高致病性动物病原微生物实验活动申请表

病原微生物实验室备案材料01病原微生物实验室备案申请表

福建省病原微生物实验室备案申请表
实验室设立机构名称
XXXXXX医院
机构法定代表人
XXXXXX
设立机构地址
邮编
机构联系人
联系电话及手机
电子信箱
传真
实验室名称
实验室申请
类型及级别
联Hale Waihona Puke 人及手机是否定向气流涉及主要病原微生物及实验活动
病原微生物室
BSL-2
XXX
XXXXXXXXXXXX
否
第三类病原微生物培养、鉴定及药敏试验；霍乱弧菌培养及鉴定
HIV初筛实验室
BSL-2
XXX
XXXXXXXXXXXX
否
HIV抗体检测
检验科
BSL-2
XXX
XXXXXXXXXX
否
第三类病原微生物培养、鉴定及药敏试验；霍乱弧菌培养及鉴定；乙肝病毒、支原体、衣原体、淋球菌等核酸检测；HIV抗体检测
实验室总数
3
实验室总面积
330M2
实验室总人数
10
生物安全柜总数
2
高压蒸汽灭菌器总数
√实验室位置图及平面图；
√实验室防护设备及个人防护用品清单；
√病原微生物危害性评估目录；
√实验室的生物安全管理体系文件目录；
√实验内容及相应标准操作程序（SOP）目录；
√意外事故应急预案；
申报单位意见
法定代表人：（签字）年月日
（单位盖章）
卫生行政部门审查意见
单位负责人：（签字）年月日
（单位盖章）
1
涉及的病原微生物种类及数量
第三类病原微生物、霍乱弧菌、乙肝病毒、人免疫缺陷病毒等28种
保存的菌毒种种类数及数量：
无

业部关于进一步规范高致病性动物病原微生物实验活动审批工作的通知

农业部关于进一步规范高致病性动物病原微生物实验活动审批工作的通知（农医发[2008]27号）各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农业、农牧）厅（局、办、委），新疆生产建设兵团农业局：为进一步规范高致病性动物病原微生物实验活动审批行为，加强动物病原微生物实验室生物安全管理，现就有关事项通知如下。

一、严格掌握高致病动物病原微生物实验活动审批条件高致病性动物病原微生物实验活动，事关重大动物疫病防控，事关实验室工作人员及广大人民群众身体健康和生命安全。

省级以上兽医主管部门要高度重视高致病性动物病原微生物实验活动管理，认真贯彻实施《病原微生物实验室生物安全管理条例》，按照《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》规定的条件，严格高致病性动物病原微生物实验活动审批。

（一）高致病性动物病原微生物实验活动所需实验室生物安全级别。

按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》规定，一级、二级实验室不得从事高致病性动物病原微生物实验活动；三级、四级实验室需要从事某种高致病性动物病原微生物或者疑似高致病性动物病原微生物实验活动的，应当经农业部或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门批准。

经省级以上兽医主管部门批准的高致病性动物病原微生物实验活动，必须按照《动物病原微生物实验活动生物安全要求细则》（附后）的要求，在相应生物安全级别的实验室内开展有关实验活动。

（二）高致病性动物病原微生物实验活动审批条件。

三级、四级实验室从事高致病性动物病原微生物或者疑似高致病性动物病原微生物实验活动的，应当具备下列条件：一是必须取得农业部颁发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》，并在有效期内；二是实验活动仅限于与动物病原微生物菌（毒）种或者样本有关的研究、检测、诊断和菌（毒）种保藏等；三是科研项目立项前必须经农业部批准。

二、严格规范高致病性动物病原微生物实验活动审批程序省级以上兽医主管部门应当按照《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》和农业部第898号公告规定的审批主体、审批程序，做好高致病性动物病原微生物实验活动审批工作。

