ISO13485 2016培训教材
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4.2.4文件控制（续）
• 作废的受控文件。
应保存; 保存期限; * 不短于产品寿命期; * 不短于记录的保存期限：或： * 按照法规要求的期限。
• 文件更改： 由原审批部门审批; 否则应提供相关背景材料。
案列分析一
案列分析二
• 根据《考勤管理规定》，工作人员上班迟到超过5 分钟，应扣除职工考勤分1分，超过30分钟扣2分 ，以此类推。审核时了解到自去年秋天以来，职 工班车经常迟到15分钟以上，但没有扣分，办公 室主任说：由于目前交通堵塞，没办法。
• 赋予对质量有影响的人员必要的独立权利。
案例分析
• 某医疗器械制造厂对部门、岗位的职责、权限都 做了规定和沟通，并由厂长在干部大会上宣布， 但提供不出文字上的规定。
医疗器械族：由同一组织或为同一组织制造的具有有关安全、预 期用途和功能的相同的基本设计和性能特征的成组医疗器械。
4.2.4文件控制
• 建立程序文件。 • 发放前批准。
规定文件批准权限并授权; 授权人员对文件进行批准。 • 必要时评审与更新，批准后更改。 • 识别更改和现行修订状态; 版本; 修订标识。 • 发放： 确定发放范围。 发放到位并有记录。
5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针
• 质量的宗旨和方向。 • 应组织文化（企业文化）融合。 • 应包括满足要求和保持质量管理体系有效性 （ISO9001:持续改进）的承诺。 • 为质量目标提供框架。 • 最高管理者组织制定并批准发布。
• 全员都应熟悉、理解并贯彻执行。 • 评审。
5.4策划
5.4.2 质量管理体系策划
• 最高管理者对质量管理体系进行策划。
• 质量管理体系变更时，应保持质量管理体系的 完整性。
5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限
• 最高管理者应规定所有岗位的职责、权限和相互关系
（接口）、形成文件并沟通。 • 管理岗位：总经理/副总经理、部门负责人。 • 执行岗位：如设计人员、生产人员。 • 验证岗位：如检验员、内审员。
• 5.4.1质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目 标，质量目标包括满足适用的法规要求和产品要求所需 的内容。质量目标应是可测量的，并于质量方针保持一 致。
目标应包括：产品方面的内容，为达到产品目标在管理上、作业上的内 容。
目标应：可测量，但不一定量化； 应在相关职能和层次上建立； 构成一个完整，有机的目标体系； 与质量方针保持一致。
• 不符合4.2.4 b) 必要时对文件进行评审与更新，并在此 批准。
4.2.5 记录控制
• 建立程序
• 范围： 证实产品符合要求的记录; * 如采购、生产和检验记录; 证实质量管理体系有效运行的记 录; * 如内审记录、管理评审记录等。
• 记录应清晰、易于识别和检索
• 保存期限： 不短于产品寿命期; 至少2年（自产品交付之日起）;或 按照法规要求的期限;
• 处置。
5、管理职责 5.1管理承诺
最高管理者应承诺建立、实施质量管理体系、保 持质量管理体系有效性（ISO 9001: 持续改进）并提 供相应证据;
• 传达满足顾客和法规要求的重要性; 树立质量意识： 树立法规意识：
• 制定质量方针。 • 确保质量目标的制定。 • 进行管理评审。 • 确保资源获得。
1、范围
1.除非明确规定，本标准的要求适用于各种规模和类型的 组织。本标准中的应用于医疗器械的要求同样适用于组织 提供的相关服务。 2.如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减， 则在质量管理体系中将其删减可认为是合理的。这些法规 要求可提供其他方法，这些方法要在质量管理体系中予以 说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中明确对设计 和开发控制的任何删减。 3.本标准第6,7或8章中的任何要求，因组织特点不适用时， 组织在质量管理体中不需要包含；但经确认不适用的条款， 组织应按照4.2.2的要求记录其理由。
4、质量管理体系：
4.1总要求
