血站血液检验实验室质量控制研究

血站血液检验实验室质量控制研究
DOI：10.16659/ki.1672-5654.2016.08.114
目前医疗事业发展的速度不断增快，导致血液需求量增多，血液安全供应受到关注。

血站血液检验实验室是提供和检测血液的主要部门，实验室质量控制对保障血液安全质量有着重要意义。

该文分析吉林省白山市中心血站血液检验实验室质量控制存在的几点问题，并针对加强质量控制提出有效的对策。

标签：血站；血液检验实验室；血液安全质量；质量控制；血液传染
血站血液检验实验室主要承担着检验献血者血液传染指标责任，保证血液安全及质量是其主要使命。

现阶段，先进检验设备和仪器应用广泛，加上人员素质明显提高，室间控制及血液检验得到较好保证。

但总体上看仍面临一些问题，值得不断探讨。

1 血站血液检验实验室质量控制存在问题
1.1 质控体系不完善
现阶段，很多中大型血站均按照国际标准制定了质控体系，检验管理更加规范和有效，但不同血站的实验室环境、人员素质及仪器设施等有差异，在质控体系上表现为参差不齐，并不一致，较难统一，影响整体质量提升。

1.2 血液采集问题
（1）标本采集和留样较混乱，一位采血护士如果同时采集多人血液，在留取样本时易发生混乱，造成试管标签贴错或标本留错等，对后续工作开展及结果有很大影响。

（2）在献血前，献血者的身体状态、饮食情况、献血者是否做了剧烈运动、是否饮酒或食用油腻食物等，均影响血液检测结果。

剧烈运动可导致部分检验指标偏高或偏低，饮酒或食用油腻食物等可引起乳糜样脂肪血，并致使ALT结果升高[1]。

1.3 检验室质控问题
（1）质量评价缺乏规范：进行质量评价时，选择质评活动考评样品，并由专门检验人员予以检测，并对结果进行互相核对，质评只流于形式，失去了质评的真正意义。

（2）室内质控失控相关影响因素有：人员混合使用批号不同的质控物；人员所用的质控物已经过期；质控物经反复冻融，性质发生变化；质控物未混合均匀，便投入使用；人员未在相同条件下对血液样品及质控物进行测定；实验室失控界限和警告界限设定较严格，导致部分检验室质控严重失控。

（3）随机抽样法存有漏检样本，结果缺乏精确，无法保证漏检样本无质量问题。

1.4 原始记录不规范
在原始记录上易出现的问题主要体现在内容不完整、记录格式不规范、信息不全等；保存检验资料时，由于缺乏专门的保存室，导致资料保存无可追溯性，无连续性，并缺乏资料销毁及存档机制，对后期资料查阅有很大影响。

原始结果未规范记录，致使血液检测的内容缺乏完整性[2]；例如实验试剂或质控品生产批号更换，但在纪录中未及时更改，实验原始酶阴性或阳性未详细标明等。

不能充分认识记录的管理在实验室管理工作中的重要性。

1.5 设备仪器管理有待加强
随着科技发展的日益加快，血站检验工作中仪器设备也逐渐智能化及自动化，各种先进设备仪器代替了传统工作方式，使工作准确性及效率大大提高。

在此背景下，需高度重视设备仪器的维护、管理及校准等。

很多实验室在设备仪器管理方面缺乏健全制度，有待完善。

而自身正处于设备升级及实验室建设中，忽略了硬件更新，缺乏设备日常维护和管理。

对于重要仪器缺乏使用及维护记录，进而影响检验结果的准确性。

2 如何加强实验室的质量控制
2.1 做好安全防护
对检验实验室应根据国家二级实验室相关标准进行建设改造，对室内布局予以合理规划，确保实验区和休息区互相分离，污染区和清洁区互相分开。

