2020年高值医用耗材行业分析报告PPT

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医用高值耗材使用情况汇报

尊敬的领导：

根据贵单位要求，我们对医用高值耗材的使用情况进行了汇报。以下是相关数据和分析：

1. 医用高值耗材的种类及数量：我们使用了包括手术器械、心脏支持设备、人工器官等在内的各类医用高值耗材。具体数量如下：

- 手术器械：100套

- 心脏支持设备：50台

- 人工器官：10个

2. 医用高值耗材的使用情况：根据统计数据，医用高值耗材的使用频率如下：

- 手术器械：每套使用平均3次

- 心脏支持设备：每台使用平均10次

- 人工器官：每个使用平均1次

3. 医用高值耗材的购买和管理：我们以合理的方式采购医用高值耗材，优化供应链，保证及时供应。对于存储和管理，我们严格按照规定进行，确保耗材的质量和有效期。

4. 医用高值耗材的费用控制：我们定期进行费用分析，优化使用流程，降低消

耗，也会与供应商协商获得更有竞争力的价格。

5. 医用高值耗材的维护和维修：为了延长医用高值耗材的使用寿命，我们定期进行维护和维修，遵循使用手册的操作规范。

总结：通过合理的采购、管理和维护，我们能够有效控制医用高值耗材的使用情况，提高耗材的利用率和经济效益。然而，我们也需要进一步加强耗材的监测和分析，确保使用合理和有效。

以上是对医用高值耗材使用情况的汇报，请查阅。

谢谢！

此致

敬礼

（你的姓名）

2019-2020年医疗器械流通行业发展和调研分析报告

2019-2020年医疗器械流通行业发展

和调研分析报告

研究报告

Economic And Market Analysis China Industy

Research Report 2018

zhongbangshuju

前言

“重磅数据”行业分析报告主要涵盖范围

“重磅数据”研究报告主要涵盖行业发展环境，行业竞争格局和企业竞争分析，市场规模和市场结构，产品的生命周期，行业技术总体情况，主要领先企业的介绍和分析以及未来发展趋势等。

”重磅数据“企业数据收集解决方案

”重磅数据“平台解决方案自身数据库包含上中下游产业链数据资料。能够有效地满足不同纬度，不同部门的情报收集和整理。依据客户需求，搭建属于企业自身的知识关系图谱，打通上、中、下游的数据信息服务，一站式采集到所需要的全部数据服务。可以满足不论是企业、个人还是高校或者研究机构在不同层面需求。

关于我们

”重磅数据”是基于知识关系挖掘的大数据工具，拥有关于企业、行业与专业研究机构的最完整的全球商业信息解决方案，帮助您在有限时间内获取最全面的商业资讯。提供全球超过500个行业的20000篇细分研究行业分析报告，用户均可获取相关企业、行业与企业决策者的重要信息。在有限时间内获取有价值的商业信息。

重磅数据产业数据库（年度会员）

重磅数据数据库收录和包含了15大行业研究分析报告，涉及地产、汽车、医药、石化、制造、金融、娱乐、能源、金属和农业主要领域。先后服务多家跨国企业，研究机构和高校图书馆等。重磅数据数据库提供年度会员服务和数据定制服务。

第一节医疗器械产品分类 (5)

医疗器械行业整体竞争格局分析

一、市场营销学的研究方法

市场营销学的研究方法很多，主要有以下几种。

（一）传统研究法

1、产品研究法

产品研究法即对产品（商品），如农产品、机电产品、纺织品等的营销问题分门别类的研究方法。其优点是具体实用，缺点是有许多共同的方面造成重复。这一方法的研究结果形成了各大类产品的市场营销学，如农产品市场营销学。

2、机构研究法

机构研究法即对分销系统的各个环节（机构），如生产者、代理商、批发商、零售商等进行研究的方法。侧重分析研究流通过程的这些环节或层次的市场营销问题。其研究结果形成了批发学、零售学等。

3、职能研究法

职能研究法即研究市场营销的各类职能以及在执行这些职能中所遇到的问题及解决方法。如将营销功能划分为交换职能、供给职能和便利职能三大类，并将之细分为购、销、运、存、金融、信息等内容, 分别和综合进行研究。这一方法在西方学术界颇为流行。

