【最新规章制度范本范文模板】药品经营质量管理制度
药品经营质量管理制度范文
药品经营质量管理制度范文第一章总则第一条为规范药品经营质量管理, 保障患者用药安全, 提高药品经营管理水平, 制定本制度。
第二条本制度适用于医疗机构、药品经营企业等药品经营者, 以及药品经营质量管理工作人员。
第三条药品经营质量管理是指药品经营者依据相关法律法规, 通过严格遵守质量管理制度要求, 确保药品的质量安全, 包括药品的采购、储存、配送、销售等环节。
第四条药品经营质量管理应以科学、合理、规范的原则进行, 依法依规, 实施分类管理。
第五条药品经营质量管理应注重预防为主, 加强监督, 依法惩处违法行为, 保障患者用药安全。
第六条药品经营质量管理应建立完善的组织机构, 明确职责分工, 确保质量管理工作能够有效开展。
第七条药品经营质量管理应加强科学技术支持, 推广先进管理经验, 提高管理水平。
第八条药品经营质量管理应加强信息化建设, 建立药品质量信息追溯体系, 提高工作效率。
第二章药品经营质量管理组织机构第九条药品经营质量管理组织机构由药品经营企业的高级管理人员、质量管理负责人、药师等组成, 负责药品经营的质量管理工作。
第十条药品经营质量管理组织机构的职责包括:（一）制定并修改质量管理制度、规章制度及工作程序；（二）组织实施质量管理培训, 提高工作人员的业务水平；（三）监督、检查质量管理工作的执行情况, 及时发现并纠正问题；（四）收集、整理、分析有关药品质量信息和质量不良事件, 提出改进建议；（五）配合有关部门进行药品质量安全检查和审核工作；（六）落实药品监管部门的要求, 配合做好相关药品质量管理工作。
第十一条药品经营质量管理组织机构的人员应具备相应的职业资格和专业知识, 定期接受相关培训和考核。
第三章药品采购质量管理第十二条药品经营者应在合法合规的渠道采购药品, 严禁非法采购、销售、储存药品。
第十三条药品经营者应按照国家相关法律法规的要求, 建立药品采购质量管理制度, 确保药品的质量安全。
第十四条药品采购质量管理制度应包括以下内容:（一）制定采购管理程序, 明确采购人员的职责和权限；（二）严格执行药品供应商的准入制度, 建立供应商评估机制；（三）建立药品质量跟踪机制, 及时了解药品的供应源和质量信息；（四）建立药品采购验收制度, 确保合格药品的采购；（五）建立药品与配送的物流管理制度, 按要求配备合格的储存和运输设施；（六）加强药品二维码的管理和使用, 确保药品质量追溯。
药店经营质量管理制度模板
一、总则为加强本药店药品经营质量管理，确保药品质量，保障人民群众用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等相关法律法规，结合本药店实际情况，特制定本制度。
二、药品质量管理职责1. 药店法定代表人对本药店药品质量负全面责任。
2. 质量管理部门负责本药店药品质量管理的具体实施。
3. 各部门负责人对本部门药品质量管理负直接责任。
4. 全体员工应遵守本制度，积极参与药品质量管理。
三、药品采购管理1. 药品采购应选择具有合法经营资格的供应商，签订供货合同，明确质量要求。
2. 采购员应严格按照采购计划进行采购，确保采购的药品符合质量标准。
3. 药品采购时应查验供应商资质、药品生产批文、质量检验报告等证明文件。
四、药品验收管理1. 药品验收应严格按照《药品经营质量管理规范》进行，由验收员负责。
2. 验收员应查验药品的外观、包装、标签、说明书等，确保药品符合规定。
3. 验收过程中发现不合格药品，应及时报告质量管理部门，并采取相应措施。
五、药品储存与养护管理1. 药品储存应按照药品性质分类存放，确保药品质量。
2. 药品储存环境应满足药品质量要求，如温湿度、通风等。
3. 药品养护检查应由专人负责，定期检查药品质量，发现问题及时处理。
六、药品销售管理1. 药品销售应严格执行处方药与非处方药分类管理制度。
2. 销售员应向顾客提供真实、准确的药品信息，不得虚假宣传。
3. 药品销售过程中，发现顾客用药不当，应及时提醒或建议顾客咨询专业医师。
七、质量事故与投诉处理1. 质量事故发生后，应及时报告质量管理部门，并采取措施防止类似事故发生。
2. 对顾客投诉，应及时调查、核实，并妥善处理。
3. 质量管理部门应定期对质量事故与投诉进行分析，总结经验教训，改进工作。
八、培训与考核1. 药店应定期组织员工进行药品质量管理培训，提高员工质量意识。
2. 药店应建立考核制度，对员工进行药品质量管理考核，确保员工具备相应素质。
药品经营质量管理制度范文
药品经营质量管理制度范文一、目的与适用范围为规范药品经营活动，保障药品质量和消费者健康，制定本质量管理制度。
本制度适用于所有从事药品经营活动的单位和个人。
二、概述1. 药品经营者应依法取得相应的药品经营许可证，并遵守相关法律法规。
2. 药品经营者应建立完善的质量管理体系，确保药品的质量安全。
3. 药品经营者应按照国家标准和法规的要求，进行药品的采购、储存、销售和配送等环节的质量控制。
三、人员管理1. 药品经营者应设立质量管理部门，配备专业技术人员，负责药品的质量管理工作。
2. 药品经营者应对从业人员进行药品质量管理培训，确保其掌握相关知识和技能。
