浅议药品监管体制的改革与完善

重 复或 者是 错误 投 资等情 况 。或 者是 通过 应用 专利 的 新 颖 性等 要 求 对 在外 国 的专利 产 品提 出异 议 ， 将 知识 产权 保护 的限制 进行 突破 ， 从 而很 好地保 护 自己。 我 国大 力 地 推进 中药 材 的 Ｇ Ａ Ｐ基 地 的建 设 ， 已经 超 过 了 ５年 的 时 间 ， 但 是 到 目前 为 止 ， 真 正 从 中药 材 Ｇ Ａ Ｐ基地 建 设 中 获得 的 利润 是很 少 的 ， 这 样 的局 面 就 会 严重 地 损 害企 业 建设 中药 材 Ｇ Ａ Ｐ基地 的积极 性 Ｊ 。 我 们探 寻 其 中的原 因 ， 主要 是 中药 材 标 准 没还 没 有提 升， 中药 材 没有应 用 市场 准入 的管理 ， 造 成 了质次 价低 药材在 中药 材市 场 中出现 的局 面 。
Ｏ 引言 经过近 ５ ０年 的不 断 发展 ， 我 国已经 培养 了很 多 的 医药 行业 的 管理 人 才 ， 有 许 多 的 国 内企 业 也是 雄 心 勃 勃， 应用 优厚 的条件聘请 一些 在外企 有能力 的管理 与研 发人员 ， 但 是 因为 国 内 的企 业 运 营管 理 太 过 于追 求 速 度， 政 府 对 企 业从 事 的新 药 的 研发 政 策 扶 持 的力 度 是 有 限的 ， 就造成 了短期行 为 的严重性 。要将 上述被 动 的 局 面改 变 ， 就需 要政 府 在技 术 、 产业 、 组织 、 税收 等等 方 面加 以政 策与投 资 、 采 购等 的扶持 。将 新药 的研发 和医 疗体 制 的改革 、 新 药和基 本药 物 目录等方面 的关系处 理 好， 不断地 加强企 业 自发 地积 极从事新 药的 开发工作 。
wk.baidu.com
２ 药品监 管体制 改革和完善 的方法
我 国 的新 药 研究 在规 范 性方 面 和 国际标 准还 存在 较大 的差距 ，Ｇ Ｌ Ｐ 、 ＧＣ Ｐ 、 Ｇ ＭＰ都 没有达 到 国际公认 的 水平 ， 当 然也 就 得 不 到 国 际 的认 可 。要将 这 种 状况 进 行 改善 ， 就要 求 药 监部 门对从 事 药 品的研 究 的有关 单 位 实施 严 格 的 资质 监 管 ， 主 要 内 容包 括 ： 硬 件设 施 、 人 员 的素 质 、 管 理 规范 等等 ， 这些 都要 有 明确 的标 准 。因 为 在这 方 面 的 监管 十 分 的缺 位 ， 全 国药 品研 究 机 构最 多 的时候 就 曾达 到一 １ － ＿ 万家 ， 当前 ， 各 级 的药监 部 门的核 查 已造 成 了数 千 家 小 型 、 不 规 范 的 研 究 机 构 关 门 了。 但相 比较 来说 ， 在 药物 临床 前 的研究 机 构备 案 、 日常监 管、 动态 监管 上要 多关 注一 些 ， 比起 在诸 多 的研究 单位 已经有 不 规 范 、 造 假 成风 等 不 良情 况 的 时候 再 管 理要 好得 多 。 我 国 实施 新 药 研 发需 要 政 府 部 门的积 极 引导 ， 但 是要 注 意方 向绝 不是 全部 的照 搬照 抄西 方 的。而 是要 依据 我 国 的实 际 国情 来 制定 适 合 我 国 的研 发政 策 ， 从 而来 引导 未 来 的发 展 方 向。在 我 国 ， 中西 医结 合 的历 史是 很悠 久 的 ， 中西 医之 间进行 相互 的渗透 ， 取得 了很 好 的 临床 治疗 效果 ， 但 是 当前我 国在 对 中西 药 复 方制 剂 的安 全 性 、 有 效性 的评 价 方 面 的思 路 与法 规 太 过 于 严格， 没 有相 关 的政 策来 引 导 临床 拟 用适 应 症 或 者是 主治 功 能 的必要 性 、 合 理性 ， 当前 中西药 复方 制剂 的研 究、 开发 的情 况不 容 乐观 ， 这对 我 国具 有优势 的新 药研