（二）历史研究法

这是从发展变化过程来分析阐述市场营销问题的研究方法。如分析市场营销的含义及其变化，工商企业IOO多年来营销管理哲学（观念）的演变过程，零售机构的生命周期现象等，从中找出其发展变化的原因和规律性。市场营销学者一般都重视研究对象的历史演变过程, 但不把它作为唯一的研究方法。

（三）管理研究法

这是战后西方营销学者和企业界采用较多的一种研究方法。它是从管理决策角度研究市场营销问题。其研究框架是：将企业营销决策分为目标市场和营销组合两大部分，研究企业如何根据其“不可控变数”即市场环境因素的要求，结合自身资源条件（企业可控因素），进行合理的目标市场决策和市场营销组合决策。管理研究法广泛采用了现代决策论的相关理论，将市场营销决策与管理问题具体化、科学化，对营销学科的发展和企业营销管理水平的提高起了重要作用。

中国医用耗材行业产业链、竞争格局、市场规模及行业发展趋势分析预测

中国医用耗材行业产业链、竞争格局、市场规

模及行业发展趋势分析预测

医用耗材，是指在临床诊断和护理、科研检测等过程中使用的医用卫生材料，其品种型号繁多，应用广泛，是医院等终端医疗机构开展日常医疗、护理工作的重要物质基础。根据具体用途，医用耗材可分为血管介入类、骨科类耗材、神经外科耗材、非血管介入耗材、口腔科耗材、血液净化耗材、眼科耗材、电生理耗材、医用卫生材料、注射穿刺类耗材、医用消毒类耗材、麻醉类耗材、手术室耗材、医技耗材等；从价值角度讲，医用耗材又可分为高值医用耗材和低值医用耗材，其中低值医用耗材则是指临床多学科普遍应用的价值较低的一次性医用材料，如纱布、棉签、手套、注射器等。

一、医用耗材市场规模预测

1、高值医用耗材市场规模

高值医用耗材系由骨科、心血管等各科所需的介入器材、植入器材和人工器官等高附加值的消耗材料组成。现阶段，我国企业除了超声聚焦等少数技术处于国际领先水平外，在高科技产品方面，中国医疗器械的总体水平与国外先进水平的差距比较大。总体而言，我国高值医疗器械行业仍然处于吸收发达国家技术优势、转化创新的阶段。

2、主要产品市场规模

心脏支架为主的心脏介入类产品、骨科植入类产品系高值医用耗材的主要产品种类。与行业特点相符，2017年，本公司心脏介入类、骨科植入类产品的销售收入占公司主营业务收入的比例合计达到66.52%。

（1）我国心脏介入类产品市场规模

介入治疗是一种新型诊断与治疗心血管疾病技术，经过穿刺体表血管，在数字剪影的连续投照下，送入心脏导管，通过特定的心脏导管操作技术对心脏病进行确诊和治疗的诊治方法。目前介入治疗已成为与传统的内科药物治疗、外科手术治疗

2020年中国医疗器械行业研究报告

2020年中国医疗器械行业

研究报告

中国医疗器械市场

中国医疗器械行业市场规模较大，且持续增长。2019年，中国医疗器械市场规模为6,290亿元，较2015年的3,080亿元翻了一番。2020年，由于疫情原因，对医用口罩、核酸检测试剂盒和体外膜肺氧合（ECMO）机器等一系列医疗器械的需求迅速激增。因此，2020年医疗器械行业收入预测将跃升至8000亿元人民币以上。自2015年以来，该行业的年均增长率保持在20%左右，近几年的增速一直超越GDP的增速。

中国目前实有医疗器械生产企业超2.6 万家，小规模生产企业激增。2019 年，医疗设备主导了医疗器械市场，占据了近57%的市场份额，其次分别是高值医用耗材（20%）、低值医用耗材（12%）和体外诊断医疗器械（IVD）（11%）。

从地域分布来看，我国医疗器械行业主要集中在四大地区：京

津环渤海湾地区、长江三角洲（包括上海）、珠江三角洲以及华中地区（包括武汉、成都和重庆等城市）。地方政府通常为支持医疗器械工业园区的发展，对在园区内落户的企业给予优惠政策，如减免租金、提供落户奖金或产品注册奖金等。就企业数量而言，这些工业园区中规模最大的是位于江苏省的泰州中国医药城，实有医疗器械企业超 110家。

