设计和开发过程检查记录表

设计和开发输入要求点检表(TS16949要求)

设计和开发输入要求点检表(ISO/TS16949:2009要求)
定义/说明/要求/目的：
设计和开发的输入是指：用文件表述的产品的一系列技术要求作为设计和开发依据的过程。

特殊特性是指：可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。

福特汽车对特殊特性的定义：关键特性是指那些能影响政府法规或车辆/产品的安全功能的符合性，需要特定的供方、装配、发运或监测，并在控制计划上加以规定的产品要求（尺寸、性能试验）或过程参数。

功能是指：产品的性能指标。

顾客指定生产零件是指：汽车的组成部分。

不符合本要求但是包含在内的顾客指定零件只有：灭火器、千斤顶和地垫。

组织应确定与产品要求有关的输入，并保持记录。

组织应识别制造过程设计输入要求，形成文件并进行评审。

设计和开发的输入是实施设计和开发活动的依据和基础。

检查表：。

体系审核检查表_C2设计与开发

√
是否完成产品的制造过程流程图？流程图是否说明了生产和检测工位的顺序？
过程流程图
有过程流程图
√
注：MAJ：严重不符合 MIN：轻微不符合 OK：合格
1/4
序号
审核内容
是否完成平面布置图并进行场地有效性分析？
审核方法
平面布置图
审核发现
有场地平面布置图
审核结果
MA MI JN
备注 OK
√
是否由多功能小组完成FMEA？
各阶段运行中有管理者支持
√
是否针对所有要求的产品实施了APQP策划？
产品实现策划计划
有产品实现策划计划
√
在进行AQQP策划时是否充分考虑了顾客的需求？
顾客的图纸、合约、订单
有顾客的图纸、订单合约
√
如果有新增加的设施设备要求，是否将此要求列入到输 APQP策划的时间计划中？
查记录
入
在过程的设计和开发中是否确定了相应的过程衡量标准或目标？
有适当全尺寸检验
Байду номын сангаас
√
量产控制计划中是否包括每一个过程适用的统计工具？量产控制计划
有包括适用统计工具
量产控制计划是否和过程流程图相一致并考虑了FMEA 过程流程图/FMEA/控
的输出？
制计划
实际的生产操作是否实施过程流程图和控制计划？
生产现场/过程流程图/ 控制计划
当过程不满足要求时是否实施控制计划中的反应计划？
查看产品实现策划计划，有进度与责任人要求
√
了解现有人员的能与岗
相关人员是否接受过该岗位的培训或已掌握相关技能位要求的差距或查看培有岗位培训记录表
√
训记录

医疗器械产品的设计、开发及文件记录表格

医疗器械产品的设计与开发一、设计和开发的概念：1、设计——设计是把计划、规划、设想、（甚至幻想）通过视觉的形式传达出来的过程，是一种造物活动。

2、研发（开发）——产品研发是指创造性研制新产品或改良原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等活动的过程。

二、设计和开发的一般过程：1、设计和开发的策划；1)建立设计和开发的程序2)成立相应的队伍3)提出设想2、设计和开发的输入：1)根据要求提出产品的功能、性能和安全要求；2)搜集使用的法律、法规；3)搜集同类产品的相关信息；4)风险管理要求。

3、设计和开发的输入内容。

（经评审、确认、批准后应形成文件，文件包括：1)预期用途;2)性能、功效（包括储存搬运和维护）；3)对患者和使用者的要求；4)人员、设备、生产环境等要求；5)安全性和可靠性；6)毒性和生物相容性（如果有）；7)电磁兼容性；8)公差或极限公差；9)检验仪器（包括过程检验和出厂检验）；10)适用的法律、法规要求；11)强制性标准及推荐性标准；12)产品所适用的材料；13)产品适用寿命；14)灭菌要求（如果有）。

4、设计和开发的输出：1)设计输出首先应满足设计输入的要求。

2)给出所需材料、组件、部件的技术要求或接收准则；3)生产工艺及工艺过程及其生产设备；4)产品图纸和部件清单；5)产品标准；6)生产所需环境；7)检验程序、方法及其设备；8)包装及包装标记；9)追溯标记（铭牌）；10)最终产品（样品或样机）；11)安装及适用说明书及其所需要的工程技术人员；12)设计和开发的记录；5、设计和开发的评审：设计和评审是为了确保设计和开发的结果的适宜性、有效性，是否达到规定的目标所进行的系统活动。

