离子色谱法测定合成多肽类药物中醋酸的含量
离子色谱-抑制型电导检多肽中的三氟乙酸
离子色谱-抑制型电导检多肽中的三氟乙酸曾雪灵戴安中国有限公司，杭州，310028，zengxueling@摘要：在本文采用离子色谱抑制型电导快速测定多肽中的伊三氟乙酸及其它离子的含量。
采用Ionpac AG14+ AS14阴离子分析柱分离，以电导为检测器。
用去离子水提取多肽中的三氟乙酸及杂质离子。
实验结果表明，在一定的色谱条件下，三氟乙酸及其杂质离子具体很好的线性，和重现性，及较低的检出限。
最低检出量及样品的平均加标回收率均符合分析的要求。
关键词：离子色谱；多肽；三氟乙酸三氟乙酸（TFA）常用于制造过程中，从固相树脂洗脱出合成肽。
三氟乙酸或乙酸也被用于肽的反相高效液相色谱纯化过程。
三氟乙酸由乙酸和氟化物反应合成，因此三氟乙酸中存在乙酸和氟化物的残留。
残留的三氟乙酸，氟化物以及乙酸对人体有毒，因此不应存在于临床使用前后的肽中。
测定三氟乙酸，乙酸和氟化物对于肽的形成是合适的，这样能在制造过程中查证这三种阴离子是否已被消除掉。
在之前的文献报导中采用气相色谱1-5，GC-MS6，反相HPLC7，电泳8-10，红外11，滴定12-13，分光光度法14检测TFA。
在本文中采用离子色谱法检测肽样品中的三氟乙酸，氟化物以及乙酸。
实验结果表明，离子色谱方法具有简便，速度快以及灵敏度高的优点。
1．实验部分1.1 仪器DX-500包括：GP40梯度泵；CD20电导检测器或ED40电化学检测器；LC30或LC20；AS3500自动进样器。
1.2 试剂所有试剂均为分析纯。
标准溶液均由1000mg/L的贮备液（置于4℃冰箱中）稀释配制，溶液均用18.2MΩ.cm 的二次去离子水配制。
1.3 色谱条件柱：IonPac AS14（4mm），AG14（4mm）；淋洗液：3.5mM Na2CO3／0.8 mM NaHCO3；流速：1.2mL／min；进样体积：10uL；检测器：抑制型电导检测，ASRS自动抑制循环模式和外加水模式。
合成多肽药物中三氟乙酸检测方法研
合成多肽药物中三氟乙酸检测方法研发表时间：2018-11-23T11:56:21.727Z 来源：《药物与人》2018年8月作者：张莲莲杜开峰[导读] 三氟乙酸（TFA）是多肽药物的一项重要控制项目，目前报道较多的检测方法是离子色谱法（IC）与高效液相色谱法（HPLC）。
摘要：三氟乙酸（TFA）是多肽药物的一项重要控制项目，目前报道较多的检测方法是离子色谱法（IC）与高效液相色谱法（HPLC）。
本文分别对 IC 及 HPLC 法进行研究：结果表明 IC 法 TFA 定量限为 2.4ng，推算检出限为 0.8ng，且在 0.12088μg/mL～6.044μg/mL 范围内呈良好的线性关系（r = 0.9999）；HPLC 法定量限为 6ng，检出限为 1.5ng，且在 0.3023μg/mL～15.115μg/mL 范围内呈良好的线性关系（r = 0.9998），加标回收率为 99.3%～101.7%，精密度（n=6）为 0.192%～0.200%，RSD5=1.4%。
结论：IC 法与 HPLC 法相比，在灵敏度，线性及重复性等方面差异不大，均能满足准确检测相关多肽样品中 TFA 含量要求，但 HPLC 法适用范围更广，且能同时检测多肽药物中醋酸（HAC）及三氟醋酸（TFA）含量，达到简单易行、结果准确、灵敏度高、降低成本、提高效率的研究目的。
关键词：离子色谱法，高效液相色谱法，多肽，三氟乙酸，含量检测中图分类号：文献标识码：A Abstract：Trifluoroacetic acid (TFA) is an important control item of polypeptide drugs. Ion chromatography (IC) and high performance liquid chromatography (HPLC) are commonly used in the detection of TFA. In this paper, IC and HPLC methods are studied respectively.The results showed that the quantitative limit of TFA by IC method was 2.4 ng, the detection limit was 0.8 ng, and the linear relationship was good in the range of 0.12088 ug/mL to 6.044 ug/mL (r=0.9999);the quantitative limit of HPLC was 6 ng, the detection limit was 1.5 ng, and the linear relationship was good in the range of 0.3023 ug/mL to 15.115 ug/mL (r = 0.9998). The recovery was 99.3% ~ 101.7%, the precision (n = 6) was 0.192% ~ 0.200%, RSD5 = 1.4%.CONCLUSION: Compared with HPLC, IC method has little difference in sensitivity, linearity and repeatability, and can meet the requirement of accurate determination of TFA content in related polypeptide samples. However, HPLC method has a wider application range and can simultaneously detect the contents of HAC and TFA in polypeptide drugs.The HPLC method is simple, accurate, sensitive, low cost and efficient. Key words：Ion chromatography ;HPLC; Peptide ;Trifluoroacetic acid; Content determination 1 前言三氟乙酸（TFA）普遍用于合成多肽的工艺中作为切割剂及脱保护剂，临床使用存在毒性。
离子色谱法电导检测多肽药物中的三氟乙酸
离子色谱法电导检测多肽药物中的三氟乙酸张晨光a，吴方睿b，赵春华ca中国疾病预防控制中心营养与食品安全所，北京，100021b浙江大学药学院，杭州，310058cCTI华测检测(青岛)技术有限公司，青岛，266100摘要：本文建立了测定多肽药物中三氟乙酸的离子色谱分析方法。
运用该方法，待测离子在较宽的线性范围内线性关系良好(R2=0.9993)，检测限为30 μg/L，加标回收率在95.7%~98.3%之间。
方法简便易行，灵敏度高，结果准确。
关键词：离子色谱，电导检测，多肽药物，三氟乙酸三氟乙酸主要用于新型农药、医药和染料等的生产，在材料、溶剂等领域也有较大的应用开发潜力。
三氟乙酸主要用于合成多种含三氟甲基和杂环的除草剂，目前可以合成多种带有吡啶基、喹啉基的新型除草剂；作为极强的质子酸，它广泛用于芳香族化合物烷基化、酰基化、烯烃聚合等反应的催化剂；作为溶剂，三氟乙酸是氟化、硝化及卤代反应的优良溶剂，特别是其衍生物三氟乙酰基对羟基和氨基的优良保护作用，在氨基酸和多肽化合物合成方面有着非常重要的应用,用于多肽合成中除去氨基酸的叔丁氧羰基（t-boc）保护基【1】。
1 材料与方法1.1 仪器与试剂IC6000 离子色谱仪（合肥皖仪科技有限公司）HW2000色谱工作站（上海千谱软件有限公司）；WY-1自再生抑制器（合肥皖仪科技有限公司）；超纯水机（合肥皖仪科技有限公司）。
电导检测器（合肥皖仪科技有限公司）；WY-Anion 2型阴离子色谱柱（250 mm×4.6 mm i.d.，合肥皖仪科技有限公司）；RP 柱（Agela Technologies；）0.22 μm有机滤膜（Agela Technologies）。
/Product.asp?action=search&dq=1860&proClass=0&textitle=超纯水机碳酸钠（基准试剂，国药集团）；乙腈（色谱级，美国天地）；试验用二次去离子水（18.2 MΩ）为超纯水机制备。
2015版《中国药典》关于《通则和指导原则》第四部(1)
2015版《中国药典》关于《通则和指导原则》的内容（以下红色标记的内容更需要关注）序号编码目录10100 制剂通则2 0101 片剂3 0102 注射剂4 0103 胶囊剂5 0104 颗粒剂6 0105 眼用制剂7 0106 鼻用制剂8 0107 栓剂9 0108 丸剂10 0109 软膏剂乳膏剂11 0110 糊剂12 0111 吸入制剂13 0112 喷雾剂14 0113 气雾剂15 0114 凝胶剂16 0115 散剂17 0116 糖浆剂18 0117 搽剂19 0118 涂剂20 0119 涂膜剂21 0120 酊剂22 0121 贴剂23 0122 贴膏剂24 0123 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂25 0124 植入剂26 0125 膜剂27 0126 耳用制剂28 0127 洗剂29 0128 冲洗剂30 0129 灌肠剂31 0181 合剂32 0182 锭剂33 0183 煎膏剂（膏滋）34 0184 胶剂35 0185 酒剂36 0186 膏药37 0187 露剂38 0188 茶剂39 0189 流浸膏剂与浸膏剂400200 其他通则41 0211 药材和饮片取样法42 0212 药材和饮片检定通则43 0213 炮制通则44 0251 药用辅料45 0261 制药用水46 0291 国家药品标准物质通则47030048 0301 一般鉴别试验49 0400 光谱法50 0401 紫外-可见分光光度法51 0402 红外分光光度法52 0405 荧光分光光度法53 0406 原子吸收分光光度法54 0407 火焰光度法55 0411 电感耦合等离子体原子发射光谱法56 