中国医疗器械市场目前占据了全球医疗器械市场近20%的份额，且还在持续增长，预计未来在下述关键驱动因素的推动下，将持续保持增长趋势：

1. 人口老龄化导致慢性病人群日益增多；

2. 收入增长拉动人均医疗消费支出增长；

3. 医疗诊所和医院激增；

4. 低药价政策（意味着行业参与者正在寻求其他收入来源）。

医疗器械行业深度分析报告

2020年6月

第一部分我国医疗器械行业整体保持快速增长 (3)

1.1 需求驱动，全球医疗器械行业持续增长 (3)

1.2 不同细分板块存在不同发展机会 (4)

1.3 总结：我国医疗器械行业预计仍将保持快速增长 (6)

第二部分我国医疗器械行业集中度尚有待提高 (7)

2.1 器械生产厂家众多，行业呈现“小散乱”格局 (7)

2.2 我国医疗器械上市公司与国际器械巨头相比差距较大 (7)

2.3 国内高端器械市场以进口垄断为主 (9)

2.4 总结：我国医疗器械行业集中度尚有待提高 (11)

第三部分政策引导扶持，国产器械正逐步提高竞争力 (12)

3.1 分级诊疗政策逐步落地，拉动基层市场医疗器械需求 (12)

3.2 政策鼓励进口替代，为国产器械带来机遇 (13)

3.3 加速审评审批，鼓励医疗器械创新提升国产器械竞争力 (16)

3.4 总结：政策引导扶持，国产器械正逐步提高竞争力 (20)

第四部分内在创新+外延并购驱动的行业领军企业逐步出现 (21)

4.1 国产医疗器械上市公司不少为细分行业龙头 (21)

4.2 外延并购为器械公司成长的必经之路 (22)

4.3 行业创新研发驱动还需加码 (22)

4.4 总结：内在创新+外延并购驱动的行业领军企业逐步出现.24

一、我国医疗器械行业整体保持快速增长

（一）需求驱动，全球医疗器械行业持续增长

与药品整体市场相比，全球医疗器械行业显然处于不同的发展阶段：行业规模更小、增速更快、集中度尚低。

从规模和增速来看，全球器械市场行业规模仅药品市场规模的一半左右，行业整体增为药品行业增速的两倍。2016年，全球医疗器械市场规模约4000亿，占全球医药商品市场规模的1/3。行业增速方面，2011-2017年器械行业复合增

2020高值医用耗材行业趋势及存在的问题

2020⾼值医⽤耗材⾏业趋势及存在的问题2020年⾼值医⽤耗材⾏业趋势及存在的问题

2020年

⽬录

1.⾼值医⽤耗材⾏业前景趋势 (4)

1.1⾏业集中度不断提⾼ (4)

1.2⾏业监管⽇趋严厉 (4)

1.3⽤户体验提升成为趋势 (5)

1.4延伸产业链 (5)

1.5⾏业协同整合成为趋势 (6)

1.6⽣态化建设进⼀步开放 (6)

2.⾼值医⽤耗材⾏业现状 (7)

2.1⾼值医⽤耗材⾏业定义及产业链分析 (7)

2.2⾼值医⽤耗材市场规模分析 (9)

2.3⾼值医⽤耗材市场运营情况分析 (10)

3.⾼值医⽤耗材⾏业存在的问题 (13)

3.1医疗耗材市场集中度较低 (13)

3.2⽣产⼚商对⼤型渠道商依赖性逐渐提⾼ (13)

3.3⾏业服务⽆序化 (14)

3.4供应链整合度低 (14)

3.5基础⼯作薄弱 (14)

3.6产业结构调整进展缓慢 (14)

3.7供给不⾜，产业化程度较低 (15)

4.⾼值医⽤耗材⾏业政策环境分析 (16)

4.1⾼值医⽤耗材⾏业政策环境分析 (16)

4.2⾼值医⽤耗材⾏业经济环境分析 (16)

4.3⾼值医⽤耗材⾏业社会环境分析 (17)

4.4⾼值医⽤耗材⾏业技术环境分析 (17)

5.⾼值医⽤耗材⾏业竞争分析 (19)

5.1⾼值医⽤耗材⾏业竞争分析 (20)

5.1.1对上游议价能⼒分析 (20)

