2017年单抗药物行业分析报告
单克隆抗体药物行业分析报告
单克隆抗体药物行业分析报告(寡人独见，免责声明）(2010-05-02 13:30:22)医药行业鲁延迅单抗目录1克隆抗体药物简介1.1单克隆抗体1.2单抗技术1.3单抗药物2两大单抗生产技术壁垒2.1上游技术——哺乳动物细胞大规模培养2.1.1国际上游工业化技术2.1.2国内上游工业化技术2.2下游技术——单抗药物分离纯化2.2.1小规模制备或实验室中纯化单抗的方法2.2.2国际工业化纯化技术2.2.3国内工业化纯化技术3单抗市场迅速发展3.1国际单抗药物市场处于高速增长期3.2国内单抗药物市场处于起步期4单抗药物的市场特点4.1单抗药物市场求大于供，国内与国际需求对比4.2单抗药物研发周期长4.3单抗药物行业在风险中成长，需历经多次在技术和资本层面的合作4.4帕累托原理在单抗市场表现明显4.5单抗药物是利润最高的药物之一5国际单抗药物的发展趋势与现状5.1全人源化为单抗药物发展趋势5.2单抗领域研发依然活跃，已上市单抗药物适应症不断扩大5.3罗氏（含基因泰克）领跑全球单抗药市场6国内单抗药市场竞争格局6.1中信国建600826——领跑中国单抗6.2百泰生物（未上市）——单抗领域次席6.3华神集团000790——苦尽甘来6.4海正药业600267——拭目以待6.5深圳万乐药业（未上市）——即将跻身单抗领域6.6东莞宏远逸士生物技术药业有限公司000573——预期平平1单克隆抗体药物简介1.1单克隆抗体抗体是由B淋巴细胞分化形成的浆细胞合成和分泌的。
每一个B淋巴细胞在成熟的过程中通过随机重排只产生识别一个抗原受体基因。
动物脾脏有上百万种不同的B淋巴细胞系，重排后具有不同基因不同的B淋巴细胞合成不同的抗体。
当机体受抗原刺激时，抗原分子上的许多决定簇分别激活各个具有不同基因的B细胞。
被激活的B细胞分裂增殖形成效应B细胞（浆细胞）和记忆B细胞，大量的浆细胞克隆合成和分泌大量的抗体分子分布到血液、体液中。
单抗药物市场分析报告
单抗药物市场分析报告1.引言1.1 概述概述部分的内容：单抗药物是一类针对特定蛋白质靶点的生物制剂，具有精准的治疗作用，被广泛应用于肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病等领域。
随着单抗药物的研发和应用不断深入，单抗药物市场也日益成熟和壮大。
本报告旨在深入分析单抗药物市场的概况、趋势和竞争格局，为投资者和行业决策者提供全面准确的市场信息和未来发展趋势，以及相应的投资建议。
通过对单抗药物市场的深入了解，我们可以更好地把握行业动态，把握投资机会，实现共同发展和共赢。
1.2 文章结构文章结构部分内容：本报告分为引言、正文和结论三部分。
引言部分将对单抗药物市场进行概述，介绍本报告的目的，并对市场进行总结。
正文部分将分析单抗药物市场的概况、趋势和竞争格局，帮助读者全面了解市场情况。
结论部分将展望单抗药物市场的市场前景，给出投资建议，并进行总结。
通过以上结构，本报告将全面系统地分析单抗药物市场，为读者提供全面的市场分析和投资建议。
1.3 目的：本报告旨在对单抗药物市场进行全面分析，包括市场概况、趋势分析和竞争格局等方面的研究。
通过对市场的深入调研和分析，旨在为投资者、决策者和行业相关人士提供全面的市场情报和建议，为其制定合理的投资策略和业务发展规划提供参考。
同时，本报告也旨在为行业内的企业和机构提供市场竞争格局和发展趋势的分析，以便它们更好地把握市场机遇，制定更有效的市场营销策略和产品研发规划。
通过本报告的编写和分析，我们希望能够全面了解单抗药物市场的发展现状和未来趋势，为行业内外的利益相关方提供有益的信息和建议，促进单抗药物市场的可持续发展和健康发展。
1.4 总结:通过本文的分析，我们可以得出单抗药物市场正在迅速发展的结论。
单抗药物在肿瘤、自身免疫性疾病等领域具有广阔的应用前景，市场需求持续增长。
同时，随着竞争格局的日趋激烈，企业需要加强产品研发和品牌营销，提升市场竞争力。
我们对单抗药物市场的前景持乐观态度，并期待投资者能够抓住市场机遇，获得丰厚的投资回报。
2017年单抗药物行业分析报告
