sop操作规范书

sop操作规范书
篇一：SOP标准操作规程
标准操作规程（SOP）基础知识
标准操作规程（SOP）是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容，各行业都有SOP的要求。

什么是SOP？简单的讲，SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。

一套好SOP 是确保产品或服务质量的必要条件。

SOP不仅仅是一套技术性范本，它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。

由于在成熟的行业，都有明确的管理规范和认证体系，因此其SOP的标准化和成熟性都比较高，编写SOP也有依据难度较低。

由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系，因此，在检验工作中编写SOP会有些盲然。

首先，SOP具有行业特点，不同的行业都有不同的SOP。

就检验工作而言，仪器有仪器的SOP，试剂有试剂的SOP，各个项目有各自不同的SOP，别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP，就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。

所以检验SOP不是一个，而一套。

第二，SOP事无巨细，也就是说只要与项目有关，要详细全面，要包括所有的可能出现的细节。

以飞行员操作规程为例，第一条竞然是“坐下”，由此可以看出，SOP涵盖细节程度。

SOP不是简单的操作说明，而应该是实用操作大全，应该成为工具书性质的东西。

一套理想的SOP应该让一个不
懂的学了后就能成为专家。

第三，SOP不是仅仅是详尽的操作说明，它是管理规范的一部分，也包涵着质量控制和管理理念，从中甚至可以看到人员配置等情况。

虽然不同的行业SOP的具体内容是不同的，但是其是有确实的逻辑
联系，因此借鉴其他行业特别相近行业的SOP要求是很有价值的。

以药品生产SOP为例，其要求是GMP认证所要求的，根据GMP，其SOP的重点见附。

借鉴药品的SOP的重点，检验SOP应该包涵：
1、操作程序：实验和仪器的操作程序、实验器械的取用和实验后的处理、实验台的清洗、实验物溢漏的处理等
2、质量控制：实验和仪器的质量监控，如实验质控数量（高、中、低？），仪器的校正（人员、时间、方法等）、维护和保养、实验的原始记录等。

实验原始记录很重要，发现问题和解决问题的重要手段，除病人资料外，还应有环境参数（天气情况、温湿度等）、使用仪器及仪器情况、样本性状和质量、试剂厂商及批号、同批质控结果以及处理方式（如复查、重抽、发报告）等，尽量详尽。

3、异常结果判断及处理：判断异常结果的指标，及分析处理原因方当及程序。

如，是异常给果，还是实验误差或错误？怎么判断？样本正常范围是多少？非正常范围的标本如果处理，大于多少或小于多少复查或与临床联系？
4、流程：应包括样本收发、报告单收发审核、质量和仪器问题处理等都要有明确的流程规定。

如谁收标本、谁发报告、多少时间收，多少时间发、向谁收、仪器故障的报养程序等等。

5、试剂和样品质量指标、验收及贮存：谁人进、谁人检、以什么方式贮存、如果保正贮存质量。

如：贮存冰箱温度谁监测、试剂失效谁警告、标准菌多久转种等。

6、人员职责：人员职责明确是在流程过程中体现如来的，如仪器坏了，是向谁汇报、由谁处理、报告单谁审核，什么样的异常实验操作员处理，什么样的要报主管等等。

当然有人员培训SOP更好。

检验SOP的编写，可以以仪器操作手册、试剂说明书为兰本，根据科室情况加上上下游内容，如样本收集处理、异常结果处理等内容就可以做为项目或仪器SOP使用。

各项目SOP加上样本收集、报告单发放、试剂购买、验收贮存、发放等SOP就基本完成。

附录：药品生产SOP的重点内容：
1 偏差的处理
详细表明和说明对于可能出现的与预期结果、结论有偏差的，例如，收得率在预期范围之外，产品不符合规格，反应条件不符合特定的参数，设备标准不合格等等，是在何时以及如何被研究的，采取的措施、程序是什么，是否合理等。

科学的试验论证、审查和批准等。

2 内部审计
尽可能描述清楚如何、何时和由何人进行内部审计，以及为何进行内部审计，采取的方法和程序是什么等。

3 外部审计
描述对供应商(原料、包装材料等)审计的频率和理由以及所使用的议定书(合同)，最简略而又明了的方法是通过要求供应商填完一份自行设计的包括上述内容的表格来进行，审查和批准程序。