1、形成文件--组织应建立、实施和保持按本标准或适用法规 要求需要形成文件的所有要求、程序，活动或安排； 2、确定过程--组织应确定所需过程和过程之间的关系； 3、过程管理--对每个过程确定标准和方法、确保资源和信息、 实施过程并保持有效性、监视和测量过程、建立过程记录; 4、过程变更--过程更改时应考虑对体系的影响、对MD的影 响并实施控制： 5、外包控制--对外包过程进行控制按照7.4要求进行，要求书 面质量协议： 6、管理软件--将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认 程序形成文件，软件首次使用前应确定。
4.1总要求 •本标准指定的“程序”之处，指定的建立 “记录”之处，是不能省略的，只可以在文 件讲到“必要时”才可以根据需要省掉，并 且在没有法规要求时； •不仅限于所指定的程序或文件，根据需要或 有关标准或相关方的要求，也需要增加程序 和文件，文件的形式可以是纸质文件，也可 以是电子版文件； •文件的多少和详略程度取决于：企业规模与 类型，过程复杂程度，人员能力。
标准的历史
1、标准名称
<<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>>
--YY/T 医药行业推荐标准
--ISO
国际标准化组织
--idt
等同采用
2、性质
独立标准，不必与ISO 9001一起使用。
3、特点 --以ISO 9001质量管理体系通用要求为基础 --是仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准 --明确对文件的要求
4.2.2 质量手册
• 质量手册： 规定质量管理体系的文件。
• 批准： 最高管理者。
• 内容： 质量手册的范围，包括删减和不适用的说明; 程序或对程序引用的； 过程之间相互作用的表述; 描述质量管理体系的文件结构。
4.2.3医疗器械文档
组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和 保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以 证明符合本标准要求和适用的法规要求。 该文档的内容包括但不限于： a)医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括 所有说明； b)产品规范 c)制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序； d)测量和监视程序； e)适当时，安装要求； f)适当时，维修程序。
4.2.4文件控制（续）
• 作废的受控文件。
应保存; 保存期限; * 不短于产品寿命期; * 不短于记录的保存期限：或： * 按照法规要求的期限。
• 文件更改： 由原审批部门审批; 否则应提供相关背景材料。
案列分析一
案列分析二
• 根据《考勤管理规定》，工作人员上班迟到超过5 分钟，应扣除职工考勤分1分，超过30分钟扣2分 ，以此类推。审核时了解到自去年秋天以来，职 工班车经常迟到15分钟以上，但没有扣分，办公 室主任说：由于目前交通堵塞，没办法。
• 赋予对质量有影响的人员必要的独立权利。
案例分析
• 某医疗器械制造厂对部门、岗位的职责、权限都 做了规定和沟通，并由厂长在干部大会上宣布， 但提供不出文字上的规定。
医疗器械族：由同一组织或为同一组织制造的具有有关安全、预 期用途和功能的相同的基本设计和性能特征的成组医疗器械。
4.2.4文件控制
• 建立程序文件。 • 发放前批准。
规定文件批准权限并授权; 授权人员对文件进行批准。 • 必要时评审与更新，批准后更改。 • 识别更改和现行修订状态; 版本; 修订标识。 • 发放： 确定发放范围。 发放到位并有记录。
5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针
• 质量的宗旨和方向。 • 应组织文化（企业文化）融合。 • 应包括满足要求和保持质量管理体系有效性 （ISO9001:持续改进）的承诺。 • 为质量目标提供框架。 • 最高管理者组织制定并批准发布。
• 全员都应熟悉、理解并贯彻执行。 • 评审。
5.4策划
5.4.2 质量管理体系策划
• 最高管理者对质量管理体系进行策划。
• 质量管理体系变更时，应保持质量管理体系的 完整性。
5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限
• 最高管理者应规定所有岗位的职责、权限和相互关系
（接口）、形成文件并沟通。 • 管理岗位：总经理/副总经理、部门负责人。 • 执行岗位：如设计人员、生产人员。 • 验证岗位：如检验员、内审员。
