非无菌类包装验证规范.doc
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录2原料药
附录2：原料药第一章范围第一条本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。
第二条原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。
第二章厂房与设施第三条非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设臵。
第四条质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止微生物污染，根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施。
第五条质量控制实验室通常应当与生产区分开。
当生产操作不影响检验结果的准确性，且检验操作对生产也无不利影响时，中间控制实验室可设在生产区内。
第三章设备第六条设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。
当任何偏离上述要求的情况发生时，应当进行评估和恰当处理，保证对产品的质量和用途无不良影响。
第七条生产宜使用密闭设备；密闭设备、管道可以安臵于室外。
使用敞口设备或打开设备操作时，应当有避免污染的措施。
第八条使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应当说明设备可以共用的合理性，并有防止交叉污染的措施。
第九条难以清洁的设备或部件应当专用。
第十条设备的清洁应当符合以下要求：（一）同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间对设备进行清洁，防止污染物（如降解产物、微生物）的累积。
如有影响原料药质量的残留物，更换批次时，必须对设备进行彻底的清洁。
（二）非专用设备更换品种生产前，必须对设备（特别是从粗品精制开始的非专用设备）进行彻底的清洁，防止交叉污染。
（三）对残留物的可接受标准、清洁操作规程和清洁剂的选择，应当有明确规定并说明理由。
第十一条非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合纯化水的质量标准。
第四章物料第十二条进厂物料应当有正确标识，经取样（或检验合格）后，可与现有的库存（如储槽中的溶剂或物料）混合，经放行后混合物料方可使用。
应当有防止将物料错放到现有库存中的操作规程。
北美纱布标准
北美纱布标准纱布是一种经常被用于医疗、护理和清洁等领域的纺织品。
它由细细的纱线编织而成，具有吸水性、透气性和柔软性等优良性能。
在北美地区，纱布通常遵循一些标准规范，以确保其质量和安全性。
本文将介绍北美纱布的标准。
一、纱布类型在北美地区，纱布主要分为无菌纱布和非无菌纱布两种类型。
1.无菌纱布：无菌纱布是一种经过特殊处理的纱布，无菌纱布常用于手术室、急诊室等需要高度清洁的场所。
无菌纱布具有无菌性，能够有效防止细菌感染。
无菌纱布被严格检验和标记，以确保它符合无菌标准。
2.非无菌纱布：非无菌纱布是指未经特殊处理的纱布，广泛应用于伤口包扎、敷料等方面。
非无菌纱布在制造过程中需要遵循一定的卫生标准，以确保产品的清洁度和安全性。
二、纱布规格无菌纱布和非无菌纱布的规格通常包括纱线数（TC）和纱线密度（Ply）两个因素。
1.纱线数（TC）：纱线数指的是纱布每平方英寸中纱线的数量。
TC的数值越高，纱布的质量越好。
一般来说，无菌纱布的TC通常在200-300之间，而非无菌纱布的TC则在140-200之间。
2.纱线密度（Ply）：纱线密度指的是纱布中每股纱线的数量。
Ply的数值越高，纱布的厚度和吸水性越好。
无菌纱布通常采用较高的Ply值，以确保其吸水性能。
三、纱布材料北美纱布通常采用棉和混纺材料制成。
棉性质柔软、吸水性好，非常适合用于医疗领域。
混纺材料通常由棉和聚酯纤维混合制成，具有更好的拉力和耐用性。
无菌纱布通常需符合美国药典（USP）标准，该标准规定了纱布的吸水性、粒子排放、细菌限度等要求。
此外，纱布还需要通过认证才能获得在医疗领域使用的资格。
四、纱布包装纱布在包装上也有一些标准规范。
无菌纱布通常被包装在独立的包装袋中，并且需要有单独的标签标明生产日期、批号、规格等信息。
包装过程应在无尘室进行，以避免污染。
在进行纱布包装时，还需要注意包装密封性，以确保纱布在使用之前不受到任何外界的污染。
这可以通过采用密封塑料袋、热封技术等方式来实现。
原料药工艺验证
原料药工艺验证一、相关法规及术语相关法规：药品生产质量管理规范（2010年修订）原料药附录ICH Q7A：原料药GMP指南相关术语：非无菌原料药：法定药品标准中未列有无菌检查项目的原料药。