4 质量审核程序
描述如何并由何人审核和批准批记录、工艺过程中的检验、以及最终的API检验数据，质保部门(QA)必须对此在成品进入市场前负最终的责任。

5 派到生产部门进行工艺过程中间试验的人员
描述允许生产人员进行工艺过程中间试验所必须符合的规程和标准，例如在提取前核查溶液的PH值等。

6 规格的标准
描述负责审核和批准新原料、中间体和药品规格的人员、部门和程序，如规格改变了，规程的审核和批准也应该在这条SOP中进行阐述。

7 检验规程的批准
描述负责检验规程的人员、部门、检验程序，这个检验规程可能是国家法定的标准，如中国药典、美国药典、国家处方集等的检验规程就是标准，但假如这样的规程不存在或不适用于特定的原料，那么可使用有关的其他检验方法。

8 工艺规程中控制的批准
描述用于工艺过程中控制检验的决定性程序的规程。

9 验证手册和报告
描述印发、审核及批准工艺验证手册和报告的规定。

10 变更控制
描述当工艺过程、检验方法、工艺过程中检验、设备等改变或将被改变时所必须要做的工作，审核和批准程序。

11 取样规程
描述质控部门如何被通知，以及如何采集、鉴别样品并把它们运输到质控室。

12 标准对照品的批准
描述针对相关的工艺过程，选择和批准对照品的人员和部门。

13 分析研究和评价
描述针对相关的工艺过程，选择和批准分析研究和评价的人员和部门。

14 供试品的批准
描述针对相关的工艺过程，选择和批准供试品的人员和部门，包括有关实验室报告。

15 委托生产物质的审核
描述假如中间体是由第三方生产时如何检验和使用中间体。

16 稳定性试验
描述稳定性试验程序，包括条件、频率、数据审核和文件记录。

17 承包商的评价和批准
描述如何选择、评价及批准承包商，例如企业内部无法进行时委托外部检验等(来自: 小龙文档网:sop操作规范书)。

18 批记录审核
描述生产记录是如何并由何人审核和签名的。

19 投诉审核
描述客户投诉从接受到评价以及到最终所作出的反应是如何处理的。

20 规格之外物料的使用
篇二：作业标准书(SOP)制作基本要求
《作业标准书》的制作基本要求
1、作业标准书的定义：
是针对您本部门或夸部门的一件事或相关联的几件事的作业过程及相关要求用文件的形式写出规范化的文件（也叫作业管理办法或作业流程指导），使其形成一个具有操作指引或作业规范的指导性文件。

二、基本内容：
1.明确是什么工作，需要谁来执行，涉及到哪些部门，各职能部门的职责与权限是什么样，如何去做，过程中会有哪些记录，有什么要求和准则，尽可能具体到什么人、什么时间、在哪个地点，作业过程中准确性、有效性、及时性的监控机制如何；
2.作业过程中涉及到相关部门需要怎么样相互配合、
相互监督，流程是怎么样走；
3.当作业过程中如果发生异常应当由谁来主导处理，相关部门应该怎么样做，采取怎么样的措施，由谁去审核确认措施的有效性等；
4．整过程可能需要参考到哪些标准或需要产生哪些记录表单，需要在文件中描述，以便于追溯。

5.其他。

篇三：SOP ：标准操作程序简介
一、SOP ：标准操作程序
SOP是标准操作程序(Standard Operating Procedure) 的英文首字母缩写。

简介
从对SOP的上述基本界定来看，SOP具有以下一些内在的特征： SOP是一种程序。

SOP是对一个过程的描述，不是一个结果的描述。

同时，SOP又不是制度，也不是表单，是流程下面某个程序中关于控制点如何来规范的程序。

SOP是一种作业程序。

标准作业指导。

SOP是一种操作层面的程序，是实实在在的，具体可操作的，不是理念层次上的东西。

如果结合ISO9000体系的标准，SOP是属于三级文件，即作业性文件。

SOP是一种标准的作业程序。

所谓标准，在这里有最优化的概念，即不是随便写出来的操作程序都可以称做SOP，
而一定是经过不断实践总结出来的在当前条件下可以实现的最优化的操作程序设计。

说得更通俗一些，所谓的标准，就是尽可能地将相关操作步骤进行细化，量化和优化，细化，量化和优化的度就是在正常条件下大家都能理解又不会产生歧义。

SOP不是单个的，是一个体系，虽然我们可以单独地定义每一个SOP，但真正从企业管理来看，SOP不可能只是单个的，必然是一个整体和体系，也是企业不可或缺的。

余世维在他的讲座中也特别提到：一个公司要有两本书，一本书是红皮书，是公司的策略，即作战指导纲领；另一本书是蓝皮书，即SOP，标准作业程序，而且这个标准作业程序一定是要做到细化和量化。