3. 药品经营者应建立药品从业人员的档案，包括从业资格证书、培训记录等。
四、设备和环境管理1. 药品经营者应保证仓库、冷藏设备和配送车辆等设施和环境符合相关药品质量管理要求。
2. 药品经营者应定期对设备和环境进行检测和维护，确保其正常运行和满足要求。
3. 药品经营者应建立清洁、整齐的药品储存区域，严格控制湿度、温度等环境因素。
五、药品质量控制1. 药品经营者应建立药品采购的质量控制程序，包括选择合格的供应商和进行验收检查等。
2. 药品经营者应对药品进行分类储存，分类标识明确，避免混用和交叉污染。
3. 药品经营者应定期对药品进行库存盘点，防止过期药品流入市场。
4. 药品经营者应建立药品销售的质量控制程序，包括销售前的检查和销售记录的保存等。
5. 药品经营者应建立药品配送的质量控制程序，包括配送前的检验和配送记录的保存等。
六、药品不良反应的报告与处理1. 药品经营者应建立药品不良反应的报告制度，及时收集和上报药品不良反应信息。
2. 药品经营者应对药品不良反应进行调查和分析，采取相应的措施进行处理和改进。
七、质量监督和审核1. 药品经营者应定期进行内部质量审核，发现问题及时整改。
2. 药品经营者应接受相关监督部门的质量监督检查，配合检查工作。
八、违章处罚对违反本制度的药品经营者，按照相关法律法规进行处罚，包括警告、罚款、吊销经营许可证等。
医药公司药品质量管理制度范本
一、总则第一条为确保药品质量，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规，结合公司实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有药品生产、经营、储存、销售等环节。
第三条公司全体员工必须严格遵守本制度，确保药品质量符合国家规定。
二、药品质量管理职责第四条公司成立药品质量管理委员会，负责全面领导药品质量管理工作。
第五条质量管理部负责具体实施药品质量管理，包括：（1）建立健全药品质量管理体系，确保各项制度、流程的落实；（2）负责药品生产、经营、储存、销售等环节的质量监控；（3）组织质量培训，提高员工质量意识；（4）对质量事故进行调查处理。
第六条各部门负责人对本部门药品质量管理负责，确保本部门工作符合质量管理制度要求。
三、药品质量管理内容第七条药品生产质量管理（1）严格按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产，确保生产过程符合规范要求；（2）对原辅材料、包装材料、设备等生产要素进行质量检验，合格后方可投入使用；（3）生产过程中，对关键工艺参数进行监控，确保产品质量稳定；（4）生产结束后，对产品进行全检，合格后方可入库。
第八条药品经营质量管理（1）严格执行药品经营质量管理规范（GSP），确保经营过程符合规范要求；（2）对采购的药品进行质量验收，不合格的药品不得入库、销售；（3）储存药品需按照规定的条件进行，确保药品质量不受影响；（4）销售药品时，应提供真实、准确、完整的药品信息。
第九条药品储存质量管理（1）药品储存环境应保持清洁、干燥、通风，温度、湿度等符合规定要求；（2）药品入库、出库应进行严格的质量检查，确保药品质量；（3）定期对储存药品进行检查，发现问题及时处理；（4）储存药品的标签、说明书等标识应清晰、完整。
第十条药品销售质量管理（1）销售药品时，应提供真实、准确、完整的药品信息；（2）不得销售过期、失效、变质等不合格药品；（3）对客户用药情况进行跟踪，确保用药安全。
药品质量监督管理制度范本(3篇)
药品质量监督管理制度范本1.落实药品质量管理制度，客观公正评价质量管理制度的实施状况，提高药品质量管理水平。
2.药品质量管理小组（或专管员）和医院负责人是本制度的监督检查部门和考核人，医院相关医务人员是本制度的执行者。
3.检查、考核方式1.与个人、岗位自查和质量管理小组（员）检查相结合，每月____次，做好检查、考核记录。
发现问题及时整改，有利于提高管理水平。
2.目标责任检查、考核：质量管理制度和执行情况纳入医院的目标责任体系之中，管理制度中各类人员职责内容，是考核奖惩的重要依据。
4.检查、考核方法4.1记录资料检查，包括药品的进出入库记录，药品储存记录等4.2现场观察检查，包括工作环境，操作流程等4.3专业知识测验，问卷测试，做好记录，了解职工的质量意识，对质量管理基本知识的掌握、对相关质量制度的熟知程度等，5.考核的奖惩5.1严格执行质量否决权。
由于药品质量管理制度执行不力，发生严重的质量问的，质量管理小组（或专管员）要行使质量否决权。
5.2对于在考核、检查过程中发现的问题，质量管理小组（或专管员）要坚持“三不放过”（原因未查清不放过，责任者不受到教育不放过，没有防范措施不放过）的原则。
药品质量监督管理制度范本（二）文件名称：中药饮片进、存、销管理制度编号：017起草部门：质量管理部起草人：____审阅人：____起草日期：____.5.1批准日期：____.5.1执行日期：____.5.1（1）为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。
