奥培米芬片 OSPHENA (ospemifene) FDA药品说明书翻译
2013年FDA批准的新药
今年FDA批准的新药数量上少于去年，但质量上却高于去年，其中10个有重磅潜力。
1. Nesina：苯甲酸阿格列汀片阿格列汀（alogliptin）是Takeda研发的新型DPP-4抑制剂，用于治疗II型糖尿病，已获得FDA批准的同类药物还有西他列汀（sitagliptin）、沙格列汀（saxagliptin）、利拉利汀（Linagliptin），另外维格列汀（vildagliptin）已在欧洲上市。
此外，FDA还一同批准了两个含阿格列汀的复方制剂，即Oseni（阿格列汀/吡格列酮）和Kazano （阿格列汀/二甲双胍）。
在14项涉及8500名II型糖尿病患者的临床试验中，相比于安慰剂，Nesina能额外降低糖化血红蛋白（HbA1c）0.4%-0.6%。
在4项涉及2500名II型糖尿病患者的临床试验中，相比于二甲双胍，Kazano 能额外降低HbA1c 0.5%。
在4项涉及1500名II型糖尿病患者的临床试验中，相比于吡格列酮，Kazano能额外降低HbA1c 0.4%-0.6%。
2. Kynamro：米泊美生钠注射液米泊美生（mipomersen）是Genzyme研发的一种合成的硫代磷酸寡核苷酸，被FDA批准用于治疗纯合子型家族性高胆固醇血症（homozygous familial hypercholesterolemia，FoFH）。
作为反义核酸类药物，米泊美生通过与Apo B-100蛋白mRNA的编码区互补配对，抑制Apo B-100蛋白（LDL和VLDL的主要载脂蛋白）的翻译合成，降低FoFH患者的LDL-C、TC、Non-HDL-C水平。
在为期26周涉及56名FoFH的多国随机对照试验中，治疗组平均LDL-C、TC、Apo B、Non-HDL-C、TG水平分别降低25、21、27、25、18 mg/dL，平均HDL-C水平增加15，而安慰剂组各项指标变化均在5 mg/dL以内。
值得注意的是，该药说明书中有一黑框警告，须警惕肝毒性。
医学药学缩写符号
A ：Aa ：Ae ：Ae l(m) ：Ae s S ：Ae∞：A(m) ：Ami n：AN，max：：AN，min：AN，t：ARE ：AS Sμ：AS S，AU：ASS，max：：A s s，m i n：A s s，t：AUC ：AUCb：AUC(m) ：AUCS S ：AUMC ：C ：Ca ：CA ：Cb ：Cbd ：CD ：C i nf ：CL ：CL：CLb ：CLbD ：CLb，H：CLcr ：CLD ：CLf ：CLH ：CL i nt ：CL(m) ：CLpD ：CLR ：C l u ：C(m) ：Cmax ：C(m)s s ：Cmin ：Cn ：CN，max：：CN，mi n：Cpc：C s s ：C0：(C 1)max：(C 1)m i n ：C∞：(C∞) max：(C∞) m i n：Css，av：C s s，max：：C s s，m i n：CT ：CTW ：Cupper：：Clower ：Cu ：Cu I ：Cv ：D2 ：DM ：DM，max：E ：EC5 0 ：EH ：Emax ：fp ：fs ：F ：Fbd：fO ：fp ：FEV 1 ：FH ：fm ：Fm ：FR ：fu：fu ：fub ：fup ：fur ：fuT ：γ：G FR ：K ：ka ：KA ：kD ：Ke：K O：K l O：kf ：K 1：Km ：K i ：Kp ：RT ：kt ：m ：MRT ：Mu ：n ：P ：Q：Q0：Qc ：QD ：Qf ：QH ： P ： Rac ： Rd ： RF ： Ro ： Rt ： S ： SA ：τ：τ1：Tmax ：Tmax ：t d：tp ：t，p：T i nf ：Tm ：t 1／2 ，t0.5：t 1／2α：t 1／2β：T 1／2Ka：Tt ：V ：VB ：Vc ：Vd ：V l ：Vm：Vp ：VPC ：VR ：VT ：V s S ：VTW ：Vu ：X ：X A：Xa ：Xc ：Xn ：Xt ：Xu ：X0：α：β：GVHD：TRANSNET：IFI： IFD：GM：HEPA：LAF：G-CSF：GM-CSF：M-CSF：Candida albicans：C.tropicalis：C.guilliermondii：C.krusei：C.parapsilosis：C.glabrata：C.kefyr：C.catenulata：C. dubliniensis：C.zeylanoides：C.viswanathii：C.utilis：C.rugosa：C.pulcherrima：C.norvegensis：C.norvegensis：C.lusitaniae：C.lipolytica：C.lipolytica：C.haemulonii：C.ciferrii：C. neoformans：cryptococcosis：Cryptococcus neoformans：Trichosporon：dermatophytosis：Pneumocystis carinii, Pc：体内药量(mg或μmo1)在吸收部位有待于吸收的药量(mg或μmo1)尿中累积原形药物排泄量(mg或μmo1)已消除的代谢物的量(mg或μmo1)在稳态下，一个给药间隔期间尿中累积原形药物排泄量(mg或μmo1)单次给药后，至无穷大时间内尿中累积原形药物排泄量(mg或μmo1)体内代谢物的量(mg或μmo1)达到预期药物效应的所需最小药量(mg或μmo1)固定给药剂量和给药问隔，第N次给药后体内的最大药量(mg或μmo1)固定给药剂量和给药问隔，第N次给药后体内的最小药量(mg或μmo1)在第N次给药后的t时间点的体内药量(mg或μmo1)单次给药质，有待从尿中排泄的药量(mg或μmo1)在恒速静脉滴注时，．稳态时的体内药量(mg或μmo1)稳态时，一个给药间隔期间的平均体内药量(mg或μmo1)固定剂量，固定给药间隔，稳态时一个给药期间的最大和最小体内药量(mg或μmo1)固定剂量，固定给药间隔，稳态时一个给药期间的最小体内药量(mg或μmo1)在固定剂量和给药间隔，稳态时一个给药剂量后t时间点的体内药量(mg或μmo1)血浆药物浓度一时间曲线下面积，它代表一次用药后的吸收总量，反映药物的吸收程度。
AZD9291中文说明书
【研发名】AZD9291【药物名】Osimertinib【商品名】Tagrisso【美国上市时间】非小细胞肺癌，2015年11月13日【类别】抑制剂【靶点】EGFR【分子结构】化学式：CH33N7O2•CH4O3S分子式：28N-(2-{2dimethylaminoethyl-methylamino}-4-methoxy-5-{[4-(1-methylindol -3-yl)pyrimidin-2yl]amino}phenyl)prop-2-enamide mesylate salt分子结构：分子量：596 g/mol【生产公司】AstraZeneca Pharmaceuticals 阿斯利康【购买地】美国【剂型和规格】口服片剂，两种剂量：80mg和40mg。
80 mg 药片：米色，椭圆形和双凸片在一侧标记有“AZ 80”和反面平坦和可得到30片瓶(NDC 0310-1350-30)。
40 mg 药片：米色，圆和双凸片在一侧标记有“AZ 40”和反面平坦和可得到20片瓶(NDC 0310-1349-30)。
【本质】AZD9291含40或80 mg Osimertinib，分别等同于47.7和95.4 mg Osimertinib 甲磺酸盐。
在片芯中无活性成分是甘露醇，微晶纤维素，低取代羟丙基纤维素和硬脂酰富马酸钠。
片涂层由聚乙烯醇，二氧化钛，聚乙二醇3350，滑石，氧化铁黄，氧化铁红和氧化铁黑组成。
【作用机理】AZD9291是表皮生长因子受体(EGFR)的激酶抑制剂，可逆性结合EGFR(T790M，L858R和外显子19缺失)。
