001质量记录管理办法
001建设工程检测管理规定
我国部分地区已经采用电子唯一性识别标识
检测试样抽取、制作时，监理单位或者建设单位的 见证人员应当对检测试样张贴或者嵌入唯一性识别标识， 并现场将检测试样信息录入检测信息系统。唯一性识别 标识由检测行业协会统一发放并登记管理。
施工单位应当按照技术标准规定的要求将检测试 样送检测机构进行检测，不得损坏唯一性识别标识。
另一方面部分建筑施工企业的现场取 样缺少必要的监督管理机制，滋生了由于 试样弄虚作假而出现样品合格但工程实体 质量不合格的不良现象，使检测手段失去 对工程质量的控制作用。因此，对工程质 量检测进行全方位管理已经刻不容缓。
为保证试件能代表母体的质量状况和取样的真 实，制止出具只对试件（来样）负责的检测报告， 保证建设工程质量检测工作的科学性、公正性和准 确性，以确保建设工程质量，根据建设部建监（ 1996）208号《关于加强工程质量检测工作的若干 意见》及建建（2000）211号《房屋建筑工程和市 政基础设施工程实行见证取样和送检的规定》的要 求，在建设工程质量检测中实行见证取样和送样制 度，即在建设单位或监理单位人员见证下，由施工 人员在现场取样，送至试验室进行试验。
材料。
云南省监理员考试大纲
考试大纲P4页 建筑材料检测标准及取样方法考试范 1 围混凝包土括试：件的取样及制作
2 砌筑砂浆试件的取样 3 混凝土外加剂的取样 4 水泥的取样 5 普通混凝土用砂、石的取样 6 钢筋、焊接件及连接件的取样 7 墙体材料的取样 8 防水材料的取样
本次参加培训的人员有建设（监理）、施工单位 的人员。在实行见证取样工作中，见证员需要对见证 取样送检制政策规定以及送检见证程序的了解，而取 样员应熟悉并掌握取样的范围及方法，两者侧重面是 不一样的。考虑到见证员和取样员工作的相关性，因 此，培训工作同期进行，岗位证书分别办理。
001质量管理体系文件的管理规定0
1. 定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
2. 目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
3. 适用范围：本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。
4. 各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理领导小组负责，各类人员协助、配合其工作。
5. 本企业质量管理体系文件分为四类，即：质量管理制度类、质量职责类、质量管理工作程序与操作规程类、质量记录类。
6. 当发生以下状况时，由适用部门对相应的质量管理体系文件提出修订、调整意见，质管部根据意见对文件进行修订、调整，质量管理小组审核通过后执行。
6.1 有关法律、法规修订后；6.2 组织机构的职能变动时；6.3 使用中发现问题时；6.4 经过GSP认证检查或内部质量体系评审后；6.5 引进先进的管理方法或操作技术时；6.6 其他需要修改的情况。
7. 文件编码要求。
为规范文件内部管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
7.1 编号结构：□□□□－□□－□□□－□□公司代码文件类别代码文件序号修订号7.1.1 公司代码：乌鲁木齐鸿玺堂医药连锁有限公司用汉语拼音“HXTYY”表示。
7.1.2 文件类别代码：管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。
质量职责的文件类代码，用英文字母“QD”表示。
质量管理工作程序与操作规程类的文件代码用英文字母“QP”表示。
质量记录类的文件代码用英文字母“QR”表示。
7.1.3 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编号。
7.1.4 修订号：从“00”开始顺序编号，“00”表示该文件为新编制使用的文件，“01”、“02”……分别代表该文件为第一次修订、第二次修订……。
质量管理记录管理制度
质量管理记录管理制度一、引言质量管理是企业持续发展的基石，质量管理记录是质量管理工作的重要组成部分。
质量管理记录管理制度的建立和有效执行，对于确保产品质量、提升生产效率、提高管理水平具有重要意义。
本制度的目的是规范质量管理记录的管理和运用，确保质量数据的准确性、完整性和可靠性，为企业的持续发展提供有效保障。
二、适用范围本制度适用于公司所有的生产、检验和质量管理过程中产生的所有质量管理记录的管理。
三、质量管理记录的种类1. 生产过程记录：包括生产计划、生产日报、生产设备使用记录、生产工艺参数记录等。
2. 质量检验记录：包括原材料检验记录、半成品检验记录、成品检验记录等。
3. 质量管理文件：包括质量管理手册、程序文件、标准文件等。
4. 不合格品处理记录：包括不合格品处置方案、处理过程、效果验证等。
四、质量管理记录的管理流程1. 生成记录：所有的质量管理记录必须按照规定的格式进行记录，记录人员要认真填写，并及时汇总整理。