SOP的由来
在十八世纪或作坊手工业时代，制做一件成品往往工序很少，或分工很粗，甚至从头至尾是一个人完成的，其人员的培训是以学徒形式通过长时间学习与实践来实现的。

随着工业革命的兴起,生产规模不断扩大，产品日益复杂，分工日益明细，品质成本急剧增高，各工序的管理日益困难。

如果只是依靠口头传授操作方法，已无法控制制程品质。

采用学徒形式培训已不能适应规模化的生产要求.因此，必须以作业指导书形式统一各工序的操作步骤及方法。

SOP的格式
1、明确职责：包括负责者、制定者、审定者、批准者。

2、格式：
每页SOP页眉处注明“标准操作规程”字样；制定SOP 单位全称；反映该份SOP属性的编码、总页数、所在页码；准确反映该项目SOP业务的
具体题目；反映该项SOP主题的关键词，以利计算机检索；简述该份SOP的目的、背景知识和原理等；主体内容：具体内容简单明确，可操作性强，以能使具备专业知识和受过培训的工作人员理解和掌握为原则；列出制定该份SOP的主要参考文献；每份SOP的脚注处有负责者、制定者、审定者、批准者的签名和签署日期；标明该份SOP的生效日期。

SOP的作用
1. 将企业积累下来的技术、经验，记录在标准文件中,以免因技术人员的流动而使技术流失；
2. 使操作人员经过短期培训，快速掌握较为先进合理的操作技术；
3. 根据作业标准，易于追查不良品产生之原因；
4. 树立良好的生产形象，取得客户信赖与满意。

5. 是贯彻ISO精神核心(说，写，做一致)之具体体现，实现生产管理规范化、生产流程条理化、标准化、形象化、简单化。

6.是企业最基本﹑最有效的管理工具和技术数据。

SOP的精髓
SOP的精髓，就是将细节进行量化，用更通俗的话来说，SOP就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化。

为什么企业要做SOP
企业做SOP的目的和意义，从企业的根本目的来看，无非是为了提高管理运营能力，使企业获得更大的效益。

从稍微细化的角度，我们可以从以下两个方面来进行简单的分析。

1)为了提高企业的运行效率
由于企业的日常工作有两个基本的特征，一是许多岗位的人员经常会发生变动，二是一些日常的工作的基本作业程序相对比较稳定。

不同的人，由于不同的成长经历、性格、学识和经验，可能做事情的方式和步骤各不相同。

即使做事的方式和步骤有相同，但做每件事的标准和度仍会有一些差异，比方说，我们经常会在一些窗口行业看到“微笑服务”，他们的经理人员和上级也会对员工有这样的要求，但到底什么是微笑，可能每个人都会有不同的理解。

