ISO22716 GMP退换货处理控制程序
ISO22716 GMP管理评审控制程序
XXXX化妆品有限公司管理评审控制程序文件编号:RY-QP-GL-04版本号：A/0编写/：编写日期/：审核/：审核日期/：批准/：批准日期/：1目的按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
2范围适用于对公司质量管理体系的评审。
3定义无4职责4.1最高管理者召开质量管理审查会议，并对会议中各项目做出决定。
4.2各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。
5程序5.1管理评审计划5.1.1每年至少进行一次管理评审（二次间隔不超过12个月），可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排，由最高管理者决定管理评审会议的召开。
5.1.2质量负责人在每次管理评审前编制《管理评审通知》，由最高管理者批准。
计划主要内容包括：评审时间；评审地点；评审目的；评审依据；评审范围；评审内容；参加评审部门（人员）等。
5.1.3当出现下列情况之一时可增加管理评审频次：5.1.3.1公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；5.1.3.2发生重大质量事故或顾客对产品质量有严重投诉或投诉连续发生时；5.1.3.3即将进行第二、三方审核或当法律、法规、标准及其他要求有变化时；5.1.3.4内部审核中发现严重不合格时。
5.1.3.5当最高管理者或质量负责人认为需要召开管理评审会议时。
5.2管理评审准备5.2.1质量负责人在管理评审前编制好《管理评审通知》提交最高管理者，在实施前一个月发给相关责任部门。
5.2.2质量负责人负责根据评审输入的要求，组织评审资料的收集，准备必要的文件。
5.2.3届时质量负责人根据《管理评审通知》通知参加评审的人员准时出席。
5.2.4各部门编制本部门的年度工作报告。
5.3管理评审输入5.3.1审核结果（包括内审、第二、第三方审核等）质量管理体系审核、产品质量审核等的结果；5.3.2顾客反馈，包括来自顾客的意见、投诉、退货以及对顾客满意程度的测量分析；5.3.3过程运作的业绩和产品的符合性，包括过程、产品监视和测量的结果；5.3.4改进、纠正和预防措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施实施及其有效性的监控结果；5.3.5以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；5.3.6新的或修改的法规要求；5.3.7各方面改进的建议；5.3.8质量方针与质量目标；5.4管理评审输出5.4.1质量管理体系有效性及其过程有效性的改进；5.4.2与顾客要求有关的产品的改进；5.4.3资源需求等。
ISO22716 GMP设备管理控制程序
XXXX化妆品有限公司设备管理控制程序文件编号：RY-QP-SC-13版本号：A/0编写/：编写日期/：审核/：审核日期/：批准/：批准日期/：1.目的为了加强本公司的设备管理，保证生产设施的正常、合理使用，延长设施的使用寿命，满足生产的需要.2. 范围本程序适用于公司内的设备、仪器、通用工程设备包括水系统、空调净化系统等。
3．职责3.1设备科协同采购科采购设备、仪器。
3.2设备科负责生产设备的周期保养，并制定保养计划，建立设备明细台帐等工作。
3.3各部门负责本部门设备、仪器日常保养。
4．程序4.1设备的请购、安装调试和验收4.1.1因生产需求添置的设备、仪器，由需求部门填写《请购单》，经部门负责人审核，并将审核意见报总经理批准后，由采购部门负责寻找合适的供应商和设备型号，同时召集研发、质量、生产、设备部等人员对设备的适用性进行评估，设备应符合以下要求：a.设备应是通过国家鉴定，有生产许可证的非淘汰产品。
b.设备应技术先进，选择符合标准化、规格化的设备，有标准化的备品备件。
c.设备耗能少，环保性、安全性好。
d.设备操作方便，易于维修、清洁或消毒。
e.设备的精度应符合产品工艺参数及质量标准的要求。
并填写《设备器具选型评估报告》，经总经理同意后由采购与供应商签订《订购合同》。
4.1.2对新采购的设备仪器进厂后，由设备部对设施的外观，规格，型号，数量，附件，合格证等内容进行验收，若验收不合格的，由采购科负责退/换货。
经验收合格填写《设备验收单》，设备部组织使用部门或由设施制造单位进行安装、调试并填写《设备安装调试单》经调试合格后登记在《生产设备清单》上。
4.1.3设备部根据设备使用说明书编制设备仪器操作规程及安全注意事项，同时包含设备的清洁消毒方法。
4.1.4设备部对新设备的操作规程及安全注意事项、设备的清洁消毒方法对使用者进行培训。
4.2设备维护4.2.1设备部根据当年主要生产设施维护保养情况和使用频率，于每年12月底前制定下年度《年度设备保养计划表》，经生产部长核准后组织实施。
GMP产品退货管理规程
4.2.1仓库保管员及时填写《退回产品处理表》（SOR-QA-11），交品质管理部QA。
4.2.2 QA收到《退回产品处理表》后，应立即进行质量确认根据4.2.3和4.2.4原则提出处理意见，做好记录。只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经品质管理部根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素至少应当包括产品的性质、所需的贮存条件、产品的现在、历史以及发运与退货之间的间隔时间等因素。不符合贮存和运输要求的退货，应当在品质管理部监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时，不得重新发运。
4.1.2 客户退货清单交由品质管理部门负责人审批。
4.1.3 经过批准的产品退货清单（或传真件）给仓库作为退货产品入库验收的依据。
4.1.4 退货产品到公司后，由仓库保管员对照产品退货申请表中的品名、批号、规格、数量和是否为本公司的产品进行初步验收，并和退货申请表核对是否一致。
4.1.5 核实一致后，退回产品由库房保管员放置在退货品区域，并在对应的货位卡上登记。
