中药饮片厂管理文件
中药饮片质量管理制度
中药饮片质量管理制度一、总则为规范中药饮片生产过程，保证产品质量，确保中药饮片符合相关标准和法律法规要求, 根据国家相关法律法规及颁布的中药饮片质量管理标准，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于中药饮片生产企业的生产过程管理。
生产企业应当严格遵守本制度要求，确保产品质量满足相关标准和法律法规要求。
三、质量管理体系（一）建立完善的质量管理组织架构，确保各项质量管理活动得到有效执行。
（二）成立质量管理部门，负责制定质量管理制度和操作规程。
（三）成立质量检测中心，对产品的原料、中间品及成品进行严格检测和监控。
（四）建立完整的质量档案资料，便于追溯和质量管理。
四、原料采购管理（一）原料采购应严格遵循国家相关标准和法律法规，确保原料品质符合要求。
（二）建立原料供货商的准入评估制度，对供货商进行资质审核和质量评估，确保供货商具备生产相关产品的能力和满足一定的质量要求。
（三）签订合同采购原料，明确双方责任和义务。
（四）对采购的原料进行验收，确保原料质量符合要求。
五、生产管理（一）制定生产计划，合理安排生产任务，确保产品质量和生产进度。
（二）建立生产记录和质量记录，实行全程监控和追踪，记录生产过程中的重要环节和数据。
（三）建立清洁生产管理制度，确保生产过程环境卫生和生产设备的良好状态。
（四）依法依规生产，不得违法添加、使用有毒有害物质。
六、质量检测管理（一）建立质量检测中心，对产品的原料、中间品及成品进行严格检测和监控。
（二）建立检测标准和方法，确保检测结果准确可靠。
（三）对检测设备进行定期检验，保证检测设备的准确性和可靠性。
（四）建立检测记录和报告，做好检测结果的记录和分析。
七、包装和储存管理（一）确保包装符合相关标准，保证产品质量和安全。
（二）包装应标注产品名称、规格、生产批号、生产日期、保质期等信息。
（三）建立包装质量检查制度，对包装进行抽样检查和监控。
（四）建立储存管理制度，保证货物储存环境和条件符合产品质量要求。
中药饮片厂规章制度指南
中药饮片厂规章制度指南第一章总则第一条为规范中药饮片厂的生产经营活动，提高产品质量，保障消费者的合法权益，制定本规章。
第二条中药饮片厂应当依法经营，遵守国家有关法律、法规和政策，加强管理，确保产品质量和食品安全。
第三条中药饮片厂应当严格执行本规章，建立健全相关管理制度，并加强宣传教育，提高员工的法律意识和责任意识。
第四条中药饮片厂应当定期进行内部检查，并接受有关部门的监督检查，发现问题及时整改，并主动向有关部门报告。
第五条对违反本规章的行为，中药饮片厂应当及时处理，依法追究相关责任人的法律责任。
第二章生产管理第六条中药饮片厂应当在符合法律法规和卫生标准的前提下，制定和实施科学、合理的生产计划，并确保生产过程的质量安全。
第七条中药饮片厂应当加强原料采购管理，严格把关原料的质量，保证原料符合相关标准，并对进货批次进行追踪管理。
第八条中药饮片厂应当配备合格的生产设备和工具，并进行定期检测和维护，保证生产设备的正常运转和产品质量安全。
第九条中药饮片厂应当建立完整的生产记录档案，包括原料采购记录、生产过程记录、产品检验记录等，确保可追溯性和可查性。
第十条中药饮片厂应当加强对员工的培训和管理，确保员工掌握生产操作技能，遵守操作规程，提高生产操作的标准化和规范化水平。
第三章质量管理第十一条中药饮片厂应当建立完善的质量管理体系，包括质量管理职责、质量管理制度、质量管理流程等，并定期进行自查和评估。
第十二条中药饮片厂应当定期进行产品检验和抽样检测，并保留检测样品和记录，确保产品质量符合国家标准和相关规定。
第十三条中药饮片厂应当建立不合格产品处理制度，及时对不合格产品进行处理并追踪问题原因，采取有效措施防止问题再次发生。
第十四条中药饮片厂应当建立健全售后服务制度，依法对产品进行召回和退换货，并及时向消费者公告，保障消费者的合法权益。
第四章安全管理第十五条中药饮片厂应当在生产经营过程中加强安全管理，保障员工和生产设施的安全。
饮片厂管理制度
饮片厂管理制度第一章总则第一条为规范饮片厂的管理，提高生产效率和产品质量，保障员工的安全和权益，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于饮片生产企业，包括饮片的生产、质量控制、原料采购、设备维护等各个环节。
第三条所有从业人员必须遵守本管理制度，并按照企业的相关规定进行管理和操作。
第四条饮片厂必须依法取得相关经营许可手续，符合国家相关标准和规定。
第五条饮片厂必须建立健全公司管理制度，设立相应的生产管理岗位，明确岗位职责和权限。
第六条饮片厂必须配备必要的生产设备和检测设备，保证生产的正常进行和产品的质量。
第七条饮片厂必须定期进行生产设备的检修和保养，确保设备的正常使用。
第八条饮片厂必须建立健全原料采购的流程管理，确保原料的质量和安全。
第九条饮片厂必须制定应急预案和安全生产制度，保障员工的生命安全和健康。
第十条饮片厂必须对产品进行标识和追溯，保证产品的安全和质量。
第二章生产管理第十一条饮片厂必须依法取得生产许可证，建立生产档案和生产记录，确保产品质量和安全。
第十二条饮片厂必须建立相应的生产管理制度，明确生产流程和责任人，确保生产的顺利进行。
第十三条饮片厂必须建立产品质量管理制度，进行从原料采购到产品出厂的全程追溯。
第十四条饮片厂必须对生产人员进行岗前培训和定期培训，提高员工的技能和才能。
第十五条饮片厂必须定期对生产设备进行检修和保养，确保设备的正常使用和产品的质量。
第十六条饮片厂必须建立健全的原料进货检验制度，确保原料的质量和安全。
第十七条饮片厂必须建立相应的产品检测制度，确保产品的质量和安全符合国家相关标准。
第十八条饮片厂必须在生产过程中，对生产现场进行监控，确保生产环境的洁净和安全。
第十九条饮片厂必须定期对产品进行抽样检验，确保产品的质量和安全符合国家相关标准。
第二十条饮片厂必须建立相应的生产记录和档案，对每一批产品进行跟踪和记录，确保产品的安全和质量。
第三章安全管理第二十一条饮片厂必须建立相应的安全生产管理制度，确保员工生命安全和生产环境的安全。
中药饮片管理制度
一、总则1. 为加强中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，特制定本制度。
2. 本制度适用于医疗机构中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理环节。
二、人员要求1. 医疗机构应设立中药饮片管理岗位，配备中药学专业技术人员。
2. 二级以上医院的中药饮片管理由药事管理委员会监督指导，药学部门主管，中药房主任或相关部门负责人具体负责。