2. 核对记录：生成记录后，应由质量管理部门核对记录的准确性和完整性，如有问题应及时整改。
3. 审核记录：审核人员对核对后的记录进行再次审核，确保记录的真实性和可靠性，如有问题应提出修改意见。
4. 签字确认：审核通过后，有关人员对记录进行签字确认。
生产记录相关的签字必须包括负责人、操作人员等。
5. 存档管理：签字确认后的记录，应按照规定进行存档管理，确保记录的安全性和完整性，保留期限按照相关规定执行。
6. 利用管理：存档后的记录应能够及时调取使用，为生产管理、质量检验提供依据。
在利用记录时要注意保密、准确性和及时性。
五、质量管理记录管理的监督和检查1. 定期检查：公司质量管理部门应定期对各部门的质量管理记录管理情况进行检查，确保制度的有效执行。
2. 抽查核查：公司质量管理部门可以随机抽查和核查记录的真实性和可靠性，发现问题应及时整改。
3. 外部审核：公司要定期邀请外部专家对质量管理记录管理制度进行审核，确保制度的合理性和有效性。
质量记录文件管理制度
质量记录文件管理制度一、总则为规范和加强质量记录文件的管理工作，保障质量记录文件的完整性、准确性和及时性，确保质量管理工作的顺利开展，特制定本制度。
二、管理范围本制度适用于所有质量管理相关部门的质量记录文件管理工作。
三、管理要求1.质量记录文件的定义：质量记录文件是指记录和反映质量管理活动和结果的文件，包括但不限于检验记录、试验报告、质量报告、不合格品处理记录等。
2.质量记录文件的分类：根据内容和用途不同，质量记录文件可分为检验记录、试验报告、质量报告等不同类别。
3.质量记录文件的编制和归档：（1）制定质量记录文件编制规范，明确质量记录文件的编制要求和流程。
（2）编制质量记录文件应当准确、清晰、完整。
必须确保记录的真实性和准确性。
（3）按照规定流程进行质量记录文件的归档，确保能够随时查阅和检索。
4.质量记录文件的保密性：质量记录文件属于公司的重要信息资料，必须严格保密，避免泄露和被篡改。
5.质量记录文件的备份：定期对重要的质量记录文件进行备份，以防丢失或损坏。
6.质量记录文件的管理责任：各质量管理相关部门负责人要加强对质量记录文件的管理，确保符合制度要求。
7.违反规定行为的处理：对于故意破坏、篡改质量记录文件的行为，将依照公司相关管理制度予以处理。
四、工作流程1.质量记录文件的编制：（1）相关部门根据工作需要，按照质量记录文件编制规范进行编制。
（2）编制完成后，由制定人员核对确认，并交由质量管理部门审核。
（3）审核完成后，方可正式生效。
2.质量记录文件的归档：（1）生效的质量记录文件按照规定流程进行归档。
（2）归档完毕后，做好归档记录，确保能够随时查阅。
3.质量记录文件的备份：（1）定期对重要的质量记录文件进行备份，确保信息的安全性。
（2）备份完毕后，应当做好备份记录，以备查验。
五、监督检查1.定期对各部门的质量记录文件管理工作进行检查，核实质量记录文件的完整性和准确性。
2.发现问题及时整改，确保质量记录文件管理工作达到规定要求。
QP001 文件和资料管理程序
1.目的：为确保本公司的质量文件的一致性、正确性、有效性、适用性，确保质量执行之相关部门（人员）持有最新文件，以及防止不适当的文件被误用。
2.范围：2.1适用于本公司所有质量体系文件及相关数据记录的控制。
2.2相关部门：所有与体系有关的部门。
3.职责：3.1各部门：文件变更申请。
3.2文控中心：负责质量管理体系文件的管理。
3.3各部门主管：程序文件审查，三级文件批准。
3.4管理者代表：程序文件批准及文件修改申请单的批准。
3.5最高管理者：手册的批准。
4.定义：4.1文件结构本公司质量管理体系文件分为4阶层，结构和文件类别如下：一级文件：质量手册（含质量方针及质量目标）。
二级文件：程序文件。
三级文件：作业指导书、外来文件等。
四级文件：表单、记录、报告（一次性记录）。
4.2文件规范工作要求或规范工作进行时的权责与步骤的文件。
4.3记录将工作执行的结果填写于表单上，此结果以供日后分析、存档备查或提供证明使用。
4.4控制文件制定的文件通过规范化后，其形式、版本、变更、作废均需受严格控制的文件。
4.5非控制文件仅提供资讯作为参考，其形式、版本、变更、废弃不受文控控制的文件。
5.作业内容：5.1文件和资料管理作业流程图（附件一）。
5.2文件分类、编号、编制与审批：5.3 版次管理 5.3.1 版次规则5.3.2 修订管理当文件某页修订时，该页版次就要作相应的变化,以最高版次反映修订次数，逐次以“1,2……9”表示，当修订版次超过9次时，此文件则需以版本逐次变更为“B →C ……Z ” 等。
5.4 部门代码总经理：01 管理者代表：02 财务部：03 行政部：04 采购部：05 客户服务部：06 模具部：07 塑胶部：08 品质部：09 仓储部：105.5 质量管理体系文件的受控状况5.5.1质量管理体系文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量管理体系运行紧密相关的文件应为受控文件，由各部门按规定执行。