（2）中药饮片购进管理：①所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
药品质量管理规章制度范本
第一章总则第一条为加强药品质量管理，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，结合本企业实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于本企业所有药品的生产、经营、使用、储存、运输等环节。
第三条本制度旨在规范药品质量管理行为，提高药品质量，确保人民群众用药安全。
第二章组织机构与职责第四条成立药品质量管理委员会，负责药品质量管理的监督、检查、指导和考核工作。
第五条药品质量管理委员会下设以下部门：（一）质量管理部：负责药品质量管理的日常监督、检查和考核工作。
（二）生产部：负责药品生产的质量管理，确保生产过程符合相关法规和标准。
（三）经营部：负责药品经营的质量管理，确保购进、储存、销售等环节符合法规和标准。
（四）使用部：负责药品使用的质量管理，确保合理用药、安全用药。
第三章药品质量管理要求第六条药品生产、经营、使用、储存、运输等环节应严格按照国家法律法规、标准和技术规范执行。
第七条药品生产应具备以下条件：（一）符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。
（二）具备必要的生产设备、工艺和检验设施。
（三）生产人员具备相应的资质和能力。
第八条药品经营应具备以下条件：（一）符合药品经营质量管理规范（GSP）要求。
（二）具备必要的经营设施、仓储条件和检验设施。
（三）经营人员具备相应的资质和能力。
第九条药品储存应具备以下条件：（一）仓库设施符合要求，保持干燥、通风、防潮、防虫、防鼠。
（二）药品分类存放，避免混淆、污染。
（三）储存药品应定期检查，确保质量。
第十条药品运输应具备以下条件：（一）运输工具符合要求，保持清洁、干燥、通风。
（二）药品分类包装，避免混淆、污染。
（三）运输过程中确保药品不受损害。
第四章药品质量事故处理第十一条药品质量事故分为一般质量事故和重大质量事故。
第十二条一般质量事故处理：（一）立即停止销售、使用该批药品。
（二）查明原因，采取措施，防止类似事故再次发生。
（三）对事故原因进行调查，对相关责任人进行处罚。
企业药品经营质量管理制度模版（3篇）
企业药品经营质量管理制度模版第一章总则第一条目的与依据本制度的目的是为了确保企业药品经营的质量管理，提高药品的质量安全等级，保障人民群众的用药安全。
本制度的制定依据国家相关法律法规、药品质量管理规范（GMP）、企业质量管理制度等。
第二条适用范围本制度适用于企业所有从事药品经营活动的部门与人员。
第三条质量管理原则质量管理原则包括但不限于以下几点：1.最高质量、安全和有效性。
2.商品药品符合相关法律法规的要求。
3.遵循GMP规范。
4.持续改善。
5.合理利用资源。
第二章药品经营质量管理体系第四条组织结构企业药品经营质量管理体系的主要组成部分包括：1.高级质量管理部门：负责药品经营质量管理部门的制订、实施、监督和审核。
2.药品经营质量管理部门：负责企业药品经营质量管理的具体工作，控制药品的品质和安全性。
第五条责任分工1.高级质量管理部门负责药品经营质量管理的总体规划和指导，落实企业质量方针和目标，并向企业领导层提供质量管理的报告。
2.药品经营质量管理部门负责对药品的质量进行全面管理，包括但不限于采购、储存、销售等环节。
第六条制度文件1.企业应编写药品经营质量管理手册，明确企业的质量管理职责和要求。
2.企业应制定相关的工作指导文件，明确各部门的工作流程和操作规范。
第三章药品经营质量管理的具体要求第七条药品采购与验收1.企业应与合法资质的供应商建立合作关系，并对药品供应商进行评估和审核。
2.药品采购时应满足药品的质量要求，采用正规渠道采购，确保供应的正规化和可追溯性。
3.对药品进行验收时，必须按照相关规定进行药品的检查和质量记录，并进行相应处理，不合格品应及时通知供应商并按照相关规定进行处理。
第八条药品储存与保管1.药品储存和保管应符合药品的特性和质量要求，确保药品的安全、稳定和有效性。
2.药品应按照规定的温度、湿度等条件储存，并且进行相应的记录和监控。
3.药品储存库房应设有有效的温湿度监测设备，并定期进行校验和维护。
药品经营质量管理制度（5篇）
药品经营质量管理制度第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。
第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。
第二章药品批发的质量管理第一节管理职责第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。
第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。
其主要职责是:建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。