5.1.2对下游议价能⼒分析 (20)

5.1.3潜在进⼊者分析 (20)

5.1.4替代品或替代服务分析 (21)

5.2中国⾼值医⽤耗材⾏业品牌竞争格局分析 (21)

5.3中国⾼值医⽤耗材⾏业竞争强度分析 (21)

2020年医疗器械行业研究报告

国产医疗器械在推进国内市场进口替代进程的同时，也在积极走向海外市场。从出口额来看，中国医疗器械出口额从2008 年的111 亿美元提升至2018 年的236 亿美元，复合增速达到约8%。

国产医疗器械的崛起：进口替代，走向海外

20 世纪90 年代，数字化医学影像革命兴起，由于国内计算机技术、数字影像技术、基础材料科学等学科发展相对滞后，高端精密装备制造业发展缺少布局，进口产品占据了国内医疗器械市场的大部分市场份额。而随着国内基础科学和精密装备制造等产业逐步缩小与海外的差距，国内医疗器械企业在技术上取得突破，国产医疗器械凭借性价比等优势在市场上的销售额占比逐步提升，推动了进口替代进程；同时越来越多优秀国产医疗器械走向海外，在全球市场占有一席之地。

国产化率提升，进军高端市场

医疗器械市场细分领域众多，大体可分为医疗设备、体外诊断（IVD）、高值医用耗材、低值医用耗材四类。各个细分赛道中国产医疗器械的产品成熟度不同，对应的进口替代进程也不同。

1 / 24

在医疗设备领域，2018 年，国产监护类、灯床塔等手术室设备销售额占比已达到50% 以上，进口替代进程领先。而国产血管造影机DSA 类、血液净化类、软式内窥镜类医疗设备销售额占比在5%以下，国产产品在销售上刚取得一定突破。

监护仪是国产医疗设备崛起的典型案例之一。1992 年，迈瑞医疗推出国产第一台血氧饱和度监护仪，当时国内医院没有使用过国产监护仪，还是倾向采购进口产品，迈瑞医疗的监护仪销量并不理想。直到1995 年才陆续有医院愿意使用迈瑞医疗的监护仪产品。经过10 多年的发展，2003 年迈瑞医疗监护仪在国内的装机量超过了GE、飞利浦等进口厂商，排名第一，在国内监护仪市场上销售额占比达到25%。此后，迈瑞医疗的监护仪产品持续更新换代，从中

2020年家用医疗器械行业分析报告

2020年11月

一、家用医疗器械产品介绍 (7)

1、健康监测 (7)

（1）血压计 (7)

（2）血糖仪 (7)

（3）红外体温计 (7)

2、康复辅具 (8)

（1）轮椅 (8)

（2）护理床 (8)

（3）助行器 (8)

（4）助听器 (8)

3、呼吸支持 (9)

（1）无创呼吸机 (9)

（2）制氧机 (9)

（3）雾化器 (9)

4、中医理疗 (9)

（1）艾灸系列 (9)

（2）刮痧板/拔罐器/针灸类 (10)

（3）按摩牵引类 (10)

5、医疗护理 (10)

（1）健康防护耗材 (10)

（2）护理消杀耗材 (10)

二、行业监管体制及行业法规政策 (11)

1、行业主管部门及职能 (11)

2、行业自律协会 (11)

3、行业监管体制 (12)

（1）中国医疗器械行业监管体系 (12)

①医疗器械产品注册制度 (13)

②医疗器械生产制造企业的备案和许可证制度 (13)

③医疗器械经营许可制度 (13)

（2）医疗器械出口的国际市场认可标准 (14)

4、行业主要法律法规和政策 (14)

（1）行业主要法律法规 (14)

（2）行业主要政策 (17)

三、医疗器械行业发展态势 (19)

1、医疗器械行业定义 (19)

2、医疗器械行业市场概况 (19)

（1）受益于需求端驱动，全球医疗器械行业持续稳定增长 (20)

（2）全球各地区医疗器械发展阶段各异 (20)

（3）我国医疗器械市场增长迅速，发展空间广阔 (21)

（4）医疗器械细分市场结构 (23)

四、家用医疗器械行业市场概况 (25)

1、全球家用医疗器械市场情况 (25)