0412 电感耦合等离子体质谱法57 0421 拉曼光谱法58 0431 质谱法59 0441 核磁共振波谱法60 0451 X射线衍射法610500 色谱法62 0501 纸色谱法63 0502 薄层色谱法64 0511 柱色谱法65 0512 高效液相色谱法66 0513 离子色谱法67 0514 分子排阻色谱法68 0521 气相色谱法69 0531 超临界流体色谱法70 0532 临界点色谱法71 0541 电泳法72 0542 毛细管电泳法730600 物理常数测定法74 0601 相对密度测定法75 0611 馏程测定法76 0612 熔点测定法77 0613 凝点测定法78 0621 旋光度测定法79 0622 折光率测定法80 0631 pH值测定法81 0632 渗透压摩尔浓度测定法82 0633 黏度测定法83 0661 热分析法84 0681 制药用水电导率测定法85 0682 制药用水中总有机碳测定法860700 其他测定法87 0701 电位滴定法与永停滴定法88 0702 非水溶液滴定法89 0703 氧瓶燃烧法90 0704 氮测定法91 0711 乙醇量测定法92 0712 甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法93 0713 脂肪与脂肪油测定法94 0721 维生素A测定法95 0722 维生素D测定法96 0731 蛋白质含量测定法970800 限量检查法98 0801 氯化物检查法99 0802 硫酸盐检查法100 0803 硫化物检查法101 0804 硒检查法102 0805 氟检查法103 0806 氰化物检查法104 0807 铁盐检查法105 0808 铵盐检查法106 0821 重金属检查法107 0822 砷盐检查法108 0831 干燥失重测定法109 0832 水分测定法110 0841 炽灼残渣检查法111 0842 易炭化物检查法112 0861 残留溶剂测定法113 0871 甲醇量检查法114 0872 合成多肽中的醋酸测定法115 0873 2-乙基己酸测定法1160900 特性检查法117 0901 溶液颜色检查法118 0902 澄清度检查法119 0903 不溶性微粒检查法120 0904 可见异物检查法121 0921 崩解时限检查法122 0922 融变时限检查法123 0923 片剂脆碎度检查法124 0931 溶出度与释放度测定法125 0941 含量均匀度检查法126 0942 最低装量检查法127 0951 吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法128 0952 黏附力测定法129 0981 结晶性检查法130 0982粒度和粒度分布测定法131 0983 锥入度测定法132 1100 生物检查法133 1101 无菌检查法134 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法135 1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法136 1107 非无菌药品微生物限度标准137 1121 抑菌效力检查法138 1141 异常毒性检查法139 1142 热原检查法140 1143 细菌内毒素检查法141 1144 升压物质检查法142 1145 降压物质检查法143 1146 组胺类物质检查法144 1147 过敏反应检查法145 1148 溶血与凝聚检查法1461200 生物活性测定法147 1201 抗生素微生物检定法148 1202 青霉素酶及其活力测定法149 1205 升压素生物测定法150 1206 细胞色素C活力测定法151 1207 玻璃酸酶测定法152 1208 肝素生物测定法153 1209 绒促性素生物测定法154 1210 缩宫素生物测定法155 1211 胰岛素生物测定法156 1212 精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法157 1213 硫酸鱼精蛋白生物测定法158 1214 洋地黄生物测定法159 1215 葡萄糖酸锑钠毒力检查法160 1216 卵泡刺激素生物测定法161 1217 黄体生成素生物测定法162 1218 降钙素生物测定法163 1219 生长激素生物测定法164 1401 放射性药品检定法165 1421 灭菌法166 1431 生物检定统计法1672000 中药其他方法168 2001 显微鉴别法169 2101 膨胀度测定法170 2102 膏药软化点测定法171 2201 浸出物测定法172 2202 鞣质含量测定法173 2203 桉油精含量测定法174 2204 挥发油测定法175 2301 杂质检查法176 2302 灰分测定法177 2303 酸败度测定法178 2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法179 2322 汞和砷元素形态及其价态测定法180 2331 二氧化硫残留量测定法181 2341 农药残留量测定法182 2351 黄曲霉毒素测定法183 2400 注射剂有关物质检查法1843000 生物制品相关检查方法1853100 含量测定法186 3101 固体总量测定法187 3102 唾液酸测定法（间苯二酚显色法）188 3103 磷测定法189 3104 硫酸铵测定法190 3105 亚硫酸氢钠测定法191 3106 氢氧化铝（或磷酸铝）测定法192 3107 氯化钠测定法193 3108 枸橼酸离子测定法194 3109 钾离子测定法195 3110 钠离子测定法196 3111 辛酸钠测定法197 3112 乙酰色氨酸测定法198 3113 苯酚测定法199 3114 间甲酚测定法200 3115 硫柳汞测定法201 3116 对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法202 3117 O-乙酰基测定法203 3118 己二酰肼含量测定法204 3119 高分子结合物含量测定法205 3120 人血液制品中糖及糖醇测定法206 3121 人血白蛋白多聚体测定法207 3122 人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法208 3123 人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法209 3124 重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法210 3125 组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法211 3126 IgG含量测定法212 3127 单抗分子大小变异体测定法（CE-SDS）2133200 化学残留物测定法214 3201 乙醇残留量测定法215 3202 聚乙二醇残留量测定法216 3203 聚山梨酯80残留量测定法217 3204 戊二醛残留量测定法218 3205 磷酸三丁酯残留量测定法219 3206 碳二亚胺残留量测定法220 3207游离甲醛测定法221 3208 人血白蛋白铝残留量测定法222 3209 羟胺残留量测定法2233300 微生物检查法224 3301 支原体检查法225 3302 外源病毒因子检查法226 3303 鼠源性病毒检查法227 3304 SV40核酸序列检查法228 3305 猴体神经毒力试验229 3306 血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求2303400 生物测定法231 3401 免疫印迹法232 3402 免疫斑点法233 3403 免疫双扩散法234 3404 免疫电泳法235 3405 肽图检查法236 3406 质粒丢失率检查法237 3407 外源性DNA残留量测定法238 3408 抗生素残留量检查法（培养法）239 3409 激肽释放酶原激活剂测定法240 3410 抗补体活性测定法241 3411 牛血清白蛋白残留量测定法242 3412 大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法243 3413 假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法244 3414 酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法245 3415 类A血型物质测定法246 3416 鼠IgG残留量测定法247 3417 无细胞百日咳疫苗鉴别试验（酶联免疫法）248 3418 抗毒素、抗血清制品鉴别试验（酶联免疫法）249 3419 A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法250 3420 伤寒Vi多糖分子大小测定法251 3421 b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法252 3422 人凝血酶活性检查法253 3423 活化的凝血因子活性检查法254 3424 肝素含量测定法255 3425 抗A、抗B血凝素测定法256 3426 人红细胞抗体测定法257 3427 人血小板抗体测定法258 3500 生物活性/效价测定法259 3501 重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法260 3502 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法261 3503 人用狂犬病疫苗效价测定法262 3504 吸附破伤风疫苗效价测定法263 3505 吸附白喉疫苗效价测定法264 3506 类毒素絮状单位测定法265 3507 白喉抗毒素效价测定法266 3508 破伤风抗毒素效价测定法267 3509 气性坏疽抗毒素效价测定法268 3510 肉毒抗毒素效价测定法269 3511 