医疗器械从业人员上岗资格考试试题

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医疗器械经营企业从业人员上岗考试试题

医疗器械经营企业从业人员上岗考试试题医疗器械经营企业从业人员考试试题（九）单位：姓名：分数一、填空题（40分）1.中华人民共和国国务院令第276号是（医疗器械监督管理条例）。

2.国家食品药品监督管理局令第15号是（医疗器械经营企业许可管理办法）。

3.《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括质量管理人员、（注册地址）、（经营范围）、仓库地址的变更。

4.《医疗器械经营企业许可证》的有效期为（5 ）年，有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，应当在有效期届满前（6）个月但不少于（3 ）月向申请人所在地设区的市食品药品监督管理局申请换发。

5.医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（5千）元以上（2万）元以下罚款。

6.医疗器械共分为（3 ）类，其《医疗器械产品注册证》的有效期为（ 4 ）年。

7．经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或从无《医疗器械经营企业许可证》《医疗器械生产企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级食品药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处以（2倍）以上（ 5倍）以下的罚款，没有违法所得或者违法不足5000元的，并处（5000 ）元以上（2万元）以下的罚款。

8. 医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的,应当在工商行政管理部门核准变更后( 30 )日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书,向省,自治区,直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。

9.医疗器械是指单独或者组合使用与人体的（仪器、设备、器具、材料）或者其他物品，包括所需的（软件）。

10.申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处（1万）元以上（2万）以下罚款。

(完整版)医疗器械从业人员上岗资格考试试题

医疗器械从业人员上岗资格考试试题单选题：1、审批上市的医疗器械都是无风险的吗（C）？A、无风险B、只是一个“风险可接受。

C、有一定风险。

2、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，( B )指导开展医疗器械再评价工作的依据。

A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

3、我国医疗器械分类目录中共有类代码( B )。

A、41个类代码B、43个类代码。

4、《医疗器械经营企业许可证》有效期为（B）。

A、4年。

B、5年。

C、6年。

5、《医疗器械注册证》有效期为（A）。

A、4年。

B、5年。

C、6年。

6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由（A）核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由（证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

8、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由（证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

9、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由（证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

10、医疗器械广告有效期为（A）。

A、一年B）核发注册C）核发注册C）核发注册B、二年C、C三年11、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由（C）核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

医疗器械经营企业从业人员上岗资格考试题二(附答案)

医疗器械经营企业从业人员上岗资格考试题二（附答案（总分100 分,每题10分姓名:岗位:得分:1、我国医疗器械的最高法规是什么?局令15号的标题是什么?我国医疗器械的最高法规是2000 年国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》, 局令15 号的标题是《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

2、我国对医疗器械的管理实行分类管理,有哪几类?分为三类:第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指,植入人体; 用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

3、国家对医疗器械实行产品生产注册制度,具体规定是什么?生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。

生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。

生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。

4、经营什么类型的医疗器械企业需要持有医疗器械经营企业许可证,由什么部门批准颁发? 开办第二类、第三类医疗器械经营企业,由省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。

5、医疗器械经营企业许可证的有效期是多少年?5年.6、医疗器械经营企业能不能经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械? 不能。

7、在企业经营过程中谁负责行使质量管理职能,对医疗器械的质量具有裁决权?质量管理人。

8、医疗器械供应商应具有哪些资质才能成为企业的合格供应商?必须具有工商部门核发的《营业执照》,且具有有效的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》。

9、企业经营的医疗器械产品应符合什么条件?国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表,同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。

2023年医疗器械类《医疗器械上岗证》考试全真模拟易错、难点精编⑴(答案参考)试卷号：14

2023年医疗器械类《医疗器械上岗证》考试全真模拟易错、难点精编⑴（答案参考）（图片大小可自由调整）一.全考点综合测验(共50题)1.【单选题】《医疗器械经营企业许可证管理办法》是根据（）制定的。

A.《医疗器械标准管理办法》B.《医疗器械监督管理条例》C.《医疗器械注册管理办法》D.《药品管理法》正确答案：B2.【多选题】体外诊断试剂质量管理体系考核结论分为（）三种情况。

