临床检验试剂AFU标准操作规程(SOP)
临床化学检验标准操作程序(医学检验SOP).
临床化学检验标准操作程序（医学检验SOP）临床化学检验SOPⅠ标本离心的标准操作程序实验室名称项目编号制定日期******标本离心********年**月**日【目的】血清或血浆标本的离心处理。
【SOP文件的更改】该标准操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人员提出并报请专业主管及科主任签字后生效。
【操作步骤】1.未抗凝标本（5毫升，红色或红/黑色盖真空采血管）垂直放置30~60分钟后离心。
2.标本配平。
3.标本放入离心机。
4.盖上离心机盖，锁上安全锁。
5.打开离心机电源，设定离心转速及离心时间。
6.离心3000转（rpm）7分钟或2400转（rpm）15分钟。
7.待离心机转速停止后或离心转速降至0时，轻轻取出标本，关闭离心机电源。
8.离心后立即将标本转移至干净不含抗凝剂或防腐剂的试管，同时此管应具有可识别标签。
操作人员部门主管质量负责人姓名****** ****** ******日期**年**月**日Ⅱ全自动生化分析仪的标准操作程序（Shimadzu CL-7300）实验室名称项目编号制定日期******Shimadzu CL-7300全自动生化分析仪的使用、维护和保养********年**月**日【目的】Shimadzu CL-7300全自动生化分析仪的使用、维护和保养。
【SOP文件的更改】严格按仪器使用说明书制定。
【仪器运行条件】为保证仪器的正常运行，仪器必须满足下列条件：1.灰尘少、通风良好的环境，避免阳光直接照射。
2.地面水平良好(斜度<1/200)，地面强度要能够承受仪器的重量（850kg）。
3.室内温度保持在15~32℃，温度变化不超过±3℃/小时。
4.室内相对湿度应保持在45~85℃，且不结露。
5.纯水供应：反渗水或离子交换水。
出水量：50升/小时，水压：0.5~3.5kg/cm2。
6.电源供应：220V±10%，50~60Hz，最大功率4KV A。
有保护性接地(接地电阻<10Ω下)。
临床检验科操作SOP
外单位送检的样本，一律由服务台同志登记后，再转交各实验室检测。实验室保留原始申请单.
八、多张检验单标本
凡有两张以上的检验申请单（ 包括其他实验室或外送兄弟医院）原则上要分装各管， 随检验申请单一起分别放置各样本盒 ,对采样困难者要主动跟踪样本,并作详细记录以免漏检,分清责任。
附录：检验科检测项目标准操作规程
pg
MCHC
平均红细胞血红蛋白浓度
g/L
RDW
红细胞分布宽度
PLT
血小板计数
36135 8D27货22547 5813堓20314 4F5A佚_32647 7F87羇20761 5119儙25141 6235戵
×109/L
MPV
平均血小板体积
fl
PCT
血小板比积
%
PDW
血小板分布宽度
EO%
嗜酸性细胞分类
12、菌种、毒种按《传染病防治法》进行管理。
13、三级医院必须设置清洁区，污染区，操作有气溶胶可能的标本应配置生物安全柜及其它防护设置，如紫外线灯，排气扇等。
14、非科室工作人员不准进入实验室，外来人员参观需经科主任同意方可进入
（二）质量管理制度
1、各专业实验室根据省临检中心的有关规定,开展实验室内的质量控制,并制定有关措施。对室內质控应每日有记录，对失控情况有纠正方法，有预防性措施,对于目前尚无完整的室内质控体系的实验室，应积极创造条件,建立室内质量控制体系.