在培养细胞中和动物肿瘤移植模型，AZD9291表现出对NSCLC系窝藏EGFR突变(T790M/L858R，L858R，T790M/外显子19缺失，和外显子19缺失)和，至较低程度，野生型EGFR扩增抗肿瘤活性。
在AZD9291口服给药后血浆中曾被鉴定出两种活性代谢物(AZ7550和AZ5104)与AZD9291有相似抑制性。
2014年第一季度FDA批准的9个新药
2014年第一季度FDA批准的9个新药一、达格列净片（Dapagliflozin)2014年1月8日FDA批准阿斯科利及BMS的达格列净用于治疗成人2型糖尿病，达格列净是一种选择性钠－葡萄糖协同转运蛋白-2 (sodium-glucose cotransporter-2，SGLT2)抑制剂，主要作用机制为降低肾小管对原尿中葡萄糖的重吸收，该作用不依赖于胰岛素。
结构式：剂量：5mg/10mg，一天一次。
达格列净不适用于治疗：1型糖尿病、血或尿液（糖尿病酮酸中毒）中酮升高、或者中度或重度肾损害，终末期肾病，或者透析人群。
由于安全性方面的担心，达格列净片批准为有条件上市，FDA要求上市后进行包括评价心血管及膀胱癌风险在内的6项临床试验。
达格列净由百时美施贵宝和阿斯利康联合开发，2012年11月12日获欧盟委员会批准用于治疗2型糖尿病，也是SGLT2类药物中全球首个获批的药物。
阿斯利康去年年底以超过40亿美元的价格买断与百时美施贵宝的糖尿病药合资企业的股份，收购价格中包括前期金和销售相关的里程碑付款。
达格列净为FDA批准的第二个SGLT2抑制剂（为第一个向FDA递交上市申请），因膀胱癌风险FDA要求补充临床数据，强生的卡格列净反而首先上市。
单用达格列净的降糖效果弱于单用卡格列净，100-300mg卡格列净降低HbA1c0.91-1.16%，5-10mg达格列净降低HbA1c 0.5-0.7%。
二、他司美琼胶囊2014年1月31日FDA批准Vanda制药的Hetlioz(商品名)，褪黑激素（melatonin）MT1和MT2受体激动剂，用于治疗完全失明患者中治疗非-24-小时睡眠觉醒障碍(“非-24”)。
非-24是盲人中一种慢性的昼夜节律(人体生物钟)疾病引起睡眠时间的困扰，光线不进入他们的眼睛而不能使其人体生物钟与24-小时明暗周期同步，即该病患者可能难以入睡或保持睡眠，而且可能昏昏沉沉醒来或感觉好像他们需要更多的休息，患者睡眠模式逆转- 在白天需睡觉而晚上清醒。
Xofigo 放射性治疗药剂指南说明书
UnitedHealthcare ® Medicare AdvantagePolicy GuidelineXofigo ® Radioactive Therapeutic AgentGuideline Number : MPG356.09Approval Date : November 8, 2023 Terms and ConditionsTable of Contents Page Policy Summary ............................................................................. 1 Applicable Codes .......................................................................... 1 References ..................................................................................... 2 Guideline History/Revision Information ....................................... 2 Purpose .......................................................................................... 3 Terms and Conditions . (3)See PurposeOverviewXofigo ® (radium Ra 223 dichloride) injection is an alpha particle-emitting radioactive therapeutic agent which mimics calcium and forms complexes with hydroxyapatite at areas of increased bone turnover, such as bone metastases.GuidelinesThe U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved radium Ra 223 dichloride (Xofigo ® Injection, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.) for the treatment of patients with castration-resistant prostate cancer (CRPC), symptomatic bonemetastases and no known visceral metastatic disease.The recommended dose and schedule for Xofigo ® is 55 kBq/kg (1.49 microcuries/kg) administered by slow intravenous injection over 1 minute every 4 weeks for 6 doses.The following list(s) of procedure and/or diagnosis codes is provided for reference purposes only and may not be all inclusive. Listing of a code in this guideline does not imply that the service described by the code is a covered or non-covered health service. Benefit coverage for health services is determined by the member specific benefit plan document and applicable laws that may require coverage for a specific service. The inclusion of a code does not imply any right to reimbursement or guarantee claim payment. Other Policies and Guidelines may apply.CPT Code Description 79101 Radiopharmaceutical therapy, by intravenous administrationCPT ® is a registered trademark of the American Medical AssociationHCPCS Code DescriptionA9606 Radium RA-223 dichloride, therapeutic, per microcurieDiagnosis Code DescriptionC61Malignant neoplasm of prostateRelated Medicare Advantage Reimbursement Policy • Add-on