2017年单抗药物行业分析报告2017年6月目录一、行业主管部门、监管体制及相关扶持政策 (5)1、行业主管部门 (5)2、行业监管体制 (5)（1）药品的生产许可证制度 (6)（2）药品的生产质量管理制度 (6)（3）药品注册管理制度 (6)（4）药品临床试验制度 (8)（5）新药证书和药品生产批件 (8)（6）国家药品标准制度 (8)（7）药品定价制度 (9)（8）处方药和非处方药分类管理制度 (9)（9）新药监测期与仿制药 (10)（10）药品进口制度 (10)（11）药品上市许可持有人制度 (11)3、主要行业监管法规及产业扶持政策 (12)（1）行业主要法律法规 (12)（2）行业主要政策 (12)二、单抗行业概况 (14)1、单抗药物及单抗行业的定义 (14)2、单抗药物的特点、治疗领域及分类 (15)（1）单抗药物的特点 (15)（2）单抗药物的主要治疗领域 (15)（3）单抗药物的分类 (16)三、单抗行业发展历程 (17)1、国际单抗药物发展情况 (17)2、国内单抗行业的发展历程 (18)四、单抗行业发展现状 (19)1单抗行业在生物技术药物行业的地位 (19)2、单抗行业的供应现状及竞争格局 (21)（1）国际单抗行业的供应现状及竞争格局 (21)（2）国内单抗行业的供应现状及竞争格局 (22)3、单抗行业的市场需求现状 (23)（1）肿瘤领域的治疗需求 (23)（2）我国单抗药物的市场需求状况 (23)五、单抗行业发展前景 (25)1、单抗行业未来的市场容量 (25)2、单抗行业未来竞争格局 (26)六、影响行业发展的因素 (27)1、有利因素 (27)（1）国家产业政策的支持 (27)（2）国际重磅单抗品种的专利将陆续到期 (28)（3）深化医药卫生体制改革将给我国医药制造业带来长期利好 (29)（4）研发技术的后发优势明显 (30)（5）我国单抗市场基数小，空间大 (31)2、不利因素 (31)（1）整体生物医药产业基础较为薄弱 (31)（2）单抗早期投入较高，创新项目开发存在一定风险 (32)（3）进口产品会在短期内对国产化形成压力 (32)（4）大型企业投身以仿制抗体为主的研发竞争，会引起价格竞争的潜在风险 (32)七、行业上下游行业情况 (33)1、上游行业 (33)2、下游行业 (34)八、行业壁垒 (34)1、技术壁垒 (34)2、资金壁垒 (35)九、行业竞争情况 (35)1、国际单抗行业竞争情况 (35)2、国内单抗行业竞争情况 (36)（1）中信国健 (36)（2）百泰生物 (37)（3）成都华神生物技术公司 (37)一、行业主管部门、监管体制及相关扶持政策1、行业主管部门我国医药行业由国务院下辖的五个部门分别监督管理，这些部门在医药行业的主要监管职能如下表所示：2、行业监管体制医药行业是关系到国人身体健康、生命安全的特殊行业，其生产、。
2017年我国肿瘤药物行业综合发展态势图文分析报告
2017年我国肿瘤药物行业综合发展态势图文分析报告(2017.09.04)肿瘤药物市场国内外存在巨大代差，国内创新龙头潜力海外抗肿瘤市场以靶向药为主，适应症集中，免疫疗法有望成为明日之星小分子靶向药和单抗是目前肿瘤药的主要成长动力，免疫疗法作为新生力军，来有望在未来5年内大放异彩。
二战期间因芥子气爆炸受难船员被发现骨髓受抑制，首个化疗药物氮芥横空出世，成为最早应用于临床并取得突出疗效的肿瘤药。
随后，一大批细胞毒类肿瘤药经筛选用于临床，包括烷化剂、钳类化疗药、紫杉烷类、拓扑易构酶抑制剂等。
但是由于细胞毒类抗癌药物副作用大，经一段口寸间治疗后容易形成抗性从而失效，2000年之后以替尼类为代表的小分子靶向药和单抗成为临床应用新宠，由于其效果佳、副作用小，成为肿瘤药市场增长的主要动力。
2010年至今免疫疗法细胞检查点抑制剂PD-1/PD-L1和细胞治疗异军突起，通过激活人体自身免疫识别杀死肿瘤细胞，是目前肿瘤药领域最热门的研究方向之一。
截止目前，已经有2个PD-1抑制剂和3个PD-L1抑制剂获FDA批准上市，首个CAR-T细胞治疗产品大概率有望于2017年获批上市。
根据EvaluatePharma估计, PD-1抗体Opdivo和Keytruda在2022年有望占据TOP5肿瘤药中的两席，总销售额预计超过200亿美元，全球肿瘤药市场份额占比从2015年的2%跃升至2022年的10%。
2022年全球TOP5肿瘤药物预测情况（百万美金）当前全球肿瘤药物为千亿美元巨大市场，其中抗肿瘤靶向药近占比近50%,靶向生物药是未来肿瘤药主力。
根据IMS统计，2016 年全球肿瘤药销售规模达1130亿美元（约占全球药品的8%）,预计2021年销售规模可达1500亿美元（2016-2021年复合增速为6%-9%之间）。
靶向药物销售占比近50%, 2011-2015年复合增速为18%,明显高于激素类肿瘤药（5年复合增速为6%）和细胞毒类肿瘤药（5年复合增速为3%）o 2011-2016年全球68个抗肿瘤新药获批上市，靶向药占80%以上。
2017-2021年中国抗体药物行业发展因素及预测分析