6、各专业实验室必须建立完整的操作程序,并应严格按程序执行。
7、当日发出的全部检验报告单须经当日科室总值班人员严格审核后方可发出。
8、科室在完成严格的室内、室间质量控制体系的同时，应逐步建立全面质量控制体系，对标本的采集，运送，保存等纳入严格的管理之中.每日送检的标本应签收。
制定医疗器械临床试验标准操作规程的标准操作规程
制定医疗器械临床试验标准操作规程的标准操作规程1 目的：统一标准，明确职责，保障医疗器械临床试验的运行条件，提高临床试验的运行质量，确保临床试验数据完整、准确、真实、可靠。
2 范围：适用于本机构医疗器械临床试验相关标准操作规程的制定。
3 规程：3.1 医疗器械临床试验通用标准操作规程（Standard Operating Procedure, SOP）由机构办公室负责起草制定；专业特色SOP由专业负责人或其委派研究者进行起草制定，并交机构办公室审定，由机构负责人批准后颁发，并注明制定日期、审核日期、批准日期、颁发日期及生效日期。
3.2 颁发日期与生效日期之间应有适当的过渡期，以便相关人员学习掌握。
3.3 SOP应按照统一格式制定，字体大小及序号的使用严格按照《临床试验文件编制规范》的规定进行。
3.4 医疗器械临床试验通用SOP 的文件编号为GCP-QX-SOP-文件序号-版本号。
例如GCP-QX-SOP-001-1.0表示第一个SOP文件的第一版。
专业特色SOP 的文件编号为GCP-QX-ZY-SOP-文件序号-版本号。
3.5 SOP 应具有可操作性，有详细的操作步骤以便遵从。
3.6 临床试验前对所有参加试验的人员进行相关的SOP的培训，并在试验开始阶段认真监查SOP的执行，在执行中应对SOP的适用性和有效性进行系统的检查，对确认不适用的SOP进行修改或补充。
3.7 临床试验机构办公室对SOP进行归档保存，并定期进行审查，填写审查记录。
3.8 发现SOP不适用或可操作性差时，应对SOP进行修订，并填写修订记录，注明修订内容、修订人和修订日期等重要信息。
3.9 新的SOP颁发生效后，旧的SOP同时废除，并统一由机构办公室回收，保留一份其余销毁。
临床检验试剂AFU标准操作规程(SOP)
试剂标准操作规程目录1.检测原理2.标本采集与处理2.1 受检者的准备2.2 静脉采血2.3 抗凝剂2.4 标本处理3. 试剂3.1 试剂3.2 校准血清3.3 试剂与校准血清的稳定性4. 仪器5. 操作6. 计算7. 操作性能7.1 精密度7.2 准确度7.3 灵敏度7.4 可报告范围7.5 特异性7.6 干扰8. 参考值9. 临床意义1. 检测原理在酶的作用下，复合底物2-氯-4-硝基苯--a-L-岩藻糖苷分解为岩藻糖和2-氯-4硝基苯酚，2-氯-4硝基苯酚在405nm处有特异吸收，检测405nm处吸光度变化率，可测得AFU的活性值。
AFU2-氯-4-硝基苯--a-L-岩藻糖苷-----------------------岩藻糖+ 2-氯-4硝基苯酚2．标本采集与处理2.1 受检者的准备：病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。
体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。
注意有无应用影响测试项目的药物。
此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。
应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。
2.2 静脉采血：除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。
体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。
在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。
2.3 抗凝剂：血浆使用EDTANa2（1mg/mL）作为抗凝剂。
2.4 标本处理：血标本室温放置30min～45min后离心分离血清或血浆，置洁净试管加盖低温保存。
3．试剂3.1 试剂：本科使用北京利德曼生化技术有限公司AFU试剂盒，为液体单一试剂，各组分如下：3.2：校准血清输入理论因数。
校准频次：空白定标：每日需做试剂空白定标。
3.3 试剂与质控血清的稳定性：原包装试剂储存在2-8℃至标签所示失效日期。
试剂开瓶后，在仪器中至少可保存30天。
a-L-岩藻糖苷酶试剂盒测定标准操作程序
α-L-岩藻糖苷酶试剂盒测定标准操作程序1.摘要本试剂盒主要用于定量测定人血清或血浆样本中α-L-岩藻糖苷酶(AFU)的活力，做临床辅助诊断用。
2.适用范围程序适用于AU5811自动生化分析仪检测血清、血浆中a-L-岩藻糖苷酶的浓度。
3.职责使用AU5811自动生化分析仪进行测定α-L-岩藻糖苷酶浓度的工作人员要严格按照本SOP程序进行,室负责人监督管理；本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经生化室负责人、科主任签字批准生效。
4.检测方法上海科华生物工程股份有限公司生产的α-L-岩藻糖苷酶试剂盒采用的是CNPF速率法。
5.原理2-氯-4硝基苯-α-L-岩藻糖苷（CNSF）在α-L-岩藻糖苷酶的催化作用下反应，生成2-氯-4-硝基酚（CNP）和岩藻糖，在波长405nm处，CNP的生成速率与样品中所含AFU的活性成正比。