高致病性病原微生物菌毒种或样本运输的准运证申办流程

高致病性病原微生物菌毒种或样本运输的准运证申办流程
1、向卫生局科教中医处申请高致病性病原微生物菌毒种或样本运输的准运证.申请时提供如下材料：
①填写可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输申请表。

②准备法人资格证明材料（复印件）。

③市疾控中心同意接收的证明材料（单位写一份运输HIV、流感、麻疹、出血热等样本的材料并要疾控中心检验科签字并去疾控盖章）。

④市疾控中心出具的有关政府主管部门核发的从事高致病性病原微生物实验活动、菌（毒）种或样本保藏、生物制品生产线等的批准文件的证明文件（复印件）。

（找疾控中心业务科要复印材料）。

⑤容器或包装材料的批准文号、合格证书（复印件）或高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输容器或包装材料承诺书。

（B 类运送箱）
2、中医科教处接件后，申请单位再把准备好的全部材料交厦门市临床检验中心审核，审核通过后盖临检中心公章。

3、最后到市卫生局科教中医处领取准运证。

高致病性病原微生物实验室活动生物安全审批管理办法

由省级以上卫生主管部门聘请≥5名成员(奇数,组长1名) 与申请单位无利害关系、非卫生主管部门工作人员熟练掌握法律、法规、政策、标准、规范对评审结论的正确性、科学性、公正性负责
无权干预专家组评审结论
形式(第25条)
会议现场考察通讯
第四章评估、论证工作程序及纪律（2）
评估、论证原则（第26条）
申请人国家/部委级科研项目
卫生部
组织专家审查
根据专家审查意见
10d内
做出决定
申请人省级及以下科研项目
卫生厅组织专家审查
根据专家审查意见
10d内
做出决定
第三章高致病性病原微生物实验室活动的审批（11）
与高致病性病原微生物有关
科研项目活动生物安全申报和审批程序（第17条续）
与高致病性病原微生物有关
科研项目生物安全审查权限（第16条）
国家/部委级科研项目省级及以下科研项目
上报
卫生部卫生厅
上报
申报/接受科研项目前
第三章高致病性病原微生物实验室活动的审批（9）
科研项目生物安全申报资料（第17条）
1.高致病性病原微生物科研项目生物安全审查表；
与高致病性病原微生物有关
2.安全防护水平与所从事的活动相适应并符合《名录》有关规定。
第二章高致病性病原微生物实验室资格的审批（2）
申报条件（第6条续）
3.通过实验室国家认可，取得相应级别的生物安全实验室证书。取得建筑主管部门工程质量合格证书。 4.具备与所从事实验活动相适应的设施、设备及个体防护措施。 5.实验人员取得上岗资格。 6.有明确的实验室职能、工作范围和内容及所从事的病原种类；病原微生物危险评估；生物安全防护方案；实验方法SOP；意外事故应急预案；感染监测方案等。 7.具有生物安全管理体系。

可感染人类高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输申请表摘要

可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输申请表申请单位：×××疾病预防控制中心联系人: ×××电话: 0571-××××××传真: 0571-××××××电子邮箱: ××××××单位地址：杭州市×路×号中华人民共和国卫生部制填表说明1、按申请表的格式，如实地逐项填写。

2、申请表填写内容应完整、清楚、不得涂改。

3、填写此表前，请认真阅读有关法规及管理规定。

未按要求申报的，将不予受理。

4、病原微生物分类及名称、运输包装分类见卫生部制定的《人间传染的病原微生物名录》。

5、申请表可从卫生部网站() 下载。

高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输容器或包装材料承诺书本人确认本次运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输容器或包装材料符合以下要求：1、高致病性病原微生物在运输过程中要求采取三层包装系统，由内到外分别为主容器、辅助容器和外包装。

2、高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本应正确盛放在主容器内，主容器要求无菌、不透水、防泄漏。