其目的是评价设计和开发各阶段的结果是否满足设计的要求，是否满足法律法规的要求；找出存在的问题，提出解决问题的措施，在早期避免产品的不合格。

设计和和开发各阶段评审的内容：1)设计是否满足所有规定的要求；2)输入的内容是否满足设计和开发的要求；3)产品性能的寿命周期数据的科学性和依据是否充分；4)设计和开发的能力是否满足了设计的要求（包括专业技术人员、资金设备、场地等）；5)产品对环境的影响；6)设计是否满足设计和操作要求；7)选择的材料是否适宜；8)部件是否具有可靠性、可获得性，维修服务是否具有可维护性；9)公差的设计在满足要求的前提下是否考虑了互换或替代（为部件的加工、采购和维修留有余地）；10)设计实施计划技术上是否可行（如生产、安装、检验等）；11)设计过程是否进行了安全要素的风险分析；12)设计是否合理并达到预期医疗用途；13)产品的包装是否符合要求；14)设计过程中等更改效果控制如何？问题是否得以发现并得到纠正；15)设计和开发的进度的评审；6、设计和开发的验证：为确保设计和开发的输出满足输入的要求，依据策划的安排对设计和开发进行验证。

软件设计评审检查表

是否所有该单元的数据结构都被详细说明？
是否所有修改共享数据（或文件）的程序都考虑到了其它程序对该共享数据（或文件）的存取权限？
是否所有逻辑单元、时间标志和同步标志都被定义和初始化？
接口
接口参数在数量、类型和顺序上是否匹配？
是否所有的输入和输出都被正确定义和检查？
是否传递参数序列都被清晰的描述？
该套系统是否能用增量型的方法来集成和测试？
可追溯性
是否各部分的设计都能追溯到需求说明书的需求？
是否所有的设计决策都能追溯到原来确定的权衡因素?
所继承设计的已知风险是否已确定和分析？
详细设计检查表
Y:是TBD:不确定N:不是NA:不适用
检查项
Y/TBD/N/NA
清晰性
所有单元或过程的目的是否都已文档化？
一致性
数据元素的命名和使用在整个单元和单元接口之间是否一致？
所有接口的设计是否互相一致并且和更高级别文档一致？
正确性
是否处理所有条件（大于、等于、小于零、switch/case）？是否存在处理“case not found”的条件？
是否正确地规定了分支（逻辑没有颠倒）？
数据使用
是否所有声明的数据都被实际使用到？
依从性
该测试计划是否依从了与开发有关的所有说明书、标准和文档？
一致性
是否已定义了测试顺序来匹配更高级别的文档所指定的集成顺序？
该测试计划是否和更高级别的测试计划文档一致？
正确性
该测试计划的进入和退出条件是否实现？
是否所有必须的驱动程序和桩（stubs）都已被定义且可利用来测试指定的功能？
详细级别/程度
是否定义了总体设计目标？
完整性
是否所有的以前的TBD（待确定条目）都已经被解决了？

ISO9001内审检查记录表(审核对象：研发及工程部)

√
7）公司暂无委外采购及加工。
8）目前策划内容暂无更改，文件中规定了评审非预期变更的后
果，以及相关的可能引起的风险控制措施要求。
9）策划的输出基本能够应适合组织的运行需要，适宜。
1.公司建立了设计和开发管理制度，并形成了文件。
1)抽查最新产品的设计开发:对市场进行了调研，考虑目前市场上
基本情况，公司可考虑开发效率高、作业面大、节约成本的新产
4.对于产品在测试中发现的不利影响进行了更改，变更过程得到评
√
审，授权人进行了批准，更改确认适宜，满足要求。
5.设计和开发更改控制适宜。
文件编号：
■ISO9001 NO. 标准条款
被审核部门：研发及工程部审核内容
内审检查记录表
审核日期：
审核记录
审核员：判定结果
严重一般轻微符合
1.员工是否知道并理解本公司质量方针？
1.抽查工号XX的员工：理解并知悉本公司质量方针（全员参与品
1 5.2质量方针
2.以何种形式获取到本公司质量方针？
质，持续改善进取，打造一流产品，保证客户满意）
√
1.有无设计开发更改的情况？
2.设计开发更改是否进行了评审？
11
8.3.6 设计和开发变 3.评审人员有无授权？是否符合能力？
更
4.评审过程有无考虑风险与机遇？
5.控制是否适宜？
1.查设计和开发更改通知：有更改日期，更改项目的改进要求；
2.查更改内容：确认测试过程中发现了问题导致产品部件作调整；
3.查更改的签核：申请人、审核人、批准人符合权限要求；
报告等。
2.对产品的设计开发策划控制适宜。
新产品的设计开发输入包括：
8