室内保持卫生、安静和整洁，空间足够，充分落实安全防护。

建立并完善室内准入制度、废弃物处理制度、应急机制等，预防安全隐患[3]。

定期组织安全培训，强化人员安全意识及防护意识。

分析指出，良好环境也是安全防护的重要部分，实验室环境需清洁、恒温、安静、恒湿，光照充足，各功能区划分需明确，标识应清楚，温度器及计时器等保持性能完好，检验用水必须使用质量较高的蒸馏水。

2.2 完善质控体系
坚持“预防为主”，将“前馈控制”作为质控基本原则，根据巜血站实验室管理办法》的规定，结合国际组织有关标准级要求，完善实验室质控体系。

在检验中，针对检验程序制定规范化标准，并要求人员每个环节每个步骤均按照标准操作规程进行，保证每步工作有规可循，有法可依，实现全方位、全过程质控[4]。

针对风险评估和偏差处理建立体系，全面预测检验中可能发生的问题，详细制定方案，将风险降至最低。

各工作人员需严格把关，各司其职，确保各项制度规章落实到位。

血站检验经历手工操作—半自动化操作—全自动化—信息化的发展历程，检验医学的快速发展，高新技术的不断应用，对人员整体素质也有较高要求，并对检验科主任管理提出更高要求。

检验科主任作为关键控制点，需有能力对实验结果、下属人员、实验过程及设备仪器等进行质控，并以身作则，确保人员完整、
严格、准确的制定质控体系及操作规程；加强人员的管理和培训，提高其素质，掌握实验技能及基础理论，学习先进检验方法及设备仪器使用方法，同时建立上岗考核，提高整体检验水平与综合素质，培养其乐于钻研、善于思考、不断创新精神，提高其业务素质，使发现解决能力得到增强，积累经验[5]。

2.3 血液采集质控
针对样本采集，建立操作规程，进行”一对一”采血，预防发生编号混乱等。

宣传与献血有关的知识，重点讲解献血者身体状态及饮食情况等，采集前仔细询问了解，防止采集高油腻饮食或酒后献血者的血液。

采集时，所选抗凝剂应正确，压脉带压迫时间应适宜，不可过长，以防血液中形成凝块或溶血。

样品在采集、运输、存储等过程中，预防样品间发生交叉污染。

如样品为流动采血车采集，无法及时送检，需将其冷藏于2-8℃的冰箱内保存。

检验时，应严格按说明书正确选择使用试剂，控制好洗涤液浸泡时间及体积，孵育时间及温度，读数时间、读数方式、洗板次数及波长等，并根据基本标准和试剂说明书，对实验结果及有效性予以评价、判定。

检验后，及时包装血液样本，正确做好标识，并按规定予以妥善保存；对于血液留样需冷冻保存到全血有效满后两年；对于试管标本，需冷冻保存到全血有效期。

2.4 加强室间质控
选择卫生部临检提供的质控物，并对在室温下进行溶解，待平衡后可使用；注意使用前需混匀质控物，并避免混合使用批号不同的质控物，切忌使用过期质控物。

通过Levey-Jennings质控图，展开实验室质量控制。

检测20份质控物，并计算结果s（标准偏差）及x（平均数），（x±3s）是失控限，而（x±2s）是警告限。

当质控点>x±3s，或至少2个>x±2s，认为质量失控，需对失控原因严格分析，重新实验；当连续10个位于一侧，需对失控原因严格分析，找出失控点，解决问题；当1个>x±3s且<x±2s，需重点分析失控原因，不必重新展开实验。

借鉴先进理念，积极引入批次概念，开展血液批放行，以此保证血液安全性，促进实验室质控更加科学。

血液作为特殊的制品，有统一的采血标准，有规范可循，在一定时间相同空间采集血液之间有关联性，且受到其他因素的影响较一致，故可看成一批[6]。

将一天中采血样本看成一批，按批次完成所有检测，并确保每个环节之间协调一致。

2.5 检验报告及原始记录管理
人员需仔细检查报告，确保原始报告、结果登记、结果报告、电脑记录等一致，且每份记录和报告均有人员签字，报告发出经人员严格审核及签字。

