骨通贴膏治疗膝关节骨关节炎疗效观察

浙江临床医学2018年10月第20卷第10期·1718·
【摘要】目的观察骨通贴膏对膝关节骨关节炎（KOA）的临床疗效。

方法将80例患者按就诊顺序随机分为骨通贴膏治疗组和麝香止痛膏组，每组各40例。

于治疗前、治疗1周后、治疗2周后和治疗3周后（停药后1周）记录患者的WOMAC骨关节炎指数各项评分和总评分。

结果两组治疗前各项指数基线水平相当。

两组WOMAC骨关节炎指数疼痛、活动度评分和总评分与治疗前比较差异均有统计学意义（P<0.05），僵硬评分与治疗前比较差异无统计学意义（P>0.05）；两组在3个时间点的WOMAC骨关节炎指数疼痛、活动度评分和总评分比较差异有统计学意义（P<0.05），僵硬评分比较差异无统计学意义（P>0.05）；两组患者总有效率比较差异无统计学意义（P>0.05）。

结论骨通贴膏治疗KOA疗效满意。

【关键词】膝关节骨关节炎 骨通贴膏 疗效 WOMAC评分
【Abstract】Objective To observe the clinical effect of Bone Ache plaster on knee osteoarthritis. Methods80 cases of patients were randomly divided into Bone Ache plaster group and Shexiang plaster group. The patients’ WOMAC osteoarthritis index score both respectively and totally recorded before treatment，and 1 week after treatment，2 weeks after treatment and 1 week after the end of treatment（after 3 weeks）. Results There was no significant difference in baseline scores including gender composition，age，body weight and WOMAC osteoarthritis index between the two groups before treatment. The WOMAC osteoarthritis index pain，activity score and total score were compared with those before treatment，and the data have statistically significant difference. The WOMAC osteoarthritis index stiff score was presenting no significant difference. The WOMAC osteoarthritis index pain，activity score and total score of two groups were recorded and compared at time points 1 week after treatment，2 weeks after treatment and 1 week after the end of treatment（after 3 weeks）. The result showed significant difference. However，the stiff score also presented no significant difference. The total effective rate showed that there was no statistically significant difference between two groups（P>0.05）. Conclusion Bone Ache plaster has good curative effect of improving the clinical symptoms of knee osteoarthritis.
【Key words】Knee osteoarthritis Bone Ache plaster Effect WOMAC index
膝关节骨性关节炎（KOA）也称退行性关节炎，是一种慢性关节疾病，由遗传、代谢、生化及生物力学等的互相作用诱导的关节软骨，激活软骨、软骨下骨及滑膜中的炎症反应，导致关节软骨病变［1］。

膝关节作为人体6大关节中构造最复杂且负重、运动量最大的关节是骨性关节炎发病率最多部位［2］。

据世卫组织统计，全世界>50岁人群中骨关节病患病率>50%，>55岁人群中患病率为80%，>60岁的中老年人几乎都患有不同程度的骨关节疾病，随着我国逐渐步入老龄化社会，这个问题将更为突出［3］。