A.“通过考核”B.“整改后复核”C.“未通过考核”D.“重新考核”正确答案：ABC3.【单选题】医疗器械经营企业检查验收标准由（）制定。

A.地市级食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.国家食品药品监督管理局D.技术质量监督管理部门正确答案：B4.【多选题】《产品质量法》规定，就产品质量问题消费者有权（）。

A.向产品的生产者查询B.向产品的销售者查询C.向产品质量监督部门申诉D.向工商行政管理部门申诉正确答案：ABCD5.【单选题】经营过期的医疗器械，没有违法所得或者违法所得不足5000 元的，处（）的罚款。

A.5000 元以上2 万元以下B.1 万元以上3 万元以下C.2 倍以上5 倍以下D.3 倍以上5 倍以下正确答案：A6.【多选题】医疗器械临床试验分A.医疗器械临床试用B.临床研究C.临床分析D.医疗器械临床验证正确答案：AD7.【单选题】以下不是《医疗器械经营企业许可证》中应当载明的是。

A.仓库地址B.经营范围C.有效期限D.品种批号正确答案：D8.【多选题】从事产品质量检验、认证的社会中介机构必须依法设立，不得与（）存在隶属关系或者其他利益关系。

A.企业B.民间组织C.行政机关D.国家机关正确答案：CD9.【单选题】《医疗器械经营企业许可证》有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（），向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发。

医疗器械上岗培训考试题答案

医疗器械从业人员上岗培训测试题药店名称姓名分数一、选择题（每题5分）1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（A ）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

A.研制、生产、经营、使用、监督管理；B.研制、生产、经营、使用；C.生产、经营、使用、监督管理2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（C）类。

A.1类B.2类C.3类3、医疗器械管理方法是第一类（A ），第二类（B ），第三类（C ）。

A.常规管理；B.加以控制；C.严格控制4、医疗器械分类注册的审查批准机关是（A ）。

A.第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；C.第一二三类都由国家药监局。

5、医疗器械产品注册证书的有限期限是（B ）。

A.3年；B.4年；C.5年6、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品（A ）编号。

A.注册证书；B.许可证书；C.标准代码7、一次性使用无菌注射器属于（C ）类医疗器械。

A.一类；B二类；C.三类8、《医疗器械监督管理条例》于（A ）年12月28日国务院第24次常务会议通过，自（A）年4月1日起施行。

A.1999年，2000年；B.1998年，1999年；C.2000年，2001年9、《医疗器械经营企业许可证》管理办法于,2004年（A ）月25日，经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年（A）月9日起施行。

A.6，8；B.7,8；C.8,910、医疗器械生产企业停产（A ）年以上的，产品注册证书自行失效。

A.2；B.3；C.411、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以（A ）元以上（）元以下的罚款。

A.5000，1万；B.1万，2万；C.1000,500012、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（C ）元以上（）元以下的罚款。

医疗器械经营企业从业人员上岗资格考试题库30-2-10

医疗器械经营企业从业人员上岗资格考试题库30-2-10问题：[单选]医疗器械行业标准由（）制定。

A.国务院药品监督管理部门B.国务院标准化行政主管部门C.国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门问题：[单选]第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的（）制度，确保产品的可追溯性。

A.售后服务B.产品再评价C.跟踪D.技术支持问题：[单选]医疗器械生产企业未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处（）罚款。

A.1至3万元B.3万元以下C.3至5万元D.5万元以下(11选5 )问题：[单选]医疗器械经营企业许可证管理办法2004年6月25日国家食品药品监督管理局局务会审议通过，（）国家食品药品监督管理局令第15号公布，自公布之日起施行。

A.2005年3月6日B.2004年8月9日C.2003年5月4日D.2002年1月17日问题：[单选]拟办企业所在地省、自治区、直辖市（）或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

A.卫生部门B.工商部门C.税务部门D.（食品）药品监督管理部门问题：[单选]省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在（）或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。

A.公共网站B.新浪网站C.其行政机关网站D.互联网问题：[单选]申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的（）。