3. 一级医院应设专人负责中药饮片管理工作。
三、采购管理1. 医疗机构必须向具有合法生产、经营资格的饮片生产、经营企业购入中药饮片。
2. 购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材中药报告书》复印件。
3. 购进中药饮片，必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、购进数量、购进价格、购进日期等内容。
四、验收管理1. 验收中药饮片应符合规定，对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量的核对，并附有质量合格的标志。
2. 如发现有质量不合格现象或票货不符的，有权拒收，不得入库。
五、保管管理1. 中药饮片出库应执行先产先出、先进先出、易变先出的原则，不合格饮片一律不得出库。
2. 在库中药饮片应定期进行养护，根据药品特性及季节变化特点，采取干燥、降氧、熏蒸、除湿等方法进行养护。
3. 中药饮片装斗前应进行质量复核，不得错斗、串斗。
饮片斗前应写正名。
六、储存管理1. 中药材、中药饮片要求储存于中药专库内，库房按阴凉库设置，温度控制在20℃以下，湿度35%-75%之间。
2. 中药材、中药饮片应按品种堆码，不同规格、不同生产批号应分开码放，间距应符合《药品储存管理制度》规定。
3. 贵细中药材、中药饮片应存放在柜内，上锁保管。
七、监督与检查1. 县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作。
2. 医疗机构应定期对中药饮片管理制度执行情况进行自查，发现问题及时整改。
中药饮片生产质量管理规范
中药饮片生产质量管理规范一、引言中药饮片作为一种常见的药物剂型，广泛应用于中医药领域。
为保证中药饮片的质量和安全性，国家相关部门制定了一系列的生产质量管理规范。
本文将介绍中药饮片生产质量管理规范的内容和要求。
二、生产环境管理1. 厂房及设施要求中药饮片生产厂房应符合相关建设标准，确保厂房宽敞、通风良好。
设施应按照药品生产要求配置，定期检查和维护设施设备。
2. 温湿度控制中药饮片生产过程中，温湿度对质量有重要影响。
应设立温湿度监测系统，确保生产环境温湿度符合要求。
3. 杂质控制生产环境中应设有适当的过滤设备，防止空气中的杂质进入生产过程。
三、原材料和辅料管理1. 原材料的采购应选择正规的供应商，建立原材料采购记录，记录采购日期、厂家、产地、数量等信息。
原材料应有合格证明和检验报告。
2. 原材料的质量控制对于高风险原材料，应进行必要的质量控制检测，包括外观、理化性质、微生物限度等检测。
3. 辅料的管理辅料的选择应符合相关要求，并进行必要的检测和记录。
四、生产工艺控制1. 标准操作规程制定中药饮片生产的标准操作规程(SOP)，明确各个工序的要求和操作流程。
2. 生产记录和批号管理生产过程中应及时记录关键环节的操作步骤，包括浸泡、煮炼、过滤、浓缩、干燥等。
每批饮片应有唯一的批号。
3. 工艺参数控制对于每个工序，要进行必要的工艺参数控制，包括温度、时间、压力等。
五、质量控制1. 中间检验生产过程中应进行必要的中间检验，确保生产过程符合要求。
2. 终端检验每批饮片生产完成后，应进行终端检验，包括外观、理化性质、微生物限度、重金属含量等。
六、包装与储存1. 包装要求中药饮片的包装应符合相关规定，包括包装材料的选择、密封性能的测试等。
2. 储存要求中药饮片应储存在干燥、通风、无异味的仓库中，避免阳光直射。
七、质量文档管理1. 质量手册和文件制定中药饮片生产的质量手册，并维护相关文件和记录，包括标准操作规程、检验记录、质量合格证明等。
中药饮片管理制度
中药饮片管理制度第一章总则第一条为规范中药饮片管理工作，保障中药饮片的质量安全和疗效，制定本制度。
第二条本制度适用于从事中药饮片生产、运输、储存等相关工作的各级单位和工作人员。
第三条中药饮片是指经炮制和加工制成的中药材。
本制度所称中药饮片包括传统饮片和现代炮制饮片。
第四条中药饮片的生产、运输、储存等各个环节必须符合国家相关法律法规的要求。
第五条中药饮片管理应当注重质量安全，以保障患者的用药安全为宗旨，坚持科学、规范、人性化的原则。
第二章中药饮片生产管理第六条中药饮片生产必须依法办理相关许可证件，符合国家药品生产管理要求和中草药生产规范。
第七条中药饮片生产企业应当设立质量管理部门，负责监督中药饮片生产工艺和质量控制。
第八条中药饮片生产企业应当建立标准生产流程，并严格执行，确保产品质量稳定可靠。
第九条中药饮片生产企业应当建立完善的药材质量控制制度，严格把控原材料的采购、验收、储存等环节。
第十条中药饮片生产企业应当实行全程追溯制度，确保产品质量可追溯。
第十一条中药饮片生产企业应当建立并执行中药饮片稳定性研究评价制度。
第十二条中药饮片生产企业应当建立风险评估和药品不良反应监测制度，及时发现和处理药品安全问题。
第三章中药饮片运输管理第十三条中药饮片运输必须符合国家药品运输管理要求和相关法律法规的规定。
第十四条中药饮片运输企业应当建立运输安全管理制度，确保中药饮片在运输过程中的质量安全。
第十五条中药饮片运输企业应当采取适当的运输方式，确保运输过程中不受恶劣环境影响。
第十六条中药饮片运输企业应当设立专门的运输人员，接受相关培训，熟悉中药饮片的特点和运输要求。
第十七条中药饮片运输企业应当建立完善的中药饮片运输记录，确保运输过程可追溯。
第四章中药饮片储存管理第十八条中药饮片储存必须符合国家药品储存管理要求和相关法律法规的规定。
第十九条中药饮片储存条件应当符合药品储存的要求，防止受潮、温度过高或过低等不良条件影响产品质量。
中成药饮片管理制度
中成药饮片管理制度第一章总则第一条为规范中成药饮片的生产、管理、质量控制和使用，保障中成药饮片的安全有效性，维护人民群众的健康权益，制定本管理制度。
第二条中成药饮片指按照传统中医药理论配制而成，适用于治疗疾病和保健的药品。
第三条中成药饮片的生产、管理、销售等活动，应当遵循国家相关法律法规和管理制度，保证药品质量，保障患者用药安全。
第四条中成药饮片的生产、管理、销售机构应当依法取得生产许可证、经营许可证等相关执照，严格遵守GMP规范。
第五条中成药饮片的生产、管理、销售机构应当建立健全质量管理体系，确保产品质量符合规定标准。
第六条中成药饮片的生产、管理、销售机构应当加强对职工的培训，保证职工具有相应的药品知识和技能。
第七条中成药饮片的生产、管理、销售机构应当建立完善的药品溯源体系，便于药品追溯和召回。
第二章中成药饮片的生产管理第八条中成药饮片的生产企业应当具备生产许可证，产品符合《中药饮片质量标准》要求。
第九条中成药饮片的生产企业应当在GMP认证的基础上进行生产，建立质量管理体系，确保产品质量。
