改进、质量计划d、质量控制、质量策划、质量改进、质量计划（d）6、质量目标应a、可测量b、与质量方针相一致c、层层分解d、a+b（d）7、产品要求a、可由顾客规定或由组织通过预测来规定b、通常体现固有特性的要求c、包括与产品有关过程的要求d、a+b+c（d）8、产品要求通常体现的形式a、技术规范、产品标准b、合同、协议、订单c、有关过程标准d、a+b+c（d）9、质量方针和质量目标的关系是a、质量方针与质量目标应一一对应b、质量目标依据质量方针来制定c、质量方针为质量目标的制定、评审提供框架d、b+c（d）10、质量策划与质量计划的关系是a、关联关系b、包含与被包含的关系c、从属关系d、属种关系（a）11、ISO9001标准的7.3设计和开发是指a、产品的设计和开发b、过程的设计和开发c、体系的设计和开发d、a+b+c（d）12、资源提供的目的是a、为了达到产品规定要求b、为满足顾客要求，增强顾客满意c、为实施、保持质量体系并持续改进其有效性d、a+b+c（d）13、产品要求包括a、顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求b、质量体系方面的要求c、与产品有关的法律和法规要求d、a+c（d）14、设计和开发策划的内容包括a、开发阶段职责b、每个阶段评审、验证、确认活动c、设计和开发小组之间的接口d、a+b+c（d）15、对供方评价的方法包括a、样品评价b、使用情况评价c、业绩评价d、a+b+c二、判断题（每题 1分，共15分）下列各题中，你认为正确的在（）中“√”，错误的划“×”（×）1、审核范围就是指所覆盖的产品和活动。
ISO9001质量管理体系内审员考试题
ISO9001质量管理体系内审员考试题1.依据标准, 组织应确保（） [单选题] *A)采购的产品价格最优B)采购产品到货及时C)采购的产品满足规定的采购要求D)必须从合格供应商购买产品(正确答案)2.系统地识别和管理组织内所使用的过程, 特别是这些过程之间的相互作用, 称为（） [单选题] *A)管理的系统方法B)过程方法(正确答案)C)基于事实的决策方法D)系统论3.组织应当对（）过程实施过程确认 [单选题] *A)结果性输出不能由后续的监视和测量加以验证的(正确答案)B)问题在产品使用后或服务在交付后才显现的C)关键的D)A+B4.管理评审的输出应包括与质量管理体系改进和产品的改进及资源需求有关的任何（） [单选题] *A）决定B）措施C）决定和措施(正确答案)5.审核员可通过什么来验证纠正措施已完成: ( D ) [单选题] *（A）书面回复的接收（B）提交的证据的评价（C）在审核现场验证纠正措施（D）以上全是(正确答案)（E）以上都不是6.设计和开发活动中的“零部件寿命测试”的活动是（） [单选题] *A)设计输出B)设计评审C)设计验证(正确答案)D)设计确认7、质量目标应（） [单选题] *A)与产品和服务的符合性及增强顾客满意相关(正确答案)B)包括对满足顾客要求和适用的法律法规要求的承诺C)包括对持续改进质量管理体系有效性的承诺D)与组织的宗旨相适应8、依据标准8.7.1, 不合格品控制的目的是（） [单选题] *A)防止不合格品的发生B)防止类似不合格品的再次发生C)防止不合格品出厂D)防止不合格品的非预期使用和交付(正确答案)9、对外包过程控制的程度取决于（） [单选题] *A）组织的控制能力B）外部提供方的控制能力C）外包过程对所提供给顾客的产品的影响D）以上都是(正确答案)10、质量管理体系可以（） [单选题] *A) 帮助组织实现顾客满意B) 向组织和顾客提供信任C) 提供持续改进的框架D) 以上全部(正确答案)11.记录的作用是（） [单选题] *A）为产品符合要求和过程有效提供证据B）提供审核证据C）有需要时实现可追溯性D）A+C(正确答案)12.顾客可以采用（）提出与产品有关的要求 [单选题] *A）书面合同B）电话订货C）任何适宜的方式(正确答案)D）电子邮件13.以下描述正确的是（） [单选题] *A）不合格品不能交付使用。
质量管理体系内审员试卷--