4.2.3.4 对于退回时内包装已破损产品受到污染的，一律由质量部批准销毁。
4.2.3.5 内包装表面受污染的一律作销毁处理。
4.2.3.6 其他退回产品，视具体情况而定。
4.2.4 质量原因退回产品的处理
对于对怀疑有质量问题的退回产品，需通过检验确认内在质量的产品，由仓库填写请验单，QA取样后送QC检验，QC检验后出具检验报告。QA依据质量确认结果提出处理意见，由品质管理部和生产部审核，质量授权人批准。如发现退回产品在生产条件、所用物料等方面涉及其它批号，由QA负责采取以下措施。
4.3.3.2 更换包装后的产品入库，由品质管理部出具退回产品放行单（SOR-QA-13），进入正常销售。
ISO22716 GMP退换货处理控制程序
XXXX化妆品有限公司退换货处理流程文件编号：RY-QP-GL-06版本号：A/0编写/：编写日期/：审核/：审核日期/：批准/：批准日期/：1. 目的确保对退、换货产品的正确评估和及时处理。
2. 范围适用于所有退、换货产品3. 职责3.1 业务负责对退、换货产品的联系和后续处理。
3.2 仓库负责退、换货产品的点收货、储存、隔离和管理。
3.3 品管部负责退、换货产品的评估和处置。
4. 程序4.1 业务接到客户退货要求后，做初步原因判定，确定符合退货要求的接受退货申请，如不符合退货要求向客户做出说明。
4.2客户退货前，必需由业务人员填写《退换货处置单》，由管理部批准后交仓库相关人员准备接收货物。
4.3仓库人员在接到退货产品后，将退货品放置于“退货区”，退货到达后要负责产品的点收、隔离、标识。
4.4品管检验人员对退回产品的按《退换货处置单》上信息进行核对，并做好记录。
4.5品管检验人员针对退货品，查看相同批号之产品留样，若从感官检验发现该退货品之内容物与留样同样品相比均发生异常，品管检验人员检查完成后，然后将该情况报告质量负责人。
4.6质量负责人针对退货产品，召集相关部门作出评估和处置结论建议。
4.7如果产品检验不合格，不可以返工的，由品管人员在外包装箱上标识“报废”，并由仓库人员转入不合格区，按《不合格品控制程序》申请报废。
4.8 可以返工处理的按《不合格品控制程序》执行，完成最终处置后，由品管检验合格后放行入库。
4.9入库后，由业务人员负责客户沟通，需要补货的将返工后的合格品优先发给客户。
4.10如某年没有退货产生，应由质量负责人组织至少一次退货演练。
5. 引用文件无6. 记录表式《退换货处置单》7. 修订记录。
ISO22716-GMPc文件控制程序
ABC化妆品有限公司文件控制程序文件编号：RY-QP-PG-01版本号：A/0编写/：编写日期/：审核/：审核日期/：批准/：批准日期/：1目的组织质量管理体系文件的编制、修订、更改、审批、发行/废止及控制管理，确保各相关部门和场所使用有效版本。
2范围适用于本公司的质量管理体系所有文件的控制。
3定义无4职责4.1各职能部门负责（除手册外）文件的编制、审核、更改，并负责外来文件收集；4.2品管部负责受控文件的发行、管理、修改和回收。
以及编制质量手册4.3质量负责人负责程序文件及外来文件批准发布、审核质量手册；4.4最高管理者负责批准发布质量手册；5程序5.1质量体系文件的分类与编号5.1.1文件分以下四级文件5.1.1.1第一层次为质量手册（含形成文件的质量方针和质量目标）；5.1.1.2第二层次为程序文件；5.1.1.3第三层次为作业指导书，规范，制度；职务体系说明书、检验标准、工艺文件等。
5.1.1.4第四层次为记录；5.1.1.5外来文件：与产品有关的外来文件，包括国家标准、行业标准、相关法律、法规、顾客提供配方、工艺等文件。
5.1.2 文件编号文件的编号规则：5.1.2.1文件的编号是唯一的，均按下述示例规则进行编号。
5.1.2.2部门代号5.1.2.3文件类别代号：5.1.3.1质量手册的编号规定(quality manual)5.1.3.2程序文件的编号规定顺序号部门代号文件代码（程序文件为Quality Procedure）上海瑞盈化妆品有限公司5.1.3.3三级文件的编号规定文件顺序号部门代号文件代码Standard Operation Procedure）上海瑞盈化妆品有限公司5.1.3.4记录的编号规定记录顺序号记录代码（质量记录为QualityRecord）ABC化妆品有限公司5.1.3.5外来文件的编号：引用外来文件原编号。
5.2文件的制定、审核、核准5.2.1文件的制定：责任部门相关人员从实际情况出发，起草本部门相关文件。
退回产品处理程序
目的：建立退回产品处理程序，使退回产品得到及时、妥善处理。
范围：适用于所有销货退回的产品。
责任：质量管理部、生产部、销售部、仓储部等对本制度实施负责。
内容：1、销售部(核算中心)对用户要求退回的产品及时填写《产品退回通知单》，通知仓库管理员，做好收货工作准备。
2、仓库管理员对退回产品的处理：2.1.产品退回后，存放在退回产品存放间(黄牌区)，退回的产品不得到处乱放；2.2.检查品名、规格、批号、数量与《产品退回通知单》是否相符；2.3.特别是尾数及已拆箱的退回产品要检査每一最小包装的品名、规格、批号、数量，防止差错、混药；2.4.如有不符，立即通知销售部(核算中心)及时查证落实；2.5.办理退回产品入库手续，登记《产品退回分类台帐》；2.6.仓库填写《请验单》，请质量部检验。
3、质量部接到《请验单》后，对退回产品作外观检查及对其检验，了解退回原因，并负责进行处理。
4、对退回产品的处理按下列程序进行：4.1.因销售渠道不畅而退回的产品；4.1.1.退回产品如果不足六个月就过有效期，则按《不合格品销毁管理制度》处理，没有规定有效期的质量合格的药品可继续销售；4.1.2.退回的产品尚有六个月以上时间才过有效期的销售部可继续销售；4.1.3.对可继续销售的退回产品，必须经质量部检验是否合格的生产部对包装进行过清理，损坏的包装已拆换，质量部按原批号发给合格证，并填写《产品继续销售通知单》通知有关部门销售部才能讲行继续销售。
4.2.因质量问题而退回的产品：4.2.1.一般质量问题如水分不合格，糖衣炸裂、胶囊破损等，而内在质量未变的：由生产部制定措施进行返工；返工后的批号为原批号不变；不违反该程序 4.1.1条1、2、3项规定；4.2.2.影响到内在质量，不能再做药用的：由总工办牵头组织质量部、生产部、供应部、销售部、财务部等对产品质量问题进于分析，找出原因，制定措施，总结经验教训；退回产品按《不合格品销毁管理制度》处理；质量部对该批产品留样之样品进行跟踪检验,如不合格，执行《产品收回程序》。