关键质量属性（CQA）定义：指某种物理、化学、生物学、或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。
（2010版GMP 附录2原料药）关键工艺参数（CPP）定义：凡是对工艺安全及其对产品质量直接造成影响的参数。
可能对产品质量造成影响的关键工艺参数。
（药品GMP指南原料药）。
此工艺参数的变化会影响关键质量属性，因此需要被监控及控制，确保生产产品的质量。
溶剂：中间体或原料药中用作制备溶液或悬浮液的载体的无机或有机液体。
（ICH Q7A）杂质：存在于中间体或原料药中，任何不希望得到的成分。
（ICH Q7A）工艺助剂：在原料药或中间产品生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物学反应的物料（如助滤剂、活性炭，但不包括溶剂）。
（2010版GMP 附录2原料药）母液：结晶或分离后剩下的残留液。
（2010版GMP 附录2原料药）二、验证前的准备1、确认关键质量属性（CQA）CQA举例：性状、鉴别、含量、物化性质（PH、熔点、折光率等）、纯度、粒度、晶型，微生物纯度等2、确认关键工艺参数及其控制范围（CPP）可能对产品质量造成影响的典型“关键工艺参数”，包括如下几个方面：温度、压力（真空）、重量、质量、体积、浓度、pH 值、时间（持续时间）、尺寸、数量、滴加速度、加热或冷却速率、搅拌转速等。
在对“关键工艺参数”进行鉴别之前，有必要将整个工艺分解成不同的多个定义的工艺步骤。
这样做的目的是，可以通过检测每个工艺步骤的结果，分别评估每个关键参数对产品质量和收率的影响。
3、关键工艺步骤通过风险评估确定关键工艺步骤，因为，并不是所有工艺步骤都需要验证，要将验证的重点放在关键工艺步骤上。
关键步骤包括：任何改变产品形状的步骤；所有影响产品均一性的步骤；所有影响鉴定、纯度或规格的步骤；延长储存期的步骤。
产品包装检验标准
产品包装检验标准1. 检验目的本文旨在制定产品包装的检验标准，确保产品包装符合相关法规和质量要求，保障产品的安全性和完整性。
2. 检验范围本检验标准适用于所有公司生产的产品包装，包括但不限于纸盒、塑料袋、玻璃瓶等各类包装材料。
3. 检验要求3.1 包装材料质量要求- 包装材料应符合国家相关标准或行业标准，确保无毒、无污染。
- 包装材料应具备足够的强度和耐久性，能够承受正常运输和储存过程中的压力和震动。
- 包装材料应易于搬运和堆放，并能有效保护产品免受损坏和变形。
3.2 包装外观检验- 包装外观应整洁、无污渍、无明显划痕或破损。
- 包装上的文字、图案、标识应清晰可辨，无模糊或掉色现象。
3.3 尺寸和容量检验- 包装尺寸应符合产品的规格要求，能够容纳产品完整且不过大或过小。
- 包装容量应准确，不得存在过度灌装或欠灌装的情况。
3.4 密封性检验- 包装应具备良好的密封性，防止内部物质泄漏或外部污染进入。
- 包装密封部位应完好，无破损或松动现象。
3.5 标签和说明书检验- 包装上的标签和说明书应准确无误地反映产品信息，包括但不限于产品名称、规格、生产日期、保质期等。
- 标签和说明书应牢固粘贴，不易脱落或模糊。
4. 检验方法4.1 包装材料质量检验可通过样品送检、抽样检测等方式进行。
4.2 包装外观检验可通过目视检查、光源照射等方式进行。
4.3 尺寸和容量检验可通过测量仪器和工具进行精确测量。
4.4 密封性检验可通过水压试验、振动试验等方式进行。
4.5 标签和说明书检验可通过人工检查和对比产品信息进行核对。
5. 检验记录与报告5.1 检验记录应详细记录每次检验的时间、地点、检验人员以及检验结果等信息。
5.2 检验报告应根据检验记录编制，包括产品包装的检验项目、标准要求、实际检验结果和结论等内容。
6. 检验频率6.1 新产品包装应在投产前进行全面检验。
6.2 对于已投产的产品包装，应按照一定的频率进行定期检验，以确保包装质量的稳定性和一致性。
包装检验标准
包装检验标准包装是商品流通环节中不可或缺的一环，它不仅仅是为了保护商品，更是为了提升商品的附加值和美观度。
而包装的质量直接关系到商品的安全性和形象，因此包装检验标准显得尤为重要。
首先，包装材料的选择是包装检验的重要环节之一。
在包装制作过程中，应当选择符合国家标准的包装材料，如纸箱、塑料薄膜、泡沫等。
这些材料应当具有一定的承重能力和抗压性，以确保商品在运输过程中不受损坏。
同时，包装材料的环保性也是需要检验的内容之一，符合环保要求的包装材料能够减少对环境的污染，提升企业的社会责任感。
其次，包装的印刷质量也是包装检验的重点内容之一。
包装上的文字、图案应当清晰、色彩鲜艳，不应出现模糊、脱落等情况。
印刷质量的好坏直接关系到商品形象的展示，影响消费者的购买欲望。
因此，在包装检验中，需要对印刷质量进行严格的把关，确保包装印刷品质符合国家标准。