C2过程设计和开发过程-检查表(1)

抽样（事实）记录
程序方法：确认点：文件和记录、监视和测量工具、方法等；确认结果：

绩效评价：确认点：监视和测量标准、要求，绩效目标；确认结果：
注：上述抽样（事实）方案中，黑色粗体字部分为优先/重点审核问题。
LY-R-9.2-003 A1
标准条款过程名称
QMS：8.3\8.5.6 ESD：2\6.1
C2过程设计和开发过程
过程拥有者过程责任人
内部审核检查表
审核时间
审核人员
优先/重点 8.3.3.3产品和过程的特殊特性
资源环境：确认点：基础设施、办公设备，使
用工具、用品等；确认结果：
输入： 1.法律法规标准及其他要求； 2.客户特殊要求； 3.加工合同/质保协议； 4.加工合同/质保协议评审； 5.以往同类产品过程设计开发知识； 6.客户图纸、加工测试规范； 7.加工测试程序、时间、良率； 8.加工/测试/储存/运输环境； 9.设施/设备、工装/配件； 10.ERP/MES生产管理系统； 11.数据传输/对接； 12.售后服务。
确认结果：
输出： 1.新产品调查表； 2.新产品特殊特性评估确认表； 3.制造可行性报告； 4.项目立项表/产品保证计划； 5.APQP开发计划/目标； 6.工艺流程图/流程卡； 7.PFMEA/检查评审表； 8.工程批/量产控制计划； 9.新产品制程评估表； 10.程序/机台/板卡等验证记录； 11.工程批测试验证确认记录； 12.PSW零部件提交保证书； 13.各过程/工序作业标准书等。
抽样（事实）方案
1.查看产品清单，确认汽车用芯片种类； 2.选取三例产品过程开发进行抽查审核：例1：以QS车规产品（FT）*2 例2：以HD非车规产品（CP）*2 例3：以TF非车规产品（FT）*2 3.抽查确认上述三例已完成的过程设计开发各阶段资料记录，包括输入、输出。 4.抽查确认上述三例进行中的过程设计开发产品资料，包括输入、输出。 5.抽查确认QS、HD、TF三家客户特殊要求、产品和过程特殊要求落实情况。 6.抽查确认三家客户的测试程序接收、验证资料记录。 7.现在审查确认车规和非车规产品产品在制造过程开发中的资源环境（包括ESD静电放电）、风险、人力/能力、绩效评价等。

IATF16949设计和开发内部审核检查表

内部审核检查表生产件批准程78.3.4 88.3.4.198.3.4.4 108.3.5118.3.5.1 128.3.5.2 138.3.6组织是否建立，实施和保持一个符合顾客规定要求的产品和制造过程的批准过程生产件批准程序过程设计开发程序设计和开发的输出是否形成文件。

产品设计输出是否符合标准要求？a) 设计风险分析（FMEA)；b) 可靠性研究结果；c) 产品特殊特性；d) 产品设计防错结果，例如：DFSS、DFMA 和 FTA；e) 产品定义，包括三维模型、技术数据包、产品制造信息，以及几何尺寸与公差（GD&T)；f) 二维图纸、产品制造信息以及几何尺寸与公差（GD&T)；g) 产品设计评审结果；h) 服务诊断指南及修理和可服务性说明；i) 服务件要求；j) 运输的包装和标签要求。

