ISO9001-2015可追溯性批次管理规范

铸造产品标识及追溯性管理规范

（ISO9001-2015）

1.目的

为了规范公司的产品标识并使产品制造过程中的工艺参数、原材料具备可追溯性，特制定本办法。

2.范围

适用于公司生产的可以进行标识的产品。

3.产品标识

3.1商标和机型标识：按照毛坯图或客户指定的内容、位置和尺寸进行制造。

3.2浇铸件生产厂家和模具序号标识：公司有色金属铸造有限公司使用的浇铸件生产厂家和模具序号标识为SXX。标识中S表示AA，XX表示该产品的第XX 套模具。如S1为公司有色金属铸造有限公司使用的该产品的第1套模具。标识的字形、字高、字体凸出所在平面的高度和位置按图纸或样件制作。

3.3生产标识:分为年月标识（小太阳标识）+日期标识（钢码）两种标识方法。

3.3.1生产标识分类和要求:

3.3.1.1模具上日期标识采用小太阳标识,批次标识采用数字钢码。生产标识的尺寸、字形、字高、字体凸出所在平面的高度和位置按图样规定或样件执行。

3.3.1.2只要模具上已经有日期小太阳标识的产品均采用日期标识;无法使用日期标识的产品采用批次标识;个别产品由于结构原因允许不进行生产标识的，另作解决方案。

3.3.1.3新制造的模具(包括新复制模具或新产品模具)凡是产品结构上允许时,均要求在模具上作出日期小太阳标识。老模具尽可能逐步重新补做日期小太阳

标识。

3.3.1.4产品的日期标识或批次标识位置要求尽可能设置在装机时容易拆装辨认的位置(如产品的合盖面)。

3.3.2浇铸件生产标识的表示方法(见附表：压铸部产品生产标识制作规定) 3.3.2.1日期标识

ISO9001-2015零部件批次号管理规范

零部件批次号管理规范

（ISO9001-2015）

1、目的

为加强产品质量控制，实现产成品以及零部件具有可追溯性，特制定本规范。

2、使用范围

本规范为我公司零部件入厂检验、实物出库、批次号生成和文件记录的依据。

3、职责分配

3.1 采供部负责外协厂家与公司之间的沟通和管理工作；

3.2 技术部负责外协零部件图纸的编制、审核、批准以及最终解释；

3.3 质检部负责对外协零部件入厂的验证，负责最终零部件安装完成之后

出厂记录的汇总；

3.4 库房负责对合格零部件按类别、按厂家进行储存、保管、发放、零部

件批次号电子版的登记工作。

4、零部件打码要求

4.1 打码原则

零部件打码必须清晰而且便于查看，打码方式方法不限（标识不允许出现褪色、掉色），打码不能影响零部件的表面防腐能力以及使用性能。 4.2 打码标识

＊（外协厂家名称编码）+年（2位）+月（2位）+日（2位）

例：

本批零部件有西安某某加工厂生产，生产日期是2013年04月10日

打码标识为：M130410

4.3 打码要求

4.3.1 零部件打码位置必须符合要求（零部件打码样品由质检部指定位

置，以不影响使用性能且组装之后便于查看为原则）；

4.3.2 同一种零部件打码位置、字体、大小必须一致，字体以及字体大小

生产厂家可以根据零部件打码位置大小自行决定；

4.3.3 打码字体工整、清晰，整体美观；

4.3.4 供货厂家打码标识编号

序号厂家名称编码备注序号厂家名称编码备注

1 KY K * 11 XX Y *

2 XX S * 12 XX QS *

3 XX X * 13 XX D *

ISO9001-2015首件确认程序

首件确认程序

（ISO9001：2015）

1、目的：

1、贯彻落实公司产品生产过程中对新品首件检验、批首件检验的要求及管理规定。

2、建立首件检验产品档案，以实现产品可追溯性。

3、得到满足顾客的要求。

2、适用范围

本文件规定了公司在生产过程中对新品的首件检验、批首件检验的要求及工作程序。

本规定适用于公司在生产过程中对新品的首件检验、批首件检验的控制。

3、定义：

1、首件检验：对每个班次刚开始时或过程发生改变（如人员的变动、换料及换工装、机床的调整、工装刀具的调换修磨等）后加工的第一或前几件产品进行的检验。一般要检验连续生产的3-5件产品，合格后方可继续加工后续产品。

