BMS 循证医学证据-张抒扬
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变占58.9%
DaVinci Registry 研究
20
15
12.4
8.1
9.7 10.8
10
%
5
2.1
0.8 1.5
0
DEA T H
MI
CABG
PTCA
MACE
TVR
TVF
主要终点结果
%
DaVinci Registry 研究
25
20
15
12.4
10.8
10
15.6 13.8
13.2 11.4
5
与说明书范围内的应用相比，超出说明书范围的DES应用存在更高的支架 血栓风险，目前FDA已批准的DES适应证为
CYPHER 雷帕霉素冠脉支架适合缺血症状的病人改善冠脉内腔直径，适合原发 病变长度 ≤30 mm ，参照血管直径介于≥2.5 mm 到 ≤3.5 mm 的血管。
TAXUS Express 紫杉醇冠脉支架适合缺血症状的病人改善冠脉内腔直径，适 合原发病变长度 ≤28 mm ，参照血管直径介于≥2.5 mm 到 ≤3.75 mm 的血 管。
有关抗血小板治疗的时限：与目前CYPHER和TAXUS说明书所建议的抗血小 板治疗时限相比，采用更长时限的抗血小板治疗可能获得更多的益处。 抗血小板治疗的最佳时限，尤其是氯吡格雷的使用时限目前还无法确定。 而且，在维持应用抗血小板治疗的情况下，DES血栓仍有可能发生。
FDA批准的两种DES的说明书必须参考ACC/AHA/SCAI的PCI操作指南。该指 南建议植入DES的患者必须长时间服用阿司匹林以及服用波立维至少3个 月（对于植入Cypher的患者）或6个月（对于植入TAXUS的患者），对于 低出血风险的患者最好将治疗时限延长至12个月。
BASKET-LATE 研究
746 pts
BMS(ML VISION) 244 pts
DES(CYPHER & TAXUS) 499 pts. 1/1 ratio
Clopidogrel + ASA (6 month)
6 months mace free
Pfisterer ACC 2006
ASA only Follow up
VISION Registry 研究
Study design
Patient population characteristics
Purpose: demonstrate clinical safety and efficacy of the ML VISIONTM Coronary Stent Principal investigators: Dr. D. Kereiakes and Dr. D. Cox
267 (297
63.6 (10.7) 68 % 23 % 61 % 24 % 64 % 33 % 36 % 4%
VISION Registry 研究
%
Clinical Outcome at 180 Days
8
6.7
7
6
5.1
5
4
3
2
1.2
0.4
0.4
1
0
TVF
DEA T H
Q MI
non Q MI
0-1095天无心梗事件的生存率
Pooled Date from SIRIUS, E-SIRIUS, C-SIRIUS, RAVEL
DES的疗效
降低了再狭窄率 降低了TLR 未降低死亡率和心梗发生率
DES的安全性
FDA2003年发出于CYPHER支架相关的警告：支架植入30天后共出 现了290例的血栓形成，其中超过60例死亡。同期临床和尸检的报 道也描述了支架植入后12-18个月晚期血栓形成的问题[1]。
DES & BMS 与支架内血栓
-已发表试验的META分析
TAXUS-II, TAXUS-IV, TAXUS-VI（2年）; RAVEL, SIRIUS, E-SIRIUS, C-SIRIUS（3年）；**只有 Cypher 24～36个月资料
支架内血栓发生率低但后果严重
全世界置入大约250万个药物支架
Prospective, open-label, multi-centre global registry
30 clinical sites 20 US 7 European 3 Asia/Pacific, Latin America
Enrolment of 265 patients with a native, de novo coronary lesion in a vessel 3.0 – 4.0 mm in diameter and < 25mm in length
行亚组分析
6-month TLR: 0% 6-month MACE:3.1%
DaVinci Registry 研究
评价真实世界中ML VISION 的临床效果 入选患者：1344例(DM占26.2%) 观察终点：9个月时TVF，包括死亡、
STEMI、NSTEMI、TLR、TVR 病变类型：B/C占88.1%，双支或三支病
G
H
TTaaxxuuss
I
500 µm
D
500 µm
J
200 µm
E
200 µm
K
500 µm
F
500 µm
L
2 mm
2 mm
200 µm
2 mm
2 mm
200 µm
BMS在真实世界中
设计科学的新型 BMS的支架术后TLR只 有7%~10%
1998~2003年在美国17家医院的17000例接 受 BMS治疗的患者中仅7%的患者因为再 狭窄进行再次血运重建术
12 months (no clopidogrel )
BASKET-LATE 研究
BASKET-LATE: 随访7-18个月主要心脏事件的发生率
BASKET-LATE 研究
BASKET-LATE: 晚期支架内血栓的发生率
BASKET-LATE 研究
BASKET-LATE: 与晚期支架内血栓相关的心脏事件
植入MULTI-LINK VISION或MINI VISION(14%)支架 主要终点为随访6个月时症状驱动的靶病 变血运重建率（TLR）
VIVE 研究
6-months clinical TLR: 1.4% Total 6-month MACE： 6.8% 针对植入 MINI VISION(n=64)的患者进
1.Circulation 2004;109:701-5 2.Program and abstracts from the American College of Cardiologrch 11-14, 2006; Atlanta, Georgia. Abstract 422-11.
