五酯软胶囊立项报告(保密)上市计划

五酯软胶囊立项报告
一、产品基本信息
1、预购买产品信息
2、同名产品（不同剂型）列表
总共11个品规，基本各品规均不相同，指标成分及含量也不一样。

见下图。

3、医保情况
4、2020最新中标情况
5、说明书
请注意：成分为南五味子浸膏。

所有竞品说明书均为此。

6.诊疗指南
二、市场分析
二、目标市场分析（胡甜恬填写）
1.我国肝脏疾病负担重
病毒性肝炎中，HBV和HCV是两类最大的种类，预计我国乙肝病毒携带者9000万，丙肝病毒携带者1000万人。

非病毒性肝炎中，脂肪性肝病患者预计达到2-3亿，人群数量庞大。

基于庞大的慢病群体，我国预计有700万肝硬化患者，每年新增肝癌患者46万人。

在中国每年约有38万人死于肝硬化和肝癌，占全球肝癌死亡的51%。

2.多数肝脏疾病缺乏根治性药物，治愈困难
乙型肝炎作为发病率最高的病毒性肝炎，一旦感染上，只有3%-5%的幸运患者可以通过目前的疗法达到治愈。

其他的患者，小三阳可以不用服药，肝功能异常的患者则需长期服药，以控制疾病进展。

丙型肝炎患者受益于直接抗病毒（DAA）药物的出现，除了少数耐药人群以外，其他基本可以治愈。

非酒精性脂肪肝（NASH）目前并无特效药，只能对因治疗，减缓疾病进展。

由于该病患者人群庞大，其导致肝硬化和肝癌的占比逐渐上升。

慢性病毒性肝炎和脂肪肝，经过数十年的进展会发展为肝硬化，此后进展为失代偿期肝硬化或肝癌。

肝硬化仍然无疗效好的药物，只能延续之前的药物治疗，减缓进展。

3. 慢性乙肝：巨大潜力市场，期待治愈性药物
3.1乙肝是我国发病率最高的传染病
我国共有约9000万乙肝病毒携带者。

近年每年上报的发病患者数量为100万人。

乙肝是我国发病率最高的传染病，每年新发病患者数量占到全部传染病的1/3。

慢性乙肝患者如果不控制，进展为肝硬化的年发生率为2%-10%，肝硬化患者每年进展为肝癌的概率是3%-6%，晚期肝癌患者的平均生存期低于2年。

乙肝导致的肝癌占肝癌患者的八成左右，因此控制慢性乙肝的病情进展非常重要。

根据我国人口年龄结构以及疫苗普及后的影响，我们测算出来未来HBsAg阳性人群将持续下降。

虽然下降，但到2060年仍然在2700万人左右，仍是大病种。

3.2我国慢性乙肝患者群体趋向老龄化
高龄慢性乙肝患者检出率持续提高。

从2005年到2016年，我国20岁以下的慢性乙肝发病率较稳定，20岁以上的慢性乙肝发病率大幅提升，主要原因是检查的普及导致被查出的患病人数增加。

近年来我国乙肝总体发病率呈下降趋势。

2010-2012，发病率在80/10万人，2013-2016年下降到70/10万人，随着免疫人群占比的提高，预计将来也呈现持续下降的趋势。

随着新增慢性乙肝患者的减少，我国乙肝患者中老年人占比越来越高，预计到2060年，51岁以上的慢性乙肝患者占比达到98%。

3.3慢性乙肝的终极目标是追求临床治愈
3.4乙肝治疗以核苷类和干扰素为主
因为慢性乙肝的病因是病毒感染，因此治疗方向包括抗病毒治疗和增强免疫力。

抗病毒治疗疗效确切，成为临床指南推荐的标准治疗方式。

