卫生部医管司关于推荐医疗器械临床使用安全管理专家委员会委员的函

卫生部医管司关于推荐医疗器械临床使用安全管理专
家委员会委员的函
文章属性
•【制定机关】卫生部(已撤销)
•【公布日期】
•【文号】卫医管便函[2010]69号
•【施行日期】
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】
正文
卫生部医管司关于推荐医疗器械临床使用安全管理专家委员
会委员的函
（卫医管便函〔2010〕69号2010年）各省、自治区、直辖市卫生厅（局）医管（医政）处，新疆生产建设兵团卫生局医政处，总后卫生部药品器材局：
为配合《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》实施，开展医疗器械临床使用安全管理专项检查、试点监测和相关培训工作，我司决定在全国范围内组织遴选专家。

成立医疗器械临床使用安全管理委员会（以下简称“专家委员会”），并制定了《卫生部医疗器械临床使用安全管理专家委员会委员遴选方案》（附件1）。

专家委员会分专业分阶段成立，近期上报专业包括：医疗卫生管理类专家；影像科、骨科、心血管科、重症监护科、急诊科、麻醉科和感染科等临床技术应用类专家；医学工程保障类专家。

请依据《卫生部医疗器械临床使用安全管理专家委员会委员遴选方案》推荐相
关专家，填写《卫生部医疗器械临床使用安全管理专家委员会委员推荐表》（附件2），于2010年7月30日前将电子版和纸质版报我司。

卫生部医管司医疗处
联系人：王乐陈
联系地址：北京市西城区西直门外南路1号
邮编：100044
联系电话：************
传真：************
电子邮箱：**************
卫生部医院管理研究所
联系人：孙纽云
联系地址：北京市海淀区学院路30号方兴大厦1006室
邮编：100083
联系电话：************-209
传真：************-219
电子邮箱：*****************
附件：1.附件1专家委员会委员遴选方案
2.附件2专家委员会委员推荐表
附件1：
卫生部医疗器械临床使用安全管理
专家委员会委员遴选方案
为了贯彻落实卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕4号），全面开展医疗器械临床使用安全专项检查调研、进行试点监测等相关工作，改进医疗器械临床使用安全管理，拟成立医疗器械临床使用安全管理专
家委员会。

一、委员会的组织建设
（一）卫生部医管司负责专家委员会组建工作，负责审定委员会组建的工作方案（组织构架、专家资格）及基本原则，并负责入选委员的最终审核、公示、确定委员名单和聘任工作。

（二）委员会的成立
专家委员会委员应当由卫生行政管理部门、医疗机构、大专院校、科研机构、学术团体等有关组织的各类专家组成。

卫生部医院管理研究所受卫生部医管司委托，负责专家委员会的遴选、组织协调和实施工作。

具体包括起草工作方案，组织有关专家对入选委员进行初审。

根据工作的开展情况和专家的具体情况适时提出调整委员人选建议并定期组织召开工作会议。

卫生部医院管理研究所负责组织有关专家开展推荐委员的资格审查和日常管理工作。

审查将综合考虑专家的专业背景、临床、科研和管理工作经历，所在单位的类型、代表性以及地域因素，根据委员会专家组的成员构成、成员条件要求和总体学科分布比例情况，确定初选结果，并将结果报卫生部医管司审核。

（三）委员会的组织结构
委员会由若干名（单数）委员组成。

设主任委员1人，副主任委员2-3名、委员若干名。

下设办公室，设在卫生部医院管理研究所。

委员会按照专业分为医疗器械安全管理、医疗器械临床使用（按临床学科分类）、医疗器械保障维护等若干专家组。

每组设组长、副组长、秘书各一名。

二、专家委员会工作职责
（一）入选专家应按照卫生部统一安排，注意技术保密与维护知识产权，认真履行职责，完成所赋予的技术咨询、课题研究等相关工作。

（二）结合医疗器械临床管理的实际情况，对卫生部相关部门关于医疗器械临床管理有关政策措施的研究与制定提出意见和建议，并参与卫生部与医疗器械临床安全使用管理相关的各项规范性文件及规范性标准的制订。

（三）协助卫生部开展相关法律法规及技术培训。

（四）协助卫生部建立和完善医疗器械重点监测目录、监测标准，建立和完善本行业的监测上报体系，在行业标准化、评估等方面提供技术咨询。

（五）了解、掌握医疗器械临床技术应用、维护与检测领域科学技术发展动态，向相关管理部门提供信息和工作建议。

（六）参与试点医院效果评估，协助卫生部对现行管理机制中存在的问题进行调研与改进。

（七）承担其它相关工作。

三、推荐遴选方式
推荐遴选遵循公平、公开、公正、科学、规范的原则。

推荐遴选时充分考虑专家的职业操守、学术造诣、行业影响及其承担工作的能力。

委员会遴选程序分为推荐、资格审查、公示、批准。

（一）推荐形式
1. 各省、自治区、直辖市卫生行政部门负责组织本区域内相关单位推荐符合条件的专家并组织专家填写推荐表（见附件），统一报送卫生部医管司。

2.符合条件的在京中央国家机关及其相关直属单位的专家经所在单位同意后，直接上报卫生部医管司。

（二）推荐范围
委员会委员推荐范围涵盖国内与医疗器械行业相关的临床使用、检验、科研、教学与管理等领域的专家。

（三）推荐条件
1.贯彻执行党和国家的卫生工作方针和政策，熟悉医疗器械安全管理相关的法律、法规和政策，了解医疗器械行政管理和技术操作规范，具有严谨的工作态度和良好的职业道德；
2.应具备较高的学术造诣和较强的学术判断能力，能够把握本领域技术发展方向，具有奉献精神，工作责任心强；
3.单位同意、本人自愿参加，能保证按时参加委员会工作会议，完成专家委员会布置的任务；
4.应具有大学本科以上学历及相应专业副高级以上技术职称或副处级以上行政职务，从事相关专业领域工作5年以上，近5年在专业核心期刊上发表过论文；
5.身体健康，年龄小于65周岁；
6.出版相关学术专著1部以上（担任副主编以上）、获得省部级及以上相关科研成果奖励者优先考虑；
7.在机构中担任主要行政职务者，优先考虑。

四、批准
卫生部根据审查结果批准专家委员会委员名单，向其所在单位正式发文通知并颁发聘书。

五、有关要求
（一）请各省级卫生行政部门及相关单位及时通知本辖区（系统）内有关单位，认真做好推荐的宣传动员工作，真正把本辖区（系统）内德才兼备、年富力强、作风正派、工作严谨的知名学者专家推荐上来。

（二）请各推荐单位切实加强组织领导，精心部署，认真负责，严格把关，做好委员的推荐工作。

附件2
卫生部医疗器械临床使用安全管理专家委员会
委员推荐表
填表说明：
1.本表一律采用A4纸张，空表可以复印，也可以通过卫生部网站（http：
//）下载。

2.本表可打印或黑色或蓝色钢笔及碳素笔如实、认真填写，打印或手工填写均有效，但“本人签名”栏须本人亲笔签名。

如所填内容较多，可以增加A4纸附页。

3.“学位”栏中填写获得国家教育行政部门认可的最高学位。

4.“技术职称”栏中填写主管部门评定的专业技术职称。

5.“教育经历”栏中填写获得国家教育行政部门认可的学位、专业及学习经历。

7.“专家所在单位意见”栏：专家所在单位应具有法人资格；由专家所在单位填写意见，并加盖公章。