第十条中成药饮片的生产企业应当严格执行药品生产工艺流程，确保生产过程中每一个环节符合规定标准。
第十一条中成药饮片的原料采购应当符合相关规定，严格控制原料质量，确保产品质量。
第十二条中成药饮片的生产企业应当加强对员工的培训，保证员工具备足够的技术和知识水平。
第十三条中成药饮片的生产企业应当建立完善的药品质量检测体系，对产品进行全面检测确保产品不良率低于国家标准。
第十四条中成药饮片的生产企业应当建立完善的药品追溯体系，确保产品可以追溯到具体的生产批次。
第十五条中成药饮片的生产企业应当根据市场需求和药品质量情况，及时调整生产规模和生产计划。
第三章中成药饮片的质量控制第十六条中成药饮片的质量控制应当符合《中药饮片质量标准》的要求，确保产品符合规定标准。
第十七条中成药饮片的质量检验应当依据国家药品检验标准，对产品进行全面检验。
中药饮片厂质量管理制度
第一章总则第一条为了加强中药饮片厂的质量管理，确保中药饮片的质量安全，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等相关法律法规，结合本厂实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于本厂所有中药饮片的生产、检验、储存、销售等环节。
第三条本厂质量管理制度遵循“预防为主、风险管理、全程控制、持续改进”的原则。
第四条本厂质量管理部门负责制定、实施、监督和检查质量管理制度，确保中药饮片质量。
第二章质量管理体系第五条建立健全中药饮片厂质量管理体系，包括质量方针、质量目标、组织机构、职责权限、工作程序、质量控制、质量保证、质量管理等。
第六条制定质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等。
第七条质量管理体系文件应具备以下特点：（一）科学性：符合国家法律法规、行业标准和药品生产质量管理规范（GMP）的要求。
（二）完整性：涵盖中药饮片生产的各个环节。
（三）可操作性：便于员工理解和执行。
（四）动态性：根据实际情况不断修订和完善。
第八条建立质量管理体系内部审核制度，定期进行内部审核，确保质量管理体系的有效运行。
第三章生产环节质量管理第九条采购原材料时，应严格审查供应商资质，确保原材料质量符合国家标准。
第十条生产过程中，严格执行生产工艺规程，确保生产过程规范化、标准化。
第十一条严格执行岗位操作规程，加强员工培训，提高员工操作技能和质量意识。
第十二条生产过程中，对关键环节进行监控，确保生产过程符合质量要求。
第十三条加强生产设备的管理和维护，确保设备正常运行。
第十四条生产过程中产生的废弃物，应按照国家规定进行处理。
第四章检验环节质量管理第十五条建立健全检验室，配备符合要求的检验设备和仪器。
第十六条检验员应具备相应的资质和技能，持证上岗。
第十七条检验过程应严格按照检验规程进行，确保检验结果的准确性和可靠性。
第十八条检验结果应及时反馈给生产部门，生产部门应根据检验结果采取相应措施。
中医饮片管理的规章制度
中医饮片管理的规章制度一、总则中医饮片管理规章制度是为了规范中医药饮片的生产、加工、贮存、销售等活动，保障中医饮片的质量和安全，促进中医药事业的发展而制定的。
本规章制度适用于从事中医饮片生产、经营、检验、质控等工作的单位和个人。
二、中医饮片的生产管理1.生产单位必须具备中药饮片生产许可证，并按照国家相关规定和标准生产中医饮片。
2.生产单位须设立质量管理部门，并配备专业技术人员，负责中医饮片的生产管理和质量控制。
3.生产单位必须严格执行质量管理体系和生产标准，确保中医饮片的质量稳定、安全。
4.生产单位应建立完善的原料药材采购、贮存管理制度，对入库的原料药材进行检验和鉴定，并建立档案。
5.生产单位应配备先进的生产设备和仪器，并加强设备的维护和保养工作，确保生产过程的正常运转。
6.生产单位必须实行严格的生产记录和质量档案管理制度，对生产过程中的关键环节进行记录和追溯。
7.生产单位应定期对产品进行抽样检验，确保产品的质量符合国家标准和相关规定。
8.生产单位必须建立完善的产品追溯制度，一旦发生质量问题，能够迅速有效地进行产品召回和处置。
三、中医饮片的贮存管理1.贮存单位必须具备中药饮片经营许可证，并遵守国家相关规定和标准贮存中医饮片。
2.贮存单位须设立贮存管理部门，并配备专业技术人员，负责中医饮片的贮存管理和质量控制。
3.贮存单位必须对入库的中医饮片进行分类、标识和分装，确保产品的整齐、清洁。
4.贮存单位应定期对库存产品进行检查和监测，确保产品的质量和安全。
5.贮存单位必须对饮片产品的贮存环境进行监测和记录，确保产品处于适宜的贮存条件。
6.贮存单位应定期清理和消毒贮存环境，防止污染和交叉感染的发生。
7.贮存单位必须建立完善的产品出库和配送管理制度，对出库产品进行记录和追溯。
8.贮存单位必须建立质量问题处理机制，一旦发现贮存产品有质量问题，应及时进行处理和通知相关部门。
四、中医饮片的销售管理1.销售单位必须具备中药饮片经营许可证，并按照国家相关规定和标准经营中医饮片。
中药饮片厂生产管理方案
中药饮片厂生产管理方案1. 目标本文档旨在为中药饮片厂的生产管理提供方案，确保生产过程的高效性和质量控制。
2. 生产计划- 制定详细的生产计划，包括原料采购、加工与包装等环节的时间安排。
- 建立标准化的生产流程，明确每个环节的操作指南，包括原料接收、质检、加工、包装和入库等。
3. 质量控制- 严格遵守国家相关法规和标准，确保产品的安全性和质量。
- 建立完善的质量管理体系，包括质检、质量检测和质量记录等环节。
- 定期对生产过程中的关键环节进行抽检，确保产品符合质量要求。
4. 原料采购和供应管理- 建立稳定的原料供应渠道，确保原料的质量和供应的可靠性。
- 与供应商保持良好的合作关系，积极开展信息共享和技术交流，为品质的提升提供支持。
- 建立原料库存管理制度，根据生产计划及时调整采购数量，避免库存积压或不足的情况发生。
5. 人员培训和管理- 为员工提供必要的培训和技能提升机会，确保他们具备相应的生产技能和质量意识。
- 建立人员绩效考核体系，对员工的工作表现进行定期评估和激励，提高生产效率和质量水平。
6. 设备维护和管理- 建立设备维护计划，定期对设备进行检修和保养，确保设备正常运行。
- 建立设备台账，记录设备运行状态、维修记录和维护情况，及时发现和处理设备故障。
7. 生产效益评估- 定期对生产效益进行评估和分析，包括生产成本、产能利用率和产品质量指标等。
- 根据评估结果提出改进意见，优化生产流程和管理方式，提高生产效益。
8. 安全生产管理- 建立安全生产管理制度，确保生产过程中的安全和环保要求得到满足。
- 定期开展安全教育和培训，提高员工的安全意识和应急处理能力。