本 文阐述 了药品的注册、监督与管理 ，药品监管体制改革与完善的方法 ，以及药品的流通措施。
关 键 词 ：药品；监管体制 ；改革 ；完善 中图分 类号 ：Ｒ ９ ５ 文献标识码：Ｂ Ｄ Ｏ Ｉ ： １ ０ ． ３ ９ ６ ９ ／ ｊ ｉ ｓ ｓ ｎ ． １ ６ ７ １ — ３ １ ４ １ ． ２ ０ １ ７ ． ２ ０ ． ０ ５ １ 本 文 引用 格 式 ： 邹丽英 ． 浅议药 品监管体制的改革与完善 ［ Ｊ 】 ． 世界最 新医学信 息文摘 ， ２ ０ １ ７ ， １ ７ （ ２ ０ ） ： ９ １ — ９ ２ ．
世界最 新医学 信息文 摘 ２ ０ １ ７年第 １ ７卷第 ２ ０期
・
９ １
药 事 管理 ・
浅议药 品监 管体制 的改革 与完善
邹 英
摘 要：我 国已经进入 了改革发 展的 “ 深水 区 和“ 攻坚期” ， 全面深化改革是必 由之路。 药 品监管体制改革是全 方位 改革的重要组成部分。
发 的开展是 不利 的 。
ｌ 药品 的注册 、监督 与管理
对 于药 品的有 关 监督 体 制改 革 的力 度还 需要 不 断 地 加强 …。药 品 的注册 、 生产 、 流 通等 等 环节 需要 统 一 的监 管 体制 来建 立 ， 但 是这 方 面还 尚未 完全 的到 位 ； 省 级 以下垂 直 管 理 体 制 的 建设 还 需 要 不 断地 加 强 ； 技 术 监 管机 构体 系 与药 品执 法 监督 体 系在 国 内还 没有 完 全 形成 ； 对 监管对 象 的导 向性服 务还需 要不 断地加 强 。 监 管 法规 体 系 不完 善 ， 相关 的法 律法 规 在 短短 １ ０ 年 之 内变 化 是很 大 的 。例 如 ： 《 药 品注册 管 理办 法 》已 经 几易 其稿 ， 药 品的监 管法 规 、 规 章随之 就 会实施 修 订 与 制 订 。调 整 的 目的是 为 了实 现 更 加完 善 的规 定 ， 但 是 频 率 太快 或 者 是 没有 经过 仔 细 的 论证 就 进 行 调 整 ， 结 果 会 是不 如人 意 的 。 因此 ， 决 策 者 一 定要 有 足 够 的 预 见力 ， 还 要 坚持 原 则 ， 不 然 只会造 成恶 性 循环 【 ２ 】 。例 如： 国家 把 中 药仿 制 、 改 剂 型 的 门槛 提升 以后 ， 又 有 相 当一部 分一 窝蜂 地 注册 保健 食 品 ， 这 样 肯 定就 会 导 致 保 健 食 品行 业 遭 受 到很 大 的 冲击 ， 引 来 新一 波 的恶 性 竞争 与市 场 的混乱 。 为 了对 企 业 积极 投 入 新 药 开 发 加 以鼓励 ， 要 积 极 地 为新 药 的顺 利 上 市 创 造 有利 的条 件 。例 如 ： 在 新 药 研 究 的 过程 中 ， 已经 得 到 了某 新药 较 国家 医 保 品种 安 全有效 ， 那 么 这个 新 药 在 获 得新 药 生 产 批 件 的 同时 也 就 自动 地进 入 医保 范 围 了 ， 这 样 的话 ， 企 业 可快 速地 获 得 收益 ， 自然 投入 新药开 发 的积极性 就会 增加 。 要 不 断 地 加 强 信 息 服 务 的有 关 工 作 ， 将 早 期 沟 通 机 制建 立起 来 ， 把 风 险预警 放 到最 前边 ， 减 少盲 目的开 发行为 ， 以防 国外 已经 专 利 公 告 而我 国企 业还 在 实 验 研 究 阶段 ， 不 断地 减少 由于信 息不 足 、 认 识 不 同导致 的