药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。
第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。
第二节人员与培训第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。
第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。
第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。
第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。
药品质量管理制度范本(四篇)
药品质量管理制度范本一、目的和适用范围1. 目的：为了保证药品质量，规范药品生产、质量控制和管理工作，确保药品符合国家法律法规和质量标准要求，提高药品质量管理水平，保障人民身体健康。
2. 适用范围：适用于药品生产企业的药品质量管理工作。
二、药品质量管理的基本原则1. 法律法规原则：遵守国家有关药品管理法律法规，严格执行药品质量标准。
2. 质量安全原则：保障药品的质量和安全，防止药品污染和假冒伪劣。
3. 风险管理原则：根据药品生产的风险特点，采取相应的质量管理和控制措施。
4. 持续改进原则：通过监测评价、内部审核、不断改进和提升药品质量管理水平。
三、药品质量管理的组织和职责1. 药品质量管理组织：设立独立的药品质量管理部门，由专门人员负责药品质量管理工作。
2. 药品质量管理职责：- 确保药品生产过程中符合质量标准要求，监督并控制各个生产环节。
- 制定药品质量管理制度和标准操作规程，规范药品生产和质量控制。
- 监测药品质量，建立完善的质量控制体系。
- 负责产品质量问题的调查和处理，建立不良品管理制度。
- 负责内部审核和外部合作伙伴的评估工作。
- 建立不良反应监测和报告制度，确保药品安全性。
四、药品质量管理的过程控制1. 原辅材料采购控制：建立供应商评估和管理制度，选择可靠的原辅材料供应商，并对供应商进行定期评估；建立原辅材料接收、验收和存储规范。
2. 药品生产控制：建立药品生产工艺和操作规程，确保生产过程符合质量标准要求；建立生产记录和批记录，记录生产过程的数据和操作情况。
3. 药品检验控制：建立药品检验标准和方法，对原辅材料、中间体和成品进行检验；建立检验记录，记录检验结果和相关信息。
4. 药品质量控制：建立药品质量控制标准和限度，对药品进行质量控制和监测；建立不合格品处理制度，对不合格品进行处理和追溯。
五、药品质量管理的监督和评价1. 内部审核：定期进行内部审核，检查和评估药品质量管理体系的运行情况和实施效果；发现问题和不足，及时纠正和改进。
药品质量管理制度范本(三篇)
药品质量管理制度范本第一章总则第一条为加强药品质量管理, 保障人民群众用药安全, 制定本制度。
第二条本制度适用于从事药品生产、流通、使用等活动的单位和个人。
第二章质量管理基本要求第三条药品生产、流通、使用活动应当具备以下质量管理基本要求:（一）建立和完善质量管理体系, 通过规范的流程和操作指导, 确保生产流程中各环节的质量控制。
（二）配备符合资质要求的专业技术人员, 并进行经常性的培训, 保证其掌握最新的质量管理知识和技术。
（三）建立完善的质量检验和监控体系, 对药品进行全面的质量检验和监控, 确保产品符合相关质量标准。
（四）建立问题反馈和处理机制, 对发现的质量问题, 及时反馈和处理, 追溯相关责任。
（五）积极参与相关质量管理制度的建设和推进, 遵守国家相关法律法规和标准, 保证药品的质量安全。
（六）建立健全的文档管理和记录保存制度, 确保质量管理活动的记录完整、准确、可追溯。
第三章质量管理的责任与义务第四条药品生产、流通、使用单位应当明确质量管理的责任与义务, 确保质量管理工作的顺利开展。
（一）药品生产单位应当建立质量管理部门, 有专门负责的人员负责药品生产过程的质量管理工作。
（二）药品流通单位应当建立质量管理岗位, 有专门负责的人员负责药品流通过程中的质量管理工作。
（三）药品使用单位应当建立质量管理制度, 明确各个使用环节的质量要求, 并配备专门负责的人员来管理和监督。
第四章质量管理的基本措施第五条药品生产、流通、使用单位应当采取以下基本措施, 保证质量管理工作的有效开展:（一）加强内部质量管理, 建立质量管理体系和规范化的工作流程, 确保每个环节按照要求进行。
（二）建立质量检验和监控机制, 配备符合要求的检验设备和仪器, 对药品进行全面的检验和监控。
（三）建立不合格品管理机制, 对检验不合格的药品进行分类管理和处理, 及时淘汰和处理不合格药品。
（四）建立药品质量问题反馈和处理机制, 对发现的质量问题进行及时反馈和处理, 并追溯相关责任。
2024年药品质量管理制度范文（3篇）
2024年药品质量管理制度范文文件名称：中药饮片进、存、销管理制度编号：017起草部门：质量管理部起草人：____审阅人：____起草日期：____.5.(1)为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。
