化学制药工艺存在的问题与解决措施

化学制药工艺存在的问题与解决措施
摘要：现如今，随着科学技术的不断发展、社会经济的稳步增长，化学制药
企业日渐增多，由此导致的制药企业之间的竞争也越来越激烈。

越来越多的制药
企业提高了对工艺优化的重视程度，通过改进生产工艺来达到降低成本，增强企
业竞争力的目的。

因此，必须深入研究化学制药的生产过程，熟知生产工艺中存
在的缺陷、问题，持续不断地改进、优化生产工艺，为企业发展打造坚实的工艺
基础和生产优势。

关键词：化学制药工艺；问题；解决措施
引言
现代化工制药企业都有一套成熟的化学制药工序，制药原理是化学反应。

化
学制药是一项对工艺要求很高的工作，在制药期间，不仅要确保药品足够清洁，
还要确保安全性。

因此，化学制药企业都有一个相对封闭的环境，而且要采取相
应措施，避免药物与外界环境发生接触而对其性能造成破坏，影响药品质量。

一
个封闭的制药环境能够大幅度降低药品受到影响的概率。

1化学制药工艺存在的问题
1.1化学制药设备落后
在医药制造过程中，生产设备能够确保其过程的顺利实施，同时还可以增强
药品的安全性并达到人们的使用需要。

尽管中国化学制药发展速度很快，不过，
因为在该方面起步较晚，我国化学制药技术水平同其他国家比较，还具有一些差距。

有些生化制药企业采用陈旧的医药装置，导致药物品质极差，危及人类身体
健康。

如果情况严重时，也将对人体的生命构成威胁。

每年因服食不合格药物而
死去的人数不胜数。

化学药厂如果采用过时或者陈旧的技术设备，也无法提高药
物的安全性，甚至会降低产品效益。

所以，有必要清除各种不合格或陈旧的设施，合理提高医药设施的投入，更新仪器设备，合理引用先进的制药设备。

目前，有
些国际领先的制药企业的设备一方面能够制造高纯度的药品，另一方面提高了药
品的化学稳定性。

在利用该设备制造药物时，对药物表面加以消毒，可简化医药
工序，从而大大提高了药物的收购能力与综合生产效率，使医药公司从激烈的市
场竞争中脱颖而出。

1.2制药企业生产人员的素质普遍偏低
就我国当前制药生产的基本情况来看，相关的生产主要是通过流水线的模式
进行。

相关的制药企业为了能够获得更大的经济效益，往往会在成本上一再压缩。

例如聘用一些专业水平较低的工作人员，且不定期进行技术的培训，这样一来相
关的制药生产也就很难高效地推进。

1.3化学制药环境问题
由于要保障最终药品的安全性，因此药品的纯度需要达到一个极高的要求，
这同样对于生产药品的环境有了极高的要求。

目前存在很多企业为了节省成本，
不注重制药环境的建设，对制药过程的净化、湿度、温度控制不严格，更无法营
造无菌、无尘，高精度湿度温度控制的实验环境，这将直接导致药物的保质期、
药效等质量指标的下降，对于某些严格的药物，这种疏忽更是毁灭性的，一旦制
药中的生产环境受到了污染，并不能够及时发现污染源的情况下，后续的所有化
学生产反应都是无效的，最终生产出来的药品也会由于污染的原因无法使用，最
终造成的化工制药企业严重的经济损失以及时间成本，甚至是无法及时交付预约
的药品任务。

因此，为了确保生产药品不受到外界污染源的影响，制药工艺的所
有流程都应当在无菌环境中进行，并在生产前后也要对生产设备进行灭菌消毒处理，避免药物残留变质造成细菌污染。