- 加强对生产现场的巡查和监控，预防事故的发生。
以上为中药饮片厂生产管理方案的主要内容，希望能为贵厂的生产管理提供有效参考和指导。
任何可能的法律条文等不应在此碇定标不可查证的情况下引用。
中药饮片厂规章制度
中药饮片厂规章制度第一章总则第一条为规范中药饮片生产管理，保证产品质量，保障员工权益，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于中药饮片厂的所有员工和相关管理人员。
第三条中药饮片厂的规章制度包括生产管理制度、质量管理制度、安全生产制度、劳动纪律制度等。
第二章生产管理制度第四条中药饮片厂的生产管理制度包括生产计划、生产流程、设备维护等。
第五条生产计划应根据市场需求合理制定，在生产过程中要保证产品质量，不得出现假冒伪劣产品。
第六条生产流程要严格按照工艺要求进行操作，不得随意更改。
第七条设备维护要做到定期检查、保养和维修，确保设备正常运转，提高生产效率。
第三章质量管理制度第八条中药饮片厂的质量管理制度包括原材料采购、生产过程监控、成品检验等。
第九条原材料采购要选择正规供应商，严格把关，确保原材料符合国家标准。
第十条生产过程要进行全程监控，及时发现和纠正问题，确保产品质量。
第十一条成品要进行严格检验，不合格产品要及时报废，追查原因，确保问题得以解决。
第四章安全生产制度第十二条中药饮片厂的安全生产制度包括生产场所安全、原材料储存安全、员工安全等。
第十三条生产场所要保持清洁整洁，消防设施齐全，定期进行安全检查。
第十四条原材料储存要按照规定进行分类存放，防止火灾和其他意外事件。
第十五条员工要严格遵守操作规程，佩戴劳动防护用具，注意个人安全。
第五章劳动纪律制度第十六条中药饮片厂的劳动纪律制度包括工作时间、休息时间、请假制度等。
第十七条员工要按时上班，不得擅自迟到早退，否则将受到相应处罚。
第十八条受理请假要按规定程序进行，不得随意请假影响工作进度。
第十九条员工要维护中药饮片厂的声誉，不得在工作中发生违纪行为。
第六章处罚制度第二十条对违反规章制度的员工，中药饮片厂应当根据情节轻重，给予相应的处理措施，包括警告、罚款、停职、解雇等。
第二十一条中药饮片厂的管理人员要严格执行规章制度，对违反规定的员工要及时处理，确保企业正常运转。
中药饮片生产企业质量管理办法
中药饮片生产企业质量管理办法（试行）状态:有效发布日期:1992-04-09 生效日期: 1992-06-01发布部门: 国家中医药管理局发布文号:第一章总则第一条中药炮制是祖国医药宝库的组成部分，是中药行业特有的传统制药技术。
为继承和发扬这一传统文化遗产，不断提高饮片质量，保证中医辨症施治临床用药安全有效，特制定本办法。
第二条各级中药主管部门要关心和重视中药饮片生产、经营、使用的管理，把中药饮片质量工作纳入重要议事日程，建立健全质量管理机构，配备专人负责中药饮片质量管理工作。
第三条中药饮片生产企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国计量法》和《工业产品质量责任条例》等有关法规，接受上级中药主管部门和药政、药检部门的质量监督和技术指导。
关联法规：第四条中药饮片生产应在继承传统炮制方法的基础上，不断发掘、整理、提高，进一步加强对中药饮片生产的科研工作，不断推广新工艺、新技术、新设备、新材料的应用，提高企业整体素质，使饮片生产逐步实现质量标准化、管理规范化、生产机械化、包装规格化。
第二章质量管理机构第五条饮片生产企业应建立厂长直接领导下的独立的质量管理机构。
专职质量管理和质量检验人员应占本企业职工总数的2～4％(20人以下的饮片生产企业设兼职质检员)。
第六条厂长必须具备组织领导中药饮片生产的能力，熟悉中药饮片生产的技术业务知识。
第七条质量管理机构负责人应由具有或相当中药师职称或从事中药工作十年以上的，有中药炮制实践经验、坚持原则、办事公正、工作认真、经过培训能胜任质量管理工作的人员担任。
其任免和调动必须经企业上级中药主管部门同意。
第八条专职质检人员应掌握中药炮制和中药鉴别技术，能胜任从原辅料进厂验收到成品出厂全过程的质量检验工作，并经省、市级中药主管部门培训后发证认可。
已具有中专以上药学专业学历的专职质检人员不需要培训即可发证认可。
质检人员要保持相对稳定。
中药饮片厂家仓库管理制度
第一章总则第一条为加强中药饮片生产厂家的仓库管理，确保药品质量，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规，结合本厂实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于本厂中药饮片生产厂家的仓库管理，包括原材料库、半成品库、成品库、退货库等。
第三条仓库管理应遵循“预防为主、质量第一、安全第一”的原则，严格执行国家相关法律法规和本厂各项规章制度。
第二章人员职责第四条仓库管理人员应具备良好的职业道德和业务素质，熟悉药品生产、储存、运输等方面的知识。
第五条仓库管理人员应严格遵守本制度，负责仓库的日常管理工作，确保药品质量。
第六条仓库管理人员应定期接受培训和考核，提高自身业务水平。
第三章仓库管理要求第七条仓库应设置合理的分区，明确各区域的用途，如原材料库、半成品库、成品库、退货库等。
第八条仓库应保持清洁、整齐、通风、干燥，避免阳光直射和潮湿。
第九条药品应按照品种、规格、批号、有效期等进行分类存放，不得混放。
第十条药品应按照先进先出、近期先出、易变质先出的原则进行摆放。
第十一条药品入库、出库、移库、盘点等操作，应做好记录，并妥善保存。
第十二条药品应定期进行检查，发现质量问题应及时处理。
第十三条仓库应配备必要的消防、防盗、防潮、防虫等设施。
第四章药品入库管理第十四条药品入库前，应核对采购订单、检验报告、生产批号等信息。
第十五条药品入库时，应按照品种、规格、批号、有效期等进行分类存放。
第十六条药品入库后，应进行抽样检验，合格后方可入库。
第五章药品出库管理第十七条药品出库前，应核对销售订单、检验报告、生产批号等信息。
第十八条药品出库时，应按照品种、规格、批号、有效期等进行分类发放。
第十九条药品出库后，应做好记录，并妥善保存。
第六章仓库安全与应急处理第二十条仓库应定期进行安全检查，发现安全隐患及时整改。
第二十一条仓库应制定应急预案，应对火灾、盗窃、自然灾害等突发事件。
第七章附则第二十二条本制度由生产厂家的质量管理部门负责解释。
中药饮片厂仓库管理制度
第一章总则第一条为加强中药饮片厂仓库管理，确保药品质量，提高工作效率，保障企业经济效益，特制定本制度。
第二条本制度适用于中药饮片厂仓库的药品储存、养护、出库、入库、盘点、报废等各项管理工作。
第三条仓库管理应遵循“安全、高效、规范、节约”的原则。
