研发部内审检查表
内部审核检查表(研发部)
内部审核检查表
受审部门
研发部
审核时间
序号
审核内容
1 是否了解本部门及自身的职责?内部沟通方法及效果?
2021年3月1日 审核结果
经询问：负责人明确自己的职责
2 文件资料发放是否有记录在案？
有文件分发记录作证据
3 客户提供资料（图纸，样板）是否有记录在案？
按照客户资料已作上记录清单
OK
后对变更的项目进行验证，并提供检验报告
OK
发过程中存在的风险并制定了应对措施
OK
能提供设计开发验证报告，必要时
16
是否对设计和开发的更改进行评审、验证和确认?并在实施前得到批 准?变更的结果及之后的跟进措施是否记录?
工程师填写设计开发变更通知单， 经理批准后分发给各单位
17 纠正和预防措施实施情况及有效性评价?
对设计开发过程中的纠正和预防措
18 下发工程更改后，有否得到确认？ 是否识别了工程过程中存在的存在的各类风险，是否制定了应对措
按照设计开发计划书的内容明确的
9 产品设计和/或开发的输入要求有哪些?是否有文件的形式?
有设计开发通知单，包括尺寸，外
10
是否对输入的适当性进行了评审?不完整、含糊或矛盾的要求是否得到 了解决?
有设计开发评审报告，并对含糊和
11
设计/开发过程输出是否能够对照设计/开发输入要求进行验证?是否形 成文件?
19 施？
工程变更后对变更的项目进行验证 已识别研发过程中存在的风险并制
审核员 审核结果
负责人明确自己的职责
文件编号： XXX
判定 OK
发记录作证据
OK
资料已作上记录清单
OK
研发部内审检查表
持?（选择过程审核/抽查、核
实）
4.验证时发现的问题是否采取了措施并对
其效果重新验证?在未解决问题之前不得转入下一阶段?（问题发散审核/抽查、核实）1.在新产品音乐会或批量投
产前，是否经过设计确认？设
计确认内容，是否围绕着预期使用或应用要求进行？设计确
认是否在规定的使用条件下进行？设计确认方式是否适
宜?（选择过程审核/抽查，核实）
2.对设计确认发现的问题是…
7.3.6 否已采取措施，并对其效果重发确认
新验证？在未解决问题之前不得转入下一阶段?（问题溯源
审核/抽问、验证）设计和开
试验报告
4.是
采取相应的纠正或改进措施。
1.是
性能、安全、临床报告
2.是
采取相应的纠正或改进措施。
3.确认结果及跟踪措施记录是否
建立并予保持?（抽查、核实）
1.当发生设计错误，投产困难等更改情况时，是否及时予以识别、确认，并进行更改？
2.所有设计和开发是否遵循同一更改程序，并经授权人员确定和批准?（重点发散审核/ 抽查、核实）
3.对某些设计和开发的重要更改是否经过评审、验证和确认？评审是否包括评价更改（如零部件）对已交付产品及其组成部分的影响?（重点发散审核/抽查、验证）
3.是
1.是
《变更管理控制程
序》
2.是
《变更管理控制程
序》
7.3.7 设计和开
发更改的控制
3.是
《变更管理控制程序》。
内审检查表 研发部(ISO9001：2015)
内审检查表研发部(ISO9001：2015) 内部审核检查表
审核部门：研发部审核员。
日期：
审核内容现场记录
1.是否按照《开发任务书》立项新产品开发？
2.是否填写《新产品设计输入/评审表》进行新产品策划？
3.如何管理开发项目的不同阶段？
4.是否填写《新产品开发进度表》跟踪开发进程？
5.是否进行新产品开发项目评审并填写《设计评审记录表》？
6.如何管理制作开发样机？是否填写《电路板打样记录序表》？是否有《请购单》申购物料？
7.是否对开发样机进行检测？是否填写《样品测试报告》？
8.研发部是否组织相关人员对设计的样机进行验证？
9.完成开发产品是否填写《设计确认报告》？
10.开发项目完成后如何输出？是否形成文件？
11.如何评审、确认开发过程中的更改？
1.是否在试产前将《样品测试报告》分发到相关部门？
2.试产前是否进行会议沟通？是否有会议记录？
3.是否根据新产品试产编制作业指导书？
4.新产品试产过程中发现不合格品如何处理？是否有相应程序？
5.是否填写《FQC检验报告》？
6.是否有《试产总结报告》？
1.是否有组织结构图？
2.工作职责是怎样的？