• 5.4.1质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目 标，质量目标包括满足适用的法规要求和产品要求所需 的内容。质量目标应是可测量的，并于质量方针保持一 致。
目标应包括：产品方面的内容，为达到产品目标在管理上、作业上的内 容。
目标应：可测量，但不一定量化； 应在相关职能和层次上建立； 构成一个完整，有机的目标体系； 与质量方针保持一致。
• 不符合4.2.4 b) 必要时对文件进行评审与更新，并在此 批准。
4.2.5 记录控制
• 建立程序
• 范围： 证实产品符合要求的记录; * 如采购、生产和检验记录; 证实质量管理体系有效运行的记 录; * 如内审记录、管理评审记录等。
• 记录应清晰、易于识别和检索
• 保存期限： 不短于产品寿命期; 至少2年（自产品交付之日起）;或 按照法规要求的期限;
• 处置。
5、管理职责 5.1管理承诺
最高管理者应承诺建立、实施质量管理体系、保 持质量管理体系有效性（ISO 9001: 持续改进）并提 供相应证据;
• 传达满足顾客和法规要求的重要性; 树立质量意识： 树立法规意识：
• 制定质量方针。 • 确保质量目标的制定。 • 进行管理评审。 • 确保资源获得。
1、范围
1.除非明确规定，本标准的要求适用于各种规模和类型的 组织。本标准中的应用于医疗器械的要求同样适用于组织 提供的相关服务。 2.如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减， 则在质量管理体系中将其删减可认为是合理的。这些法规 要求可提供其他方法，这些方法要在质量管理体系中予以 说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中明确对设计 和开发控制的任何删减。 3.本标准第6,7或8章中的任何要求，因组织特点不适用时， 组织在质量管理体中不需要包含；但经确认不适用的条款， 组织应按照4.2.2的要求记录其理由。
4、质量管理体系：
4.1总要求
1、形成文件--组织应建立、实施和保持按本标准或适用法规 要求需要形成文件的所有要求、程序，活动或安排； 2、确定过程--组织应确定所需过程和过程之间的关系； 3、过程管理--对每个过程确定标准和方法、确保资源和信息、 实施过程并保持有效性、监视和测量过程、建立过程记录; 4、过程变更--过程更改时应考虑对体系的影响、对MD的影 响并实施控制： 5、外包控制--对外包过程进行控制按照7.4要求进行，要求书 面质量协议： 6、管理软件--将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认 程序形成文件，软件首次使用前应确定。
4.1总要求 •本标准指定的“程序”之处，指定的建立 “记录”之处，是不能省略的，只可以在文 件讲到“必要时”才可以根据需要省掉，并 且在没有法规要求时； •不仅限于所指定的程序或文件，根据需要或 有关标准或相关方的要求，也需要增加程序 和文件，文件的形式可以是纸质文件，也可 以是电子版文件； •文件的多少和详略程度取决于：企业规模与 类型，过程复杂程度，人员能力。
标准的历史
1、标准名称
<<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>>
--YY/T 医药行业推荐标准
--ISO
国际标准化组织
--idt
等同采用
2、性质
独立标准，不必与ISO 9001一起使用。
3、特点 --以ISO 9001质量管理体系通用要求为基础 --是仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准 --明确对文件的要求
4.2.2 质量手册
• 质量手册： 规定质量管理体系的文件。
• 批准： 最高管理者。
• 内容： 质量手册的范围，包括删减和不适用的说明; 程序或对程序引用的； 过程之间相互作用的表述; 描述质量管理体系的文件结构。
4.2.3医疗器械文档
组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和 保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以 证明符合本标准要求和适用的法规要求。 该文档的内容包括但不限于： a)医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括 所有说明； b)产品规范 c)制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序； d)测量和监视程序； e)适当时，安装要求； f)适当时，维修程序。