抗蛇毒血清效价测定法270 3512 狂犬病免疫球蛋白效价测定法271 3513 人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法272 3514 人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法273 3515 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（E玫瑰花环形成抑制试验）274 3516 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞毒试验）275 3517 人凝血因子Ⅱ效价测定法276 3518 人凝血因子Ⅶ效价测定法277 3519 人凝血因子Ⅸ效价测定法278 3520 人凝血因子Ⅹ效价测定法279 3521 人凝血因子Ⅷ效价测定法280 3522 重组人促红素体内生物学活性测定法281 3523 干扰素生物学活性测定法282 3524 重组人白介素-2生物学活性测定法283 3525 重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法284 3526 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法285 3527 重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法286 3528 重组人表皮生长因子生物学活性测定法287 3529 重组链激酶生物学活性测定法288 3530 鼠神经生长因子生物学活性测定法289 3531 尼妥珠单抗注射液生物学活性测定法290 3532 重组人白介素-11生物学活性测定法291 3533 注射用A型肉毒毒素成品效价测定法（平行线法）2923600 特定生物原材料/动物293 3601 无特定病原体鸡胚质量检测要求294 3602 实验动物微生物学检测要求295 3603 实验动物寄生虫学检测要求296 3604 新生牛血清检测要求297 3605 细菌生化反应培养基2983700299 3701 生物制品国家标准物质目录3008000 试剂与标准物质301 8001 试药302 8002 试液303 8003 试纸304 8004 缓冲液305 8005 指示剂与指示液306 8006 滴定液307 8061 对照品对照药材对照提取物308 8062 对照品标准品3099000 指导原则310 9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则311 9011 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则312 9012 生物样品定量分析方法验证指导原则313 9013 缓释、控释和迟释制剂指导原则314 9014 微粒制剂指导原则315 9015 药品晶型研究及晶型质量控制指导原则316 9101 药品质量标准分析方法验证指导原则317 9102 药品杂质分析指导原则318 9103 药物引湿性试验指导原则319 9104 近红外分光光度法指导原则320 9105 中药生物活性测定指导原则321 9106 基于基因芯片的药物评价技术与方法指导原则322 9107 中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则323 9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则324 9202 非无菌产品微生物限度检查指导原则325 9203药品微生物实验室质量管理指导原则326 9204 微生物鉴定指导原则327 9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则328 9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则329 9301注射剂安全性检查法应用指导原则330 9302 中药有害残留物限量制定指导原则331 9303 色素测定法指导原则332 9304 中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则333 9305 中药中真菌毒素测定指导原则334 9501 正电子类放射性药品质量控制指导原则335 9502 锝［99mTc］放射性药品质量控制指导原则336 9601 药用辅料功能性指标研究指导原则337 9621 药包材通用要求指导原则338 9622 药用玻璃材料和容器指导原则339 9901 国家药品标准物质制备指导原则。
药检检测乙酸含量方法2010317142938403
合成多肽中的醋酸测定方法《中华人民共和国药典 2010版二部》新增附录 VII N：合成多肽中的醋酸测定方法，方法全文如下：本方法系用液相色谱法测定合成多肽中醋酸或醋酸盐的含量。
除另有规定外，按下列方法测定。
对照品溶液的制备取冰醋酸适量，精密称定，用流动相A-流动相B（95：5）的混合溶液定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液（对照品溶液的浓度可随供试品中醋酸的含量作适当调整）供试品溶液的制备照各品种项下规定的方法制备（取样量应根据其醋酸含量而定）色谱条件及系统适用性实验用十八烷基键合硅胶为填充剂（250mm×4.6mm，5μm），以磷酸溶液（在1000ml水中加磷酸0.7ml，用氢氧化钠试液调节pH至3.0）为流动相A，甲醇为流动相B；流速为每分钟1.2ml；检测波长为210nm。
按下表进行梯度洗脱。
理论塔板数按醋酸峰计算不低于2000。
醋酸峰的保留时间约在3~4分钟。
梯度洗脱开始后，多肽被洗脱，基线急剧升高。
测定法精密量取对照品溶液和供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算多肽中的醋酸含量。
博纳艾杰尔科技的Venusil XBP C18色谱柱按照上述方法，用于合成多肽中的醋酸测定，经过对不同品种多肽样品中醋酸的测定，结果非常稳定，准确。
结果见下图。
色谱条件：色谱柱：Agela Venusil XBP-C18柱，100Å，4.6×250mm，5µm (订货号:VX952505-0)；流动相A：取0.7ml磷酸，加水至1000ml，以浓氢氧化钠溶液调节pH值至3.0。
流动相B：甲醇；流速： 1.2 ml/min；进样体积：10µl；检测波长210nm。
洗脱梯度：时间(min) 流动相A( %) 流动相B( %)0 95 55 95 510 50 5020 50 5022 95 530 95 5博纳艾杰尔科技 全国服务热线：400-6068-099 service@一、醋酸奥曲肽中醋酸含量测定图1、醋酸对照品溶液色谱图图2、醋酸奥曲肽供试品溶液色谱图博纳艾杰尔科技 全国服务热线：400-6068-099 service@二、 鲑降钙素醋酸含量测定图3、醋酸对照品溶液色谱图图4、鲑降钙素供试品溶液色谱图博纳艾杰尔科技 全国服务热线：400-6068-099 service@三、胸腺法新醋酸含量测定图5、醋酸对照品溶液色谱图图6、胸腺法新供试品溶液色谱图博纳艾杰尔科技 全国服务热线：400-6068-099 service@。
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中国药典2015年版《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表编号通则名称原附录原附录名称0100制剂通则一部工D片剂0101片剂二部I A片剂三部I E片剂一部I u注射剂0102注射剂二部I B注射剂三部I A注射剂一部I L胶囊剂0103胶囊剂二部I E胶囊剂三部I F胶囊剂一部I C颗粒剂0104颗粒剂二部I N颗粒剂三部I J颗粒剂一部I Y眼用制剂0105眼用制剂二部I G眼用制剂三部I c眼用制剂一部I X鼻用制剂0106鼻用制剂二部I R 鼻用制剂三部I L鼻用制剂一部I w栓剂0107栓剂二部I D栓剂三部I B栓剂一部I A丸剂0108丸剂一部I K滴丸剂二部I H丸剂一部I R 软音剂0109软裔剂乳裔剂二部I F软膏剂乳裔剂糊剂三部I G软裔剂、乳裔剂0110糊剂二部I F 软膏剂乳音剂糊剂（指糊剂）0111吸人制剂二部I L气雾剂粉雾剂喷雾剂（指粉雾剂）一部I Z气雾剂喷雾剂（指喷雾剂）0112喷雾剂二部I L气雾剂粉雾剂喷雾剂（指喷雾剂）三部I H喷雾剂一部I Z气雾剂喷雾剂（指气雾剂）0113气雾剂二部I L 气雾剂粉雾剂喷雾剂（指气雾剂）• 425《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表中国药典2015年版续表编号通则名称原附录原附录名称一部I Q凝胶剂0114凝胶剂二部I U凝胶剂三部I M凝胶剂一部I B散剂0115散剂二部I P散剂三部I K散剂一部I H糖浆剂0116糖浆剂二部I K糖浆剂一部I V搽剂洗剂涂膜剂（指搽剂）0117搽剂二部I T搽剂涂剂涂膜剂（指搽剂）二部I T搽剂涂剂涂膜剂（指涂剂）0118涂剂三部I D外用制剂一部I V搽剂洗剂涂膜剂（指涂膜剂）0119涂膜剂二部I T搽剂涂剂涂膜剂（指涂膜剂）一部I N酊剂0120酊剂二部I C酊剂一部I I 贴音剂（指贴剂）0121贴剂二部I V贴剂0122贴裔剂一部I I贴音剂0123口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂二部I o口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂0124植人剂二部I J植人剂0125膜剂二部I M膜剂0126耳用制剂二部I Q耳用制剂-部I V搽剂洗剂涂膜剂（指洗剂）0127洗剂二部I s洗剂冲洗剂灌肠剂（指洗剂）一部I V搽剂洗剂涂膜剂（指洗剂）0128冲洗剂二部I S洗剂冲洗剂灌肠剂（指冲洗剂〉0129灌肠剂二部I S 洗剂冲洗剂灌肠剂（指灌肠剂）0181合剂一部I J 合剂0182锭剂一部I E锭剂0183煎膏剂（裔滋）一部I F煎裔剂（裔滋）0184胶剂一部I G胶剂0185酒剂—部I M酒剂0186裔药一部I P裔药0187露剂一部I S露剂0188茶剂一部I T茶剂0189流浸裔剂与浸資剂一部I o流浸裔剂与浸裔剂0200其他通则0211药材和饮片取样法一部n a药材和饮片取样法0212药材和饮片检定通则一部n b药材和饮片检定通则0213'炮制通则一部n d炮制通则0251药用辅料二部n药用辅料• 426 •中国药典2015年版《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表续表.....