3.各岗位人员是否清楚本岗位职责和权限？
1.内、外部沟通形式、记录。
2.内、外部沟通效果如何？
是否提供相关产品的正式作业文件？包括以下内容：
1.作业指导书、排拉流程图、工时表、生产和服务程管理程序、BOM控制序、技术图纸、产品检测规范。
1.工作记录中是否发生重大不符合？
2.如何采取纠正及预防措施？
3.发现潜在不符合时如何处理？
4.如何跟踪纠正、预防措施？。
内审检查表-研发部
E/S:组织如何进行内外部沟通？
如何策划内外部沟通的过程？
有哪些记录来证明？
重要环境因素、不可接受风险、环境绩效、合规义务和持续改进建议相关信息。
E/S:内部交流是否包括最适当的职能和层次？是否包括员工提出的合理化建议？
ES:通过哪些方法实现目标？
评价目标结果的参数是哪些？
符合
3
Q/E/S:6.2.2
目标实现的策划
Q/E/S/：在策划如何实现目标时，公司是否有考虑：
1、完成的时限；
2、由谁去完成目标；
3、是否有充足的资源；
4、如何评价结果。
符合
4
Q:7.1.5监视和测量资源
Q：1、公司是否具备测量设备？测量设备是否经检定或校准？
符合
8
Q:8.2服务和服务的要求Q:8.2.1顾客沟通
内容包括：
Q：1、公司是否沟通要提供的服务或服务的细节，以便顾客理解提供的是什么？
2、是否明确顾客可如何联系公司进行提问、订购服务或服务？公司将如何告知顾客相关变更？
3、是否建立适当形式让公司从顾客处获取有关问题，疑虑，投诉，正面和负面反馈的信息？
2、监视和测量是否有计划？记录是否保存？
符合
5
Q/E/S:7.4
沟通
Q：1）最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量/环境/职业健康安全体系的有效性进行沟通。各职能层次间的沟通是如何开展的？对信息沟通的职责和方法以及对重大事件、问题的沟通是如何开展的？
2）是否使用了恰当的沟通形式？开展的情况，信息是否被有效的利用？
符合
12
Q:8.3产品和服务的设计和开发
内部审核检查表(研发部)
审核时间陪同人员
骨口. 序
号审核内容审核结果判定备注
1 5.3 :组织的岗位、职责和权限
1.岗位、职责和权限是否有清晰定义？
2
6.1 :应对风险和机遇的措施
1.是否有对质量管理相关的风险和机遇进行识别和管理？
3 2.风险应对措施有无实施和评价其有效性？
4
7.1.2人员
1.是否对外包服务人员和服务提供方的能力做管理？
5 2.特殊岗位和关键岗位等人员配置是否符合策划要求？（确认在职人员
安排是否符合组织架构设定）
6 7.1.3 :基础设施4.生产和服务过程中有用到哪些软件？这些软件是否有管理？有无相应的管理制度？（监视和测量软件、分析软件、ERP 系统等）
7
7.1.4:过程运行环境1.组织针对人为因素导致的产品和服务不合格有没有采取一定的措施？（防呆、奖惩制度等）
8 2.组织采取过哪些缓解紧张情绪，预防职业倦怠、保证工作情绪等活动
以减少因心理的不利因素？
9 3.现场确认7S状况。
10
7.1.6 :组织的知识1.是否有对开发过程和结果做一定的经验总结，以便于下次开发时可以进行利用？
11 2.是否有通过数据分析等方式对经常性问题进行识别，并做出相应的措
施？这些措施有无纳入到相关的作业标准中？
12
7.3 :意识
1.各岗位员工是否了解公司的质量方针以及相关的质量目标？
13 2.各岗位员工是否了解各自岗位可能产生的负面影响，以及如何减少这
些影响的方法？
14 7.4 :沟通 1.部门需要沟通的内容有哪些
（包括内部和外部）？方式有哪
些？是否有保留必要的形成文件信息？
受审部门研发部审核员。
内审检查表(研发部)
●查见各类产品说明书 、生产用图及设计图纸。
符合√
Q 8.3.6 设计和开发 更改：
1、应识别设计和开发更改并保存记录。适当时，应对 查工程变更表，变更过程进行有效识别，评审和控
设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施之 制 ；
前得到批准。
输出工程变更客户认可通知单，得到顾客确认后实
2、设计和开发的更改对产品组成部分和已交付产品的 施变更 。
