温度验证试卷及答案.doc

姓名:
1 .米用湿热法进行最终灭菌的，标准灭菌时间F0
值〉流通蒸汽处理不属于最
(<)
得分:
一、填空题（每空3分，共48分）
1. GB8599-2008适用于容积大于（60 ）L的灭菌器，灭菌工作温度范围
（115〜138 ）°C。

2. JB/T20033-2011对于电加热14CTC所需的升温时间应小于等于（60 ）min,布点时，未装有加热器一端测点距离内壁或风板为（100 ）mm。

3. JB/T20093-2015要求灭菌机空载热分布温差应在设定值的士（10 ）°C范围内，满载当
量灭菌时间FH大于等于（1365 ）min,去热原后细菌内毒素应至少下降（3
）
个对数单位。

4. 《药品GMP指南无菌药品》2011版相关要求，药用真空冷冻干燥机进行板层温差测试
是每层布置（ 5 ）根探头，冻干程序保温段采样间隔为（10 ）s,其余为（）So -i960
5. 《药品GMP指南无菌药品》2011版相关要求，隧道烘箱空载热分布验证至少（16 ）支探头，采样间隔（10〜30 ）S,温差不超过土（20 ）°C。

6. 170°C干热灭菌生物挑战性选用的指示剂为（枯草黑色变种芽弛菌），培养温度是（37 ） °C,培养时间是（7 ）天。

:、判断题（每题3分，共18分）
终灭菌。

2. 做去热原试验，公司可选用的内毒素指示剂效价1250EU的细菌内毒素。

（＜）
(x)
4.灭菌验证Fo 值之8,对应的灭菌程序可以选择
115°Cx20mino （X ） 3. = £ 也10号时 m 190min
其中「为灭菌保证温度170°C, To 为实测温度。

5.根据《药品GMP 指南无菌药品》2011版相关要求，验证过程中无论有线传
感器还是无线探头，必须校正。

（寸）
6 .JB/T20002.3-2011《安甑隧道灭菌干燥机》要求，可采用 6支探头，两次取样
的时间间隔0.5min 进行验证。

（/）
三、简答题(4题，共22分)
1. 请简述FO 、Fh 值的概念，并列出湿热Z 值、去热原和干燥选择的 Z 值各是多少？( 5分) 答：F0,赋予待灭菌物品在标准灭菌温度121 °C 下的等效灭菌时间
Fh,赋予待灭菌物品在标准灭菌温度170°C 下的等效灭菌时间
湿热：Z=10干热：干燥，灭菌Z=20 去热原，Z=54
2. 灭菌验证Fh 值＞1365, 一般用在哪些灭菌程序？( 5分)
答：250°C45min 以上(250°Cx 45,60min ；)
280x15min ； 300°Cx 5min ； 320°Cx 5min 230°Cx2h 等等
3. 湿热灭菌的影响因素有哪些？ ( 4分)
答：(1)灭菌物中微生物的种类和数量
(2)
灭菌溶液的pH 值 (3)
灭菌物的性质 (4)
蒸汽的饱和度 4. 《中国药典》(2015年版)四部
1143细菌内毒素检查法
凝胶限度试验检查法 A 供试品溶液，B 供试品阳性对照溶 ，C 阳性对照溶液，D 阴性对照溶液。

BC都为阳性+, D都为阴性则试验有效。

试分析以下情况产生的原因？ ( 8分)
(1) BC都为+, D都为A都为+
(2) C都为-(3) D都为+ (4) B都为-
答：(1)供试品灭菌不合格
(2) 蜜试剂或标准内毒素已失效，或蜜试剂的灵敏度及标准内毒素的效价标示不准确，或实验条件不满足
(3) 蜜试剂或检查用水或实验器具受到污染
(4) 细菌内毒素与供试品溶液反应，失去或减少大肠杆菌含量
四、案例分析(12分)
XXX有限公司大容量注射剂车间用于塑瓶输液灭菌的一台山东新华医疗器械股份有限
公司生产的型号PSMVP-SC-20 ,设备编号M10103的圆形双轨水浴灭菌柜，容积约为60nt
公司新来员工小赵接到通知，后天要去做验证。

项目：(1)找代表性点(2)空载3次，满
载热分布500ml规格3次，满载热穿透500ml规格3次
请指导小赵如何开展现场验证，需注意哪些事项。