另外，包装的尺寸和结构也是包装检验的重要内容之一。
包装的尺寸应当与商品相适应，不得存在过大或过小的情况，以免影响商品的包装和运输。
同时，包装的结构应当合理，能够有效地保护商品，避免在运输过程中发生碰撞和挤压造成的损坏。
因此，在包装检验中，需要对包装的尺寸和结构进行全面的检测，确保其符合相关标准。
最后，包装的耐磨性和耐压性也是包装检验的重要环节之一。
在商品运输和储存的过程中，包装往往会受到摩擦和挤压，因此包装的耐磨性和耐压性是需要进行检验的内容。
包装应当能够抵御外部环境的影响，保护商品的完好无损，确保商品在流通环节中的安全性。
综上所述，包装检验标准是确保商品安全、提升商品形象的重要环节。
在包装检验过程中，需要对包装材料、印刷质量、尺寸结构、耐磨性和耐压性等内容进行全面的检测，确保包装质量符合国家标准，为商品的流通提供保障。
只有在严格执行包装检验标准的前提下，才能够保证商品在流通环节中的安全性和形象，提升企业的竞争力。
原料药GMP检查细则
药品GMP检查指南原料药国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家食品药品监督管理局药品认证管理中心各药品生产企业：随着GMP认证工作的进一步推进，为了保证药品GMP认证工作的公正、公开、公平，规范和指导实施GMP认证工作。
国家食品药品监督管理局药品安全监管司和国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织编写了《药品GMP检查指南》，该指南分为法律法规、通则、中药饮片、中药制剂、原料药、医用氧、生物制品等部分共4本书。
该指南中的GMP认证检查评定标准已作了修订，由原来的225项增加到235项，其中关键项目从56项增加到58项（1801、6802），一般项目从169项增加到177项。
该指南将作为今后药品监督管理部门及GMP认证检查员监督检查的依据。
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心要求由省局统一征订。
海南省食品药品监督管理局委托我中心具体承办该指南征订工作。
请各药品生产企业于2004年3月25日前务必将购书回执传真到培训中心。
该指南每套220元（含邮寄费）。
地址：海口白龙南路48号（省科技活动中心）B座503、504室。
一、机构与人员*0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。
1. 查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从事制药行业年限、所在岗位等。
2. 独立的质量管理部门的主要职责不得委派给他人。
以文件形式规定的质量管理部门的职责通常包括（但不一定局限于）以下各项：2.1 所有原料药的放行和否决，外销的中间体的放行和否决；2.2 建立原材料、中间体、包装材料和标签的放行或拒收系统；2.3 在决定原料药放行前，审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室控制记录；2.4 确保各种重大偏差已进行调查并已解决；2.5 批准所有的质量标准和工艺规程；2.6 批准所有与原料药或中间体质量相关的各种规程；2.7 确保进行内部审计（自检）；2.8 批准中间体和原料药的委托生产单位；2.9 批准对中间体或原料药质量可能造成影响的各种变更；2.10 审核并批准验证方案和报告；2.11 确保对质量相关的投诉进行调查并给予适当处理；2.12 确保确立有效的体系，用于关键设备的维护、保养和校准；2.13 确保物料都经过适当的检测并有测试报告；2.14 确保有稳定性数据支持中间体或原料药的复验期或有效期及储存条件；2.15 对产品质量情况进行回顾及审核（ICH标准）。
医疗器械包装验证方案和报告范本汇编(2份)
1.验证目的通过对包装箱的模拟运输测试确定本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）的包装，在运输及搬运期间遭到跌落的适应性和最低牢固等级。
2.适用范本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）。
3.测试样品的选择3.1本次包装验证的过程一次性医用口罩（非无菌）产品进行。
3.2本产品包装用的包装袋、内盒、外箱及数量都是相同的。
4.外包装用纸箱本公司一次性医用口罩（非无菌）的外包装纸箱采用了瓦楞纸箱，它的的耐压III1＞本提示框下载后很容易删除（单击选中-delete键删除），删除后遮挡内容即可显示2、本文档为Word可编辑版，排版精美注意：盗版文档仅页面预览大致相同，但下载后几乎无法再编辑。
盗版文档均通过软件及集原文档预览页面获取，此类文档唯以编属，且存在乱吗，如下载到盗版，可联余平台投诉退款。