GMP产品销售管理规程退货管理制度紧急收回管理制度销售记录管理规定成品接收入库发货管理制度
GMP产品销售管理规程退货管理制度紧急收回管理制度销售记录管理规定成品接收入库发货管理制度1.退货申请1.1客户在收到产品后发现产品存在质量问题或其他不符合要求的情况，应及时向销售部门提出退货申请。
1.2销售部门应当在接到客户退货申请后，立即安排相关人员进行退货处理。
2.退货验收2.1销售部门收到客户退货后，应当立即进行退货验收，确保产品是否符合退货标准。
2.2退货验收应当由销售部门和品质管理部门共同参与，确保退货的合理性和准确性。
3.退货记录3.1销售部门应当及时记录并整理退货信息，包括退货数量、原因、责任人等。
3.2退货记录应当详细、准确、完整，以备后续处理和分析。
4.退货处理4.1根据退货记录，销售部门应当及时与客户协商并确定退货处理方案。
4.2若退货是由我方产品质量问题引起的，销售部门应当主动承担责任，并按照相关规定进行赔偿。
5.退货审批5.1针对特殊情况的退货申请，销售部门应当将申请报销售总监进行审批。
5.2销售总监根据具体情况进行审批，并提出相关意见和建议。
二、紧急收回管理制度1.紧急收回申请1.1当公司产品存在严重质量问题或其他道德、法律问题时，销售部门应当及时向公司总经理提出紧急收回申请。
1.2紧急收回申请应当包括产品名称、批次、数量、原因等重要信息，并附上紧急处理方案。
2.紧急收回执行2.1公司总经理在审批通过后，应当立即成立紧急收回小组，并制定详细的收回方案和时间表。
2.2紧急收回小组应当组织相关部门进行收回工作，并确保收回的高效性和安全性。
3.收回记录3.1紧急收回小组应当及时记录并整理收回信息，包括产品批次、收回数量、原因等。
3.2收回记录应当详细、准确、完整，以备后续处理和分析。
4.收回处理4.1根据收回记录，紧急收回小组应当及时与相关部门协商并确定收回处理方案。
4.2紧急收回小组应当根据相关规定进行产品处理，确保产品不再流向市场。
5.收回审批5.1针对特殊情况的紧急收回申请，销售部门应当将申请报总经理进行审批。
ISO22716 GMP文件控制程序
XXXX化妆品有限公司文件控制程序文件编号：RY-QP-PG-01版本号：A/0编写/：编写日期/：审核/：审核日期/：批准/：批准日期/：1目的组织质量管理体系文件的编制、修订、更改、审批、发行/废止及控制管理，确保各相关部门和场所使用有效版本。
2范围适用于本公司的质量管理体系所有文件的控制。
3定义无4职责4.1各职能部门负责（除手册外）文件的编制、审核、更改，并负责外来文件收集；4.2品管部负责受控文件的发行、管理、修改和回收。
以及编制质量手册4.3质量负责人负责程序文件及外来文件批准发布、审核质量手册；4.4最高管理者负责批准发布质量手册；5程序5.1质量体系文件的分类与编号5.1.1文件分以下四级文件5.1.1.1第一层次为质量手册（含形成文件的质量方针和质量目标）；5.1.1.2第二层次为程序文件；5.1.1.3第三层次为作业指导书，规范，制度；职务体系说明书、检验标准、工艺文件等。
5.1.1.4第四层次为记录；5.1.1.5外来文件：与产品有关的外来文件，包括国家标准、行业标准、相关法律、法规、顾客提供配方、工艺等文件。
5.1.2 文件编号文件的编号规则：5.1.2.1文件的编号是唯一的，均按下述示例规则进行编号。
5.1.2.2部门代号5.1.2.3文件类别代号：5.1.3.1质量手册的编号规定(quality manual)5.1.3.2程序文件的编号规定顺序号部门代号文件代码（程序文件为Quality Procedure）上海瑞盈化妆品有限公司5.1.3.3三级文件的编号规定文件顺序号部门代号文件代码Standard Operation Procedure）上海瑞盈化妆品有限公司。
ISO22716—GMPC程序文件及管理制度汇编
ISO22716—GMPC程序文件及管理制度汇编
2.岗位责任和职权矩阵：该文件明确了各个岗位在质量管理体系中的职责和权限，包括化妆品生产、质量控制、设备维护、环境管理等岗位。
4.内部审核程序：该程序规定了公司内部审核的方法和要求，包括审核计划的制定、审核员的任命和培训、审核过程的执行和报告等。
6.培训管理程序：该程序规定了公司内部培训的方法和要求，包括培训需求分析、培训计划的编制、培训材料的准备和培训效果评估等。
8.环境管理程序：该程序规定了公司对化妆品生产过程中的环境影响进行评估和控制的方法和要求，包括废水处理、噪音控制、废物处理等环境管理措施的制定和执行。
9.突发事件应急预案：该文件规定了公司在发生突发事件时的应急响应措施，包括火灾、泄漏、自然灾害等紧急情况的应对流程、责任分工和应急设备的准备等。
10.持续改进程序：该程序规定了公司如何通过持续改进来提高化妆品质量和安全的方法和要求，包括不断收集和分析公司内部和外部的质量数据、评估管理体系的有效性和采取纠正和预防措施等。
2020年度ISO22716(GMPC)手册及30个程序文件(最新原创全套)共112页
2020年度ISO22716(GMPC)手册及30个程序文件(最新原创全套)共112页化妆品良好生产规范ISO22716（GMPC）管理手册（最版全套）含30个程序文件(原创全套）颁布令产品质量管理是涉及到我公司生存发展的一个环节，为了进一步完善企业的质量制度，加强各具体操作部门的规范化管理，由公司行政部负责，组织相关部门共同编制了此本“手册”。
现印发给各部门，希望以此能使我公司质量管理水平达到一个新的台阶，从而保证各项产品质量，提高企业整体效益。
同时任命 *** 为GMPC管理体系的管理者代表，负责公司GMPC管理体系的建立、维护和改进。
本手册于2017年9月1日起开始实施。
总经理：2020年度ISO22716(GMPC)手册及30个程序文件(最新原创全套)共112页公司简介***********有限公司是一家专业研发、生产、销售***的公司。
本公司拥有强大的研发技术及生产能力，立足于自主开发，自主设计新产品，和国际上知名的品牌合作，开发出众多优秀的产品。
产品采用高档进口原材料生产。