2017-2021年中国抗体药物行业发展因素及预测分析一、有利因素（一）政府支持精准医疗的发展以及抗体药物的研发2015年3月，科技部召开了国家首次精准医学战略专家会议，计划在2030年前，中国精准医疗将投入600亿元，其中中央财政支付200亿元，企业和地方财政配套400亿元。
目前精准医疗计划已经完成了论证，“十三五”期间将启动“精准医疗重点科技研发计划”，并将选择性地在全国各个具备条件和优势的区域中的医院和社区内建设示范中心。
《医药工业发展规划指南》提出，要推动医药行业的创新升级，引导企业提高创新质量，培育重大产品，满足重要需求，解决重点问题，提升产业化技术水平。
要提高抗体药物、肿瘤免疫治疗药物等生物技术药物的研发和制备水平，加快临床急需的生物类似药和联合疫苗的国产化。
要重点开发针对肿瘤、免疫系统疾病、心血管疾病和感染性疾病的抗体药物，推动临床需求量大的生物类似药大品种产业化，提高患者用药可及性。
《中国制造2025》将生物医药和高性能医疗器械作为重点发展领域，国家继续把生物医药等战略性新兴产业作为国民经济支柱产业加快培育，“重大新药创制”科技重大专项等科技计划继续实施，将为医药工业创新能力、质量品牌、智能制造和绿色发展水平提升提供有力的政策支持。
（二）抗体药物市场需求稳定增长从全球看，发达经济体医药市场增速回升，新兴医药市场需求旺盛，生物技术药物和化学仿制药在用药结构中比重提高，为我国医药出口带来新的机遇。
从国内看，国民经济保持中高速增长，居民可支配收入增加和消费结构升级，健康中国建设稳步推进，医保体系进一步健全，人口老龄化程度的加深，都将继续推动医药市场较快增长。
（三）国内抗体药物行业已初步实现产业化在抗体药物产业化方面，我国已经建立了涵盖中国仓鼠卵巢细胞（CHO）等多种工程细胞的大规模培养工艺，突破了高表达载体的构建与优化，高通量细胞培养筛选系统，无血清培养基等关键技术瓶颈。
在大规模细胞培养条件下，抗体表达水平有了突破性进展，表达水平从每升0.5g以下上升到了1g左右；在反应器规模上，从单反应器体积500L以下上升到了1,000-3,000L，最高达到5,000L，突破了生产规模的瓶颈，目前已初步实现了抗体药物从基础研究到产业化生产的跨越。
2017年PD-1单抗市场分析
2017年PD-1单抗市场分析
一、PD-1/PD-L1药物研发队伍逐渐扩大 (2)
二、中国PD-1/PD-L1药物市场竞争加剧 (7)
PD-1/PD-L1单抗可以通过阻断PD-1与其配体PD-L1结合，促进T细胞等免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用。
PD-1是主要表达在活化T细胞上的免疫抑制性受体，表达在肿瘤细胞表面的配体PD-L1可与PD-1结合，通过降低T细胞的免疫应答，使肿瘤免疫逃逸。
而PD-1/PD-L1单抗可以与T细胞表面的PD-1或肿瘤细胞表面的PD-L1结合，阻断两者的信号联系，使T细胞保持活化状态。
作为全球最热门的肿瘤研究靶点，目前已有多项临床研究提示，PD-1及PD-L1抗体药物治疗肿瘤的疗效显著且不良反应较小，有望改善部分晚期肿瘤患者的预后。
一、PD-1/PD-L1药物研发队伍逐渐扩大
从全球角度来看，目前共有5款PD-1/PD-L1靶点的药物，其中默沙东的Keytruda、BMS和小野制药（opo pharmaceutical）联合开发的Opvido由于上市较早获批适应症多，销售额上占据领先优势。
BMS的Opdivo是全球首款获FDA批准的PD-1单抗药物，其在2014。
2017年单克隆抗体行业市场投资分析报告
2017年单克隆抗体行业市场投资分析报告目录第一节单抗：飞速发展的生物制品 (6)一、何为单抗？ (6)二、全球单抗产业增速远超医药行业整体增速 (8)三、我国单抗产业增速远超全球增速水平 (12)第二节多重因素推动我国单抗行业高速发展 (14)一、单抗特异性强，应用领域广 (14)二、肿瘤治疗的巨大市场推升我国单抗行业高速发展 (17)三、政策利好我国单抗行业发展 (21)1、产业政策 (21)2、医保政策 (22)3、药品审评审批政策 (22)四、我国单抗行业发展空间巨大 (24)第三节研发与生产技术是单抗企业的核心竞争力 (26)一、研发技术进步引领行业持续向前发展 (26)1、发展阶段一：杂交瘤技术的诞生使得单抗能够在短时间内进行大量制备262、发展阶段二：基因工程抗体技术使单抗的应用得到大幅拓展 (26)3、单抗技术的未来发展趋势 (29)4、提升药物疗效方面 (29)5、减少药物副作用方面 (30)二、抗体药物的生产是一个技术密集型流程 (30)1、工程细胞系的构建 (31)2、细胞大规模培养工艺开发 (31)3、大剂量重组蛋白的纯化与质控 (32)三、掌握单抗核心技术的企业将会在产业竞争中胜出 (33)1、单抗产业链 (33)2、竞争格局 (34)第五节部分相关企业分析 (36)一、三生国健：国内抗体行业的领军者 (36)1、业绩总体表现平稳 (36)2、抗体药物的研发与生产能力国内领先 (37)3、积极开拓海外市场 (39)4、三生制药绝对控股，协同效应逐步显现 (39)二、康弘药业：康柏西普高速增长，市场空间广阔 (39)1、研发实力强大，旗下抗体药物康柏西普治疗效果达世界先进水平 (39)2、康柏西普高速增长，治疗湿性AMD的国内潜在市场规模超120亿 (40)3、新适应症处于临床试验阶段，再次提升市场空间 (42)4、获FDA批准开展湿性AMDⅢ期临床试验，打开国际市场空间 (43)三、海正药业 (43)四、百泰生物 (44)五、泰合健康 (44)第六节附表 (46)一、附表1：国外上市的61个抗体药物（截至2015年底） (46)二、附表2：我国进口抗体药物一览（截至2015年底） (48)三、附表3：国产抗体药物一览（截至2015年底） (49)四、附表4：CFDA受理的国产抗体药物情况（截至2016年3月15日） (49)图表目录图表1：抗体结构示意图 (6)图表2：抗体分子的水解片段示意图 (7)图表3：单抗与多抗 (7)图表4：1997-2015年全球单抗产业市场规模 (9)图表5：1997-2015年全球单抗产业市场增速与全球医药行业增速对比 (9)图表6：1997-2015年单抗在全球生物制品行业中的市场占比 (10)图表7：1992-2015年国外年度批准的原研抗体药物数目 (11)图表8：国外55个原研抗体药中有51个在欧美首批上市 (11)图表9：2016-2020年全球单抗产业市场规模预测 (12)图表10：2010-2020年我国单抗产业市场规模及预测 (13)图表11：鼠源单抗制备流程 (14)图表12：全球单抗药物主要应用疾病领域 (15)图表13：贝伐单抗适用症不断扩大 (15)图表14：双抗的抗肿瘤作用机制 (16)图表15：ADC示意图 (16)图表16：当前我国单抗药物主要应用疾病领域 (17)图表17：我国65岁以上老龄人口数量及占比变动趋势 (18)图表18：不同年龄段人群恶性肿瘤发病率 (18)图表19：我国恶性肿瘤发病率逐年上升 (19)图表20：我国抗肿瘤药物市场规模及预测 (19)图表21：近年我国单抗药物在抗肿瘤药物市场中的占比走势 (21)图表22：我国新药平均审评时间远远长于欧美国家 (23)图表23：药审改革后创新药的审批时间将大为缩短 (23)图表24：我国人均单抗治疗费用与世界平均水平比较 (25)图表25：全球单抗产业发展历程 (26)图表26：抗体药物主要开发技术 (27)图表27：四代单抗结构对比 (27)图表28：基因工程抗体制备示意图 (28)图表29：小分子抗体主要类型 (29)图表30：国外历年上市的不同抗体类型的单抗数量变动趋势 (30)图表31：重组抗体生产工艺与抗体产业化关键技术 (31)图表32：哺乳动物细胞生物反应器培养优点 (32)图表33：单抗产业链 (33)图表34：当前我国进口与国产抗体药物市场占比 (34)图表35：单抗行业五力模型分析 (35)图表36：2013-2015年三生国健营业收入情况 (36)图表37：2013-2015年三生国健净利润情况 (36)图表38：2013-2015年三生国健研发开支 (37)图表39：2013-2015年三生国健研发开支占总营收的比例 (38)图表40：三生国健核心技术平台 (38)图表41：三生国健积极开拓海外市场 (39)图表42：2013-2015年康弘药业研发开支 (41)图表43：康柏西普所属生物制品板块营收占公司总营收的比例 (41)图表44：2016年第一季度康柏西普与雷珠单抗样本医院使用数量占比 (42)图表45：目前国内各眼底新生血管类疾病患病人数 (43)表格目录表格1：单抗与多抗的比较 (8)表格2：单抗占据2015年全球最畅销药物榜单前10名中的5个 (10)表格3：单抗药物与常规化疗药物、小分子靶向药物比较 (20)表格4：近年我国政府出台的鼓励抗体行业发展的相关政策 (21)表格5：部分进入我国地方医保的单抗药物 (22)表格6：部分重磅单抗药物各地区专利到期时间 (24)表格7：康柏西普与雷珠单抗比较 (40)表格8：国外上市的61个抗体药物（截至2015年底） (46)表格9：我国进口抗体药物一览（截至2015年底） (48)表格10：国产抗体药物一览（截至2015年底） (49)表格11：CFDA受理的国产抗体药物情况（截至2016年3月15日） (49)第一节单抗：飞速发展的生物制品一、何为单抗？抗体（antibody，Ab）是指机体的免疫系统在抗原刺激下，由B淋巴细胞或记忆细胞增殖分化成的浆细胞所产生的、可与相应抗原发生特异性结合的免疫球蛋白(immunoglobulin，Ig)。