0 ALL
Diabetes
Lesion(B,C)
糖尿病、病变类型与MACE/TVF的关系
MACE TVF
DaVinci Registry 研究
TVF %
25
20
15
9.8 12.1 11
10
5
单支 双支 三支
12.4 8.1 8
3.0mm 3.5mm 4.0mm
0 Diseased Vessels
1.2％支架内血栓（ST）发生率
大约3万患者受到ST影响
其中45％的ST导致死亡； 60％的ST导致心肌梗死（MI）
来自的资料
内皮化延迟是晚期支架内血栓形成的 重要因素
BBxxVVeelloocciittyy
A
B
CCyypphheerr
C
EExxpprreessss
来源
BMS的适应证
高龄患者 合并脑出血、消化性溃疡、近期拟接受
外科手术 医嘱遵从性差或不能负担双联抗血小板
治疗的高额费用 PCI术后再狭窄机率较低的病变：大血管、
短病变
结论 ——
理智、审慎的选择支架
根据循证医学证据选择支架的类型 根据患者及病变特点 权衡经济/效益
TVR
TVR* due to ischemic symptoms or positive functional study
2.7
TVR*
VIVE 研究
目的为观察ML VISION支架的有效性。 前瞻性，非对照，亚洲地区的14个医学
中心，430名患者(DM占27.9%） 每位患者最多有3个靶病变(B/C占80%)
BASKET – LATE 研究
应用ＤＥＳ减少５次ＴＬＲ， 代价为7-18月时发生3.3次 心肌梗死或死亡
早期停用双联抗血小板治疗大大 提高支架内血栓形成的风险
药物释放支架与亚急性血栓 - 出院到30天
% Thrombosis
5.0
4.0
3.0
2.0
2.0
1.1
1.5 1.2
1.0
0.2
0.4
Patients (stents) stents)
Age Male Diabetes on Rx Hypertension on Rx Smoking Hyperlipidemia on Rx Prior Myocardial Infarction Angina Class III or IV Prior CABG
Stent Diameter
病变类型、血管直径与TVF的关系
DaVinci Registry 研究
即使在部分糖尿病患者和复杂病变中， ML VISION(钴铬合金)支架的临床效果也 令人满意
在血管直径≥3.5mm病变中，TVF(8%)与 其它DES研究中的结果差异甚小。
FDA对DES的应用的声明
BASKET-LATE研究：746例DES(CYPHER & TAXUS)和BMS(ML VISION)植入的患者在半年后停用氯吡格雷，DES组心脏性死亡或 非致死性心梗发生率显著高于BMS组(4.9% vs. 1.3%;P=0.01)。晚 期血栓发生率在DES组为2.6%，BMS组为1.3%(P=0.23)。大约 88%的死亡或心梗病例源于晚期支架内血栓形成[2]。
0.4
0.0
1.8
1.6
0.8
1.0
0 0.3 0.2 0.5
SIRIUSE-SIRIURSECS-SECIAyRRpIhUCeSHr-/RTSEEAALIRTCYMHI-LCAyNphDeEr SS-CIRyTpAheXr-CYPHENERDEAVOR
II
TAXUS
II TAXUS
IVTAXUS
VTATXAUXSURVSEIM-SRIELEAAANRLCIDTHEY/ST-STEAAXRUCSH-TSAIXRUTSAX-TAXUS
BMS 循证医学证据
北京协和医院心内科 张抒扬
PCI技术的发展历程
再狭窄率的变化
Restenosis Rate (%)
60 55 50 45 40 35 30 25 20 15 10
5 0
PTCA
BMS
DES
DES的有效性
0-1095天无死亡事件的生存率
Pooled Date from SIRIUS, E-SIRIUS, C-SIRIUS, RAVEL
DaVinci Registry 研究
20
15
12.4
8.1
9.7 10.8
10
%
5
2.1
0.8 1.5
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DEA T H
MI
CABG
PTCA
MACE
TVR
TVF
主要终点结果
%
DaVinci Registry 研究
25
20
15
12.4
10.8
10
15.6 13.8
13.2 11.4
5
与说明书范围内的应用相比，超出说明书范围的DES应用存在更高的支架 血栓风险，目前FDA已批准的DES适应证为
CYPHER 雷帕霉素冠脉支架适合缺血症状的病人改善冠脉内腔直径，适合原发 病变长度 ≤30 mm ，参照血管直径介于≥2.5 mm 到 ≤3.5 mm 的血管。
TAXUS Express 紫杉醇冠脉支架适合缺血症状的病人改善冠脉内腔直径，适 合原发病变长度 ≤28 mm ，参照血管直径介于≥2.5 mm 到 ≤3.75 mm 的血 管。
有关抗血小板治疗的时限：与目前CYPHER和TAXUS说明书所建议的抗血小 板治疗时限相比，采用更长时限的抗血小板治疗可能获得更多的益处。 抗血小板治疗的最佳时限，尤其是氯吡格雷的使用时限目前还无法确定。 而且，在维持应用抗血小板治疗的情况下，DES血栓仍有可能发生。