所有受控质量管理体系文 件(图纸除外)必须在每一页加盖如下红色“受控文件”章，并注明分发号 (分表示修订的次数(原版次为0,逐次以0→1→2…→9表示) 表示文件版本(逐次以A →B →…→Z 表示)发号：部门代码—流水号（01，02，03……）如果只分发给该部门一份，则不加流水号)。
质量检查记录闭合管理制度
质量检查记录闭合管理制度一、制度目的二、适用范围本制度适用于企业生产、服务过程中的各个环节，包括原材料采购、生产制造、库存管理、售后服务等。
三、责任与权限1.质量部门负责制定和修订质量检查、记录、闭合管理制度，制定质量检查计划和检查方法，组织实施质量检查、记录管理工作。
2.各部门负责组织和落实本部门的质量检查和记录管理，做好质量问题的闭合处理。
3.各岗位人员应按照相应职责进行质量检查和记录管理，及时上报和处理质量问题。
四、质量检查与记录1.质量检查应包括对原材料、半成品和成品的检验，生产流程的监控，以及产品外观、功能、包装等的全面检测。
2.检查内容应根据产品特点和客户要求确定，包括尺寸、重量、材质、硬度、化学成分等技术指标。
3.检查应按照检验规范和操作规程进行，明确检查方法和检测设备，确保检查结果的准确性和可靠性。
4.质量检查记录应详细记录检验人员、检验日期、检验结果等信息，并做好记录保留和索引工作。
五、质量问题闭合管理1.定义质量问题的闭合标准和要求，包括问题处理时间、效果评估标准等。
2.对于质量问题，应进行溯源分析，找出问题的原因和责任，制定相应的整改方案，并按照计划进行整改。
3.整改过程中应进行跟踪和监控，确保整改措施的有效性和实施进度。
4.整改完成后，应进行闭合验证，对整改效果进行评估，确保问题得到彻底解决。
5.质量问题的闭合管理应建立相应的记录与档案，包括问题发生的时间、整改方案和措施、闭合验证等信息。
六、质量检查与改进1.对质量检查、记录和闭合管理工作进行定期评估，检查存在的问题和不足，及时进行改进和完善。
2.开展质量培训和教育，提高员工的质量意识和质量技能，增强全员参与质量管理的自觉性。
3.建立质量信息反馈机制，收集和整理客户投诉、质量问题反馈等信息，及时分析和处理，改进产品和服务质量。
七、违纪与处罚对于不按照本制度要求进行质量检查、记录和闭合管理的人员，将依据公司有关纪律规定进行处罚，严重者将追究法律责任。
质量控制体系 QA-01-001 00 文件管理
1 目的：规范本公司质量管理体系文件的制定、审核、批准、管理和发放，保证文件的规范性、科学性和可操作性。
2 范围：公司内所有涉及生产和质量管理活动的书面文件，以及文件的起草、修订、审核、批准、发放、撤销、印制、执行、检查和归档等活动。
3 责任：3.1培训职责：本文件起草人或审核人或批准人负责对公司各部门负责人进行本规程的培训；各部门负责人负责对其部门人员进行规程的培训。
3.2 质量部：负责质量管理、文件管理、质量保证及自检类文件的起草、修订、变更、撤销工作，负责所有质量管理体系文件的审核。
负责所有质量管理体系文件的发放、收回、销毁、保存和日常维护工作。
负责质量控制、委托检验、质量标准及检验规程、分析方法验证、分析仪器验证类文件的起草、修订、变更工作。
3.3生产部：负责生产管理、委托生产、各产品的工艺规程及岗位操作规程、工艺验证、卫生及清洗验证类文件的起草、修订、变更工作。
负责厂房与设施、设备、生产辅助系统确认、设备确认、厂房确认类文件的起草、修订、变更工作。
3.4仓储：负责物料与产品类文件的起草、修订、变更工作。
3.5购销部：负责产品采购、销售类相关文件的起草、修订、变更工作。
3.6综合部：负责机构与人员、工作职责类文件的起草、修订、变更工作。
3.7技术部、财务部、安环部：负责本部门的工作职责类文件的起草、修订、变更工作。
3.8各部门负责人负责各部门起草的质量管理体系及相关文件的审核。
3.9总经理：负责公司所有文件的审核批准。
4 程序：4.1定义质量管理体系文件，包括标准操作规程及其相关的记录表格。
相关记录包括：表格记录（各类台帐、使用记录等）、标识性记录（状态标识牌、货位卡、合格证、标签类等）、单据类、报告单、图谱类、凭条类。
4.2文件的表头格式：XXXX有限公司4.2.1说明XXXX—文件的类别，如：标准操作规程；文件标题—具体文件的名称；文件编号—每一个文件对应唯一的编号；版本号—00为第一版本（表示该文件为新建），01为第二版本（表示该文件为第一次修订），依次顺延，表明修订历史；执行日期—填写具体的执行日期；有效期—通常文件的有效期为5年，到期的文件应升级，按文件管理程序重新审核发放；页码—本页数/总页数；起草—文件起草人签署姓名及起草日期；部门审核—文件的审核人签署姓名及审核日期；批准—文件的批准人签署姓名及批准日期；4.2.2起草人、审核人、批准人资格（1）起草人员：经质量管理体系学习和培训、了解、掌握质量管理体系的要求。
记录控制程序
记录控制程序1. 目的为了对与质量体系、其它体系等及产品控制有关的记录进行管理，为评价质量管理、其它体系运作及产品控制提供客观依据，以证明其具有持续有效性和产品符合法律法规，特制定本程序。