−CNPCNSF AFU岩藻糖−→−+6.仪器AU5811自动生化分析仪7.试剂7.1试剂来源：上海科华生物工程股份有限公司提供7.2注册号：沪食药监械（准）字2014第2400551号7.3试剂瓶内主要成分：Good’s缓冲液、CNPF、防腐剂7.4试剂稳定性：试剂避光保存于2-8℃，若无污染，可稳定至失效期，本试剂有效期为12个月。
试剂不可冰冻。
7.5试剂准备：试剂为即用式。
8.标准品和质量控制8.1校准程序：使用科华公司提供的标准品对自动分析仪进行校准。
按照公司标准品使用要求，并以9g/L氯化钠溶液或去离子水为空白，经校准测定，仪器自动对标准品响应量通过合适的数学模型绘制校准曲线。
8.2质控品：暂无。
8.3质控数据管理：8.4质控判断规则：按《Westgard多规则质控方法测定标准操作程序》8.5室间质评：9.标本9.1标本为血清或血浆样本，血浆可以用肝素，EDTA,草酸钠或氟化钠抗凝。
9.2标本拒收：由实验室人员核收送来标本，如有溶血、已被污染、标识不清或与申请单不符状况，一律要求重新留取标本。
临床实验标准操作规程SOP
附件A06标准操作规程（SOP目录SOP (Standard Operating Procedure ):为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
药物临床试验机构标准操作规程制订、修订及编码的操作规程1、药物临床试验机构办公室指定人员起草或修订机构总的SOP2、起草人或修订人按照GCP的要求，根据医院的实际情况起草或修订SOP3、药物临床试验机构办公室主任审核。
4、药物临床试验机构对SOP实行统一编码。
5、编码格式为：“JGSOIP XX”，“JG'代表“机构” ；“XXX”为顺序号。
例如：“标准操作规程的制订，修订及编码操作规程”的编码为：JGSOPO016、SOP经专家小组讨论通过，由药物临床试验机构主任审核批准后生效。
7、药物临床试验机构办公室对通过的SOP归档保存。
8 新的SOP S过后，旧的SOP同时废除，并统一由办公室回收。
10、药物临床试验机构办公室组织相关人员学习SOP由药物临床试验机构办公室监督SOP的实施。
各专业标准操作规程的制订、修订及编码的操作规程1、药物临床试验机构专业科室指定人员起草或修订本专业的SOP2、起草人或修订人按照GCP的要求，根据本专业的实际情况起草或修订SOP3、对SOP实行统一编码。
4、编码格式为：“YYSO P XX”，“YY”为本专业前两个字的汉语拼音的第一个字母（大写）；“XXX”为本专业SOP的顺序号。
例女口：心血管专业的第一个SOP的编号为：“ XXSOPO01。
5、SOP经本专业专家小组讨论通过，专业负责人审核，上报药物临床试验机构主任批准后生效6、归档保存（一份存本专业办公室，一份存医院机构办公室）。
7、新的SOP S过后，旧的SOP同时废除。
8 本专业组织相关人员学习SOP并组织实施。
1、申办者制定初步试验方案。
2、药物临床试验机构办公室接到申办者提供的初步试验方案及相关临床前资料，通过审核后，由药物临床试验机构主任指派的试验负责人确定研究小组成员。
临床检验标准化实验室完整SOP程序文件
4、自配试剂须以严格校正后方可使用。
5、试剂的保存应严格按照要求，以保证有效期内能有效地使用，杜绝浪费现象。
6、试剂外借一律须经科主任同意方可执行。
7、剧毒试剂必须由科主任和负责科室保卫的同志负责保存，放保险箱内，使用时应有两人在场，并做好登记。
D4、过氧化物酶(POX)染色标准操作规程
D5、苏丹黑B(SBB)染色标准操作规程
D6、中性粒细胞碱性磷酸积分(NAP)染色改良GOmorI氏钙钴法标准操作规程
D7、中性粒细胞碱性磷酸酶(NAP)染色偶氮偶联法标准操作规程
D8、糖原(PAS)染色标准操作规程
D9、酯酶染色---中性非特异性脂酶(α-NAE)染色标准操作规程
D18、血浆游离血红蛋白测定标准操作规程
D19、淋巴细胞亚群测定标准操作规程
D20、HLA B27 / HLA B7测定标准操作规程
D21、活化细胞亚群测定标准操作规程
D22、活化血小板测定标准操作规程
D23、APO 2.7测定标准操作规程
D24、CD25/CD3测定标准操作规程
D25、MDR(P—gP)多药耐药基因）测定标准操作规程
B4、VMA标准操作规程
B5、Insulin Autoantibadies(IAA)胰岛素自身抗体标准操作规程
B6、Islet Cell Autoantibodies (ICA)胰岛细胞自身抗体标准操作规程
B7、脯氨酸肽酶测定(Prolidase Test Kit)标准操作规程
B8、I型糖尿病检测（诊断酶联试剂盒）标准操作规程
E3、酵母菌鉴定卡(YBC卡)标准操作规程
二、检验科工作流程图
住院病人就诊检验流程
临床检验科操作SOP
7、当日发出的全部检验报告单须经当日科室总值班人员严格审核后方可发出.
8、科室在完成严格的室内、室间质量控制体系的同时，应逐步建立全面质量控制体系，对标本的采集，运送,保存等纳入严格的管理之中。每日送检的标本应签收。
9、急诊检验应严格按照急诊制度执行.
6、检验人员在进行静脉抽血时应严格遵守无菌操作技术,操作前必须洗手必须戴好帽子与口罩,操作台和手被污染时应用肥皂和流水认真洗手，必要时用消毒液浸泡双手，酒精、碘酒瓶每周更换消毒两次.