说明是否出现过顾客投诉，如何管控的，出示证据。 部传递的合同评审表或市场调研、月度质量改进会
请说明顾客变更如何管控，出示证据。抽样关注不同外 议，以及网上销售平台顾客反馈的意见（要求或期
部情形时的变更，如顾客个人原因、公司内部原因、外 望）作为开发设计依据。
部客观因素等。
3、借鉴公司产品官方店 在售产品销量及顾客评价情
3、哪些变更需要通知客户，并得到客户的认可？
备注：“结果判定”栏：符合√，一般/轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审部门当事人签名确认）。
符合√
、新产品成本可行性分析；四、形成结论）
符合√
Q 8.3.2 设计和开发 策划
1、是否对新模具的设计和开发进行了策划和控制？
2、策划输出是否形成了文件？是否确定了设计开发阶 段和进程、各阶段活动（含评审、验证和确认）的内 容？ 3、是否明确了开发活动中人员的职责和权限？ 4、设计和开发策划所形成的文件，是否随着设计和开 发的进展，及时予以更新，保持其适宜、有效性？
《JZY-C6008B钢化玻璃面板熄火保护灶具明细表》 组件类：底壳密封条/面板固定支架/铭牌/电池盒/隔 热盒/语音脉冲器/点火提示贴纸/包装贴片/能效标识/ 自我声明清单、总装图/底壳/进气管/燃烧器/泡沫组 件/包装箱 ；
内部审核检查表_研发部
部审核检查表
陪审员： 备注
____
编制/日期：____________
BY/RD/PZ-013A
第 8 页，共 8 页
6.2.2
4.4.2Biblioteka 4.4.21查.问
6.2.2
4.4.2
4.4.2
1
查.问
6.2.2
4.4.2
4.4.2
1
查.问
第 3 页，共 8 页
内部审核检查表
受审部门：研发部 NO: 审 核 内 容 42 审核日期： ISO9001 ISO14001 OHSAS1800 CCC 审核 标准条款 标准条款 1标准条款 标准条款 方式 4.4.2 4.4.2 4.5.1 4.4.2 4.4.2 4.5.1 1 1 查.问 查.问 查.问 查.问 4.5.3 4.5.3 4.5.3 4.5.2 4.5.2 4.5.2 查.问 查.问 查.问 审核员： 审 核 记 录 陪审员： 结 果
符合 不符合 观察 一般 严重
29 抽1~2位同仁是否了解自身的职责及权限？ 5.5.1 员工是否参与商讨影响工作场所职业健康 30 安全的任何变化。如引入新的或改进的设 备、原材料、技术、程序或工作模式等？ 与其它单位、部门的沟通是通过何种方式 进行？重点沟通是否有留下记录？ 开发新产品时作如何操作？是否有相关记 32 录？ 新开发产品设计过程遇到本公司技术不能 33 解决的如何处理？ 开发过程中突然变更设计方案如何操作？ 34 有没相关记录？ 31 35 样机评审后的是否制作相关文件？请出示 样机内部或客户评审不合格怎么处理？是 否有相关记录？ 是否建立了确定培训需求和实施培训的程 37 序 36 38 组织是否制定了实施培训的具体计划 培训需求是如何确定的，是否考虑到职责 39 、能力、文化程度以及风险的不同情况的 要求？培训的对象是否包括所有员工？ 有没有进行方针、目标、指标、意识、程 40 序的培训？有没有应急准备和响应要求方 面的作用和职责的培训？ 对从事特殊工作（包括可能产生重大环境 41 影响和重大职业健康安全风险的工作）的 人员是否进行了培训及必要的资格认定？
2021内部审核检查表(研发部)
7
8.3
设计输入要求是如何确定？设计输入的形式是什么？
询问、查记录
8
8.3
是否有控制产品设计和开发活动的文件？并询问其实施情况？
查文件、记录
9
8.3
查阅部门各项开发的进度报表，查核新产品设计进度是否按时完成？
查记录
10
8.3
查看2-3份产品设计过程中的记录，相关部门的人员是否参加了评审？查看各阶段评审结论是否在下阶段中得到贯彻？
询问、查记录
21
8.3
查询产品设计如何确保其工艺性，如何根据生产部门的意见修改设计。
查记录
22
8.3
安规认证产品的引用文件中的相关要求是否在设计标准中有体现？举例说明。