综合各项临床试验指标来看，短期治疗中，替比夫定、恩替卡韦、替诺福韦的效果较好；长期治疗中，恩替卡韦和替诺福韦的疗效较好。

所有药物的HBsAg转阴率低，不能达到临床治愈。

3.5乙肝治愈药物市场前景预测
乙肝治愈率有待提升。

世界卫生组织发布，全球仅8%乙肝患者获得抗病毒治疗，我国约10%，即有90%的慢性乙肝患者没有得到治疗。

治愈率较低的主要原因是乙肝没有明显不适症状，患者依从性低，不愿长期服药。

如果能出现乙肝的治愈性药物，预计将明显提高患者主动治疗和普通
人群主动监测乙肝病毒的积极性。

目前已上市药物均难以达到乙肝功能性治愈，因此大量各种机制的药物仍处在临床阶段，以求找到突破性疗法。

全球合计约40项临床试验集中于乙肝药物研发，其中16项处于Ⅱ期及以上阶段。

4、脂肪肝市场分析
4.1 什么是脂肪肝
由于各种原因引起的肝细胞内脂肪堆积过多的病变，统称为脂肪肝。

脂肪肝的主要是甘油三酯，肝脏是我们人体中糖、蛋白质、脂肪等三大营养物质代谢的中心器官，它并不是脂肪的储存器官，正常的肝脏内仅仅含有小量脂肪，约占肝脏体积的4%～7%。

脂肪肝发生的根本原因就是肝脏对甘油三酯的合成、转运以及消耗之间的平衡被打破，导致大量的甘油三酯堆积在肝脏内，结果就形成了脂肪肝。

分为非酒精性脂肪肝和酒精性脂肪肝。

非酒精性脂肪肝分为单纯性脂肪肝和脂肪性肝炎。

单纯性脂肪肝危害相对较小，病情进展缓慢，随访20年，肝硬化的发生率仅为0.6%-3%，而脂肪性肝炎的危害就完全不同了，它10至15年肝硬化的发生率高达15-25%，可以说它的危害与慢性乙型肝炎不相上下，因此必须给予高度的重视。

导致非酒精性脂肪肝的危险因素很多，主要包括肥胖、高血脂、高血压、糖尿病、高脂肪高热量的饮食结构、多坐少动的生活方式、以及病毒性肝炎等。

4.2 脂肪肝在我国的流行情况及危害
非酒精性脂肪肝是欧美等西方发达国家肝功能异常和慢性肝病的最常见的原因，普通成人的发病率高达15%左右，在糖尿病和高脂血症人群中的发生率分别高达28-55%和27-92%。

在我国上海、广州、香港等发达地区，成人的脂肪肝发病率也已经达到了15%左右。

4.3 脂肪肝的治疗
脂肪肝的最有效治疗，或者最根本的治疗方法是非药物治疗，主要包括以下2个方面：（1）通过健康教育，纠正不良的生活方式和行为，（2）控制体重、减少腰围，
药物治疗：需要强调的是药物治疗是辅助性的治疗措施，所以我们首先要明白药物治疗的定位。

药物治疗通常运用于以下的几种情况：
1、单纯性脂肪肝，一般不采用药物进行治疗，主要通过对生活方式的调整来达到治疗的目的；
2、对于脂肪性肝炎的患者，如果出现转氨酶显著升高等明显肝脏炎症损害的表现，可以采用保肝、降酶药物进行治疗，这类药物很多，包括多烯磷脂酰胆碱、水飞蓟素、甘草酸制剂、双环醇、还原性谷胱甘肽等，但是同时使用的种类不易过多，以1-2种为宜。

需要强调的是这类药物仍然要在调整生活方式的基础进行。

3、对于合并有高脂血症、高血压、糖尿病等代谢综合征的患者，服用胰岛素增敏剂、他汀类、血管紧张素受体拮抗剂等药物，可能对改善脂肪肝有一定的帮助，比如二甲双胍、罗格列酮、辛伐他丁等药物。