2化学制药工艺问题的解决措施
2.1改良生产设备
为满足化学制药生产需要，确保现代制药工艺的功能效用得到充分发挥，化
学制药厂应重点改良生产设备。

首先，对原有生产设备的使用功能、运行工况和
生产效率进行全面检查，对于基本满足生产需要的设备，加大维护保养工作力度
和对设备进行一定程度的升级改造，如在颗粒包装机上增加无极调速、震荡下料等功能，在多功能提取罐内配备c.i.p.清洗系统。

而对于功能过少、使用年限较长、性能全面下滑的设备，则进行退役处理，使用新型设备加以取代。

其次，安装一批具备较高自动化水平、功能完善与性能卓越的新型生产设备。

例如，配备操作灵活、适应性强的间歇操作式釜式反应器，此类反应器具备一次投入物料和反应结束后一起放出的优势，可以保持釜内各点浓度和温度的一致性。

同时，在具备连续操作要求时，则配备新型的管式反应器，此类反应器有着换热面积大、物料质点相同方向流动、可根据管长来调节物料温度与浓度的优势。

最后，根据化学制药工艺的发展来选择设备种类型号，以纯水化系统为例，在生产抗生素类等类型药物时，有着极为严格的清洁要求，要求系统中全部设备部件均具备可直接承受臭氧消毒的性能，因而需要配置钢衬四氟管材质的输送管道、不锈钢罐或搪玻璃材质的反应罐，并在与纯化水直接接触的阀门部件上加装隔膜阀。

2.2加强专业人才的培养
化学制药企业对操作人员的专业性要求比较高，尤其是现场的危险操作工序必须经过外部的相关培训，考试合格后持证上岗。

化学制药企业一方面要加强对企业内部人员的各种培训，将公司级、车间级、班组级的培训工作落到实处，定期组织相关人员进行药品生产质量管理规范、安全生产知识、各种操作文件、管理文件等专题培训。

开展多种形式的线上的、线下的培训工作；另一方面通过人才引进的方式，吸引具有丰富工作经验、较强专业知识的人员加入企业，将新的管理理念、新的生产技术应用到企业管理和生产操作当中。

在进行企业的人才选择上，重点关注其专业知识和综合素质，评估其与企业的发展规划、发展目标的契合程度及未来潜力。

除此之外还可以通过邀请专家来进行现场讲座、使用线上平台与行业人士进行交流等方式提升人才的综合能力。

2.3改善制药环境
为了能够确保药品在生产的过程中，整体环境不使药品最终使用出现严重的不良后果，在需要保证药品生产活动和实施的前提下，内部车间真正做到环境清洁，最终达到标准要求，从而避免了药品质量污染的不良影响。

在药品质量的全面控制过程中，必须根据具体情况，科学合理地控制药品质量。

对药品质量进行
有效的监督管理，通过抽样对药品质量进行检测控制。

例如：目前我国很多化工、制药企业都采用隧道式，这种杀菌脱水机在使用的过程中，保证使用范围的值可
以使包装材料在100级的过程中有效灭菌，一般药品的质量等级为10万级，使
灭菌过程后的灭菌程度最大化。

也能够实际达到30万级别，这样的灭菌级别就
可以使大部分的药物都真正的符合生产所提出的指标性要求。

此外，想要提高药
品合成的整体质量，就需要不断推进科学合理、高效的制药工艺相关工作流程，
提高企业在生产过程中的能力。

同时，企业的设备生产效率和综合安全性都需要
符合相应标准，只有这样才能够科学合理地把相关的设备引入其中，也能够利用
相对比较科学的形式，在相互结合的背景下，提高生产的效率，最终在生产的过
程中保证药物的质量。

结语
从现阶段我国多数制药企业的整体情况来看，生产设备和工艺流程都不够完善。

化学制药要适当引入先进设备，尽量淘汰各种落后设备，对制造工艺进行改进，提高化学制药的生产水平和药品质量。

同时，制药企业要全面结合自身情况，制定一套合理的工艺流程，提高制造方案的适用性和有效性。

在化学制药过程中，不仅要采取有效方式进行灭菌，还要对化学制药车间环境进行全面管理。

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