2. 范围适用于公司所有与质量管理体系、其它管理体系等及产品控制运作有关的资讯记录。
3. 定义记录：证明满足要求的程度，或为管理体系要素运行的有效性，提供客观依据（如：检验和测试结果、内部审核结果、主文档记录等），以便于采取证实、可追溯性、纠正措施和预防措施，并据以衡量体系运作的有效性。
4. 职责4.1 质量管理部负责质量记录编号的控制，并编制质量记录清单。
4.2各部门做好本部门质量记录的编制、使用、收集整理和保管。
5. 程序5.1记录的标识5.1.1记录用唯一的编号予以标识，便于查阅。
5.1.2记录的编号方法规定如下：XW-SC-001-A01版本号表单序列号部门代码公司代码5.1.3记录序号代码由至少3位组成，由001，002------999↗5.1.4 文件版本号正式发行后的新文件版本号为01，每更新一次递增一，依次为02，03等。
5.2 记录的编号、检索、保护和保存期限5.2.1质量管理部负责记录的编号控制管理，收集保存与产品质量和过程相关的记录样张并编制“受控文件清单”，清单至少包括记录名称、记录编号和版本号、受控日期、发行日期、作废日期。
5.2.2各使用部门指定专人根据记录清单、分类存档，各部门的记录应按照时间和记录名称分类整理、标识和存放，根据产品实现到交付的流程和可追溯性的范围确定质量记录的关联性，便于存取和检索、查阅。
5.2.3记录的保管场所干燥、通风和安全，防止记录受潮、霉变、虫蛀、丢失。
5.2.4如记录和凭证是机密的，应做好标识并上锁保存，由专人负责管理，不得随意外传。
5.2.5记录的保存期限至少相当于公司确定的产品保质期限，与产品相关的各种记录保存期限为产品失效后1年，确保在合同有效期内，质量记录可提供顾客查询。
鲁ZX-001施工现场质量管理检查记录
山东省建设工程质量监督总站监制
施工现场质量管理检查记录
开工日期：年月日鲁ZX-001-
工程名称
施工许可证号
建设单位
项目负责人
设计单位
项目负责人
监理单位
总监理工程师
施工单位
项目负责人
项目技术负责人序号Βιβλιοθήκη 项目内容1
项目部质量管理体系
有明确的质量目标；组织机构健全；人力、材料、机具等管理制度完整；质量三检制度健全。
2
现场质量责任制
岗位责任制；设计交底制度；技术交底制度；挂牌制度等。
3
主要专业工种操作上岗证书
电工、电焊工、架子工、吊篮安装拆卸工等主要专业工种操作上岗证书齐全，符合要求。
4
分包单位管理制度
/
5
图纸会审记录
已进行图纸会审，形成图纸会审记录文件。
6
地质勘察资料
/
7
施工技术标准
采用国家、行业标准。
8
施工组织设计、施工方案编制及审批
施工组织设计编制、审核、批准齐全。
9
物资采购管理制度
物质采购制度、物质管理制度。
10
施工设施和机械设备管理制度
机械设备管理制度。
11
计量设备配备
计量设备配备齐全。
12
检测试验管理制度
检测试验管理制度齐全。
13
工程质量检查验收制度
有原材料及施工检验制度；抽测项目的检测计划；分项工程验收管理。
14
自检结果：
施工单位项目负责人：
年月日
检查结论：
总监理工程师
SOP-A-001标准操作规程的管理-V1.2
标准操作规程目录1.目的 (1)2.范围 (1)3.职责 (1)4.程序 (1)5.培训 (5)6.记录与表格 (5)7.参考文件 (5)8.附录 (5)1.目的建立标准操作规程(Standard Operating Procedure，以下简称“SOP”) 的管理规程，规范SOP 的结构、内容、一般格式和编写方法。
确保SOP符合法规和管理制度的要求，对SOP制订、修订、复核、审核、批准、生效、作废、归档、分发做出规定。
2.范围适用于本公司所有SOP的管理。
3.职责各部门负责制订/修订和复核本部门的SOP。
质量保证部（QAU）负责所有SOP的审核，判断是否符合《农药登记试验质量管理规范》要求。
机构负责人（FM）负责组织修订及批准SOP。
文件管理员负责SOP存档、复制、分发等管理。
4.程序4.1编制原则4.1.1SOP是有效的实施和完成机构管理、试验操作所拟定的标准及详细的规程，须制订的书面文件。
4.1.2所有与项目管理及试验操作相关的试验计划、实施、试验结果呈报阐释及原始记录等操作均以SOP的形式描述。
4.1.3SOP要求文件形式完整，整个公司内部的SOP类文件必须保持一致性。
4.1.4公开出版的标准、教科书、分析方法、论文和手册都可作为SOP的补充材料。
4.1.5SOP的编写原则为“谁使用，谁编写，写所做，做所写”。
4.1.6SOP的内容应阐释4个W和1个H，即，Who（谁）、What（内容）、When（时间）、Where（地点）、How（怎样操作），即谁在什么时间在什么地方怎样进行哪些操作。
4.1.7对SOP的每一个步骤的表述应清晰、简明、准确、易懂，同时兼具可行性、科学性、准确性、灵活性。
4.1.8SOP为内部资料，仅可作为内部使用，严禁外传。
4.2分类编号和内容4.2.1SOP分类如表1。