2、首件检验产品保存期限：首件检验合格后批量生产之产品入库存放到顾客使用结束，无任何异议，即可结束该首件检验产品保存。

4、职责

生产部门负责组织安排首件检验工作。

1、未经新品首件、批首件检验或首件检验不合格，而擅自生产产品，由此引起的质量事故，由直接责任者负责。

3、检验员、生产线负责人对首件检验的正确性负责。

4、对首件确认工作未完成，检验员开始出具质量凭证，造成的质量事故责任由检验员负责。

5、控制要求

1、对生产部门首次连续性生产的第一个完工的半成品和成品，必须经过首件检验和确认。

2 、对于常规生产产品，须按批次进行首件检验。

3、由于设备、工艺等原因造成的停机，停机再开机时要进行首件检验和确认。

4、产品材料、规格变更后投入生产时要进行首件检验和确认。

5、新品首件检验时，应由生产单位负责通知检验有关人员，按现行有效的图纸、清单（或顾客提供的样件）、工艺文件进行，检验员填写检验记录，检验合格后在首件卡上签字，并将卡片挂在首件产品上做好首件标记；首件检验不合格应立即退回，重做首件，并做好记录。未经首件检验合格的产品不得进行验收。

可追溯性

产品“可追溯性”管理探讨

常柴质保部

在ISO9001质量管理体系7.5.3 条款中明确了“标识和可追溯性”要求，在ISO/TS16949质量管理体系（汽车行业）中对该条款进一步明确了的特殊要求。

那么什么叫可追溯性

《质量管理体系基础和术语》（GB/T19000-2008）3.5.4中对可追溯性解释：

追踪所考虑对象的历史、应用情况或所处位置的能力。

注1：当考虑产品时。可追溯性涉及到：

——原材料和零部件的来源；

——加工的历史；

——产品交付后的发送和所处的位置。

以上为标准的名字解释，在这里我们就产品的“可追溯性”进行探讨。

“可追溯”的通俗理解：就是一个具体零件（产品）形成后要能对该零件所使用的原材料、铸造、加工、外购、外协件、装配、包装、出厂、运输、销售区域等整个过程能够追本溯源。

为什么要有可追溯性

假如每一零件（产品）一旦发生了任何事故，就可以有针对性的召回产品或缩小返工、返修的范围，减少质量损失，从而有助于减轻责任。同时可以满足客户、市场以及法律规定的要求，大大提升制造商的竞争优势。

如何实现产品的可追溯性

目前最简单的办法就是批次管理，通过批次号来实现产品的追溯。

什么叫批次管理

这是生产和质量管理中常用的名词。

产品是一件件制作出来的，但在生产中我们不会每次只做一件产品。根据订单生产时，同一批原材料，同样的工艺，同样的员工，同时制造，产品质量基本相同，习惯上我们称为一个批次。按照这样的一个批次去组织生产，去管理质量就是批次管理。

批次管理是产品（零件）从原材料投入到交付出厂的整个生产制造过程中，实行严格按批次进行的科学管理，它贯穿于产品生产制造的全过程。总体来说批次管理是为追溯提供信息服务的必须要素。