7、凡是肝炎病人和透析病人的血液标本及疑有黄疸的血标本，都视为肝炎的污染标本,应贴上红色危险标记,放在规定区域内，引起警惕和防止扩大污染面。
2、在标本足够的情况下，不能浪费、随意丢弃或损坏标本。
五、标本储存
1、当天不能完成的标本，必须分离血清，按要求储存在2℃—8℃或—20℃.
2、当天检测完成的标本，血常规储存在2℃-8℃3天以上,生化免疫储在2℃—8℃7天以上，脑脊液、胸腹水等重要标本储存在2℃—8℃7天以上。
3、特殊标本按要求保存。
8、溢出试管外的血液，应立即用碘酒棉签擦拭干净,注意防止玻璃碎片刺伤手，并注意试管有无破裂.
9、当针头和碎玻璃刺伤手时，用流水冲洗，挤出血水,应立即用碘酒消毒局部。
10、实验室操作时应戴上手套。吸取标本，离心振荡等应严格按操作规程，防止自身和实验室受污染.
11、已检查标本与容器分别浸泡于施康1号消毒液(2000mg/L）中两小时后，标本倾弃，一次性容器送焚烧，重复使用的经清洗消毒和灭菌后再使用，均要有记录。有毒化学试剂和放射性试剂使用后要经无害化处理，防止污染环境。
6、注意安全，随手随时关门，下班时要做好水，电，门的安全保卫工作,防火防盗防水。
《全国临床检验操作规程》
全国临床检验操作规程1. 引言全国临床检验操作规程是为了规范和统一全国范围内临床检验工作而制定的。
本规程适用于各级医疗机构的临床检验科室，旨在保证临床检验结果的准确性、可靠性和一致性，以确保科学有效地指导临床医疗工作。
2. 术语和定义•临床检验：包括临床化验、临床微生物学和临床免疫学等检验项目。
•检验样本：指进行临床检验的生物体组织、液体或其他物质。
3. 检验样本采集3.1 采集前准备在进行检验样本采集前，需要做好以下准备工作：1.明确检验项目和样本的要求。
2.准备所需的样本采集器具和试剂。
3.对样本采集器具和仪器进行消毒和洗净。
4.培训采样人员，确保其熟悉样本采集操作规程。
3.2 采集过程1.对被采集者进行告知和取得同意。
2.手部消毒。
3.采集样本，注意遵循相应规范，避免污染。
4.标注样本的相关信息，如姓名、年龄、采集时间等。
5.确保采集完毕后，样本的储存和运输符合标准要求。
3.3 常见问题和应对措施•采集不足：应重新采集样本。
•样本污染：应避免接触外界物质，重新采集样本。
•采集错误：应及时纠正并记录错误原因。
•采集困难：应尽可能选择其他适合的采样方法。
4. 临床检验操作本章节主要介绍常见的临床检验操作方法。
4.1 血液检验•血液常规检验：包括血红蛋白、白细胞计数等指标的测定方法。
•血涂片检查：用于观察血细胞形态和染色体畸变。
•凝血功能检测：通过测定凝血酶原时间、凝血酶时间等指标，评估患者的凝血功能状态。
4.2 尿液检验•尿常规检验：包括尿液pH值、比重、蛋白质和糖等指标的测定方法。
•尿液沉渣检查：观察尿液中的各种颗粒物和细胞。
4.3 生化检验•肝功能检测：包括血清谷丙转氨酶、谷草转氨酶等指标的测定方法。
•肾功能检测：包括血清肌酐、尿素氮等指标的测定方法。
•血脂检测：包括总胆固醇、甘油三酯等指标的测定方法。
4.4 微生物学检验•细菌培养和鉴定：通过培养细菌并进行鉴定，以确定感染的病原体。
•抗生素敏感性试验：通过培养菌株，并与抗生素进行敏感性试验，以确定最佳的治疗方案。
临床检验操作规程(SOP)编写要求
临床检验操作规程编写要求1 范围本标准规定了设计、制定和使用临床检验操作规程的基本要求。
本标准适用于各级各类医疗卫生单位编写临床检验操作规程，也适用于临床检验产品厂商编写产品使用方法说明。
2 总则2．1 操作规程是检测系统的组成部分，是临床检验的技术档案。
是保证检验结果准确可靠的必须内容。
2．2 操作规程应是指导检验人员正确操作的依据。
但操作规程不能用来弥补检验方法设计上的缺陷。
2．3 操作规程必须含有质量管理内容，包括进行检验的说明，明确质量控制和纠正作用系统等。
这些书面文件是临床检验操作规程的必须组成部分。
2．4 操作规程由主任或主管技术人员负责编写，编写内容含义必须明确(无疑义)、完整。
要确保每个检验人员能理解，并严格按操作规程的精确说明进行操作。
3 操作规程的内容要求每个检验项目都必须具有明确而完整的操作规程资料以及精确的叙述。
应具备下列内容：3．1 实验原理和/或检验目的(概述)；可包括临床应用和/或实用性。
3．2 使用的标本种类和收集方法、病人准备要求、标本容器的要求、拒收标本的规定、标本处理方法、标本储存规定、标本外送规定等。
3．3 使用的试剂、校准品、控制品、培养基以及其他所需物品。
所有材料都须写明厂商名、产品号、包装量、配制要求、使用和储存要求等。