主容器可以采用玻璃、金属或塑料等材料，必须采用可靠的防漏封口，如热封、带缘的塞子或金属卷边封口。

主容器外面要包裹有足够的样本吸收材料，一旦有泄漏可以将所有样本完全吸收。

主容器的表面贴上标签，标明标本类别、编号、名称、样本量等信息。

3、辅助容器是在主容器之外的结实、防水和防泄漏的第二层容器，它的作用是包装及保护主容器。

多个主容器装入一个辅助容器时，必须将它们分别包裹，防止彼此接触，并在多个主容器外面衬以足够的吸收材料。

相关文件（例如样品数量表格、危险性申明、信件、样品鉴定资料、发送者和接收者信息）应该放入一个防水的袋中，并贴在辅助容器的外面。

运输高致病性动物病原微生物菌(毒)种(样本)申请表

附件三
运输高致病性动物病原微生物菌(毒)种(样本)申请表
申请单位
XXX
地址
XX区XX街XX号
法定代表人
张三
电话
XXXXXXXX
邮编
经办人
李四
联系电话
138XXXXXXX
菌(毒)种或样本名称
类型
组织菌(毒)种血清
来源和采集方式
运输病原微生物目的
运输方式
公路铁路水路航空
承运单位
承运时间
运输目的地
Hale Waihona Puke 护送人员(单位盖章)农
业
部
审
批
意
见
年月日
（单位盖章）
接
收
单
位
情
况
单位名称
XXX
地址
XX区XX街XX号
联系电话
138XXXXXXX
高致病性动物病原微生物实验室资格证书编号
从事高致病性动物病原微生物实验活动批准文件[或生物制品批准文件或菌（毒）种保藏批准文件]编号
包装情况：
申
报
单
位
意
见
法定代表人:(签字)年月日
(单位盖章)
省级
兽
医
行
政
管
理
部
门
初
审
意
见
单位负责人：(签字)年月日

办理项目(病原微生物实验室备案)申请须知

办理项目(病原微生物实验室备案)申请须知一、病原微生物实验室备案依据：《关于在本市开展病原微生物实验室备案工作的通知》2006年9月19日上海市卫生局发布《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》、《人间传染的病原微生物名录》、《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》等。

二、病原微生物实验室备案事项：本市从事与人体健康有关的病原微生物菌（毒）种、样本的研究、教学、检测、诊断等活动的BSL-1、BSL-2实验室。

三、病原微生物实验室备案条件:许可申请提交的资料和程序符合国家及地方的相关规定。

四、病原微生物实验室备案需要提交的全部材料目录：1.上海市BSL－1、BSL－2病原微生物实验室备案登记表（受理窗口领取或网上下载网址：http:// ）2.设立单位法人资格证明资料（复印件加盖公章）；3.实验室平面布局图；4.实验室从事涉及病原微生物检验的项目；5.BSL-2实验室基本情况一览表（仅BSL-2提供）；6.病原微生物实验室生物安全责任承诺书；（表格下载流程：打开主页→进入表格下载→点击传染病防治→下载申请表格）；7.法律、法规、规章规定的或卫生行政部门要求提供的其他材料。

五、病原微生物实验室备案程序：见《松江区卫生备案工作流程》。

六、病原微生物实验室备案收费说明和依据：免费。

七、病原微生物实验室备案期限：自受理行政许可申请之日起十五日内作出行政许可决定。

注：实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。

八、病原微生物实验室备案受理地点受理地点：上海市松江区文诚路69号（工商松江分局大楼）卫生局窗口受理时间：上午8:30—11:15；下午13:00—16:00联系电话：67736046上海市松江区卫生局。