4.1取任意的一个角，按照（7.1）步骤的要求进行1个角的跌落;4.2取（7.2）步骤测试的与角相连的三边，按照（7.1）步骤要求进行三个边的跌落；4.3取前、后、左、右、上、下这六个面，按照（7.1）步骤要求进行跌落;4.4对5件试验样品依次做上述六个面的跌落试验。
4.5试验完毕后，打开包装箱，对产品进行检验。
纸箱编号检测结果8.结论根据以上自由跌落试验，产品的包装箱在自由跌落过程中的弹跳及撞击后，根据检测结果判断。
9.参考标准GB/T 6543-2008运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB/T 4857. 5-1992包装运输包装件跌落试验方法编号：202203110001有限公司一次性医用口罩包装验证报告验证小组成员及职责验证目的通过对包装箱的模拟运输测试确定本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）的包装，在运输及搬运期间遭到跌落的适应性和最低牢固等级。
2.适用范本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）。
3.测试样品的选择3.1本次包装验证的过程一次性医用口罩（非无菌）产品进行。
3.2本产品包装用的包装袋、内盒、外箱及数量都是相同的。
无菌工艺验证指导原则
无菌工艺验证指导原则1 概述无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，一般包括注射剂、无菌原料药及滴眼剂等。
从严格意义上讲，无菌药品应完全不含有任何活的微生物，但由于目前检验手段的局限性，绝对无菌的概念不能适用于对整批产品的无菌性评价，因此目前所使用的“无菌"概念，是概率意义上的“无菌”.一批药品的无菌特性只能通过该批药品中活微生物存在的概率低至某个可接受的水平，即无菌保证水平（Sterility Assurance Level， SAL）来表征。
而这种概率意义上的无菌保证取决于合理且经过验证的灭菌工艺过程、良好的无菌保证体系以及生产过程中严格的GMP管理。
无菌药品通常的灭菌方式可分为：1）湿热灭菌；2）干热灭菌；3）辐射灭菌；4）气体灭菌;5）除菌过滤.按工艺的不同分为最终灭菌工艺（sterilizing process）和无菌生产工艺（aseptic processing）.其中最终灭菌工艺系指将完成最终密封的产品进行适当灭菌的工艺，由此生产的无菌制剂称为最终灭菌无菌药品，湿热灭菌和辐射灭菌均属于此范畴。
无菌生产工艺系指在无菌环境条件下，通过无菌操作来生产无菌药品的方法，除菌过滤和无菌生产均属于无菌生产工艺。
部分或全部工序采用无菌生产工艺的药品称为非最终灭菌无菌药品.基于无菌药品灭菌/除菌生产工艺的现状,本指导原则主要对在注射剂与无菌原料药的生产中比较常用的湿热灭菌与无菌生产工艺进行讨论。
本指导原则中的湿热灭菌工艺验证主要包括灭菌条件的筛选和研究，湿热灭菌的物理确认，生物指示剂确认等内容；无菌生产工艺验证主要包括无菌分装、除菌过滤、培养基模拟灌装、过滤系统的验证等验证内容。
最终灭菌工艺和无菌生产工艺实现产品无菌的方法有本质上的差异，从而决定了由这两类工艺生产的产品应该达到的最低无菌保证水平的巨大差异。
最终灭菌无菌产品的无菌保证水平为残存微生物污染概率≤10-6，非最终灭菌无菌产品的无菌保证水平至少应达到95%置信限下的污染概率〈0.1%。
无菌包装封口过程确认检查要点指南版
无菌包装封口过程确认检查要点指南版1.确认无菌包装的种类和规格：在开始封口过程之前，首先要确认使用的是符合产品要求的无菌包装材料，例如纸质包装、塑料包装、铝箔包装等等，并要确认包装的规格是否与产品要求相符。
3.确认封口设备的状态：封口过程需要使用封口设备，例如热封口机、超声波封口机等等。
在开始封口之前，需要确认封口设备是否处于正常工作状态，是否经过过期检验和维护保养，并且需要进行设备的预热或调试等工作。
4.确认封口温度和时间的设置：封口过程中，封口温度和时间的设置非常重要。
封口温度应该符合产品要求，并且应该进行验证，以确保达到合适的温度。
封口时间应该根据包装材料的厚度和封口设备的性能来设置，应该进行试封实验，以确保封口的质量。
5.确认封口压力的设置：封口过程中，封口压力的设置也很重要。
封口压力应该根据包装材料的性质和厚度来设置，应该进行试封实验，以确保封口的质量。
封口压力过小或过大都会影响封口的效果。
6.确认封口边缘的清洁和平整：封口过程中，封口边缘的清洁和平整程度直接影响封口的质量。
在封口之前，需要确保封口边缘的清洁，无任何杂质和污染物。
封口后，需要检查封口边缘是否平整、无皱褶、无气泡等缺陷。
7.确认封口后的环境要求：封口后的产品需要放置在洁净的环境中，以防止二次污染。
所以在封口过程确认检查中，还需要确认封口后的环境是否符合要求，例如无尘、无菌、无异味等。