A.变更申请B.发证申请C.撤销申请D.注销申请问题：[单选]省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当公布已经颁发的（）的有关信息，公众有权进行查询A.卫生许可证》B.《工商营业执照》C.《医疗器械经营企业许可证》D.《税务登记表》。

2023年医疗器械类《医疗器械上岗证》考试全真模拟易错、难点精编⑴(答案参考)试卷号：10

2023年医疗器械类《医疗器械上岗证》考试全真模拟易错、难点精编⑴（答案参考）（图片大小可自由调整）一.全考点综合测验(共50题)1.【单选题】以下不是《医疗器械经营企业许可证》中应当载明的是。

A.仓库地址B.经营范围C.有效期限D.品种批号正确答案：D2.【多选题】医疗器械检测机构及其人员出具虚假检测报告的，按《医疗器械监督管理条例》对其的处罚包括（）。

A.省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告B.处1 万元以上2 万元以下的罚款C.情节严重的，由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分D.构成犯罪的，依法追究刑事责任正确答案：ACD3.【单选题】注册号的编排方式为× （×）1(食)药监械（× 2）字×××× 3 第× 4×× 5×××× 6 号。

其中：×××× 3 为（）。

A.注册审批部门所在地的简称B.批准注册年份C.产品管理类别D.产品品种编码正确答案：B4.【单选题】经营过期的医疗器械，没有违法所得或者违法所得不足5000 元的，处（）的罚款。

A.5000 元以上2 万元以下B.1 万元以上3 万元以下C.2 倍以上5 倍以下D.3 倍以上5 倍以下正确答案：A5.【单选题】对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其A.营业执照B.产品合格证C.产品注册证书D.药品经营企业许可证正确答案：C6.【多选题】医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有（）等绝对化语言和表示。

A.“最高技术”B.“最科学”C.“最先进”D.“最佳”正确答案：ABCD7.【单选题】《医疗器械经营企业许可证》有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（），向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发。

医疗器械岗前培训考试试题及答案

医疗器械岗前培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪个不属于医疗器械的三个基本特性？A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 美观性答案：D2. 医疗器械按照风险程度分为哪几类？A. 一类、二类、三类B. 一类、二类、三类、四类C. 一类、二类D. 三类、四类答案：A3. 以下哪个不是医疗器械产品注册的必备文件？A. 产品注册申请表B. 企业营业执照副本C. 产品技术要求D. 企业税务登记证答案：D4. 医疗器械生产企业在生产过程中应遵守以下哪个规定？A. 药品生产质量管理规范（GMP）B. 医疗器械生产质量管理规范（GMP）C. 医疗器械经营质量管理规范（GSP）D. 药品经营质量管理规范（GSP）答案：B5. 以下哪个不是医疗器械不良事件监测的主要任务？A. 收集、评价、报告医疗器械不良事件B. 预防医疗器械不良事件的发生C. 分析医疗器械不良事件的规律和趋势D. 对医疗器械不良事件进行统计分析答案：D6. 以下哪个属于医疗器械经营企业必备的资质？A. 药品经营许可证B. 医疗器械经营许可证C. 企业法人营业执照D. 组织机构代码证7. 医疗器械召回分为几个等级？A. 三个等级B. 两个等级C. 四个等级D. 五个等级答案：A8. 以下哪个不属于医疗器械的分类依据？A. 产品用途B. 结构特征C. 使用方式D. 颜色答案：D9. 医疗器械产品注册申请表中，以下哪个信息是必须填写的？A. 申请人的联系方式B. 申请人的家庭住址C. 申请人的身份证号码D. 申请人的工作单位10. 医疗器械不良事件报告应包括以下哪个内容？A. 报告单位名称B. 报告单位地址C. 报告人电话号码D. 所有以上内容答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 医疗器械生产企业在生产过程中，可以自行决定生产哪些医疗器械产品。