可追溯性

产品“可追溯性”管理探讨

常柴质保部

在ISO9001质量管理体系7.5.3 条款中明确了“标识和可追溯性”要求，在 ISO/TS16949质量管理体系（汽车行业）中对该条款进一步明确了的特殊要求。

那么什么叫可追溯性

《质量管理体系基础和术语》（GB/T19000-2008）3.5.4中对可追溯性解释：

追踪所考虑对象的历史、应用情况或所处位置的能力。

注1：当考虑产品时。可追溯性涉及到：

——原材料和零部件的来源；

——加工的历史；

——产品交付后的发送和所处的位置。

以上为标准的名字解释，在这里我们就产品的“可追溯性”进行探讨。

“可追溯”的通俗理解：就是一个具体零件（产品）形成后要能对该零件所使用的原材料、铸造、加工、外购、外协件、装配、包装、出厂、运输、销售区域等整个过程能够追本溯源。

为什么要有可追溯性

假如每一零件（产品）一旦发生了任何事故，就可以有针对性的召回产品或缩小返工、返修的范围，减少质量损失，从而有助于减轻责任。同时可以满足客户、市场以及法律规定的要求，大大提升制造商的竞争优势。

如何实现产品的可追溯性

目前最简单的办法就是批次管理，通过批次号来实现产品的追溯。

什么叫批次管理

这是生产和质量管理中常用的名词。

产品是一件件制作出来的，但在生产中我们不会每次只做一件产品。根据订单生产时，同一批原材料，同样的工艺，同样的员工，同时制造，产品质量基本相同，习惯上我们称为一个批次。按照这样的一个批次去组织生产，去管理质量就是批次管理。

批次管理是产品（零件）从原材料投入到交付出厂的整个生产制造过程中，实行严格按批次进行的科学管理，它贯穿于产品生产制造的全过程。总体来说批次管理是为追溯提供信息服务的必须要素。

ISO9001-2015质量跟踪卡管理规范

质量跟踪卡管理规范

1.目的

为提高企业经营管理目标，提高产品质量和技术层次；完备质量体系安全运行管理，增强企业在市场经济的竞争能力；为提高企业的信誉和服务能力，我公司对车间加工零部件产品质量进行跟踪。以此发现该产品在生产以至于使用过程中存在的各种问题，并及时采取纠正措施，从而为用户提供更好的产品和更优质的服务。

2.作业内容

为了使生产过程中各种质量问题能得到及时收集、传递、分析和处理，不断提高质量管理水平，采取质量跟踪卡管理制度。质量跟踪卡（以下简称“跟踪卡”），是在产品生产过程中，用于记录产品原始质量状况、工序加工结果，监视工艺流程执行情况的质量控制文件。采取时必须做到以下几点：

一、做好原材料、半成品、成品检验工作

（一）严格按照《进货检验规程》操作，不合格的材料决不办理入库手续。

1、由质检部负责所有原材料的入库检验工作，按照相关制度规程对所有需入库的材料进行抽检或全检。对所检验的材料出具检验结果并附所检验材料的清单。仓库对质检部检验合格的材料办理入库手续。

2、严格按照《生产过程检验规程》以及重要零部件特殊规范要求，对产品生产过程环节、有关检验项进行检验。

要求检验数据优于相关规程和工艺文件规定数据，方可进入下道工序。对检验的项目严格准确测量，数据如实记.。不合格的产品或零部件，质检部下达

整改通知书，要求生产部或有关生产人员，对不合格的产品或部件返工处理。再次检验合格，进入下道工序，如经三次检验仍不合格，做报废处理。

3、严格按照《成品检验规程》对加工完成的成品进行检验。检验合格方可办理入库手续。公司规定质检部必须做到：不合格的产品不办理入库手续，不合格的产品决不放行。

(IATF16949ISO9001-2015)产品批次管理规范(10P)