Codes Policy, ProfessionalDiagnosis CodeDescriptionAnd at least one of the following:C79.51 Secondary malignant neoplasm of boneC79.52 Secondary malignant neoplasm of bone marrowCMS Local Coverage Determinations (LCDs) and ArticlesLCDArticleContractor Medicare Part A Medicare Part BN/A A54559 Billing and Coding: Xofigo Billing Instructions PalmettoAL, GA, NC, SC,TN, VA, WV N/AA55052 Billing and Coding: Radiopharmaceutical Agents Retired 12/29/2022WPSAK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, WV, WYIA, IN, KS, MI, MO, NECMS Benefit Policy ManualChapter 15; § 50 Drugs and BiologicalsCMS Claims Processing ManualChapter 12; § 30.5 Payment for Codes for Chemotherapy Administration and Nonchemotherapy Injections and Infusions Chapter 14; § 10 General Ambulatory Surgical CenterChapter 17; § 90.2 Drugs, Biologicals, and RadiopharmaceuticalsOther(s)CGS Website (Submitting Claims for Xofigo/Radium 223)CMS HCPCS Codes for which ASP Reporting is in Units of Measure Other Than an NDC, Updated July 2023, CMS Website Xofigo Package Insert, Bayer Healthcare Pharmaceuticals WebsiteRevisions to this summary document do not in any way modify the requirement that services be provided and documented in accordance with the Medicare guidelines in effect on the date of service in question.Date Summary of Changes11/08/2023Policy Summary OverviewRemoved and relocated language pertaining to the U.S. Food and Drug Administration (FDA)approval of radium Ra 223 dichloride (Xofigo ® Injection, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.) usage (refer to the Guidelines section) GuidelinesRevised language to indicate:Date Summary of Changeso The U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved radium Ra 223 dichloride (Xofigo®Injection, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.) for the treatment of patients with castration-resistant prostate cancer (CRPC), symptomatic bone metastases and no known visceralmetastatic diseaseo The recommended dose and schedule for Xofigo® is 55 kBq/kg (1.49 microcuries/kg)administered by slow intravenous injection over 1 minute every 4 weeks for 6 dosesSupporting InformationUpdated References section to reflect the most current informationArchived previous policy version MPG356.08The Medicare Advantage Policy Guideline documents are generally used to support UnitedHealthcare Medicare Advantage claims processing activities and facilitate providers’ submission of accurate claims for the specified services. The document can be used as a guide to help determine applicable:Medicare coding or billing requirements, and/orMedical necessity coverage guidelines; including documentation requirements.UnitedHealthcare follows Medicare guidelines such as NCDs, LCDs, LCAs, and other Medicare manuals for the purposes of determining coverage. It is expected providers retain or have access to appropriate documentation when requested to support coverage. Please utilize the links in the References section above to view the Medicare source materials used to develop this resource document. This document is not a replacement for the Medicare source materials that outline Medicare coverage requirements. Where there is a conflict between this document and Medicare source materials, the Medicare source materials will apply.The Medicare Advantage Policy Guidelines are applicable to UnitedHealthcare Medicare