***公司 KA-GD-QM-01 《ISO22716:2007(GMP)手册》页码：4/118ISO22716:2007(GMPC)组织架构图体系职能分配表为了更好地执行ISO22716:2007(GMP)标准，公司编制了体系职能分配表，便于各部门遵照执行。
1. 制订目的规范公司化妆品的生产、控制、贮藏和装运，使之符合ISO22716:2007（GMPC）标准要求。
2. 适用范围公司化妆品的生产、控制、贮藏和装运的全过程。
3. 定义说明3.1 验收标准数值范围、区间后者其它适于测试结果验收的衡量方法。
3.2 审计通过系统的、独立的检测来判定质量活动和相关结果是否符合计划安排，以及这些计划安排的实施是否有效并且有助于实现既定的目标。
3.3 批量明确原材料数量、包装材料或产品发布的一个过程或者一系列过程以期实现材料的合理配置。
GMP产品退货及收回管理制度
标准管理规程1.目的：规范产品退货及收回的管理。
2.适用范围：适用于公司产品的退货及收回。
3.责任人：销售部主管、销售员、检验检测部主管、品质管理部主管、生产部主管、仓管员负责执行。
4.正文：4.1 退货4.1.1 退货范围：是指产品在有效期内由于内在和外在的质量不符合质量标准要求（如潮解、结块、松片、有异物、外包装严重破损等）、超合同发运以及特殊情况下修改合同的退货等。
4.1.2 退货程序4.1.2.1客户向片区销售员提出退货申请，销售员得知信息后前往客户处复查，对于符合规定的，同意给予办理退货。
4.1.2.2退货回厂后，仓管员必须认真予以核对，核对内容包括退货单位、品名、批号、规格、数量、包装等，与退货单相符合的，方可入库，存放于指定的区域，挂上标志状态牌，填写产品退货记录。
4.1.2.3退货记录内容应包括：品名、规格、批号、数量、退货单位、退货原因、日期等。
4.1.2.4仓管员填写好退货清单后，交检验检测部，检验检测部派人抽样检验，检验完毕后出具检验报告单，会同生产部签发退货处理意见，由生产部经理批准。
4.1.2.5生产部根据检验检测部的处理意见安排进行再加工或销毁，并做好记录。
4.1.3 退货产品的处理4.1.3.1如属积压销售不畅或其他非产品质量原因的退货，经检验检测部复检合格，外包装完好无损，并在有效期内，应按合格品入库处理，并由销售人员承担产品退货运输费用4.1.3.2超过有效期的退货，按不合格产品处理。
4.1.3.3如属质量检验不合格的退货，生产部应根据处理意见安排生产车间进行再加工或销毁，再加工应作好记录及检验，合格方可入库，销毁则应在品质管理部的监督下，生产部和销售部确定时间、地点统一进行，并填写销毁记录，涉及其他批号产品的应同时处理，并作好记录。
4.2 产品收回4.2.1有下列情况情况之一者，销售部必须对发出的产品实行收回：4.2.1.1检验检测部留样检验或查库发现不符合产品质量标准时，必须对相应批号的产品进行收回；4.2.1.2国家各级质检或卫生监督部门抽检时发现产品不符合质量标准时，必须实行收回。
ISO22716_GMPC程序文件及质量手册
XX化妆品有限公司根据《化妆品生产许可检查要点》& GMPC编制文件编号：XXXX-QP版本：A版次：0受控状态：受控编制：编写小组审核：批准：2020年07月01日发布 2020年07月15日实施修改页目录一、人员管理制度............................................................................................................................ - 7 -（一）人员培训和考核管理制度............................................................................................ - 7 -（二）人员档案管理制度...................................................................................................... - 11 -二、文件管理制度.......................................................................................................................... - 13 -（三）文件管理制度.............................................................................................................. - 13 -（四）记录管理制度.............................................................................................................. - 18 -三、物料供应管理制度.................................................................................................................. - 21 -（五）供应商筛选、评估、检查和管理制度...................................................................... - 21 -（六）物料采购管理制度...................................................................................................... - 26 -（七）物料索票索证管理制度.............................................................................................. - 29 -（八）物料验收管理制度...................................................................................................... - 