查文件
23
8.3
是否对安规哪些参数要求进行研发阶段的测试？抽查2-3份测试记录。
查记录
24
8.3
安规物料是否定期抽样送第三方检测机构检测？查阅相关外部检测报告。
查阅前次审核开出的不符合项，查其有无纠正？是否有再发生？
查记录
30
9.认证产品的一致性
认证产品的变更如何管控？
如何确保产品的一致性持续符合认证要求？
询问、查文件、记录
是否识别了部门的风险？是否采取措施予以应对？措施的有效性是否评价？
询问、查文件、查记录
5
7.4
部门有哪些沟通方式（如例会制度、报告制度等）？是否确保在不同的层次和职能之间进行有效、充分的沟通？信息是否被有效地利用？在内部沟通过程中，是否存在主要障碍和问题？
询问、查记录
6
7.2/7.3
部门培训开展情况如何？
查记录
11
8.3
查看2-3份已完成的产品设计文件，查阅图样目录、文件目录中所列文件是否符合文件完整性的规定。
内审检查表研发
41查2~3份产品设计确认记录。确认：
a.最终的产品是否满足顾客的使用要求。
b.不符合使用者要求的方面是否已得到解决。
42.查3~5套经更改的产品图纸。确认：
a.产品图纸更改的标识情况。
b.产品图纸更改的审批情况。
c.更改评审的结果及跟踪措施的记录情况（包括适当的验证、确认记录）。
a.是否在适当的阶段进行评审。
b.有关部门（生产、采购、品管、营销等部门）代表是否参加。
c.评审的结果及跟踪措施是否进行了记录，内容是否完整合适。
38.查看各阶段评审结论是否在下阶段中得到贯彻。
39.查2~3份产品设计验证记录。确认：
a.采用的何种验证方法，是否能满足验证要求。
b.查验后的结果是否得到贯彻。
36.查看几份已完成的产品设计文件：
a.查阅图样中的重要性能指标是否满足。
b.是否为生产提供了适当信息。
c.检验测试规范是否齐全。
d.使用说明书中是否有安全、操作、维护等特性的说明。
e.是否向采购部提供了采购物资的清单及有关的技术规范。
7.3设计开发
37.查2~3个主要产品设计评审计划及评审记录，确认：
5.6管理评审
10.询问研发部门主管，资源短缺时，如何配置？
11.查看研发部门人力资源是否充足？
12.询问工程师培训运行情况？
6资源管理
13.询问开发部门主管参加产品要求（合同评审）的情况。
14.查询合同规定转化为设计的情况。
15.客户对设计的意见如何反馈？
7.2与顾客有关的过程
16.查询如何向采购部提供采购用技术文件，设计更改后如何通知采购部。
17.查询产品研发部在采购部选定供应商时的作用。
内审检查表-研发部(42061、13485)
c)包含或引用产品接收准则;
d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
*5.4.1
设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。
查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求：
1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；
用于临床评价或性能评价的医疗器械不应视作放行给顾客使用。
如果预期用途需要医疗器械与其他医疗器械连接或接合，确认应包含依此连接或接合时，证实规定的适用要求或预期用途已得到满足的内容。
确认应在产品交付给客户使用之前完成。
确认结果及必要措施的记录应予保持。
5.9.1
确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。
/
/
是否有设计和开发转换程序。
□符 合
□不符合
7.3.8设计和开发转换设计开发转换程序应确保设计和开
发的输出在成为最终生产规范之前以适用于生产的方式经过验证，并且生产能力能满足产品要求。
转换的结果和结论应予以记录(见4.2.5)。
5.5.1
应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
