GMP过敏原标识管理制度

文件名称GMP过敏原标识管理制度
文件编号版次：A0 GMP-WI-004生效：2022-6-18
1.0目的
根据相关法律法规及客户要求识别产品（含客供物料）中可能含有的过敏原，并对此进行标识和控制，以降低过敏风险，确保消费者能更容易分辨出食品成份，免受过敏物质带来的危害。

2.0范围
适用于本公司入口的食品级产品的过敏原标识与控制。

3.0过敏原的定义
3.1过敏原：又称为致敏原、变态反应原、变应原，指能够诱发机体发生过敏反应的抗原物质（蛋白质）或化合物。

3.2食物过敏是人们对某些食物产生的一种不良反应，在医学上属于一种变态反应。

3.3食品过敏原是普通食品中正常存在的天然或人工添加物质，被过敏体质人群消耗后能够诱发过敏反应。

4.0各个国家食品标识应标明的过敏原成分
国别食品种类过敏原食品
中国（8种）含麸质的谷类及其制品小麦、黑麦、大麦、燕麦、玉米等甲壳类及其制品蟹、虾
鱼类及其制品鲈鱼、鳕鱼
蛋类及其制品鸡蛋、鸭蛋
花生及其制品花生
大豆及其制品大豆
乳及其制品牛奶、乳糖
坚果及其制品杏仁、腰果、胡桃、板粟
美国（8种）乳牛奶、乳糖
蛋鸡蛋、鸭蛋
鱼鲈鱼、鳕鱼
甲壳动物和贝类蟹、虾
树生坚果杏仁、板栗、腰果、胡桃含麸质的谷类小麦、黑麦、大麦、燕麦花生花生
大豆大豆
欧盟（14种）含麸质的谷类及其制品小麦、黑麦、大麦、燕麦甲壳类动物及其产品蟹、虾
蛋类及其产品鸡蛋、鸭蛋
鱼类及其制品鲈鱼、鳕鱼
花生及其制品花生
大豆及其制品大豆
乳及其制品牛奶、乳糖
坚果及其制品杏仁、腰果、胡桃、板粟芹菜及其制品芹菜
芥菜及其制品芥菜
芝麻及其制品黑芝麻、白芝麻
二氧化硫或亚硫酸盐含量在10ppm以上，
以SO
2
表示
蜜饯食品（话梅、陈皮）羽扇豆及其制品羽扇豆（鲁冰花）
软体动物及其制品牡蛎、蜗牛
国别食品种类过敏原食品
加拿大（10种）坚果杏仁、腰果、核桃、开心果
花生花生
芝麻芝麻
含麸质的谷类小麦、黑麦、大麦、燕麦、裸麦蛋鸡蛋、鸭蛋
乳牛奶
大豆大豆
甲壳类蟹、虾
贝类鲍鱼
鱼类鲈鱼、鳕鱼
CAC （8种）含有麸质谷类食品小麦、黑麦、大麦、燕麦甲壳类动物及其产品蟹、虾
蛋及蛋类产品鸡蛋
鱼及鱼类产品鲈鱼、鳕鱼
花生、大豆及其产品花生、大豆
乳及其产品（包括乳糖）牛奶
树生坚果及其产品杏仁、腰果、核桃
浓度大于10mg/kg的亚硫酸盐
澳洲（8种）含有麸质及其制品的谷类小麦、黑麦、大麦、燕麦甲壳类动物及其产品蟹、虾
鸡蛋及其产品鸡蛋
鱼类及其制品鲈鱼、鳕鱼
乳及其制品牛奶
花生、大豆及其制品花生、大豆
浓度大于10mg/kg的亚硫酸盐
坚果、芝麻及其制品杏仁、腰果、核桃
日本（7种）虾/龙虾推荐标识的过敏原成分（18种）：鲍鱼、墨鱼、
鲑鱼卵、橙、猕猴桃、牛肉、坚果、鲑鱼、鲭
鱼、大豆、鸡肉、猪肉、松茸蘑菇、桃、山药、
苹果、明胶、香蕉
蟹
蛋类
牛奶
小麦
荞麦
花生
韩国
（11种）
鸡蛋、牛奶、荞麦、花生、大豆、小麦、鲭鱼、蟹、猪肉、桃子、西红柿
香港（9种）麸质、甲壳类动物、蛋类、鱼类、花生、大豆、乳类、坚果、超过10mg/kg的亚硫酸盐，以及上述物质制品的预包装食品
5.0过敏原控制
5.1工程开发和设计
工程部根据产品出口目的地国家对过敏原的规定和相关的客户要求，在产品工程开发阶段前应与客户沟通确认产品及材料成份，如开发的产品中确实含有过敏原成份的，应在《产品开发说明书》中做出明确说明，在产品设计和开发输出中编制《过敏原的原辅材料清单》；品管部制定含有过敏原的物料采购标准和接收准则。

5.2原辅物料采购
采购部按照公司《采购控制程序》要求选择并评价供应商，要求供应商提供原料的成分说明和含有或不含有过敏原成分的保证书，并在所供物料的包装上按照法规要求做出过敏原标识。

5.3贮存运输
在含有过敏原物料的贮存和运输过程中，需要求供应商专车运输或与非过敏原物料分开运输，过敏原物质不能破袋或者洒落，避免和其他物料产品交叉污染。

货仓中贮存过程中需对含有过敏原的物料隔离贮存，单独存放，并在《制程追踪标签》上做出明确标识。

5.4生产过程控制
a）保持生产环境的清洁卫生，含过敏原产品在生产过程中必须防止交叉污染；
b）生产过程需严格按照工艺要求进行配料/配色；
c）配料区，需标出过敏原的原辅材料，包括名称、批次等信息，专区存放；
d）配料用的设备、容器、工具要专用，与非过敏原配料用器具区别开来；
e）生产需专线专用。

如果生产中现生产不含过敏原的产品，再生产含过敏原的产品，当出现过敏原产品生产切换时，要认真清洗设备，避免上次生产过敏原遗留，经检验清洗合格后，方可进行生产；
f）返工需确保含过敏原的返工物料不被意外地加入到不含过敏原的返工物料中，含过敏原的返工品或剩余产品只能重新加入到同样的和/或贴有适当标签的产品；
g）含过敏物的产品应放在可清洁且有明显标识的容器中。

h）设备清洗时应确保设备采用适当的冲洗方式（如湿式冲洗或干式冲洗，即用糖进行的冲洗），以免上一批产品残余进入下一批产品，导致含有未标明过敏原。

5.5品质控制
a）品管部对原辅料的验收、贮存、领用、产品包装标识、生产过程等环节对过敏原的控制情况进行监管，如果发现存在交叉污染（风险）、员工过敏反应、产品包装标识不符等情况时，应立即通报上级并停止生产，由品管部组织相关人员进行评估并采取纠正措施。

b）含有过敏原产品的生产应遵循公司的可追溯及回收体系，生产全过程应做好原料使用记录，能够实现从原料来源到成品发货和成品发货到原料接收的可追溯性。

5.6人员培训
公司需把过敏原控制的程序及要求列入年度培训计划中，组织相关人员进行培训，与此相关的生产、检验人员需考核合格后持证上岗。