编号通则名称原附录原附录名称0261制药用水-部m制药用水二部m制药用水0291国家药品标准物质通则新增第二增补本03000301一般鉴别试验一部w一般鉴别试验二部i n一般鉴别试验0400光谱法一部Y分光光度法二部W分光光度法三部n分光光度法0401紫外-可见分光光度法一部V A紫外-可见分光光度法二部IV A 紫外-可见分光光度法三部n a紫外-可见分光光度法0402红外分光光度法一部V c红外分光光度法二部i v c红外分光光度法0405荧光分光光度法二部N E荧光分析法三部n c荧光分析法0406原子吸收分光光度法一部V D原子吸收分光光度法二部IV D原子吸收分光光度法三部n b原子吸收分光光度法0407火焰光度法二部IV F火焰光度法三部n d火焰光度法0411电感耦合等离子体原子发射光谱法一部H E电感耦合等离子体原子发射光谱法0412电感耦合等离子体质谱法一部H D电感耦合等离子体质谱法0421拉曼光谱法二部XK L拉曼光谱法指导原则0431质谱法.二部IX J 质谱法0441核磁共振波谱法二部IX K 核磁共振波谱法0451X射线衍射法二部IX F X射线粉末衍射法0500色谱法0501纸色谱法一部YI A 纸色谱法二部V A纸色谱法三部m a纸色谱法0502薄层色谱法一部VI B 薄层色谱法二部V B薄层色谱法0511柱色谱法一部yi c柱色谱法二部v c柱色谱法0512髙效液相色谱法-部VI D髙效液相色谱法二部V D高效液相色谱法三部冚 B 髙效液相色谱法0513离子色谱法一部YI G离子色谱法二部V J 离子色谱法三部m e离子色谱法• 427《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表中国药典2015年版续表编号通则名称原附录原附录名称0514分子排阻色谱法二部V H 分子排阻色谱法三部m d分子排阻色谱法一部V I E 气相色谱法0521气相色谱法二部V E 气相色谱法三部in c气相色谱法0531超临界流体色谱法新增0532临界点色谱法新增二部V F 电泳法三部W A 醋酸纤维素薄膜电泳法0541电泳法三部IV B 琼脂糖凝胶电泳法三部N C SD&聚丙烯酰胺凝胶电泳法三部IV D 等电聚焦电泳法0542毛细管电泳法一部二部V I F毛细管电泳法V G 毛细管电泳法0600物理常数测定法0601相对密度测定法一部1 A 相对密度测定法二部yi a相对密度测定法0611馏程测定法一部W B 馏程测定法二部V I B馏程测定法0612熔点测定法一部M C 熔点测定法二部*V I C 熔点测定法0613凝点测定法一部1D凝点测定法二部VI D凝点测定法0621旋光度测定法一部1E旋光度测定法二部E旋光度测定法0622折光率测定法一部m f折光率测定法二部V I F折光率测定法一部1G p H值测定法0631p H值测定法二部V I H p H值测定法三部V A p H值测定法一部X I F渗透压摩尔浓度测定法0632渗透压摩尔浓度测定法二部K G 渗透压摩尔浓度测定法三部V H渗透压摩尔浓度测定法0633黏度测定法二部V I G黏度测定法0661热分析法二部1Q 热分析法0681制药用水电导率测定法二部1S制药用水电导率测定法0682制药用水中总有机碳测定法二部1R 制药用水中总有机碳测定法0700其他测定法0701电位滴定法与永停滴定法一部1 A 电位滴定法与永停滴定法二部I A 电位滴定法与永停滴定法%0702非水溶液滴定法一部1B非水溶液滴定法二部M B 非水溶液滴定法• 428中国药典2015年版《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表续表编号通则名称原附录原附录名称0703氧瓶燃烧法二部1 C 氧瓶燃烧法一部K L氮测定法0704氮测定法二部1D氮测定法三部M l A氮测定法一部K M乙醇量测定法0711乙醇量测定法二部\I E乙醇量测定法0712甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法二部\l F甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法一部IX N脂肪与脂肪油測定法0713脂肪与脂肪油测定法二部1H脂肪与脂肪油测定法0721维生素A测定法二部1J 维生素A测定法0722维生素D测定法二部1K维生素D测定法二部1M蛋白质含量测定法0731蛋白质含量测定法三部YI B蛋白质测定法0800限量检査法一部H C氯化物检査法0801氣化物检查法二部1A氯化物检查法0802硫酸盐检查法二部1B硫酸盐检查法0803硫化物检査法二部1 C 硫化物检查法0804硒检查法二部1D砸检查法0805氟检查法二部1E氟检查法二部1F氰化物检查法0806氰化物检查法三部YI X氮化物残留量测定法一部IX D铁盐检查法0807铁盐检查法二部1G铁盐检查法0808铵盐检查法二部1K铵盐检查法一部K E重金属检査法0821重金属检查法二部1H重金属检查法一部IX F砷盐检查法0822砷盐检査法二部1J 砷盐检查法一部K G干燥失重测定法0831干燥失重测定法二部1L干燥失重测定法三部W L干燥失重测定法一部K H水分测定法0832水分测定法二部坩M水分测定法三部\I D水分测定法一部K J 炽灼残渣检查法0841炽灼残渣检查法二部W N炽灼残渣检查法0842易炭化物检查法二部1C) 易炭化物检查法二部1P残留溶剂测定法0861残留溶剂测定法三部VI V残留溶剂测定法0871甲醇量检查法一部IX T甲醇量检查法0872合成多肽中的醋酸测定法二部1N合成多肽中的醋酸测定法429《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表中国药典2015年版续表编号通则名称原附录原附录名称08732-乙基己酸测定法二部1L2-乙基己酸测定法0900特性检査法0901溶液颜色检查法一部H A溶液颜色检查法二部K A溶液颜色检查法0902澄清度检查法二部I X B澄清度检査法一部I X R不溶性微粒检查法0903不溶性微粒检查法二部I X c不溶性微粒检査法三部V I不溶性微粒检査法一部X I c可见异物检查法0904可见异物检査法二部I X H可见异物检查法三部V B 可见异物检査法一部M A崩解时限检查法0921崩解时限检查法二部\A崩解时限检查法三部V C崩解时限检查法一部1B融变时限检查法0922融变时限检査法二部I B融变时限检査法三部V D 融变时限检查法0923片剂脆碎度检查法二部X G片剂脆碎度检査法三部V E 片剂脆碎度检査法0931溶出度与释放度测定法二部X C溶出度测定法二部I D释放度测定法0941含量均匀度检查法二部X E 含量均匀度检查法—部a C最低装量检査法0942最低装量检查法二部\F最低装量检查法三部V F最低装量检查法0951吸人制剂微细粒子空气动力学特性测定法二部吸人气雾剂、吸人粉雾剂、吸入喷雾剂的雾滴（粒）X H分布测定法0952黏附力测定法一部1 E 贴膏剂黏附力测定法二部I J贴剂黏附力测定法0981结晶性检查法二部K D结晶性检查法一部X I B粒度测定法0982粒度和粒度分布测定法二部K E 粒度和粒度分布测定法三部V G粒度测定法0983锥入度测定法二部I K 锥入度测定法1100生物检査法一部I I B无菌检查法1101无菌检查法二部X I H 无菌检查法三部W A无菌检查法非无菌产品微生物限度检査：微生物计数法一部m c微生物限度检查法1105二部H J微生物限度检查法%三部I G微生物限度检査法• 430 •中国药典2015年版《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表续表4编号通则名称原附录原附录名称非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法一部X I O c微生物限度检査法1106二部X I J微生物限度检査法三部M G微生物限度检查法一部X D I C微生物限度检查法1107非无菌药品微生物限度标准二部X I J微生物限度检査法三部M G微生物限度检査法一部X I D抑菌剂效力检查法指导原则1121抑菌效力检查法二部X I X N抑菌剂效力检査法指导原则三部X I A抑菌剂（防腐剂)效力检查法指导原则一部X f f l E异常毒性检查法1141异常毒性检查法二部X I c异常毒性检査法三部I F异常毒性检査法一部m a热原检査法1142热原检查法二部X I D热原检査法三部M D热原检查法一部X f f l D细菌内毒素检查法1143细菌内毒素检査法二部X I E细菌内毒素检査法三部1E细菌内毒素检查法1144升压物质检查法二部X I F升压物质检查法1145降压物质检查法一部m f降压物质检査法二部X I G降压物质检査法1146组胺类物质检查法新增1147过敏反应检查法一部X I I G过敏反应检査法二部X I K过敏反应检査法1148溶血与凝聚检查法—部X f f l H溶血与凝聚检査法二部X I L溶血与凝聚检查法1200生物活性测定法1201抗生素微生物检定法二部X I A抗生素微生物检定法1202青霉素酶及其活力测定法二部X I B青霉素酶及其活力测定法1205升压素生物测定法二部1A升压素生物测定法1206细胞色素C活力测定法二部I B细胞色素C活力測定法1207玻璃酸酶测定法二部m C玻璃酸酶测定法1208肝素生物测定法二部M D肝素生物测定法1209绒促性素生物测定法二部1E绒促性素生物测定法1210缩宫素生物测定法二部M F缩宫素生物测定法1211胰岛素生物测定法二部M