(2)中药饮片购进管理：①所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
(3)中药饮片验收管理：①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；③验收应按照规定的的方法进行抽样检查；④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；⑤验收记录应保存三年；(4)中药饮片储存与陈列管理①应按照中药饮片储存条件的要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放；②中药饮片应按其特性采取干燥等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉变等措施；③中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。
④中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录；⑤中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药；⑥饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则；⑦每天工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物；(5)中药饮片的销售管理严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种；文件名称：员工培训教育管理制度编号：018起草部门：质量管理部起草人：____审阅人：____起草日期：____.5.(1)为不断提高员工整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据《药品管理法》及gsp等相关法律法规，特制定本制度。
药品经营质量规范制度范本
药品经营质量规范制度范本第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内部质量管理人员进行培训、考核，确保其具备相应的知识和技能。
第十条企业应当建立供应商评估和选择制度，对供应商的质量管理体系、产品质量和信誉等进行评估和监督。
第十一条企业应当建立采购质量控制制度，对采购的药品进行质量审核和验收，确保采购的药品符合质量要求。
第三章储存与运输第十二条企业应当建立药品储存管理制度，制定药品储存条件、储存方式和储存要求，确保药品储存安全。
第十三条企业应当建立药品运输管理制度，制定药品运输条件、运输方式和运输要求，确保药品运输过程中质量稳定。
第十四条企业应当对储存和运输过程中的药品进行定期检查，发现问题及时处理，确保药品质量。
第四章销售与售后服务第十五条企业应当建立药品销售管理制度，制定药品销售流程、销售方式和销售要求，确保药品销售过程质量安全。
药品质量的规章制度范本5篇
药品质量的规章制度范本5篇在生活中，很多情况下我们都会接触到制度，制度是指要求大家共同遵守的办事规程或行动准则。
那么你真正懂得怎么制定制度吗？以下是小编收集整理的药品质量的规章制度范本，希望对大家有所帮助。
药品质量的规章制度范本篇1(1)为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，进一步落实各项管理制度和规定，保证企业在经营中创造一流的质量、一流的服务，以达到创建本企业知名品牌的目的，做到药品高质量，员工高素质，服务创一流，企业创名牌，特制定本制度。
(2)员工培训教育管理制度的考核：是否定期组织员工学习《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和本企业制订的各项质量管理等规章制度，每年进行一次书面考核。
(3)药品质量管理制度(第2页)的检查考核。
①药品购进、验收制度的检查考核：每月对药品购进及验收的进货单，验收单进行一次清理自查，查是否正规渠道进货，所购药品注册商标、批准文号、生产批号及品名、规格、说明书是否齐全；所签订的合同是否规范、合法，每年清查一次，发现问题对相关人员予以经济处罚。
②药品贮存、养护制度的检查考核：每季度对仓库药品贮存养护情况进行检查，查药品分类贮存和堆垛是否按要求存放，有无混垛现象；是否按色标（区）存放药品的要求；库房温度、湿度必须每日上下午是否实时测定检查并有记录；每年考核一次，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。
③对《药品销售及处方调配管理制度》的检查考核：每年对驻店药师处方审核情况进行一次考核，查是否按规定销售处方药及对顾客的用药咨询能否做到耐心细致，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。
④对拆零药品和药品陈列管理制度的检查考核：每年一次全面检查拆零药品是否按规定存放，陈列是否符合规定要求，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。