查看临床评价报告及其支持材料。若开展临床试验的，其临床试验应当符合法规要求并提供相应的证明材料。对于需要进行临床评价或性能评价的医疗器械，应当能够提供评价报告和（或）材料。（可以参考YY0279《医疗器械临床研究》系列标准）。
□符 合
□不符合
7.3.8设计和开发转换组织应将设计和开发输出到制造的转换程序形成文件。
a)评价设计和开发的结果满足要求的能力;
研发部内部审核检查表
研发部内部审核检查表
研发部内部审核检查表是一份用于检查和审核研发部门工作的
工具。
它的主要目的是确保研发部门按照公司的要求和标准进行工作，并提供高质量的产品和服务。
以下是一个可能包含的项目和问题的研发部内部审核检查表示例：
1. 项目管理：
- 项目是否按照预定的时间表和里程碑进行？
- 项目进展是否被适当地跟踪和报告？
- 项目团队是否按照任务分配和工作计划进行工作？
2. 资源管理：
- 研发部门是否有足够的人力资源来完成项目？
- 研发部门是否有适当的设备和工具来支持项目工作？
- 资源使用是否高效和合理？
3. 产品开发：
- 新产品是否按照规定的流程进行开发？
- 产品设计是否符合客户要求和市场需求？
- 产品是否通过适当的测试和验证过程？
4. 质量控制：
- 研发过程是否有适当的质量控制措施？
- 是否有适当的测试计划和流程来确保产品质量？
- 是否有解决质量问题的机制和流程？
5. 文档和知识管理：
- 研发部门是否有适当的文档管理系统？
- 知识和经验是否得到适当的记录和分享？
- 文档是否准确、完整并易于理解？
6. 安全和知识产权：
- 是否有适当的安全措施来保护研发部门的机密信息？
- 研发部门是否遵守知识产权法律和规定？
- 是否有适当的控制措施来防止知识产权侵权？
以上只是一个示例，实际的研发部内部审核检查表可能根据不同公司和行业的需求而有所不同。
这个检查表可以由研发部门内部的质量管理团队或专门的质量部门负责使用和更新。
通过定期进行内部审核和检查，研发部门可以及时发现和解决问题，提高工作效率和产品质量。
研发部内部审核检查表
12
7.3.7更改的控制
询问是否有设计更改？
如有，查验设计更改的批准和实施？
13
8.5改进
有无对产品进行改进，采取了哪些纠正/预防措施？
14
8.2.4产品的监视测量
查询产品设计中的验收准则的制定或选定情况？
15
4.4.3信息交流
是否编制用于有关其环境和环境管理体系的信息交流程序？
16
4.4.1资源、作用、职责和权限
是否这确保建立、实施、保持和改进环境管理体系提供所必需的资源？
是否明确环境管理工作的组织机构、作用、职责、权限并形成文件，并得到沟通？
17
4.4.5文件控制
是否编制了环境管理体系文件管理的程序？
文件发布前是否得到批准？
是否对文件进行定期评审和修订并批准？
是否对文件进行更改？
更改时是否确保对文件的更改和现行修订状态得到识别？
是否对环境管理体系的有效运行的岗位，都能得到有关文件的现行版本？
18
4.4.6运行控制
是否对确定的重要环境因素建立相应的控制文件并实施？
是否有与重要环境因素相关的运行控制文件包含对运行标准的规定？
3
4.2.4记录控制
结合查阅知种质量记录，查、看、问质量记录保存和使用情况。
4
5.4.1质量目标
5. 3质量方针
询问研发部是否了解本部门的质量目标、质量方针？
本部门的质量目标达成情况如何？
5
8.2.3过程的监视和测量
请问对体系过程进行监视和测量有哪些方法？
如何证实这些监视和测量方法的能力？
6
7.1产品实现的策划
研发部内审检查表
4）所需提供的资源。
5）验收的准则。
6）验证、确认、监控、检查和试验的 方法与要求等。
受审核部门：
编制人/日期：
批准人/日期：
审核准则：IS09001，体系文件、适用法律法规
审核日期：
审核员：
质量管理体系要求
检查内容
是否
适用
4卄 参考
文件
检查方法
检查
结果记录
一体化
条款
IS09001
V
V
V
V
V
♦设计输入是否完 整并形成文件？这 些文件是否通过评 审？
♦设计输入要求是如何确定的？设计输入
的形式是什么？
♦“设计任务书（设计输入的形式） ”的内 容是否完整，是否包括法律、法规、合同等 方面的要求？
♦“设计任务书”的有无与法律、法规、合