G胰岛素生物测定法1212精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法二部I H精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法1213硫酸鱼精蛋白生物测定法二部1J硫酸鱼精蛋白生物测定法1214洋地黄生物测定法二部孤K洋地黄生物测定法1215葡萄糖酸锑钠毒力检查法二部I L葡萄糖酸锑钠毒力检查法1216卵泡刺激素生物测定法二部M M卵泡刺激素生物测定法1217黄体生成素生物测定法二部1N黄体生成素生物测定法431《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表中国药典2015年版续表编号通则名称原附录原附录名称1218降钙素生物测定法二部1O降钙素生物测定法1219生长激素生物测定法二部1P 生长激素生物测定法1401放射性药品检定法二部X I放射性药品检定法一部n灭菌法1421灭菌法二部X I灭菌法三部XV 灭菌法1431生物检定统计法二部X W生物检定统计法2000中药其他方法2001显微鉴别法一部n c显微鉴别法2101膨胀度测定法一部IX () 膨胀度测定法2102裔药软化点测定法一部1D裔药软化点测定法2201浸出物测定法一部X A浸出物测定法2202鞣质含量测定法一部X B鞣质含量测定法2203桉油精含量测定法一部X c桉油精含量测定法2204挥发油测定法一部I D挥发油测定法2301杂质检査法一部IX A杂质检查法2302灰分测定法一部K K灰分测定法2303酸败度测定法一部IX P 酸败度测定法2321铅、镉、砷、汞、铜测定法一部IX B 铅、镉、砷、汞、铜测定法2322汞和砷元素形态及其价态测定法新增2331二氧化硫残留量测定法一部IX u二氧化硫残留量测定法2341农药残留量测定法一部IX Q农药残留量测定法2351黄曲霉毒素测定法一部IX V黄曲霉毒素测定法2400注射剂有关物质检查法一部K S 注射剂有关物质检查法3000生物制品相关检査方法3100含量测定法3101固体总量测定法三部1M固体总量测定法3102唾液酸测定法三部yi c唾液酸测定法3103磷测定法三部W A磷测定法3104硫酸铵测定法三部w c硫酸铵测定法3105亚硫酸氢钠测定法三部I E亚硫酸氢钠测定法3106氢氧化铝（或磷酸铝）测定法三部1F氢氧化铝（或磷酸铝）测定法3107氣化钠测定法三部I G氯化钠测定法3108枸橼酸离子测定法三部I H枸橼酸离子测定法3109钾离子测定法三部1I钾离子测定法3110钠离子测定法三部I J 钠离子测定法3111辛酸钠测定法三部V I K辛酸钠测定法3112乙酰色氨酸测定法三部VI W乙酰色氨酸测定法3113苯酚测定法三部V I M苯酚测定法3114间甲酚测定法三部VI N间甲酚测定法3115'硫柳汞测定法三部1B硫柳汞测定法432中国药典2015年版《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表续表编号通则名称原附录原附录名称对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含三部M l T对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法3116量测定法3117O-乙酰基测定法三部M l F O乙酰基测定法3118己二酰肼含量测定法三部1K己二酰肼含量测定法3119高分子结合物含量测定法三部L高分子结合物含量测定法3120人血液制品中糖及糖醇测定法三部VI P人血液制品中糖及糖酵测定法3121人血白蛋白多聚体测定法三部yi Q人血白蛋白多聚体测定法人免疫球蛋白类制品Ig G单体加二聚体测三部yi r人免疫球蛋白类制品i g G单体加二聚体测定法3122定法3123人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法三部S 人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法3124重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法三部yi u重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法3125组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法三部V I E组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法3126I g G含量测定法三部H K I g G含量测定法3127单抗分子大小变异体测定法新增3200化学残留物测定法3201乙醇残留量测定法三部Y I D乙醇残留量测定法3202聚乙二醇残留量测定法三部V I G聚乙二醇残留量测定法3203聚山梨酯80残留量测定法三部Y I H聚山梨酯80残留量测定法3204戊二醛残留量测定法三部V I I戊二醛残留量测定法3205磷酸三丁酯残留量测定法三部V I J磷酸三丁酯残留量测定法3206碳二亚胺残留量测定法三部V I Y碳二亚胺残留量测定法3207游离甲醛测定法三部Y I L游离甲醛测定法3208人血白蛋白铝残留量测定法三部1K人血白蛋白铝残留量测定法3209羟胺残留童测定法新增3300微生物检査法3301支原体检査法三部M B支原体检查法3302外源病毒因子检査法三部1C病毒外源因子检査法3303鼠源性病毒检査法三部I H 鼠源性病毒检查法3304S V40核酸序列检査法三部I X H S V40核酸序列检査法3305猴体神经毒力试验三部X I L猴体神经毒力试验血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术新增3306要求3400生物澜定法3401免疫印迹法三部V I A 免疫印迹法3402免疫斑点法三部11 B 免疫斑点法3403免疫双扩散法1三部11 C免疫双扩散法3404免疫电泳法三部1 D 免疫电泳法3405肽图检查法三部1E肽图检查法3406质粒丢失率检査法三部I X G质粒丢失率检査法3407外源性D N A残留量测定法三部K B外源性D N A残留量测定法3408抗生素残留量检查法三部I X A抗生素残留量检查法3409激肽释放酶原激活剂测定法三部I X F激肽释放酶原激活剂测定法433《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表中国药典2015年版续表编号通则名称原附录原附录名称3410抗补体活性测定法三部I X K抗补体活性测定法3411牛血清白蛋白残留量测定法三部1I牛血清白蛋白残留量测定法3412大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法三部I X C大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法3413假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法三部I X D假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法3414酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法三部K E酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法3415类A血型物质测定法三部K I类A血型物质测定法3416鼠I g G残留量测定法三部I X L鼠I g G残留量测定法3417无细胞百日咳疫苗鉴别试验三部I X s无细胞百日咳疫苗鉴别试验3418抗毒素、抗血清制品鉴别试验三部K T 抗毒素、抗血清制品鉴别试验3419A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法三部1G A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法3420伤寒V i多糖分子大小测定法三部I H 伤寒V i多糖分子大小测定法3421b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法三部m J b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法3422人凝血酶活性检查法三部I X N人凝血酶活性检查法3423活化的凝血因子活性检查法三部I X0活化的凝血因子活性检查法3424肝素含量测定法三部I X P 肝素含量测定法3425抗A、抗B血凝素测定法三部K J抗A、抗B血凝素测定法3426人红细胞抗体测定法三部I X Q人红细胞抗体测定法3427人血小板抗体测定法三部I X R人血小板抗体测定法3500生物活性/效价测定法3501重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检査法三部\A重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法3502甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法三部I S 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检査法3503人用狂犬病疫苗效价测定法三部X I A人用狂犬病疫苗效价测定法3504吸附破伤风疫苗效价测定法三部XI B 吸附破伤风疫苗效价测定法3505吸附白喉疫苗效价测定法三部X I C吸附白喉疫苗效价测定法3506类毒素絮状单位测定法三部X I D 类毒素絮状单位测定法3507白喉抗毒素效价测定法三部XI E 白喉抗毒素效价测定法3508破伤风抗毒素效价测定法三部X I F破伤风抗毒素效价测定法3509气性坏疽抗毒素效价测定法三部X I G气性坏疽抗毒素效价测定法3510肉毒抗毒素效价测定法三部X I H 肉毒抗毒素效价测定法3511抗蛇毒血清效价测定法三部X I I抗蛇毒血清效价测定法3512狂大病免疫球蛋白效价测定法三部X