“天和骨通贴膏”有活血化瘀、清热解毒、消肿止痛的功效，是临床上常见且较为成熟的药物，已成为常规治疗手段。

为了观察天和骨通贴膏的疗效，作者以WOMAC等级表为主要指标开展了此项研究。

1 临床资料
1.1 一般资料 将本院80例KOA患者随机分为观察组（骨通贴膏）40 例和对照组（麝香止痛膏）40 例。

试验结束共脱落3例，治疗组1例，对照组2例，故最终治疗组39例，对照组38例。

诊断标准：参照中华医学会骨科学分会《骨关节诊治指南》［4］。

（1）前1个月重复感到膝关节疼痛。

（2）X线片表现关节间隙变窄、软骨下骨硬化和（或）囊性变、关节缘骨赘生成。

（3）关节液（≥2次）透亮、粘稠，WBC<2000个/ml。

（4）年龄≥40岁。

（5）晨僵<30min。

（6）活动时有骨擦音（感）。

符合1+2条或1+3+5条或1+4+5条，可诊断KOA。

1.2 骨性关节炎分级［5］0级：正常；Ⅰ级：关节间隙疑似变窄，或有骨赘生成；Ⅱ级：有明显的骨赘生成，关节间隙可见轻度变窄；Ⅲ级：中等骨赘，关节间隙明确变窄，软骨下骨质小范围出现轻度硬化；Ⅳ级：大量骨赘，可涉及软骨面，关节间隙明显变窄，软骨下明显硬化改变。

1.3 排除标准 （1）合并有皮肤病者。

（2）合并重大心肺疾病、肝肾功能不全等疾病者。

（3）合并类风湿关节炎、强直性脊柱炎等疾病者。

（4）近1周曾使用消炎药等妨碍疗效判断的药品者。

（5）妊娠或准备妊娠的妇女。

（6）过敏体质或有外用贴膏过敏史者。

（7）精神疾病等不能药物的有效性和安全性作切实评价者。

1.4 观察指标和疗效判定标准 WOMAC评分分为疼痛、僵硬、关节功能3个维度，共24个条目，根据患者的症状表现或体征进行评估，具有良好的客观性和敏感性。

参照《中药新药临床研究指导原则》中骨关节炎相关标准，结合WOMAC评分，使用尼莫地平法进行评价：疗效指数=（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分×100%［6］。

临床痊愈：疼痛等症状消失，
骨通贴膏治疗膝关节骨关节炎疗效观察
储婷婷
作者单位：310000 浙江中医药大学附属第二医院
浙江临床医学2018年10月第20卷第10期·1719·
关节活动正常，WOMAC积分减少≥95%；显效：疼痛等症状消失，关节活动不受限，WOMAC积分减少≥70%，≤95%；有效：疼痛等症状基本消除，关节活动轻度受限，WOMAC积分减少≥30%；无效：疼痛等症状与关节活动无明显改善，WOMAC积分减少<30%。

总有效=痊愈+显效+有效。

1.5 治疗方法 观察组：天和骨通贴膏；对照组：麝香止痛膏。

清洁局部皮肤，贴于患处，1贴/24h，于治疗前、治疗1周后、治疗2周后和3周（停药后1周）记录患者的WOMAC骨关节炎指数各项评分和总评分。

1.6 统计学方法 采用SPSS 17.0统计软件。

对收集的数据进行统计处理，所有的统计均采用双侧检验，P<0.05为差异有统计意义。

2 结果
2.1 基线分析 两组患者在性别、年龄、体重、治疗前WOMAC指征各症状评分和总评分差异均无统计学意义（P>0.05），基线一致（见表1）。

表1 两组患者基线资料比较（x±s）
观察组对照组统计量（t/χ2值）P值
性别男［n（％）］18（46.2）21（53.8）
0.6390.424
女［n（％）］21（55.3）17（44.7）
年龄（岁）54.74±7.5956.34±9.050.8410.413体重（kg）59.72±8.5059.92±7.800.1090.913 WOMAC（分）疼痛9.74±1.129.63±1.100.4430.659
僵硬 3.41±0.82 3.32±0.800.5090.612
活动度25.49±1.4724.84±2.46 1.3900.170
总分38.64±2.2337.79±2.99 1.4140.162 2.2 两组患者疗效比较 见表2。