天津市长城认证培训中心质量管理体系内审员试卷1（D )1.产品要求可由：a)顾客提出规定b)组织预测顾客的要求规定c)法规规定d）a+b+c （C ）2.质量手册中可不包括:a）质量方针和质量目标b）程序或其引用c）过程顺序和相互关系d)删减细节与合理性( C ）3.质量管理体系的评价方法是：a）产品审核b)过程审核c）体系审核d)服务评价e)a+b+c+d（D）4.在规定活动圆满完成前可放行或交付产品，但必须：a）由组织的领导特批b）必须符合法律法规要求c）经顾客批准d）a+b+c e）b+c（E )5.管理评审是为了确保质量管理体系的：a）适宜性b）充分性c）有效性d）a+c e）a+b+c（D ）6.ISO9001标准所规定的删减是：a)规定要求的删除b）规定要求的增加c）规定要求的调整d）a+b+c （A ）7。
20**版ISO9000族标准与其它管理标准的关系是：a）包容b）相容c）不相容d)既包容又相容( D )8。
ISO9001标准的目的是：a）证实满足顾客要求的能力b）证实满足适用法律法规的能力c)持续地使顾客满意d）以上全部( B )9。
一个组织的内部质量体系审核工作由谁具体领导：a）最高管理者b）管理者代表c）审核组长d)质保部主任（C ）10.每次内审的审核计划应由谁制订：a）管理者代表b）受审核方c）审核组长d)最高管理者（A）11.顾客满意是指：a）没有顾客抱怨b)要求顾客填写意见表c)顾客对自己的要求已被满足的程度的感受d）a+b（A ）12。
术语“设计和开发”包括：a)产品b）过程c)体系d）a+b+c( D ）13.根据标准要求以下哪些记录是要求保存的：a)管理体系b）教育、培训、技能和经验的适当记录c）顾客财产丢失、损坏不适用时报告顾客的记录d)a+b+c（C ）14.顾客要求包括:a）书面订单b)电话要货c)任何方式提出的包括产品功能和交付的要求d）a+b（A）15。
质量内审员考试试卷
质量管理体系标准内审员培训考试试卷姓名：分数:一、单项选择题:(从下面各题选项中选出一个最恰当的答案,每小题2分，共20分）1．2015 版ISO9000标准中质量管理原则不包括( ）A 以顾客为关注焦点B 管理的系统方法C 领导作用D 持续改进2．2015 版ISO9001标准7。
3 条款指人员意识，要求组织就确保其控制下的工作人员知晓（）A 员工高超技能B 员工对企业的贡献C 偏离Q MS 要求的后果D 企业高质量高效益3.．依据GB/T19001-2016标准，不合格输出的控制适用于( ）A：产品交付前发生不合格品 B：产品交付之后发现的不合格产品C：在服务提供期间或之后发现的不合格服务 D:以上都是4.顾客财产不包括( ）。
A:顾客的知识产权 B：顾客指定采购的配套件C：顾客的个人信息 D：顾客提供的原材料5．生产和销售调味品应取得食品许可证这是在满足（）要求。
A、与产品有关的法律法规要求B、顾客规定的要求C、组织确定的任何附加要求D、顾客虽然没有明示，但规定用途或己知的预期用途所必需的要求6.对过程运行所需的基础设施的管理要求是( ）A、确定所需的基础设施B、提供所需的基础设施C、维护所需的基础设施D、以上都是7。
GB/T19001—2016标准8。
2.2规定应明确产品要求，就“产品要求”而言，下列说法正确的是( ）。
A、顾客应明确产品特性,如显示器的分辨率B、由顾客明确与产品相关的法规要求C、顾客应明确产品的预期要求D、消费者一般从使用角度提产品要求，如电视机图像清晰8。
以下五个事件在发生时最合乎逻辑的一种顺序是（）.1）到了目的地 2）给朋友们看照片 3）在车上听当地人介绍旅游景点4)在许多地方拍了纪念照 5)踏上旅途A 1—3—4—5—2B 5—3—1—4—2C 1-4—2—3—5D 5-1—4-3-29. 以下不属于设计和开发输入“应考虑的内容"的是（）A 适用的法律法规要求B 产品说明书C 组织已经承诺实施的标准或规范D 由于产品和服务的性质导致的潜在失效模式10。
质量体系内审员考试题