4.2.2采用3段编号法，为“SOP—类别代号—顺序号”，4.2.2.1第一段编号为标准操作规程英文名称“Standard Operating Procedure”的首字母缩写“SOP”。
鲁TK-001施工现场质量管理检查记录
施工现场质量管理检查记录山东省建设工程质量监督总站监制说明根据《建筑工程施工质量验收统一标准》（GB50300-2013）要求，施工现场质量管理检查记录应由施工单位自检，由总监理工程师检查并做出签证结论意见。
施工现场质量管理检查记录主要含有以下内容：1.项目部质量管理体系栏。
项目部根据本企业质量管理体系的要求，结合该工程的实际情况建立与其相适应的质量管理体系。
其质量管理内容一般包括：1）质量方针和目标管理；2）组织机构和职责；3）人力资源管理；4）施工机具管理；5）投标及合同管理；6）建筑材料、构配件和设备管理；7）分包管理；8）工程项目施工管理；9）施工质量检测与验收；10）工程项目竣工交付使用后的服务；11）质量管理自查与评价；12）质量信息管理和质量管理改进等。
2.现场质量责任制栏。
主要包括：1）项目负责人、项目技术负责人、项目施工负责人；技术员、施工员、质检员、安全员、资料员；计划员、材料员、试验员、测量员、机械员；施工班组长、操作者等的质量责任制。
2）质量责任的分工，各项质量责任的落实规定，定期检查及有关人员奖罚制度等。
3.主要专业工种操作上岗证书栏。
测量工、起重、塔吊等垂直运输司机、钢筋、混凝土、机械、焊接、瓦工防水工等建筑结构工种。
电工、管道等安装工种的上岗证，以当地建设行政主管部门的规定为准。
4.分包单位管理制度栏。
1）项目部应建立并实施分包管理制度，明确分包管理活动中的职责和权限，对分包进行管理。
2）专业承包单位的资质应在其承包业务的范围内承建工程，超出范围的应办理特许证书，否则不能承包工程。
在有分包的情况下，总承包单位应有管理分包单位的制度，主要是质量、技术的管理制度等。
5.图纸会审记录栏。
重点是检查建设行政主管部门出具的施工图审查批准书或审查机构出具的审查报告。
如果图纸是分批交出时，施工图审查可分段进行。
6.地质勘察资料栏。
有勘察资质的单位出具的正式地质勘察报告，地下部分施工方案制定和施工组织总平面编制时参考等。
质量管理记录工作程序
质量管理记录工作程序一、目的通过对质量管理体系运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制使用、保存及管理的制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性。
二、适用范围本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门三、定义3.1质量记录：企业在质量体系运行的过程中，对所有质量活动和控制过程产生的行为和结果进行记载的证明性文件3.2可追溯性。
能全面、准确、真实、有效地反映质量活动行为及结果。
四、职责4.1各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责。
4.2质量记录的设计由各使用部门提出，报质管部审批后执行。
质管部负责设计确定企业所需的通用质量记录（服务质量管理，工作质量记录、药品质量管理记录、表式、凭证等）。
4.3质量记录由各岗位人员负责填写，各部门有专人负责管理，并按规定期限归档。
4.4质管部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。
五、质量记录应符合以下要求：5.1质量记录应字迹清楚、正确完整。
不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处有本人签名，保证其具有真实性、规范性和可追溯性;5.2质量记录可采用书面、也可用计算机方式，都应易于检索。
文字与计算机格式内容应保持一致5.3质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存5.4质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失;六、记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理：6.1各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档，以便使用查阅6.2各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理 6.3到期的质量记录需处理时，应报质量管理机构监督实施并记录6.4质量记录处理（销毁）记录保存五年以上七、应对以下质量记录进行重点控制管理：.年度质量方针目标展开与实施考核记录.合同评审记录.质量文件发放与更改记录.药品呆购记录.供货方评定记录.合格供货方名单及供货方提供的各种质量证明文件.首营企业与首营品种审批记录第二篇：质量记录控制程序质量记录控制程序1目的对质量记录进行控制和管理，提供产品质量符合要求和质量体系有效运行的证据。
FHC.GL.001体系文件分类及编号规定OK.