病源微生物实验室备案登记表

病源微生物实验室备案登记表一、病源微生物实验室简介病源微生物实验室，简称P3实验室，是指专门用于研究、检测和培养病源微生物的场所。

这类实验室在我国卫生领域具有重要地位，对于防止病原体传播、保障公共卫生安全发挥着关键作用。

二、病源微生物实验室备案要求根据我国相关规定，开展病源微生物实验室活动，必须进行备案。

备案要求如下：1.实验室应具备相应的设施、设备和专业技术人员。

2.实验室负责人应具备相关专业背景和工作经验。

3.实验室应制定完善的实验操作规程和管理制度。

4.实验室应具备病原微生物检测能力，并能确保检测结果的准确性。

三、病源微生物实验室备案流程1.实验室向所在地卫生行政部门提交备案申请。

2.卫生行政部门对实验室进行现场审核，审核通过后予以备案。

3.备案完成后，实验室需定期向卫生行政部门报告工作情况。

四、病源微生物实验室管理规范1.实验室应加强对病原微生物样本的保管，确保样本来源清晰、保存规范。

2.实验室应建立严格的生物安全管理体系，防止病原微生物泄漏、传播。

3.实验室工作人员应定期接受生物安全培训，提高安全意识。

五、病源微生物实验室安全措施1.实验室应配备专业防护用品，如防护服、口罩、手套等。

2.实验室应设置独立的废弃物处理设施，确保废弃物得到妥善处理。

3.实验室应定期进行消毒处理，消除潜在病原微生物污染风险。

六、结论病源微生物实验室备案是保障实验室活动合规、确保公共卫生安全的重要手段。

各级实验室应严格按照相关规定，完成备案工作，并加强实验室管理，确保病原微生物研究、检测工作的顺利进行。

动物实验申请

动物实验申请尊敬的实验委员会：我写信给您，希望能获得进行动物实验的批准。

我深知动物实验对科学研究的重要性，但同时也明白我们必须尽最大努力保护动物的权益，并确保实验的伦理合规性。

因此，我将详细阐述我计划进行的实验，并说明其对人类和动物健康的潜在益处。

我计划研究新型药物的疗效，以治疗一种罕见的神经系统疾病。

这种疾病对患者的生活质量造成了巨大的影响，并且迄今为止尚无有效的治疗方法。

为了评估药物的安全性和疗效，我需要进行动物实验，以便更好地理解药物在生物体内的作用机制。

为了确保实验的可行性和可靠性，我计划使用小鼠作为实验对象。

小鼠是广泛用于科学研究的动物模型，其生理结构和功能与人类相似度很高，因此可以提供有关药物对人体的潜在影响的重要信息。

在实验过程中，我将遵循国际通行的实验操作规范，确保动物的福利和权益受到最大程度的保护。

在实验过程中，我将确保动物的生活环境符合最佳标准，并提供适当的饮食和水源。

我将密切监测动物的健康状况，并根据需要提供必要的医疗护理。

所有实验结束后，我将负责安乐死实验动物，以减轻它们的痛苦。

我将采取措施最大程度地减少实验动物的数量，以及实验对它们造成的不适。

我将设计合理的实验方案，以确保获得准确且有意义的结果，而不会对动物造成多余的痛苦。

通过这项实验，我希望能够为治疗这种罕见疾病找到新的方法和解决方案。

这不仅将对患者的生活产生重大影响，还将为医学科学的发展做出贡献。

同时，通过对动物实验的合理规划和实施，我们也能为未来的研究提供宝贵的经验和指导。

我希望您能认可我的动物实验申请。

我将始终尊重动物的权益，并以高度的责任心和谨慎态度进行实验。

我相信这项研究将为人类健康带来积极的影响，并为动物实验的伦理操作树立良好的榜样。

谢谢您抽出宝贵时间阅读我的申请。

期待您的回复。

真诚地，。

农业部关于进一步规范高致病性动物病原微生物实验活动审批工作的通知

农业部关于进一步规范高致病性动物病原微生物实验活动审批工作的通知文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】2008.12.12•【文号】农医发[2008]27号•【施行日期】2008.12.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】种植业正文农业部关于进一步规范高致病性动物病原微生物实验活动审批工作的通知（农医发[2008]27号）各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农业、农牧）厅（局、办、委），新疆生产建设兵团农业局：为进一步规范高致病性动物病原微生物实验活动审批行为，加强动物病原微生物实验室生物安全管理，现就有关事项通知如下。