FDA批准的两种DES的说明书必须参考ACC/AHA/SCAI的PCI操作指南。该指 南建议植入DES的患者必须长时间服用阿司匹林以及服用波立维至少3个 月（对于植入Cypher的患者）或6个月（对于植入TAXUS的患者），对于 低出血风险的患者最好将治疗时限延长至12个月。
BASKET-LATE 研究
746 pts
BMS(ML VISION) 244 pts
DES(CYPHER & TAXUS) 499 pts. 1/1 ratio
Clopidogrel + ASA (6 month)
6 months mace free
Pfisterer ACC 2006
ASA only Follow up
VISION Registry 研究
Study design
Patient population characteristics
Purpose: demonstrate clinical safety and efficacy of the ML VISIONTM Coronary Stent Principal investigators: Dr. D. Kereiakes and Dr. D. Cox
267 (297
63.6 (10.7) 68 % 23 % 61 % 24 % 64 % 33 % 36 % 4%
VISION Registry 研究
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Clinical Outcome at 180 Days
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6.7
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TVF
DEA T H
Q MI
non Q MI
0-1095天无心梗事件的生存率
Pooled Date from SIRIUS, E-SIRIUS, C-SIRIUS, RAVEL
DES的疗效
降低了再狭窄率 降低了TLR 未降低死亡率和心梗发生率
DES的安全性
FDA2003年发出于CYPHER支架相关的警告：支架植入30天后共出 现了290例的血栓形成，其中超过60例死亡。同期临床和尸检的报 道也描述了支架植入后12-18个月晚期血栓形成的问题[1]。
DES & BMS 与支架内血栓
-已发表试验的META分析
TAXUS-II, TAXUS-IV, TAXUS-VI（2年）; RAVEL, SIRIUS, E-SIRIUS, C-SIRIUS（3年）；**只有 Cypher 24～36个月资料
支架内血栓发生率低但后果严重
全世界置入大约250万个药物支架
Prospective, open-label, multi-centre global registry
30 clinical sites 20 US 7 European 3 Asia/Pacific, Latin America
Enrolment of 265 patients with a native, de novo coronary lesion in a vessel 3.0 – 4.0 mm in diameter and < 25mm in length
行亚组分析
6-month TLR: 0% 6-month MACE:3.1%
DaVinci Registry 研究
评价真实世界中ML VISION 的临床效果 入选患者：1344例(DM占26.2%) 观察终点：9个月时TVF，包括死亡、
STEMI、NSTEMI、TLR、TVR 病变类型：B/C占88.1%，双支或三支病
G
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TTaaxxuuss
I
500 µm
D
500 µm
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200 µm
BMS在真实世界中
设计科学的新型 BMS的支架术后TLR只 有7%~10%
1998~2003年在美国17家医院的17000例接 受 BMS治疗的患者中仅7%的患者因为再 狭窄进行再次血运重建术
12 months (no clopidogrel )
BASKET-LATE 研究
BASKET-LATE: 随访7-18个月主要心脏事件的发生率
BASKET-LATE 研究
BASKET-LATE: 晚期支架内血栓的发生率
BASKET-LATE 研究
BASKET-LATE: 与晚期支架内血栓相关的心脏事件
植入MULTI-LINK VISION或MINI VISION(14%)支架 主要终点为随访6个月时症状驱动的靶病 变血运重建率（TLR）
VIVE 研究
6-months clinical TLR: 1.4% Total 6-month MACE： 6.8% 针对植入 MINI VISION(n=64)的患者进
1.Circulation 2004;109:701-5 2.Program and abstracts from the American College of Cardiologrch 11-14, 2006; Atlanta, Georgia. Abstract 422-11.