而对于客户来说，他希望得到的是确确实实的微笑，且从每一位员工那里得到的感受也应该是大体上相同的。

因此，我们就可以通过SOP 的方式将微笑进行量化，比方说“露出8颗牙齿”就是微笑。

这样就将细节进行量化和规范了。

同时，由于SOP本身也是在实践操作中不断进行总结、优化和完善的产物，在这一过程中积累了许多人的共同智慧，因此相对比较优化，能提高做事情的效率。

通过每个SOP对相应工作的效率的提高，企业通过整体SOP体系必然会提高整体的运行效率。

2)为了提高企业的运行效果
由于SOP是对每个作业程序的控制点操作的优化，这样每位员工都可以按照SOP的相关规定来做事，就不会出现大的失误。

即使出现失误也可以很快地通过SOP加以检查发现问题，并加以改进。

同时，有了SOP，保证了我们日常工作的连续性和相关知识的积累，也无形中为企业节约了一些管理投入成本。

特别是在当今经济全球化、竞争全球化的知识经济时代，更是如此。

从每一个企业的经营效果来看，关键的竞争优势在于成本最低或差异化。

对于同等条件的竞争企业来看，差异化往往不是在硬件，而是在软件。

软件的差异化又往往不是在大的战略方面，而是在具体的细节。

细节的差异化不体现在理解上，而体现在能否将这些细节进行量化，也即细节决定成败。

因此，从这个意义上来看，SOP对于提高企业的运行效果也是有非常好的促进作用。

如何做SOP
做SOP的方式可能由于基本不同的管理模式和管理方式，会有一定的区别。

从国内公司的实际情况来看，我们大
体上可以按以下几个步骤来进行：
1) 先做流程和程序。

按照公司对SOP的分类，各相关职能部门应首先将相应的主流程图做出来，然后根据主流程图做出相应的子流程图，并依据每一子流程做出相应的程序。

在每一程序中，确定有哪些控制点，哪些控制点应当需要做SOP，哪些控制点不需要做SOP，哪些控制点是可以合起来做一个SOP的，包括每一个分类，都应当考虑清楚，并制定出来。

2) 确定每一个需要做SOP的工作的执行步骤。

对于在程序中确定需要做SOP的控制点，应先将相应的执行步骤列出来。

执行步骤的划分应有统一的标准，如按时间的先后顺序来划分。

如果对执行步骤没有把握，要及时和更专业的人员去交流和沟通，先把这些障碍扫除掉。

3) 套用公司模板，制定SOP。

在这些问题都搞清楚的前提下，可以着手编写SOP了。

按照公司的模板在编写SOP 时，不要改动模板上的设置；对于一些SOP，可能除了一些文字描述外，还可以增加一些图片或其他图例，目的就是能将步骤中某些细节进行形象化和量化。

4) 用心去做，才能把SOP做好。

由于编写SOP本身是一个比较繁杂的工作，往往很容易让人产生枯燥感觉，但SOP 这项工作对于公司来说又非常重要，公司在这方面也准备进行必要的投放，特别是从时间用2到3年的时间来保证，因
此我们必然用心去做，否则不会取得真正好的效果，甚至走到形式主义的负面去了。

正象一位劳模所说，“认真做事只能把事情做对，用心做事才能把事情做好”，并用这句话和大家共勉。

sop的延伸范围
编制SOP是一件枯燥而且耗时很长的事情，也听同行抱怨编制SOP，耗时耗力多，作用小而且得不到领导老板认可的一件事情，更说这事情本就不
该由IE来做，IE应该去现场，多去改善，改善那些立竿见影的才是。

这个想法不敢评论，但是，这种想法，我有过，而且现在还是有。

之所有有这样的想法，是因为在一个产线没有安定的生产环境下，去要求产线人员按照SOP去做，用标准的动作去作业，是一件让别人难以接受的事情，你会发现，就在产线的周围，到处都是浪费，到处都有问题，而这些又没有得到改善，强烈要求生产按照SOP去做，是不可行的。

所以，要让SOP发挥真正的作用，还得先让生产线安定下来。

（安定的生产，是要求产线人员安定，设备安定，物料安定，工装夹具安定。

在这里，我们不对安定化生产做讨论，以后有机会我们再讨论安定化生产这个话题。

）安定化以后，对SOP要求就会逐步加高，达到真正的标准化作业，SOP里面每一个字都得在员工作业中有所体现。

当然，初期或许SOP准确度不高，不过这没有关系，关键就
在后继的SOP不断修改过程中，让SOP趋于完美。

IE的理念之一就是追求完美，一个职能就是制定标准，标准也是一个暂时的标准，不是永久的标准，所以标准也是要不停的修改才对。

SOP延伸之一标准工时
标准工时的设定无外乎有两种，一种是测量法，一种是动作分析法（包含IE所有的动作研究）。

其中测量法是对现状的情况进行确定而制定标准工时，这种方法是在满足现状的情况下做的，也就是说这种方法不是一种对标准工时与生产过程改善的方法；而动作分析法，是根据标准动作计算得出的时间，加上学习曲线，宽放等制定标准工时。