质量管理体系文件分类与编号规定第一章总则第一条为规范山东凤凰城发展有限公司质量管理体系文件的分类与编号，便于文件的控制、使用与保存，制定本规定。
第二条本规定适用于山东凤凰城发展有限公司所有质量管理体系文件。
第二章文件分类第三条质量管理体系文件包括：1、质量方针和质量目标；2、质量手册；3、程序文件；4、制度、办法、作业指导书等管理性文件；5、标准、规范、图样等技术性文件；6、相关外来文件；7、质量记录表式等其它文件。
第三章编号规则第四条代号释义Ｑ－－－质量管理体系FHC－－－凤凰城SC－－－质量手册CX－－－程序文件GL－－－制度、办法、指南等管理性文件JS------标准、规范、图纸等技术性文件JL------质量记录A,B,C---版本第五条质量手册编号格式发布时间发布时间以“年”为限。
第六条程序文件编号格式发布时间文件顺序号发布时间以“年”为限。
第七条制度、办法、指南等管理性文件编号格式文件顺序号第八条标准、规范、图纸等技术性文件使用技术资料编号办法，即按项目性质、地点、内容等编号。
第九条外来文件中如有编号，则沿用原编号，无编号的执行第七条规定，其中，技术性文件执行第八条规定。
（国家法律法规不再加编号）第十条质量记录表式编号格式顺序号第十一条第一版本文件为A版，以后换版依次为B、C、D……。
第四章分发号规则第十二条各职能部门由公司办公室统一分配一个部门代号，分发号即使用部门代号。
文件需二次发放的，各部门建立分发记录。
第十三条对“受控”文件，文件发放部门加盖“受控文件”专用章（红色）和分发号（红色）；技术图纸使用技术资料专用章（红色）；通过办公网或电子邮件发送的第三层次文件，在文件首页右上方加“受控”专用标识,标识为：部门内部文件由使用部门确认受控方式。
第十四条质量记录表式不加盖“受控”标识,国家标准指定的统一表式不再统一编号。
G001文件管理规程
目的：建立一个规范的文件管理规程，使文件系统具有系统性、规范性、科学性、稳定性时效性及可追溯性。
范围：本规程适用于文件起草、修订、审核、批准、替换或撤销、分发、培训、执行、保管、归档、收回、销毁的管理。
职责：GMP办及各部门负责人对本规程实施负责。
正文：良好的文件是质量保证系统的基本要素。
此文件包括质量手册、技术标准(工艺规程、质量标准、验证方案与报告）、管理规程、操作规程、记录等。
1、文件的制订：1.1 根据文件的使用对象，原则上由使用部门负责人负责组织编写或设计，涉及公司通用的文件由总经理或总经理授权部门负责组织编写。
1.2 文件编写过程中编写部门负责人或上一级部门的负责人应对文件的内容、现行GMP的符合性和可操作性与文件涉及的其他部门讨论协商，征求意见，使文件内容更具全面性和准确性，一旦实施后，具有可行性。
2、文件的审核：2.1 文件的初审：2.1.1文件制定完成后，涉及机构与人员、培训、组织机构等管理文件由行政部初审。
2.1.2 涉及各部门的管理文件、岗位操作规程、工作程序由各部门负责人进行初审。
2.1.3质量控制、质量保证、自检、验证管理、文件管理、工艺规程、质量标准以及与生产质量密切相关的管理文件由质量部进行初审。
2.1.4审查的重点是：2.1.4.1文件表头及格式是否符合要求；2.1.4.2与现行GMP要求是否相符；2.1.4.3技术标准文件（工艺、质量标准）与注册批准及法定标准的要求一致；2.1.4.4文件的标题、类型、目的、原则要有清楚的陈述；2.1.4.5文件内容准确，不可模棱两可，可操作性强；2.1.4.6文件简练，条理清楚，易理解；2.1.4.7文件所附记录，应有足够的填写空间；2.14.8同公司已生效的其他文件没有相悖的含义。
2.2 文件的会签审核：2.2.1 经本部门初审通过的文件，交质量部文件管理人员组织会签。
2.2.2 由文件相关部门负责人进行审核会签,会签人员对涉及本部门相关内容进行审核，并在会签表上填写会签意见。
QB-001文件与质量记录编码规则
个版本：AB，依次类推。页码控制用“第Y页,共X页”控制，如“第1页,共3页”。
5.7设计文件编码。
5.7.1自主开发的产品，设计文件编码按《设计文件管理规定》执行。
5.7.2外来产品技术文件的编码：
(1)外来技术文件编号方法为：YW/型号、规格（外）-XXX，如外来产品型号规格为VOD9921，则转化为YW/VOD9921（外）-001。
文件与质量记录编码规则
文件编号:QB-01
版本编号:A版/1次
编制/日期：
审批/日期：
文件更改记录
第一次更改
第二次更改
第三次更改
1.目的
提供体系文件编码规则，确保体系文件的发放、更改、废止等过程得到唯一性控制。
2.范围
适应于质量体系文件和外来资料。
3.定义
不适用。
4.职责
不适用。
5.管理内容
5.1质量手册采用整本文件一个编码QS-01，其中章节号为0.0～0.4、1.0～4.0、4.1～4.20。