Advantage Plans offered by UnitedHealthcare and its affiliates.These Policy Guidelines are provided for informational purposes, and do not constitute medical advice. Treating physicians and healthcare providers are solely responsible for determining what care to provide to their patients. Members should always consult their physician before making any decisions about medical care.Benefit coverage for health services is determined by the member specific benefit plan document* and applicable laws that may require coverage for a specific service. The member specific benefit plan document identifies which services are covered, which are excluded, and which are subject to limitations. In the event of a conflict, the member specific benefit plan document supersedes the Medicare Advantage Policy Guidelines.Medicare Advantage Policy Guidelines are developed as needed, are regularly reviewed and updated, and are subject to change. They represent a portion of the resources used to support UnitedHealthcare coverage decision making. UnitedHealthcare may modify these Policy Guidelines at any time by publishing a new version of the policy on this website. Medicare source materials used to develop these guidelines include, but are not limited to, CMS National Coverage Determinations (NCDs), Local Coverage Determinations (LCDs), Medicare Benefit Policy Manual, Medicare Claims Processing Manual, Medicare Program Integrity Manual, Medicare Managed Care Manual, etc. The information presented in the Medicare Advantage Policy Guidelines is believed to be accurate and current as of the date of publication and is provided on an "AS IS" basis. Where there is a conflict between this document and Medicare source materials, the Medicare source materials will apply.You are responsible for submission of accurate claims. Medicare Advantage Policy Guidelines are intended to ensure that coverage decisions are made accurately based on the code or codes that correctly describe the health care services provided. UnitedHealthcare Medicare Advantage Policy Guidelines use Current Procedural Terminology (CPT®), Centers for Medicare andMedicaid Services (CMS), or other coding guidelines. References to CPT® or other sources are for definitional purposes only and do not imply any right to reimbursement or guarantee claims payment.Medicare Advantage Policy Guidelines are the property of UnitedHealthcare. 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药品中英文对照
西地兰
Cedilanid
针
0.4mg/支
首0。4-0。8mg 4h后再注半量
多培沙明
Dopcxamine
针
50mg/支
开始0。5μg/kg/min可增至1μg
抗
失
常
奎尼丁
Quinidine
片
0.2g/片
0.2gq2hX5次
异脉停
Rythmodan
片
100mg/片
0。1g3次/日
肝素
Heparin
针
100mg/支
50mg/静滴20—30滴/分
泌尿系用药
利尿药
速尿
美西律
Mexiletine
片
25—100mg/片
首0。4g±维持150-300mg
胺碘酮
Amiodaone
片
200mg/片
200mg3次/日
心得安
Propranolol
片
10mg/片5mg/针
20mg3次/日5mg/静滴
异搏定
Verapamil
片/针
40mg/片5mg/支
40mg3次/日10mg/静滴
解
热
镇
痛
抗感冒药
复方阿司匹林
A..P。.S
片剂
0。42g/片
0.42g口服3次/日
安乃近
Metamizole
片剂
0。5g/片
0.5g口服3次/日
索米痛
Somedon
片剂
复合制剂
1片口服3次/日
安痛定
Antondine
支剂
2mi/支
1-2mi肌注
感康
片剂
奥思平说明书
药品名称:通用名称：盐酸度洛西汀肠溶片英文名称：Duloxetine Hydrochloride Enteric-coated Tablets商品名称：奥思平成份:盐酸度洛西汀。
适应症:用于治疗抑郁症。
吞服，不要咀嚼和压碎。
1.起始治疗：推荐本品的起始剂量为40mg/日（20mg一日二次）至60mg/日（一日一次或30mg一日二次），不考虑进食情况。
现有的临床研究数据未证实剂量超过60mg/日将增加疗效。
2.维持/继续长期治疗：一般认为抑郁症的急性发作需要数月或更长时间的药物治疗，但尚没有充足的试验资料来确定患者应该连续服用度洛西汀治疗达多长时间。
对此类患者，应对其接受维持治疗的必要性以及相应所需的剂量作定期评估。
3.特殊人群1.肾脏功能受损患者的用量-对于晚期肾脏疾病（需要透析的）患者，或有严重肾脏功能损害（估计肌酐清除率< 30ml/min的）患者，建议不用本品（见【药理毒理】）。