3．4 使用的仪器厂商名、型号，本项目仪器使用具体要求和校准程序。
3．5 每步操作步骤，直至报告结果。
3．6 控制品使用水平和频率，允许限的纠正措施。
3．7 计算方法。
3．8 参考值范围。
3．9 操作性能的概要。
如：精密度、病人结果可报告范围、方法学比较等。
3.10 对超出可报告范围的结果的处理。
3．11 对检验结果为病危报警值的处理。
3．12 方法局限性(如干扰物和/或注意事项)。
3．13 参考文献。
3．14 其他必须内容。
4 规程式样和内容根据实验室的大小和功能，操作规程的格式也应有不同。
在小型(单一)实验室中，有一本包括所有内容的操作规程即可。
临床检验科操作SOP【范本模板】
BO％
嗜碱性细胞分类
%
EO#
嗜酸性细胞计数
×109/L
32563 7F33缳939876 9BC4鯄Rr38090 94CA铊k
BO＃
嗜碱性细胞计数
×109/L
（5）特殊规定
在检验血常规时,科室所有工作人员及同志如发现以下样本结果过高可过低，务必作登记,复查和及时报告，以备查询。
MO％
单核细胞分类
%
NE%（GR）
中性细胞分类
％
LY#
淋巴细胞计数
×109/L
MO#
单核细胞计数
×109/L
NE＃
中性细胞计数
×109/L
RBC
红细胞计数
×1012/L
39707 9B1B鬛Vh24695 6077恷d
HGB
血红蛋白
g/L
HCT
红细胞压积
MCV
平均红细胞体积
fl
MCH
平均红细胞血红蛋白含量
8、易燃，易爆试剂应分开存放远离火源和电源。
9、供应商所送的试剂必须先经药库清点才能接受，检验科人员清点后必须在货单上签字,有出入者必须向科主任或试剂管理员、组长报告,再将货单交给试剂管理员,以便月底结帐.
10、科室试剂管理员：钟梁。
（五）实习生管理制度
1、科室按实习大纲安排实习时间表，如遇特殊情况科室统一安排。
2、实习生必须服从实习单位和科室的直接管理，遵守实习单位的规章制度,参加实习单位的政治、业务学习和有关活动、会议。
3、实习生必须加强医德医风修养，文明行医，礼貌待人,主动热情为病人服务。
4、实习生应在指导老师指导下进行实习和工作，一切实验结果均须指导老师签名后方能发出报告.不得擅自签名发出报告，指导老师应严格把关逐步培养学生独立工作能力.
临床免疫学检验标准操作程序(SOP)
临床磁酶免疫学定量检验规范仪器设备的操作程序，保证加样器的正常状态。
【适用范围】本实验室加样器的操作。
【操作人员】本实验室实验人员。
【操作步骤】1．设定容量值：转动加样器的调节旋钮，反时针方向转动旋钮，可提高设定移液量。
顺时针方向转动旋钮，可降低设定移液量。
在调整设定移液量的旋钮时，不要用力过猛，并应注意使移液器显示的数值不超过其可调范围。
2．预洗：当装上一个新吸头时应预洗吸头，先吸入一次液体并将之排回原容器中。
3．吸液：[1]选择合适的吸头安放在移液套筒上，稍加扭转压紧吸嘴使之与套筒之间无空气间隙。
[2]取液之前，所取液体应在室温（15℃－25℃）平衡。
[3]把按钮压至第一停点，垂直握持加样器,使吸头浸入液面下2~3毫米处,然后缓慢平稳地松开按钮,吸入液体，等一秒钟，然后将吸头提离液面，贴壁停留2-3秒，使管尖外侧的液滴滑落。
4．放液:[1]将吸头口贴到容器内壁底部并保持100~40°倾斜。
[2]平稳地把按钮压到第一停点,等一秒钟后再把按钮压到第二停点以排出剩余液体。
[3]压住按钮,同时提起加样器,使吸头贴容器壁擦过。
[4]松开按钮。
[5]按吸头弹射器除去吸头。
5．加样器吸嘴为一次性使用。
【加样器的维护保养程序】加样器应根据使用频率进行维护，但至少应每3个月进行一次，具体方法如下：1.一般维护可用中性洗涤剂清洁，或者用60﹪的异丙醇，然后用蒸馏水反复洗涤，去除洗涤剂或异丙醇，晾干。
清洁后活塞处可使用一定量的润滑剂。
2.如果有液体进入加样器内的严重污染，可将加样器拆开后进行清洁，具体拆开步骤参照加样器说明书。
3.高压消毒，有的加样器的吸管部分可高压消毒，但需注意的是消毒时不可超温超时，也不能挤压放置，以免造成变形。
4.可调式移液器在不使用时应妥善地竖立放于支架上，远离潮湿及腐蚀性物质。
5.在移液操作过程中为防止液体进入加样器套筒内，必须注意：压放按钮时保持平稳；加样器不得倒转；吸头中有液体时不可将加样器平放。
SOP标准操作规程
标准操作规程（SOP）基础知识标准操作规程（SOP）是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容，各行业都有SOP的要求。