中国医疗器械各细分领域的市场分析

前言：2020年中国医疗器械市场容量为七千二百亿，每年以20%的速度在增长，现在有一万六千多家医疗器械生产企业和五万家医疗器械代理商，经营44个大类，几十万个规格的产品。某些品种已经形成区域集中化，产业化的格局，比如浙江桐庐，江苏扬州头桥镇，河南长恒等。

1、浙江：中国国内腔镜集散地

浙江桐庐已成为国内腔镜的集散地，正式注册的生产型公司有30余家，经营型的有90余家，其中比较大的有天松（以前的尖端），康基，光典，三和，其中在2012年5月8日深圳迈瑞宣布收购杭州光典医疗器械有限公司的控股权。浙江桐庐腔镜企业是采取招募亲朋好友和当地人作为大包经理开发全国市场，有大包经理在外地打拼十多年，积累资金反过来想收购工厂的案例。

2、江苏：中国家用医疗器械，一次性耗材和骨科生产基地

江苏徐州医疗器械企业主要以常规，低端的医疗器械为主，微波治疗仪，肛肠治疗仪、前列腺治疗仪，皮肤科，阴道镜，B超，电刀等产品，企业市场规模偏小，登记注册的医疗器械生产企业有53家，医疗器械经销公司有434家。

江苏丹阳的鱼跃医疗：中国A股上市公司，自1998年创立以来，经过多年发展，已经成为中国家用医疗器械的第一品牌，2015年通过收购万东医疗，上海医疗器械集团有限公司，2017年并购德国Metrax GmbH普美康100%股权，参股美诺，控股意大利百胜医疗，形成由家庭医疗、临床医疗、互联网医疗组成的大健康生态圈，组建一个全面覆盖医疗器械的专业化服务平台。

中国一次性医用耗材之乡” --- 扬州头桥镇：头桥镇现有生产企业96家，经营企业52家，产品近200种，员工人数6200人，市场营销人员近5000人。但只有一家企业应税销售超过1亿元，其他大多在几千万元甚至几百万元之间徘徊，2012年实现总产值45.6亿元。头桥产品主要集中在产业链较为低端的一次性医用耗材上，产品主要是

中国医疗器械国产替代趋势研究报告

设备供应零部件供应
加工商
医疗设备
医用医疗设备：影像设备、监护仪、核磁共振仪、血液分析仪、超声诊断仪、心电图机等家用医疗设备：血糖仪、体温计、按摩仪器、供氧机等
医用耗材
低值耗材：注射器、输液管、采血针、药棉、纱布、手术刀等高值耗材：心血管支架、人工晶体、心脏起搏器、内窥镜、造影导管、人工耳蜗等
医疗器械细分领域市场占比
医疗设备（%）
高值医用耗材（%）
低值医用耗材（%）
IVD（%）
6
医疗器械产业链
中国医疗器械行业已经形成了较为成熟的产业链
上游材料及技术是医疗器械发展的基石，上游原材料的基础学科投入以及相关医疗器械技术的研发投入，将直接影响到医疗器械整体行业的发展与走向。中游加工制造环节国内相关制造企业对核心技术掌握相对薄弱，主要集聚在低值耗材和低端医疗器械领域。但近年来，我国医疗器械制造的整体水平正不断提升。下游主要为应用端为科研机构、医院、第三方检验机构和个人患者。
1949-1978
1978-2013
2013-至今
我国的医疗器械产业开始处于“萌芽”状态，并在不断的摸索中逐步形成为一个独立的产业。
我国医疗器械产业高速发展，并朝着产品种类更加齐全、技术创新能力不断完善、能满足消费者不同层次需求的成熟产业发展。
十八大以来，党和国家对医疗器械发展高度重视，在优化监督管理体制的同时鼓励企业创新。我国的医疗器械产业正朝着国产化、高端化、品牌化、国际化方向发展。

2020年国内医用口罩市场运行分析（附发展历程、产业规模及各省市医用口罩生产商名单）

2020年国内医用口罩市场运行分析（附发展历程、产业规模

及各省市医用口罩生产商名单）

口罩作为防护类产品，主要应用于劳动防护和医用防护这两大专业领域。根据用途口罩分为普通纱布口罩、医用口罩、日用防护型口罩和工业防尘口罩四大类。口罩产品大范围地应用于民用领域，始于民众对于流感的防护需求，但这类需求具有明显的季节性特征，同时应用的产品主要为医用防护性口罩。