总之，无菌包装封口过程确认检查是确保封口过程的正确性和质量的重要环节。
通过按照上述要点指南进行检查，可以提高封口过程的准确性和稳定性，确保产品的质量和安全性。
最后，需要强调的是，上述要点指南只是基础的检查要点，不同产品和不同的封口要求可能会有所差异，需要根据具体情况进行调整和完善。
非无菌产品微生物限度检查操作规程
非无菌产品微生物限度检查操作规程1.0目的规范微生物限度检查所用的培养基、检查方法、操作步骤、结果分析，以便对检品作出正确的微生物学评价。
2.0范围本公司检品的微生物限度检查。
3.0职责QC主管和QC检验员对本标准负责。
4.0参考或引用文件《中华人民共和国药典》(2015年版)《药品生产质量管理规范》2010年版5.0内容5.1简述：微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。
5.2药品微生物限度检查法总则：5.2.1抽样：5.2.1.1供试品一般按批号随机抽样。
5.2.1.2抽样量一般为检验用量（2个以上最小包装单位）的3倍量。
5.2.2供试品保存：5.2.2.1供试品在检验之前，应保存在阴凉干燥处，以防供试品中的污染菌因保藏条件不当而引起致死、损伤或繁殖。
5.2.2.2供试品在检验之前，应该保持原有包装状态，严禁开启，包装已开启的样品不得作为供试品。
5.2.3 培养基及其制备方法：5.2.3.1 胰酪大豆胨液体培养基、胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖液体培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基等照各自说明书上配制方法制备。
5.2.4 供试品的检验量：5.2.4.1 一般供试品检验量为10g或10ml；贵重的或微量包装的供试品检验量可酌减。
要求检查沙门氏菌的供试品，其检验量为20g。
5.2.4.2 供试品须取自2个以上的包装单位。
5.2.5 计数培养基适用性检査和供试品计数方法适用性试验5.2.5.1 供试品微生物计数中所使用的培养基应进行适用性检查。
5.2.5.2 供试品的微生物计数方法应进行方法适用性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的微生物计数。
5.2.5.3 若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时，计数方法应重新进行适用性试验。
5.2.5.4 菌种：5.2.5.4.1 试验用菌株的传代次数不得超过5代（从菌种保藏中心获得的干燥菌种为第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。
无菌医疗器械包装材料的验证
无菌医疗器械包装材料的验证根据ISO 11607-1《最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》标准，无菌包装材料应符合下列性能要求：一、微生物屏障特性无菌屏障系统是无菌医疗器械一个关键且不可分割的组成部分，是产品及医患人员安全的基本保证。
有效的无菌包装系统是确保产品的安全性和有效性、减少医源性感染的发生、保护患者与医护人员健康的重要防线。
从无菌角度考虑，在选择医疗器械包装材料时，要考虑产品打开使用之前包装应具备维持无菌的能力。
在建立无菌屏障系统过程中，所用材料的微生物屏障特性对保障包装完好性和产品的安全十分重要。
微生物屏障性能好的包装材料，即使在高污染环境中最苛刻的条件下，也能阻挡细菌孢子和其他污染微生物的渗透，在不损坏包装完整性的条件下为医疗器械提供持久的无菌保障。
（一）微生物屏障特性评价方法分类（1）若能提供客观证据证实材料的不透气性，则该材料就能满足微生物屏障要求。
按ISO 5635-5标准进行透气性试验。
试验准则：不少于1 h后，内圆筒应无可见移动，允差为±1 mm。
包装材料进行不透气性试验的目的是确认材料是否属于不渗透材料（或称为不透气材料）。
GB/T 19633.1标准中的附录C提供了《不透气材料阻气体通过的试验方法》，可以依据此方法进行透气性试验确认。
采用EN 868-5标准附录B、原国家卫生部发布的《消毒技术规范》中的方法，即染料溶液透过法进行试验，对一般已知的各种材质的薄膜或复合薄膜经证实规定的染料溶液是不可透过的，则可证实该材料微生物屏障性能是合格的。
（2）多孔材料应能提供适宜的微生物屏障，以保证无菌包装的完好性和产品的安全性。
无菌屏障系统可防止细菌和病毒随着悬浮微粒进入医疗器械。
微生物孢子可以作为单独的实体或群落存在，或附着于非生物微粒（如灰尘）。
入侵微粒的大小一般在0.2～100μm，0.2μm是最小的病毒，100μm是在空气中长时间悬浮的尺寸最大的尘埃微粒。
药品生产质量管理规范附录