产品批次管理规范

（IATF16949/ISO9001-2015）

1目的和范围：

1.1用批号管理的方法实现产品的可追溯性。

1.2适用于本公司所有自制产品从原材料进厂至投料到产品交付入库、成品出货过程的批次管理。

2定义：

可追溯性：根据记载的标志追踪产品的历史、应用情况和所处场所的能力。

3职责：

3.1生产部包装组负责批号管理控制规定的归口管理并负责实施和控制。

3.2技质部负责对批次管理工作实施监督、开具自制件的合格产品过程流转卡、最终记录保存。

3.3采购负责物料批号的编制和供应商提供相关证明追溯性资料的临时保存。

3.4各生产车间依物料批号管理规定实施物料在生产中的转移记录和标识。

4批次管理总则：

4.1在生产的全过程中，批次管理与其他同步进行，出入帐、单据和标识卡，对各环节按批次进行管理，保证主要产品的可追溯性。

4.2批次编号是以原材料、半成品（本厂内和外协件）、成品（单个产品或零组件）为对象，代表同一批生产的产品或同一批投入加工的零组件，使产品的过程来龙去脉清晰。批次编号按时间和流水号连续编号，不得重号。

批次号的编制和记录：

批次编号按物料（原材料）、半成品（自制件和外协件）、成品（单个产品或零

组件）的不同分别编号。

1.采购部：

板材、压线框、螺丝、冷轧材等外购物料均用我司采购部下达采购订单时与供应商确认统一的物料批次号，并建立物料采购批次管理台账，同时要求供应商按照我司要求在物料的最小包装物（塑料颗粒同样）上注明批次号和“货品编码”,原材料则要求供应商在原材料卷/板上面注明批次号；

我司编制物料批次号由四组组成：

ISO9001-2015初品管理规范

初品管理规范

（ISO9001：2015）

一、目的

明确“初”品产品在生产直至成品入库至送至客户处的具体操作规范

二、“初”品的范围

此规定适用于产品变更和过程变更，或客户有要求时

三、工作职责

1、开发部负责提出“初”品产品的提出

2、线束车间负责对“初”品工作成品入库前的具体操作

3、物流部成品仓库负责对“初”品出厂时的具体操作

3、线束质保科负责对“初”品过程的监督

四、工作程序

4.1“初”品产品的提出

·开发部项目工程师在产品变更、过程变更或客户有要求时提出“初”品要求，并将指令于书面的形式反馈至线束车间和线束质保科

·对于其他如质量问题改善的，接收客户信息的部门负责传递“初”品要求至相应部门。

4.2“初”品工作的执行

4.2.1线束车间收到“初”品指令后，班长做好“初”品产品与现场现有老状态的区分（隔离），在“初”品产品入库时合格证上盖“初”字图章，并在外标签右上角贴绿色圆点，保持连续三个批次并满一周时间。

·若产品在一周内或三个生产批次内连续发生两次或多次变更，便于客户区分新老状态，在第二次变更时在合格证上盖2个“初”字图章，并在外标签右上角贴2个绿色圆点，依次类推。

4.2.2线束车间入库人员根据通知在对应的产品入库单上填写“初”标识，并将信息传递给成品仓库物料接收人员处。

4.2.3物流部成品仓库收到有“初”品标识的入库单及成品时，根据客户需要安排送货，“初”品出厂时成品仓库管理员在包装外箱客户的标签右上角贴绿色圆点，圆点粘贴数量按照线束车间入库时的外标签上绿色圆点的数量，同时在《供应商交货通知单》（又名：A审单）右上角盖红色“初”字图章，“初”字图章数量按照外标签数量（同一批次产品只需在A审单上盖一次“初”标识。