一、严格掌握高致病动物病原微生物实验活动审批条件高致病性动物病原微生物实验活动，事关重大动物疫病防控，事关实验室工作人员及广大人民群众身体健康和生命安全。

省级以上兽医主管部门要高度重视高致病性动物病原微生物实验活动管理，认真贯彻实施《病原微生物实验室生物安全管理条例》，按照《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》规定的条件，严格高致病性动物病原微生物实验活动审批。

（一）高致病性动物病原微生物实验活动所需实验室生物安全级别。

按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》规定，一级、二级实验室不得从事高致病性动物病原微生物实验活动；三级、四级实验室需要从事某种高致病性动物病原微生物或者疑似高致病性动物病原微生物实验活动的，应当经农业部或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门批准。

经省级以上兽医主管部门批准的高致病性动物病原微生物实验活动，必须按照《动物病原微生物实验活动生物安全要求细则》（附后）的要求，在相应生物安全级别的实验室内开展有关实验活动。

（二）高致病性动物病原微生物实验活动审批条件。

三级、四级实验室从事高致病性动物病原微生物或者疑似高致病性动物病原微生物实验活动的，应当具备下列条件：一是必须取得农业部颁发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》，并在有效期内；二是实验活动仅限于与动物病原微生物菌（毒）种或者样本有关的研究、检测、诊断和菌（毒）种保藏等；三是科研项目立项前必须经农业部批准。

人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办

中华人民共和国卫生部令（第50号）——人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》已于2006年7月10日经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自发布之日起施行。

部长高强二○○六年八月十五日人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法第一章总则第一条为加强实验室生物安全管理，规范高致病性病原微生物实验活动，依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》，制定本办法。

第二条本办法适用于三级、四级生物安全实验室从事与人体健康有关的高致病性病原微生物实验活动资格的审批，及其从事高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批。

第三条本办法所称高致病性病原微生物是指卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）中公布的第一类、第二类病原微生物和按照第一类、第二类管理的病原微生物，以及其他未列入《名录》的与人体健康有关的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物。

第四条卫生部负责三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动资格的审批工作。

卫生部和省级卫生行政部门负责高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批工作。

县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内高致病性病原微生物实验室及其实验活动的生物安全监督管理工作。

第二章高致病性病原微生物实验室资格的审批第五条三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动，必须取得卫生部颁发的《高致病性病原微生物实验室资格证书》。

第六条三级、四级生物安全实验室申请《高致病性病原微生物实验室资格证书》，应当具备以下条件：（一）根据实验室所属法人机构的职能，合法从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断、保藏及生物制品生产等活动，并符合有关主管部门的相关规定;（二）实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应，符合《名录》对生物安全防护水平的要求;（三）工程质量依法验收合格；通过实验室国家认可，取得相应级别的生物安全实验室认可证书;（四）实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及防护措施;（五）从事实验室活动的人员应当参加生物安全培训并取得上岗资格;（六）应当明确实验室的职能、工作范围、工作内容和所从事的病原微生物种类；对所从事的病原微生物应当进行危害性评估，制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作程序（SOP）、意外事故应急预案及感染监测方案等;（七）应当建立持续有效的实验室生物安全管理体系及完善的管理制度。

运输高致病性动物病原微生物菌(毒)种或者样本的审批

运输高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本的审批（在省、自治区直辖市人民政府行政区域内运输高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本的）(一)法律依据：《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》、《高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本运输包装规范》、《动物病原微生物分类名录》(二)审批条件：1.运输高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本的，需经农业部或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门批准。

在省、自治区、直辖市人民政府行政区域内运输的，由省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门审批。

跨省、自治区、直辖市运输的或者运往国外的，由出发省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门初审，报农业部审批。

2.运输高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本仅限用于依法进行的动物疫病的研究、检测、诊断、菌（毒）种保藏和兽用生物制品的生产等活动。