中国单抗药物行业发展深度分析[指南]
![中国单抗药物行业发展深度分析[指南]](https://img.taocdn.com/s3/m/d37a224c5f0e7cd1842536c3.png)
中国单抗药物行业发展深度分析[指南] 中国单抗药物行业发展深度分析生物制药通常指利用基因重组技术、细胞工程、抗体工程等生物技术生产的药物，通常按性质与生物技术可分为疫苗、抗体、血液制品、重组蛋白及多肽、基因治疗药物、细胞治疗药物等几大种类。
基因治疗药物与细胞治疗药物尚处在技术早期探索阶段，效果与安全性尚待进一步确定，测评体系与监管体系尚不完备，且通常伴有伦理等非技术风险，因此全球范围内上市药物极少;一类疫苗与部分二类疫苗、血液制品多处在产品成熟阶段，技术壁垒相对较低，且一类疫苗和主要血液制品品种价格受国家行政管控，在不发生战争、重大自然灾害与疾病谱未发生重大突发性改变的前提下，行业增速与竞争格局相对稳定;在生物制药领域中，治疗性抗体、多数重组蛋白及多肽以及部分二类疫苗品种具有市场空间大、技术壁垒高等特点，是目前国内研发与市场关注的热点。
科技革命是生物制药行业发展的第一推动力。
自上世纪50年代DNA双螺旋结构的破译至本世纪初人类基因组计划的完成，生物科技的迅猛发展为人类社会勾画出了可能解决人类健康与进化问题的美好前景，因此吸引了大量的资本与智力资源的进入。
据统计，在美国排名前十的高校中，生命科学与临床医学论文发表数量占所有专业的61%;至2009年生物技术专利已占全球专利总数的1/3。
与传统化学合成药物相比，生物制药拥有更细致的研究机理支持、更广谱的治疗范围与治疗优势、更宽阔的创新药物设计空间与剂型改进空间、更快速的针对新发疾病的反应速度、以及更重要的——行业性重新定价的机会。
基础研究的突破、制造工艺的升级与西方医药工业的趋利特性驱动了生物制药行业远超过全球药品市场的高速增长。
于中国而言，引进并加速本国生命科学技术发展具有战略性意义;其首先在于全球科技革命趋势下不落人后的政治意义，其次在于以基础研究突破和制造工艺升级带动下游相关产业发展，并与其他新兴产业一起，驱动整个国家工业结构的战略性升级与转型。
2017年单克隆抗体药物行业市场分析报告
2017年单克隆抗体药物行业市场分析报告目录第一节单抗药物市场增长态势强劲 (4)第二节单抗药物介绍 (6)一、单抗的概念和临床应用 (6)1、诊断试剂 (6)2、医学科研 (6)3、临床治疗 (6)二、单抗药物的发展 (7)第三节单抗药物中外市场差异较大 (9)一、全球单抗研发及上市进入井喷时代 (9)二、中国单抗市场规模较小，外企占主导 (10)1、认知程度不高 (12)2、单抗药品价格昂贵 (12)三、中国单抗市场潜力巨大 (13)1、市场需求大 (13)2、专利到期利好 (17)3、宏观政策利好 (19)第四节投资分析 (23)一、海外单抗市场特征 (23)1、生产企业集中 (23)2、研发领域集中 (24)第五节部分相关企业分析 (26)一、康弘药业 (26)二、华兰生物 (27)三、恒瑞医药 (28)图表目录图表1：单抗药物2005-2015年全球总销售额（单位：亿美元）及占比 (4)图表2：全球最畅销单抗药物TOP62004-2015年的销售总额（单位：亿美元） (4)图表3：抗体的结构 (6)图表4：单抗药物的技术发展 (7)图表5：单抗药物发展的里程碑 (7)图表6：与单克隆抗体相关的论文数量（2004-2016年9月） (9)图表7：历年FDA批准上市的单抗药物数量 (9)图表8：2015年我国人口、药品和单抗市场的全球占比 (10)图表9：CFDA批准上市的国产单抗 (11)图表10：2015年抗癌药样本医院市场格局 (12)图表11：经FDA批准上市的单抗药物2015年销售额分布 (13)图表12：1993-2008我国居民肿瘤发病率(‰) (14)图表13：2008年城市居民主要疾病死亡构成（%） (14)图表14：肿瘤发病率与年龄的关系 (15)图表15：中国65岁及以上人口的比例（%） (15)图表16：2008年不同调查地区居民肿瘤发病率(‰) (16)图表17：2005-2030年我国人口城镇化率发展趋势（%） (16)图表18：单抗仿制药在中国的研发分布及进展 (18)图表19：近15年中国单抗药物申报数量 (18)图表20：中国药企针对热门靶点单抗药物申报数量 (19)图表21：单抗药物研发与生产技术壁垒高 (23)图表22：各药企经FDA批准上市的单抗药物数量 (23)图表23：大型跨国药企的单抗药物研发管线 (24)图表24：康弘药业2012至2016年上半年营收变动情况 (26)图表25：康弘药业2012至2016年上半年净利润变动情况 (26)图表26：华兰生物2012至2016年上半年营收变动情况 (27)图表27：华兰生物2012至2016年上半年净利润变动情况 (28)图表28：恒瑞医药2012至2016年上半年营收变动情况 (29)图表29：恒瑞医药2012至2016年上半年净利润变动情况 (29)表格目录表格1：2015年全球最畅销药物TOP10（红体字为单抗药物） (5)表格2：单抗药物在重庆的中标价格（2016年9月） (12)表格3：重磅单抗药物专利到期时间 (17)表格4：A股上市涉足单抗药物企业分类情况（红色字体为创新药） (20)第一节单抗药物市场增长态势强劲2005-2015年全球药物销售总额由5,680.47亿美元，增长到9,541.16亿美元，复合年均增长率（CAGR）为5.32%。
单抗药物的市场前景和发展方向分析
单抗药物的市场前景和发展方向分析摘要：单抗药物的不良反应效果较差，特异性程度较高，可以在癌症或是免疫性问题的特殊医疗工作中进行使用，也逐渐结合当前的增长速度已经逐渐的超越了其他同行业环境下的药物。
为此我们整合等方面已习惯的科学技术的研究措施方法，从药物发挥的时效、作用、价格、研发、市场前景等方面进行综合观察和研究判断，其目的就是为后期的医疗服务管理以及研发管理指明方向。
关键词：单抗药物；前景；发展方向引言：单抗药物本身就是一种医疗领域的特色药品，单靠药物的指向性相对较强，实际的副作用较小，特异性较好几个典型特点，在实际的自身免疫疾病、肿瘤疾病其他医疗管理方面取得了较大的医疗成果，是医疗行业公认的升级改革最快能力最强的医药发展操作模式。
在近年的发展服务的工作中，我国国内外的市场销售已经从原本的操作机制下得到了成倍增长。
增长率也逐渐的超越了其他的传统药物。
现阶段已经用多种药物投入到临床的研究工作之中，同时夜莺获取了较为客观的收入。
当前单抗药物已经肠胃全球制药行业的主要药物组成部分，更是未来的主要拓展方向。
一、单抗药物在医药领域的竞争优势分析1、有良好的发展前景和发展优势当前的自身免疫力疾病必须要通过正确的药物引导实现化解，而单抗类药物也在这种市场需求条件的刺激下，成为了医疗药品中发展最快的产业。
结合美国医疗数据库统计分析，在今年的中美单抗类药物市场规模的发展中，已经实现了千亿元的市场增长体量。
在十年时间内，单抗药物的复合增长率实现了12.8%的增长变化趋势，尤其是在后期的发展中年均增长率为19.5%。
截至2020年全球范围内的药物生产研发，有72%以上都是单抗类药物，抗体药物的销售额度也呈现出了成倍的增长。
2、单抗类药物成为了免疫疗法治疗的主要选择在癌症、单抗类的治疗工作机制中，已经有了数个阶段的变化，最初的治疗方式就是手术治疗，这种治疗方式不仅创面较大，同时治理效果也不佳。
医疗机构后期也发现了一种针对性的靶向治疗方式，后来也出现了新兴的免疫细胞治疗方案，单抗药物就是在细胞免疫的基础。
单抗药物行业分析
单抗药物行业分析单抗药物（monoclonal antibody drugs）是一种新型的生物技术药物，其成分是纯化的单克隆抗体。
单克隆抗体技术的应用对于疾病治疗和预防具有重要意义，目前在肿瘤、免疫性疾病等领域已取得了显著进展。
单抗药物的发展对药物行业具有巨大影响，主要可以从市场规模、技术进步和竞争格局等方面进行分析。
首先，单抗药物市场规模持续扩大。
据统计，全球单抗药物市场规模从2015年的约170亿美元增长到2020年的270亿美元。
预计到2025年，市场规模将达到450亿美元以上。
单抗药物在抗癌领域的应用前景广阔，另外在免疫性疾病、心血管疾病等领域也有很大的潜力。
其次，单抗药物的技术进步推动了药物研发的创新。
单抗药物的研发是一个复杂而严谨的过程，需要充分了解疾病机制并选择合适的靶点。
随着生物技术的不断进步，研究人员能够更好地设计和制备高亲和力、高特异性的单克隆抗体。
同时，通过将单抗药物与其他药物或放射性同位素结合，可以产生更强效的治疗效果。
这些技术进步使得单抗药物在临床应用中更具优势。
另外，单抗药物行业竞争激烈，市场格局逐渐形成。
目前，全球单抗药物市场主要由美国企业垄断，其中包括罗氏、阿斯利康、默克等跨国制药公司。
这些公司在技术、研发和市场渠道方面具备优势，占据了较大的市场份额。