可追溯性

产品“可追溯性”管理探讨
常柴质保部在ISO9001质量管理体系7.5.3 条款中明确了“标识和可追溯性”要求，在 ISO/TS16949质量管理体系（汽车行业）中对该条款进一步明确了的特殊要求。那么什么叫可追溯性？《质量管理体系基础和术语》（GB/T19000-2008）3.5.4中对可追溯性解释：追踪所考虑对象的历史、应用情况或所处位置的能力。注1：当考虑产品时。可追溯性涉及到： ——原材料和零部件的来源； ——加工的历史； ——产品交付后的发送和所处的位置。以上为标准的名字解释，在这里我们就产品的“可追溯性”进行探讨。 “可追溯”的通俗理解：就是一个具体零件（产品）形成后要能对该零件所使用的原材料、铸造、加工、外购、外协件、装配、包装、出厂、运输、销售区域等整个过程能够追本溯源。为什么要有可追溯性？假如每一零件（产品）一旦发生了任何事故，就可以有针对性的召回产品或缩小返工、返修的范围，减少质量损失，从而有助于减轻责任。同时可以满足客户、市场以及法律规定的要求，大大提升制造商的竞争优势。如何实现产品的可追溯性？目前最简单的办法就是批次管理，通过批次号来实现产品的追溯。什么叫批次管理？这是生产和质量管理中常用的名词。
1000 12.11 支
铸造 1 20081211 号线早班
12.25 热 XX 处曲理轴
20081211 500 12.26 支

ISO9001-2015产品批号管理规范A0

产品批号管理规范

（ISO9001：2015）

1、目的

为了保证对产品，物料先进先出，对使用物料能够及时追溯，同时减少品质成本，特拟定本办法，本办法暂时依公司实际作业为主，若系统完善时需要重新修订此办法

2、适用范围

本文件对产品之原材料，自制半成品，成品批号编写，标签使用，材料有效期管理及产品品质异常反追时适用

3、权责单位

PMC：负责原材料，成品批号的编写，物料的先进先出管理

品保部：负责自制半成品，成品的批号管理及物料变化的记录

生产部：现场合格证的填写及入库单填写，批号管制表填写

4、名词定义

批号：批号是辅助时间管理，避免一日入库多笔同种材料，多个供应商生产一种材料同一天入库等现象，并辅以现场标签及记录，用于追溯、管理的一个编码。

5、作业流程

5.1 收料流程管理

5.2 自制半成品流程管理5.3成品批号管理流程

ISO-9001 质量管理体系-标识与可追溯性控制程序

X X X X X X有限责任公司企业标准

XXXXXX 标识与可追溯性控制程序

XXXXXX有限责任公司发布

XXXXXX

前言

根据质量、环境、职业健康安全管理体系要求，结合公司标准体系管理要求，制定本标准。

本标准由XXXXX有限责任公司技术质量部提出。

本标准由XXXXX有限责任公司技术质量部归口。

本标准由XXXXXX有限责任公司技术质量部起草。

本标准主要起草人：XXX

本标准审核人：XXX

本标准批准人：XXX

本标准于2015年2月首次发布，其中重大修改时间为：

1）2016年8月引入新的文件编码规则和导入ISO9001:2015、IATF16949：2016质量管理体系和ISO14001:2015环境管理体系要求而修订，由XXX修订；

本次修订为第1次修订。

XXXXXX

标识与可追溯性控制程序

1 范围

1.1 本标准规定了XXXXXX有限责任公司物料从进料、生产、成品进仓、出货及服务过程中的类别标识及状态标识的要求，确保所有物料在有需要时能够准确、快捷的实现追溯。

1.2 本标准适用于广东天保新材料有限责任公司物料标识及可追溯性管理。

2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

TBB202B.001 不合格品控制程序

TBB211B.002 产品批号管理规定

3 术语

3.1 物料标识指区分物料种类、批次的标识。

标识和可追溯性管理制度

一．目的

通过对原材料、半成品、成品的标识，使其避免发生混淆，必要时可以准确地追溯产品。

二．适用范围

本制度适用于对原材料、半成品和成品的标识和追溯活动。

三．职责：

1.仓库管理人员负责对入仓的原辅材料、包装材料、入库的成品进行标识和记录。

2.生产班组负责生产记录，成品、半成品入库前的标识。

3.质检员、现场品控对检验状态、监视状态进行标识和记录.。

四．运作程序

1.所有入库的原材料、成品外包装上都应有明确的标识，标识应符合《GB 7718预包装食品标签通则》的要求。

2.材料仓库管理人员对入仓的原辅材料进行造册登记，将其名称、型号、规格、数量、入仓日期、追溯标识、供应商名称等填入明细帐，在每种物料上贴上标识牌，注明该物料的型号、规格、数量和状态。