部门代号（见部门代码表）
质量记录代码
版本号（用大写英文字母表示A，B，C…）
5.5作业指导文件编码规则
WI-XX-XX-XXXX
顺序号（用数字001/002…….表示）
文件属性(见属性代码表)
部门代号（见部门代码表）
作业指导书代码
5.6版本与页码控制
(2)文件版本号和表格版本号按英文字母（大写）顺序更改类推，修改次数按数字顺序更改类推。
5.2程序文件编码要求：
COP-XX
顺序号（用数字01/02…….表示）
程序文件代码
质量管理体系四阶文件对照表
7.4.2 采购信息
生产管制 作业指 导书 生产管制流程 PDN011
IE 作业指导书
SWN031 SWN032
生产计划表 产能负荷 标准工时 制令单 生产状况记录表 操作分析表 SOP IE 报告 制程站别平衡工时分析表 站别表 标准工时汇总表
库 房 管 理 作 业 流 程 库房管理作业指导书
SWN038
新产品项目成员职能作业指导书 SWN014 职能组织表
质量手册
模具管制 作业指 导书
QMN001 设计开发流程 样品试作 验证作 业指导 书
PDN006
进货单 采购单 合约书 材料确认书 SWN017
塑料模具试模记录表 开立条件表 开立验收表 试作报告
送验单 入库单 承认书 菜单 样品测试表 SWN018
质量连络单 验证报告 追踪表 SOP
4
新进同仁报名表 新进人员资料卡 试用期满考核表 招募记录表 人员增补需求表 教育训练记录表 外部培训申请表 教育训练心得报告
面谈记录表
1
质量管理体系四阶文件对照表
条款
质 量手 册
流程化文件
作业指导书
6.3 基础设施
设施管里 作业指 导书 财产管理 作业指 导书
7.1 产品实现的策划
7.对照表
条款
质 量手 册
流程化文件
作业指导书
4.1 总要求 4.2 文件要求
4.2.1 总则 4.2.2 质量手册
质量手册 QMN001
4.2.3 文件控制 4.2.4 记录的控制
质量记录 保存期 限作业 指导书 文件管制流程 PDN001
质量管理 体系四 阶文件 对照表
SWN001 SWN002
5.6 管理评审 6.1 资源的提供
GBT19001-2016质量管理体系程序文件-001文件管理程序
月度内流水序号(一律按月度编序，即年月流转后更新编号)。
4.4.2.5文件编序： 同类文件不分制订实施年月时间，依序两位编号：001、002……099。
4.4.3资财编号原则：
4.4.3.1产品编号：产品所属机种英文简称前两字母+产品型号依序编号三位数。
4.4.3.2材料编号：材料所属材质类别英文简称前两字母+产品型号依序编号三位数。
4.4.2.2其他文件编号：首字母H即公司中文名称首字母；
次字母即文件种类或归属部门英文简称首字母；
文件级别编码(系统文件制度A/一般规定B)。 4.4.2.3表单管理编号：首字母H即公司中文名称首字母；
次字母即表单种类或归属部门英文简称首字母；
表单类别序号：同类别表单依序编号两位数。
4.4.2.4表单流水编号：表单时间序号：年号后两位数+月度两位数
受控文件(除记录表单)由文管统一受控收发、记录、保管；
受控记录表单由使用部门自行妥善保管，并根据文件规定和程序要求抄送或上报相关部
管制文件------非 经管理代表核准
版 次：01 修正码：1.0
深圳市铭鸿特科技有限公司 文件管理程序
文件编号： QP-001 页 次： 3 OF 4
门人员，并随时接受公司稽查； 受控文件中技术图纸资料等由工程部受控收发、记录、保管； 受控文件中财务资料由财务部受控收发、记录、保管，随时接受董事会稽查； 受控文件中机密文件根据保密级别与权限范围，由权责部门受控保管；
4.1.1质量受控文件，指会影响到产品品质及检测记录之文件，具体包括： 一阶文件----品质手册、二阶文件----程序文件、三阶文件----作业指导书及图纸等、 四阶文件----质量记录及其格式表单、客户订单及产品要求等外来文件等。
有关记录和凭证管理制度
目的：建立药品质量记录和凭证管理制度，确保质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性。
范围：本制度适用于质量记录和凭证的管理。
责任：公司办公室、质量管理部负责对本制度的监督检查；采购部、销售部、储运部、财务部对本制度的实施负责。
内容：1、记录和凭证的设计首先由使用部门提出，报质量管理部统一审定、印制、下发。
2、记录、凭证由各岗位人员负责填写，各部门负责人收集整理、按月归档妥善保管。
3、记录与凭证内容应真实，填写及时，不得把记录当成回忆或备忘录，提前填写或推后填写。