（）答案：错误12. 医疗器械经营企业必须具备医疗器械经营许可证，方可从事医疗器械经营活动。

医疗器械岗位招聘笔试题与参考答案2024年

2024年招聘医疗器械岗位笔试题与参考答案(答案在后面)一、单项选择题（本大题有10小题，每小题2分，共20分）1、以下哪项不是医疗器械注册管理的主要内容？A、医疗器械的定义和分类B、医疗器械的生产许可C、医疗器械的广告监管D、医疗器械的临床试验2、医疗器械的产品注册证有效期为多少年？A、5年B、10年C、15年D、终身3、以下哪项不是医疗器械注册管理办法中规定的医疗器械注册分类？A、第一类医疗器械B、第二类医疗器械C、第三类医疗器械D、第四类医疗器械4、以下哪项不是医疗器械生产质量管理规范（GMP）的要求？A、生产设施应当符合医疗器械的生产要求B、生产过程应当符合医疗器械的质量要求C、生产人员应当具备相应的专业知识和技能D、生产企业的财务状况应当良好5、以下哪种医疗器械不属于第二类医疗器械？A. 医用X射线机B. 医用超声仪器C. 医用电气设备D. 医用口罩6、在医疗器械注册审查过程中，以下哪项不是注册人应当提交的材料？A. 产品技术要求B. 产品注册检验报告C. 产品说明书D. 注册人法定代表人身份证明7、以下哪种医疗器械属于第二类医疗器械？A. 医用X射线设备B. 医用超声仪器C. 医用高压力容器D. 医用电气治疗设备8、在医疗器械临床试验中，以下哪个文件不是必须的？A. 伦理委员会审查意见书B. 临床试验方案C. 受试者知情同意书D. 市场准入批件9、以下哪项不是医疗器械注册管理的主要内容？A. 医疗器械的分类和定义B. 医疗器械的生产和质量控制C. 医疗器械的广告宣传D. 医疗器械的市场准入 10、关于医疗器械临床试验，以下说法错误的是？A. 临床试验应当在医疗机构内进行B. 临床试验应遵循伦理原则，保护受试者权益C. 临床试验应当在获得国家药品监督管理局批准后进行D. 临床试验过程中，受试者出现严重不良反应时，应立即停止试验二、多项选择题（本大题有10小题，每小题4分，共40分）1、医疗器械注册证编号的编排方式为“国/省/市械注×××××××××××”，其中“×”代表不同的含义，以下哪些选项正确描述了编号中的部分组成？A. “国/省/市”表示产品获得批准的部门B. “注”表示注册形式C. “×××××××”中的前四位数字代表年份，后三位代表产品类别D. “×××”表示该类别下产品的顺序编号E. 所有上述信息都不正确2、医疗器械根据其风险程度分为三个管理类别，对于不同类别的医疗器械，以下哪些陈述是正确的？A. 第一类医疗器械风险最低，实行常规管理即可保证其安全性和有效性B. 第二类医疗器械具有中等风险，需要严格控制管理以保证安全性和有效性C. 第三类医疗器械风险最高，采取特别措施严格控制管理其安全性和有效性D. 第四类医疗器械风险最高，需由国家药品监督管理局直接管理E. 第一类医疗器械在上市前均需获得国家药品监督管理局的批准3、以下哪些是医疗器械注册证必须具备的内容？（）A、医疗器械名称B、注册人名称C、生产企业名称D、产品技术要求E、有效期4、下列哪些属于医疗器械的分类管理？（）A、按风险程度分类B、按医疗器械注册类别分类C、按医疗器械用途分类D、按医疗器械材质分类E、按医疗器械销售范围分类5、下列哪些属于医疗器械使用中的安全风险因素？A. 设备故障B. 操作不当C. 清洁消毒不彻底D. 用户培训不足E. 软件错误6、关于医疗器械的分类，以下哪些描述是正确的？A. 一类产品通常风险较低，如绷带、棉签等B. 二类产品有一定的风险，需要严格的质量控制，如血压计、超声诊断仪等C. 三类产品风险较高，需要特别严格的管理措施，如心脏起搏器、人工关节等D. 所有的医疗器械都归为同一类别，因为它们都用于医疗目的E. 四类产品为最高风险级别，包括植入性医疗器械等7、以下哪些是医疗器械注册管理的基本原则？（）A. 科学性B. 公平性C. 透明性D. 有效性E. 保护性8、以下哪些属于医疗器械的分类依据？（）A. 医疗器械的功能B. 医疗器械的用途C. 医疗器械的材料D. 医疗器械的风险程度E. 医疗器械的生产方式9、下列关于医疗器械分类的说法正确的是：A. 第一类医疗器械是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