3.生产部在作业前应做好领料核对记录，作业时做好生产记录，生产记录应包括原料名称、投料量、生产日期、班别、批次、设备机台号、操作人员、复核人、工艺参数、产品品名、代码等可追溯的内容，生产记录由车间主管、品保部审核。生产记录由生产部存档。

4.生产过程中半成品的转序对不能直接判断产品规格，应对其型号规格、技术参数作出文字或其它清淅的标识。

5.生产班组领料时，应填写《领料单》，仓管员将其所领材料的名称、数量和出仓日期填入明细帐。《领料单》由仓储部存档。

6.半成品、成品入库时应系统填写《进仓单》，注明生产日期、规格、数量等。

7.成品仓内的存货必须进行明确的标识。标识内容应包括数量、名称、代码、入库日期、生产日期、班别、状态、标识人等。

8.检验状态标识：

ISO9001-2015变更控制管理规范

变更控制管理规范

（ISO9001：2015）

1．目的：

建立变更控制系统，防止在生产管理过程中的随意变更，防止变更对产品

质量产生不利的影响，确保持续改进得到及时有效的执行，保证产品质量的持

续稳定，保证变更不会引起不期望的后果，便于产品质量追溯。使变更处于受

控制状态。

2．范围：

本规程适用下列方面的变更控制：

○1物料变更（供应商）；○2标签和包装材料的变更；○3处方的变更；○4生产工艺的变更；○5生产环境（或场所）的变更；○6质量标准的变更；○7检验方法

的变更；○8有效期、复验期、贮存条件或稳定性条件的变更；○9验证的计算机

10厂房、设备的变更；○11公用系统的变更；○12产品品种的增加或系统的变更；○

13清洁和消毒方法的变更；○

14 文件、记录的变更；○15其他。

注消；○

3．责任人：

总经理、质量受权人、质量管理部、质量保证部、质量控制部、生产部、及

各相关部门部长。

4.依据：

《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）

4．内容：

4.1 变更控制原则：

4.1.1 对所有影响产品质量的变更均应遵照变更控制系统进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。

4.1.2 质量管理部门应当指定人员负责与产品质量有关的变更的控制。

4.1.3 变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。

4.1.4 判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学的依据。

4.1.5 与产品质量、生产、管理有关的变更有申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终有质量管理部门审核批准。变更实施应当有完整的记录。

标识和可追溯性控制程序

前言

本程序是按照《轨道交通行业质量管理体系要求》(ISO/TS22163：2017)要求基础上建立的，本程序规定了对管理体系中有关标识和可追溯性的管理，且在工作流程图中得以体现。