在原始报告及结果登记中，应详细注明检验试剂厂家、生产批号及有效期等。

针对实验室血液检验原始记录建立模板，详细记录室内温度、环境及湿度，仔细记录样本信息及操作步骤及检测的日期、时间等。

必须保证语言流畅，字迹清晰，记录连贯性。

由专人负责管理原始记录，并根据实际情况及条件考虑建立档案室，对所有记录进行留存，完善入档记录及销毁记录。

确保记录内容及时、准确、完整、
可追溯、易检索。

并采用电子版方式对现有检验报告进行留存，管理者及检验人员定期备份[7]。

2.6 设备仪器及材料管理
重视设备仪器管理，包括全自动仪器、酶标仪及洗板机等，建立并完善制度。

设备仪器采购前，需认真审核经营商及厂商资质；购买后需由计量部门予以校准，校准后投入使用；且在人员使用前，开展有关培训，确保人员正确使用及操作。

对所有设备仪器贴标签，建立档案，定期记录设备仪器维护、维修、校验及故障等信息。

人员需严格执行记录制度，保证每种仪器都有详细记录，并由专人负责保管记录，提高可追溯性，提升设备仪器准确性、稳定性及适宜性[8]。

人员除掌握设备仪器中文说明书外，也应掌握英文说明书，不断学习电子光电、计算机和机械技术，达到仪器软件灵活运用掌握、自动化设备精心维护目的[9-10]。

材料管理包括实验标本和检验试剂等。

实验标本只有保证较高质量，才能确保检验质量。

标本采集、运送、传递及储存等应科学，保证无溶血、无遗漏、无污染、无纤维蛋白、无稀释。

血液标本彻底离心，避免悬浮纤维蛋白、血凝块和血细胞等。

常用检验试剂有梅毒试剂盒、抗血清、抗-HIV、抗HBsAg和抗-HCV 等，应对其进行质检，确保质检合格后进入实验室，且试剂必有有批检合格证、注册证及批准文号，厂商及供应商应有合格资质证明。

所用试剂符合率、灵敏度及特异性应符合标准，保存时应按质量要求，并配以严格管理办法及温度监控。

刚从冰箱中取出的检验试剂，应平衡至室温使用，以防影响弱阳性标本检出能力[11]。

3 结语
血站血液检验实验室质量控制为动态过程，人员必须强化意识，不断学习，提高质控水平，保证血液检验安全与质量，促进输血安全。

[参考文献]
[1] 黄斯瑜.血站血液检验实验室的质量控制及管理分析[J].当代医学，2013（13）：87-88.
[2] 瞿红梅.血站血液检验实验室质量管理问题及对策[J].中国民族民间医药，2014（6）：80-81.
[3] 皇美羚，陈雅雯，郭琦. 血站血液检验实验室的质量控制及管理分析[J].齐齐哈尔医学院学报，2014（12）：1779-1780.
[4] 关茵，何秋荣，刘丽敏.血站血液检验实验室质量管理探讨[J].医药前沿，2013，3（7）：367.
[5] 蔡明翠.血站检验实验室的质量控制[J].职业卫生与病伤，2013，21（3）：
214-215.
[6] 杨喜海.实验室内质量控制图在血站检验数据质量控制中的应用[J].中国医药指南，2012，10（36）：395-397.
[7] 区勇勤，陈小美，高炳谏，等.血站血液检测实验室质量管理探讨[J].北方药学，2014，11（8）：157-158.
[8] 王守燕，张韦.血站血液检测实验室质量管理体会[J].齐齐哈尔医学院学报，2010，31（14）：2279-2280.
[9] 孙海峰. 血站血液检测实验室质量管理的探讨[J].滨州医学院学报，2015，31（5）：391-392.
[10] 张宁，王芳.对当前血站实验室管理工作中几个问题的思考[J].中国卫生检验杂志，2013，23（5）：1319-1320.
[11] 瞿红梅.血站血液检验实验室质量管理问题及对策[J]. 中国民族民间医药，2014，23（6）：80-81.
（收稿日期：2015-12-20）。