医疗器械人员岗前培训考核试题及答案全

可编辑修改精选全文完整版医疗器械人员岗前培训考核试题及答案填空题（每空2分，共40分）1.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自年月日起施行，目的是，，在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人，应当遵守本条例。

2.《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。

3.从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向部门申请经营许可，在取得后方可经营。

4.患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。

5. 是医疗器械经营质量的主要责任人，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

一、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：体外诊断试剂：二、简答题（每题20分，共40分）1.医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？2.医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训考试试卷企业负责人篇一、填空题（每空2分，共40分）6.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

7.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。

8.从事第 3 类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。

9.患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。

10.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

二、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。

医疗器械从业人员专业测试题

姓名：分数：一、判断题（在你觉得对的题后画√错得画×，每题2分总共20分）1.一次性使用无菌医疗器械是指无菌、有热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

×2.不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，可在在厂内或厂外毁形或销毁。

×3.凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。

√4.购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。

√5.企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在一年之内变更。

新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。

×6.无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以5000元以上2万以下罚款。

√7.医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。

无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。

√8.医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核，也可以自己审核。

×9.医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。

√10.《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，自 2000 年 4 月 1 日起施行√二、单选题（每题2分，总共60分）1.为加强上市医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全，根据（）和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，结合我省实际，制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）AA: 医疗器械监督管理条例；B: 医疗器械临床试验规定；C: 医疗器械生产监督管理办法；D: 医疗器械注册管理办法2.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。

医疗器械经营企业从业人员上岗考试试题(有答案)

医疗器械经营企业从业人员上岗考试试题（八）单位：姓名：分数：一、填空题（30分）1、医疗器械产品注册证书有效期为 4 年，隐形眼镜及护理用液属于3 医疗器械。

2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为 5 年。

有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前 6 个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。

3、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括质量管理人员、经营范围、注册地址、仓库地址的变更。

4、经营隐形眼镜及护理用液的，应当具有电脑验光仪、裂隙灯、角膜曲率计等验配仪器设备。

5、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为登记事项变更、和许可事项变更。

二、单选题（20分）1、《医疗器械经营企业许可证》有效期为（B ）。

A、4年。

B、5年。

C、6年。

2、《医疗器械注册证》有效期为（A）。

A、4年。

B、5年。

C、6年。

3、医疗器械的使用者应当按照医疗器械（A）使用医疗器械A、说明书B、标签；C、合格证；D、包装标识4、医疗器械的注册产品标准用字母表示为（C）。

A、GB;B、YY;C、YZB;D、YYB4、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械（C）A、安全；B、有效；C、安全、有效5、《医疗器械监督管理条例》于（C）起实施。

A、1999年4月1日；B、2001年4月1日；C、2000年4月1日；D、2002年4月1日三、多选题（20分）1、隐形眼镜经营企业要配备的设备包括（ABCD ）。

A、电脑验光仪、裂隙灯、角膜曲率计。

B、眼压计、干眼测试仪（或干眼试纸）。

C、焦度计。

D、检影镜、眼底镜。

2、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括（ABC ）。

A、企业名称。

B、法定代表人。

C、企业负责人。

D、售后服务人。

3、《医疗器械经营企业许可证管理办法》适用于《医疗器械经营企业许可证》的（BCD）A、注册；B、发证；C、换证；D、变更及监督4、（BCD），应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》A、变更质量管理人；B、企业分立；C、合并；D、跨原辖地迁移5、有（ABCD）情形的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销A、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或未获准换证的；B、医疗器械经营企业终止经营或依法关闭的；C、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；D、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的四、简答题（30分）1、不宜佩戴隐形眼镜的人群有哪些？（至少答出三种情况）1，过敏患者，有过敏的人配戴隐形眼镜容易引起轻微炎症，眼睛瘙痒，红肿结膜炎，和眼睛肿胀。