本程序文件由质量课提出，归口生产课。

编制日期

会签

批准日期

文件修订记录

修订序号生效

日期

版次更改内容修改人备注

1. 目的

为了防止生产过程中原材料、半成品、成品及不合格品的混用，明确产品在各阶段的识别和状态，以便在需要时对产品质量的形成过程实现追溯。

2. 适用范围

适用的于公司原材料进厂、生产过程、贮存、产品出厂的全过程的标识与追溯管理。

3. 引用标准

ISO9001:2015 《质量管理体系要求》

ISO/TS22163：2017 《轨道交通行业质量管理体系要求》

4. 定义

4.1 标识：以指定的方式提供用以区别产品状态的标记。

4.2 可追溯性：通过有记录的标识，对某个物品或某项活动的历史情况、应用情况及所处的位置或阶段进行追溯的能力。

5. 职责权限

4.1 生产课负责产品标识和可追溯性的归口管理，负责产品在生产过程各阶段进行适当的

标识和维护，配合质量课对质量问题的追溯和分析。

4.2 采购课负责对库存物资进行适当的标识和维护。

4.3 质量课负责产品检验和试验的状态标识，主导追溯分析。

4.4 技术课负责确定产品标识/标记的形式（应使用设备可读的代码、印记或标签，当顾客

或法律法规有规定时则按其规定实施。），负责可追溯性产品及其追溯范围的界定。

6. 标识控制程序

工作流程图工作内容说明和过程输入过程输出

6.1 产品的标识

可追溯性

产品“可追溯性”管理探讨

常柴质保部

在ISO9001质量管理体系7.5.3 条款中明确了“标识和可追溯性”要求，在ISO/TS16949质量管理体系（汽车行业）中对该条款进一步明确了的特殊要求。

那么什么叫可追溯性？

《质量管理体系基础和术语》（GB/T19000-2008）3.5.4中对可追溯性解释：

追踪所考虑对象的历史、应用情况或所处位置的能力。

注1：当考虑产品时。可追溯性涉及到：

——原材料和零部件的来源；

——加工的历史；

——产品交付后的发送和所处的位置。

以上为标准的名字解释，在这里我们就产品的“可追溯性”进行探讨。

“可追溯”的通俗理解：就是一个具体零件（产品）形成后要能对该零件所使用的原材料、铸造、加工、外购、外协件、装配、包装、出厂、运输、销售区域等整个过程能够追本溯源。

为什么要有可追溯性？

假如每一零件（产品）一旦发生了任何事故，就可以有针对性的召回产品或缩小返工、返修的范围，减少质量损失，从而有助于减轻责任。同时可以满足客户、市场以及法律规定的要求，大大提升制造商的竞争优势。

如何实现产品的可追溯性？

目前最简单的办法就是批次管理，通过批次号来实现产品的追溯。

什么叫批次管理？

这是生产和质量管理中常用的名词。

产品是一件件制作出来的，但在生产中我们不会每次只做一件产品。根据订单生产时，同一批原材料，同样的工艺，同样的员工，同时制造，产品质量基本相同，习惯上我们称为一个批次。按照这样的一个批次去组织生产，去管理质量就是批次管理。

批次管理是产品（零件）从原材料投入到交付出厂的整个生产制造过程中，实行严格按批次进行的科学管理，它贯穿于产品生产制造的全过程。总体来说批次管理是为追溯提供信息服务的必须要素。

ISO9001-2015条款及对应执行与文件化信息要求大纲

设计和开发变更
ECN,变更要求评审报告，更改授权书，变更不利影响控制措施
外部提供过程、产品和服务的控
外部供方管理过程乌龟图，外部供方评价、选择、绩效监视与
总则
再评价管理程序，合格供方名单，供方基本资质（经营资质、产品合法资质、ISO认证资质等），供方基本信息调查与初评
表，供方现场稽查表，供方业绩监控与统计表，供方品质异常
要的参数记录、设备与人员资格鉴定记录
标识和防护控制管理过程乌龟图，标识和防护管理程序，区域
标识和可追溯性
标识、产品标识（包括设备检修状态标识），检验状态标识，
追溯到产品批次的标识（编号）
标识和防护控制管理过程乌龟图，标识和防护管理程序，外部
顾客或外部供方的财产
财产验证、登记、标识、防护措施等记录或证据，财产状况异
8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审订单评审控制管理过程乌龟图，订单评审控制程序，常规订单
8.2.3.1 评审内容要求
评审、新订单正式的订单评审记录、网络及电话订单要求确认
8.2.3.2 文件化信息要求
评审登记表、订单变更信息登记及评审记录
8.2.4 产品和服务要求的更改
订单要求登记表更新、变更要求对应之文件化信息更新、订单变更信息通知单（被通知方签收）
设计和开发输入
设计和开发输入要求清单（含功能和性能描述、法规标准规范）、DFMEA、设计和开发输入评审报告