糖浆剂、露剂配液、过滤岗位标准操作规程

糖浆剂、露剂配液、过滤岗位标准操作规程
目的：阐述配液、过滤岗位的标准操作程序，确保工艺步骤正确、规范化。

范围：配液、过滤岗位
职责：操作人员按本规程正确操作，QA人员、车间技术管理员对本规程实施情况进行检查、监督。

设备：XG500稀配罐、不锈钢多功能板框压滤机
规程：
1生产前检查及准备
1.1 车间班组长对工作区进行全面检查，确认上次生产后已清场合格，现场不存在与本次生产无关的物料、文件、记录等，生产设施、设备、使用的容器具均悬挂有符合生产的状态标志。

若清场时间已超过规定的有效期，应对工作区重新进行清场，经QA检查达到生产要求后才准许开工；
1.2 准备好使用的容器具、工具、岗位记录及足够数量的标签；
1.3 对直接接触药品的设备、容器具、工具的部位用75%乙醇进行消毒；
1.4 按生产指令领取所需物料，并核对品名、批号、数量及合格标志。

2 操作步骤
2.1 检查整套设备是否配置完整；
2.2 用热开水对整个配液、过滤设备和管路系统、容器具进行洗涤消毒，必要时再用 75%乙醇消毒一遍，才能供生产使用；
2.3 打开稀配罐投料孔盖，将需混合物料倒入罐内，按工艺规程要求加入规定量纯化水，通过液位计观察所加物料的高度，一般为液位计的三分之二，完后盖好投料孔盖；
2.4 排尽夹层内的冷凝水，打开蒸汽阀门进行加热；
2.5 打开搅拌器进行搅拌混合；
2.6 当加热温度及时间、搅拌均匀度达到工艺规定时，停止加热，停止搅拌；
2.7 再按工艺规程要求补充纯化水及其他辅料至规定量，开启搅拌器，将药液混合均匀后，停止搅拌；
2.8 连接已装配好规定目数滤布的不锈钢多功能板框压滤机，启动压滤机，对已配制好的药液进行过滤，把药液输送到药液贮罐；
2生产安全注意事项
3.1 人员
3.1.1 操作人员必须穿戴工作服、鞋、帽及口罩；
3.1.2 生产过程中，操作人员要坚守工作岗位，不得脱岗、睡岗、串岗。

3.2 稀配罐
3.2.1 此设备没有配置减压阀和安全阀，因此生产过程中操作人员不得离岗，要时刻注意压力表的压力示数，通过调节蒸汽阀门控制蒸汽压力，严禁为了加快加热速度而超压工作；
3.2.2 汽阀的开启及关闭均须缓慢进行，不得用硬物敲打管路、阀门和封盖等；
3.2.3 下班前要关闭好蒸汽阀门，并打开夹套排水阀，以防因漏汽而引起夹套超压，造成事故；
3.2.4 在配合使用双密封循环泵时，启动前必须先开通泵轴承密封处的冷却水；开泵的进口阀灌满液体，禁止泵空载运转；
3.2.5 稀配罐投料孔盖必须在罐内压力降至常压，温度降至80℃以下时，才允许开启，开启时戴好防护手套，防止烫伤。

3.3 不锈钢多功能板框压滤机：设备运转时不允许进行设备清洁工作。

4 异常情况处理
4.1 设备运转过程中发现有异常时，立即停机检查，排除故障后方能继续生产；
4.2 生产过程中如发现进、出料阀和蒸汽管路有漏水、漏气现象，应立即通知维修人员，待排除故障后方能继续生产；
4.3 若配制好的药液发现有质量不符合要求时，应立即向车间技术负责人报告，待问题解决后，方可进入下道工序生产；
4.4 生产过程中若岗位操作人员不能解决的问题，应及时向车间管理人员反映，查找问题并解决后，方能继续生产。

5生产后清场：配液、过滤结束后，应及时清场。

6 记录：及时填写工序生产记录，清场记录，并将清场合格证附在岗位生产记录后。

7 培训要求：由生产部、生产车间对配液、过滤岗位操作工进行培训。