I J 狂犬病免疫球蛋白效价测定法3513人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法三部I0人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法3514人免疫球蛋白F c段生物学活性测定法三部I P 人免疫球蛋白F c段生物学活性测定法3515抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（E玫瑰花环形成抑制试验）三部抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（E玫瑰花环形成X Q抑制试验）3516抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞毒试验）三部抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞X R毒试验）3517人凝血因子n效价测定法三部x j人凝血因子n效价测定法3518人凝血因子V I[效价测定法三部X K人凝血因子V I I效价测定法3519^人凝血因子I X效价测定法三部X L 人凝血因子K效价测定法3520人凝血因子X效价测定法三部X M人凝血因子X效价测定法• 434 •中国药典2015年版《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表续表«编号通则名称原附录原附录名称3521人凝血因子V I E效价测定法三部X N人凝血因子1效价测定法3522重组人促红素体内生物学活性测定法三部I B重组人促红素体内生物学活性测定法3523干扰素生物学活性测定法三部I C 干扰素生物学活性测定法3524重组人白介素-2生物学活性测定法三部I D重组人白介素-2生物学活性测定法3525重组人粒细胞剌激因子生物学活性测定法三部X E重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法重组人粒细胞巨噬细胞剌激因子生物学活三部\F重组人粒细胞巨噬细胞剌激因子生物学活性测定法3526性测定法重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活三部X G重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法3527性测定法3528重组人表皮生长因子生物学活性测定法三部I H重组人表皮生长因子生物学活性测定法3529重组链激酶生物学活性测定法三部I I 重组链激酶生物学活性测定法3530鼠神经生长因子生物学活性测定法新增3531尼妥珠单抗生物学活性测定法新增3532重组人白介素-11生物学活性测定法新增3533A型肉毒毒素效价测定法新增3600特定生物原材料/动物3601无特定病原体鸡胚质量检测要求三部XII A无特定病原体鸡胚质量检测要求m b实验动物微生物学检测要求3602实验动物微生物学检测要求三部m c实验动物寄生虫学检测要求3603实验动物寄生虫学检测要求三部3604新生牛血淸检测要求三部XI D新生牛血清检测要求3605细菌生化反应培养基三部X I V细菌生化反应培养基37003701生物制品国家标准物质目录新增试剂与标准物质8000一部XV A试药8001试药二部XV A试药一部XV B试液8002试液二部I V B试液一部I V c试纸8003试纸二部I V C 试纸一部I V D缓冲液8004缓冲液二部X V D缓冲液一部XV E指示剂与指示液8005指示剂与指示液二部X V E指示剂与指示液一部XV F滴定液8006滴定液二部XV F滴定液8061对照品对照药材对照提取物—部X V G对照品对照药材对照提取物8062标准品与对照品二部I V G 标准品与对照品9000指导原则9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则二部XIX c原料药与药物制剂稳定性试验指导原则• 435 •《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表中国药典2015年版续表编号通则名称原附录原附录名称9011药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则二部药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导XIX B原则9012生物样品定量分析方法验证指导原则新增9013缓释、控释和迟释制剂指导原则二部XIX D 缓释、控释和迟释制剂指导原则9014微粒制剂指导原则二部XIX E 微襄、微球与脂质体制剂指导原则9015药品晶型研究及晶型质量控制指导原则新增9101药品质量标准分析方法验证指导原则一部二部X I A 中药质量标准分析方法验证指导原则m A 药品质量标准分析方法验证指导原则9102药品杂质分析指导原则二部XIX F 药品杂质分析指导原则9103药物引湿性试验指导原则二部X K J 药物引湿性试验指导原则9104近红外分光光度法指导原则二部XIX K 近红外分光光度法指导原则9105中药生物活性测定指导原则一部X I C 中药生物活性测定指导原则9106基于基因芯片的药物评价技术与方法指导原则新增9107中药材D N A条形码分子鉴定法指导原则新增一部X I E 药品微生物检验替代方法验证指导原则9201药品微生物检验替代方法验证指导原则二部XIX 0药品微生物检验替代方法验证指导原则三部X I B 药品微生物检验替代方法验证指导原则9202非无菌产品微生物限度检查指导原则一部二部11 F 微生物限度检查法应用指导原则XIX P 微生物限度检查法应用指导原则9203药品微生物实验室质量管理指导原则一部二部11G 药品微生物实验室规范指导原则XIX Q 药品微生物实验室规范指导原则9204微生物鉴定指导原则新增9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则新增9206无菌检査用隔离系统验证指导原则新增9301注射剂安全性检査法应用指导原则—部二部I I B 中药注射剂安全性检查法应用指导原则XIX M 化学药品注射剂安全性检査法应用指导原则9302中药有害残留物限量制定指导原则新增9303色素测定法指导原则新增9304中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则新增9305中药中真菌毒素测定指导原则新增9501正电子类放射性药品质量控制指导原则二部M G 正电子类放射性药品质量控制指导原则9502锝[99m T c]放射性药品质量控制指导原则二部XIX H 得[99™Tc]放射性药品质量控制指导原则9601药用辅料功能性指标研究指导原则新增9621药包材通用要求指导原则新增9622药用玻璃材料和容器指导原则新增9901国家药品标准物质制备指导原则新增第二增补本• 436。
离子色谱法测定合成多肽类药物中醋酸的含量
离子色谱法测定合成多肽类药物中醋酸的含量目的探索采用离子色谱法测定合成多肽药物中醋酸的含量。
方法以DIONEX IonPac AS19（4 mm×250 mm）为色谱柱，淋洗液为3.2 mmol/L的碳酸钠和1.0 mmol/L碳酸氢钠混合溶液，流速为0.8 ml/min，抑制电流为70 mA，电导检测器进行检测。
结果醋酸含量在14.2～142.2 μg/ml范围内线性相关系数为0.9997，回收率在98.1%～100.7%，RSD为1.0%。
结论离子色谱法简便快捷，结果准确，可替代高效液相色谱法用于测定合成多肽药物中醋酸的含量。
[Abstract] Objective To explore the content of acetic acid in synthetic polypeptide drugs determined by ion chromatography. Methods Analytical column was DIONEX IonPac AS19 （4 mm×250 mm），the leacheate was a solution of 3.2 mmol/L sodium carbonate mixed with 1.0 mmol/L sodium bicarbonate，flow velocity was 0.8 ml per minute，the curb was 70 mA，and electrical conductivity detector was applied for determination. Results The linearly dependent coefficient was 0.9997 when the content of acet ic acid ranged from 14.2 μg/ml to 142.2 μg/ml.The recovery rate was from 98.1% to 100.7% and percentage of relative standard deviation （RSD）was 1.0%. Conclusion Ion chromatography is simple，convenient and fast with accurate result，which can replace high performance liquid chromatography in determining the content of acetic acid from synthetic polypeptide drugs.[Key words] Ion chromatography；Synthetic polypeptide drug；Acetic acid《中國药典》2010年版第一增补本二部附录ⅦN合成多肽中醋酸测定法[1]以冰醋酸为对照品，采用高效液相色谱法，梯度洗脱30 min测定醋酸含量。
离子交换色谱法分析化学
离子交换色谱法分析化学离子交换色谱法是一种常用的分离和分析方法，广泛应用于化学、生物、环境等领域。
该方法基于离子交换剂与样品中离子之间的相互作用，实现对目标化合物的分离和分析。