⑤对效期药品管理制度的检查考核：每年对仓库和陈列药品的有效期药品进行一次检查，查是否做到不混垛，是否做到先进先出，近期先出，近效期药品是否催销。
企业药品经营质量管理制度范本(3篇)
企业药品经营质量管理制度范本第一章总则第一条为规范企业药品经营行为，保障药品质量和安全，制定本制度。
第二条本制度适用于企业药品经营过程中的各个环节和岗位。
第三条企业应建立健全药品经营质量管理制度，明确责任分工，加强药品质量监督和管理。
第四条企业药品经营质量管理应遵守国家有关法律法规及相关政策。
第二章药品采购管理第五条企业应建立健全药品采购管理制度，明确采购程序和规范。
第六条采购人员应具备相关专业知识和经验，严格按照程序采购药品。
第七条药品供应商应具备相关资质和证照，提供真实有效的药品信息。
第八条采购过程中应进行药品验收，确保药品质量合格。
第九条药品库存管理应按照规定进行，确保药品安全储存和管理。
第三章药品销售管理第十条企业应建立健全药品销售管理制度，明确销售渠道和方式。
第十一条销售人员应具备相关专业知识和经验，严禁违规销售药品。
第十二条销售药品应按照法律法规和相关规定进行，确保药物的合理用药。
第十三条销售过程中应进行药品追溯，确保药品来源可追溯。
第四章药品质量控制第十四条企业应建立健全药品质量控制制度，加强药品检验和监测。
第十五条药品生产企业应具备相关生产资质和技术能力。
第十六条药品质检人员应具备相关专业知识和经验，确保药品质量合格。
第十七条药品质检应按照规定进行，对不合格药品及时处理。
第五章药品不良事件报告与处置第十八条企业应建立健全药品不良事件报告与处置制度。
第十九条发生药品不良事件时，企业应及时报告相关部门和领导。
第二十条对于发生的药品不良事件，企业应进行详细调查和处理。
第二十一条对故意销售伪劣药品等违法违规行为，企业应依法追究责任。
第六章监督检查与评估第二十二条企业应接受相关部门的监督检查和评估。
第二十三条监督检查和评估结果应及时整改并反馈。
第七章教育培训和奖惩措施第二十四条企业应加强药品质量教育培训，提升员工的专业素质。
第二十五条对于违反制度和规定的行为，企业应采取相应的纪律和奖惩措施。
药品质量管理制度范本(六篇)
药品质量管理制度范本第一条、购进药品必须严格执行《____药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。
第二条、医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他包装标识，不符合规定要求的，不得购进和使用。
验收人员应按照规定对药品外观、内包装、标签、说明书等内容进行逐批验收，并做好验收记录。
第三条、对验收过程中发现的质量不合格或可疑药品，不得自行使用或作退、换货处理。
对出现货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的药品，有权拒收。
第四条、验收首营品种应附有该批次药品的质量检验报告书。
第五条、验收进口药品，应有加盖供货单位红色印章的（进口药品注册证）和（进口药品检验报告书）复印件，进口药品应有中文标签及说明书。
第六条、验收中药饮片应符合规定，并附有质量合格的标志。
第七条、凡验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收人员应签字并注明验收日期。
药品质量管理制度范本（二）（一）药品的质量验收、陈列储存、养护制度1、库房发至药房的药品，领药人员应核对药名，清点数量，查对有效期，进行外观验收。
2、药品应按剂型、类别、性质、贮存条件分别进行摆放，如生物制品，酶制剂存放冰箱（温度维持在2℃-8℃）不得随意挪动位置。
3、每日上午和下午对室内温湿度、冰箱温度进行检查调控，并同时登记。
（二）效期药品的管理1、效期药品按国家有关规定进行管理，过期失效药品不得发给患者。
2、有效期低于半年的药品不得入药房。
3、做到每周计划领药，实行少量多次补充。
4、零发药品做到“先进先出、易变先出”。
5、将近效期药品填入《近效期药品登记表》，对于有效期在半年内的药品，各部门之间调剂使用，或通知临床尽量使用。
6、针对有效期在____个月内的药品，通知库房联系供货单位，协商予以退货或换货。
7、一季一大查，____月一小查，每季度对药品逐一过目，仔细检查药品的批号、有效期、外观，做到定期登记、杜绝药品过期失效。
药店经营质量管理制度模板
一、总则为了加强药店经营质量管理，确保药品质量安全，保障人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等相关法律法规，特制定本制度。
二、药品质量管理职责1. 企业负责人职责：- 负责组织制定和实施药品经营质量管理规范；- 确保药品经营活动符合法律法规和本制度要求；- 对药品经营过程中的质量问题承担最终责任。
2. 质量负责人职责：- 负责制定和实施药品质量管理制度；- 组织开展药品质量检查和监督；- 对药品质量问题的处理提出建议。
3. 采购员职责：- 严格按照规定选择供货单位，签订采购合同；- 对采购的药品进行质量验收；- 确保采购的药品符合国家药品质量标准。