医疗器械上岗培训考试题答案

医疗器械上岗培训考试题答案医疗器械上岗培训考试题答案一、选择题1、以下哪种行为违反了医疗器械监管规定？ A. 将手机充电器插入插座 B. 使用已经过期的口罩 C. 在医院购买处方药 D. 使用未经注册的医疗器械答案：D2、下列哪个部门负责审批医疗器械广告？ A. 食品药品监督管理部门 B. 市场监督管理部门 C. 卫生健康委员会 D. 以上都是答案：A3、在使用医疗器械前，必须进行什么操作？ A. 了解其使用方法及注意事项 B. 进行实验 C. 咨询专业人士 D. 以上都是答案：A4、根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册证的有效期为几年？ A. 1年 B. 3年 C. 5年 D. 永久有效答案：C5、下列哪个名词指的是医疗器械？ A. 血压计 B. 消毒液 C. 护理床 D. 以上都是答案：A二、简答题6、请简述医疗器械注册证的作用和意义。

答案：医疗器械注册证是医疗器械合法上市的重要标志，它代表着该医疗器械经过安全性、有效性和质量可控性的评估，具有可靠性和安全性。

医疗器械注册证的意义在于保障公众的健康和安全，促进医疗器械产业的发展和创新。

61、请简述医疗器械不良事件的监测和管理的重要性。

答案：医疗器械不良事件的监测和管理是保障公众健康和安全的重要措施。

通过对医疗器械不良事件的监测和管理，可以及时发现和解决问题，防止类似事件再次发生，提高医疗器械的安全性和有效性。

同时，这也是医疗器械监管的重要内容，有利于推动医疗器械产业的发展和创新。

611、请简述医疗器械生产企业的质量管理体系要求。

答案：医疗器械生产企业的质量管理体系要求包括但不限于以下内容：建立质量管理制度、制定质量安全计划、明确人员职责、加强生产过程的控制、建立记录制度等。

这些要求旨在确保医疗器械生产过程的安全、有效和质量可控，保障公众的健康和安全。

6111、请简述医疗器械在临床试验中的伦理原则。

答案：医疗器械在临床试验中的伦理原则主要包括受试者自愿参加、知情同意、隐私保护、不伤害不歧视、公平合理等。

版医疗器械从业人员上岗资格考试试题

医疗器材从业人员上岗资格考试一试题单项选择题：1、审批上市的医疗器材都是无风险的吗（C）？A、无风险B、不过一个“风险可接受。

C、有必定风险。

2、医疗器材不良事件报告的内容和统计资料是增强医疗器材监察管理， (B)指导展开医疗器材再评论工作的依照。

A、不作为医疗纠葛、医疗诉讼和办理医疗器材质量事故的依照。

B、可作为医疗纠葛、医疗诉讼和办理医疗器材质量事故的依照。

3、我国医疗器材分类目录中共有类代码 (B)。

A、41个类代码B、43个类代码。

4、《医疗器材经营公司允许证》有效期为（B）。

A、4年。

B、5年。

C、6年。

5、《医疗器材注册证》有效期为（A）。

A、4年。

B、5年。

C、6年。

6、国家对医疗器材推行分类注册管理,境内第一类医疗器材由（ A）核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监察管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监察管理部门。

C、由国家食品药品监察管理局。

7、国家对医疗器材推行分类注册管理,境内第二类医疗器材由（ B）核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监察管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监察管理部门。

C、由国家食品药品监察管理局。

8、国家对医疗器材推行分类注册管理,境内第三类医疗器材由（ C）核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监察管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监察管理部门。

C、由国家食品药品监察管理局。

9、国家对医疗器材推行分类注册管理,境外第一类医疗器材由（ C）核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监察管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监察管理部门。

C、由国家食品药品监察管理局。

10、医疗器材广告有效期为（A）。

A、一年B、二年C、C三年11、国家对医疗器材推行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器材由（C）核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监察管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监察管理部门。

C、由国家食品药品监察管理局。