2.肝功能不全的患者的用量-建议有任何肝功能不全的患者避免服用本品（见【药理毒理】和【注意事项】）3.老年患者的用量-对于老年患者，建议不必根据年龄调整剂量。
与任何药物一样，治疗老年患者时应该慎重。
在老年患者中个体化调整剂量时，增加剂量时应该额外小心。
4.对妊娠后三个月的女性患者的治疗-在妊娠后三个月内接触SSRls或SNRls（五羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂）的新生儿，产生的并发症会导致住院时间延长、需要呼吸支持和管道喂食（见【注意事项】）。
当孕期女性用度洛西汀治疗时，在妊娠后三个月.医生应对治疗的潜在风险和收益进行认真的评价。
医生应考虑在妊娠晚期逐渐减少度洛西汀的用量。
4.度洛西汀停药：已有报道本品及其他SSRls和SNRls药物的停药反应（见【注意事项】）。
停药时应对这些症状进行监测。
建议尽可能的逐渐减药，而不是骤停药物。
由于减少药物剂量或停药而引起了无法耐受的症状时，可以考虑恢复使用以往的处方剂量。
奥思平说明书
欣百达盐酸度洛西汀肠溶胶囊说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用通用名称：盐酸度洛西汀肠溶胶囊批准文号：进口药品注册证号H20110320汉语拼音：YanSuanDuLuoXiTingChangRongJiaoNang(XinBaiDa) 英文名称：Duloxetine Hydrochloride Enteric Capsules商品名称：欣百达成份：主要组成成分盐酸度洛西汀。
剂型：胶囊剂形状：不透明绿色囊体和蓝色囊帽，囊体壳上印“60mg”。
功能主治：用于治疗抑郁症。
规格/中西药品：60mg用法用量：起始治疗推荐本品的起始剂量为40mg/日（20mg一日三次）至60mg/日（一日一次或30mg一日二次），不考虑进食情况。
现有的临床研究数据未证实剂量超过60mg/日将增加疗效。
维持/继续/长期治疗一般认为抑郁症的急性发作需要数月或更长时间的药物治疗，但尚没有充足的试验资料来确定患者应该连续服用度洛西汀治疗达多长时间。
对此类患者，应对其接受维持治疗的必要性以及相应所需的剂量作定期评估。
特殊人群肾脏功能受损患者的用量-对于晚期肾脏疾病（需要透析的）患者，或有严重肾脏功能损害（估计肌酐清除率不良反应：以下不良反应数据基于所有关于盐酸度洛西汀肠溶胶囊临床试验资料。
一般不良反应头晕、恶心、头疼，也见于度洛西汀停药后，发生率≥5%。
在安慰剂对照的临床试验中，度洛西汀治疗伴随小的ALT、AST、CRK从基线至终点平均值升高；与对照组相比，度洛西汀治疗的病人可有罕见的、暂的异常值。
血糖调整-在3项治疗糖尿病性神经痛的临床试验中，平均糖尿病持续时间为12年，平均空腹血糖基线值为176mg/dL，平均血红蛋白（HBALC）基线值为7.81%。
在这3项试验的最初12周急性治疗期，度洛西汀治疗组和安慰剂对照组均稳定。
在治疗持续到52周时，度洛西汀治疗姐和安慰剂组均出现HBALC升高，度洛西汀治疗平均增高值比安慰组高0.3%。
欧贝说明
商品名：欧贝通用名：盐酸恩丹西酮注射液英文名：ondansetron hydrochloride化学名：1.2.3.9-四氢-9-甲基-3-[(2-甲基-1H-咪唑-1-基）-甲基]-4H-咔唑酮盐酸盐二水合物药理毒理：高选择性阻断5-HT3受体，疗效高，副作用小，欧贝是预防和治疗肿瘤化、放疗及手术所致恶心、呕吐的首选药物。
药代动力学：通过高选择性阻断位于中枢神经系统催吐化学感受区和胃肠道上端传入迷走神经上的5-HT3受体来控制呕吐的发生。
适应症：用于预防和治疗肿瘤化疗、放疗及手术引起的恶心、呕吐。
禁忌症：胃肠道梗阻者、对本品过敏者禁用孕妇慎用：哺乳期妇女慎用，使用时，应停止哺乳。
用法用量：对于高度催吐化疗药物所致恶心呕吐：化疗前15分钟﹑化疗后4小时﹑8小时各静脉注射8mg，以后口服，每次8mg，每天3次，连用5天。
对于催吐程度不太强的化疗药物所致恶心呕吐：化疗前15分钟静脉注射8mg，以后口服，每次8mg，每天3次，连用5天。
对于放射引起的呕吐：口服,8mg/次,3次/日；首剂于放疗前1-2小时口服,疗程视放疗的疗程而定预防和治疗手术后恶心呕吐：在麻醉诱导前10分钟静脉输注4-8mg,若有必要，可每隔8小时重复给药一次，疗程1-2天；对已出现术后恶心呕吐者，可缓慢静脉注射4-8mg治疗；预防和治疗椎管内吗啡止痛所致恶心呕吐：术毕注射4-8mg。
与地塞米松联用控制急性恶心、呕吐化疗前40分钟静注地塞米松10mg化疗前20分钟静注欧贝8mg化疗后口服欧贝，4mg/次，2次/日，连用2天不良反应：少有头痛﹑便秘，偶有皮疹，但均较轻，停药后可自行消失。
规格：注射液：2ml:4mg/支6支/合4ml:8mg/支5支/盒片剂：4mg 12片/盒8mg 6片/盒生产企业：齐鲁制药。
妥泰说明书
核准日期：2007年02月20日修改日期：2008年03月19日2009年02月11日2009年05月22日2011年02月01日2011年05月24日2011年12月12日2013年10月09日2014年01月07日2014年09月13日2015年06月30日2015年12月23日2017年03月27日2018年05月18日2018 年11月27日2018年12月21日2019年02月26日2020年04月01日2020年06月19日2021年02月18日2022年04月19日2023年04月24日2023年06月07日托吡酯胶囊说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：托吡酯胶囊商品名称：妥泰®英文名称：Topiramate capsules汉语拼音：Tuobizhi Jiaonang【成份】活性成份：托吡酯化学名称： 2,3,4,5-双-氧-(1-甲基亚乙基)-β-D-吡喃果糖氨基磺酸酯化学结构式：分子式：C12H21NO8S分子量：339.36辅料：醋酸纤维素、聚维酮K30、蔗糖丸芯、硬质明胶胶囊【性状】本品为硬质明胶胶囊，明胶胶囊为白色和透明色，内装有白色或类白色托吡酯包衣小球。
【适应症】本品用于成人及2-16岁儿童部分性癫痫发作的加用治疗。
【规格】（1）15mg （2）25mg【用法用量】对成人和儿童皆推荐从低剂量开始治疗，然后逐渐增加剂量，调整至有效剂量。
散粒胶囊的用法胶囊用于不能吞服片剂的患者，如儿童和老年人。
托吡酯胶囊可以整个吞服，也可以小心地打开胶囊将全部内容物撒在少量的（茶匙）软性食物上服用，例如苹果酱、奶冻、冰淇淋、燕麦片、布丁或酸乳酪等。
打开方法，垂直竖起胶囊，您可以读到“TOP”一词。
仔细转开胶囊的透明部分，最好在将要撒在的食物上方转开胶囊。
仔细注意您已将处方上的剂量全部撒在食物上。
确信患者已将整个茶匙的散粒/食物混合物立即吞服下去。
不要咀嚼，立即饮水有利于保证患者吞服混合物。
药物奥培米芬(Ospemifene)合成检索总结报告
药物奥培米芬（Ospemifene）合成检索总结报告
一、奥培米芬（Ospemifene）简介
奥培米芬（Ospemifene）于2013年2月26日在美国上市。
奥培米芬（Ospemifene）是一种有组织选择性作用的雌激素受体调节剂，通过与雌激素受体结合，使某些组织中的雌激素通路激活，其他组织中的雌激素通路阻断。
奥培米芬（Ospemifene）适用于治疗女性绝经期外阴和阴道萎缩引起的中至重度性交疼痛。
奥培米芬（Ospemifene）不良反应：潮热、阴道分泌物、肌肉痉挛、生殖器分泌物、多汗。
奥培米芬（Ospemifene）分子结构式如下:
英文名称：Ospemifene
中文名称：奥培米芬
本文主要对奥培米芬（Ospemifene）的合成路线、关键中间体的合成方法及实验操作方法进行了文献检索并作出了总结。
二、奥培米芬（Ospemifene）合成路线