质量体系内审员考试题一、选择题1. 下列哪项不是质量体系内审的基本原则？A. 目标导向B. 过程导向C. 客户导向D. 决策导向2. 质量体系内审的主要目的是什么？A. 评估组织质量管理体系的有效性B. 发现产品或服务的缺陷C. 审查组织的财务状况D. 指导员工的绩效评估3. 下列哪项不是质量体系内审员的职责？A. 评估质量管理体系的符合性B. 提出改进建议C. 参与相关培训D. 制定质量标准4. 在质量体系内审过程中，审查员应重点关注的是什么？A. 产品的设计过程B. 组织的经济效益C. 风险控制措施D. 全面质量管理5. 下列哪项不是有效质量体系的特点？A. 持续改进B. 符合相关法规要求C. 基于数据和证据D. 临时性规划二、判断题判断下列说法的正误，正确的在括号内写"√"，错误的写"×"。
1. (×)质量体系内审是为了对公司员工进行考核。
2. (√)质量体系内审员应具备良好的沟通和分析能力。
3. (√)质量体系内审可以帮助组织提高运营效率和降低成本。
4. (×)质量体系内审只对产品的质量进行评估。
5. (√)质量体系内审需要遵守相关的法规和标准。
三、简答题1. 请简要描述质量体系内审的流程。
2. 举例说明质量体系内审员在评估质量管理体系符合性时可能会关注哪些方面。
3. 解释质量体系内审对组织持续改进的重要性。
四、案例分析题某电子产品制造公司决定进行质量体系内审，以下是一些问题，请根据情况分析并提出改进建议。
问题1：公司存在一些制造流程中的缺陷，导致产品出现各种质量问题。
请分析可能的原因并提出解决方案。
问题2：公司在供应链管理上出现了一些问题，影响了产品的交付时间和质量。
请提出改进建议来解决这些问题。
问题3：公司在员工培训和能力提升方面存在一定的欠缺。
请说明该如何通过质量体系内审来改善员工培训和提升能力。
参考答案：一、选择题1. D2. A3. D4. C5. D二、判断题1. ×2. √3. √4. ×5. √三、简答题1. 质量体系内审的流程包括准备阶段、审查阶段、报告编写阶段和跟踪审核阶段。
质量管理体系内审员试卷
质量管理体系内审员试卷一、单选题（每题3分，共30分）1. 质量管理体系审核的目的是（）A. 发现不合格项。
B. 评价质量管理体系的有效性。
C. 检查质量手册的执行情况。
D. 寻找改进的机会。
2. 内部审核的首末次会议由（）主持。
A. 最高管理者。
B. 审核组长。
C. 受审核部门负责人。
D. 质量经理。
3. 在审核中收集的证据显示有紧急和重大的风险时，应（）A. 继续按计划进行审核。
B. 马上停止审核并报告。
C. 调整审核计划后继续审核。
D. 记录下来在末次会议上提出。
4. 以下哪项不属于质量管理体系审核准则（）A. 质量管理体系标准。
B. 组织的质量管理体系文件。
C. 相关法律法规。
D. 审核员的个人经验。
5. 审核员发现不符合项后，除了要求受审核方分析原因，采取纠正措施外，还应（）A. 对纠正措施的有效性进行验证。
B. 向受审核方提出改进建议。
C. 记录不符合项的严重程度。
D. 确定不符合项的责任部门。
6. 质量管理体系内部审核一般（）进行一次。
A. 每年。
B. 每两年。
C. 每三年。
D. 根据组织情况而定。
7. 审核证据是指（）A. 将收集到的审核发现对照审核准则进行评价的结果。
B. 与审核有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
C. 审核中发现的不符合项。
D. 审核的程序和方法。
8. 审核计划应由（）制定。
A. 最高管理者。
B. 审核组长。
C. 受审核部门。
D. 质量管理部门。
9. 在审核过程中，审核员与受审核方人员进行沟通时，应（）A. 保持严肃，避免过多交流。
B. 主导谈话，不让受审核方人员多说话。
C. 积极倾听，保持客观公正的态度。
D. 只听不说，记录相关信息。
10. 质量管理体系审核范围不包括（）A. 组织的地理位置。
B. 组织的活动。
C. 组织的产品。
D. 审核员的资质。
二、多选题（每题5分，共30分）1. 质量管理体系内部审核的特点包括（）A. 系统性。
B. 独立性。
C. 客观性。
内审员考试试题（含答案）