什么是SOP？简单的讲，SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全.一套好SOP是确保产品或服务质量的必要条件.SOP不仅仅是一套技术性范本，它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。
由于在成熟的行业，都有明确的管理规范和认证体系,因此其SOP的标准化和成熟性都比较高，编写SOP也有依据难度较低。
由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系，因此，在检验工作中编写SOP会有些盲然。
首先，SOP具有行业特点,不同的行业都有不同的SOP。
就检验工作而言，仪器有仪器的SOP，试剂有试剂的SOP,各个项目有各自不同的SOP,别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP，就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。
所以检验SOP不是一个，而一套。
第二，SOP事无巨细，也就是说只要与项目有关，要详细全面,要包括所有的可能出现的细节.以飞行员操作规程为例，第一条竞然是“坐下”，由此可以看出，SOP涵盖细节程度。
SOP不是简单的操作说明，而应该是实用操作大全，应该成为工具书性质的东西。
一套理想的SOP应该让一个不懂的学了后就能成为专家。
第三，SOP不是仅仅是详尽的操作说明，它是管理规范的一部分，也包涵着质量控制和管理理念,从中甚至可以看到人员配置等情况。
虽然不同的行业SOP的具体内容是不同的，但是其是有确实的逻辑联系，因此借鉴其他行业特别相近行业的SOP要求是很有价值的。
以药品生产SOP为例，其要求是GMP认证所要求的，根据GMP，其SOP的重点见附。
借鉴药品的SOP的重点，检验SOP应该包涵：1、操作程序:实验和仪器的操作程序、实验器械的取用和实验后的处理、实验台的清洗、实验物溢漏的处理等2、质量控制：实验和仪器的质量监控，如实验质控数量（高、中、低？）,仪器的校正（人员、时间、方法等）、维护和保养、实验的原始记录等。
临床检验实验室sop标准化操作流程范例
临床检验实验室sop标准化操作流程范例下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor.I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!临床检验实验室SOP标准化操作流程范例一、引言标准化操作流程（SOP）在临床检验实验室中扮演着至关重要的角色，它确保了实验的精确性、一致性和可重复性。
临床检验科操作SOP - 副本
一、检验科检测项目标准操作规程（见附录）A 、临检室A1、血常规检验标准操作规程A2、尿常规标准操作规程B 、生化室B1、糖尿病检测（诊断酶联试剂盒）标准操作规程二、检验室工作流程图各实验室接收各类标本并核对定期检验标本 特殊结果或疑难结果，报各实验室组调整各类仪器运行状态检验分析 贴条码编号，并处理标本 按要求处理标本、存放 当天检验标本记录仪器有关参数室内质控结果签发报告室内质量控制实验室技术主管核准质控及分析结果住院病人就诊检验流程送回各病房并签收各实验室检验后签发报告单检验科各实验室具体实验室进行检验嘱病人按要求留取标本 按有关要求抽取血液样本 护士工作站打印条码粘贴 穿刺标本按要求处理 各类穿刺液等 医生在电脑网络中申请检验项目 血液 大小便 签收门诊病人就诊检验流程大小便 到医生处诊疗取回报告取回报告体液实验室或相关部门 各实验室检验后并签发到相应科室取标本 病人留取标本 病人凭就诊卡到门诊抽血中心刷卡打印条码，按有关要求抽血，嘱 病人取报告时间 病人持就诊卡到收费处、记帐或交费 医生填写检验申请单输入电脑网络 体液 血液标本病人就诊卡 各实验室检验后并签发三、检验科各项规章制度（一）生物安全制度1、医务人员1）每1—２年做体检一次，并接受乙肝疫苗接种。
2）每1—2年检查乙肝病毒抗原抗体水平，发现乙型肝炎者应进行隔离治疗。
3）检验人员进入实验室应穿好工作服，不允许在实验室进食和吸烟。
4）检验人员在工作前后和被污染后，应用肥皂和流水清洗，必要时由消毒液浸泡双手，每季度抽查检验人员的手，并做细菌培养一次。
2、环境消毒隔离1）实验室应分为清洁区和操作区，清洁区要注意保护不受污染。
操作有气溶胶可能的标本应配置生物安全柜及其它防护设置，如紫外线灯，排气扇等操作区的工作台及地面每日用消毒液擦拭一次，有污染时随时消毒，每周大扫除一次。
2）采血室每日操作前用清水擦拭操作台一次，采血结束用消毒液擦拭操作台、桌子和地面一次，紫外线每日照射消毒一次，每月空气细菌培养一次，紫外线强度定期测定。