药品生产质量管理规范附录一、总则1．本附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。
2．药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：3．洁净室（区）的管理需符合下列要求：（1）洁净室（区）内人员数量应严格控制。
其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。
（2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。
（3）100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。
（4）10，000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。
（5）100，000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。
（6）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。
（7）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。
（8）洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。
（9）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。
（10）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
4．药品生产过程的验证内容必须包括：（1）空气净化系统（2）工艺用水系统（3）生产工艺及其变更（4）设备清洗（5）主要原辅材料变更无菌药品生产过程的验证内容还应增加：（1）灭菌设备（2）药液滤过及灌封（分装）系统5．水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准。
6．印有与标签内容相同的药品包装物，应按标签管理。
7．药品零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。
非无菌类包装验证规范
1目旳用来测试、评估产品在生产、使用、存贮、运送过程中也许遇到旳意外跌落、冲击压力及震动时现时包装措施及材料能否提供有效保护、及验证产品各构造或部件旳耐冲击强度。
2范畴2.1 合用于我司内所有毛重在30公斤以内旳包装成品。
各部门若有需要时均可委托品管部实验室进行测试。
2.2 各类型产品第一次生产或包装材料、措施有更改时须做此测试.当产品零部件更改时视乎必要做此项测试。
2.3 客户无特别规定期,按此作业指引测试产品包装可靠性.若客户有特别规定期则按客户原则或规范规定进行测试。
3 职责品管部主管负责测试包装之可靠性.4 定义4.1 若客户对包装可靠性测试无明文规定,将釆用垂直冲击跌落措施.4.2 依目前公司旳设备状况，只具有跌落测试旳测试条件。
若客户对包装可靠性测试无明文规定,将釆用垂直冲击跌落措施. 其他客户规定之测试如无特殊原则标，依如下原则送第三方进行检测。
4.2.1 堆码测试：按原则ISO2234。
4.2.2 振动测试：按原则 ISO2247.4.2.3 水平冲击测试：按原则 ISO22444.2.4 其他测试：依客户规定原则进行，如我司设备不容许时送第三方检测。
5 程序5.1 垂直冲击跌落实验措施:5.1.1 实验前样板旳准备5.1.1.1 实验前须测试产品旳功能、安全及外观检查,拟定正常之后方可进行跌落实验.5.1.1.2 须按规定旳措施包装样品（参照生产指令或规格书）,且配件不可漏放.5.1.1.3 若客户对封箱有特别规定（如打带）则按客户规定进行，若客户无特别规定则:包盒用2寸透明胶纸封箱,外卡通箱用3寸透明胶纸封箱.5.1.1.4 测试样品不可少于2整箱或4PCS成品.5.1.2 跌落顺序5.1.2.1 角： 2-3-5角5.1.2.2 棱：与2-3-5角紧邻旳最短棱，再次为长棱，最后为最长棱。
5.1.2.3 面： 5面，6面，2面，4面，1面，3面以此，整个跌落实验完毕。
也可根据实际状况或客户规定进行改动。
非无菌物品名词解释
非无菌物品名词解释
非无菌物品是指未经消毒或灭菌处理的物品，可能携带有细菌、真菌或其他微生物。
在医疗、实验室和食品行业，非无菌物品可能
会被认为是潜在的传染源或污染源。
这些物品可能需要额外的清洁
和消毒措施，以确保在使用过程中不会引入有害的微生物。
在医疗
环境中，非无菌物品可能包括手术器械、医疗设备、一次性用品等。
在实验室环境中，非无菌物品可能包括培养皿、试剂瓶、实验工具等。
在食品行业，非无菌物品可能包括包装材料、生产设备等。