第二章仓库设施与布局第四条仓库应具备符合国家规定的药品储存条件，包括通风、防潮、防鼠、防虫、防污染等设施。
第五条仓库内部布局应合理，分为药品储存区、养护区、办公区、验收区、发货区等，并设置明显的标识。
第六条药品储存区应按照药品的类别、品种、规格进行分区存放，确保不同药品的存放距离符合要求。
第七条办公区应设置管理人员办公室、仓库保管员办公室、验收室等，确保工作区域整洁、有序。
第三章药品储存与养护第八条药品入库前，应检查药品的包装、标签、批号、有效期等，确保符合要求。
第九条药品入库后，应按照规定的储存条件进行存放，避免药品因储存不当而变质。
第十条药品储存过程中，应定期检查药品的质量，发现质量问题应及时处理。
第十一条药品养护人员应定期对仓库进行巡查，检查药品的储存环境、温度、湿度等，确保药品质量。
第十二条药品储存区应配备温湿度记录仪，定期记录仓库的温湿度，确保符合药品储存要求。
第四章药品出库与入库第十三条药品出库前，应核对出库单据，确认药品的名称、规格、批号、数量等信息准确无误。
第十四条药品出库时，应按照规定的出库程序进行操作，确保药品出库过程安全、高效。
第十五条药品入库时，应按照入库程序进行验收，核对药品的名称、规格、批号、数量、有效期等信息。
第十六条药品入库后，应按照规定的储存条件进行存放，并做好入库记录。
第五章盘点与报废第十七条仓库应定期进行盘点，确保药品的账实相符。
第十八条盘点时应核对药品的名称、规格、批号、数量、有效期等信息，确保盘点准确。
第十九条发现盘盈、盘亏现象，应及时查明原因，并按规定进行处理。
第二十条对于过期、变质、损坏的药品，应及时报废，并做好报废记录。
中药饮片厂的管理制度
第一章总则第一条为加强中药饮片厂的管理，确保产品质量，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》等法律法规，结合本厂实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于中药饮片厂的生产、质量管理、销售、售后服务等各个环节。
第三条本厂应严格执行国家有关中药饮片的生产、质量标准，确保产品质量稳定可靠。
第四条本厂应加强内部管理，提高员工素质，强化质量意识，形成良好的生产秩序。
第二章组织机构与职责第五条建立健全中药饮片厂组织机构，明确各部门职责。
第六条厂长全面负责中药饮片厂的生产、质量、安全、环保等工作。
第七条生产部负责生产计划、生产组织、生产调度、生产现场管理等。
第八条质量部负责产品质量检验、质量监控、质量事故处理等。
第九条销售部负责市场调研、销售计划、客户关系管理、售后服务等。
第十条人力资源部负责员工招聘、培训、绩效考核、薪酬管理等。
第十一条安全环保部负责安全生产、环境保护、设备维护等。
第三章生产管理第十二条生产计划：生产部应根据市场需求和库存情况，制定合理的生产计划，并报厂长批准。
第十三条生产组织：生产部应按照生产计划组织生产，确保生产进度和质量。
第十四条生产过程：生产过程中应严格执行操作规程，确保生产安全、卫生。
第十五条生产记录：生产部应做好生产记录，包括生产日期、原料批次、生产数量、生产人员等信息。
第十六条质量检验：质量部应按照国家标准和内控标准对生产出的中药饮片进行检验，确保产品质量。
第十七条质量监控：质量部应定期对生产过程进行质量监控，发现问题及时处理。
第四章质量管理第十八条质量标准：质量部应严格执行国家有关中药饮片的质量标准，确保产品质量。
第十九条质量检验：质量部应按照国家标准和内控标准对原料、半成品、成品进行检验。
第二十条质量事故处理：发生质量事故时，质量部应立即调查原因，制定整改措施，并报厂长批准。
第二十一条质量培训：质量部应定期对员工进行质量培训，提高员工的质量意识。
中药饮片厂库房管理制度
第一章总则第一条为加强中药饮片厂库房的管理，确保药品质量，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中药饮片质量管理规范》等法律法规，结合本厂实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于本厂所有中药饮片库房的管理工作。
第三条库房管理应遵循“严格管理、规范操作、确保质量、保障安全”的原则。
第二章库房管理职责第四条库房管理人员应具备相应的专业知识、技能和责任心，经培训合格后方可上岗。
第五条库房管理人员职责：1. 负责库房的日常管理工作，包括入库、出库、储存、养护、盘点等；2. 严格执行药品管理制度，确保药品质量；3. 定期对库房进行清洁、消毒，保持库房环境整洁；4. 负责库房安全，防止火灾、盗窃等事故发生；5. 参与库房管理制度的建设和修订；6. 完成上级领导交办的其他工作任务。
第三章库房管理制度第六条入库管理1. 入库前，需核对药品的名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂家等信息，确保与采购订单一致；2. 药品入库时，应逐件检查外观、包装、标签等，发现有质量问题应及时报告；3. 药品入库后，应按照药品性质和储存要求进行分类存放，并做好标识；4. 药品入库记录应完整、准确，包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂家、数量、入库日期等。
第七条出库管理1. 出库前，需核对出库单据，确保出库药品与订单一致；2. 出库时，应逐件检查药品，确保药品质量；3. 出库药品应按照药品性质和储存要求进行分类，并做好标识；4. 出库记录应完整、准确，包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂家、数量、出库日期等。
第八条储存管理1. 药品储存应按照药品性质、分类、规格、批号等进行分区存放，确保药品质量；2. 药品储存环境应满足药品储存要求，如温度、湿度、光照等；3. 药品储存过程中，应定期检查药品质量，发现问题及时处理；4. 药品储存记录应完整、准确，包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂家、数量、储存日期等。
中药饮片生产公司管理制度
第一章总则第一条为加强中药饮片生产公司的管理，提高生产效率，保证产品质量，保障员工安全，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有中药饮片生产相关岗位的员工。
第三条本制度遵循国家法律法规、行业标准和公司实际情况。
第二章生产流程管理第四条生产前，生产部门应制定详细的生产计划，包括生产日期、班次、生产量、物料需求等。
第五条生产过程中，严格按照生产规程和操作规范进行，确保生产过程安全、有序。
第六条生产部门应配备必要的技术人员，负责生产过程中的技术指导、监督和质量控制。
