各类抗生素检测质量标准

1. 目的

本文件制定了各类抗生素的质量标准，以规范各类抗生素的采购、储存和检验。

2责任

本文件由质控组QC负责起草，质控组技术负责人负责审核，实验室主任负责批准。

3适用范围

本标准适用于各类抗生素的检验。

4 术语和定义

无

5 工作流程

5.1外观要求

5.1.1要求包装完好无破损，肉眼观察颜色是否正常、有无杂质、是否有潮解。

5.1.2实验方法：在明亮处用目测法检查外观质量。

5.2性能检验

5.2.1抗生素稀释：按照《分子克隆》上的要求，对不同抗生素，稀释到不同的工作浓度。

5.2.2培养实验：1）在新配制的LB液体培养基中，加入适当的抗生素，使浓度达到《分子克隆》上的要求。再在已加抗生素的LB液体培养基中，加入10ul感受态细胞。37度过夜摇菌。另取不加抗生素的LB液体培养基做阴性对照。2）第二天，观察菌生长情况。看两管菌液是否浑浊。5.3检验规则

5.3.1批量：以同批到货的并且批号相同的定义为一批。

5.3.2抽样方法：每批次抽检一小包（一支）。

5.3.3结果判定：外观正常，且加了抗生素的培养基澄清，则合格。如果有明显杂质，潮解，包装不完整，或加了抗生素的培养基变浑浊，则判定不合格。

5.4贮存

常温保存。

6. 相关文件

无

7. 相关记录

无

8. 参考文献资料无

9. 附录

附录A 修订记录