然而，中国等新兴市场的企业也加大了对单抗药物的研发与生产投入，逐渐发展自己的市场地位。
未来，随着技术的普及和市场的竞争加剧，单抗药物行业将呈现出更加多元化的格局。
综上所述，单抗药物作为一种新型的生物技术药物，在市场规模、技术进步和竞争格局等方面都具有巨大的潜力和影响力。
随着科技的进步和医疗水平的提高，相信单抗药物将在未来的药物行业中发挥越来越重要的作用。
2017年医药行业分析报告-
2017年医药行业分析报告2017 年医药行业分析报告2017年1月目录一、规则变化引领行业变革，研发洗牌重构医药新常态 (5)1、现状：大而不强，多有乱象 (5)2、理想：合理、公正、规范，美丽新世界需要政策引导 (8)（1）药品分类办法颠覆新药定义：―全球新‖，才是真的―新‖ (9)（2）新药审批审评：严格标准、加快速度 (12)（3）一致性评价：为医药支付标准铺路，进口替代的大机会 (18)（4）MAH上市许可持有人制度：细化分工，有利于优化资源配置 (20)3、总结：注重研发、注重质量的公司将脱颖而出 (23)二、变革已经拉开大幕 (23)1、医药工业：风雨前的宁静 (25)（1）医保筹资增速回暖，招标节奏较慢 (26)（2）化学制剂：依旧保持稳定增速，传统普药出现一定的好转迹象 (35)（3）生物药：表现较2015年有所提升 (36)（4）中药：收入基本持平，利润大幅提升 (38)（5）医疗器械：内生增长与外延并购共同贡献 (39)（6）原料药：表现活跃的一年 (40)2、医药商业：16年政策变化的重点领域，大势趋向整合 (41)（1）医药流通：两票制+营改增+新版GSP催生新一轮整合潮 (42)（2）连锁药店：行业龙头推动行业并购整合 (43)（3）医疗服务.................................................................................................... (45)三、2017年会发生什么 (46)1、经营层面，行业整体承压 (46)（1）16年医保筹资增速再次下滑，影响17年收入预期 (46)（2）17年招标节奏将会加快，药品价格面临压力 (47)2、供给-流通-使用/报销，新政渐次推进 (49)3、医保支付标准出台，重立游戏规则 (50)4、医保目录调整：入选品种迎来放量机会 (52)行业环境趋向合理、公正、规范，―医药新常态‖塑造―美丽新世界‖。
2017年PD-1单抗场分析
2017年PD-1单抗市场分析
一、PD-1/PD-L1 药物研发队伍逐渐扩大........................ 2.
二、中国PD-1/PD-L1 药物市场竞争加剧....................... 7.
PD-1/PD丄1单抗可以通过阻断PD-1与其配体PD-L1结合，促进T细胞等免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用。
PD-1是主要表达在活化T细胞上的免疫抑制性受体，表达在肿瘤细胞表面的配体PD-L1 可与PD-1结合，通过降低T细胞的免疫应答，使肿瘤免疫逃逸。
而
PD-1/PD-L1单抗可以与T细胞表面的PD-1或肿瘤细胞表面的PD-L1
结合，阻断两者的信号联系，使T细胞保持活化状态。
作为全球最热门的肿瘤研究靶点，目前已有多项临床研究提示，PD-1及PD-L1抗体药物治疗肿瘤的疗效显著且不良反应较小，有望改善部分晚期肿瘤
患者的预后。
图1： PD 1 PD L1单抗作用机IH
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、PD-1/PD-L1药物研发队伍逐渐扩大
从全球角度来看，目前共有5款PD-1/PD-L1靶点的药物，其中
默沙东的Keytruda、BMS和小野制药(opo pharmaceutical)联合
开发的Opvido由于上市较早获批适应症多，销售额上占据领先优势。
BMS的Opdivo是全球首款获FDA批准的PD-1单抗药物，其在2014。
国内竞争企业单克隆抗体药物行业分析报告
国内竞争企业单克隆抗体药物行业分析报告
一、单克隆抗体行业概述
单克隆抗体药物（SCAT）是一种新开发的生物抗体，它具有独特的抗
原特异性，可以与恶性细胞或抗原特异性的抗原均能发生特异性的免疫反应，从而达到治疗肿瘤目的。
在过去的十几年中，单克隆抗体药物一直都
在不断完善和发展。
目前，我国的单克隆抗体药物已经取得了很大的发展，抗体药物已经被广泛用于抗癌、抗病毒等多种疾病的治疗，取得了显著的
治疗效果。