但是这类药物是一把双刃剑，往往同时具有伤肝的作用。

如果本身转氨酶已经明显升高了，这类药物是不能用的，另外，转氨酶原先正常的患者，服用了此类药物后，也要注意定期复查，监测肝功能的变化。

三、产品药理作用分析（胡甜恬填写）
1、产品分析
五味子果（南五味子）为鲜艳红色的浆果，多汁、味酸而微涩，有花椒气味。

干果黑紫红色，有绉皱，是传统的中药材，以粒大、肉厚、有油性者为佳。

对人体的中枢神经系统、呼吸系统有兴奋作用，对心脏、肝脏、血压有调节作用，对人的视力、听力有强化功能；促进胆汁分泌，提高抗菌能力。

五味子的功效与作用：五味子味甘、酸，性温。

能益气生津，补肾养心，收敛固涩。

用于气虚津伤，体倦多汗，短气心悸;肺气不足或肺肾两虚所致的喘咳，或喘咳日久，肺气耗伤;心阴不足，心悸怔忡，失眠健忘;肾气不固，遗精，尿频，或脾肾两虚，久泻不止。

现代又用于无黄疸型和迁延慢性肝炎。

五味子是一种具有辛、甘、酸、苦、咸五种药性的果实，在中药材当中，实属独特。

这种五味俱全、五行相生的果实，能对人体五脏–心、肝、脾、肺及肾发挥平衡作用。

五味子含有丰富的有机酸、维生素、类黄酮、植物固醇及有强效复原作用的木脂素（例如五味子醇甲、五味子乙素或五味子脂素），它也是兼具精、气、神三大补益的少数药材之一，能益气强肝、增进细胞排除废物的效率、供应更多氧气、营造和运用能量、提高记忆力。

五味子的有效成分大多不溶于水，多为脂溶性物质。

所以，五味子采用传统的入药方法来治疗肝损伤有效率很低。

2、五味子的保肝护肝作用
五味子降低转氨酶，是通过保护肝细胞来实现血清转氨酶的降低的，转氨酶存在肝细胞里，当肝细胞损伤，肝细胞里的转氨酶释放到血清里，所以血清谷丙转氨酶就升高。

五味子的有效成分可以在肝细胞膜上形成保护膜，并可以降低肝细胞膜的通透性，肝细胞里的转氨酶就不会释放
到血清里。

血清转氨酶就会逐步下降，直到正常。

五味子这样的降低转氨酶的药理作用，现在中医称之为真降酶真护肝。

，对于病毒性肝损伤或乙肝，通过服用五味子后，肝细胞得到保护和修复，所以转氨酶就下降至正常。

但是，如果在病毒还没有被清除时就停药，新长的肝细胞，就没有得到保护，病毒就会进驻肝细胞，改变肝细胞的通透性或引起免疫系统应答完成肝细胞伤害，所以转氨酶又重新升高。

但是转氨酶的重新升高，是有一定的时间间隔的，至少是停药一个月或几个月后，转氨酶才会升高，而且是缓慢升高。

这种情况不叫反弹，是病因没有消除，是病因没消除引起新的肝细胞损伤。

而化学降酶药，没有保护肝细胞的药理作用，是直接对血清里的转氨酶就行灭活，血清里的转氨酶别灭活后，检测血清转氨酶显示转氨酶值降低了，但随着耐药性等因素，服用该降酶药时间长了，血清转氨酶对该药物有耐药性了，转氨酶就能抵抗该药物的灭活，导致降酶效果不好或失效，这种情况可以叫作“反弹”。

另外一种情况是，血清转氨酶被灭活后，血清转氨酶指标下降了，但是肝细胞没有得到保护或修复，肝细胞还是一直被损伤，还是源源不断的释放转氨酶到血液里，一旦停药，血清转氨酶马上升高，这里说是马上升高，没有时间的间隔，而且升高的值比原来的更高，医学界把这种情况称之为“反弹或反跳”，现代中医称之为“真降酶假护肝”。

四. 销售数据调研（肖体书填写）
五、生产工艺调研（曹勇、岳顺疆填写）
六、产品目前持有人情况？目前上市生产情况？持有人变更及场地变更风险？产品估价？（曹勇、岳顺疆填写）
七、立项分析结论
➢市场部结论（胡甜恬填写）：五酯软胶囊和肝苏胶囊对应的市场是一样的。

二者比较推荐五酯软胶囊。

原因如下：（一）二者均为单一中药材入药，但五味子比赶黄草更有特色，是经典的补益药材，而且具备中医讲的五味，可以讲的故事更全面。

从性味来讲，赶黄草偏寒凉，不宜久服。

（二）五酯软胶囊是独家剂型。

肝苏颗粒不是，虽然是医保产品，但不在基药目录，进院难度仍然很大。

➢销售部结论（肖体书填写）：
➢生产部结论（曹勇、岳顺疆填写）：该产品原料（产地四川）易得，标准可行，生产工艺可行，但生产工艺较为复杂，特别是不符合雅安迅康生产现状（乙醇提取、醇沉、乙醇回收）。