31 -（九）物料和产品储存管理制度.......................................................................................... - 34 -（十）有效期管理制度.......................................................................................................... - 37 -（十一）物料发放与使用管理制度...................................................................................... - 39 -（十二）散装物品管理制度.................................................................................................. - 42 -（十三）产品运输管理制度.................................................................................................. - 43 -（十四）仓储作业管理制度.................................................................................................. - 45 -四、检验管理制度.......................................................................................................................... - 48 -（十五）检验管理制度.......................................................................................................... - 48 -（十六）实验室仪器和设备的管理制度.............................................................................. - 52 -（十七）检验仪器及工具的计量管理制度.......................................................................... - 55 -（十八）实验室试剂、试液、培养基管理制度.................................................................. - 58 -（十九）检验结果超标的管理制度...................................................................................... - 61 -（二十）抽样管理制度.......................................................................................................... - 67 -五、放行管理制度.......................................................................................................................... - 69 -（二十一）放行管理制度...................................................................................................... - 69 -六、设施设备管理制度.................................................................................................................. - 71 -（二十二）设备采购、安装、确认、使用管理制度.......................................................... - 71 -（二十三）生产设备及水处理系统清洁、消毒、维护保养程序...................................... - 75 -七、生产工艺管理制度.................................................................................................................. - 79 -（二十四）生产管理制度...................................................................................................... - 79 -（二十五）批号管理制度...................................................................................................... - 83 -（二十六）生产区域及包材清洁消毒管理制度.................................................................. - 84 -（二十七）生产过程中防止混淆、差错、污染和交叉污染管理制度.............................. - 87 -（二十八）生产过程检验管理制度...................................................................................... - 93 -（二十九）废水、废气、废弃物管理制度.......................................................................... - 96 -（三十）清场管理制度.......................................................................................................... - 98 -八、卫生管理制度........................................................................................................................ - 100 -（三十一）人员健康卫生及健康档案管理制度................................................................ - 100 -（三十二）人员进入生产车间卫生管理制度.................................................................... - 102 -（三十三）外来人员进入车间管理制度............................................................................ - 104 -（三十四）虫害控制管理制度............................................................................................ - 106 -（三十五）厂区卫生规范管理制度.................................................................................... - 108 -九、留样管理制度........................................................................................................................ - 112 -（三十六）留样管理制度.................................................................................................... - 112 -十、内部检查及管理评审制度.................................................................................................... - 115 -（三十七）内部审核管理制度............................................................................................ - 115 -（三十八）管理评审程序.................................................................................................... - 120 -十一、追溯管理制度.................................................................................................................... - 123 -（三十九）标识与可追溯控制程序.................................................................................... - 123 -十二、不合格品管理制度............................................................................................................ - 125 -（四十）不合格品管理制度................................................................................................ - 125 -（四十一）纠正预防措施程序............................................................................................ - 129 -（四十二）返工管理制度.................................................................................................... - 133 -十三、投诉与召回管理制度........................................................................................................ - 134 -（四十三）产品销售退换货管理制度................................................................................ - 134 -（四十四）产品质量投诉管理制度.................................................................................... - 136 -（四十五）产品召回与撤回管理制度................................................................................ - 139 -（四十六）顾客满意信息处理程序.................................................................................... - 146 -（四十七）产品销售管理控制程序.................................................................................... - 149 -十四、质量安全控制制度............................................................................................................ - 151 -（四十八）不良反应检测报告控制程序............................................................................ - 151 -（四十九）质量安全事故处置程序.................................................................................... - 153 -（五十）风险管理制度........................................................................................................ - 158 -（五十一）偏差管理制度.................................................................................................... - 164 -（五十二）良好操作规范实施程序.................................................................................... - 169 -（五十三）变更管理制度.................................................................................................... - 175 -（五十四）验证管理制度.................................................................................................... - 182 -（五十五）法规引用管理制度............................................................................................ - 185 -十五、产品设计与开发管理制度................................................................................................ - 187 -（五十六）产品设计与开发管理制度................................................................................ - 187 -（五十七）产品稳定性测试程序........................................................................................ - 190 -（五十八）配方管理制度.................................................................................................... - 192 -（五十九）样品制作管理制度............................................................................................ - 194 -十六、基础设施管理制度............................................................................................................ - 197 -（六十）基础设施管理制度................................................................................................ - 197 -十七、业务管理制度.................................................................................................................... - 200 -（六十一）业务流程管理制度............................................................................................ - 200 -（六十二）订单评审管理制度............................................................................................ - 204 -（六十三）外包过程控制程序............................................................................................ - 207 -（六十四）顾客财产管理制度............................................................................................ - 210 -十八、有毒有害品管理制度........................................................................................................ - 212 -（六十五）有毒有害物品管理制度...................................................................................... - 212 -一、人员管理制度（一）人员培训和考核管理制度编号：XXXX-QP-01-A/01.目的对承担质量管理职责的人员，规定相应岗位的能力要求，通过培训增强员工的意识和能力，使其能胜任岗位工作。