合成路线一：
合成路线二：
合成路线三：
合成路线四：
三、奥培米芬（Ospemifene）合成检索总结报告(一) 奥培米芬（Ospemifene）中间体3的合成
(二) 奥培米芬（Ospemifene）中间体5的合成。
FDA相关术语
FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）：（美国）食品药品管理局4*7NDA（NEW DRUG APPLICATION）：新药申请LF=R8@rrmINDA（INVESTIGATIONAL NEW DRUG APPLICA TION）：NDA前申报阶段~4}1yANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICA TION）：简化新药申请>CEPA（EXPORT APPLICA TION）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）Sz12 Q'gTREA TMENT IND：研究中的新药用于治疗(il'w`)NABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的新药D4GYBDMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。
只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容）="b #HOLDER：DMF持有者@v-B5[VljdCFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美国）联邦法规w*Rb*$-<pFPANEL：专家小组]h_,aDqBATCH PRODUCTION：批量生产；分批生产?orsD6BATCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录<v+onE}uDPOST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督1Lhfo/)_rCKINformED CONSENT：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）-?:wz \PRESCRIPTION DRUG：处方药9Y~4[OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：非处方药46Z9*U．S．PUBLIC HEALTH SERVICE：美国卫生福利部Oxl^NIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：（美国）全国卫生研究所eWNe3DCLINICAL TRIAL：临床试验fsH.Xj%^ANIMAL TRIAL：动物试验m7d+-)ACCELERA TED APPROV AL：加速批准r3($Dl9jmOSTANDARD DRUG：标准药物J/INVESTIGA TOR：调研人员7&dc\[9G0/PREPARING AND SUBMITTING：起草和申报TOwR^SUBMISSION：申报；递交+zOs4XIyBENIFIT（S）：受益#VY<~b5O1NRISK（S）：受害8KBv]xvlDRUG PRODUCT：药物产品SMKDRUG SUBSTANCE：原料药zpi,JQ}ESTABLISHED NAME：确定的名称1|&P*vGENERIC NAME：非专利名称7H&N*=W1oY8PROPRIETARY NAME：专有名称；p}7,INN（INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME）：国际非专有名称$UINARRATIVE SUMMARY记叙体概要JE`ADVERSE EFFECT：副作用Yp8LD>ulI9ADVERSE REACTION：不良反应bD~W_*IU{PROTOCOL：方案6zYZ6ARCHIVAL COPY：存档用副本YruREVIEW COPY：审查用副本h'ND'{pF,eOFFICIAL COMPENDIUM：法定药典（主要指USP、NF）．%N2KNUSP（THE UNITED STATES PHARMACOPEIA）：美国药典（现已和NF合并一起出版）U' H+ 0NF（NATIONAL formULARY）：（美国）国家药品集j#yTM]%OFFICIAL＝PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的NQ=| :AGENCY：审理部门（指FDA）)^*SPONSOR：主办者（指负责并着手临床研究者）izcIDENTITY：真伪；鉴别；特性)FYFFSTRENGTH：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）-vLABELED AMOUNT：标示量\'#~~REGULA TORY SPECIFICA TION：质量管理规格标准（NDA提供）4Jk{}REGULA TORY METHODOLOGY：质量管理方法（FDA用于考核原料药或药物产品是否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤）(Y^w!REGULA TORY METHODS V ALIDATION：管理用分析方法的验证（FDA对NDA提,5f}b供的方法进行验证）q+y@"w4PDietary supplement：食用补充品72[IODE (ORPHAN DRUG EXCLUSIVITY): 器官用药市场独占权y=k,XmSvL:RwNCE (NEW CHEMICAL ENTITY) : 新化合物Vu。
奥司他韦说明书
核准日期：磷酸奥司他韦胶囊说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：磷酸奥司他韦胶囊商品名称：英文名称：oseltamivir phosphate capsules 汉语拼音：linsuan aositawei jiaonang 【成份】本品主要成份为磷酸奥司他韦。
化学名称：(3r,4r,5s)-4-乙酰氨基-5-氨基-3(1-乙丙氧基)-1-环己烯-1-羧酸乙酯磷酸盐。
分子量：410.4 【性状】【适应症】1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。
2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
【规格】75毫克（以奥司他韦计）【用法用量】磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。
但对一些病人，进食同时服药可提高药物的耐受性。
流感的治疗在流感症状开始的第一天或第二天（理想状态为36小时内）就应开始治疗。
剂量指导成人和青少年磷酸奥司他韦在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次75毫克，每日2次，共5天。
儿童对1岁以上的儿童推荐按照下列体重-剂量表服用磷酸奥司他韦用于与流感患者密切接触后的流感预防时的推荐口服剂量为75毫克，每日1次，至少7天。
同样应在密切接触后2天内开始用药。
磷酸奥司他韦用于流感季节时预防流感的推荐剂量为75毫克，每日1次。
有数据表明连用药物6周安全有效。
服药期间一直具有预防作用。
特殊人群用药指导肾功能不全患者流感治疗：对肌酐清除率大于30毫升/分钟的患者不必调整剂量。
对肌酐清除率在10-30毫升/分钟的患者，推荐使用剂量减少为每次75毫克，每日1次，共5天。
不推荐将磷酸奥司他韦用于肌酐清除率小于10毫升/分钟的患者和严重肾功能衰竭、需定期进行血液透析或持续腹膜透析的患者。