表2 两组患者疗效比较［分，（x±s）］
指标组别0周1周2周3周P值观察组9.74±1.128.44±0.64* 6.41±0.55* 5.67±1.01*
0.000
疼痛对照组9.63±1.108.89±0.897.45±0.88 6.45±0.60
观察组 3.41±0.82 3.36±0.78 3.38±0.79 3.33±0.81
0.277
僵硬对照组 3.32±0.80 3.26±0.69 3.29±0.73 3.26±0.72
观察组25.49±1.4723.33±0.93*20.23±1.06*17.59±1.14*
0.000
活动度对照组24.84±2.4624.26±2.1722.79±1.8222.24±1.46
观察组38.64±2.2335.13±1.45*33.53±2.60*26.59±1.53*
0.000
总分对照组37.79±2.9936.42±2.5930.03±1.5631.95±2.04
2.3 两组患者疗效比较 见表3。

表3 两组患者疗效比较［n（%）］
组别n临床痊愈显效有效无效总有效率观察组393（7.69）14（35.90）19（48.72）3（7.69）36（92.31）对照组381（2.63）9（23.68）22（57.89）6（15.79）32（84.21）3 讨论
本临床试验研究分为观察组（天和骨通贴膏组）和对照组（麝香止痛膏组），试验过程脱落3例（治疗组1例，对照组2例），治疗组1例受试者因依从性较差，未能按规定用药，对照组2例在试验中因其他疾病使用本方案禁止使用的药物，影响疗效判断。

两组治疗前在年龄、性别、体重、WOMAC指数各项评分及总评分方面基线水平一致，具有可比性。

经过2周的临床干预，经重复测量检验分析发现WOMAC疼痛评分、活动度评分及总评分方面，两组患者在各个时间点的数据差异有统计学意义（P<0.05），而在改善WOMAC僵硬评分方面，两组治疗后较治疗前评分虽有降低，但差异并无统计学意义（P>0.05）。

说明观察组和对照组均具有改善KOA临床症状的效果，但在改善WOMAC指征评分方面，主要改善患者的关节疼痛及日常活动能力，对于关节僵硬症状的改善并不明显。

而关节疼痛和活动受限是临床上KOA患者最主要的症状表现，由此进一步表明了两组治疗均取得了良好的临床疗效。

使用两组独立样本t检验对两组患者在用药1周、2周以及3周（停药后1周）后WOMAC各项指征评分和总评分进行对比，结果显示在疼痛评分、活动度评分、总评分方面的差异均有统计学意义（P<0.05），表明观察组骨通贴膏在改善患者的关节疼痛及日常活动能力方面优于对照组，但在改善关节僵硬方面效果相当。

综合两组患者总有效率对比，经秩和检验得出，两组总有效率差异无统计学意义（P<0.05），说明两组治疗对于KOA均取得了良好效果，而观察组天和骨通贴膏临床疗效更令人满意。

总之，通过此次小样本临床观察发现：天和骨通贴膏对于早期KOA患者治疗效果较好，避免了口服药带来的胃肠道不适、肝肾损害、心血管风险等，较注射类药物具有使用方便，安全性高等优点。

因此天和骨通贴膏治疗KOA疗效满意，值得推广应用。

参考文献
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［2］ H unt MA,Birmingham TB,Jones IC,et al.Effect of tibial re-alignment surgery on single leg standing balance in patients with knee
osteoarthritis .Clin Biomech (Bristol,Avon),2009,24(8):693-696.［3］ A lbert PR,Fiori LM.Transcriptional dys-regulation in anxiety and major depression:5-HT1A gene promoter architecture as a
therapeutic opportunity .Curr Pharm Des,2014,20(23):3738-3750.［4］ 中华医学会骨科学分会.骨关节炎诊治指南(2007年版) .中国临床医生,2008,36(1):28-30.
［5］ K ellgren JH,Lawrence JS.Radiological assessment of osteo-arthrosis. Ann Rheum Dis,1957,16(4):494-502.
［6］ R oos EM, Klassbo M, Lohmander LS. WOMAC osteoarthritis index. Reliability, validity, and responsiveness in patients with
arthroscopically assessed osteoarthritis.Western Ontario and
MacMaster Universities .Scand J Rheumatol,1999,28(4):210-215.。