动作分析法的标准动作，也正是要在SOP中得到体现，标准工时也可参照SOP中的节拍时间去制定。

因此，在编制SOP的时候，详细的分析SOP的各个动作，确定准确的节拍时间，也确定出标准工时出来。

SOP此一延伸，可以用到动作分析法，也可完成标准工时的制定这一项工作。

SOP延伸之二线平衡
众所周知，线平衡分析首先要去测量线体各个工位的作业时间，然后对其分析，最后是改善。

改善后势必会有许多工位的作业内容都不一样了，这个时候也就要去修改SOP。

那么在最初制定SOP的时候，如果把握得好，一次性就可将线平衡做好点，那么后继的线平衡工作就可以少做。

但并不是不做，而也要时常去关注线平衡，更要分析线体不平衡的
原因，有的情况下，还得修改SOP，更重要的是用PDCA循环，让SOP更加完美。

SOP延伸之三工装夹具的制作
在编制SOP的时候，要充分的考虑到作业的难易程度，适当的制作一些工装夹具，而这些工装夹具又都影响到作业的时间长短，同样影响到线平衡，也影响到标准工时。

因此在编制SOP的初期，考虑工装夹具是必要的。

若在后发现可以制作工装，那么也会打破原来的SOP标准，也可用ECRS，对作业进行改善，那么SOP也要重新编写。

使用的工装夹具也要在SOP的工冶
制具中体现出来。

如此一来，编制一套SOP也要用到ECRS 的手法，更要有制作工装夹具的能力。

SOP延伸之四人力需求
编制SOP一个重要点就是安排多少个工位问题，它直接反应需要多少人力，但这些是直接人力，那么间接的辅助人力又会有多少。

在编制的时候也是要考虑清楚的，这样，对于我们在后期编制人力需求计划的时候，就会更加的清楚。

并且在分析SOP的时候，更可以分析一个人员作业多少内容，针对设备很多的产线，更要进行人机分析。

也就是说，编制SOP不单要确定直接人力与辅助人力，还要对设备与人力搭配问题进行分析。

SOP延伸之五品质及过程控制
SOP都要写入一些常见的注意事项，此注意事项是在长期的生产过程中发现的问题，在不断的加入到注意事项里面的，所以是否能清楚的将注意的地方告诉给作业员，这是SOP 中的一个重点，也是品质与过程控制的重点。

如果一个企业推行TQC，告诉作业员所有的在各个工位可能出现的品质问题，这些是该在SOP中得到体现。

针对新产品，更要进行PFMEA 分析（失效模式分析），告诉作业员，这样更快的发现和解决问题，提高过程控制的能力。

SOP延伸之六物流、产线设计与Layout
SOP中需要明确的标示出各工位需要的物料，编制时更要清楚各物料体积大小，要考虑这些物料如何配送更加准确安全，每次配送多少，每次配送的时间长短，用什么容器进行配送等等，并要做到避免物料使用错误的防呆措施。

SOP 并非单单告诉员工如何作业，也不单单只是要求作业注意些什么。

SOP在编制时，也要考虑到用什么样的生产线形式，更加适合该产品生产，因此在编制SOP的时候也要考虑生产线如何去设计，或者是如何去改善产线。

同理，物料的配送方式与产线的确定，那么新的Layout也该有新的方法。

这个对于新产品更显作用。

SOP延伸之七现场5S
似乎5S与SOP根本就沾不上边，但并非如此。

前面提到SOP要确定各工位要使用的工装夹具，更要确定各工位的
物料摆放以及三定如何去做。

工装夹具放到那个位置更加合适，不是该SOP提到的工装及物料如何清理出去。

所以根据SOP去控制现场的5S也是一种很好的方法，那关键是你的SOP中是否都将该用工具写清楚。

SOP不仅仅只是一个作业指导性的文件，它包含了整个生产现场，也包含了整个工艺工程，品质过程，它更涉及到更多的IE知识。

编制SOP，是可以训练我们很多东西，除了提到的IE几个方面，还有那些IE的基础知识，都包含在里面。

更有一些是无法看到的能力培养，比如说，全局观能力，编制一套SOP，需要从整个工艺过程去考虑，要想到各个工位之间的关系，要考虑到整体平衡，从而看到物流，线体设计等等；全局观能力与相对应的细。