内审员考试试题（含答案）一、单项选择题1."质量"定义中的"特性"指的是(A )。
A.固有的B.赋予的C.潜在的D，明示的2.若超过规定的特性值要求，将造成产品部分功能丧失的质量特性为()。
A.关键质量特性B.重要质量特性C.次要质量特性D.一般质量特性3.方针目标管理的理论依据是()。
A.行为科学B.泰罗制C.系统理论D.A+C4.方针目标横向展开应用的主要方法是()。
A.系统图B.矩阵图C.亲和图D.因果图5.认为应"消除不同部门之间的壁垒"的质量管理原则的质量专家是()。
A.朱兰B.戴明C.石川馨D.克劳斯比6、危险源辨识的含意是（）A）识别危险源的存在B）评估风险大小及确定风险是否可容许的过程C）确定危险源的性质D）A+C E）A+B7.下列论述中错误的是()。
A.特性可以是固有的或赋予的B.完成产品后因不同要求而对产品所增加的特性是固有特性C.产品可能具有一类或多类别的固有的特性D.某些产品的赋予特性可能是另一些产品的固有特性8.由于组织的顾客和其他相关方对组织产品、过程和体系的要求是不断变化的，这反映了质量的()。
A.广泛性B.时效性C.相对性D.主观性9、与产品有关的要求的评审（）A在提交标书或接受合同或订单之前应被完成B应只有营销部处理C应在定单或合同接受后处理D不包括非书面定单评审10、以下哪种情况正确描述了特殊工序：（）A工序必须由外面专家确定B工序的结果不能被随后的检验或试验所确定，加工缺陷仅在使用后才能暴露出来C工序的结果只能由特殊的时刻和试验设备标准验证。
D工序只能随着新的技术革新出现加工测试11.WTO/TBT协议给予各成员的权利和义务是()。
A.保护本国产业不受外国竞争的影响B.保护本国的国家安全C.保证各企业参与平等竞争的条件和环境D.保证各成员之间不引起竞争12.下列环节哪一个不是质量管理培训实施的基本环节()。
IATF16949质量管理体系内审员试题5
IATF16949内审员考试内审员考试满分：100.0分 答题限时：至多60分钟分钟单选题单选题(共 20 题 共 40.0 分) 1.【单选题】【单选题】 公司组织对供应商的审核属于( )。
A.一方审核一方审核B.二方审核二方审核C.三方审核三方审核D.联合审核联合审核得 0 分 共 2.0 分 正确答案正确答案B 2.【单选题】【单选题】对于不合格品的控制，以下说法不正确的是( )。
A.必须针对所有不合格采取纠正措施及原因分析必须针对所有不合格采取纠正措施及原因分析B.可以选择返工或报废可以选择返工或报废C.可以向客户申请让步可以向客户申请让步D.必须在纠正后再次验证必须在纠正后再次验证得 0 分 共 2.0 分 正确答案正确答案A 3.【单选题】【单选题】过程FMEA （潜在是失效模式及分析）( )。
A.在所有的风险顺序值都低于在所有的风险顺序值都低于 100 分后就不需再进行分后就不需再进行B.需定期进行，以消除过程中所有失效模式需定期进行，以消除过程中所有失效模式C.在客户批准了在客户批准了 PPAP 档案后不可再进行，因为改变档案后不可再进行，因为改变 PPAP 文件需得到客户同意文件需得到客户同意D.在收到客户要求时需再进行在收到客户要求时需再进行得 0 分 共 2.0 分 正确答案正确答案B 4.【单选题】【单选题】在( )情况下，组织必须进行过程研究。
情况下，组织必须进行过程研究。
A.特殊过程特殊过程B.有工程变更的过程有工程变更的过程C.新制造过程新制造过程D.过程不稳定或能力不足时过程不稳定或能力不足时尚未作答尚未作答 共 2.0 分 正确答案正确答案C 5.【单选题】【单选题】组织采用的外部试验室进行试验，必须在其试验室范围内，另外对其的要求是：( )。
A.该试验室必须得到顾客认可该试验室必须得到顾客认可B.必须必须 ISO/IEC17025 认可认可C.A 和 BD.A 或 B尚未作答尚未作答 共 2.0 分 正确答案正确答案D 6.【单选题】【单选题】以下哪些不属于组织应向供应商传递的要求( )。
ISO9001质量管理体系内审员考试试卷