4、记录要求：4.1本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录，包括手工记录和计算机录入数据的质量记录；4.2不得随意更改记录与凭证，如确定需要更改时，必须经质量管理部审核同意，同时注明理由、日期，签字确认，保持原有信息清晰可辩；4.3填写记录与凭证应字迹清晰、整洁，不得用铅笔和圆珠笔填写，不得撕毁；4.4属表格样式的记录，按内容逐一填写，不得留有空格，如无内容时，要用“—”表示。
内容与前项相同时，应重写，不得用“…”或“同上”、“同前”来表示；4.5企业名称、药品名称应明确清晰，不得使用代号、英文字头等来代替；4.6各种记录应做到具有一致性、连贯性；4.7计算机系统操作人员、复核人、单位审核人等签名时均应写全名，不得只写名或姓或工号；4.8填写日期一律横写，注明年、月、日，不得竖写；4.9实行计算机系统录入数据的质量记录，按质管部授权的身份进入系统操作，使其操作活动能追踪到相应的责任人；部分签名手工填写，以明确责任。
同时应采用数据备份的方法，妥善保管数据。
5、记录与凭证应妥善保管，防止损坏、丢失：5.1记录及凭证应当至少保存5年；5.2疫苗购销记录应当保存至超过疫苗有效期2年备查；5.3蛋白同化制剂、肽类激素和部分含特殊药品成分的复方制剂，所用的专用账册的保存期应当自药品有效期期满之日起不少于2年。
6、办公室、质量管理部、销售部、储运部、财务部负责对记录和票据的日常检查，对不符合要求的情况应提出改进意见。
qm00 质量手册
5﹑管理职责
5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.4.1 质量目标 5.4.2 质量管理体系策划 5.5 职责﹑权限与沟通 5.5.1 职责和权限 5.5.2 管理者代表 5.5.3 内部沟通 5.6 管理评审 5.6.1 总则 5.6.2 评审输入 5.6.3 评审输出
于从出货日算起到医疗器械的寿命后两年。
c. 各部门的质量记录填写时要做到字迹清晰、正确，按质量记录表格要求的格式、内容填写。 d. 各部门的质量记录收集、编目、归档、储存要便于检索、查阅。 e. 各部门的记录按规定保存于指定的地点，提供合适的储存设施，防止损坏、变质、丢失。 f. 当合同或订单要求时﹐质量记录可提供予顾客查阅、评估﹐但需经管理者代表批准。 g. 各部门医疗器械的相关记录须保存建立 DHR，DHR 可证实所有运作及生产过程均按照相应 DMR 或技术文档
质 QM001 质量手册 量 手 册
精品汇编资料
3.0 质量手册概述及管理 3.0.1 概述
本质量手册是按 ISO 9001: 2008＋ISO 13485：2003 质量保证体系要求、中国 GMP 和美国 QSR820 相关要求编 写, 为康美生物质量保证的纲领性文件及管理的中心思想。本手册阐述了质量方针和目标、组织结构及其各 部门﹑人员的责任、权限和相互关系, 并描述质量体系及其各要素的文件。康美全体员工必须理解及贯彻执 行。本手册有未详尽描述之处﹐ 可参见相对应程序文件及其他相关文件等。 3.0.2 质量手册管理 a.质量手册依程序文件 QP401《文件和数据控制程序》相关规定进行控制。 b.质量手册由质量体系工作小组编写,管理者代表审核,总经理批准后正式发行各部门。 c.品质部根据经管理者代表批准的《受控文件管理一览表》中发放范围进行发放。 d.当质量手册任何章节需要修订时,申请者需填写<<文件更改申请表>>交管理者代表审核, 总经理批准后方
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部门代号（B）
4．1．2表头的填写：
a）单位名称：填写人所在部门名称。
b）“No.”按编号规则填写。（例：B0604002表示综合办公室(品质)发生在2006年4月的该类检验记录的第二张记录）
c）“Date”填写当日的年月日（例：2006.4.15）
1．0目的
明确检验记录的填写及管理，做到真实、准确及完整
2．0适用范围
适用于公司检验记录
3．0职责
3．1质管员负责依据有关检验要求及检验结果填写相关的检验及归档；
3．2质量负责人负责对填写的检验记录进行审核。
4．0内容及标准
4．1检验记录的填写：
4．1．1编号规则：
××××××××
顺序号（三位数）用阿拉伯数字表示
4．1．4正文的填写：
a）表格中的正文内容按相关标准及要求填写，如实记录数据。
b）对无数据的检查项结果为合格时填写“√”，不合格时填写“×”。
c）对不能实施检验或不涉及的检验项目用斜线划掉。
d）当抽检数或全检数超过表格数目时，可用文字表达，要说明合格数，不合格数及其缺陷内容。当进行分段描述时可用“/”来表述，斜线右边为实测数据，斜线左边为抽检数量。
4．1．5页脚的填写：
填写人在正文填写完毕后，签上自己的姓名或盖检验印章，然后按照规定时间交由品质主管审核，并签字。
6．0相关文件
《质量记录控制程序》HF-OP-002