同等文件矛盾和含糊不清之处，矛盾与含糊 不清处是否得到解决？
7.1
产品实 现的策 划
♦产品的过程是否 确定？
♦是否形成了必要 的文件？没有形成 文件夹的过程和活 动如何实施？是否 明确了必要的资 源？
♦是否规定了必要
的记录？
♦有哪些过程？是否充分？
♦有哪些描述过程的文件？是否充 分、适用？
♦没有文件的过程是否得到有效控 制?
♦是否有文件对资源的提供进行了规
定？
♦组织是否已从顾客明确规定的要
求、隐含的要求、法律法规的要求以 及组织的附加要求等方面确定了产品 的要求？
♦有无与公司提供产品相关的法律、 法规及强制性标准清单？其文本是否 有效？
♦产品要求是否形成文件？
♦说明产品要求的文件（如产品标准、 销售合同、设计任务书、服务承诺等） 有哪些？
研发部内部体系审核检查表
4．设计和开发的评审：
①是否依据所策划的安排，在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审？
2是否评价设计和开发的结果满足要求的能力，并识别出任何问题并提出必要的措施？
3评审的参加者是否包括与所评审的设计和开的阶段有关的职能代表？评审结果是否保持了记录？
57．3
设计和开发
1．设计和开发的策划：
①是否对设计和开发进行了策划？
②在对设计和开发进行策划时，是否确定了设计计和开发的阶段？是否规定了适合于每个阶段的评审、验证和确认活动？是否规定了相应的设计和开发阶段的职责和权限？
与主管交谈，要求其出示文件，并抽查相关记录。
1
符合
1．设计和开发的输入；
1输入是否包括产品的功能和性能要求？
b.设计和开发的更改是否评审了更改部门对产品组成部分和已交付产品的影响？
1．
符合
7．1
产品实现的策划
1．是否策划和开发了产品实现所需的过程？
2．是否确定了产品的质量目标和要求？
3．是否针对产品确定过程、文件和资源的需求？
4．是否确定了产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则？
5．是否规定了产品实现过程所要求的记录？
与主管交谈。要求出示相关文件。
内部体系审核检查表
受审部门
研发部
负责人
审核员
审核日期
条款号
项目
审核内容
审核方法
审核记录
评价
5．4．1
质量目标
1.是否建立了本部门的质量目标？
2.质量目标是否可测量？
与主管交谈。查阅本部门质量目标及质量目标完成情况。
1．
符合
研发部内审检查表(新)
过程及要求（审查事实记录波及 QMS条款内容和审查凭据）1. 组织产品的质量目标和要 1. 质量目标和要求：项目达成实时性100%求有哪些 ?表此刻组织哪些文质量管理手册件中 ?( 概略切入审查 / 抽验 )2. 组织能否已编制产品实现2.已编制产品实现工艺/ 作业流程图；工艺 / 作业流程图 ? 在该流程适合；图中 , 过程及次序能否适合?采买、生产、调试、质检过程中需成立文件；哪些过程需成立或已成立了设计开发过程中需确立考证、确认、监控、检验和试文件 ? 哪些过程已确立或需确验活动。
定考证、确认、监控、检验和试验活动 ?( 操作流程审查 / 抽查、确认 )3. 对需要确立的考证、确认、 3. 检验文件检验和试验活动，以下能否明确 :a) 要求 ?b) 所需客观证据 ?c) 产品接收准则 ?d) 认定和供给方式 ?( 要点发散审查7.1 产品实现的/评审)策划4. 产品实现有哪些要点过程 ? 特别过程 ?怎样保证它们处在受控状态 ?其资源能否充分、适合 ?( 要点发散审查 / 确认 )5.为实现过程及其产品知足要求 , 确立了哪些供给凭据的所需记录 ?( 选择过程审查 / 确认 )6.产品实现策划的结果形成了哪些文件 ?这些文件与组织的QMS其余过程的要求能否一致 , 并适于组织运作 ?( 概略切入审查/抽验)1. 组织产品设计和开发能否存在 ?如存在 , 其设计、信息根源、开发性质和特色是什么?( 概略切入审查/ 发问、评论 )4.产品工艺流程图中有确立要点过程及特别过程。
充分、适合5.来料检验记录，生产过程装置流程卡，调试记录表，成品检验记录表，确认检验记录表等。