本文将介绍离子交换色谱法的基本原理、实验操作步骤以及在化学分析中的应用。
一、离子交换色谱法的基本原理离子交换色谱法利用离子交换剂作为固定相，通过与样品中离子之间的相互作用，实现分离目标化合物。
离子交换剂是一种具有交换基团的功能性材料，通过基团与样品中离子进行交换，从而实现对目标化合物的分离。
根据不同的交换基团和固定相材料，离子交换色谱法可应用于不同类型化合物的分离和分析。
二、实验操作步骤1、准备实验仪器和试剂，包括色谱柱、流动相、样品溶液等。
2、将离子交换剂填充至色谱柱中，制成固定相。
3、将样品溶液注入进样器中。
4、开启泵，使流动相通过色谱柱，将样品中的离子与固定相中的交换基团进行交换。
5、通过检测器对分离后的离子进行分析和检测。
6、根据峰高、峰面积等参数计算目标化合物的含量。
三、离子交换色谱法在化学分析中的应用1、有机酸和碱的分离和分析：离子交换色谱法可用于分离和测定有机酸和碱的含量，如乳酸、柠檬酸、苯胺等。
通过选择合适的离子交换剂和流动相，可实现高分辨率分离和准确测定。
2、金属离子的分离和分析：离子交换色谱法可用于分离和测定金属离子，如钠、钾、钙、镁等。
通过选择含有适当功能基团的固定相，可实现对不同金属离子的分离和分析。
3、环境样品的分离和分析：离子交换色谱法可用于分离和测定环境样品中的阴、阳离子，如水样、土壤样品的分离和分析。
通过优化实验条件，可实现高分辨率分离和准确测定。
4、生物样品的分离和分析：离子交换色谱法可用于分离和测定生物样品中的离子，如氨基酸、多肽等。
通过选择合适的固定相和流动相，可实现高分辨率分离和准确测定。
5、其他领域的应用：离子交换色谱法还可应用于化学合成、药物分析、食品分析等领域。
通过选择合适的固定相和流动相，可实现对不同类型化合物的分离和分析。
高效液相色谱梯度洗脱法测定胸腺五肽原料药中醋酸和三氟醋酸的含量
【 键词】 关 高效 液 相 色谱 法 ； 度 洗 脱 ； 腺 五 肽 ； 酸 ； 氟醋 酸 梯 胸醋 三 ｄ ｉ１ ． ６ ￣ｉ ｎ１０ —９ ９２ １． ． ８ ｏ ：０３ ９ ．ｓ． ６ １５ ． ００ １ ９ ｓ ０ ０ ４９ 文章 编 号 ：０ ６ １５ （００ 一 ４ ０ ４ — ２ １０ — ９９ ２ １ ）０ — ９ ６ ０
医学 信 息
・
９ ４６・
Ｎｏ４ ２ １ ． ０ ０
ＭＥＤＩ ＡＬ Ｉ ０ＲＭＡＴ１ Ｃ ＮＦ ０Ｎ
学术探 讨
高效液相色谱梯度洗脱法测定胸腺五肽原料药中醋酸和三氟醋酸的含量
鞠 祖 芳
上海 交 通 大学 药 学 院 海 ２ ０ ４ 上 ０２５
【 摘要】 目的 ： 运用高效液相 色谱方法测定胸腺五肽原料药中醋酸及三氟醋酸的残留量。方法 ： 采用大连依 利特 ＯＤ ８ Ｂ （ｔ ＳＣ１一 Ｐ ５ ｍ ｘ
【 ｓｒｃ］ ｊｃｉｅＴ ｓ ｂｉ ｎＨ Ｌ ｒｄｅｔｅｔ ｅｈｄｏ ｃａｄＴ Ａ ｒｓ ｕ ｌｎＴ ｙ ｏ ｅｔ ｔ ｉ１ ｔｏ ：ｈ Ｌ ａ ａｒ ｄｏｔ Ａｂ ｔ ｔＯｂｅ ｔ ：ｏｅｔ ｌｈａ Ｐ Ｃｇａｉｎ ｓ ｍ ｔｏ ｆ ａ ｖ ａ ｓ ｔ ＨＡ ｎ Ｆ ｅｉ ａ ｉ ｈ ｍ ｐｎｉ ｍａ ｒ ． ｈ ｄＴ ｅＨＰ Ｃｗ ｓ ｒｅ ｕ ｄ ｎ ｅ ａ Ｍｅ ｃ ｉ
ｗ ｔ Ｋ ｏ ａ ｉＯＤ ８ Ｂ （ ｔ ． ２ Ｏ ｉ ｒ ｍ ｓ ＳＣ１ 一 Ｐ ５ｘ ４６ ５ ｍｍ） ｏ ｍｎｓ ｔ ｔ ５ＣＴ ｅｍｏ ｉ ｈ ｓ ａ ｅｈ ｎ ｌ ｎ ｈ ｓｈ ｒ ｃｄｐ ． ｗ ｔ ｆ ｗ ｒｔ ｏ ．ｍ ｍｉ— ｈ ｌ ｍ × ｃ １ ｅ ａ ２ 。 ．ｈ ｂｌ ｐ ａｅｗ ｓｍ ｔａ ｏ ａ ｄｐ ｏ ｐ ｏ ｃａ ｉ Ｈ３ ｉ ｏ ｅ ｆ１ Ｌ’ ｎ ｌ ｕ ｅ ｉ ０ ｈｌ ａ ０
多肽 离子色谱
多肽离子色谱
多肽是由多个氨基酸残基通过肽键连接而成的生物大分子。
它们在生物体内扮演着多种重要的角色，包括作为信号分子、结构蛋白、酶等。
在实验室研究中，对多肽的合成、结构和功能进行分析是非常重要的。
离子色谱法作为一种有效的分析手段，在这其中发挥着重要作用。
离子色谱法是一种高效液相色谱（HPLC）技术，专门用于分析和检测带电的分子或离子。
由于多肽分子通常带有正电荷或负电荷，离子色谱法能够很好地应用于多肽的分析。
在离子色谱法中，固定相通常是一个离子交换树脂，而流动相可以是水或其他适合的溶剂。
多肽分子在离子交换柱中根据其电荷的不同而被分离。
然后，使用电导检测器来监测流出物的电导变化，从而实现对多肽的分析。
离子色谱法具有灵敏度高、速度快、准确度高等优点，适用于多种不同类型的多肽分析，包括小分子多肽、蛋白质片段、生物活性多肽等。
此外，离子色谱法也可以用于多肽药物中某些化学物质的残留检测，确保药物的安全性和质量。
总体而言，离子色谱法在多肽研究领域中扮演着重要的角色，为科学家提供了强大的工具来深入研究多肽的结构、功能和应用。
《中国药典》2010年版附录部分内容
通用检测方法和指导原则主要增修订内容
1、一部共16项，其中新增6项：
电泳测定法
渗透压摩尔浓度测定法
等离子体发射光谱法 大孔树脂有机残留物测定法 聚合酶链式反应法 中药特征图谱指导原则
通用检测方法和指导原则主要增修订内容
2、二部共45项，新增12项：
核磁共振波谱法 离子色谱法 电导率测定法 锥入度检查法 2-乙基己酸测定法 光学显微镜法 拉曼光谱法指导原则 溶出度测定指导原则 药物多晶型研究指导原则 蛋白质含量测定法 合成多肽中醋酸测定法 氨基酸测定指导原则
通用检测方法和指导原则主要增修订内容
离子色谱法
1、有机、无机阴阳离子和低分子量亲水性 有机分子的分离测定 2、氨基酸不经衍生化直接测定 3、某些抗生素的有关物质检查 4、金属的形态与价态分析
通用检测方法和指导原则主要增修订内容
拉曼光谱法指导原则 1、与红外光谱一样，同为分子的振动光谱 ∞ Ψ IR 与偶极矩变化相关│Mnm│= ∫ n ΡΨm dτ
紫外-可见分光光度法 1、波长校正 增加了高氯酸钬溶液的校正（以10% 高氯酸为溶剂，配制含4%氧化钬的溶液） λmax nm：241.13，278.10，287.18，333.44， 345.47，361.31，416.28，451.30， 485.29，536.64，640.52nm。 2、波长允差 紫外区 ±1nm 500nm ±2nm 700nm ±4.8nm
通用检测方法和指导原则主要增修订内容
酸败度检查法 羰基值的原计算公式有误 A 羰基值= 854 ×W V ×1000 V 1、854的各种醛的2,4-二硝基苯腙的ε ，而不是mε 2、V1 供试品稀释总体积 V2 测定用供试品稀释液体积 S 25ml
离子色谱仪测试液体样品甲酸乙酸含量-标准溶液配制方法
离子色谱仪测试液体样品甲酸乙酸含量-标准溶液配制方法
离子色谱仪厂家：赛默飞
离子色谱仪型号：ICS-600
参考标准：GB/T 35665-2017大气降水中甲酸根和乙酸根离子的测定离子色谱法
一．前期准备：
1.二水甲酸钠
2.乙酸钠
3.100ml容量瓶5个
4.称量纸
5.塑料药勺2个
6.超纯水
7.电子天平
二．母液配制
母液浓度设定为：20mg/ml（甲酸根离子和乙酸根浓度都是20mg/ml）
需要称取
二水甲酸钠4.621克
乙酸钠2.778克
称量完后将两种化学品倒入一个容量瓶中，先倒入少量超纯水溶解，再用超纯水定容至100ml，浓度为20mg/ml的母液配置完成。
三．标液配制
四．配置过程中的详细计算方法
20mg/ml的母液配制过程中用到100ml的容量瓶来定容，所以需要2克的甲酸根离子和乙酸根离子。
相对分子质量比：
HCOONa.H2O /HCOOˉ=104.04/45.03≈2.3105
CH3COONa/ CH3COOˉ=82.03/59.05≈1.3892
所以需要称取
二水甲酸钠：2.3105 *2g=4.621g(4.621g二水甲酸钠含有2g甲酸根离子) 乙酸钠：1.3892*2g≈2.778g(2.778g乙酸钠含有2g乙酸根离子)
浓度换算公式
1ppm=0.0001%=1mg/kg=1ug/ml=0.001mg/ml
1mg/ml=1000ppm
0.1%=1000mg/kg=1000ppm。
甲酸乙酸乙二酸离子色谱
甲酸乙酸乙二酸离子色谱
甲酸乙酸乙二酸离子色谱是一种用于测定环境空气颗粒物中甲酸、乙酸和乙二酸的方法。
其原理是将环境空气颗粒物样品中的甲酸、乙酸和乙二酸经水超声提取、离子色谱柱分离后，用抑制型电导检测器进行检测。
该方法的适用范围包括环境空气和无组织排放监控点空气颗粒物中甲酸、乙酸和乙二酸的测定。
根据该方法，甲酸、乙酸和乙二酸的最低检出量为0.8 µg～1.9 µg。
环境空气采样量为144m³（实际状态），提取液体积为100ml，进样体积为200μl时，本方法的检出限为0.006 µg/m³～0.02 µg/m³，测定下限为0.024 µg/m³～0.08
µg/m³。
无组织排放监控点空气采样量为6m³（标准状态），提取液体积为100ml，进样体积为200μl时，本方法的检出限为0.2 µg/m³～0.4 µg/m³，测定下限为0.8 µg/m³～1.6 µg/m³。
在使用甲酸乙酸乙二酸离子色谱法时，需要注意实验中使用的氢氧化钠等化学试剂具有强烈的腐蚀性，操作时应按要求佩戴防护器具，避免接触皮肤和衣物。
离子色谱法测定工业废水中醋酸
本页面为作品封面，下载文档后可自由编辑删除！环境保护行业污水单位：姓名：时间：离子色谱法测定工业废水中醋酸摘要用离子色谱法测定工业废水中醋酸，醋酸检出限为0.01mg/L，方法简便快速，准确度高。
对实际废水样品进行分析，醋酸的加标回收率为94.0%～103.5%。
关键词离子色谱法；工业废水；醋酸醋酸也叫乙酸，是1种有机一元酸，为食醋主要成分。
醋酸是大宗化工产品，是最重要的有机酸之一，主要用于生产乙酸乙烯、乙酐、乙酸酯和乙酸纤维素等，在食品工业中用作酸化剂，增香剂和香料。
醋酸易溶于水，对环境有危害，可对水体造成污染。
据文献报道，水中醋酸的测定一般采用气相色谱法、高效液相色谱法等，但方法前处理复杂且仪器成本高［1］。
本文利用离子色谱电导检测法检测工业废水中醋酸，方法简单、灵敏、抗干扰能力强，完全能满足废水分析要求。
1实验部分1.1仪器和试剂DionexICS-900型离子色谱仪，附带电导检测器；艾科浦纯化水机；优级纯NaHCO3和Na2CO3；1000mg/L醋酸标准溶液（上海安谱实验科技有限公司）；本实验所用溶液均用电阻率为18. 3mΩ•cm超纯水配制。