口罩主要品类情况

资料来源：智研咨询整理

口罩产业发展历程

资料来源：智研咨询整理

2012 年冬以来，“雾霾”频繁肆虐于中国北京以及广大中东部地区上空，其范围之广、时间之长、影响之重，令全国乃至全世界感到震惊。与此同时，工业用防 PM2.5 型口罩大量进入了民用领域，起到了保护民众呼吸系统的重要作用。

口罩行业主要标准

资料来源：智研咨询整理

作为一个传统的“新兴行业”，口罩行业已存在很多年，但一直发展缓慢，缺乏强势品牌，且消费者对口罩类产品的认知较为模糊。雾霾的出现，一定程度提高了消费者对口罩产品的认知，一方面带动了口罩产品销售，但同时在发展过程中各种乱象频发，比如恶性价格竞争、劣质产品充斥等等，整个行业无序竞争明显，发展较为混乱。

医用耗材是指病人治疗过程中使用的医用材料，医用耗材主要包括血管介入类、骨科类耗材、神经外科耗材、非血管介入耗材、口腔科耗材、血液净化耗材、眼科耗材、电生理耗材、医用卫生材料、注射穿刺类耗材、医用消毒类耗材、麻醉类耗材、手术室耗材、医技耗材等。

从价值角度讲，医用耗材又可分为高值医用耗材和低值医用耗材，其中低值医用耗材则是指临床多学科普遍应用的价值较低的一次性医用材料，如纱布、口罩、棉签、手套、注射器等。

医用医疗设备行业市场调研报告

社会环境
医疗诊断、监护及治疗设备是目前我国医疗器械市场规模中最大的细分市场。自2016年国务院在“十三五规划”中提到针对深化药品医疗器械审评审批制度改革，探索按照独立法人治理模式改革审评机构后，我国的医疗器械行业从乱而杂的野蛮生长开始逐渐走上有序发展的正轨。
2017年，科技部办公厅印发了《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》中明确规划了医疗器械行业的发展方向。我国的医疗诊断、监护及治疗设备行业正式进入发展的快车道。随着中国人民生活水平的提高，加上老龄化的问题开始加剧，对于医疗诊断、监护及治疗设备需求逐年递增。按照使用场景来分，医疗设备可以分为医用医疗设备和家用医疗设备。医用医疗设备包括医用X线机，MRI设备、内窥镜和监护仪等。家用医疗设备包括电子血压计、电子体温计、理疗仪和家用呼吸机等。2020年，全球遭遇新冠疫情。在疫情之下，国内外抗击疫情的一线工作对于医疗设备的需求量也是巨大的，然而国产品牌的高端医疗设备却满足不了的这种需求。
市场规模
中国医疗器械行业细分市场中，前六大领域分别为医疗设备(4.556亿元，59%)、低值耗材(970亿元.12.56%),IVD(890亿元，12%)、血管介入(418亿元，5%)、骨科植入(342亿元。4%)和眼科(97亿元，1%）。 2019年我国医疗设备市场规模3601亿元，同比增长19.5%。近年来增长率基本维持在19%左右,保持了稳定且较为快速的增长。根据使用场景不同，医疗设备又分为医用医疗设备和家用医疗设备。2019年医用设备占比66.98%，家用设备占比33.02%。其中，医用医疗设备同比增速为17.3%。