ISO9001质量管理体系内审员考试试卷第i题：组织必须确定验证人员，如检验员、内审员等，并对他们进行培训您的答案：A.对 B.错我的答案：A第2题：PDCA的方法可适用于所有的过程您的答案：A.对 B.错我的答案：A第3题：预防措施的主要目的是您的答案：A.对不合格加以分析处理 B.消除不合格的原因 C.消除潜在不合格的原因 D.对纠正措施的有效性加以验证我的答案：C右第4题：八项基本原则是质量管理的核心您的答案：A.对 B.错我的答案：A第5题：如果组织声称满足GB/T19001-2008 标准，以下哪一种情况是可能允许的您的答案：A.组织因为没有设计开发过程，要求删剪7.3条款 B.顾客要求删剪8.2.3条款，因为不影响产品性能 C.组织委托供应商进行设计开发，要求删剪7.3条款 D.以上各项都不允许我的答案：A #第6题：对顾客满意度测量的方法可以通过您的答案：A.调查表 B.电话 C.走访 D.上述都可以我的答案：D第7题：过程方法是将输入转化为输出的系统活动您的答案：A.对 B.错我的答案：A上|第8题：通过培训要使每一有关职能和层次的人员都能意识到偏离规定的运行程序的潜在后果您的答案：A.对 B.错我的答案：A —第9题：质量管理体系文件的详略程度取决于您的答案：A.组织的规模和活动的类型 B.过程的复杂程度和相互作用 C.员工的能力 D.上述全部我的答案：D第10题：质量包括您的答案：A.产品的价格 B.维修的费用 C.产品的固有特性满足顾客要求的程度 D.A+B+C 我的答案：C /第11题：内部审核员不能审核自己的工作您的答案：A.对 B.错我的答案：A第12题：ISO9001标准中没有对统计技术作出规定，组织可以不必采用统计技术您的答案：A.对 B.错我的答案：B第13题：ISO指得是您的答案：A.国际标准化组织 B.企业质量管理体系 C.质量标识 D.中国标准化组织我的答案: --A V第14题：审核的目的是为了发现问题，因此，审核一定要发现问题才会停止对某一区域的审核。
质量管理体系内审员试卷
质量管理体系内审员试卷一、选择题（每题2分，共30分）将正确答案填入（）内。
1、质量管理体系文件的多少与详略程度取决于（）。
[单选题] *A、组织的规模与活动的类型B、过程及其相互作用的复杂程度C、人员的能力D、A＋B＋C(正确答案)2、组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明符合（）。
[单选题] *A.本标准的要求B.适用的法规要求C.设计和开发要求D. A+B(正确答案)3、ISO13485:2016标准中关于设计开发验证，下列错误的是（）。
[单选题] *A. 验证计划包括方法、接收准则B. 如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入C.验证计划无需形成文件(正确答案)D. 保留验证结果和结论及必要措施的记录4、防护涉及的对象是（）。
[单选题] *A:成品B:半成品C:原材料D:以上全部(正确答案)5、顾客财产不包括（）。
[单选题] *A:顾客的知识产权B:顾客指定采购的配套件(正确答案)C:顾客的个人信息D:顾客提供的原材料6、以下情况可构成不符合（）。
[单选题] *A、没有对所有生产过程制定作业指导书B、生产现场某过程没有按该过程的作业指导书操作(正确答案)C、评价选择合格供方时没有到供方现场进行审核D、公司内审未发现不合格7、文件发布前的评审和批准目的是（）。
[单选题] *A.确保文件的充分性与适宜性(正确答案)B.使文件保持清晰易于识别C.确保文件能够及时发放D.以上全部8、管理评审应由（）。
[单选题] *A:负有决策职责的董事长进行B:质量经理负责和组织实施C:最高管理者进行(正确答案)D:以上均可9、顾客来信称新购进的监护仪配备的导联线数量不够，你们马上给与补足，这种行为是（）。
[单选题] *A、纠正(正确答案)B、纠正措施C、预防措施D、质量改进10、审核员在现场审核中寻找的是（）。
质量管理体系内部审核员试卷