临床检验(急诊)标准操作程序SOP
标准操作程序【目的】用于ACT DIFF2血细胞分析仪的标准操作程序。
【该SOP变动程序】本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出并报经下述人员批准签字：专业主管、质控主管、科主任。
【开机程序】1开机前的检查[1] 试剂的检查：对每天要用的试剂进行检查，如量不够将试剂准备好备用，开封后的试剂使作限期为：溶血素（STROMATOLYSER-WH）90天，稀释液（CELLPACK）60天。
[2] 仪器的检查：检查管道、电线的连接。
[3] 废液的检查：主机左侧面的防止逆流容器和废液容器中若有废液积存须予以排除。
[4] 打开主机前的罩子检查打印纸。
2.开机[1]打开仪器后面板的电源开关（平时不关闭），再打开PC机及打印机的电源。
[2]仪器自身进行一系列自我检查，显示器上出现相应的信息，等各项指标“PASS”后，选用分析模式。
【标本测试】1．将EDTA-NA2抗凝的末梢血或静脉血充分混匀一分钟或将试管颠倒10次后，插入吸样针，按START吸样。
等吸样针缩进仪器中，移去标本。
仪器屏幕显示测试结果并传输到LIS系统。
2.操作人员以自己的工号和密码进入LIS系统，在主屏的“检验仪器“栏选择ACT DIFF2。
3 确定标本号（与ACT DIFF2仪器屏幕显示的测试标本号一致），在“门诊住院号“栏输入门诊发票号或住院号或用扫描枪扫描试管上条形码即获得病人相关信息。
4．在LIS系统审核、确认栏审核、确认，打印报告或经网络发送报告。
[3]之后进行运行检查，在部湿度，如果仪器此期间，所有内部管路进行充液，控制部分检查电路及液路部分，之后仪器自动运行“SELF-TEST”（自检），过后马上按F10-OK来确认。
[4]SELF-TEST运行时，光度计及缓冲液本底计数进行复位，如果光通量不足将会显示错误信息，这种情况下检查灯泡好坏及计数池是否清洁。
如本底太高，仪器将给错误信号，以上步骤完成后，提示进入主菜单。
仪器允许空白值的范围：WBC 0.3〔×103/uL〕以下；RBC 0.02〔×106/uL〕以下；HGB 0.1〔×g/dL〕以下；PLT 10〔×103/uL〕以下.【质控物监测】在测量样本之前，先测定质控物，在主菜单上选择QUALITY CONTROL（质控）菜单，在选择1-EXECUTION OF CONTROL（执行质控），在这一步骤中可以选择质控的类型，质控血清或已知值的血液标本，然后按SAMPLE进样。
临床检验标准操作规程
临床检验标准操作规程临床检验是医疗过程中至关重要的环节，它为医生的诊断、治疗和预防疾病提供了关键的依据。
为了确保临床检验结果的准确性、可靠性和一致性，制定一套严谨、规范的标准操作规程（SOP）是必不可少的。
一、临床检验标准操作规程的重要性准确的检验结果对于医疗决策的制定具有决定性的影响。
如果检验过程缺乏标准化的操作流程，可能会导致结果的偏差、错误甚至误诊。
例如，在血常规检验中，如果采血的部位、抗凝剂的使用、样本的保存和运输等环节没有按照标准进行，就可能会影响白细胞、红细胞和血小板等指标的测定结果。
一套完善的临床检验标准操作规程不仅能够保证检验结果的质量，还能提高工作效率，减少重复劳动和资源浪费。
同时，它有助于实验室内部的质量控制和管理，方便对检验人员进行培训和考核，确保不同的操作人员能够按照统一的标准进行工作。
二、临床检验标准操作规程的制定原则1、科学性标准操作规程应基于科学的理论和实践经验，遵循相关的法律法规、行业标准和技术规范。
例如，在制定生化检验的 SOP 时，应参考国家卫生健康委员会发布的《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》等文件。
2、准确性操作步骤和方法应准确无误，能够真实反映被检测物质的特性和含量。
对于关键的操作环节，如仪器的校准、试剂的配制和质量控制等，应进行详细的描述和规定。
3、可操作性SOP 应简洁明了，易于理解和执行。
避免使用过于复杂的语言和专业术语，对于一些较难理解的步骤，可以配以图片、图表或视频等辅助说明。
4、安全性在检验过程中，应充分考虑操作人员的安全和环境保护。
例如，在处理具有传染性的样本时，应明确规定防护措施和消毒方法。
5、完整性SOP 应涵盖从样本采集、运输、接收、处理、检验到结果报告的全过程，确保每个环节都有明确的操作规范和质量控制要求。
三、临床检验标准操作规程的主要内容1、样本采集包括采集的时间、部位、方法、所需的器材和抗凝剂的选择等。