无肾功能衰竭儿童的用药剂量资料（见【药代动力学】和【注意事项】）。
流感预防：对肌酐清除率大于30毫升/分钟的患者不必调整剂量。
奥拉米特片使用说明
奥拉米特片
【用法用量】口服。
一次0.2g，一日3次，一个月1疗程，一
般需要2-3个疗程；病情严重者，一次用量可增至0.6-0.8g。
【注意事项】1.必须整片吞服，不得碾碎或溶解后服用。
2.儿童用量请咨询医师或药师。
3.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
4.本品性状发生改变时禁止使用。
5.请将本品放在儿童不能接触的地方。
6.儿童必须在成人监护下使用。
7.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【不良反应】偶有胃肠道不适及恶心
【禁忌】1、对盐酸替扎尼定及其他组份过敏的病人禁用。
2、禁止替扎尼定与氟伏沙明或环丙沙星（细胞色素氧化酶P4501A2抑制剂）同时使用。
临床研究显示替扎尼定与氟伏沙明或环丙沙星同时使用时药物代谢
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生，详情请咨询医师或药师。
【药理毒理】本品是三种酶的混合物，即胰蛋白酶、胰淀粉酶、胰脂肪酶。
在中性或弱碱性条件下活性较强。
胰蛋白酶能使蛋白质转化为蛋白胨，胰淀粉酶能使淀粉转化为糖，胰脂肪酶则能使脂肪分解为甘油及脂肪酸，从而促进消化、促进食欲。
【包装】0.1g
【类型】处方药
【医保】非
【国家/地区】国产
【剂型】片剂
【成份】本品每片含主要成分胰酶0.3克。
说明：以上信息仅供参考，具体请以商品说明书为准。
西甲硅油乳剂使用说明书
H 3C Si O SiCH 3SiO2CH 3CH 3CH 3CH 3n +西甲硅油乳剂使用说明书使用说明，请仔细阅读！[药品名称]：通用名称：西甲硅油商品名称：艾普米森®(Espumisan ®)英文名称: Simethicone Emulsion汉语拼音：xi jia gui you ruji主要成份为：西甲硅油化学名称为：α-(三甲基硅甲烷基)-ω-甲基聚[氧(二甲基亚硅烯基)]与二氧化硅复合物。
化学结构式为分子式：(CH 3)3Si[-O-Si(CH [性状]：[药理毒理]:本品所含药理学活性成份西甲硅油为一种稳定的表面活性剂，即：聚二甲基硅氧烷。
它可改变消化道中存在于食糜和粘液内的气泡的表面张力，并使之分解。
释放出的气体就可以被肠壁吸收，并通过肠蠕动而排出。
西甲硅油的作用是纯粹的物理性作用。
没有涉及化学反应，而且其为药理学和生理学惰性物质。
西甲硅油并不从肠道被吸收。
因此其不可能产生系统毒性。
大鼠的亚急性毒性实验表明西甲硅油没有毒性作用。
[药代动力学]：西甲硅油口服给药后，没有被吸收，经过胃肠道转运后又以原型的形式排出。
[适应症]：1．用于治疗由胃肠道中聚集了过多气体而引起的不适症状：如腹胀等，术后也可使用。
2．可作为腹部影像学检查的辅助用药（例如X-线，超声胃镜）以及作为双重对比显示的造影剂悬液的添加剂。
[用量与用法]：对于因气体在腹部聚集而引起的胃肠道不适：婴儿1ml(相当于25滴)西甲硅油混合到瓶装食物中，喂乳前或喂乳后喂服。
1-6岁儿童每日3-5次，每次1ml(相当于25滴)西甲硅油。
6-14岁儿童每日3-5次，每次1-2ml(相当于25-50滴)西甲硅油。
青年人和成年人每日3-5次，每次2ml(相当于50滴)西甲硅油。
西甲硅油可在就餐时或餐后服用，如果需要，亦可睡前服用。
治疗的周期取决于病程的进展。
如果需要，西甲硅油亦可长期服用。
手术后亦可使用。
用于显像检查准备：检查前一日服用3次，每次2ml(共50滴)西甲硅油。
neulasta翻译
neulasta翻译
摘要：
1.简介
2.作用原理
3.适应症
4.禁忌症
5.不良反应
6.注意事项
7.总结
正文：
【简介】
eulasta（通用名：pegfilgrastim）是一种由我国药品监督管理局批准上市的长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF）类似物，主要用于治疗肿瘤患者的化疗所致中性粒细胞减少症。
【作用原理】
eulasta通过模拟人体内自然产生的粒细胞集落刺激因子（G-CSF），刺激骨髓产生更多的中性粒细胞，从而提高患者的中性粒细胞计数，降低感染风险。
【适应症】
eulasta主要用于治疗肿瘤患者在化疗过程中出现的中性粒细胞减少症。
中性粒细胞减少症可能导致感染，增加患者的痛苦和治疗费用。
【禁忌症】
eulasta的禁忌症包括：对pegfilgrastim或其任何成分过敏的患者；有严重肝肾功能损害的患者；有严重心脏病史的患者；有癫痫或中枢神经系统疾病史的患者。
【不良反应】
eulasta的常见不良反应包括：肌肉痛、关节痛、头痛、发热、寒战、皮疹等。
这些不良反应通常较轻，可以通过对症治疗缓解。
如出现严重的过敏反应，应立即就医。
【注意事项】
在使用neulasta前，患者应向医生详细告知自己的病史、过敏史和其他相关信息。
如在治疗过程中出现感染症状，应及时就医。
neulasta不能用于治疗由病毒感染引起的中性粒细胞减少症。
【总结】
eulasta作为一种有效的治疗化疗所致中性粒细胞减少症的药物，已经在我国上市并广泛应用于临床。
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FULL PRESCRIBING INFORMATIONWARNING: ENDOMETRIAL CANCER AND CARDIOVASCULAR DISORDERS警告：子宫内膜癌和心血管疾病Endometrial Cancer 子宫内膜癌OSPHENA is an estrogen agonist/antagonist with tissue selective effects. In the endometrium, OSPHENA has estrogen agonistic effects. There is an increased risk of endometrial cancer in a woman with a uterus who uses unopposed estrogens. Adding a progestin to estrogen therapy reduces the risk of endometrial hyperplasia, which may be a precursor to endometrial cancer. Adequate diagnostic measures, including directed and random endometrial sampling when indicated, should be undertaken to rule out malignancy in postmenopausal women with undiagnosed persistent or recurring abnormal genital bleeding [see Warnings and Precautions (5.2)].本药是一种具有组织选择性作用的雌激素激动药和拮抗药。
在子宫内膜中，具有雌激素激动作用。
使用非对抗性雌激素的女性(有子宫)患子宫内膜癌的风险增加。
雌激素治疗时合用孕激素可降低子宫内膜增生的风险，而子宫内膜增生可能是子宫内膜癌的先兆。
未经确诊的持续或复发性生殖器异常出血的绝经后妇女应采取适当的诊断措施以排除恶性肿瘤，包括定向和随机的子宫内膜取样。