4. 验收员职责：- 对到货药品进行质量验收，核对药品名称、规格、批号、有效期等信息；- 对不合格药品进行拒收，并及时报告质量负责人；- 做好验收记录，确保记录完整、准确。
5. 营业员职责：- 严格执行药品销售管理制度，不得销售过期、失效、变质药品；- 对顾客提供的处方进行审核，确保药品使用安全；- 做好销售记录，确保记录完整、准确。
三、药品采购、验收、陈列、销售等环节管理1. 药品采购：- 采购员应选择有资质的供货单位，签订合法有效的采购合同；- 药品采购合同应明确药品质量要求、数量、价格、交货期限等条款。
2. 药品验收：- 验收员应严格按照国家药品质量标准对到货药品进行验收；- 验收内容包括药品名称、规格、批号、有效期、生产日期、包装、标签等；- 对不合格药品进行拒收，并及时报告质量负责人。
3. 药品陈列：- 药品陈列应按照药品性质、类别、用途等进行分类；- 药品陈列应保持整洁、有序，避免污染和混淆；- 药品陈列应设置有效期标识，确保顾客购买到有效期的药品。
4. 药品销售：- 营业员应严格执行药品销售管理制度，不得销售过期、失效、变质药品；- 对顾客提供的处方进行审核，确保药品使用安全；- 做好销售记录，确保记录完整、准确。
药品质量的规章制度范本3篇
药品质量的规章制度范本3篇药品质量的规章制度范本1文件名称：中药饮片进、存、销管理制度编号：017起草部门：质量管理部起草人：______审阅人：______起草日期：__.5.1批准日期：__.5.1执行日期：__.5.1(1)为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。
(2)中药饮片购进管理：①所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品;②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号;③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件;④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
(3)中药饮片验收管理：①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收;②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查;③验收应按照规定的的方法进行抽样检查;④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容;实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号;⑤验收记录应保存三年;(4)中药饮片储存与陈列管理①应按照中药饮片储存条件的要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放;②中药饮片应按其特性采取干燥等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉变等措施;③中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。
④中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录;⑤中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药;⑥饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则;⑦每天工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物;(5)中药饮片的销售管理严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种;文件名称：员工培训教育管理制度编号：018起草部门：质量管理部起草人：______审阅人：______起草日期：__.5.1批准日期：__.5.1执行日期：__.5.1(1)为不断提高员工整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据《药品管理法》及gsp等相关法律法规，特制定本制度。
药品质量管理制度范本(七篇)
药品质量管理制度范本医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室，在院长及主管副院长的领导下，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作。
工作的重要组成部分加强药品管理，确保药品质量、提高医疗质量，保证患者用药安全有效。
药剂科必须根据医疗、科研的实际需要，根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。