6.《新产品可行性剖析报告》、《开发项目任务书》、《设计开发计划书》这些文件与组织的其余过程的要求一致，并适于组织运作。
1. 存在7.3设计和开发设计和信息根源：客户合同、传统产品的更新换代、综合市场需求、技术水平发展的需要、法律法例的需要等；开发和设开发性质和特色：新产品的开发设计及现有产品的改良计谋划全过程。
研发部QEMS内部审核检查表
√
4 QS7.4沟通
与质量管理体系相关的内部和外部的沟通内容与结果 是否有记录？记录是否有明确沟通时间、沟通对象与 沟通方式？沟通内容是否有落实？周期较长的是否有 进度记录？
与客户/供应商的沟通，是否有书面的沟通记 录，如果有请呈现出来，并查核该沟通内容是 否转换为内部成文的沟通信息，并查核内部沟 通的记录，核实其有效性，例如：设计需求变 更、对供应商的需求及变更
说明： 1.不符合“A”代表：严重不符合项，“B”代表：轻微不符合项，“C”代表：建议项； 2.出现不符合项时，被审核部门需填写《不符合纠正措施要求书》。
审核 部
序号
审核要素
审核员：
审核内容
ABC智能控制设备有限公司 内部审核检查表
相关文件
查核状况
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审核时间：20210624
符合
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ABC
是否输出了《相关方期望识别表》，客户的期 望、公司内部各部门的期望，期望管理的负责 部门/岗位，对策，期望的更新周期 《QP-04-002公司环境与相关方要求管理控制 程序》V1.1
明确相关方期望和需求。无《 相关方期望识别表》表格。
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验证）
研发部的《风险识别清单》，针对当前环境
1.查看《风险与机遇应对措施表》，确认相关方需求期望 （2021年）识别的风险；（例如：专利侵权和
审核 部
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ABC智能控制设备有限公司 内部审核检查表
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查核状况
审核时间：20210624
符合
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ABC
1.查看《相关方需求和期望识别表》，确认该表已识
1
QS:4.2理解相关 方的需求和期望
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质量管理体系要求
检查内容
是否
适用
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文件
检查方法
检 查
结果记录
一体化
条款
ISO9001
条款
提问
文件
查阅
现场
检查
7.3
设计和
开发
7.3
设计和
开发
◆是否进行设计和开发策划
文件
查阅
现场
检查
7.3
设计和
开发
7.3
设计和
开发
◆如何进行设计验证？
◆是否对设计输出符合设计输入进行了验证？
◆采用何种验证方法，是否能满足验证要求？
◆验证的结果及跟踪措施是否予以记录？
◆查验证后的结果是
◆如何进行设计确认？
◆是否进行了设计确认？采用何种确认方法？
◆确认活动能否确保产品能够满足预期使用要求？
◆是否明确了参与设计的不同组别之间的接口？是否进行了管理？沟通的效果如何？
◆设计开发计划、策划的输出是否随设计进展而适时修改？
◆是否对每项设计开发活动进行了策划？策划是否包括了：
1）阶段的划分？
2）评审、验证和确认活动？
3）完成设计开发活动人员的职责和权限？
◆策划的输出是否形成产品设计开发计划？
◆不同设计组、不同部门之间的接口是否有恰当规定？
◆质量计划内容是否完整？
◆针对特定的产品、项目或合同（这些特定的产品、项目或合同与现有的产品不同），是否编制了质量计划，是如何编制的？
◆质量计划是否包括下列内容：