质量管理体系内部审核员试卷姓名：单位：一、判断题（每题2分，共30分）判断下列题目正确与否，将判断结果填入括号中，正确的填“ ”，错误的填“×”( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( )( ) ( ) ( ) ( ) （）（）（）（）1、ISO9001和ISO9004都是质量管理体系标准，并相互补充，可用于认证或合同目的。
2、组织在向顾客作出提供产品的承诺之前，应评审与产品有关的要求。
3、组织应该确定所有从事影响产品要求符合性的人员所需的能力。
4、ISO9001:2008标准允许删减要求，并在质量手册中注明删减条款即可。
5、审核发现是审核实施收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
6、组织的运作需要不同层次的人员，全员充分参与是体系良好运作的必需条件。
7、内审员在进行内部质量体系审核时，他所寻找的是没有按照管理体系要求运行的客观证据，并记录这些事实。
8、组织应评价确保不符合不再发生的措施的需求，并评审采取的纠正措施的有效性。
9、过程的监视和测量方法应证实过程实现所策划的结果的能力。
10、由于设计评审、验证和确认各自的目的不同，因此这三项活动应分别进行。
11、返工、返修、降级都是纠正的示例。
12、合理抽样是减少审核风险、控制内审活动的重要环节之一。
13、审核过程中，所有人员的谈话均可作为客观证据。
14、依据GB/T19001-2008标准7.3条款，设计输入的信息可能包括产品防护的细节。
15、监视顾客感受的输入可以包括来自顾客的关于已交付产品质量方面的数据、用户意见调查、索赔和经销商报告等来源。
二、选择题，将正确答案写在（）内（1-5题只有一个正确答案，6-15题可能有一个以上的正确答案）（每题2分，共30分）1、质量计划一般是指__ ____的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件。
a. 为实现质量方针和质量目标b.针对特定的产品、项目或合同c. 为提高产品质量d.以上都不是2、最高管理者定期评审质量管理体系，确保其持续的适宜性、充分性和有效性，这叫做__ ____。
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共10页第1页
此试卷分为五节，每一节必须作答。
两小时完卷，并无额外时间给予考生阅读试卷。
最高分为100分，合格分数为70分。
所有答案必须答在考方派发的纸张上，其他附纸不接纳。
持续之错字、文法及潦草将被扣除总分，最多可达10分。
“标准”指ISO9001：2000。
允许查阅“标准”副本，但不允许查阅其它参考资源或课程笔记。
“条款”是指“标准”内的一段或一节，用阿拉伯数字写出，如5.1。
第一节占10分
回答问题时，请在答案a、b、c、d或e当中一项划上圆圈，以示考生认为最为合适之答案；或写出“标准”内“条款”的数字号码。
第二节占15分
请在括号内划上“”√或“×”。
第三节占25分
回答问题时，你只需在空位上写出简短答案。
第四节占30分
请在空位上写出详尽答案，考生需在四题中选答任何三题。
第五节占20分
根据所述案例，写出“不符合项”报告。
第一节占10分
题号1.01~1.08考生只需在答案a、b、c、d或e当中一项划上圆圈，以示考生认为最为合适之答案，1.09~1.10考生只需写出“标准”内“条款”的数字号码，每题占一分。
1.01 以下哪几项属于质量管理八大原则的内容？
a 过程方法
b 以顾客为关注焦点
c 持续改进
d 以上a、b、c均为正确答案
e 以上a、b、c均非适合之答案
1.02 ISO9001：2000与ISO9001：1994相比有以下好处：
a 与ISO9004：2000标准相对应
b 与其它管理体系相兼容
c 更适用于服务业QMS的建立
d 以上a、b、c均为正确答案
e 以上a、b、c均非适合之答案
1.03 ISO9001：2000标准中的过程方法模式图遵循的是PDCA原则，其中P指？
a 管理职责
b 资源管理
c 测量、分析与改进
d 以上a、b、c均为正确答案
e 以上a、b、c均非适合之答案