第七条生产过程中，对生产环境、生产设备、生产原料进行定期检查和维护，确保生产设备正常运行。
第八条生产过程中，严格按照国家标准对中药饮片进行质量检验，确保产品质量符合要求。
第三章原料管理第九条采购部门应从正规渠道采购中药材，确保中药材质量。
第十条采购回来的中药材需进行验收，包括外观、气味、水分、杂质等指标的检测。
第十一条中药材入库前，需进行清洁、干燥、筛分等处理，确保入库中药材符合生产要求。
第十二条中药材储存过程中，应定期检查，防止霉变、虫蛀等质量问题。
第四章产品管理第十三条生产出的中药饮片，需按照国家标准进行包装、标签标识。
第十四条产品出厂前，需进行质量检验，确保产品合格。
第十五条产品出厂后，对产品进行追溯管理，确保产品质量可控。
第五章安全生产管理第十六条加强安全生产教育，提高员工安全意识。
第十七条定期进行安全生产检查，及时发现并消除安全隐患。
第十八条严格执行安全生产操作规程，确保生产过程安全。
第十九条配备必要的安全防护设施，如防护服、手套、口罩等。
第六章员工管理第二十条员工应具备相应的专业技能和职业道德。
第二十一条员工需接受岗前培训，熟悉生产流程、操作规范和安全知识。
第二十二条员工应按时参加生产班次，遵守劳动纪律。
第二十三条员工在工作中遇到困难或安全隐患，应及时向上级报告。
第七章附则第二十四条本制度由公司生产部门负责解释。
第二十五条本制度自发布之日起实施。
中药饮片厂安全管理制度
一、目的为加强中药饮片厂的安全管理，确保员工的生命安全和身体健康，预防事故发生，保障企业稳定发展，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于中药饮片厂所有员工及来访人员。
三、安全责任1. 企业法定代表人对本厂安全工作全面负责。
2. 各部门负责人对本部门的安全工作负责。
3. 员工对本人的安全工作负责。
四、安全管理制度1. 安全教育培训（1）新员工入职前，必须进行安全教育培训，确保员工掌握基本的安全知识和操作技能。
（2）定期组织员工进行安全教育培训，提高员工的安全意识。
2. 安全生产设施（1）厂区内安全通道、消防设施、应急照明等应符合国家标准。
（2）设备、设施定期进行检查、维护，确保其安全运行。
3. 生产现场管理（1）生产现场应保持整洁、有序，不得乱堆乱放。
（2）严禁违规操作、违规作业，确保生产安全。
4. 作业安全（1）员工必须佩戴符合规定的个人防护用品。
（2）严格执行操作规程，严禁违规操作。
（3）严禁酒后作业、疲劳作业。
5. 消防安全管理（1）厂区内消防设施齐全，定期进行检查、维护。
（2）员工必须掌握消防器材的使用方法。
（3）严禁在厂区内吸烟、使用明火。
6. 应急处理（1）制定应急预案，明确应急处理流程。
（2）定期组织应急演练，提高员工应对突发事件的能力。
（3）发生事故时，立即启动应急预案，确保事故得到及时、有效的处理。
五、安全检查与考核1. 定期开展安全检查，发现问题及时整改。
2. 对违反安全规定的行为进行严肃处理。
3. 对安全工作成绩突出的个人和部门给予表彰和奖励。
六、附则1. 本制度由中药饮片厂安全管理部门负责解释。
2. 本制度自发布之日起实施。
3. 本制度如有未尽事宜，由企业根据实际情况予以补充和修订。
中药饮片管理制度
******有限公司文件一、目的：为规范中药饮片的经营管理，确保中药饮片质量。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
三、适用范围：本企业中药饮片经营的全过程质量管理。
四、职责：质量管理部负责监督实施，采购、物流管理、销售等部门配合执行。
五、内容：1、中药饮片：是指中药材经净制、切制、炒制、煅制、蒸制等加工制成的用于中药调制、制剂的药物。
2、关键岗位人员要求：从事中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
3、中药饮片的采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、退货、运输、不合格品处理等环节管理，除另有规定外，按本企业对应环节相关管理制度和操作规程执行。
4、中药饮片购进时，要索取生产企业的GMP证书和检验报告书复印件，GMP复印件加盖供货单位公章原印章，检验报告书加盖质量管理专用章原印章。
5、中药饮片不得从药材批发市场、农贸市场采购，也不得用中药材私自加工中药饮片。
6、不得自行分装中药饮片，也不得拆换原生产厂家包装进行重新分装销售中药饮片。
7、只能向具有合法资质的药品经营企业和医疗卫生机构销售中药饮片。
8、中药饮片包装的规定：⑴中药饮片的包装必须印有或者贴有标签，中药饮片的标签应注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号；⑵中药饮片原整件在发运过程中必须要有包装，每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。
9、中药饮片其他管理要求：⑴验收中药饮片时，应注意索取同批号的《检验报告书》，应注意检查饮片质量是否符合炮制规范的要求，应该炮制而未炮制或未炮制合格的应拒收；⑵中药饮片应无杂质、无长霉、虫蛀、变色、走油等现象，包装密闭无破损现象；⑶对毒性中药饮片，应按《特殊药品管理制度》相关规定，实行双人验收、专库（柜）双人保管、出库双人复核管理；⑷应加强对中药饮片的养护管理，在梅雨季节期间要注意做好防潮、防霉工作，每月应将库存饮片全部检查一遍，发现发霉、生虫现象及时采取退货或报损处理；⑸中药饮片应根据其特性采取有效的方法进行养护，通过通风、干燥、吸湿等方法防霉变腐烂；通过冷藏、等方法防虫害；通过密封、降温等方法防挥发；通过避光、降温等方法防变色、泛油，采取的方法不得对药品造成污染并建立记录；⑹发生包装破漏、发霉、生虫、受潮变质等情况，必须报质量管理部确认报损处理，不得清洗、烘干再更换包装销售；⑺中药饮片验收记录内容应包括：品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结论等，实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号；⑻做好中药饮片各经营环节的相关记录，记录保存至少五年。
中药饮片生产管理工作规范
中药饮片生产管理工作规范1. 介绍本文档旨在规范中药饮片生产管理工作，确保生产过程的安全性、质量和效益。
本规范适用于中药饮片生产企业全体员工，并应按照相关法律法规的要求执行。
2. 生产工艺2.1. 原料采购- 原料需符合国家相关标准，确保质量安全。
- 原料采购应通过正规渠道，并保留相应的购货凭证和合格证明。