1）产品、项目或合同的要求和质量目标。
2）所需的过程及其控制方法。
3）所需的文件和记录。
4）所需提供的资源。
5）验收的准则。
6）验证、确认、监控、检查和试验的方法与要求等。
◆“设计任务书（设计输入的形式）”是否通过评审？其内容是否适当，相关部门的人员是否参加了评审？
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受审核部门
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审核准则：ISO9001，体系文件、适用法律法规
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一体化管理体系要求
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提问
◆是否规定了必要的记录？
◆有哪些过程？是否充分？
◆有哪些描述过程的文件？是否充分、适用？
◆没有文件的过程是否得到有效控制？
◆是否有文件对资源的提供进行了规定？
◆是否有文件对验证和确认活动、以及验收准则进行了规定？
◆有哪些记录？是否适用？
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◆是否针对特定的产品、项目或合同编制了质量计划？
◆确认的时间、方法是否恰当？确认的结果及跟踪措施是滞予以记录？
◆如进行局部确认，确认的范围、时间、方法是否符合标准要求？
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◆设计和开发的更改
◆设计和开发的更改是否形成文件？是否对更改进行了评价？
◆产品图纸更改如何进行标识和审批。
◆是否对设计更改进行了适当的验证和确认？更改实施前是否进行了批准？
◆不同设计组、不同部门之间互提条件和信息是否形成文件加以传递？
◆产品设计开发计划是否及时修改？
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◆设计输入是否完整并形成文件？这些文件是否通过评审？
◆设计输入要求是如何确定的？设计输入的形式是什么？
◆“设计任务书（设计输入的形式）”的内容是否完整，是否包括法律、法规、合同等方面的要求？
◆“设计任务书”的有无与法律、法规、合同等文件矛盾和含糊不清之处，矛盾与含糊不清处是否得到解决？
◆更改评审的结果及跟踪措施是否予以记录？
◆设计图纸的更改如何下达和执行？
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7.1
产品实
现的策
划
7.1
产品实
现的策
划
◆产品的过程是否确定？
◆是否形成了必要的文件？没有形成文件夹的过程和活动如何实施？是否明确了必要的资源？
◆有无与公司提供产品相关的法律、法规及强制性标准清单？其文本是否有效？
◆产品要求是否形成文件？
◆说明产品要求的文件（如产品标准、销售合同、设计任务书、服务承诺等）有哪些？
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◆产品要求评审的情况
◆产品要求变更后，文件是否及时更改？是否将变更后的信息传递给有关部门？
◆是否在向顾客做出提供产品的承诺之前（如投诉、接受合同或订单之前），对产品要求进行了评审？
◆有无对质量计划的实施进行检查、验证？
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◆如何确定产品要注
◆与产品有关的强制性的法律法规有哪些？
◆产品要求有无文件规定
◆是否有识别、确定产品要求的相关规定，这些规定是否包括识别、确定产品要求的职责、方法？
◆组织是否已从顾客明确规定的要求、隐含的要求、法律法规的要求以及组织的附加要求等方面确定了产品的要求？
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7.1
产品实
现的策
划
7.1
产品实
现的策
划
◆质量计划的初稿情况
◆如何实施质量计划？