因此，对非无菌物品的正确处理和管理至关重要，以确保安全和卫生。
非无菌原料药法规-概述说明以及解释
非无菌原料药法规-概述说明以及解释1.引言1.1 概述在药品生产中，无菌原料药一直备受关注，因为其在制备过程中无菌技术要求严格，一旦受到污染可能对患者造成重大安全风险。
然而，与无菌原料药相对应的非无菌原料药也同样重要。
非无菌原料药是指在生产中不要求严格无菌条件的原料药，其在药品制备和生产中的安全性和质量同样需要保障。
本文将重点探讨非无菌原料药的法规要求，包括其定义、特点以及其在药品生产中的重要性。
通过对非无菌原料药的管理规定进行分析，可以更好地了解其在药品生产中的地位和作用，为相关企业和监管部门提供参考和指导。
1.2 文章结构：本文主要分为引言、正文和结论三个部分。
在引言部分，将会对非无菌原料药的概念进行概述，并介绍本文的结构和目的。
在正文部分，将会详细讨论非无菌原料药的定义和特点，以及其在法规方面的要求。
最后，在结论部分，将对非无菌原料药法规进行总结，并展望未来可能的发展方向。
通过这样的结构安排，读者可以清晰地了解整篇文章的内容逻辑和章节安排，有助于更好地理解和理解非无菌原料药法规。
1.3 目的本文的目的是探讨非无菌原料药法规的相关内容，分析非无菌原料药的定义、特点以及法规要求。
通过对比无菌原料药和非无菌原料药的区别，我们可以更好地理解非无菌原料药在药品生产中的重要性和特殊性。
同时，本文也旨在提高读者对非无菌原料药法规的认识，促进相关领域的研究和发展，为保障药品质量和安全提供参考和指导。
通过阐述对非无菌原料药法规的总结和展望，希望能够进一步推动相关法规的完善和优化，为药品行业的发展做出贡献。
2.正文2.1 非无菌原料药的定义和特点非无菌原料药是指在生产过程中未经无菌处理或在无菌条件下生产的原料药。
与无菌原料药相比，非无菌原料药在生产过程中可能存在微生物污染风险。
因此，在药品生产中，对于非无菌原料药的质量和安全性要求更高。
非无菌原料药的特点包括：1. 微生物污染风险：由于未经过无菌处理或在无菌条件下生产，非无菌原料药可能受到空气、设备或人员等因素的影响而存在微生物污染的风险。
非最终灭菌无菌药品生产的灌装工艺
非最终灭菌无菌药品生产的灌装工艺一、引言非最终灭菌无菌药品的生产工艺一直是制药行业关注的重点之一。
在药品生产过程中，尤其是在液体制剂的灌装环节，确保产品的无菌和安全性显得尤为重要。
本文将深入探讨非最终灭菌无菌药品生产的灌装工艺，从工艺流程、关键环节和风险控制等方面展开讨论。
二、工艺流程1. 接收原料药品在非最终灭菌无菌药品生产的灌装工艺中，首先需要接收原料药品。
这一环节的重要性不言而喻，因为原料药品的质量直接影响到最终产品的质量。
在接收原料药品时，必须进行严格的检验和验收，确保原料药品符合相关的规范要求。
2. 准备灌装设备接收原料药品后，下一步是准备灌装设备。
灌装设备的清洁和消毒是保证产品无菌性的基础。
在准备灌装设备时，需要进行严格的清洁和消毒程序，确保设备表面没有细菌和微生物残留。
3. 灌装操作灌装是非最终灭菌无菌药品生产中的关键环节。
在灌装操作中，需要严格控制环境条件，确保灌装环境的洁净度和无菌性。
操作人员的操作技能和操作规范也是确保产品质量的重要因素。
4. 包装和标识最后一步是包装和标识。
包装是保护产品的重要环节，而标识则是产品信息的传递和管理的关键。
在包装和标识过程中，需要严格遵循相关的规范和标准，确保产品的完整性和合规性。
三、风险控制在非最终灭菌无菌药品生产的灌装工艺中，需要进行全面的风险控制，确保产品的无菌和安全性。
风险控制主要包括以下几个方面：1. 设备清洁和消毒：设备的清洁和消毒是确保产品无菌性的基础，必须严格执行相关的清洁和消毒程序，确保设备表面没有细菌和微生物残留。
2. 环境监控：灌装环境的洁净度和无菌性是确保产品质量的重要因素，需要进行全面的环境监控，及时发现并处理环境污染的情况。
3. 操作规范和培训：操作人员的操作技能和操作规范是确保产品质量的关键，必须进行全面的操作规范和培训，确保操作人员能够正确操作设备和工艺。
4. 包装和标识：包装的完整性和标识的合规性是产品质量和合规性的重要保障，需要严格遵循相关的规范和标准。
非无菌医疗器械标准
非无菌医疗器械标准简介非无菌医疗器械是指在生产、储存和运输过程中没有经过无菌处理的医疗器械。
这类器械通常用于病房、诊所和家庭环境，不直接与开放性创伤或人体内环境接触。
为确保非无菌医疗器械的安全和有效性，制定非无菌医疗器械标准是必要的。
制定标准的目的制定非无菌医疗器械标准的目的是为了确保这类器械在使用过程中能够安全、有效地满足临床需求。
这些标准涵盖了器械的设计、制造、包装、标签标识、储存和运输等方面的要求，以确保器械的质量和性能符合国家和行业标准。
标准内容非无菌医疗器械标准通常包括以下内容：1. 器械的分类与定义标准应明确非无菌医疗器械的分类与定义，以便行业内各方对器械进行正确的识别和应用。