制造过程的设计输出是否包括a)规范和图纸； b)产品和制造过程的特殊特性；c)对影响特性的过程输入变量的识别；d)用于生产和控制的工装和设备，包括设备和过程的能力研究；e)制造过程流程图/制造过程平面布置图，包括产品、过程和工装的联系；f)产能分析； g)制造过程 FMEA;h)维护计划和说明； i)控制计划（见附录 A)；j)标准作业和工作指导书； k)过程批准的接收准则；l)质量、可靠性、可维护性和可测量性的数据；m)适用时，防错识别和验证的结果；n)产品/制造过程不符合的快速探测、反馈和纠正的方法。

组织是否识别，评审和控制在产品和服务设计和开发期间以及后续所作的更改，以避免不利影响，审计和开发的变更，变更评审的结果，变更的授权，为防止不利影响所采取的措施是否形成文件组织对设计和开发的过程控制是否实施评审，验证，确认，针对评审，验证和确认的问题是否采取必要的措施，这些活动是否形成文件的信息组织是否将产品和过程的设计和开发期间特定阶段的测量应被确定、分析，以汇总结果的形式来报告，作为对管理评审的输入。

IATF16949--过程审核检查表-(含审核记录)-

10
生产数量按下达的生产计划进行，能满足顾客要求，对车间的产品流向策划了流程图，确保产品有序运往下道工序。
10
6.3.2
产品/零件是否按要求贮存？运输器具/包装方法是否按产品/零件的特性而定？
10
产品现场无堆积，摆放整齐。用纸箱包装。
10
6.3.3
废品、返修件和调整件以及车间内的剩余料是否坚持分别贮存与并标识？
10
查岗位说明书中有明确员工、品管人员的职责和权限。询问品管负责人何平生，清楚自己的职责。
10
6.1.2
是否对员工委以负责生产设备/生产环境的职责和权限？
10
询问压铸员工邹、贾，明确生产设备的操作和现场5S工作要求。
10
6.1.3
员工是否适合于完成所交付的任务并保持其素质？
10
查压铸机作业员工邹、贾，明确生产及产品品质要求。
10
有制定了成品合格率、生产计划及时完成率、过程CPK等目标，目标达标。
10
过程审核检查表
产品名称：产品编号为：审核工序：包装入库
VDA
6.3
段落标题/重点要求
VDA6.3 (产品诞生过程/批量生产)
审核记录
得分
M6
生产
6.1
人员/素质
nb
6.1.1
是否对员工委以监控产品质量/过程质量的职责和权限？
10
查员工职务说明书中有明确员工的职责和权限。
10
6.1.2
是否对员工委以负责生产设备/生产环境的职责和权限？
10
询问包装工吴学文清楚相关要求。
10
6.1.3
员工是否适合于完成所交付的任务并保持其素质？
10
询问包装工吴，明确生产要求。

设计内审检查表

(6)查：设计开发输出信息。（图纸、产品特性、产品使用说明书等）
设计开发输出输出文件被批准的证据。
都符合要求。
标准/文件
条款号
检查内容和方法
检查记录
备注
7.3.4设计和开发评审
1.是否按照设计和开发策划设置的评审点进行系统的评审?各评审点的内容和参加人员是否符合策划的安排?
2.对各评审点和评审是否达到:
标准/文件
条款号
检查内容和方法
检查记录
备注
7.3.7设计和开发更改的控制
1.当需要更改设计时,是否及时予以识别并进行更改?实施更改前是否得到了批准?
2.对某些设计和开发的重要更改是否经过评审、验证和确认?评审是否包括评价(如零部件)更改对产品组成部分和已交付产品的影响?
3.更改记录是否包括更改的评审结果及必要措施?
条款号
检查内容和方法
检查记录
备注
7.3.3设计和开发输出
1.设计和开发输出文件有哪些?是否以能够对输入进行验证的方式提出?
2.设计和开发输出文件在发放前是否得到批准?
3.设计和开发输出文件是否满足如下要求:
满足输入要求?
给出采购/生产和服务提供的适当信息?
包含或引用产品接受准则?
规定产品安全和正常使用所必需的产品特点(如操作/贮存、/维修和处置的要求).
技术部
标准/文件
条款号
检查内容和方法
检查记录
备注
7.3.2设计和开发输入
1.设计和开发是否形成了文件?文件的内容应包括:
产品的适宜性要求(如性能和功能,感官特性)?
法律法规和标准要求.
适用时以前类似设计提供的信息?
所必需的其他要求(如使用条件及限制、材料、零件要求、需开发的材料、工艺要求等)?