Cardiovascular Disorders 心血管疾病There is a reported increased risk of stroke and deep vein thrombosis (DVT) in postmenopausal women (50 to 79 years of age) who received daily oral conjugated estrogens (CE) [0.625 mg]-alone therapy over 7.1 years as part of the Women’s Health Initiative (WHI) [see Warnings and Precautions (5.1)].有绝经后妇女(50-79岁)，遵从妇女健康倡议(WHI)每日接受口服结合雌激素(CE，0.625mg)单药治疗7.1年，卒中和深静脉血栓形成(DVT)风险增加的报道。
In the clinical trials for OSPHENA (duration of treatment up to 15 months), the incidence rates of thromboembolic and hemorrhagic stroke were 0.72 and 1.45 per thousand women, respectively in OSPHENA 60 mg treatment group and 1.04 and 0 in placebo [see Warnings and Precautions (5.1)]. The incidence of DVT was 1.45 per thousand women in OSPHENA 60 mg treatment group and 1.04 per thousand women in placebo [see Warnings and Precautions (5.1)]. OSPHENA should be prescribed for the shortest duration consistent with treatment goals and risks for the individual woman.临床试验(治疗时间达15个月，受试者为女性)中，本药60mg治疗组血栓栓塞性卒中和出血性卒中的发生率分别为0.72‰和1.45‰，安慰剂组为1.04‰和0‰；本药60mg治疗组DVT发生率为1.45‰，安慰剂组为1.04‰。
本药处方应以最短的治疗时间满足治疗目的和风险。
1 INDICATIONS AND USAGE 适应症和用途OSPHENA is indicated for the treatment of moderate to severe dyspareunia, a symptom of vulvar and vaginal atrophy, due to menopause.用于治疗中至重度性交困难，以缓解因绝经引起的外阴和阴道内萎缩症状。
2 DOSAGE AND ADMINISTRATION 用法用量OSPHENA is an estrogen agonist/antagonist which has agonistic effects on the endometrium. Generally, when a product with estrogen agonistic effects on the endometrium is prescribed for a postmenopausal woman with a uterus, a progestin should be considered to reduce the risk of endometrial cancer. A woman without a uterus does not need a progestin [see Warnings and Precautions (5.2)].本药是一种对子宫内膜有激动作用的雌激素激动药和拮抗药。
通常绝经后妇女使用对子宫内膜有雌激素激动作用的药物，应考虑合用孕激素以降低子宫内膜癌的风险。
没有子宫的妇女不需合用孕激素。
Use of OSPHENA should be for the shortest duration consistent with treatment goals and risks for the individual woman. Postmenopausal women should be re-evaluated periodically as clinically appropriate to determine if treatment is still necessary.使用本药应以最短的治疗时间满足治疗目的和风险，绝经后妇女应定期重新进行临床评价，以确定是否还需继续治疗。
2.1 Treatment of Moderate to Severe Dyspareunia, a Symptom of Vulvar and Vaginal Atrophy, due to Menopause 中至重度性交困难Take one 60 mg tablet with food once daily.一次60mg ，一日1次，与食物同服。
3 DOSAGE FORMS AND STRENGTHS 剂型和规格OSPHENA tablets are white to off-white, oval, biconvex, film coated tablets containing 60 mg of ospemifene and engraved with “60” on one side.奥培米芬片 60mg4 CONTRAINDICATIONS 禁忌症OSPHENA is contraindicated in women with any of the following conditions:Undiagnosed abnormal genital bleedingKnown or suspected estrogen-dependent neoplasiaActive DVT, pulmonary embolism (PE), or a history of these conditionsActive arterial thromboembolic disease [for example, stroke and myocardialinfarctions (MI)], or a history of these conditionsOSPHENA is contraindicated in women who are or may become pregnant. OSPHENA may cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Ospemifene was embryo-fetal lethal with labor difficulties and increased pup deaths in rats at doses below clinical exposures, and embryo-fetal lethal in rabbits at 10 times the clinical exposure based on mg/m 2. If this drug is used during pregnancy, or if a woman becomes pregnant while taking this drug, she should be apprised of the potential hazard to a fetus.有下列情况的女性禁用本药：1.未经确诊的生殖器异常出血者。
2.已知或疑为雌激素依耐性肿瘤患者。
3.活动性DVT 或有其病史者。
4.活动性动脉血栓栓塞病(如卒中和心肌梗死)或有其病史者。
5.肺栓塞(PE)或有其病史者。
6.妊娠期妇女或有妊娠可能的妇女。