2. 器械的设计与制造要求标准应规定非无菌医疗器械的设计与制造要求，包括材料选择、工艺要求、结构设计、性能要求等，以确保器械在使用过程中的安全性、稳定性和可靠性。
3. 包装与标签标识要求标准应规定非无菌医疗器械的包装与标签标识要求，包括包装材料的选择与使用、包装方式、标签标识的内容和位置等，以确保器械在储存和运输过程中能够保持良好的状态，同时能够正确地传达相关信息。
4. 储存与运输要求标准应规定非无菌医疗器械的储存与运输要求，包括储存环境的要求、运输条件的要求等，以确保器械在储存和运输过程中不受到损坏或污染。
5. 质量控制要求标准应规定非无菌医疗器械的质量控制要求，包括产品质量检验、性能测试、寿命评估等，以确保器械的质量符合国家和行业标准。
标准的实施与监督制定非无菌医疗器械标准后，需要对标准的实施和监督进行有效的管理。
相关监管机构和行业协会应当组织对器械生产企业和经销商的生产流程和产品质量进行监督检查，确保器械生产过程的合规性和产品质量的稳定性。
此外，还应组织对非无菌医疗器械市场销售情况进行监测，及时发现和处理市场上存在的不合格产品或不规范行为，保障患者和用户的权益。
结论制定非无菌医疗器械标准是确保这类器械在使用过程中安全、有效的重要手段。
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封面医疗器械非无菌类包装验证作业规范文件
1目的
用来测试、评估产品在生产、使用、存贮、运输过程中可能遇到的意外跌落、冲击压力及震动时现时包装方法及材料能否提供有效保护、及验证产品各结构或部件的耐冲击强度。
2范围
2.1 适用于本公司内所有毛重在30公斤以内的包装成品。
各部门若有需要时均可委托品管部试验室进行
测试。
2.2 各类型产品第一次生产或包装材料、方法有更改时须做此测试.当产品零部件更改时视乎必要做此项
测试。
2.3 客户无特别要求时,按此作业指引测试产品包装可靠性.若客户有特别要求时则按客户标准或规范要求
进行测试。
3 职责
品管部主管负责测试包装之可靠性.
4 定义
4.1 若客户对包装可靠性测试无明文规定,将釆用垂直冲击跌落方法.
4.2 依目前公司的设备状况，只具备跌落测试的测试条件。
若客户对包装可靠性测试无明文规定,将釆用垂直
冲击跌落方法. 其它客户要求之测试如无特殊标准标，依如下标准送第三方进行检测。
4.2.1 堆码测试：按标准ISO2234。
4.2.2 振动测试：按标准 ISO2247.
4.2.3 水平冲击测试：按标准 ISO2244
4.2.4 其它测试：依客户要求标准进行，如本公司设备不允许时送第三方检测。
5 程序
5.1 垂直冲击跌落试验方法:
5.1.1 试验前样板的准备
5.1.1.1 试验前须测试产品的功能、安全及外观检查,确定正常之后方可进行跌落试验.
5.1.1.2 须按规定的方法包装样品（参照生产指令或规格书）,且配件不可漏放.
5.1.1.3 若客户对封箱有特别要求（如打带）则按客户要求进行，若客户无特别要求则:包盒用2寸透明胶
纸封箱,外卡通箱用3寸透明胶纸封箱.
5.1.1.4 测试样品不可少于2整箱或4PCS成品.
5.1.2 跌落顺序
5.1.2.1 角： 2-3-5角
5.1.2.2 棱：与2-3-5角紧邻的最短棱，再次为长棱，最后为最长棱。
5.1.2.3 面： 5面，6面，2面，4面，1面，3面
以此，整个跌落试验完毕。
也可根据实际情况或客户要求进行改动。
跌落次数一般为一次。
5.1.3 跌落要求:
5.1.3.1 样品在跌落过程中,不可碰到任何物体而自由跌落。
5.1.3.2 冲击面应为水平面。
5.1.4 跌落高度之确定:
5.1.4.1 跌落高度指提起样品后,样品最低点与冲击面的垂直距离.
5.1.4.2 跌落高度根据样品毛重参照客户测试规范标准（若客户有特别要求时）或ISO2248标准（详见下
5.1.5 振动测试：如有客户要求，送第三方测试。
5.1.6 堆码测试：如有客户要求，送第三方测试。
5.1.7 水平冲击测试：如有客户要求，送第三方测试。
5.1.8跌落后可接受的范围:
5.1.8.1 样品性能及安全测试须通过。
5.1.8.2 样品的变形不应导致标准试验指触碰到带电部件或动作部件。
样品应能正常工作，耐压测试应通过。
5.1.8.3 轻微的包装损伤及轻微的外观变化可以接受。
5.1.9 测试完成后,由品管部门出具<<产品跌落试验报告>>,将测试结果反馈给相关部门负责人或产品项目
工程师或客户。
5.1.10若测试结果存在重大问题（缺陷）或有必要时将同时出具《纠正预防措施报告》及时相关部门负责
人或产品项目负责人对样板进行品质缺陷分析、商讨并制定相应改善措施。
6 参考文件
6.1 包装验证控制程序（QSP-031-01）
7 相关记录
7.1 <<包装验证报告>>。
- 完 -。