COP2设计和开发过程内审检查表

质量记录齐全，保存得当
符合
支持文件
根据要求建立相应的作业指导文件
符合Leabharlann 符合涉及的流程依据文件编制日期看，潍坊丰东气淬炉项目设计和开发过程符合流程
符合
过程绩效指标
设计开发按时完成率：100%
潍坊丰东气淬炉设计开发计划完成于 4 月 18 日，完成日期为 4 月 18 日，按期完成，设计开发按时完成率 100%
符合
质量记录
质量记录签字齐全、清晰完整、易于检索
依据条款 8.2 建立了《设计和开发管理程序》
过程输入
潍坊丰东高压气淬真空炉项目设计开发一览表中有 9 项，其中有借鉴日照金马高压高流率气淬真空炉和烟台海德机电高压气淬真空炉制造经验。
符合
过程输出
潍坊丰东气淬炉总成图号：QC-WFFD-OOA。高压气淬真空炉（10BAR）GVF-500 技术说明书。潜在失效模式分析（DFMEA、PFMEA）、设计和开发评审报告（2016 年 4 月 6 日，经评审合格）、设计开发验证报告（2016 年 4 月 17 日，经验证符合要求）设计可开发确认报告（2016 年 4 月 18 日，确认合理）、设计和开发输出一览表（2016 年 4 月 15 日批准）， GVF-500 10bar 气淬真空炉平面和布置节点图，由张子健设计、申敏京审核、宋绪臻批准。设计和开发过程无更改
内审检查、记录表
编号：过程名称过程类型
项目体系文件
NO：杨琳高玮
设计和开发 COP2
要求
审核区域过程所有者
技术部技术部长
审核员审核日期
检查情况
2017.2.17
符合情况符合

设计和开发测试评审记录

设计和开发测试评审记录
背景
该评审记录旨在记录设计和开发测试过程中的重要问题和决策，以便团队成员和利益相关者可以跟进和了解项目的进展情况。

设计评审记录
设计问题
在设计过程中，我们面临了以下问题：
- 需求不清晰，导致设计无法满足实际需求
- 设计缺乏灵活性，无法应对未来的需求变化
设计决策
为了解决以上问题，我们做出了以下决策：
- 与客户和利益相关者深入沟通，明确需求和期望
- 采用模板化设计，提高设计的灵活性和可扩展性
开发测试评审记录
测试问题
在开发测试过程中，我们面临了以下问题：
- 测试文档和测试用例不全面，导致测试覆盖率不够
- 部分功能存在稳定性和性能问题
开发测试决策
为了解决以上问题，我们做出了以下决策：
- 完善测试文档，编写全面的测试用例，提高测试覆盖率- 重点针对稳定性和性能问题进行测试和优化
总结
通过设计和开发测试评审记录的机制，团队成员和利益相关者能够及时了解项目的进展情况，及时解决问题，保证项目的顺利进行。

设计开发内审检查表

V
7
活动由谁来进行，他的能力、技能要求是否给出明确规定？
项目开发小组：高层领导、管理者代表、顾客代表、技术、销售、检测品管、米购、生产、行政部门，其技能已有明确规定
V
8
表明这些人员具备规定能力和技能的证据？
上岗证
V
9
当能力和技能不足时是否进行了培训或是否有相应的培训计划？
能力充足，并得到确定
V
是否已明确过程相关接口？
V
如何进行？（方法、技术）
V
过程是否已经被监控？
V
是否保持了记录？
V
序号
问题
审核记录
评价
符合
不符合
1
开展过程活动的条件（本过程的输入）
1.协议/订单、顾各要求、法律法规
2.顾客图纸/样品、标准/试验标准、
3.特殊特性、质量/可靠性目标
4.以往产品设计的经验
5.生产率、过程能力、成本目标
有评价指标，如：设计开发按期完成率100%
V
14
如何监视测量、评价指标？有否 Nhomakorabea录？QR6.2-02目标完成情况统计统计技术，有记录
V
是否对这些测量、评价指标的统计数据进行了分析？有否证据？
对测量、评价指标进行了适当的分析，有证据
V
16
是否对影响测量、评价指标水平的主要因素米取了相应的改进措施？跟踪检查结果？
经过面谈、相关人员的了解掌握质量方针和目标
V
4.4质量官理体系及过程
查看体系文件受控情况以及质量记录的
填写
文件受控、质量记录的完整
V
6.1应对风险机遇措施
QD6.1.1-2016风险机会控制规范