3.盛装高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本的容器或者包装材料需符合农业部制定的《高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本运输包装规范》。

(三)申报材料：1.《运输高致病性动物病原微生物（毒）种（样本）申请表》一式两份。

2.申请单位是研究机构的，需提供农业部颁发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》和农业部或省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门颁发的从事高致病性动物病原微生物或者疑似高致病性动物病原微生物实验活动批准文件的原件和复印件。

申请单位是兽用生物制品研制和生产单位的，需提供农业部颁发的生物制品批准文件的原件和复印件。

申请单位是菌（毒）种保藏机构的，需提供农业部颁发的指定的菌（毒）种保藏文件的原件和复印件。

3.接收单位同意接收的证明材料，但送交菌（毒）种保藏的除外。

提交的申报材料和复印材料必须用A4纸，复印材料需加盖申请单位公章。

(四)办理程序：１.申请者向省农业厅兽医处提交申请材料；兽医处依法对申请材料进行形式审查，材料不齐全的，应在5个工作日内一次告知申请者需要补正的全部材料；材料齐全的，出具受理通知书。

湖南省卫生厅关于进一步加强病原微生物实验室生物安全管理的通知

湖南省卫生厅关于进一步加强病原微生物实验室生物安全管理的通知文章属性•【制定机关】湖南省卫生厅•【公布日期】2010.04.15•【字号】湘卫科教发[2010]8号•【施行日期】2010.04.15•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文湖南省卫生厅关于进一步加强病原微生物实验室生物安全管理的通知（湘卫科教发〔2010〕8号）各市、州卫生局，省直各医疗卫生单位，省内各高等医学院校及有关单位：为加强病原微生物实验室生物安全管理工作，国务院颁布了《病原微生物实验室生物安全管理条例》（以下简称《条例》），卫生部制定了《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》（卫生部令第45号）、《人间传染的病原微生物名录》、《人间传染的高致病性病原微生物实验室生物安全管理审批办法》（卫生部令第50号）等行政规章。

根据传染病防治法及其实施办法和上述行政法规规章的要求，为切实加强对我省各级病原微生物实验室生物安全管理，落实病原微生物实验室生物安全监管职责，确保我省病原微生物实验室生物安全各项措施落到实处，现就有关事项通知如下：一、进一步强化病原微生物实验室生物安全意识，切实履行监督管理职责各级卫生行政部门要从维护国家安全的高度，强化依法行政意识，从思想上增强对病原微生物实验室生物安全工作重要性的认识。

要依据国家法律法规及卫生部相关文件的要求，按照谁设立谁负责、谁审批谁监管的原则，规范分级管理的内容和程序，实行严格的责任追究制。

要以制度化、规范化和标准化建设为抓手，督促与人体健康有关的病原微生物实验室设立单位进一步建立与完善相关管理制度与工作规范，切实加强对各项制度与规范落实与执行情况的监督检查。

要坚决杜绝未取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证或已取得资格证但实验活动未经批准的实验室从事高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物相关实验活动的行为，坚决杜绝在不符合生物安全要求的实验室从事病原微生物相关实验活动的行为。

国家卫生健康委高致病性病原微生物实验活动申请表(样表)

附件2：
国家卫生健康委高致病性病原微生物实验活动申请表
实验室名称
XXX实验室
实验室所属
法人单位
XXX疾病预防控制中心
实验室地址
xx省XXXXXXX
邮编
3XXXXX
实验室负责人
XXX
联系电话
XXXX—XXXXXXXX
实验室生物安全认可证书X.XX—XXXX.XX
国家卫生健康委
资格证书编号
XXXXXXXX
有效期限
XXXX.XX—XXXX.XX
实验活动类别
□研究□教学√检测□诊断□其他:
实验活动的任务来源
临床检测
所用病原微生物名称
高致病性禽流感病毒
病原微生物的来源
可疑患者痰液
实验活动起止时间
年月至年月
实验活动主要内容（含实验方法、主要操作程序、危害评估等）：
（纸面不敷，请另附页）
□实验活动的主要内容和技术方法报告（包括危害评估和SOP）；
□实验室人员名单，实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书（复印件）；
□省级以上卫生行政部门规定的其他有关资料。
申
请
单
位
意
见
法定代表人：（签字）年月日
（单位盖章）
省级卫生行政部门审查意见
单位负责人：（签字）年月日
（单位盖章）
开展实验活动的条件：
病原微生物菌（毒）种及样本管理方案：
实验室感染控制方案：
实验室负责人简历：
主
要
实
验
人
员
简
况
姓名
学历
技术职称
从事专业
具体工作内容
培训情况
张三