- 原料应按照规定的存放条件进行储存，避免受潮、霉变等情况。
2.2. 生产过程控制- 中药饮片生产应严格按照标准工艺进行，确保每个生产环节的可追溯性。
- 在生产过程中，应配备必要的设备和设施，保证操作的准确性和安全性。
- 生产过程中应定期进行工艺参数的检测和调整，确保产品质量符合要求。
2.3. 产品质量检验- 饮片生产完成后，应进行产品质量检验，确保符合国家相关标准。
- 在产品质量检验中，应根据要求进行外观、含量、残留物等指标的检测。
- 不合格产品应及时追溯原因，采取相应的处置措施，并确保违规产品不进入市场。
3. 安全管理3.1. 生产现场安全- 生产现场应符合安全生产的要求，做好防火、防爆、防毒等工作。
- 应对生产现场进行定期巡查，及时消除潜在的安全隐患。
- 生产人员应接受必要的安全培训，掌握相应的应急处理措施。
3.2. 包装和储存安全- 包装材料应符合国家相关标准，确保产品包装的质量和安全性。
- 包装和储存过程中应注意防潮、防虫、防鼠等问题，确保产品的持久性。
- 饮片的储存环境应符合要求，避免阳光直射，避免潮湿、高温等情况。
4. 文档管理- 生产过程中的记录和报表应及时、完整地填写，确保生产数据的准确性。
- 相关的质量控制记录和报告应保存一段时间，便于追溯和回顾。
- 生产中所涉及的合同、协议等文档应妥善保管，便于日常管理和查阅。
5. 违规处理- 对于生产中出现的违规行为，应严格按照企业规章制度进行处理。
- 违规行为包括但不限于：使用不合格原料、操作不符合规程、质量问题等。
- 违规行为的处理应及时、公正，并采取相应的纠正和教育措施，确保类似问题不再发生。
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药品生产质量管理文件厂房与设施（第二版）颁布日期：2011年03月05日实施日期：2011年03月10日新疆药都药业有限公司厂区环境与厂房布局一、厂区环境（一）法定依据根据《药品生产质量管理规范》第八条：“药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相防碍。
”（二）主要要求①自然环境和水质较好，远离污染源或处于上风侧（周边环境，大气、烟尘、公路交通等影响）。
②生产环境整洁，厂区地面、路面及运输不会对生产污染（厂区绿化、露土面积、积水垃圾、水、电、气、汽、消防公用工程设施）。
③生产、行政、生活与辅助区总体布局合理，不相互防碍。
（厂区人物分流，车间、仓库、危险品库、锅炉、三废治理、动物房、生活区等布局）。
二、厂房及布局（一）法定依据根据我国药品GMP规范。
①第九条：“厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。
同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
”②第十条：“厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
”③第十一条：“在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。
洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
”④第十六条：“洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。
空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
”⑤第二十三条：“中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。
中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。
筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。
”⑥第二十四条：“厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
”（二）主要要求⑴按工艺流程合理布局，设置与生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。
⑵同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房的生产操作不相互防碍。
⑶厂房有防虫和防其它动物进入的设施。
⑷厂房地面、墙壁、天棚等内表面平整、易于清洁，不易产生脱落物、不易滋生霉菌。
⑸净选工作台平整，不易产生脱落物。
⑹生产区有与生产规模相适应的面积和空间。
⑺中药材、中药饮片的蒸、炒、炙、煅等厂房与生产规模相适应。
⑻直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房符合洁净区要求。
外包装的工序厂房应与生产相适应，各包装生产线有效隔离，有足够的待包装品、包装材料、成品的存放区域。
⑼净制、切制、炮炙等操作间有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。
⑽筛选、切制、粉碎等易产尘操作间安装捕吸尘和易于清洁等设施。
⑾所有生产厂房应设有防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的措施。
主要设施一、储存用房（一）法定依据根据我国药品GMP规范。
①第十二条：“生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
”②第二十六条：“仓储区要保持清洁和干燥。
照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。
仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
”（二）主要要求①储存区有与生产规模相适应的面积和空间。
②储存区物料、中间产品、待验品的存放有能够防止差错和交叉污染的措施。
③储存区保持清洁、干燥，安装照明和通风设施。
④储存区温度、湿度控制符合储存要求、按规定定期监测。
二、实验室、中药标本室、留样观察室及仪器、仪表等用房（一）法定依据依据我国药品GMP规范。
①第二十八条：“质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开。
生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。
”②第二十九条：“对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