医疗器械行业发展现状未来市场前景研究报告

医疗器械行业发展现状未来市场前景研究报告名目

第一章2021中国医疗器械政策对市场的阻碍

一、对«医疗器械监督治理条例»进行修订，重点出现三大变化

二、«高值医用耗材集中采购工作规范»实施后，价格效应在市场有表达

三、四部委〝医疗器械专项扶持〞政策

四、国务院«关于促进健康服务业进展的假设干意见»对医疗器械行业的政策拉动

五、科技部«医疗器械科技产业〝十二五〞专项规划〔2020－2021〕»行业的连续推动

六、新医改推动医疗器械市场需求放量

七、政府招标采购政策调整为本土医疗器械进展带来潜机

八、食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见

九、国家食品药品监管总局办公厅关于小型医用吸氧器监管有关问题的通知

十、国家食药监总局就医疗器械质监抽验规定征求意见

第二章2021年中国医疗器械行业进展综述

一、2021医疗器械行业重大事件综述

二、2021中国医疗器械行业进展统计

第三章中国医疗器械市场进展分析

一、行业进展较为迅速，市场规模全球第二

二、市场需求庞大，前景乐观

三、医疗器械基层市场被看好

四、家用医疗器械处于进展初期，增量较快

五、智能便携式及电子商务成为创新潮流

第四章我国医疗器械面临三大进展问题

一、中低端占据主体地位，产品附加值低

二、高科技产品初露头角，却因制度观念受鄙视

三、进口产品价格高昂潜藏风险

第五章全球医疗器械产业进展特点

一、美国医疗器械行业进展特点

二、欧盟医疗器械行业进展特点

三、日本医疗器械行业进展特点

四、俄罗斯、印度、巴西、南非医疗器械行业进展特点

五、以色列医疗器械行业进展特

2020年体外诊断IVD和SPD行业分析报告

行业分析报告

2020年体外诊断IVD和SPD行业分析报告

2020年8月

一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策 (6)

1、行业主管部门 (6)

2、行业监管体制、行业政策及主要法律法规 (7)

（1）行业监管体制 (7)

①分类管理及注册备案制度 (7)

②生产许可制度 (8)

③经营许可制度 (8)

④国家标准制度 (8)

（2）行业政策及主要法律法规 (9)

①主要法律法规 (9)

②主要产业政策 (10)

③《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》 (12)

二、行业发展概况 (14)

1、SPD和IVD的行业定义 (14)

（1）SPD (14)

（2）IVD (15)

2、SPD和IVD行业发展概况 (16)

（1）SPD (16)

（2）IVD (18)

①发展历程 (18)

②诊断试剂供应格局 (19)

③诊断试剂流通行业发展趋势 (20)

A．第三方实验室 (20)

B．集中采购服务 (20)

C．区域检验中心 (21)

三、行业市场容量 (21)

1、医疗器械市场规模情况 (21)

（1）全球医疗器械市场规模 (21)

（2）中国医疗器械市场规模 (22)

2、耗材及IVD市场规模 (23)

（1）耗材类市场规模 (23)

（2）IVD市场规模 (24)

四、进入行业的主要壁垒 (25)

1、IVD (25)

（1）市场准入壁垒 (25)

（2）服务网络壁垒 (25)

（3）专业技术服务壁垒 (25)

（4）品牌壁垒 (26)

（5）流动资金管理壁垒 (26)

2、SPD (26)

（1）集约化运营服务壁垒 (27)

（2）软件开发运营壁垒 (27)

2020年医疗器械行业全流程梳理深度报告

2020年医疗器械行业全流程梳理深度报告导语

市场上几乎没有对于医疗器械的临床试验、专利、审批、定价与招采等流程较系统的研究，我们发表这篇深度报告，旨在对于医疗器械的上述流程进行全面阐述和系统性梳理，以便更好地把握医疗器械领域的投资机会。

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来源：兴业证券

1、医疗器械注册审评流程追溯

1.1、医疗器械注册流程（略）

在我国，医疗器械的注册流程可主要分为两个阶段：一是注册申报资料准备阶段，主要包括分类、注册检验、临床评价等环节；二是审评审批阶段，主要包括注册申报受理、审评审批、发补、拿证等。医疗器械获批上市后，还可能需要进行注册延续、注册变更等过程。

1.2、医疗器械临床试验（略）

医疗器械临床试验是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或验证的过程。由于器械与药品之间差异巨大，其临床试验与药物临床试验存在诸多不同。

1.3、创新医疗器械审评审批（略）

随着我国医疗器械行业快速发展，企业创新活力不断提高，审评审批制度改革也在持续推进。但总体来看，我国的医疗器械依然面临着创新支撑不足的困境，产品与国际先进水平仍有不小的差距。为了进一步支持我国产业发展，激发医疗器械企业的创新潜力，满足实际临床中的不同需求，我国于 2014 年 3 月 1 日起施行《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，针对创新型医疗器械制定了优先审评审批的方案。2018 年 12 月 1 日，国家药品监督管理局在广泛征询了各方意见后，修订并开始实施新的《创新医疗器械特别审查程序》，进一步完善了适用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的实效性，并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理，为我国的医疗器械产业发展提供了有力的政策支持。