例如，对于血液样本的采集，应明确是静脉采血还是末梢采血，采血针的规格和型号，以及采血量的要求。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
试剂标准操作规程
目录
1.检测原理
2.标本采集与处理
2.1 受检者的准备
2.2 静脉采血
2.3 抗凝剂
2.4 标本处理
3. 试剂
3.1 试剂
3.2 校准血清
3.3 试剂与校准血清的稳定性
4. 仪器
5. 操作
6. 计算
7. 操作性能
7.1 精密度
7.2 准确度
7.3 灵敏度
7.4 可报告范围
7.5 特异性
7.6 干扰
8. 参考值
9. 临床意义
1. 检测原理
在酶的作用下，复合底物2-氯-4-硝基苯--a-L-岩藻糖苷分解为岩藻糖和2-氯-4硝基苯酚，2-氯-4硝基苯酚在405nm处有特异吸收，检测405nm处吸光度变化率，可测得AFU的活性值。
AFU
2-氯-4-硝基苯--a-L-岩藻糖苷-----------------------岩藻糖+ 2-氯-4硝基苯酚
2．标本采集与处理
2.1 受检者的准备：
病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。
体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。
注意有无应用影响测试项目的药物。
此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。
应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。
2.2 静脉采血：
除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。
体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。
在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。
2.3 抗凝剂：
血浆使用EDTANa2（1mg/mL）作为抗凝剂。
2.4 标本处理：
血标本室温放置30min～45min后离心分离血清或血浆，置洁净试管加盖低温保存。
3．试剂
3.1 试剂：
本科使用北京利德曼生化技术有限公司AFU试剂盒，为液体单一试剂，各组分如下：
3.2：校准血清
输入理论因数。
校准频次：
空白定标：每日需做试剂空白定标。
3.3 试剂与质控血清的稳定性：
原包装试剂储存在2-8℃至标签所示失效日期。
试剂开瓶后，在仪器中至少可保存30天。
试剂储存在18-22℃稳定28天，试剂应避免污染。
试剂颜色为无色，当试剂变色，按照试剂失效处理。
AFU专用质控血清在2-8℃储存至标签所示失效日期，复溶后-20℃保存，可稳定一个月，只可冻融一次，避免反复冻融。
参见校准血清说明书。
4．仪器
YY型号仪器。
5．操作
样品为血清或肝素/EDTA抗凝血浆。
本法为速率法。
参数见后附，附录A。
试剂参数设置、定标操作以及样本检测常规操作，见仪器操作规程。
6．计算
AFU (U/L) = ΔA/min×F
7．操作性能
7.1 精密度：
批内CV< 1.97%，批间CV<2.54%。
7.2 准确度：
测量结果在利德曼质控血清靶值±2SD范围内。
不同方法学试剂的质控结果之间会存在差异，使用时请确保质控选择与试剂的方法学保持一致。
7.3 灵敏度：
AFU浓度为：85U/L时，吸光度变化率ΔA405nm/min为0.079。
7.4 可报告范围：
血清与试剂用量之比为225：25时，测定上限为300 U/L。
7.5 特异性：
测量值在给定值的95%-105％范围内。
7.6 干扰：
内源性干扰物溶血为1000mg/ml、脂血2000mg/ml、黄疸30mg/ml、抗坏血酸300mg/ml 对测试结果无明显影响。
8．参考值
0-40 U/L。
9．临床意义
本试剂盒用于检验血清中AFU活性。
AFU为溶酶体酶，参与不同种类的多种正常代谢的岩藻糖苷复合物的降解反应。
血清中AFU 的活性是肝癌诊断的重要指标。
AFU的偏高可用于肝癌的早期诊断。
虽然AFP (甲胎蛋白) 早已用于肝癌的诊断，但在特异性和敏感度上还存在很大的缺陷，40%的早期患者和20%的晚期患者，AFP的检测结果正常。
而在AFP 阴性的原发性肝癌病人中，大约有70-85%出现AFU 阳性结果。
经现代医学认证：AFP和AFU的联合使用，使肝癌诊断的特异性和敏感度有了显著的提高。
特别值得推荐的是，AFU 对小型肝癌肿瘤的诊断尤其具有重大意义。