高等级生物安全实验室从事高致病性

谢谢！
资料审查
人员考核(操作、面试) 召开第二次会议召开第三次会议
•专家组组长宣读评估和论证报告和审查结论； •专家组指出存在的问题，提出整改建议；检查表
• • • • • • • • • 组织领导与人员管理生物安全管理体系文件记录个人防护用品菌毒种管理意外事故消毒灭菌与废弃物处理标识应提交的各种检测报告、资质证明和相关文件
高等级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动
资格审查工作程序
王健伟
中国医学科学院病原生物学研究所
《病原微生物实验室生物安全管理条例》
第二十一条一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动，应当具备下列条件：（一）实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；（二）通过实验室国家认可；（三）具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员；（四）工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。国务院卫生主管部门或者兽医主管部门依照各自职责对三级、四级实验室是否符合上述条件进行审查；对符合条件的，发给从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书。
申请条件（二）
• 从事实验室活动的人员应当参加生物安全培训并取得上岗资格。
• 应当明确实验室的职能、工作范围、工作内容和所从事的病原微生物种类。对所从事的病原微生物应当进行危害性评估，制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作程序（SOP）、意外事故应急预案及感染监测方案等。 • 应当建立持续有效的实验室生物安全管理体系及完善的管理制度。
省级卫生行政部门应当对申请单位提交的申请材料及时审查
卫生部对申请资料的合法性、完整性、及规范性进行审核

17.运输高致病性病原微生物菌(毒)种

BSZN-0632-2011/01运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的批准办事指南2012-1-1发布 2012-1-1实施上海市卫生局发布运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的批准办事指南一、适用范围本指南适用于可感染人类得高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的本市行政区域内运输的许可以及跨本市行政区域或者跨国运输的初审。

二、事项名称和代码运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的批准（0632）三、办理依据1、《病原微生物实验室生物安全管理条例》第十条、第十一条、第十二条、第十三条；2、《可感染人类的高致病型病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》。

四、办理机构（一）办理机构名称及权限上海市卫生局（二）审批内容1、可感染人类得高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的本市行政区域内运输的许可的新办。

2、可感染人类得高致病性病原微生物菌（毒）种或样本跨本市行政区域或者跨国运输的初审。

（三）法律效力1、市内运输：获得可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书的单位可以在本市行政区域内运输可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本。

2、跨省运输初审：跨省或跨国运输可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位获得上海市卫生局（以下简称市卫生局）初审后可以上报卫生部进行审批并获取准运证书。

（四）审批对象需要运输可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位五、审批条件（一）准予批准的条件：1、申请单位有独立法人资格；2、运输容器或包装材料应符合国家相关标准；3、接收单位应当符合以下条件：ａ具有法人资格；ｂ具备从事高致病性病原微生物实验活动资格的实验室；ｃ取得有关政府主管部门核发的从事高致病性病原微生物实验活动、菌（毒）种或样本保藏、生物制品生产等的批准文件。

4、运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，应当由专人护送，护送人员不得少于两人。

申请单位应当对护送人员进行相关的生物安全知识培训，并在护送过程中采取相应的防护措施；5、申请单位委托第三方运输的，运输单位应具有运输高致病性病原微生物的资质。