医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。
药品质量信息的收集内容国家和行业与药品质量有关的法律、法规药品监督管理部门发布的文件本院对药品质量管理制度的考核检查情况患者反馈信息：指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉准确收集原始记录各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使院领导能及时了解各部门药品质量情况，以便作出相应的决策和处理意见。
及时的反馈质量信息对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈，以便及时采取措施，防止重大药品质量事故的发生。
一、管理制度1.1首营企业和首营品种审核制度（一）首营企业是指首次与我院发生药品供应关系的药品生产厂家和药品经营单位。
（二）对于首营企业，要对其进行有关资料和质量保证能力的审核。
审核的资料包括《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《法人代表授权委托书》、由药监局颁发《营销人员合格证》被委托人身份证复印件及质量保证协议等。
由药剂科对其进行审核，必要时应进行实地考察。
填写《首营企业审批表》，经审核合格报院长批准后，方可建立业务关系。
（三）采购使用合法企业生产或经营的药品，供货方必须提供以下证件：1.加盖公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件。
2.加盖公章的法定代表人签名的规定有经营范围及期限的委托书原件。
药品质量管理制度参考范本(5篇)
药品质量管理制度参考范本(一)药品的质量验收、陈列储存、养护制度1、库房发至药房的药品，领药人员应核对药名，清点数量，查对有效期，进行外观验收。
2、药品应按剂型、类别、性质、贮存条件分别进行摆放，如生物制品，酶制剂存放冰箱(温度维持在2℃-8℃)不得随意挪动位置。
3、每日上午和下午对室内温湿度、冰箱温度进行检查调控，并同时登记。
(二)效期药品的管理1、效期药品按国家有关规定进行管理，过期失效药品不得发给患者。
2、有效期低于半年的药品不得入药房。
3、做到每周计划领药，实行少量多次补充。
4、零发药品做到“先进先出、易变先出”。
5、将近效期药品填入《近效期药品登记表》，对于有效期在半年内的药品，各部门之间调剂使用，或通知临床尽量使用。
6、针对有效期在____个月内的药品，通知库房联系供货单位，协商予以退货或换货。
7、一季一大查，____月一小查，每季度对药品逐一过目，仔细检查药品的批号、有效期、外观，做到定期登记、杜绝药品过期失效。
(三)不合格药品的管理制度1、验收药品是，发现包装破损、渗漏、瓶口松动、霉变、异物等现象时，应联系库房，予以更换。
2、在调配过程中发现药品变色、裂片、沉淀、无标签等现象时，应联系库房，予以更换。
3、护士在配液过程中，应予仔细检查，若发现有变色、沉淀、异物、瓶口松动、瓶身裂纹等现象时应联系药房，药房予以更换。
4、将不合格药品进行登记，及时上报科主任。
(四)退回药品管理1、发至护士或患者手中的药品，若因特殊情况需要退回，对退回药品应问明原因，仔细检查外包装、内包装，并核对生产批号、有效期、生产厂家与药房药品是否一致。
一致方可办理退回手续，并进行登记；不一致不予退回。
2、院内自制制剂、拆零药品、已损坏内外包装的药品不予退回。
3、生物制剂不得退回。
4、对于退回药品属于质量问题的应通知库房联系更换或者报损，并查明原因进行登记，及时上报科主任，不得使用。
(五)卫生管理1、药品储存、陈列场所保持通风、整洁、明亮、墙壁不乱钉，禁止悬挂衣物，屋顶、墙壁、门窗、货架无积尘及蜘蛛网。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药品经营质量管理制度
规章制度包括行政法规、章程、制度、公约四大类。
不同的类别，反映不同的需要，适用于不同的范围，起着不同的作用。
规章制度的主要功能是：
1. 规范管理，能使企业经营有序，增强企业的竞争实力.
2. 制订规则，能使员工行为合矩，提高管理效率.
它的重要意义是：
制定企业规章制度是建立现代企业制度的需要。
制定企业规章制度是规范指引企业部门工作与职工行为需要。
企业的规章制度是完善”劳动合同制”，解决劳动争议不可缺少的有力手段。
第一总则
第一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药
品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。
第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组
织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品
的专营或兼营企业。
第二药品批发的质量管理
第一节管理职责
第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药。