二、单克隆抗体行业发展趋势
随着基因工程技术的进步，实验室技术水平的提高及大规模上市药物
的开发投入，单克隆抗体药物的研发已经达到一个新的阶段。
近年来，单
克隆抗体技术迅速发展，在抗癌、抗病毒等多种疾病治疗方面取得了显著
成效。
在国内，各大制药企业也纷纷进入单克隆抗体药物研究的领域，为
患者提供更优质的抗肿瘤药物。
随着新一代单克隆抗体药物技术的应用，
将更有效地开发抗肿瘤药物，为患者提供更优质的抗肿瘤药物，这将有助
于推动单克隆抗体药物的发展。
三、单克隆抗体行业的国内竞争情况
目前，国内的单克隆抗体药物制造商有多家，其中以大型医药公司、
新药研发企业和生物技术公司为主。
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2017年单抗药物行业
分析报告
2017年9月
目录
一、全球市场发展迅速 (5)
1、重磅产品持续增长，稳居畅销榜前列 (5)
2、潜力新品增长迅速，适应症广泛 (6)
3、全球生物类似药崭露头角，前景广阔 (8)
二、新医保目录催化国内市场 (12)
1、国内市场长期受到抑制 (12)
2、受益于政策支持，国内市场出现转机 (12)
3、四类单抗在国内最具发展前景 (16)
三、潜力品种的市场状况和研发进展 (16)
1、三大重磅抗肿瘤药 (16)
2、三大自身免疫疾病用药 (22)
3、眼科用药 (26)
4、未来之星PD-1、PD-L1单抗 (29)
5、研发进度总览 (32)
四、相关企业 (33)
新版医保目录首次将单抗药物纳入报销范围，多年被高昂价格禁锢的单抗市场有望在我国爆发。
且随着重磅单抗药物专利陆续到期，结合我国的人口结构老龄化、患者支付能力和支付意愿增强、用药习惯改变等诸多因素，生物类似药企业迎来发展机遇。
短期来看（1-3年），我们首先看好已有品种上市并初步形成产业化规模销售的企业，如中信国健、百泰生物、康弘药业，因为公司已经突破了单抗药物研发和生产的核心关键技术，易于丰富产品线。
其次看好在三大重磅抗肿瘤单抗研发推进较快的生物类似药企业，如复星医药、安科生物、沃森生物等，因为相对于长病程的自身免疫疾病而言，肿瘤患者对单抗药物需求更为迫切。
中期来看（3-8年），我们看好在三大重磅抗自身免疫疾病单抗已有产品上市的企业，如中信国健、上海赛金和海正药业。
随着被纳入医保目录，社会对该疾病的认知度和相关生物制剂的接受度有望逐步提升。
产品较早上市的企业具有抢占市场的先发优势，易于形成较为稳定的市场格局，后来者想要从中分得一杯羹很有难度。
但随着越来越多的生物类似药产品上市销售，激烈的市场竞争必然导致产品降价，未来要在竞争中胜出将取决于生产成本和销售能力。
长期来看（8年以上），我们看好以PD-1、PD-L1为靶点的新上市单抗药物，其出色的抗肿瘤效果和广泛的适应症将造就强有力的竞争地位和广阔的市场空间。
全球单抗药物产业持续增长态势，在重磅产品、潜力新品和生物类似药的推动下，销售额将再攀高峰。
单抗药物靶向性高，具有治疗效果显著且副作用较低的独特优势，在肿瘤和免疫治疗领域得到了广
泛的应用。
随着在FDA获批单抗药物数量的增长，其全球市场规模也逐步扩大。
2016年单抗药物在全球十大畅销药品排行榜上占据六个席位，销售额合计高达538亿美元。
两个新品种阿柏西普和纳武单抗涨幅迅速，2016年首次跻身全球畅销药物前二十名。
重磅单抗药物专利相继到期为生物类似药打开机会大门，研发生物类似药可保证以相对较低的投入获取相对高的收益。
生物类似药的上市使药企、政府、患者共赢，全球市场预计在3年内突破230亿美元。
新版医保目录纳入8个单抗药物，成为单抗在国内爆发的导火索。
国内单抗市场无论在销售规模还是产品数量和种类上都远不及欧美发达国家，是因为单抗药物价格昂贵且大部分需要患者自付，多年来临床市场受到限制。
鉴于单抗卓越的疗效经国外多年临床检验获得普遍认可，2017年新版医保目录首次纳入2个单抗药物，并且有6个单抗药物经谈判成功被纳入医保目录，将成为单抗在国内爆发的导火索，市场需求有望快速释放。
优先审评审批、医保目录动态调整等政策成为催化剂，激发企业的研发热情。
我们根据有发展前景的单抗药物应具有的六个特征，筛选出最具发展前景的四大类单抗有发展前景的单抗药物特征包括：1）病率和致死率均较高，市场空间大；2）临床疗效显著好于其他治疗药物；3）政府指导扶持用药；4）全球销售额大的重磅药物；5）在全球有一定的销售额且销售增速大的新药；6）已过或将过专利期的药。
根据以上条件筛选的四大类单抗药物分别为：罗氏三大重磅抗肿瘤药、自身免疫疾病用药、眼科用药、以PD-1/PD-L1为靶点新药，并对其国内外。