ISO22716 GMP文件控制程序
XXXX化妆品有限公司文件控制程序文件编号：RY-QP-PG-01版本号：A/0编写/：编写日期/：审核/：审核日期/：批准/：批准日期/：1目的组织质量管理体系文件的编制、修订、更改、审批、发行/废止及控制管理，确保各相关部门和场所使用有效版本。
2范围适用于本公司的质量管理体系所有文件的控制。
3定义无4职责4.1各职能部门负责（除手册外）文件的编制、审核、更改，并负责外来文件收集；4.2品管部负责受控文件的发行、管理、修改和回收。
以及编制质量手册4.3质量负责人负责程序文件及外来文件批准发布、审核质量手册；4.4最高管理者负责批准发布质量手册；5程序5.1质量体系文件的分类与编号5.1.1文件分以下四级文件5.1.1.1第一层次为质量手册（含形成文件的质量方针和质量目标）；5.1.1.2第二层次为程序文件；5.1.1.3第三层次为作业指导书，规范，制度；职务体系说明书、检验标准、工艺文件等。
5.1.1.4第四层次为记录；5.1.1.5外来文件：与产品有关的外来文件，包括国家标准、行业标准、相关法律、法规、顾客提供配方、工艺等文件。
5.1.2 文件编号文件的编号规则：5.1.2.1文件的编号是唯一的，均按下述示例规则进行编号。
5.1.2.2部门代号5.1.2.3文件类别代号：5.1.3.1质量手册的编号规定(quality manual)5.1.3.2程序文件的编号规定顺序号部门代号文件代码（程序文件为Quality Procedure）上海瑞盈化妆品有限公司5.1.3.3三级文件的编号规定文件顺序号部门代号文件代码Standard Operation Procedure）上海瑞盈化妆品有限公司5.1.3.4记录的编号规定记录顺序号记录代码（质量记录为QualityRecord）上海瑞盈化妆品有限公司5.1.3.5外来文件的编号：引用外来文件原编号。
5.2文件的制定、审核、核准5.2.1文件的制定：责任部门相关人员从实际情况出发，起草本部门相关文件。
GMP-产品收回标准操作规程 退回产品接收标准操作规程 质量原因退货、收回产品销毁程序
目的：建立产品收回标准程序。
适用范围：适用于所有产品收回的操作。
责任：成品仓库管理人员、营销部经理、营销部收回工作负责人对本规程的实施负责。
程序：1.根据收回产品的时限，收回产品可分为一般情况产品收回和紧急情况产品收回。
2.一般情况产品收回程序：2.1收回工作负责人接到产品收回决定后，迅速调阅销售记录，制定收回计划，计划内容包括产品名称、规格、批号、收回单位名称、地址、电话（或传真）、联系人、收回产品数量、收回方式、时限、收回原因等。
2.2把收回计划通知营销部门及有关人员，立即实施收回计划。
2.3执行人员定期报告收回工作情况及异常情况，统计收回差额及收回率等。
2.4收回的产品进成品仓时，按《退回产品接收标准操作规程》编号为：SOP-XS-003-00进行。
2.5填写《产品退货和收回记录》编号为REC-XS-007-00，记录内容包括：品名、批号、规格、数量、收回单位、地址、电话、传真、退货原因、日期、处理意见。
3.紧急情况产品收回程序3.1经企业领导人批准决定进行产品紧急收回后，成立由企业主管质量领导、质管部门及营销部门负责人组成的紧急收回领导小组，负责紧急收回全过程的领导决策和异常情况处理。
3.2成立由营销部门为主，质量管理部门和仓库参加的工作小组，负责实施产品紧急收回工作。
3.3紧急收回决定下达后要在24小时内准备如下资料：3.3.1产品名称、规格、剂型、批号、数量。
3.3.2产品批销售记录。
3.3.3产品停止使用说明或停止销售说明，内容包括紧急回收原因，可能造成医疗后果，建议采取的补救措施或预防措施，立即停止销售、使用的通知。
3.3.4把收回产品的的资料及停止销售使用的说明和通知等资料呈报当地药品监督管理部门。
3.3.5营销部门以最快的手段和途径通知销售记录中该批的收货单位，把收回产品的资料及停止销售使用的说明和通知等发至收货单位。
3.3.6收货单位接到通知后转发至各销售单位，直至该批产品售往的药品批发企业、医院、药店、甚至个人。
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XXXX化妆品有限公司
退换货处理流程
文件编号：RY-QP-GL-06
版本号：A/0
编写/：编写日期/：
审核/：审核日期/：
批准/：批准日期/：
1. 目的
确保对退、换货产品的正确评估和及时处理。
2. 范围
适用于所有退、换货产品
3. 职责
3.1 业务负责对退、换货产品的联系和后续处理。
3.2 仓库负责退、换货产品的点收货、储存、隔离和管理。
3.3 品管部负责退、换货产品的评估和处置。
4. 程序
4.1 业务接到客户退货要求后，做初步原因判定，确定符合退货要求的接受退货申请，如不符合退货要求向客户做出说明。
4.2客户退货前，必需由业务人员填写《退换货处置单》，由管理部批准后交仓库相关人员准备接收货物。
4.3仓库人员在接到退货产品后，将退货品放置于“退货区”，退货到达后要负责产品的点收、隔离、标识。
4.4品管检验人员对退回产品的按《退换货处置单》上信息进行核对，并做好记录。
4.5品管检验人员针对退货品，查看相同批号之产品留样，若从感官检验发现该退货品之内容物与留样同样品相比均发生异常，品管检验人员检查完成后，然后将该情况报告质量负责人。
4.6质量负责人针对退货产品，召集相关部门作出评估和处置结论建议。
4.7如果产品检验不合格，不可以返工的，由品管人员在外包装箱上标识“报废”，并由仓库人员转入不合格区，按《不合格品控制程序》申请报废。
4.8 可以返工处理的按《不合格品控制程序》执行，完成最终处置后，由品管检验合格后放行入库。
4.9入库后，由业务人员负责客户沟通，需要补货的将返工后的合格品优先发给客户。
4.10如某年没有退货产生，应由质量负责人组织至少一次退货演练。
5. 引用文件
无
6. 记录表式
《退换货处置单》
7. 修订记录。