工程项目设计跟踪检查记录单

工程项目设计跟踪检查记录单编号：日期：项目名称：项目地点：设计跟踪检查内容：1.设计文件的合规性检查-检查设计文件的编制是否符合相关标准和规范要求；-检查设计文件中的设计计算、设计报告等内容是否完整、准确；-检查设计方案与实际情况是否相符；-检查设计文件中的标记、编号等是否一致、规范；2.设计变更及审核情况-检查工程设计是否需要进行变更；-检查设计变更是否经过合理的审核程序；-检查设计变更后的文件是否更新、完整；3.设计过程的记录与备份-检查设计过程中的记录是否完整、规范；-检查设计文件的备份情况；-检查设计文件的归档情况；4.设计文件的质量控制-检查设计文件的质量控制措施是否有效；-检查设计文件的质量检验情况；-检查设计文件的评审结果及改进情况；5.设计变更的跟踪管理-检查设计变更的跟踪管理措施是否到位；-检查设计变更的实施情况；-检查设计变更的验收情况；6.设计文件的审查与批准-检查设计文件的审查程序及结果；-检查设计文件的审批程序及结果；-检查设计文件的签收及备案情况；7.设计文件的交底与使用-检查设计文件的交底情况；-检查设计文件的使用情况；-检查设计文件的反馈及处理情况；8.设计文件的修改与更新-检查设计文件的修改情况；-检查设计文件的更新情况；-检查设计文件的修订历史；检查结论及处理意见：备注：检查人员签字：日期：审核人员签字：日期：审批人员签字：日期：该工程项目设计跟踪检查记录单用于对工程项目的设计文件进行跟踪检查，旨在确保设计文件的合规性和质量，有效控制设计变更，并保证设计文件的交底与使用过程的规范性。

在设计文件的编制、变更、存档及交底等环节中，通过记录设计跟踪检查的内容和结果，以便进行跟踪管理和有效的质量控制。

同时，检查记录单还对检查结果进行评审和批准，确保设计文件符合相关要求，并能够在后续的工程实施中得到正确使用和及时更新。

设计和开发策划内审检查表模板

设计和开发策划内审检查表模板（8.3.1,8.3.2）
编号
检查内容
1
设计和开发的目的
确保后续的产品和服务的提供
2
设计和开发过程要求
应建立、实施和保持适当的设计和开发过程
3
产品和制造过程的设计和开发，应着重于错误预防，而不是探测
4
应对设计和开发过程形成文件
5
应对产品的设计和开发进行控制。说明：控制的目的是确保设计和开发依据策划的方式进行，并在必要的时候进行策划更新
18
使用多方论证方法的方面
19
设计和开发的策划输出应及时更新。说明：这些更新是依据设计和开发的进展、客户的需求和期望的变化、产品要求及标准的更变、资源需求的要求等而进行的
20
设计和开发策划应确定的内容
设计和开发阶段。说明：可以根据产品的特点、过程复杂程度、组织的水平、历史经验、和顾客的要求等因素来划分设计和开发阶段
13
顾客和使用者参与设计和开发过程的需求
14
对后续产品和服务提供的要求
15
顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平
16
证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息
17
设计和开发策划要求
应确保设计和开发策划涵盖组织内部所有受影响的利益相关者及其（适当的）供应链。说明：采购、供应商和维护功能也许会作为利益相关方被包括
21
设计和开发的评审活动。说明：明确活动的方式、时机、参与人员等
22设Leabharlann 和开发的验证活动23设计和开发的确认活动。说明：设计和开发的评审、验证和确认具有各自明确的目的，根据产品和组织的具体情况，可以单独或一起进行并记录
24
设计和开发的职责
25