”（二）主要要求①实验室、中药标本室、留样观察室与生产区分开。
②有特殊要求的仪器、仪表安放在专门仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
三、“三废”治理①生产过程中产生的废气、废水、粉尘经处理后排放。
②“三废”排放符合国家环保要求，具有环境检验、监测资质的单位有符合要求的相关证明文件。
四、厂房设施、公用工程管理中药饮片的厂房设施的管理涉及到厂房的设计、改造、施工的审批、施工、维修管理、洁净厂房的维护保养制度、洁净厂房的验证管理等等。
目的：规范本企业的工程设计和施工，保障施工质量和施工安全。
范围：适用本企业所有工程。
职责：工程部负责本规程的制定和执行，总工和QA监督本规范执行内容：1 厂房设计施工的范围1.1 由于车间工艺及设备的改变引起的厂房改造和设备安装工程。
1.2 新厂房/车间的设计和施工。
2 厂房改造的设计施工管理2.1 不涉及厂房的结构变动而进行的设计和施工，根据技术难度大小或请厂外的专业单位，或工程部自行设计施工。
2.2 厂房改造的设计和施工的管理。
①符合国家设计施工规范标准。
②符合GMP规范。
③符合国家的施工安全要求。
2.3 新建厂房/车间的设计施工管理。
①新厂房/车间设计要由具有医药工程设计资质的专业设计所承担。
②新厂房/车间设计要符合国家有关的设计施工规范和GMP规范。
③新厂房/车间施工要由具有相应资质的专业建筑/安装公司承担。
④新厂房/车间的材料设备采购要按照GMP要求，对供应商进行确认。
⑤企业要成立工程管理办公室，也可以由具有一定资质的管理公司完成监理工作。
⑥在设计施工过程中做好图纸，技术资料的收集归档工作。
3 验收管理3.1 施工结束后，工程管理部门要收集资料，填写规定的表格和记录，与有关管理部门联系，尽快进行竣工验收工作。
3.2 竣工验收要严格按国家规定的验收标准执行。
3.3 竣工验收要严格按GMP规范执行。
3.4 竣工验收后要进行厂房设施/设备/工艺/产品的验证工作或再验证工作3.5 竣工验收后，按厂房设计，施工档案管理规范（02SM01002）做好设计施工档案的归档工作。
目的：规范本企业工程设计施工的文件归档工作。
范围：本企业工程设计施工图纸及技术资料的档案管理。
职责：工程部指定的人员负责收集归类，相关部门负责归档工作。
内容：1 归档范围①建设项目可行性报告。
②初步设计文件。
③施工图纸及相关技术文件。
④设计和施工中的变更记录。
⑤建筑及安装/设备供应商资料。
⑥建筑及安装/设备的产品质量资料。
⑦与相关供应商的合同副本。
⑧与相关设计施工单位的合同。
⑨竣工验收资料。
⑩竣工图。
2 归档程序2.1 在厂房设计施工过程中，工程部指派一名技术人员主管负责各类归档资料的收集和审核，指派一名资料员负责暂存工作。
2.2 各类归档的图纸和文件资料要齐全，内容符合实际，各级负责人签字齐全。
2.3 工程文件下发后，由指定主管人员领取一份副本，审核合格，填写文件归档登记表。
2.4 指定资料员复查文件与登记表正确无误，然后按类别暂存工程施工办公室。
2.5 设计/施工某一阶段结果，资料员整理这一阶段全部文件，对照归档登记表，核实无误，按类别的时是归类，成册保存。
2.6 工程结束后，由资料员整理全部档案与登记表交指定主管人员审核，签字，交档案保管部门存档。
3 档案保存3.1 保存地点：设计施工阶段保存在工程施工办公室，由资料员负责；竣工验收结果结束后保存在厂档案室。
3.2 保存时间：20年目的：建立厂房设施管理程序，加强厂房设施管理。
范围：全厂厂房设施。
责任：工程部长及管理人员、车间负责人、各工序班组长。
内容：厂房设施的日常管理包括新建、改建、维护保养及资料档案的管理。
1 厂房设施的设计工作由使用部门协助工程部进行，按工艺流程进行设计或委托专业设计单位设计，工程部门审核，总经理批准。
2 厂房设施施工前，由工程部门牵头，会同使用部门施工单位共同参加确认图纸。
3 厂房设施施工详见《厂房设计施工和验收管理规程》。
4 厂房设施的施工4.1 厂房设施的施工必须严格按图纸进行；必须满足工艺流程的需要。
4.2 工程施工必须保证不同洁净级别的要求。
4.3 工程用材料质量由工程主管部门牵头，会同使用部门、施工单位共同验收，必须能保证严格按GMP要求，详见《厂房设施施工和验收管理规程》。
4.4 厂房设施的竣工验收由主管部门牵头，会同使用部门、施工单位共同进行。
5 厂房设施的档案管理：必须建立厂房设施档案，档案管理按照《厂房设计、施工档案管理规程》执行。
6 厂房设施的使用管理6.1 厂房设施在交付使用前，由主管部门、使用部门共同进行确认，能否满足GMP 的要求及生产工艺的需要。
6.2厂房设施日常的使用过程中，由工程部门设兼职管理人员负责日常管理，建立台帐，办理维修、改建、整修手续，定期记录厂房设施的使用情况。
7 厂房设施的清洁7.1 在每班生产结束后，应对其进行一次清洁。
7.2 每班生产结束后应进行空间设施消毒。
7.3 清洁消毒后应进行记录，记录由使用部门保管，归入生产车间清洁消毒记录中。
8 厂房设施的维护保养与检修8.1 详参见《厂房设施维护保养检修管理规程》。
8.2 厂房设施的保养一般为每年一次。
9 厂房设施的内容包括结构、门、窗、水、电、气及蒸汽管道、回风窗、散流片、灯具及高效过滤器等。
10 厂房设施的损坏赔偿如系人为造成厂房设施的损坏，视价值及损坏程度的不同追究当事人的责任，并处以罚款赔偿。
目的：对厂房进行维护保养，保证厂房正常使用，满足生产质量要求。
范围：厂区所有厂房。
责任：工程部主管人员，维修人员。
内容：1 厂房的维护1.1 生产人员在上岗前进行专业培训时，要学习对厂房的爱护使用，维护厂房的设施。
1.2生产人员在生产操作时，注意不要损坏厂房的门、窗、管道、灯具、风口等设施，在搬运货料时不要损坏地面和墙面。
1.3 更衣室是保证人流的洁净等级的重要场所，要维护更衣柜、更鞋柜、洗手池、烘干器等设施不受损坏。
2 厂房的保养2.1 厂房要定期保养，企业要根据厂房的不同洁净要求确定定期保养时间。
2.2 厂房保养项目应包括：2.2.1 洁净室的内表面的光滑及清洁，墙壁与地面交界处的弧形。
2.2.2 更衣室的各种设施。
2.2.3 门窗的完好和严密性。
2.2.4 风口、气闸、灯具、管道的完好和功能达标。
2.2.5 厂房保养完成后，要按有关清洁规程进行厂房设施设备的清洁，进行环境监测，达到要求方可开工。
3 厂房检修3.1 在厂房的结构或门、窗、水、电、管道等设施出现问题影响生产质量时，要进行厂房的检修。
3.2 厂房检修前，由车间办公室向生产部、质量部、工程部报检修申请，大修要报副总经理或总经理；工程部制定检修计划上报总经理批准后，由生产部联名工程部下达停产指令。