江西省食品药品监督管理局关于2018年度医疗器械生产企业分类分级监管工作有关事宜的通知

江西省食品药品监督管理局关于2018年度医疗器械生产企业分类分级监管工作有关事宜的通知
文章属性
•【制定机关】江西省食品药品监督管理局
•【公布日期】2018.01.10
•【字号】赣食药监械〔2018〕1号
•【施行日期】2018.01.10
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】医疗管理
正文
江西省食品药品监督管理局关于2018年度医疗器械生产企业分类分级监管工作有关事宜的通知
赣食药监械〔2018〕1号各设区市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局，樟树药品监督管理局：为进一步加强医疗器械生产企业分类分级监管，推进医疗器械生产质量管理规范全面实施，根据2017年日常监督检查、监督抽验及新增、注销企业等实际情况，省局对全省医疗器械生产企业进行了梳理，分别整理出正常生产（附件1）、无产品注册证书第二、三类（附件2）、长期停产（附件3）的企业名单，现将分类分级名单发给你们，并提出如下要求：
一、对于正常生产的企业，应按照确定的监管级别，依据《江西省医疗器械生产企业分类分级监管措施对照表》规定的频次、方式、覆盖率开展监督检查。

并按照《医疗器械生产企业监督检查记录表》（附件4）的格式做好记录，建立监管电子档案。

2018年全项目检查应覆盖全部四级监管企业和尚未实施规范的企业，检查时间原则上不少于1天。

全项目检查记录电子版应在检查结束后10天内上报，纸质
版（复印件）于2018年11月30日前统一报送。

并每季度填报《医疗器械生产企业分类分级检查进度表》（附件5）。

各地全项目检查任务详见《2018年全项目检查任务一览表》（附件6）。

二、对于无产品注册证书的第二、三类生产企业，各地应深入了解原因，采取有针对性的措施，督促企业尽快申报注册，告知企业在未取得产品注册证书前，不能办理医疗器械生产许可变更事项，也不得生产二、三类医疗器械（纯出口除外）。

三、对于长期停产的企业，各地应保持密切关注，确定企业联络人，掌握企业拟恢复生产时间，以便开展后续监管工作。

停产1年以上的企业恢复生产时，应组织开展全项目现场核查。

四、开展各类监督检查时，发现违法违规行为依法处理，对风险隐患分析研判，对不具备生产条件的备注失效或上报省局注销，重大情况报告省局，以便即时调整监管等级。

江西省食品药品监督管理局
2018年1月10日附件1：正常生产企业名单
附件2：无产品注册证书第二、三类生产企业名单
附件3：长期停产企业名单
附件4：医疗器械生产企业监督检查记录表
附件5：2018医疗器械生产企业分类分级检查进度表
附件6：2018年全项目检查任务一览表。