1.2色谱条件IonPacAS23分离柱；AG23保护柱；ASRS300-4自动再生抑制器；淋洗液为4.5mmol的Na2CO3和0.8mmol的NaH-CO3混合溶液；流速1.0mL/min；抑制电流25mA；进样量为10μL。
1.3样品处理样品、吸收液、淋洗液均用0.45μm微孔滤膜过滤，分析前置于冰箱冷藏室中保存备用，工业废水中醋酸浓度较高时，必须稀释后测定［2］。
用水稀释样品，出现一个很大的水的负峰，影响醋酸的定量分析。
本文采用加入淋洗液储备液，使样品稀释后Na2 CO3和NaHCO3溶液浓度与淋洗液浓度保持一致。
2结果与讨论2.1标准曲线和方法检出限用移液管移取10mL1000mg/L醋酸标准溶液至100mL容量瓶，用超纯水定容于标线配成100mg/L醋酸中间溶液。
中国药典凡例、附录中通用检测方法及指导原则和药用辅料主要增修订内容介绍-邓晓文
未修订内容：标准品、对照品
标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准 物质。标准品与对照品（不包括色谱用的内标物质）均由国 务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。 对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计 算后使用 对照品与标准品的建立或变更批号，应与国际对照品、 国际标准品或原批号对照品、标准品进行对比，并经过协作 标定和一定的工作程序进行技术审定。标准品、对照品均应 附有使用说明书、标明批号、用途、使用方法、贮存条件和 装量等。 明确了其定义、用途及标定和供应。删除了“使用期限”
2010年版中国药典附录通用检测方法和 指导原则增修订内容
中国药典附录《药用辅料》的解析
3
凡
增加内容：总则
例
一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华 人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》 一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时 停止使用。《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组 成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外， 《中国药典》均指现行版《中国药典》。本部为《中国药典》 一部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本 部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具 同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本 原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共 性问题的统一规定。 四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存 在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作4 规定，并按此规定执行。
《中国药典》2010年版附录
通用检测方法和指导原则 主要增修订内容
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一、主要报告内容
1、附录增修订原则 2、拟增修订项目 3、主要增订项目内容 4、主要修订项目内容 5、评价与展望
醋酸根离子分析方法总结
醋酸根离子分析方法总结乙酰甲胺磷是一种高效低毒的广谱杀虫剂，作为我公司的主打产品，在全国拥有最大的生产能力和生产量。
如何进一步降低成本，利用其下游产品具有非常重要的意义。
对于乙酰原粉及其废水中醋酸铵的测定目前还是一个空白，为此我们查阅了大量资料，先后采用了酸化萃取法,蒸馏法，均未成功。
后来查到一篇多肽中醋酸的HPLC测定方法。
以此作为参考，反复试验，建立了醋酸根离子的高效液相色谱法。
波长的选择：通过在190nm～400nm扫描，在210nm处有最大吸收，选210nm作为检测波长。
证明在该条件下醋酸根离子并没有完全转化为醋酸。
继续调节流动相至pH=2.3进醋酸铵试剂，所得谱图(2)如下：再调流动相为甲醇+水+磷酸=50+950+0.7（V/V）进醋酸铵试剂，所得谱图(3)如下：因此选择甲醇+水+磷酸=50+950+0.7（V/V）作为流动相。
色谱柱的选择：选用上述优化过的流动相，用inersil ODS-3 4.6×250mm,5um柱，进醋酸标样，所得谱图(4)如下：用inersilPH-3 4.6×250mm,5um柱，进醋酸标样，所得谱图(5)如下：现对该方法简要说明如下：方法提要醋酸根离子在酸性条件下定量转化为醋酸。
试样用流动相溶解，以甲醇+水+磷酸=50+950+0.7（V/V)为流动相，用inersil PH-3 4.6×250mm,5um柱和紫外检测器，对试样中醋酸铵进行高效液相色谱分离和测定。
用外标法定量。
试剂和溶液甲醇:色谱纯；水：新蒸二次蒸馏水；醋酸标样：已知质量分数≥99.0%；高效液相色谱仪，具有可变波长紫外检测器；色谱工作站；色谱柱：inersil PH-3 4.6×250mm,粒径5 μm；7725i进样阀，定量环20μL。
超声波清洗器。
高效液相色谱操作条件流动相：甲醇+水+磷酸=50+950+0.7（V/V），经0.45μm滤膜过滤，并在超声波浴槽中脱气10min；流量：1mL/min；柱温：35±1℃检测波长：210nm；进样体积：20μL；图1 乙酰废水色谱图测定步骤a）标样溶液的配制称取0.06g（精确至0.0002g醋酸标样于50mL容量瓶中，用流动相稀释，定容并摇匀。
探讨缩宫素的制备及其质量分析研究进展
探讨缩宫素的制备及其质量分析研究进展【摘要】自古以来女人生孩子都被称为是在鬼门关走一道的事情，可见生育过程是一件非常不容易的事情。
随着医疗水平的提高，医院的助生产技术也越来越先进，多种助生产药物也逐步被开发应用，缩宫素就是其中普遍应用的药物之一，为保证缩宫素制剂的质量安全，必须不断优化制备水平以及质量检测手法。
本文就目前缩宫素的合成、纯化以及制备方法进行了简要分析，并就缩宫素质量检测中使用的液相色谱法、离子色谱法、毛细管电泳色谱法等多种检测方法进行了详细阐述。
【关键词】缩宫素；制备；质量分析所谓缩宫素，指的是女性生产过程中用来催产或者防治产后出血的药物，其主要包含因子是多种氨基酸残基，由其组成一种多肽氨基酸物质，具有一定的生物活性，对于引产和促进分娩具有良好的效果，并广泛应用与临床生产阶段。
缩宫素的检的质量检测办法多种多样，但都是通过色谱判定，本文就缩宫素的制备工艺以及各种质量检测方法进行了全面的阐述。
1.缩宫素的原料制备缩宫素最初是由猪、牛脑神经垂体中提取制得，自20世纪50年代，使用液相法完成了缩宫素的全合成，至今已合成缩宫素的类似物有数百种之多，有的生物活性远远超过天然缩宫素，而提取的缩宫素因其纯度较低，含少量的加压素，易产生升压的副作用，正逐渐为化学合成法所替代，我国也逐渐采用合成方法。
1.1合成方法缩宫素化学合成方法包括液相合成法、固相合成法。
液相合成法是通过在液体介质中反应制备缩宫素，制备工艺简单，但是，反应物混合均匀、工艺过程中需要严格控制反应体系的p H值、温度、搅拌速度等条件，且合成得到的缩宫素杂质多，纯化步骤多。
国内部分企业的原料来源仍然为液相合成法。
1.2纯化方法缩宫素合成过程中有大量副产物产生，纯度不高，要求对合成物进行分离纯化，现行的纯化方法主要是通过制备HPLC法反复纯化收集，最后用冷冻干燥法得到缩宫素纯品。
将疏水相互作用与亲水相互作用组合纯化缩宫素，建立用于化学合成缩宫素粗品分离纯化的两步纯化工艺。
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导检测器进行检测。 结果 醋酸含量在 ｌ ４ ． ２ ～ １ ４ ２ ． ２￣ ｇ ／ ｍ ｌ 范围内线性相关系数为 ０ ． ９ ９ ９ ７ ，回 收 率 在 ９ ８ ． １ ％～
１ ０ ０ ． ７ ％。 ＲＳ Ｄ为 １ ． ０ ％。 结 论 离子 色谱 法 简便 快捷 ， 结 果 准确 ， 可替 代 高效 液相 色 谱法 用 于测 定合 成 多 肽药 物 中
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５ １ ０ １ ２ ０
【 摘 要】目的 探 索采 用离子 色谱 法测定合 成多肽药 物 中醋酸 的含量 。 方 法 以 Ｄ Ｉ Ｏ Ｎ Ｅ Ｘ Ｉ ｏ ｎ Ｐ ａ ｃ ＡＳ １ ９ （ ４ ｍｍ ｘ ２ ５ ０ ｍ ｍ） 为色谱 柱 ， 淋 洗液为 ３ ． ２ ｍｍ ｏ ｌ ／ Ｌ的碳酸钠 和 １ ． ０ ｍｍｏ ｌ ／ Ｌ碳酸氢 钠混合 溶液 ， 流速为 ０ ． ８ ｍ ｌ ／ ｍｉ ｎ ， 抑制 电流为 ７ ０ ｍ Ａ， 电
醋酸 的含 量 。
【 关 键词】离子 色谱 ； 合 成 多肽类 药物 ； 醋 酸
【 中图分 类号】 Ｒ ９ ２ ７
【 文 献标 识码】 Ａ
【 文章编 号】 １ ６ ７ ４ — ４ ７ ２ １ （ ２ ０ １ ４ ） ０ ８ （ ａ ） － ０ ｅ ｎ ｔ ｏ ｆ ａ ｃ ｅ ｔ ｉ ｃ ａ ｃ ｉ ｄ ｉ ｎ ｓ ｙ ｎ ｔ ｈ ｅ ｔ ｉ ｃ ｐ ｏ ｌ ｙ ｐ ｅ ｐ ｔ ｉ ｄ ｅ ｄ ｒ ｕ ｇ ｓ ｄ ｅ ｔ ｅ ｒ ｍｉ ｎ ｅ ｄ ｂ ｙ ｉ ｏ ｎ
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・
药品鉴定 ・
中 国 当 代 医 药２ ０ １ ４ 年 ８ 月 第 ２ １ 卷 第 ２ ２ 期
离子色谱法测 定合成 多肽 类药物 中醋酸 的含量
邓 锋 林 向 华
１ ． 广 东省 食 品药 品检验 所 ， 广州
５ １ ０ １ ８ ０ ； ２ ． 中山大 学孙逸 仙 纪念 医 院 ， 广州