0 ALL
Diabetes
Lesion(B,C)
糖尿病、病变类型与MACE/TVF的关系
MACE TVF
DaVinci Registry 研究
TVF %
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9.8 12.1 11
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5
单支 双支 三支
12.4 8.1 8
3.0mm 3.5mm 4.0mm
0 Diseased Vessels
1.2％支架内血栓（ST）发生率
大约3万患者受到ST影响
其中45％的ST导致死亡； 60％的ST导致心肌梗死（MI）
来自的资料
内皮化延迟是晚期支架内血栓形成的 重要因素
BBxxVVeelloocciittyy
A
B
CCyypphheerr
C
EExxpprreessss
来源
BMS的适应证
高龄患者 合并脑出血、消化性溃疡、近期拟接受
外科手术 医嘱遵从性差或不能负担双联抗血小板
治疗的高额费用 PCI术后再狭窄机率较低的病变：大血管、
短病变
结论 ——
理智、审慎的选择支架
根据循证医学证据选择支架的类型 根据患者及病变特点 权衡经济/效益
TVR
TVR* due to ischemic symptoms or positive functional study
2.7
TVR*
VIVE 研究
目的为观察ML VISION支架的有效性。 前瞻性，非对照，亚洲地区的14个医学
中心，430名患者(DM占27.9%） 每位患者最多有3个靶病变(B/C占80%)
BASKET – LATE 研究
应用ＤＥＳ减少５次ＴＬＲ， 代价为7-18月时发生3.3次 心肌梗死或死亡
早期停用双联抗血小板治疗大大 提高支架内血栓形成的风险
药物释放支架与亚急性血栓 - 出院到30天
% Thrombosis
5.0
4.0
3.0
2.0
2.0
1.1
1.5 1.2
1.0
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Patients (stents) stents)
Age Male Diabetes on Rx Hypertension on Rx Smoking Hyperlipidemia on Rx Prior Myocardial Infarction Angina Class III or IV Prior CABG
Stent Diameter
病变类型、血管直径与TVF的关系
DaVinci Registry 研究
即使在部分糖尿病患者和复杂病变中， ML VISION(钴铬合金)支架的临床效果也 令人满意
在血管直径≥3.5mm病变中，TVF(8%)与 其它DES研究中的结果差异甚小。
FDA对DES的应用的声明
BASKET-LATE研究：746例DES(CYPHER & TAXUS)和BMS(ML VISION)植入的患者在半年后停用氯吡格雷，DES组心脏性死亡或 非致死性心梗发生率显著高于BMS组(4.9% vs. 1.3%;P=0.01)。晚 期血栓发生率在DES组为2.6%，BMS组为1.3%(P=0.23)。大约 88%的死亡或心梗病例源于晚期支架内血栓形成[2]。
0.4
0.0
1.8
1.6
0.8
1.0
0 0.3 0.2 0.5
SIRIUSE-SIRIURSECS-SECIAyRRpIhUCeSHr-/RTSEEAALIRTCYMHI-LCAyNphDeEr SS-CIRyTpAheXr-CYPHENERDEAVOR
II
TAXUS
II TAXUS
IVTAXUS
VTATXAUXSURVSEIM-SRIELEAAANRLCIDTHEY/ST-STEAAXRUCSH-TSAIXRUTSAX-TAXUS
BMS 循证医学证据
北京协和医院心内科 张抒扬
PCI技术的发展历程
再狭窄率的变化
Restenosis Rate (%)
60 55 50 45 40 35 30 25 20 15 10
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PTCA
BMS
DES
DES的有效性
0-1095天无死亡事件的生存率
Pooled Date from SIRIUS, E-SIRIUS, C-SIRIUS, RAVEL