1.04 关于“可以进行剪裁”以下说法正确的是？
a 组织可根据本身情况，剪裁ISO9001：2000内各章节内容
b 如果组织无设计活动，则可剪裁设计和开发章节
c 考虑剪裁，不需考虑外部因素
d 以上a、b、c均为正确答案
e 以上a、b、c均非适合之答案
1.05 某设备作业指导书中没有将一关键参数写进去，应判不符合下列哪个条款？
a 7.5.1 a)
b 7.5.1 b)
c 7.5.1 c)
d 7.5.1 d)
e 7.5.1 e)
1.06 下列哪项是标准的要求？
a 识别顾客要求
b 以顾客为关注焦点
c 目标分解
d 以上a、b、c均为正确答案
e 以上a、b、c均非适合之答案
1.07 内审组长的责任是？
a 控制审核气氛
b 控制审核进度
c 确保审核文件、审核结果的准确性
d 以上a、b、c均为正确答案
e 以上a、b、c均非适合之答案
1.08 当第一方审核，谁应预备审核计划及安排审核事宜，联络及领导组员？
a 品质部经理
b ISO专员
c 内审组长
d 以上a、b、c均为正确答案
e 以上a、b、c均非适合之答案
1.09 “最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足。
”
此条款为：
1.10 “组织应策划和控制产品的设计和开发。
”
此条款为：
第二节占15分
请在括号内划上“”√或“×”。
2.01 质量方针必须与组织的宗旨相适应，并必须经管理者代表批准。
（）2.02 质量目标必须为质量方针提供制定的框架。
（）2.03 一等品和二等品都是合格品。
（）2.04 产品设计应考虑有关政府的限制条例。
（）2.05 生产现场的标语“注意安全”、“严禁吸烟”也是作业指导书。
（）2.06 ISO9001:2000内的过程方法是可以用文字表达的。
（）2.07 管理者代表只可有一名。
（）2.08 质量计划的更改可以不受控。
（）2.09 如果组织无采购活动，那么可删减条款7. 4各项要求。
（）2.10 ISO9001 : 2000没有检验和试验状态的要求。
（）2.11 顾客财产指的是顾客提供的原材料。
（）2.12 对质量方针的修改应满足文件控制的要求。
（）2.13 持续改进是通过不断提高组织的效率和有效性，实现
质量方针和目标。
（）2.14 内部审核的准则就是体系文件。
（）2.15 审核发现可分为不符合项和观察项。
（）
第三节占25分
在下列五题中，请在空白处写出简短答案，每题占5分。
3.01 ISO9001：2000版在哪几处提及策划？
3.02 举例说明缺陷与不符合的区别。
3.03 列出与“最高管理者”有关的ISO9001：2000条款。
3.04 ISO9001：2000中对设计和开发这一要求是什么？
3.05 举例说明内部沟通方法和事项。
第四节占25分
在四题中选择任何三题作答，每题占10分。
请在空位写出详尽答案。
4.01 请写出审核总经理的检查表。
4.02 有什么客观证据可以表明组织是运用过程方法的？
4.03 试列举管理评审与内部审核的区别。
4.04 有什么客观证据可以表明组织符合ISO9001：2000中的持续改进要求？
第五节占20分
请详细回答下列二题，每题各占10分。
下列二个案例是发生在两家公司的第一方审核中，请细心研究每种情况后，采取以下两种行动之一。
a）如果你相信有足够客观证据认为案例有“不符合项”，请提出“不符合项报告”，并判定“严重”或“轻微”。
b）如果你认为未有足够客观证据提出“不符合项报告”。
在“内容”栏描述情况并建议下一步行动。
案例一（占10分）
在人事部，审核员查看了二车间员工的岗位培训记录，其中“考核结果”一栏均为空白。
审核员问其原因，人事主管说这些都是常规性的培训，无需考核。
案例二（占10分）
在一家食品制造厂营业部，审核员抽查到几份订单都按文件的要求进行了评审，便问营业部主任评审了哪些要求？回答说要求全写在订单上。
审核员问有没有考虑过其它的要求（例如国家食品卫生标准）？营业主任说他们是一家著名的食品制造厂，卫生方面一直做得很好，顾客也没有投诉，所以评审时不需要考虑那么多问题。